BIOMEDICINSKA ISTRAŽIVANJA U PSIHIJATRIJI I …...K. GRAN Biomedicinska istraživanja u psihijatriji i pravo na autonomiju... 1134 Zb. Prav. ak. Sveuč. Rij. 11 v. 38 br. 3 11331161

K. GRĐAN, Biomedicinska istraživanja u psihijatriji i pravo na autonomiju...Zb. Prav. fak. Sveuč. Rij. (1991) v. 38, br. 3, 1133-1161 (2017) 1133

BIOMEDICINSKA ISTRAŽIVANJA U PSIHIJATRIJI I PRAVO NA AUTONOMIJU ISPITANIKA: KOMPARATIVNI

PREGLED HRVATSKE I EUROPE1

Kristijan Grđan* UDK: 340.66:616.89-008-052 Ur.: 18. rujna 2017. Pr.: 4. listopada 2017. Izvorni znanstveni rad

Sažetak

Biomedicinska istraživanja važna su za razvoj znanosti, dijagnostiku i proizvodnju novih, učinkovitih metoda liječenja, sa što manje mogućeg rizika. Njihovo provođenje na ljudima otvara brojna etička pitanja. U skladu s recentnim razvojem zaštite ljudskih prava osoba s invaliditetom, sve se češće ističe pitanje informiranog pristanka kao jedno od ključnih kada se govori o istraživanjima na tim osobama. Zamjensko davanje informiranog pristanka za osobe koje nisu pri svijesti ili iz drugoga razloga nisu sposobne dati pristanak, vezano je uz brojne kontroverze zbog opasnosti od zloupotrebe njihovih prava. Recentni međunarodni dokumenti naglašavaju pravo na autonomiju osoba s invaliditetom te traže od država napuštanje skrbničkih sustava, što je veliki izazov, posebno u psihijatriji. Svrha je ovoga istraživanja utvrditi koliko se često provode biomedicinska istraživanja lijekova u psihijatriji u Europi te provesti komparativnu analizu zakonodavstva zemalja koje najviše provode takva istraživanja. Istražena je i situacija u Hrvatskoj te je dan osvrt na učinke zabrane zamjenskog odlučivanja. Rezultati su pokazali da se najviše biomedicinskih istraživanja u psihijatriji u Europi provodi radi Alzheimerove bolesti i demencija, gdje je pitanje informiranog pristanka posebno važno. Komparativna analiza pokazuje da je zamjensko davanje informiranog pristanka dopušteno samo iznimno, u istraživanjima koja se poduzimaju u terapeutske svrhe. Dobiveni rezultati istraživanja ukazuju na mogućnosti daljnjih reformi u hrvatskom pravu.

Ključne riječi: biomedicinska istraživanja, psihijatrija, informirani pristanak, skrbništvo.

* KristijanGrđan,članMentalHealthEurope; [email protected] Ovaj rad je sufinancirala Hrvatska zaklada za znanost projektom IP-11-2013-2287 „Legal

Status and Real Position of People with Mental Difficulties – InterdisciplinaryApproachand European Perspectives‟ i Sveučilište u Rijeci potporama znanstvenim istraživanjima13.08.1.3.02 „Interdisciplinarnipristupuistraživanjustatusaosobasduševnimsmetnjamakrozprizmukonvencijskogprava‟.

K. GRĐAN, Biomedicinska istraživanja u psihijatriji i pravo na autonomiju...Zb. Prav. fak. Sveuč. Rij. (1991) v. 38, br. 3, 1133-1161 (2017)1134

1. UVOD

Biomedicinskaistraživanjaširokosupodručjeznanostizapronalaženjenačinakako spriječiti i izliječiti bolesti koje se javljaju u ljudi i životinja. Ispunjavanjeljudskog prava na zdravlje nijemoguće bez kontinuiranoga doprinosa znanstvenezajednice, koja otkrićima lijekova, medicinskih proizvoda, metoda liječenja idijagnostičkih postupaka u cjelini znatno utječe na kvalitetu ljudskoga života injegov vijek. Bioetička konvencija Vijeća Europe2 navodi, između ostalog, kakose istraživanjananekojosobimogupoduzetiakonepostojialternativausporediveučinkovitostiistraživanjunaljudimatesurizicikojimaseizlažeosobanerazmjernipotencijalnimkoristimaod istraživanja.3Dodatno, ako se govori o osobi kojanijesposobna dati pristanak, rezultati istraživanja nad takom osobommogu proizvestistvarnu i izravnu korist za njezino zdravlje.4

Uzimajući u obzir povijesni kontekst te trendove suvremenoga društva,biomedicinska istraživanjana ljudima(ispitanicima)otvarajubrojnaetičkapitanja,međukojimasesvečešćeističeinformiranipristanak.Informiranipristanakosigurava,svakomispitanikunjegovo„pravonatjelesniintegritet“i„očuvanjesuverenitetanadvlastitimtijelom.“5PovijesnikontekstnajvišesevezujeuznirnberškiprocesisuđenjaliječnicimaupredmetuBrandt i dr.,gdjesuudarenitemeljizapravnukvalifikacijunedopuštenih medicinskih eksperimenata kao zločina protiv čovječnosti i čime jedana lucidna indikacija međunarodnopravnog značaja zabrane nekonsenzualnogamedicinskog eksperimentiranja.6 Globalnu dimenziju suvremenoga doba u eticibiomedicinskih istraživanja ne definira samo povijesni kontekst zločina protivčovječnostiiratnihzločina,većipostupanjemultinacionalnihfarmaceutskihkompanijakojemoguiskoristitinedostatnetehničkeimaterijalnekapacitetezemaljaurazvojudabi jeftinije,brže ibez formalnihpravnihzahtjevaprovodilesvoja istraživanja.7. Tako je poznat primjer farmaceutske kompanije Pfizer koju su tužili roditeljidjece na kojima su se provodila nekonsenzualna istraživanja lijekova u Nigeriji,uz odobrenje tamošnjih javnihdužnosnika i službenika.8Da se većina istraživanja

2 Konvencijaozaštitiljudskihpravaidostojanstvaljudskogbićaupogleduprimjenebiologijeimedicine:Konvencija o ljudskim pravima i biomedicini,Narodne novine –Međunarodniugovori,br.13/2003.

3 Članak16.točkeiiii.Bioetičkekonvencije.4 Članak17.stavak1.točkaii.Bioetičkekonvencije.5 Kelleher,F.,ThePharmaceuticalsIndustry’sResponsibilityforProtectingHumanSubjectsof

ClinicalTrials inDevelopingNations,Columbia Journal of Law and Social Problems, vol.38/67,2004.,str.72.

6 RoksandićVidlička, S., Galiot, V., Eksperimenti na ljudima kao zločin protiv čovječnosti:odnürnberškogmedicinskog suđenjadoPfizera,poglavljeuknjizi:Hrestomatija hrvatskog medicinskog prava,Turković,K.,RoksandićVidlička,S.,Maršavelski,A.,ur.,Pravnifakultet,Zagreb,2016.,str.124.

7 Grover,A.,Citro,B.,Mankar,M.,Theconsequencesoffailure,poglavljeuknjizi:Advancing the Human Right to Health,Zuniga,M.J.,Marks,S.P.,Gostin,L.O.,ur.,OxfordUniversityPress,Oxford,2013.,str.434.

8 RoksandićVidlička, S., Galiot, V., Eksperimenti na ljudima kao zločin protiv čovječnosti:Od nürnberškogMedicinskog suđenja do Pfizera, str. 126, poglavlje u knjizi Hrestomatijahrvatskogmedicinskogprava,ur.Turković,K.,RoksandićVidlička,S.,Maršavelski,A.,Pravni


američkihfarmaceutskihkompanijaidanasprovodiizvanSAD-apokazujeipodatakNacionalnoginstitutazazdravljeSAD-a.Prematomizvoru,trenutačnisenajvećibrojispitanika,itonjih56%,prikupljaudržavamaizvanSAD-a.9SlučajPfizer postavio jetemeljzaispitivanjeodgovornostimultinacionalnihfarmaceutskihkompanijakadaprovodesvoja istraživanjaudrugimzemljamausvijetu.10 Iskorištavanjezemaljaurazvojukojimanedostajuodgovarajućistandardiiregulatornimehanizmi,globalnodovodidoetičkogproblemanepravednedistribucije:međupopulacijamauzemljamakojeimajukoristodistraživanjaipopulacijamauzemljamakojesnosevećerizike.11 Globalninedostatakregulatornihmehanizamaočitujese iunedostatkuutvrđivanjakazneneodgovornostiznanstvenihistraživačazanjihovepogreške,pačakiondakadaseradioteškimposljedicamapozdravljeiživotispitanika.Pretpostavljasedajetomuuzrokkombinacijasocijalnogstatusaznanstvenihistraživačateuvjerenjaovažnostinjihovihpostignućakojaimdajesvojevrstanimunitetoddruštveneodgovornosti.12 Stogasesvevišekaoetičkonačelouprovođenjubiomedicinskihistraživanjaističedajeinterespojedincavažnijiodinteresadruštva,štojeizrijekompropisalaiBioetičkakonvencijaučlanku2.,kadasenavodida interesi idobrobit ljudskogabića imajuprednostnadsamiminteresomdruštvailiznanosti.Pravnouporištetomnačelumožesenaći iučlanku3.Konvencijezazaštitu ljudskihprava i temeljnih slobodakojizabranjujemučenjeidrugonečovječnopostupanje.Zaštitaodtakvihoblikanasiljanad integritetomapsolutno je zajamčena i nemože seuskratiti, čakniti kadabi upitanjubilaopstojnostnacije.13

Kontroverzeuznekonsenzualnabiomedicinskaistraživanjanaljudimavezanesu uz djecu, odrasle osobe koje zbog bolesti ili invaliditeta imaju poteškoća udonošenjuodlukateosobekojesubezsvijesti.Uobičajeno,zamjenskipristanakzateosobedajeroditeljilinjihovzakonskizastupnik.Iakonakonnirnberškogsuđenjai donošenja Nirnberškog kodeksa, liječnicima razvoj međunarodnog prava nijedoveo do apsolutne zabrane provođenja biomedicinskih istraživanja bez pristankaispitanika,jerganitijednazemljausvijetunijeupotpunostiprimijenila.14Štoviše,postojepokazatelji izistraživanjaHIV-infekcijedafarmaceutskaindustrijaignoriraznačajnirnberškogprocesau zemljamau razvoju.15Ujedinjeninarodidonošenjem

fakultetSveučilišta,Zagreb,2016.9 NacionalniinstitutzazdravljeSjedinjenihAmeričkihDržava,dostupnona:http://clinicaltrials.

gov (24.veljače2017.).10 Spielman,B.,Offshoring experiments, outsorcing public health –CorporateAccountability

andStateResponsibilityforViolatingtheInternationalProhibitiononNonconsensualHumanExperimentation, poglavlje u knjizi: The Globalization of Health Care: Legal and Ethical Issues,Cohen,G.I.ur.,OxfordUniversityPress,Oxford,2013.,str.287.

11 Ford,J.,Tomossy,G.,ClinicalTrialsinDevelopingCountries:ThePlaintiff’sChallenge,Law, Social Justice & Global Development,2004.,str.3.

12 SongRichardson,L.,WhenHumanExperimentationisCriminal,JournalofCriminalLawandCriminology,vol.99.,br.1.,2009.,str.89.-133.

13 Narodnenovine–Međunarodniugovori,br.18/97.14 Shuster, E., Fifty years later:The significance od theNurembergCode,TheNewEngland

JournalofMedicine,vol.337.,br.20.,1997.,str.1436.-1440.15 Roman,J.,U.S.MedicalResearchinDevelopingWorld:IgnoringNuremberg,CornellJournal

ofLawandPublicPolicy, vol.11.,br.2.,2002.,str.441.–460.


Konvencijeopravimaosobasinvaliditetomkaonovogapravnogizvora,preciziralisu nemogućnost davanja zamjenskih pristanaka niti u jednomkontekstu privatnogilidruštvenogživotaosobes invaliditetom.16Timesudržavamakojesu ratificiraleKonvencijupostavljeniznatnovećizahtjevizaštiteljudskihprava.

