Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige - norrlandstingen.se · neurologi, internmedic in mm Lokal V-sam Lokal V -sam Stat Landsting Regiongemensamt Norrlandsmodell för den kliniska

Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige

Nätverksträff

Fo-personal

NUS 152115

Anna Ramnemark, enhetschef FoU VLL

Vad händer på NUS?!

• KFE Onkologen

• KFE Neurologen

• KFE Barn

• Enskilda kliniker?

• Andra?

• KFC/CTU

Forum Norr- för klinisk forskning

och andra forskningsnyheter!

Fo-nätverk NUS

151215

”Vi tar gemensamt ansvar förregionvård, utbildning och klinisk forskning i mer än halva Sverige”

LTU

UMU

MiUn

NLL-Ledning

VLL-ledning

LVN-ledning

JLL-ledning

FoUU

RLU

FoUU

FoUU

RLU

FoUU

ALF- kom- ALF medel

TUA-komTUA medelEnd. vll

FoUU rådVISARE Norr

StyrgruppRCC NorrLDirx4,fdirUmUx2

KBN styrgrupp

LIF Norr

Samverkans-styrelsenLDirx 4UMU

NRFFörbundsdirektionLS x 4

RLU

Vårdsam

RCC forskråd

NRFKompetensförsörjningsråd

Lokal vård-sam neurologi, internmedicin mm

LokalV-sam

LokalV -sam

Stat Landsting Regiongemensamt

Norrlandsmodell för den kliniska forskningen – version 1.0

Klinisk behandlingsforskning i Norrland

Syfte

•Öka antalet kliniska prövningar i regionen.

•Förbättrat stöd/infrastruktur för klinisk behandlingsforskning.

•Bidra till akademiska miljöer i anslutning till regionaliserad läkarutbildning.

CTUClinical trial unit

FoU/KFCNorrbotten

FoU/KFCVästernorrland

FoU/KFCJämtland

FoU/KFCVästerbotten

Forum Norr – för klinisk forskning

Kommittén för nationell samordning av kliniska studier (KNS)

Starka tillsammans - från idétill verklighet

Kommitten för nationell samordning av kliniska studier (KNSK)

Starka tillsammans - från idétill verklighet

Uppdrag inom fyra områden

1. Nationellt samordningssystem

– Styrande Kommitté (KNS)

– Regionala noder och en central enhet

2. Gemensam informationsportal

• Patientsökning

– Särskilda utvecklingssatsning med hög prioritet

3. Effektivare regulatoriska processer

– Läkemedelsverket, Etikprövning, Biobanker, Strålskydd

4. Bättre nationell statistik och uppföljning

– Arbetsgrupp för översyn

Vinna SM eller bygga

landslag?

http://shutterstock.com

Noder

Norra sjukvårdsregionen: Forum Norr – för klinisk forskning.

Sydöstra sjukvårdsregionen: Forum sydost,

Stockholms sjukvårdsregion: Karolinska Trial Alliance (KTA).

Södra sjukvårdsregionen: FoU-centrum Skåne.

Västra sjukvårdsregionen: Gothia Forum.

Uppsala-Örebroregionen: En fristående enhet knuten till Uppsala Clinical Research Center (UCR).

Delegationsordning VR/Organisation

• Kommittén för nationell samordning av kliniska studer (KNS)– Fördelar medel– Policy och inriktning– Fattar beslut om projekt– Utvecklingsplan för 2016 och framåt

• Nationell enhet i Gbg– Nationell samordning för projekt– Grupp nodföreståndare ≈ nationell ledningsgrupp

• Beredande av projektförslag till kommittén

• Regionala noder

De regionala nodernas roll

• Igångsättningsstöd– Identifiera prövare– Identifiera patienter– Hjälp med ansökningar

• Stöd under arbetet– Statistik, hälsoekonomi etc.– Juridik och avtal– Ekonomi, administration etc.