Općikomentarbr.1.OdborazapravaosobasinvaliditetomuzKonvencijuopravima osoba s invaliditetom, kao autoritativni interpretativni vodič za primjenučlanka 12. Konvencije, ne poznaje institut zamjenskog odlučivanja već institutepružanja potpore osobama s invaliditetom za donošenje odluka o svim životnimpitanjima.Potporapri odlučivanjuomedicinskimpitanjima, a osobitoonimakojasuvezanauzdavanjeinformiranogpristankanamedicinskepostupketesudjelovanjeu biomedicinskim istraživanjima, uvijek će zahtijevati prisutnost druge osobe kaopomagačaosobisinvaliditetomkojaimapoteškoćaudonošenjuodluka.Međutim,tajpomagač,čakikadajenjegovosudjelovanjedominantnije,jerjeosobipotrebnaintenzivnija podrška, nikada ne smije stupiti kao onaj koji zamjenjuje volju sameosobe kojoj pruža podršku. Pružatelj podrške, naime,može kod pružanja podrškesamo iskomunicirati volju druge osobe pa odluka uvijekmora biti utemeljena naželjama i preferencijama te osobe, a nikada ne na uvjerenju o njezinu najboljeminteresuilinajboljeminteresudrugihosoba.Kadasetopravilokonkretnoprimijeninabiomedicinskaistraživanja,proizlazidabipružateljpodrškemogaokomuniciratipristanak neke osobe na sudjelovanje u nekom istraživanju, samo ako ta osobaizražava želju za sudjelovanjem u istraživanju ili se na temelju poznavanja sameosobe,njezineprethodnoizraženevolje,možezaključitidabionaželjelasudjelovatiu tomistraživanjukadabimoglasama izraziti svojuvolju. Istiprincipvrijedi izauskratupristankazasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima.Iakosenaizgledmožečinitidaseovajinstitutpružanjapodrške,posebnokadajeonaintenzivnija,nerazlikujeodinstitutaskrbništva,valja istaknutida jebitnarazlikaupristupudrugeosobe kao pružatelja podrške. Naime, ta osoba ponajprije pristupa s perspektivepoštovanjaautonomijeoneosobenakojućesepravnovaljaneodlukeodnositi,anesperspektivepretpostavkionjezinomiličijemdrugominteresu,štojebitnorazličitood dosadašnjega poimanja skrbništva u kojem je autonomija pojedinca prečestonulificirana.Ipak,trebaimatiuvidudaseovoodnosisamonaiznimnesituacijekadasupotrebniintenzivnioblicipodrške,dokuvećinidrugihslučajevaupotpunostitrebanapustiti bilokakavoblik zamjenskogodlučivanjaneovisnoopristupudonositeljaodluka.

Svi postojeći međunarodni pravni izvori te vodiči strukovnih organizacijaupućujunaopćeprihvaćenekomponenteinformiranogpristanka.Onsemožetumačitikaorazumijevanjepojedincadamožeprihvatitiiliodbitisudjelovanjeuistraživanju,kojepremainformacijamakojesumudostupneinanačinnakojiihmožerazumjeti,zanjegadonosiodređenekoristiirizike.Davanjeinformiranogpristankapreduvjetje bez kojeg se ne može provoditi biomedicinsko istraživanje. Međutim, iako jemeđunarodnazajednicapridalavelikupozornostinformiranompristankupojedinca,zaodređenedruštveneskupine,posebnoosobesinvaliditetom,idaljepostojestajališta

16 Komentarbr.1.Odborazapravaosobasinvaliditetomnačl.12.Konvencijeopravimaosobasinvaliditetom,CRPD/C/GC/1od19.5.2014.


dapostojeokolnostikojeopravdavajudavanjezamjenskogpristanka.Tojeposebnoaktualnozaosobesduševnimsmetnjamakoje su lišeneposlovnesposobnosti i zakojejedonoveliranjauhrvatskomobiteljskomizdravstvenompravuskrbnikmogaodavatipristanakzasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima.Upsihologijskojterminologijipojam„razumijevanje“označavaprocesprikupljanjaznanjaosebiilidrugimailiznačenjeilivažnostnekogtermina,ideje,argumentailipojave.Sobziromna todaseradiomentalnomprocesu,uvriježenojeshvaćanjedamorajupostojatiodređenepsihološkepretpostavkedabinekaosobauopćemoglarazumjetiočemuseradi,aminimalnodabi taosobamoralabitiprisvijesti.Razumijevanje je,pak,pretpostavka za donošenje odluke o tomu hoće li osoba ili neće dati pristanak zasudjelovanje u biomedicinskom istraživanju. Pristanak je pravna pretpostavka zaprovođenjeistraživanja.Iznavedenogajejasnodaseradiomentalnomprocesukojizasobompovlačiodređenepravneposljedice.Takav jementalniproces,međutim,različit ovisno o okolnostima donosi li odluku i osoba nad kojom će se provoditiistraživanjeilituodlukudonosinetkodrugi.Naime,drugaosobauvijekmožeizsvojepozicijeocijenitidasurizicimanjinegoosobakojabitakveriziketrebalapretrpjeti,kao i da je društvena korist veća od individualnog rizika. Iako valja pristupati udobrojvjeri,istotakonetrebanitizanemaritimogućnostizlouporabe,kojesemogudogoditi zbog različitih interesa, npr. člana obitelji koji želi sa sebe smanjiti teretskrbiooboljelojosobiiliskrbnikakojimožeostvaritinekioblikkoristi.Zbogtogajezamjenskipristanakzasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjimavelikietički,aliipravniproblemi,uskladusnovimizvorimameđunarodnogprava,potičeserazvojnacionalne pravne regulative, kojom semaksimalno poštuje autonomija pojedincabezobziranatokolikibibiodruštveniinteresikakvabibilaznanstvenakoristodprovođenjanekognekonzensualnogbiomedicinskogistraživanja.

Ovo se istraživanje bavi položajemosoba čija volja ne stvara pravne učinkeza sudjelovanje u biomedicinskim istraživanjima u svojstvu ispitanika, a to seuhrvatskoj praksi najčešćeodnosi naosobe s duševnim smetnjamakoje su lišeneposlovne sposobnosti ili koje aktualno nisu sposobne dati pristanak, a nemajuzakonskogzastupnika.UHrvatskoj,odredbaizčlanka20.stavka2.Zakonaozaštitiosoba s duševnim smetnjama isključujemogućnost dapristanaknabiomedicinskoistraživanje daje zakonski zastupnik ili osoba od povjerenja, čime je uvedenaapsolutnazabranazamjenskogdavanjapristankanasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima.17Kakosu timeotvorenabrojnaetičkapitanja,ovo istraživanjedajepregledbiomedicinskihistraživanjaupsihijatrijikojaseprovodeilisuseprovodilauHrvatskojusporedbomspetdržavačlanicaVijećaEuropeukojimasenajvišeprovodeta istraživanja, s komparativnim pregledom zakonodavstva tih zemalja u svezi sdavanjem zamjenskoga pristanka za sudjelovanje u biomedicinskim istraživanjimatesedajupreporukeoeventualnimdaljnjimzakonskimpromjenamautompodručju.

17 Garašić, J., et al.,Komentar zakona o zaštiti osoba s duševnim smetnjama, Pravni fakultetSveučilišta,Rijeka,2015.,str.90-91.


2. METODOLOGIJA

2.1. Odabir kompariranih zemalja i dijagnostičkih kategorija

PremapodatcimaSvjetskezdravstveneorganizacije1827%europskepopulacijeodraslihosoba(udobiod18do65godina)doživjelojeiskustvonekogamentalnogporemećaja u proteklih dvanaest mjeseci, bilo da se radilo o problemima zbogzloupotrebe alkohola i droga, psihozama, depresiji, anksioznosti ili poremećajimahranjenja.NeuropsihijatrijskiporemećajitrećisuvodećiuzrokinvaliditetauEuropisudjelomod15.2%,pratećikardiovaskularnebolestisudjelomod26.6%imalignebolestisudjelomod15.4%.Mentalniporemećajinajvišedoprinoserazvojukroničnihbolestieuropskepopulacije.Uskladuspodatcimaiz2012.godine,neuropsihijatrijskiporemećajiprvisuuzrokkronicitetauEuropis36.1%.KroničnaneuropsihijatrijskastanjakojauzrokujuinvaliditetuEuropisu:unipolarnidepresivniporemećaj(11%),poremećajiuzrokovanikonzumacijomalkohola(6.4%),anksiozniporemećaj(4%),Alzheimerovabolest idemencija(3%),shizofrenija(1.8%) ibipolarniporemećaj(1.6%).

Za potrebe ovoga istraživanja, provedeno je predistraživanje u kojim seeuropskim zemljama provodi najviše biomedicinskih istraživanja lijekova premanavedenimepidemiološkimpodatcimazavodećeneuropsihijatrijskedijagnozekojedovodedokronicitetauEuropi.Zautvrđivanjebroja istraživanja injihovogudjelaprema pojedinim neuropsihijatrijskim dijagnozama korištena je baza podatakaNacionalnog institutazazdravljeSAD-a.19Kakosuu tojbazidostupni ipodatciobihevioralnimistraživanjima,njihovjebrojtakođerobuhvaćenpretragom.Sobziromna to da je baza pretraživa po ključnim riječima, da bi se izbjeglo uračunavanjejednog istraživanja pod više kategorija, pa time za isto istraživanje dobio i većibroj,korištenesu sljedećeključne riječinaengleskom jeziku:depressive disorder,alcoholism, anxiety,Alzheimer, dementia, schizophrenia te bipolar disorder. Iako epidemiološkipodatcipovezujuAlzheimerovubolestidemencijuuukupnombrojuoboljelih,uovoj su analizi tedvijekategorijeodvojeneu zasebneporemećaje, jerdemencija nemorabiti uzrokovanaAlzheimerovombolešćupa se tako razlikuje ifarmakološkipristupu liječenju tihbolesti.Takođersuobuhvaćenesamootvorenestudije (opcija: only show open studies) na dan pregleda baze podataka kako bise dobio broj istraživanja koje se provode u realnomvremenu.Analiza dobivenihpodatakapokazalajedasenajvećibrojistraživanjaprovodizadepresivniporemećaj,štojeuskladusepidemiološkimpodatcima.No,najmanjibrojistraživanjaprovodisezaalkoholizam,iakosuporemećajiuzrokovanikonzumacijomalkoholadrugiporedumeđumentalnimporemećajimakojiuzrokujukronicitet.Tomujemoždarazlogdrukčijipristupu liječenjuovisnosti,koji seprimarnosastojiodpsihosocijalnih,atekpotomfarmakološkihintervencija.Prvihpetzemaljaukojimaseprovodinajvećibrojbiomedicinskih istraživanjasu:Francuska,Njemačka,UjedinjenoKraljevstvo,

18 Svjetska zdravstvena organizacija, dostupno na: http://www.euro.who.int/en/health-topics/noncommunicable-diseases/mental-health/data-and-statistics

19 NacionalniinstitutzazdravljeSjedinjenihAmeričkihDržava,dostupnona: http://clinicaltrials.gov,(1.3.2017.).


Španjolska i Švedska.OdabranezemljeanaliziranesuusporedbompodatakadostupnihzaRepubliku

Hrvatsku.Osimbrojabiomedicinskihistraživanjainjihovihindikacija,obuhvaćenojeizakonodavstvopojedinezemlje,kakobiseutvrdilokolikojeonodopustivozaprovođenjebiomedicinskihistraživanjabezpristanka.

NanacionalnojjeraziniistraženokolikijebrojbiomedicinskihistraživanjaupodručjupsihofarmakologijeodobrenuRepubliciHrvatskojurazdobljuod2012.do2016.godine,kojesubileindikacijezataistraživanjatejesulipromjeneuZZODS/14utjecalenadinamikuprovođenjatihistraživanja.KorištenisuipodatciMinistarstvazdravljanakon1. siječnja2015.do31.prosinca2016., dabi seutvrdilopostoji listatističkadiskrepancijauodnosunaistraživanjakojasuprijavljenautomperioduNacionalnominstitutuzazdravljeSAD-a.

2.2. Odabir vrsta biomedicinskih istraživanja i provoditelja

Od svih biomedicinskih istraživanja izdvojene su intervencijske studije i toonekojesebaveispitivanjemlijekovatejeuspoređenokolikosutakvaistraživanjazastupljenauodnosunabihevioralnestudije.Nadalje,uspoređenojeikolikotakvihistraživanja provode znanstvene ustanove, a koliko multinacionalne farmaceutskekompanije.DoksuzaodabranezemljeuEuropidobivenipodatcisamozaotvorenestudije, zbog usporedno iznimnomalog broja istraživanja uHrvatskoj u područjupsihijatrije,zaHrvatskusuubaziNacionalnoginstitutazazdravljeSAD-aprikazanii podatci koji seodnosena istraživanjakoja suprovedenabilokada.Pritom trebadodatidasuzaHrvatsku tekpodatciMinistarstvazdravljauzetikaomjerodavni,sobziromnatodajeonosukladnočlanku12.stavku2.Zakonaolijekovimanadležnozaodobravanjeprovođenjabiomedicinskihistraživanja.Ograničenjaovemetodesudasuseodređenabihevioralnaistraživanjamoglaprovoditinarazinisveučilištailizdravstvenihustanova,alidaonanisuregistriranapriMinistarstvuzdravlja, jernepostojizakonskaobvezatakvogodobravanja.

2.3. Način prikupljanja i obrade dobivenih podataka

Nacionalni institut za zdravlje SAD-a putem posebne javno dostupne bazepodataka omogućuje uvid u sva biomedicinska istraživanja koja provode kakofarmaceutska industrija, tako i znanstveni instituti i privatni istraživači, kao ivladine agencije.20 Za potrebe ove analize korišteno je ekspertno pretraživanje podijagnostičkimkategorijama,pričemusuciljaneotvorenestudijezaeuropskezemljeiotvorenetezatvorenestudijezaHrvatsku.Dabiseisključiloubrajanjeistraživanjakod kojih je neka dijagnostička kategorija navedena kao kontraindikacija, svakadijagnostička kategorija navedena je i kao stanje (rubrika conditions). Uz traženedijagnostičkekategorije,urubricitraženihtermina(search terms),istraženojekolikose ispitivanja odnosilo na lijekove, a koliko na bihevioralne studije, za svaku odnavedenihdijagnostičkihkategorija.Stoga je kod svake zemlje uspoređenokoliko

20 http://clinicaltrials.gov


tih istraživanja provodi farmaceutska industrija u odnosu na znanstvene institute idruge istraživače.Pod lokacijomjenavedenasvakaod istraživanihzemalja.Dabise razlikovali nositelji istraživanja, pretraživanje je ponavljano kako bi se dobilirezultatikolikobiomedicinskihistraživanjaprovodifarmaceutskaindustrija,akolikoznanstveneinstitucijeidrugiistraživači.PodatcisuobrađenikorištenjemračunalnogprogramaMicrosoft Office-Excel v. 1702.Prikupljenisuuožujku2017.godine,nakonzadnjegažuriranjapodatakaubazizadnjeizmjenebazepodataka.

Za Hrvatsku su dodatno korišteni i popisi odobrenih kliničkih ispitivanjaMinistarstva zdravstva od 2012. do 2016. godine, koji su javno dostupni uelektroničkomobliku.21

2.4. Metodološka ograničenja

OdmetodološkihograničenjavaljanapomenutidasuglobalnipodatcidobiveniizbazepodatakaNacionalnoginstitutazazdravljeSAD-aindikativnogkaraktera,sobziromnatodapretraživanjeponekadpokazujerezultatezastudijekojeseponavljajutesenekeključneriječimoguzabunompovezatisistraživanjimakojenemajuvezesa područjempsihijatrije, npr. kada je u nekom istraživanjupojedinapsihijatrijskadijagnoza kontraindikacija za njegovo provođenje. Tijekom analize, zbog velikogbrojastudijanijemogućebiloutvrditiposvetočanpodataknaglobalnojrazini,notadajeprovjeravjerodostojnostiučinjenananačindasuseprovjeravalitrendoviusvezis drugim zdravstvenim stanjima (npr. kardiovaskularnim ili zaraznim bolestima),pri čemu nisu zabilježena bitna odstupanja od područja psihijatrije. S obzirom namalibrojistraživanjauRepubliciHrvatskoj,provjerajebilamogućapregledomsvihistraživanjapajeutomdijeluizraženiegzaktanpodatakurealnomvremenu.

Iako je farmaceutska industrija u pravilu uvjetovana propisima SAD-a otransparentnostiistraživanja,mogućejedanekekompanijeneiskazujuinformacijeo svojim istraživanjima u bazi podatakaNacionalnog instituta za zdravlje SAD-a.OgraničenjejeovemetodedasuseodređenabihevioralnaistraživanjauHrvatskojmogla provoditi na razini sveučilišta ili zdravstvenih ustanova, ali da ona nisuregistriranapriMinistarstvuzdravlja,jerzatonepostojizakonskaobveza.

3. REZULTATI STATISTIČKE ANALIZE PODATAKA O BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

3.1. Globalna razina

Tijekomožujka2017.usvijetujezapromatranihsedamdijagnostičkihkategorijaukupno prikupljano ispitanika za 2.705 kliničkih istraživanja, od čega se 73,86%odnosilonaispitivanja lijekovaibihevioralnaistraživanja(istraživanjimaukojimase ispituju određena ponašanja ispitanika). Na globalnoj razini, odnos ispitivanja

21 Ministarstvo zdravstva, Popisi odobrenih kliničkih ispitivanja od 2010. do 2017., https://zdravstvo.gov.hr/o-ministarstvu/djelokrug-1297/lijekovi-i-medicinski-proizvodi-1349/1349,pogledano 10.ožujka2017.


lijekovaibihevioralnihistraživanjajepodjednak,sudjelomod37,86%(N=1.024)zabihevioralnaistraživanjauodnosunaispitivanjalijekovasudjelomod36,01%(N=974). Razdioba podataka na farmaceutsku industriju te znanstvene institute idrugeistraživačeuodnosunaispitivanjalijekovaibihevioralnaistraživanjapokazalajedasuznanstveniinstitutiidrugiistraživačiglobalnozainteresiranizaprovođenjebihevioralnih istraživanja kod svih dijagnostičkih kategorija, dok je za takvaistraživanjafarmaceutskaindustrijabitnomanjezainteresirana.Svesudijagnostičkekategorije relevantne farmaceutskoj industriji za istraživanja lijekova, s timeda senajmanjeistražujeanksiozniporemećaj(N=11),anajvišedemencija(N=97)ipotomAlzheimerovabolest(N=80).

3.2. Republika Francuska

U Francuskoj su se na dan analize za promatrane dijagnostičke kategorijeprikupljaliispitaniciza288istraživanja,odčegase45,14%odnosilonabihevioralnaistraživanjaiistraživanjalijekova.UFrancuskoj,bihevioralnaistraživanjadominirajusudjelomod25,69%(N=74)uodnosunaistraživanjalijekovasudjelomod19,44%(N=54).Sličnokaoinaglobalnojrazini,osimzaispitivanjalijekovazabipolarniporemećaj, znanstvene organizacije i privatni istraživači pokazuju interes za svaistraživanja,dokfarmaceutskaindustrijadominantnopokazujeintereszaistraživanjalijekova.FarmaceutskaindustrijauFrancuskojnajmanjeistražujelijekovezabipolarniporemećaj (N=1), a najviše za demenciju (N=14) pa potomAlzheimerovu bolest(N=9).Usporedbomukupnogbroja istraživanjafarmaceutska industrijadominirauispitivanjulijekovasudjelomod58,93%,dokznanstveniinstitutiidrugiistraživačidominirajuuprovođenjubihevioralnihistraživanjasudjelomod97,30%.

3.3. Savezna Republika Njemačka

U Njemačkoj su se na dan analize za promatrane dijagnostičke kategorijeprikupljaliispitaniciza114istraživanja,odčegase78,95%odnosilonabihevioralnaistraživanja i istraživanja lijekova. Istraživanja lijekova dominiraju s udjelom od49,12%(N=56)nasprambihevioralnihistraživanjasudjelomod29,82%(N=34).Znanstveneorganizacije iprivatni istraživačiuNjemačkoj suzainteresirani za svedijagnostičkekategorije,osimzaAlzheimerovubolestidemenciju.Nasuprottomu,farmaceutska industrija je zainteresirana za demenciju (N=16), Alzheimerovubolest (N=10),depresivniporemećaj (N=6) i shizofreniju (N=1).Koddepresivnogporemećaja farmaceutska industrija zainteresirana je i za bihevioralna istraživanja(N=2).Usporedbomukupnogbrojaistraživanjafarmaceutskaindustrijaprevladavauispitivanjulijekovasudjelomod58,93%,dokznanstveniinstitutiidrugiistraživačidominirajuuprovođenjubihevioralnihistraživanjasudjelomod94,12%.


3.4. Ujedinjeno Kraljevstvo

UUjedinjenomKraljevstvususenadananalizezapromatranedijagnostičkekategorijeprikupljaliispitaniciza103istraživanja,odčegase84,47%odnosilonabihevioralnaistraživanjaiistraživanjalijekova.Istraživanjalijekovaprevladavajusudjelomod50,49%(N=52),nasprambihevioralnihistraživanjasudjelomod33,98%(N=35).ZnanstveneorganizacijeiprivatniistraživačiuUjedinjenomKraljevstvuzainteresirani su za sve dijagnostičke kategorije, osim za bihevioralna istraživanjaAlzheimerove bolesti. Nasuprot tomu, farmaceutska industrija zainteresirana je zademenciju (N=19), Alzheimerovu bolest (N=13), depresivni poremećaj (N=5) ishizofreniju(N=2)itoisključivozaispitivanjalijekova.Usporedbomukupnogabrojaistraživanja,farmaceutskaindustrijaprevladavauispitivanjulijekovasudjelomod75%,dokznanstveniinstitutiidrugiistraživačidominirajuuprovođenjubihevioralnihistraživanjasudjelomod97,14%.

3.5. Španjolska

U Španjolskoj su se na dan analize za promatrane dijagnostičke kategorijeprikupljaliispitaniciza79istraživanja,odčegase79,75%odnosilonabihevioralnaistraživanjaiistraživanjalijekova.Istraživanjalijekovadominirajusudjelomod49,37%(N=39)nasprambihevioralnihistraživanjasudjelomod30,38%(N=24).ZnanstveneorganizacijeiprivatniistraživačiuŠpanjolskojzainteresiranisuzasvedijagnostičkekategorije,osimzasvaistraživanjaAlzheimerovebolestiidemencije.Nasuprottomu,farmaceutskaindustrijazainteresiranajezademenciju(N=12),Alzheimerovubolest(N=8),depresivniporemećaj(N=6)ishizofreniju(N=2)itoisključivozaispitivanjalijekova.Usporedbomukupnogbrojaistraživanja,farmaceutskaindustrijadominirauispitivanjulijekovasudjelomod71,79%,dokznanstveniinstitutiidrugiistraživačidominirajuuprovođenjubihevioralnihistraživanjasudjelomod100%.Prematomu,uŠpanjolskojsefarmaceutskaindustrijabaviisključivoispitivanjemlijekova.

3.6. Kraljevina Švedska

U Švedskoj su se na dan analize za promatrane dijagnostičke kategorijeprikupljaliispitaniciza54istraživanja,odčegase79,75%odnosilonabihevioralnaistraživanja i istraživanja lijekova.Podjednak je udiobihevioralnih istraživanja od42,59%(N=23)iispitivanjalijekovaod37,03%(N=20).Znanstveneorganizacijei privatni istraživači zainteresirani su za istraživanja anksioznog poremećaja,Alzheimerovebolesti,demencije,depresivnogporemećajaialkoholizma.Usporednos time, farmaceutska industrija u Švedskoj zainteresirana je za demenciju (N=5),Alzheimerovubolest(N=5)idepresivniporemećaj(N=4)kadajeriječoispitivanjimalijekova, te također za depresivni poremećaj (N=1) kada je riječ o bihevioralnimistraživanjima. Usporedbom ukupnog broja istraživanja, farmaceutska industrijadominirau ispitivanju lijekovasudjelomod70%,dokznanstveni instituti idrugiistraživačidominirajuuprovođenjubihevioralnihistraživanjasudjelomod91,30%.