• Grundläggande utbildning för att bedriva kliniska studier

• Medverkan i det nationella samverkan och studier

• KFUE• KPE+ ytterligare kliniska

forskningsmiljöer i Sverige



• EuroRec• EHR4CR• MedTech4Health


• Regionala noden för kliniska studier Uppsala/Örebro

• Gothia Forum• Karolinska Trial Alliance• FoU Centrum Skåne• Forum Norr• Forum Sydost• Enheten för Nat Samordn Klin Studier



• FAS• SSF• Cancerfonden• Barncancerfonden• Hjärt- & lungfonden• Vårdalstiftelsen• Wallenberg• Vinnova• Swe-Life• Grant-office


• Enskilda patienter• Friska individer• Anhöriga• Vårdnadshavare• Patientorganisationer


• 1177.se• BankID/eLegitimation• MinJournalPånätet• HälsaFörMig


Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka?

• Specialistföreningar• Läkaresällskapet• Sv. Behandlingsforsknings

förening (SBF)


förening (SBF)

• LIF• Swedish MedTech• SwedenBio• ASCRO


• Enskild forskare (AT/ST/disp./lic./doc./prof.)

• Presumtiva forskare/ST-läkare



• Vetenskapsrådet• Läkemedelsverket• EPN (6 + CEPN)• eHälsomyndigheten• TLV• Strålskyddskommittéerna (?)• SKL


• Stora läkemedelsbolag• Biotech- & Medtechbolag• CRAs• CROs


Privata tjänsteleverantörer(vad & vilka?)•CRAs•CROs•Hälsoekonomer•Statistiker•Utbildning


• Sci-Life Lab• BILs


”Utländska aktörer”•EU-finansierade forsknings •Horizon 2020•The Catapult Project


• Kommittén för Nat Samordning av Klinstudier (KNSK)

• Registerforskning.se• Sv Behandlingsforskning



• Regionala registercentra• RCC x 6


• Enskilda läkemedelsbolag (ej medl. i LIF)

• Enskilda medtech bolag, ej medl i Sw MedTech

• AZ BioHub• ScienceParks/Inkubatore

r




r

• Landsting• Universitet (komp.

försörjning)


försörjning)

• Forskargrupper (på en klinik)• Vårdandställda på forskningsavd.• Vårdanställda ej på forskningsavd.


• Biobanker (regionala)• Biobanker (regionala)

Sjukvården•Verksamhetschefer


















Nationella & regionala forskningsnätverk (utifrån specialitet), vilka?


förening (SBF)


förening (SBF)


























r




r


försörjning)


försörjning)



• Biobanker (regionala)• Biobanker (regionala)



Utvecklingsprojekt

• Beredning av ansökningsprocess

• Alla ansökningar genom noderna

• En nod/flera huvudansvarig och/eller den nationella enheten?

• Utvecklande av projektmall (ev. titta påVinnova och liknande)

• Förslag; Löpande ansökningsförfarande

• Regionala processen

Utvecklingsprojekt

• e-CRF och randomisering

• Prövningar på medicinsk-tekniska produkter

• Samordning och utveckling av utbildningar kring kliniska prövningar

• Forskningspatientenkät

• ”Klinisk forskning i fickformat”

• Samverkan kring kvalitétssystem, SOP:ar, mallar etc.

• Utveckling av feasibility

• Standardiserad process med avtal mellan sponsor och huvudman. Prissättning mm.

Ansökan del 2 (VR 14/8)• Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan.

• På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra

aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen.

• Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska

studier

• Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och

prövare för deltagande i specifik studie

• Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid

skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd,

strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m.

• Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister,

regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande

verksamhet

• Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor

• Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer

Ansökan del 2 (VR 14/8)• Ha en namngiven föreståndare som företräder noden vid nationell samverkan.

• På lika villkor vara tillgängliga sjukvårdsregionens egna aktörer som för andra

aktörer som avser att bedriva kliniska studier i regionen.

• Erbjuda patienter och prövare möjlighet att anmäla intresse för att delta i kliniska

studier

• Erbjuda företag och akademiska forskare hjälp att snabbt identifiera patienter och

prövare för deltagande i specifik studie

• Erbjuda grundläggande rådgivning i samband med kliniska studier, såsom vid

skrivande av studieprotokoll, ansökan till läkemedelsverket, etikprövningsnämnd,

strålskyddsmyndighet och datainspektion, juridisk rådgivning, statistik, m.m.

• Fungera som en kontaktpunkt till kvalitetsregistercentra inklusive kvalitetsregister,

regionala biobanker, regionala cancercentra och innovationsslussar eller liknande

verksamhet

• Vara en kontaktpunkt för forskningssköterskor

• Förmedla kontakter till statistiker, epidemiologer och hälsoekonomer

Forum Norr hösten 2015

• KFC-Z

• Norrskenskonferensen i Östersund

• KFC-nätverksträff var tredje vecka med fokus påkonkreta studier

• Alla KFC mer än någonsin att göra!