3.7. Zbirni podatci za svih pet europskih zemalja osim Hrvatske

UsvihpeteuropskihzemaljaosimHrvatskesusenadananalizezapromatranedijagnostičkekategorijeprikupljali ispitanici za638 istraživanja,od čega se64,73%odnosilonabihevioralnaistraživanjaiistraživanjalijekova.Oveeuropskezemljevodeće suu ispitivanjima lijekova s udjelomod34,95% (N=223), abihevioralnaistraživanjazauzimajuudiood29,78%(N=190).Znanstveneorganizacijeiprivatniistraživači zainteresirani su za istraživanja svih kod svih dijagnostičkihkategorija,no farmaceutska industrijadominatna jeu ispitivanjima lijekova i tozademenciju(N=66), Alzheimerovu bolest (N=45), depresivni poremećaj (N=28), shizofreniju(N=7) i bipolarni poremećaj (N=1). Usporedbom ukupnog broja istraživanja,farmaceutska industrija prevladava u ispitivanju lijekova s udjelom od 65,92 %,dok znanstveni instituti i drugi istraživači dominiraju u provođenju bihevioralnihistraživanjasudjelomod96,32%.

3.8. Republika Hrvatska

UHrvatskojseopćenitoprovodimalenbrojznanstvenih istraživanjavezanihuzduševnesmetnje.Zarazlikuodglobalnerazinetepetvodećiheuropskihzemaljauprovođenjuznanstvenih istraživanja,metodologijazaHrvatskuprilagođenajenanačin da se osim aktualnog broja istraživanja pratio i broj istraživanja koja su seprovodilabilokadauHrvatskoj.

Prema izvoru Nacionalnog instituta za zdravlje SAD-a, na dan prikupljanjapodatakauHrvatskojsuseispitaniciprikupljalizasvegatriznanstvenaistraživanjasudjelomod100%zaispitivanjalijekova.SvatriistraživanjaprovodilajefarmaceutskaindustrijaitozaAlzheimerovubolest,demencijuishizofreniju.

Analiza podataka za Hrvatsku za istraživanja koja su provedena bilo kada,uključujući i aktualna istraživanja, bilježi se 96 studija ispitivanja lijekova,dok drugih registriranih istraživanja nije bilo. Prema dostupnim podatcima uHrvatskojnikadanisuprovodilibilokoja istraživanjaponavedenimdijagnostičkimkategorijamaznanstveniinstitutiilidrugiistraživači,većsuseprovodilaisključivopod pokroviteljstvom farmaceutske industrije.Najviše istraživanja provodilo se zashizofreniju(N=31),depresivniporemećaj(N=23),demenciju(N=15),Alzheimerovubolest(N=14)teanksiozniporemećaj(N=4).

Pored podataka Nacionalnog instituta za zdravlje SAD-a, za Hrvatsku suuspoređeni i dostupni podatciMinistarstva zdravstva koje je krajem 2016. godineobjavilolistesvihkliničkihispitivanjalijekovailimedicinskihproizvodaodobrenihuRepubliciHrvatskoj,pajeučinjenaanalizabrojaistraživanjaupsihijatrijiurazdobljuod 2012. do 2016. godine.22Od2012.do2016.godinesveukupnojeodobreno298kliničkih istraživanja u Republici Hrvatskoj. Od toga, udio kliničkih istraživanjanad osobama s duševnim smetnjama iznosi 11,07 %, sa sveukupno odobrena 33istraživanja.U2012.godiniodobrenoje15istraživanja,noveć2013.godinedolazidobitnogapadakada ih jeodobrenoosam,a2014. ih jeodobreno samočetiri.U

22 Op.cit.,suprabilj.20.


2015.i2016.odobrenasutriistraživanjasvakegodine.DaseuHrvatskojiutrenutkuoveanalizeprovodesamotri istraživanjapotvrđujuipodatciNacionalnoginstitutazazdravljeSAD-a.Uskupini istraživanjaiz2012.godine,dominiralajedijagnozashizofrenijekaoindikacijazaprovođenjeistraživanja,dokjejeod2014.do2016.,najviše bilo istraživanja Alzheimerove bolesti. Ovaj recentni pokazatelj upućujena globalni trend istraživanja demencije iAlzheimerove bolesti kao dominantnihdijagnostičkihkategorija,alijesobziromnamalibrojistraživanjairelativnonedavnepodatketeškorećihoćeliseonizadržati.

4. KOMPARATIVNA ZAKONODAVNA ANALIZA

4.1. Republika Francuska

Biomedicinska istraživanjana ljudimauFrancuskoj reguliranasuodredbamaZakonaojavnomzdravlju(fr.:Code de la santé publique,dalje:CSP).23Zakonomjepropisan način organizacije provođenja pojedinačnih biomedicinskih istraživanja,24 kaoinačinnakojiregulatornatijelaodobravajuiprateprovođenjebiomedicinskihistraživanja.25Kaojednoodtemeljnihnačela,Zakonojavnomzdravljupropisujedainteresosobakojesupodvrgnuteistraživanjuuvijekpretežiinteresuznanostiidruštvaucjelini.Uztosupropisanaidruganačela,kaoštosudarizicimorajubitiminimalniidakoristiistraživanjamorajubitivećiodpredvidljivihrizika.26

Zakonrazlikujedvijekategorijeistraživanja:intervencijskaineintervencijska,stimedakodintervencijskihistraživanjapostojedvatipa.Intervencijskaistraživanjasu:(a)onakojauključujuintervencijunadosobomkojanijeopravdanauobičajenombrigomza tuosobu i (b) onakojauključuju samominimalne rizike i ograničenja,odobrenapremaodluciministrazdravljainakonkonzultacijasglavnimravnateljemNacionalneagencijezasigurnostlijekovaizdravstvenihproizvoda.Neintervencijskaistraživanja su ona koja nemaju bilo kakav rizik ili ograničenja i u kojima se sveradnjeprovodeiproduktikoristenauobičajeninačin.27

Osobe koje su lišene slobode na temelju sudske ili upravne odluke, osobekojesuprisilnosmješteneupsihijatrijskuustanovu,kaoiosobekojesusmješteneuustanovesocijalneskrbinemogusepodvrgnutiintervencijskimistraživanjima,osimusljedećimslučajevima:

1. Kadajeočekivanakoristzateosobetakvadaopravdavapredvidiverizike.2. Kada je takvo istraživanje opravdano u svjetlu koristi za druge osobe u

istoj pravnoj ili upravnoj situaciji, uz uvjet da se istraživanje usporediveučinkovitostinemožeprovoditinadrugojkategorijiosoba.Utomslučaju,predvidljiviriziciiograničenjaistraživanjamorajubitiminimalni.28

23 Legifrance,Laservicepublicdeladiffusiondudroit,4.11.2017.24 Čl.L1121-1CSP.25 Čl.L1121-4CSP.26 Čl.L1121-2CSP.27 Čl.L1121-1CSP.28 Čl.L1121-6CSP.


Punoljetne osobe pod skrbničkom zaštitom ili one koje nisu sposobne datipristanak ne mogu se podvrgnuti intervencijskim istraživanjima, osim ako seistraživanjeusporediveučinkovitostinemožeprovestinanekojdrugojpopulaciji.Utomiznimnomslučaju,morajuseispunitiisljedećadvakriterija:

1. Očekivanakoristtakvimosobamamorabititakvadaopravdavapredvidiverizike.

2. Istraživanjejeopravdanousmislukoristikojaseočekujezaosobeuistojsituaciji.Utomslučaju,predvidljiviriziciiograničenjaistraživanjamorajubitiminimalni.29

4.2. Savezna Republika Njemačka

NjemačkiOpći civilni zakonik (njem.:Bürgerliches Gesetzbuch, daljeBGB)određujedužnostiskrbnikakaonužneaktivnostizabriguopravnimposlovimaosobepod skrbništvom.30 Odluke skrbnika moraju biti u skladu sa dobrobiti štićenika.31 Skrbnikmorapoštovatiželještićenika,osimakotonijeusuprotnostisanjegovomdobrobiti.32Kada donosi odluke o zdravlju, skrbnik je dužan pomoći štićeniku dase oporavi od bolesti, kao i pomoći spriječiti nastupanje negativnih posljedica.33 Njemačko zakonodavstvo propisuje i obvezu liječnika da zajedno sa skrbnikomraspravi zdravstveno stanje štićenika, potreban način liječenja te prognozu, a toobuhvaća i mogućnost konzultacije s članovima obitelji štićenika.34 Za donošenjeodlukeopojedinimmedicinskimpostupcima,kojiimajuopravdanirizikodsmrtiiliteškeozljede,potrebnajeprethodnaodlukaskrbničkogsuda.35

PoredOpćegcivilnogzakonikakojimjeuređenoskrbništvo,Zakonolijekovima(njem. Arzneimittelgesetz, dalje AMG) detaljnije propisuje uvjete pod kojima jemoguće primijeniti biomedicinska istraživanja na ljudima. Informirani pristanaksubjekta na kojim se provodi istraživanje glavni je preduvjet. S time da takavpristanak nemože dati osoba koja nema odgovarajuću kronološku dob i potrebnorazumijevanjeprirode,značaja i implikacijakliničkogistraživanja.36 Istraživanjesenemožeprovoditinaosobamakojesusmješteneuustanovenatemeljuodlukesudaili upravnog tijela.37Toznačidaseistraživanjanemoguprovoditinaosobamakojesuuzatvoru,prisilnosmješteneupsihijatrijskeustanoveiliosobekojesuodlukomskrbnikasmješteneutakveilidrugeustanove.

Međutim, AMG dopušta davanje zamjenskog pristanka za biomedicinskaistraživanjapunoljetnihosobakojenisusposobnedatipristanakjernemogurazumjetiprirodu,značajiimplikacijekliničkogistraživanjaikadanijemogućeodreditivolju

29 Čl.L1121-8CSP.30 Čl.1901.st.1.BGB.31 Čl.1901.st.2.BGB.32 Čl.1901.st.3.BGB.33 Čl.1901.st.4.BGB.34 Čl.1901b.st.1.i2.BGB.35 Čl.1904.st.1.BGB.36 Čl.40.st.1.toč.3.AMG.37 Čl.40.st.1.toč.4.AMG.


teosobeuodnosunatečinjenicetekojabolujeodbolestiukojojseistraživanilijekilimedicinskiproizvodmožeiskoristitizaliječenje.Dabisetakvoistraživanjeprovelo,morajusekumulativnoispunitislijedećikriteriji:

• Korištenje lijeka ilimedicinskogproizvodamorabiti indicirano,uskladusotkrićimaumedicinskojznanosti,zaspašavanježivotaosobeilipovratkanjezinogzdravljailiublažavanjapatnje.Takvoseistraživanjemoraizravnoodnositinaživotnougrožavajućeilizdravstvenostanjekojemožedovestidoteškoginvaliditetateosobeikliničkoistraživanjesmijeimatisamomaleposljediceidrugepredvidljiverizike.Posljediceistupanjrizikamorajusespecificirati u istraživačkom protokolu i istraživač ih mora kontinuiranonadzirati.Kliničkoistraživanjemožeseprovestisamoakopostojiopravdanoočekivanje da su koristi od korištenja ispitivanog lijeka ili medicinskogproizvoda za osobu podvrgnutu istraživanju veće od rizika ili da rizikauopćenema.

• Pristanakmožedatizakonskizastupnikiliovlaštenizastupniknakonštojebioinformiranoistraživanjunaistinačinkakobitobilainformiranaiosobakadabimogladatipristanak.

• Istraživanje mora biti apsolutno nužno za potvrđivanje podataka koji sudobiveniizkliničkihispitivanjaštosuseprovodilanaosobamakojesubilesposobne dati pristanak ili na temelju drugih istraživačkihmetoda, kao ikadaistraživanjakojasuranijeprovedenanaosobamakojesubilesposobnedatipristanaknisupokazalaodgovarajućerezultate.

• Osimodgovarajućekompenzacije,nemoguse jamčitinikakvepovlasticezbogsudjelovanjauistraživanju.38

Iakonjemačkozakonodavstvonezabranjujezamjenskipristanakzasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima,onoipakpostavljaograničenjasamonasituacije,tzv. „terapijskog istraživanja“u iznimnimokolnostima.Većina istraživanjakoja seprovode ipak nisu takvog karaktera, jer su često ispitivani lijekovi u komparacijisa placebom ili drugim sredstvom. Zamjenski pristanak je moguć u Njemačkojsamo za istraživanja kojima se ispituje izravna učinkovitost ispitivanog lijeka ilimedicinskogproizvodanakonkretnuosobu.Prematomu,davanjeplacebailinekogadrugoglijekakojinijeeksperimentalan,osobikojanijemogladatipristanak,nebiudovoljilozakonskepretpostavkezaprovođenjebiomedicinskogistraživanjanatomosobom,bezobziranatoštobionabilauskupiniosobanakojimabisenasumičnodavalieksperimentalnilijekinekidrugimedicinskiproizvodiiliplacebo.Smisaojeterapijskog istraživanjauNjemačkojponajvišeu izvanrednoj zdravstvenojpomoćiteškooboljelojosobi,gdjenjezininteresnadilaziinteresznanstvenihistraživača.

38 Čl.41.st.3.AMG.


4.3. Ujedinjeno Kraljevstvo

Skrbničko zakonodavstvo (engl. Mental Capacity Act 2005, dalje: MCA)u Engleskoj iWalesu ne dopušta zamjensko odlučivanje u stvarima koje se tičudavanjapristankazaliječenjementalnogporemećaja,akojeuvrijemepredloženogtretmananjegovoliječenjeuređenoodredbamaZakonaomentalnomzdravlju(engl.Mental Health Act,dalje:MHA).39No,kliničkaispitivanjauređenasuRegulativamao kliničkim ispitivanjima (engl. The Medicines for Human Ruse (Clinical Trials) Regulations 2004, daljeCTR).UŠkotskojjeuprimjeniZakonoodraslimosobamabezposlovnesposobnosti(engl.Adults with Incapacity Act,daljeAIA).USjevernojIrskojjeuprimjeniiposebnoskrbničkozakonodavstvo(engl.Mental Capacity Act (Northern Ireland) 2016,daljeMCANI).

4.3.1. Engleska i Wales

KliničkoispitivanjenadosobomkojanijesposobnadatipristanakuEngleskojiWalesumožeseprovestiuzzamjenskipristanakuzposebneuvjete:

1. Zakonski zastupnik ispitanika mora imati mogućnost razumjeti ciljeve,rizikeinepogodnostiistraživanjakaoiuvjetaukojimaćeseonoprovoditi.

2. Zakonski zastupnikmora biti u kontaktu s osobom od kojemože dobitidaljnjeinformacijeoistraživanju.

3. Zakonski zastupnikmora biti informiran o pravu da povuče ispitanika izistraživanjaubilokojemtrenutku.

4. Zakonski zastupnik mora dati svoj informirani pristanak na ispitanikovosudjelovanjeuistraživanju.

5. Zakonski zastupnik može, bez obzira na posljedice, povući ispitanikaiz istraživanja u bilo kojem trenutku, povlačenjem svojeg informiranogpristanka.

6. Ispitanik mora primiti informaciju primjerenu sposobnosti svojegrazumijevanjaoistraživanju,njegovimrizicimaikoristima.

7. Eksplicitnuželjuispitanika,kojijesposobanformiratimišljenjeirazumjetidobiveneinformacijeomogućnostiodbijanjailipovlačenjaizistraživanja,morarazmotritiiistraživač.

8. Nikakvanagradailifinancijskakoristnemožesedatiispitanikuilinjegovuzakonskomzastupniku,osimzakompenzacijetroškovauslučajuozljedeilištete.

9. Postoje razlozi za očekivati da će administriranjemedicinskogproizvodakojećesekoristitiu istraživanjuimatikoristza ispitanikakoji jevećiodrizikailirizikauopćenema.

10. Kliničkoispitivanjeključnojezavrednovanjeprikupljenihpodataka,dakleudrugimistraživanjimanadosobamasposobnimdatipristanakilikorištenjemdrugihznanstvenihmetoda.

11. Kliničko ispitivanje izravno odgovara na ugrožavanje života ili kliničkostanjekojemožeuzrokovatiinvaliditetispitanika.40

39 Čl.28.st.1.MCA.40 Poglavlje 5. CTR.


Zamjenskisepristanaknemožedatizaosobukojanijesposobnadatipristanak,akojetaosobaranije,dokjebilasposobna,izraziladaneželisudjelovatiukliničkimispitivanjima.41

Kliničko ispitivanjepodovimuvjetimamoguće je provesti samoako je onovođeno temeljnim načelima dobre prakse. Informirani pristanak koji daje skrbniktakojesamopresumiranavoljaispitanika.Kliničkoispitivanjemorabitidizajniranotakodaminimizirabolove,nelagodu, strah ilidrugipredvidljivi rizikuodnosunabolest ikognitivnesposobnostipacijenta.Granicarizika istupanjnelagodemorajuseposebnodefiniratiikontinuiranonadzirati.Ikonačno,interespacijentauvijekjevažnijiodinteresaznanostiidruštva.42

4.3.2. Škotska

Škotsko zakonodavstvo omogućuje zamjenski pristanak za istraživanja ukirurgiji,medicini,njeziilipsihologijinadosobomkojanemožedonijetiodlukuosudjelovanjuuistraživanjusamoondakadasesličnaistraživanjanemoguprovestinaosobikojajesposobnadonijetiodlukuzasudjelovanjeunjemuikadasuzadovoljenisljedećiopćikriteriji:(a)svrhajeistraživanjastećiznanjaouzrocima,dijagnostici,liječenju ili skrbizaosobukojanijesposobnadatipristanak ili ispitatiučinakbilokojeg liječenja ili skrbi koji se odnosi na gubitak sposobnosti te (b) moraju bitiispunjeniposebnikriteriji.43Posebnikumulativnikriterijizasudjelovanjeosobakojenemogudatipristanaknasudjelovanjeuistraživanjusu:

• istraživanjemora imativjerojatnoststvarne i izravnekoristinakonkretnuosobu;

• taseosobanijeizraziladaneželisudjelovatiuistraživanju;• etičkopovjerenstvoodobrilojeistraživanje;• istraživanjenemapredvidljiverizikeiliimasamomalepredvidljiverizike

zaosobu;• istraživanjeneizazivaneugoduilimaluneugoduzaosobu;• pristanakjepribavljenodbilokojegskrbnikailizastupnikakojijeovlašten

pristatinasudjelovanjeteosobeuistraživanjuilikadatakavzastupniknepostoji,pristanakjepribavljenodnajbližegsrodnika.44

IstraživanjeuŠkotskojmožeseprovesti,čakiondakadanijevjerojatnodaćeodraslaosobakojanijesposobnadatipristanakimati izravnukoristodistraživanjavezanog uz nesposobnost za davanje pristanak ako će to doprinijeti značajnomznanstvenomrazumijevanjupotrebnomzastvarnuiizravnukoristdrugimosobamakojenisusposobnedatipristanak,uzuvjetdasuispunjeniisvidrugikriteriji.45

Etičko povjerenstvo može, neovisno o odredbama zakona, postaviti i drugeuvjetezaprovođenjeistraživanja,akotosmatrapotrebnim.46

41 Poglavlje1.sekcija1.,toč.1(5)CTR.42 Poglavlje 5. CTR.43 Čl.51.AIA.44 Čl.51.st.3AIA.45 Čl.51.st.4.AIA.46 Čl.51.st.5.AIA.


4.3.3. Sjeverna Irska

Skrbničko zakonodavstvo Sjeverne Irske dopušta zamjensko odlučivanje zasudjelovanjeukliničkim ispitivanjimasamoondakada je topredviđenozakonom.Istraživanje nad osobomkoja nije sposobna dati pristanakmože se provesti samopo odobrenju nadležnog tijela koje ispituje jesu li ispunjeni zakonski kriteriji zaodobravanje takvog istraživanja.47 Istraživanjemorabitipovezanosazdravstvenimoštećenjemosobekojanijesposobnadatipristanakinjegovimliječenjem.48

Morajupostojatirazumneokolnostizbogkojihsemoževjerovatidaistraživanjeusporedive učinkovitosti nije moguće provesti nad osobama koje mogu datipristanak.49Istraživanjemorabitikorisnozaosobubezdajojsestavljateretkojijevećiodkoristiilimorabitinamijenjenoprikupljanjupodatakaouzrocimaililiječenjuilibrizioosobamasasličnimstanjem.50Upotonjojsituacijimorajupostojatirazumneokolnostidajemogućirizikodsudjelovanjaosobeuprojektuminimalanidaništaiz togaprojektanećebitnoutjecatinaprivatniživotosobe,njezinuslobodu ilibitinerazmjernoinvazivnoiliograničavajuće.51

4.4. Španjolska

ZamjenskipristanakzabiomedicinskaistraživanjadopuštenjeuŠpanjolskojnatemeljuZakonaobiomedicinskimistraživanjima(daljeZBI).52Propisanisuposebniuvjetizazamjenskipristanakakoseradiodjeciiliosobamakojenemajuposlovnusposobnostikadanemadrugihmogućnostizatoistraživanje.Istraživanjeseprovoditakodasepoštujedostojanstvoosobeiusvrhupoboljšanjanjenogzdravlja.Djecaiosobebezposlovnesposobnostimoraju,kolikogodjetomogućeuskladusnjihovomdobiikapacitetima,sudjelovatiuprocesudonošenjaodlukatijekomistraživanja.53

4.5. Kraljevina Švedska

Osim općeg zakonodavstva i propisa koji su vezani uz zaštitu pojedinačnihkategorijagrađana,KraljevinaŠvedskanemaposebanzakonozaštitipravapacijenata.UstavKraljevineŠvedskepropisujedasenitijedanpropisnemožedonijetiakojeonusuprotnostisKonvencijomzazaštituljudskihpravaitemeljnihsloboda.54 Iako je KraljevinaŠvedskapotpisalaKonvencijuozaštitiljudskihpravaubiomedicini1997.godine, nikada ju nije ratificirala, no ratificirala jeKonvenciju o pravima osoba sinvaliditetombezrezerve.ZakonodavstvoKraljevineŠvedskenepoznajenitiinstitutlišenjaposlovnesposobnosti, iakosezaimovinskepravneposlove,osobikojaima

47 Čl.134.st.1.MCANI.48 Čl.134.st.2.MCANI.49 Čl.134.st.3.MCANI.50 Čl.134.st.4.MCANI.51 Čl.134.st.5.MCANI.52 Čl.3f.ZBI.53 Čl.4.st.2.ZBI.54 Čl.23.UstavaKraljevineŠvedske.


poteškoćaudonošenjuodluka,može imenovati drugaosobakoja ćedjelovati kaonjezin savjetnik ili zakonski zastupnik.

5. RASPRAVA I ZAKLJUČAK

Vodeće zemlje u Europi koje provode biomedicinska istraživanja lijekovaponajvišesebaveistraživanjemdemencijaiAlzheimerovebolesti,iakosuonetrećepo redu u Europi u kategoriji kroničnih neuropsihijatrijskih stanja koja uzrokujuinvaliditet.Fokusistraživanjanatebolestinijeneobičansobziromnademografskepodatke,kojipokazujutrendstarenjauEuropipasetakomožeiubudućeočekivativisoka zastupljenost istraživanja. 55 Tomu u prilog idu i druge znanstvene studijekojepokazujudajesuzbijanjeAlzheimerovebolesti idemencijeprioriteteuropskeznanostiidruštva.56ZaAlzheimerovubolest,kaoidemencijedrugogtipa,nemalijeka.Postojeći tretmaninuderelativnomalesimptomatskeučinke,alisuusvojojnaravipalijativni.Osim farmaceutskih, dostupni su psihosocijalni tretmani, ali se najvišeističumjereskrbizaoboljele.Odfarmaceutskihlijekovakoristeseoninamijenjeniublažavanju kognitivnih problema uzrokovanih Alzheimerovom bolešću, ali onipokazujumaliučinak.57,58Stoganitineiznenađujevelikiinteresznanstvenezajednice,kaoifarmaceutskeindustrijezapronalazaknovihlijekovailimetodaliječenja.