• CTU växer, mer/fler projekt än någonsin

• Hemsidan uppdaterad

• Kommunikation –viktigaste rekryteringen

• Regionala samverkanspartners

• Arbetet med det nationella enheten, månatligen nodföreståndarmöte

Klinisk Behandlingsforskning

• VR i samarbete med Sveriges landsting. Med klinisk behandlingsforskning menas stora kliniska studier där man kan se patientnytta inom en definierad tidsrymd.

• Forskningen ska hålla hög vetenskaplig kvalitet och bidra till förbättrad hälso- och sjukvård.

• Tidigare har det saknats finansiärer med tydligt ansvar för denna typ av studier.

• Syftet är att optimera befintliga behandlingsrutiner, läkemedel och medicinsk teknik eller att utveckla och utvärdera nya sådana. Forskningen kan spänna över områden som prevention, diagnostik, behandling, uppföljning, implementering, omvårdnad och rehabilitering.

• Konkret kan det exempelvis röra sig om att utvärdera diagnostiska tekniker eller användningen av etablerade läkemedel. Det kan ocksåhandla om behandlingsmetoder som inte kräver läkemedel.

• Kostnaderna för kliniska behandlingsstudier är ofta stora. Denna forskning kräver samverkan mellan olika aktörer – kommuner, landsting, akademi och näringsliv.

• Umeå 2014 resp. 2015

Universitetssjukvård

Vad innebär det för utbildning och

rekrytering

Läkarutbildningen -Ansvarsfördelningen

• Universiteten

Utbildningsanslag per helårsstudent

• Landstingen–Avtalet om Läkarutbildning och

Forskning i hälso- och sjukvården (ALF)

ALF-avtalet (1,7 mrd kr)

• Nationellt avtal - 11 sept 2014

• Regionalt avtal - april 2015

• ”Påhängsavtal”

Nya principer

• Större transparens

• Utvärderingsbar universitetsjukvård

• Konkurrensutsatt prestationsbaserad forskningsdel

• Gemensamma ledningsfunktioner universitet-landsting

Nationell styrgrupp

Landstingen

•Mikael Wiberg

•Jan Andersson

•Hannie Lundgren

•Jan Marcusson

•Peter Lönnroth

•Sune Larsson

Staten

•Johanna Adami

•Anders Bjärtell

•Patrik Danielsson

•Anders Ekbom

•Torkel Nyman

•Mats Ulfendahl

•Maria Wästfeldt

Universitetssjukvård

• Upplåten enhet (enl lag 1982:764)

• Akademisk sjukvårdsenhet

• Universitetssjukvårdsenhet

Universitetssjukvårdsenhet(utvärderas var fjärde år)

• Utbildning (handledning/handledarutbildning)

• Forskning– Ledning och organisation

– Forskarutbildning

– Vetenskaplig produktion

• Sjukvård– Evidensbaserad vård

– Skapa/sprida utvecklingsarbete

– Kvalitetsregister/vet. möten/kliniska studier

• Infrastruktur

Klinisk forskning

20 % konkurrensutsätts

Bedömningskriterier:

Vetenskaplig kvalitet

Klinisk betydelse och

samhällsnytta

Forskningens förutsättningar

Ny forskningsproposition

• Gemensam underlag tillsammans med forskningsfinansiärerna Forte, Formas, Rymdstyrelsen, Energimyndigheten och Vinnova. Analyserna ska vara framtidsorienterade och ha ett tioårigt perspektiv fr.o.m. 2017.

• Vetenskapsrådet fått ett eget uppdrag att inkomma med av tidigare satsningar, analyser ur ett jämställdhets och hållbarhetsperspektiv och analyser av utfallet av utbetalat forskningsstöd.

• Ska redovisas till regeringen senast den 25 oktober 2015. (?)

• Forskningsproposition Hösten 2016

Documents

Aktuellt inom klinisk forskning i Sverige - norrlandstingen.se · neurologi, internmedic in mm Lokal V-sam Lokal V -sam Stat Landsting Regiongemensamt Norrlandsmodell för den kliniska