Navedene bolesti kod oboljelih mogu dovesti do nesposobnosti da dajupristanakzasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima,pa jeopravdan interespravne znanosti za posebnom zaštitom ispitanika u tim istraživanjima. Pravnaregulativa vezana uz sposobnostivaljanostpristankaosobeoboljeleoddemencijeiliAlzheimerovebolestiposebnojevažnasaspekta,tzv.pozitivnogpravanasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima,kojeizborzadonošenjeodlukaosudjelovanjeutimistraživanjima stavlja na nositelja prava, dakle na osobu s duševnim smetnjama.59 Tojeposebnoaktualnoondakadaosobes timbolestimaželesudjelovatiunekombiomedicinskom istraživanju ne bi li time povećale svoje šanse za usporavanje iličakizlječenjebolesti,nopoštovanjenjihovevoljeipakpovlačibrojnaetičkapitanja,povlačeobvezudržavedaregulirazaštitunjihovihpravaodzloupotrebe.Neetičnostpostupanja, gubitak povjerenja u brigu za društveni interes naspram vlastiteekonomskedobiti, izostanakbrigezadobrobit ispitanika istraživanja tenedostataktransparentnostiokofinancijskogulaganjausustavejavnogazdravstvakaonagradeliječnicima-istraživačimakoji često služe za pribavljanje novih ispitanika iz krugasvojih pacijenata, doveo je do rasta društvenog nepovjerenja prema farmaceutskoj

55 Eurostat,Populationagestructurebymajoragegroups,2005and2015.56 Winbald,B.et al.,DefeatingAlzheimer’sdiseaseandotherdementias:apriorityforEuropean

scienceandsociety,TheLancet,2016.,vol.15.,br.5.,str.455-532.57 Commissiondelatransparence.Médicamentsdelamaladied’Alzheimer[DrugsforAlzheimer’s

disease:bestavoided.Notherapeuticadvantage].PrescrireInternational,vol.21(128),2012.,str. 150.

58 Birks,J.S.,GrimleyEvans,J.,RivastigmineforAlzheimer’sdisease.TheCochraneDatabaseofSystematicReviews,(4):CD001191.

59 Bielby,P.,CompetenceandVulnerabilityinBiomedicalResearch,Springer Science,2008.,str.51.


industriji.UpravokodpopulacijeosobaoboljelihodAlzheimerovebolestiidemencija,kojesepremarezultatimaovogistraživanjanajvišemoguinaćikaoispitanicilijekovailimetodaliječenja,postojibojazanodzloupotrebakojećesenajlakšesakritiodočijuregulatornihtijelairepresivnogadržavnogaparata.

Uovomistraživanju,pozornostjeposvećenaibrojubihevioralnihstudijakojeseprovodeuispitanimzemljama.VezanouzAlzheimerovubolest,znanstveniciističuivažnostmeditacijekojamožebitikorisnanefarmakološkaintervencijanamijenjenasprječavanjupropadanjakognitivnihfunkcijaustarijepopulacije,60štojesamojedanodprimjera.U ispitivanimeuropskimzemljamaosimHrvatske, iakoprevladavajuistraživanja lijekova, ipakse20,12% istraživanjaodnosinabihevioralnestudijeoAlzheimerovojbolestiidemencijama.Njihponajvišeprovodeznanstveneinstitucijeidrugiistraživalinevezanouzfarmaceutskuindustriju.Farmaceutskaindustrijaprovodibihevioralnaistraživanjautimzemljamauudjeluodsvega6,06%(svihbihevioralnihistraživanja),što jedijelomopravdanočinjenicomdaje industrijiu interesurazvojlijekova radi ekonomske koristi. S druge, upućuje da industriju općenito niti nezanimajubihevioralneposljediceliječenjaAlzheimerovebolestiidemencije.Nasuprottomu, dostupni podatci upućuju da u Hrvatskoj farmaceutska industrija potpunodominira znanstvenim istraživanjima i nema podataka o provođenju bihevioralnihistraživanja.Doduše,metodološkaograničenjaupućujudapojedinačnabihevioralnaistraživanja mogu odobravati etička povjerenstva zdravstvenih ustanova, a da zanjihnijepostojalaobvezaregistracijeiliodobrenjananacionalnojrazini.Vezanouzlijekove, treba idodatidaosnovna lista lijekovaHrvatskogzavodazazdravstvenoosiguranje ne sadrži niti jedan lijek namijenjen liječenju Alzheimerove bolesti.61 Na dopunskoj listi lijekova nalaze se određeni lijekovi s djelovanjem na živčanisustavkojisuindiciranikodAlzheimerovebolesti,62alisesvimorajunadoplatiti,štopredstavljadodatniekonomskiteretnapopulacijuosobačijasuprimanjauHrvatskojčesto ispod iznosa relativne linije siromaštva.Nadalje, uHrvatskoj ne postoji nitirazvijen sustav odgovarajuće podrške u svakodnevnom životu s poteškoćamamentalnoga zdravlja, palijativna skrb izostaje, a privatni oblici pomoći često suekonomskinedostupnioboljelimpojedincima,dokseobiteljinisuustanjunositi steretomnaprednoga stadijaAlzheimerovebolesti ili demencije svojeg člana.Zbogsveganavedenoga,populacijaosobaoboljelihodAlzheimerovebolestiilidemencijenemamnogomogućnostiuHrvatskojistogajojsesudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjimaputemkojihbimogliutjecatieksperimentalnilijekovinaeventualnopoboljšanje njihovog zdravlja može učiniti kao jedina dostupna mogućnost. No,time jepopulacijaoboljelihosoba ranjivija i namogućezloupotrebe farmaceutskeindustrije i s njompovezanih interesnih struktura.Zbog sveganavedenogbila je iopravdanabojazanhrvatskogazakonodavcakadajeupotpunostizabranioprovođenjenekonsenzualnihbiomedicinskihistraživanja,čimejezahvaćenaipopulacijaosobaoboljelih od Alzheimerove bolesti te drugih demencija onda kada te osobe nisu

60 Marciniak,R. i sur., Effect ofMeditation onCognitiveFunctions inContext ofAging andNeurodegenerativeDiseases.FrontiersinBehavioralNeuroscience,br.8.,2014.,str.17.

61 OsnovnalistalijekovaHZZO-a,pogledanonadan5.5.2017.62 DopunskalistalijekovaHZZO-a,pogledanonadan5.5.2017.


sposobnedatipristanaknasudjelovanjeutakvimistraživanjima.Informiranipristanakispitanikanasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjima

kadaispitanikmožedatipristanakotklanjamnogedvojbeidržaviostavljaograničenprostor utjecaja jer se ipak radi o volji osobe kao ispitanika u istraživanju. No,pristup koji predlaže medicinska literatura ne temelji se na isključivoj pravnojrelevantnosti pristanka za sudjelovanje u istraživanjima u određenom vremenu,nego na kontinuiranom promatranju kognitivnih sposobnosti ispitanika tijekomcijelog istraživanja, koje mogu s vremenom oslabiti i to može dovesti u pitanjevaljanostnjegovevolje.Sdrugestrane,pravonadavanjepristankazasudjelovanjeubiomedicinskomistraživanjuuključujeipravonauskratutogpristankaubilokojemtrenutku, a kako se kod ispitanika u ovim kategorijamamože očekivati slabljenjekognitivnih funkcija protekom vremena, na raspolaganju moraju biti pravni alatikojimasemoguslužitikakoispitanik,njegovzakonskizastupnikakogaima,osobaodpovjerenja,institucijekojeosiguravajuzaštitutesamiistraživači.

Potpunazabrananekonsenzualnihbiomedicinskihistraživanja,posebnoimajućiuvidurezultatovogistraživanjakojiukazujenapretežnociljanupopulacijuosobaoboljelih odAlzheimerovebolesti i demencije, dovodi u dvojbuo ispunjenju svihaspekatazaštitepravanaautonomijupojedinca. Iako jezakonodavac izmjenamauZZODS/14napustiokorištenjeinstitutaposlovnesposobnostiiposvetiosenjegovojprirodnijoj izvedenici, sposobnosti za davanje pristanka,63 pa time dopustio dase ta sposobnostmijenjaovisnoookolnostimakao i dapostoji kodosobekoja jelišena poslovne sposobnosti pa bi mogla dati pristanak, postoji određena bojazanod ekstenzivne implementacije zakonskih normi jer one ne daju jasnu pravnusigurnost provoditeljima propisa. Naime, svatko bi mogao u konkretnoj situacijiosporavati pravnu relevantnost volje neke osobe pri odlučivanju za sudjelovanjeu biomedicinskom istraživanju, a to bi moglo povući i negativne posljedice zanaručitelja iprovoditelje istraživanja.Gledanos formalističkeperspektive,zabranasvakogzamjenskogodlučivanjaupravnomsmislu,sukladnajerecentnimizvorimameđunarodnogprava.No,međunarodniizvoritražeiuspostavljanjesustavapodrške,unekimslučajevimaiintenzivne,osobamaudonošenjuodlukauskladusnjihovimželjamaipreferencijama.Sobziromnanaprijednavedeno,zakonodavacudaljnjimrazmatranjima poboljšanja prava i položaja osoba s duševnim smetnjama, možerazmotritiostavljanjeprostoraukorištenjupravanadonošenjeautonomnihodluka,uzzaštitnemjerekojepoduzimasnamjeromsprječavanjamanipulacijebiomedicinskimistraživanjima.

Uizradiodgovarajućihzakonskihrješenja,kakobiseodgovorilonapozitivnopravo na sudjelovanje u biomedicinskim istraživanjima ispitanika koji imajupoteškoćaudavanjuiliuskratitipristanka,zakonodavacmoženaićinavrlosloženaetičkaipravnapitanja.Većinapravnihsustavanatopitanjeodgovarakroznekioblikzamjenskog odlučivanja za situaciju kada ispitanik počne gubiti ili posve izgubikognitivne sposobnosti potrebne za davanje pristanka, valjanost pristanka tijekomistraživanja kao i sposobnosti za uskratu pristanka u svakom trenutku provođenjaistraživanja.No,uistraženimpravnimsustavima,zamjenskoodlučivanjeupravilose

63 V.čl.3.st.1.toč.3.ZZODS-a.


temeljinapresumpcijipoštovanjaautonomijeispitanika,zakojegasetražidabudeinformiran,dabudeuključenuprocesdonošenjaodlukatijekomcijelogistraživanjatemusečakdajeipravodaubilokojemtrenutkuuskratipristanakzasudjelovanjeuistraživanjima.No,davanjezamjenskogpristankakoječakiumanjojmjeridajevećapravaskrbnikunegonjegovomštićeniku,upraksikliničkihistraživanjanijenimalojednostavno, jer se osobe koje daju zamjenske pristanke mogu voditi ponajprijesvojomželjomdamaksimizirajuonoštomisleda jezasudionikeu istraživanjimanajbolje,adapritomnepoštujunjihovestvarneželje.64 Znanstvena literatura sugerira daserješenjemožepotražitiuobvezipsihijatarai istraživačadaprijeuključivanjaispitanika u biomedicinsko istraživanje provjere njegove želje u slučaju kasnijenesposobnostizaodlučivanjekaoidaseodredidrugaosobakojaće,kadatobudepotrebno, moći donositi odluke.65 Prema tomu, poštovanje autonomije ispitanikaneovisno je o njegovim osobnim okolnostima i sposobnostima conditio sine qua nonzaprovođenjebiomedicinskihistraživanjaionosesvevišeističeusuvremenojznanstvenojliteraturikaotemeljnonačelo.

Etička pitanja posebno su relevantna i s aspekta rizika za sudjelovanje ubiomedicinskim istraživanjima. Naime, ova je studija pokazala da su istraženeeuropskezemljevodećeu ispitivanju lijekova,štozasobommožepovlačiti ivećerizike.Kadajeriječoistraživačima,farmaceutskaindustrijanajvišeipredominantnoispituje lijekove,štonijenitineobičnosobziromna todase radiokorporativnimstrukturamakojimajeinteresostvarivanjeekonomskihinteresa,aliupravozatopostojeivelikebojazniusvezisetičnošćunjihovogpostupanja.Kaoopćepravilo,štojevećiriziktomorabitiivećikapacitetispitanikazaodlučivanjeuistraživanju.Ispitanikbimoraorazumjetikojesusvemogućeposljedice,posebnoakoseoneodnosenaboloveilinelagodu. Istraživanja supokazaladapacijenti sAlzheimerovombolešćumogubitispremnizapreuzimanjevisokihrizikaznajućidanećemoćiodlučivatio tomuakokasnijeizgubesposobnost.66No,tirizicinekadamoguobuhvaćatiopasnostodizlaganjatjelesnimpatnjama,npr.radiperiodičnoguzimanjauzorakacerebrospinalnetekućineizkičmenemoždineiliradieventualnihpopratnihpojava,kojećeispitanikosjetiti tijekom istraživanja, a posebno je problematično ako baš tada ostane bezsposobnostizauskratupristankanasudjelovanjeuistraživanju.SobziromnatodauHrvatskojuistraživanjulijekova,kakopokazujupodatciNacionalnoginstitutazazdravljeSAD-ateMinistarstvazdravlja,potpunodominirafarmaceutskaindustrijatenemadostupnihpodatakadabisetakvimistraživanjimakaonositeljibaviliznanstveniinstituti ili sveučilišne bolnice, imajući u vidu uvodno izrečene dvojbe o etičnostiradafarmaceutskeindustrijeteposebnojranjivostiispitanika,zakonodavacmorabitiposebnooprezannesamopopitanjusposobnostizadavanjepristankazasudjelovanjeuistraživanjima,većizaštiteinteresaispitanikazavrijemesudjelovanjauistraživanjuinjegovekorisnostiteregulatornimmehanizmimazasprječavanjezloupotrebe.

64 Karlawish,J.,SY,K.,Knopman,D.,etal.,TheviewsofAlzheimerdiseasepatientsandtheirstudypartnersonproxyconsentforclinicaltrialenrollment. Am J Geriatr Psychiatry,vol.16.,2008.,str.240–247.

65 HoweE.,InformedConsent,ParticipationinResearch,andtheAlzheimer’sPatient,InnovationsinClinicalNeuroscience,vol.9,br.5-6,2012.,str.47-51.

66 KarlawishJ.et. al.,op.cit.,str.240-247.


Komparativnaanalizapravnihsustavasvihpromatranihpetzemaljapokazalajerazličitapravnauređenja,kojauosnoviimajunekolikozajedničkihkarakteristika:

1. Usvim ispitanimzemljamamoguće jedavanjezamjenskogapristankazasudjelovanje u biomedicinskim istraživanjima, osim u Švedskoj koja nepoznajetajinstitutiprimjenjujesustavpodrške.

2. Posebnizahtjeviuvezisasudjelovanjemuistraživanjimapropisanisusamozaosobekojenisusposobnedatipristanak,bezobziranatokojojkategorijioboljelihpripadaju.

3. Zamjenski pristanak dopušten je samo za, tzv. „terapijska istraživanja“ ukojimapostojipotencijalizravnekoristiispitivanogsredstvailimetodezazdravlje ispitanika, a rizikanema ili suminimalni.UEngleskoj iWalesu(UK)tajjekriterijstroži,vodisenačelomdajeinterespacijentauvijekiznadinteresaznanostiidruštvatedakliničkoispitivanjemoraizravnoodgovoritinaživotnougrožavajućeilikliničkostanjekojemožeuzrokovatiinvaliditetpacijenta.UŠpanjolskojjenaglasakstavljeninapoštovanjedostojanstvaosobenakojojseprovodiistraživanje.

4. Kliničkoispitivanjemožeseprovestisamoakoistoispitivanjenijemogućeprovestinadrugojpopulacijipacijenata.USaveznojRepubliciNjemačkoj,istraživanje mora biti apsolutno nužno za potvrđivanje podataka koji sudobiveni iz kliničkih ispitivanja što su se provodila na osobama koje subile sposobne dati pristanak, kao i kada takva istraživanja nisu pokazalaodgovarajućerezultate.

NaglasaknapoštovanjevoljeispitanikastavljenjeuEngleskojiWalesu(UK),Škotskoj (UK) i Španjolskoj.UEngleskoj iWalesu (UK), zamjenski pristanak nemože se dati ako je osoba koju bi se željelo podvrgnuti istraživanju ranije dok jeimala sposobnost za davanje pristanka izrazila da ne želi sudjelovati u kliničkimispitivanjima.UŠkotskoj(UK)sezamjenskipristanaknemožedatiakoosobanakojuseonodnosineželisudjelovatiuistraživanju.Španjolskaafirmirapravoispitanikabez poslovne sposobnosti da u skladu sa svojim kapacitetima sudjeluju u procesudonošenjaodlukatijekomistraživanja.

Izkomparativneanalizeproizlazidajezamjenskoodlučivanjezasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjimadopuštenosamouiznimnimslučajevimaitoisključivozaterapeutskesvrhe,štojeizrijekomograničenonaterapijskaistraživanjasciljevimapoboljšanjanjegovogzdravljailispašavanjaživota.Utakvimokolnostimanedolaziuobzirizlaganjeispitivanjumanjeučinkovitimsredstvomiliplacebom.TakvouređenjepostojiuNjemačkojiUjedinjenomKraljevstvu.

U usporedbi s ovim pravnim uređenjima, Hrvatska potpunom zabranomzamjenskog odlučivanja ima najstrože zakonodavstvo koje ima dvostruko zaštitnuulogupremaosobamasduševnimsmetnjama.Naime,iakojeuispitanimeuropskimzemljamaposebnaregulativapropisanasamozaosobekojenemogudatipristanak,taseregulativanaročitoudijeluizravnekoristizaispitanikaiminimalizacijerizikauHrvatskojodnosinasveosobesduševnimsmetnjamaneovisnoonjihovojsposobnostizadavanjepristanka.RazlozizatomogusepronaćiunačinukakojeRepublikaHrvatska


uređivalapojedinapodručjazaštiteljudskihprava,sobziromnatodasuuspoređeneeuropske države radije pitanja prava u biomedicinskim istraživanjima riješila krozpropisekoji seodnosena svegrađanebezobziranakategorijunjihovihbolesti ilizdravstvenihstanja.Drugirazlogmožebitiinamjerazakonodavcadaposebnozaštitiosobesduševnimsmetnjamakaovećranjivukategorijuzbogsamečinjeniceduševnebolesti. Sljedeći aspekt zaštite jest apsolutna zabrana provođenja biomedicinskihistraživanjauzzamjenskipristanak,pačakikadaseradiodjeci,štojedoveloidonajvišeprijeporaujavnimraspravamaprijeiposlijedonošenjaZZODS/14.Uvećinikompariranihzemaljatazabrananepostoji,alisuzahtjevizaprovođenjeistraživanjapriličnostrogitestavljajunaglasaknapoštivanjevoljeispitanika,nužnost,terapijskukorist i minimalizaciju rizika. Iako su nužnost, terapijska korist i minimalizacijarizikavećuvedeniuZZODS/97kaonačelazaštitesvihosobasduševnimsmetnjamakao ispitanika u biomedicinskim istraživanjima, poštovanje autonomije ispitanikau potpunosti je zanemareno pa je u praksi skrbnikmogao za drugu osobu lišenuposlovnesposobnostidatipristanakzaistraživanjebezdajetaosobauopćeznaladaje uključenaubiomedicinsko istraživanje.Zakonodavna intervencija uZZODS/14bilajenužnakakobiseuredilopodručjeiznimnoosjetljivozazaštituljudskihpravaosobačijeočitovanjevoljenijepravnorelevantnozadavanjeinformiranogpristankaza sudjelovanje u biomedicinskim istraživanjima. Pred Republikom Hrvatskompostavljeni su i visoki standardipropisani članka12.Konvencijeopravimaosobasinvaliditetom,kojimasetražinapuštanjeinstitutazamjenskogodlučivanjausvimsituacijama i uspostavljanje sustavapodrškepri odlučivanju, što je veliki problemuujednačavanjurazličitihmeđunarodnihstandardanarelacijiUjedinjenihnaroda iVijećaEurope.ZakonodavstvasvihzemaljausvijetukojesuratificiraleKonvencijuo pravima s invaliditetom nalaze se u zahtjevnom razdoblju pomirdbe višestrukihmeđunarodnihstandarda,oddopustivostiinstitutazamjenskogodlučivanjadonjegovepotpunezabrane.

U Hrvatskoj je u javnim raspravama izrečena i kritika zakonodavcu da jepojačanomregulativom,anajvišezabranomzamjenskogpristankazasudjelovanjeubiomedicinskimistraživanjimausporio,akoneizaustavionapredakznanosti.Takvetvrdnje,međutim,nenailazenaempirijskupodršku.Naime,ovastudijajepokazaladaseuHrvatskojopćenitoprovodimalibrojznanstvenihistraživanjavezanihuzduševnesmetnjetedapostojeivelikaodstupanjauodnosunapromatraneeuropskezemlje.Danom1.siječnja2015.nasnagu jestupioZZODS/14pasenjegoviučincimogutekodtadaipromatrati.Dostupnistatističkipodatcipokazujudajebrojodobrenihbiomedicinskih istraživanjaupsihijatrijipočeoznačajnoopadativeć2013.godine,auodnosuna2014.godinunemabitnogodstupanjaubrojuodobrenihistraživanjau 2015. i 2016. godini. Nadalje, hrvatska akademska zajednica koja sudjeluje uprovođenju biomedicinskih istraživanja vezana je patentnim pravima kompanijekojaželi ilistavljanekilijeknatržište,štomožebitibitnoograničenjeautonomijeznanstvenikaumetodamaprovođenjatekorištenjurezultataistraživanja.

U eventualnim kasnijim promjenama u ovom području, zakonodavac će senaćiuteškojsituacijipomirdberazličitihdruštvenihobvezaiinteresatesinteresimai pravima pojedinca. Dok s jedne strane jamči apsolutnu zaštitu od zloupotrebe


zamjenskog odlučivanja, s druge postojeće zakonodavstvo ograničava autonomijupojedinca u pravu da odlučuje o sudjelovanju u biomedicinskim istraživanjima.Kod budućih zakonskih intervencija, zakonodavac treba razmotriti da pitanjebiomedicinskih istraživanja na ljudima razradi krozposeban zakonski propis, gdjećeseregulirativrste,načinprovođenja,pravaispitanikauistraživanjima,osnivanjeinačinradaregulatornihtijela,transparentnostfinancijskogposlovanjaistraživača,67 nadzornapoštovanjupropisateodgovarajućesankcijepatakoiponuditiboljarješenjanoštotopredviđajuvažećipropisi.Također,zakonodavacjeslobodandjelovatiikrozizmjeneuposebnimpropisima,iakotrebaimatiuviduvažnostujednačavanjaprakseiizbjegavatidjelomičnouređivanjeistematerije.Specifičnazakonodavnaregulativatrebala bi ispoštovati neke osnovne standarde da bi bila održiva u suvremenommeđunarodno pravnomporetku zaštite ljudskih prava ispitanika u biomedicinskimistraživanjima.Osimštosetrebavoditi temeljnimnačelomipravnomobvezomdaje interespojedinca iznad interesaznanosti idruštva,zakonodavac trebapreuzeti imodelpokojemumjestozamjenskogodlučivanjaomogućujesudjelovanjepružateljapodrškeosobisduševnimsmetnjama,štoupravilutrebabitinjojbliskaosobaiosobaukojuonaimapovjerenja.Tajbimodeltrebaloprovodititakodasuželjeipreferencijeispitanikaprimatpredpretpostavljenomdobrobitizadrugeosobeilirazvojemznanosti.TimebiseudovoljiloizahtjevimaKonvencijeopravimaosobasinvaliditetomdasvioblicipodrškepriodlučivanjumorajubitivođeniželjamaipreferencijamapojedincana kojega se odnose. Zakonodavac može razmotriti i prethodnu volju mogućegispitanikakaoobvezatnukrozformuobvezujućeizjaveilidrugogoblikaanticipiranenaredbe,kaoireguliratidaprethodnuvoljukojomseodbijasudjelovanjeubudućimistraživanjima ne može naknadno preinačiti zakonski zastupnik. Poštovanje voljeosobakojesenamjeravajupodvrgnutinekombiomedicinskomistraživanjuapsolutnoje važno i radi poštivanja ustavnog jamstva68 da se nikoga ne može podvrgnutimedicinskim ispitivanjima bez njegovog pristanka. Stoga bi i svaka zakonodavnaregulativaponajprijetrebalabitinamijenjenaostvarivanjupravanapoštovanjevoljeispitanikakadajeriječobiomedicinskimistraživanjima.Iukonačnici,zakonodavacbi trebao regulirati mogućnosti prekida istraživanja nad osobom ako bi nastupilebilo kakve veće štetne posljedice ili bi osoba bila izložena tjelesnim i psihičkimpatnjama,odnosnokodkojenakonrazumnogavremenanebidošlodoočekivanogpoboljšanja njezina zdravstvenog stanja, kao i u svakom trenutku kada ispitaniktijekomistraživanjazatražidaseonoprekine.

Činjenica kako ovo istraživanje pokazuje da se najveći broj biomedicinskihistraživanja provodi za liječenjeAlzheimerove bolesti i demencija upućuje da jepotrebnaposebnabrigaopopulacijiispitanikakojamožebitivišestrukoranjivazbograzličitih prepreka u sustavu za dostizanje odgovarajuće razine zdravlja i skrbi zanjihovu dobrobit. To ukazuje ne samo na potrebu da zakonodavac sustavno uredipodručje provođenja biomedicinskih istraživanja uHrvatskoj, već i na potrebu da67 V. komparativnu analizu o transparentnosti financiranja farmaceutske industrije u Europi:

SheddinglightontherelationshipbetweenPharmaandthehealthcareprofession:AmappingofSunshineandtransparencylaws,regulationsandcodesinEurope,MentalHealthEurope,2017.

68 Čl.23.st.1.UstavaRepublikeHrvatske.


društvoucjeliniprimjerenoodgovorinapotrebeosobaoboljelihodAlzheimerovebolestiidemencija,kojesepremasvimdosadašnjimpokazateljimanalazenamarginizdravstvenih i socijalnih intervencija, a s obzirom na demografsku sliku značajansudioopćepopulacije.Skrbibrigaotomdijelupopulacijebitćeobjektivanodrazcivilizacijskesvijestihrvatskogadruštvakojisetektrebaočitovati.

LITERATURA

1. Bielby,Phillip,CompetenceandVulnerabilityinBiomedicalResearch,SpringerScience,2008.

2. Ford,Jolyon,Tomossy,GeorgeF.,ClinicalTrialsinDevelopingCountries:ThePlaintiff’sChallenge,Law,SocialJustice&GlobalDevelopment, 2004.

3. Grover, Anand, Citro, Brian, Mankar, Mihir, The consequences of failure, str. 434,poglavljeuknjiziAdvancingtheHumanRighttoHealth,ur.Zuniga.JoseM.,StephenP.Marks,LawrenceO.Gostin,OxfordUniversityPress,Oxford,2013.

4. Garašić, Jasnica, et al.,Komentar Zakona o zaštiti osoba s duševnim smetnjama, ur.VelinkaGrozdanić,PravnifakultetSveučilišta,Rijeka,2015.

5. Howe, Edmund, Informed Consent, Participation in Research, and the Alzheimer’sPatient,InnovationsinClinicalNeuroscience,vol.9.,br.5-6.,2012.,str.47-51.

6. Kelleher, F., The Pharmaceuticals Industry’s Responsibility for Protecting HumanSubjectsofClinicalTrialsinDevelopingNations,ColumbiaJournalofLawandSocialProblems,vol.38/67,2004.,str.72.

7. Karlawish,Jasonisur.,TheviewsofAlzheimerdiseasepatientsandtheirstudypartnersonproxyconsentforclinicaltrialenrollment,AmJGeriatrPsychiatry,vol.16.,2008.,str. 240-247.

8. Marciniak,Rafałisur.,EffectofMeditationonCognitiveFunctionsinContextofAgingandNeurodegenerativeDiseases,FrontiersinBehavioralNeuroscience,vol.8.,br.17.,2014.

9. Roman, Joanne, U.S. Medical Research in DevelopingWorld: Ignoring Nuremberg,CornellJournalofLawandPublicPolicy,vol.11.,br.2.,2002.,str.441-460.

10. RoksandićVidlička,Sunčana,Galiot,Vinko,Eksperimentinaljudimakaozločinprotivčovječnosti: od nürnberškogmedicinskog suđenja do Pfizera, str. 123-165., poglavljeuknjizi:Hrestomatijahrvatskogmedicinskogprava,ur.Turković,Ksenija,RoksandićVidlička,Sunčana,Maršavelski,Aleksandar,PravnifakultetSveučilišta,Zagreb,2016.

11. ShusterE.,Fiftyyearslater:ThesignificanceodtheNurembergCode,TheNewEnglandJournalofMedicine,vol.337.,br.20.,1997.,str.1436-1440.

12. SongRichardson,L.,WhenHumanExperimentation isCriminal, JournalofCriminalLawandCriminology,vol.99.,br.1.,2009.,str.89-133.

13. Spielman, Bethany, Offshoring experiments, outsorcing public health – CorporateAccountability andStateResponsibility forViolating the InternationalProhibition onNonconsensualHumanExperimentation,poglavljeuknjizi:TheGlobalizationofHealthCare:Legal andEthical Issues, str. 287., ur.Glen I.Cohen,OxfordUniversityPress,Oxford,2013.

14. Winbald,Bengtisur.,DefeatingAlzheimer’sdiseaseandotherdementias:apriorityforEuropeanscienceandsociety,TheLancet,vol.15.,br.5.,2016.,str.455-532.

Pravni akti

Ujedinjeni narodiKomentarbr.1.Odborazapravaosobasinvaliditetomnačl.12.Konvencijeopravimaosobasinvaliditetom,CRPD/C/GC/1od19.5.2014.


Hrvatska,RepublikaKonvencijazazaštitu ljudskihprava i temeljnihsloboda,Narodnenovine–Međunarodniugovori,br.18/97UstavRepublikeHrvatske,Narodnenovine,br.56/90,135/97,8/98,113/00,124/00,28/01,41/01,55/01,76/10,85/10,05/14Zakonozaštitiosobasduševnimsmetnjama,Narodnenovine,br.76/14

Francuska,RepublikaCodedelasantépublique,2017.(pročišćenitekst)

Njemačka,SaveznaRepublikaBürgerlichesGesetzbuch,BGBl.IS.2787(pročišćenitekst)GesetzüberdenVerkehrmitArzneimitteln,BGBl.IS.2757(pročišćenitekst)

EngleskaiWales,UjedinjenoKraljevstvoMentalCapacityAct2005

Škotska,UjedinjenoKraljevstvoAdultswithIncapacityAct2000

SjevernaIrska,UjedinjenoKraljevstvoMentalCapacityAct2016

Španjolska,KraljevinaLeydeinvestigaciónbiomédica,14/2007

Švedska,KraljevinaGrundlagar


Kristijan Grđan*69

Summary

BIOMEDICAL RESEARCH IN PSYCHIATRY AND RIGHT TO AUTONOMY OF PARTICIPANTS: COMPARATIVE

REVIEW OF CROATIA AND EUROPE

Biomedical research is important for development of science, diagnosticsand production of new, effectivemethods of treatment,with lowest possible risk.Biomedical research in human subjects opens number of legal and ethical issues,moreoftentheissueofinformedconsent.Substituteprovisionofinformedconsentforunconsciouspersonsorthosewhoduetootherreasonsarenotcapableofgivingconsentisconnectedtonumberofcontroversiesarisingfromabuseofrights.Recentinternationaldocumentsemphasizerighttoautonomyofpersonswithdisabilitiesandrequirestatepartiestoabolishguardianshipregimes,whichrepresentsbigchallenges,especially in psychiatry. The purpose of this researchwas to determin how oftenpsychiatricresearchinpsychiatryisperformandtoimplementacomparativeanalysisof legislation in countries which conduct such research at most. The situation inCroatiahas alsobeen analyzed and reviewof effectsofbanof szbstitutedecisionmakinggiven.The results showed thatmost of psychiatric biomedical research inEuropehasbeenconductedforAltheimer’sdiseaseanddementias,whereinformedconsent is especially important. The comparative analysis showed that substituteinformedconsentisallowedinextraordinarysituations,onlyfortherapeuticpurposes.Furthermore, the results direct the legislator in further possibilities of reforms inCroatian law.

Keywords: Biomedical research, psychiatry, informed consent, guardianship.

* KristijanGrđan,MemberoftheMentalHealthEurope;[email protected]


Zussamenfassung

BIOMEDIZINISCHE FORSCHUNGEN IN PSYCHIATRIE UND AUTONOMIERECHT DER BEFRAGTEN:

VERGLEICH ZWISCHEN KROATIEN UND EUROPA

Biomedizinische Forschungen sind sehr wichtig für die Entwicklung vonWissenschaft,DiagnostikundneueneffektivenBehandlungsmethodenmitmöglichst wenigenRisiken.BiomedizinischeForschungenanMenscheneröffnenvielerechtlicheund ethische Fragen. Hinsichtlich des Menschenrechtsschutzes von Personen mitBehinderungen wird immer öfter die Frage informierter Einwilligung erörtert. Stellvertretende Entscheidung im Namen der bewusstlosen Person oder einer zurinformiertenEinwilligungunfähigenPersonruftzahlreicheKontroversenhinsichtlichdes Missbrauchs ihrer Rechte vor. Die neuesten völkerrechtlichen DokumenteunterstreichendasAutonomierechtderPersonenmitBehinderungenunderforderndieAufhebungderBetreuungssystemefürBehinderte,wasgroβeHerausforderungen stellt,insbesondereinPsychiatrie.DerZweckdieserForschungistes,festzustellen,wieoftbiomedizinischeForschungenimPsychiatriebereichinEuropadurchgeführtwerdenundeinekomparativeAnalysederGesetzgebungenvonLändern,inwelchensolche Forschungen am meisten betrieben werden, darzustellen. Die Situation inKroatien wird auch analysiert und es wird ein Überblick über dieAuswirkungendesVerbots stellvertretenderEntscheidung imNamenderPersonmitBehinderunggegeben.Die Forschungsergebnisse zeigen, dass biomedizinische Forschungen imPsychiatriebereich in Europa meistens wegenAlzheimer und Demenzkrankheitendurchgeführtwerden,woinformierteEinwilligungsehrwichtigist.DiekomparativeAnalysezeigt,dassinformierteEinwilligungnurinAusnahmefällenerlaubtist,undzwar, zu therapeutischen Zwecken. Die Ergebnisse dieser Forschung sollten dazudienen,diegesetzgebendenOrganezuweiterenReformenimkroatischenRechtzuveranlassen.

Schlüsselwörter: biomedizinische Forschungen, Psychiatrie, informierte Einwilligung, Betreuung.


Riassunto

LE RICERCHE BIOMEDICHE IN PSICHIATRIA ED IL DIRITTO ALL’AUTONOMIA DELL’INTERESSATO: RASSEGNA COMPARATA DI CROAZIA ED EUROPA

Le ricerchebiomediche sono importanti per lo sviluppodella scienza, per ladiagnosticaeperlacreazionedinuoveedefficacicure,chesianoquantopiùpossibileabassorischio.Lericerchebiomedichesuisoggettiumaniaprononumerosequestionigiuridiche ed etiche. Con riguardo al recente sviluppo della protezione dei dirittifondamentalidellepersonedisabilisemprepiù frequentementesisollevalaquestionedelconsensoinformato.Ilconsensoinformatosostitutivo,datopercontodellepersonechenonsonocoscientiocheperaltraragionenonsonoingradodidareilproprioconsenso,èlegatoanumerosediscussioniacausadelpericolodiabusodeilorodiritti.Recentiattiinternazionalisottolineanoildirittoall’autonomiadellapersonadisabileerichiedonoagliStatil’abbandonodelsistemaditutela,ilcherappresentaunagrandesfida,inispecieincampopsichiatrico.Loscopodiquestaricercaèquellodiaccertarequanto spessovengano condotte ricerchebiomediche in psichiatria inEuropa e dicondurreun’analisicomparatamedianteunarassegnadellalegislazionedeipaesichemaggiormente portano avanti tali ricerche.E’ stata disaminata anche la situazioneinCroazia, offrendo un’analisi circa gli effetti sul divieto del rilascio di consensosostitutivo.GliesitihannodimostratochelamaggiorepartedellericerchebiomedicheinEuropavienecondottaacausadellamalattiadiAlzheimeredellademenza,dovelaquestionedelconsensoinformatoèparticolarmenteimportante.L’analisicomparatadimostracheilconsensoinformatosostitutivoèconsentitosoltantoinviaeccezionaleafiniterapeutici.Irisultatidellaricercaindirizzanolelegislazioniversolapossibilità diprocedereadulterioririformeneldirittocroato.

Parole chiave: ricerche biomediche, psichiatria, consenso informato, tutela.

Documents

BIOMEDICINSKA ISTRAŽIVANJA U PSIHIJATRIJI I …...K. GRAN Biomedicinska istraživanja u psihijatriji i pravo na autonomiju... 1134 Zb. Prav. ak. Sveuč. Rij. 11 v. 38 br. 3 11331161