ววฒนาการของจรยธรรม การวจย หลกจรยธรรมการวจย กฎหมายขอบงคบ และ

แนวทาง จรยธรรมวจยสากล

ผชวยศาสตราจารย ดร. สภาภรณ สดหนองบว

กรรมการและเลขา คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในมนษย

มหาวทยาลยนเรศวร

1

Nuremberg Code, 1947 หลงประเทศเยอรมแพสงครามในสงครามโลกครงท 2

อยการอเมรกน Tedford Taylor พบหลกฐานการทดลองทางการแพทยในเชลยใน คายกกกน

ในจ าเลยทงหมด ม 20 คนทเปนแพทย คดนจงเรยกกนทวไปวา The Doctor’s trial หรอ Medical Case การพจารณาคดท าโดยศาลทหารทเมอง Nuremberg ประเทศเยอรมน

ศาลพจารณาวา การทดลองทางการแพทยอยางนอย 12 การทดลองผดจรยธรรม

ศาลตดสนเมอ เดอนสงหาคม 1947 ใหจ าเลย 16 คนมความผด และ 7 คน ถกพพากษาประหาร ชวต

การทดลองทางการแพทยท ยอมรบไดนนตองประกอบดวยหลกการพนฐาน (basic principle) ทงหมด 10 ขอ ตอมาเรยกขอก าาหนดนวา

“Nuremberg Code” 2

A SUMMARY OF THE

NUREMBURG CODE

1. The voluntary consent of the human subject is absolutely essential.

2. Scientificrigor

3. Good design

4. Avoid unnecessary suffering

5. Death or serious injury should not be an expected outcome

6. Risks weighed against importance of the problem

7. Preparation/facilities to protect subject

8. Scientificqualification of researcher

9. Subject must be free to withdraw at any time

10. Be able to stop study at any time 3

ความส าคญโดยสรป

Nuremberg Code มงเนนสทธของบคคลทเขารวมโครงการวจย และหนาท ผวจยในการดแลความปลอดภยและเปนอยทดของบคคลทเขารวมในโครงการ วจย และถกน าาไปเปนพนฐานของแนวทางจรยธรรมวจยระดบสากลฉบบตอมา คอ Declaration of Helsinki และหลกการขอแรกทวาการทดลองตองขอความยนยอม นนเปนหวขอส าคญของหลกจรยธรรมการวจยทกฉบบในปจจบน

4

Declaration of Helsinki, 1964

กรรมการดานจรยธรรมของ The World Medical Association ไดจดท าแนวทางจรยธรรมการทดลองในคนโดยใช Nuremberg Code เปนพนฐานและ อนมตในคราวประชมทกรงเฮลซงก ประเทศฟนแลนด (XVIII World Medical Assembly) ทประชมใหใชชอแนวทางวา Declaration of Helsinki (Recommendations Guiding Doctors in Clinical Research) เพอไมใหเปนขอผกมดเกนไป และมงเนนการแยกระหวางการวจยทรวมกบการรกษา และการวจยโดดๆ ในเวลาตอมาจวบจนปจจบน มการปรบปรงแกไขหลายครง ฉบบลาสดคอ ป ค.ศ. 2013 ใชชอวา World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

5

CIOMS International Guidelines

The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) รวมกบองคการอนามยโลกเสนอรางแนวทางจรยธรรมชอ Proposed International Guidelines for Biomedical

Research Involving Human Subjects ในป ค.ศ. 1982

International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991)

International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1992)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (1993) approved by WHO Global Advisory Committee on Health Research and the Executive

Committee of CIOMS

International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans (2016)

6

ICH GCP 1996

จากปญหาขอก าาหนดการขนทะเบยนยาของแตละประเทศแตกตางกนท าให การวางจ าหนายยา สนเปลองคาใชจายและใชเวลานาน นอกจากนนอาจน าไปส เหตการณไมพงประสงค

คณะกรรมการในยโรปจงรเรมการท า harmonization เมอส าาเรจจงหารอความรวมมอกบประเทศสหรฐอเมรกาและญปน และไดตกลงรวมมอกน ในป ค.ศ. 1990 โดยจดท าแผน International Conference on Harmonization Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance in 1996 (ใหหนวยงานทก าากบดแลยาของแตละประเทศน าไปปรบใชรวมกน)

7

Good clinical practice (GCP) เปน international ethical and scientific quality standard ส าหรบการออกแบบการด าเนนการ การบนทก และการรายงานผลของการวจยทเกยวของบคคลเขารวมโครงการวจย การท าตามมาตรฐานนจะท าใหสาธารณชนเชอมนวาอาสาสมครไดรบการปกปองสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทด สอดคลองกบหลกการซงมาจาก Declaration of Helsinki นอกจากนนขอมลการวจยทางคลนกยงเชอถอไดอกดวย

GCP มขอดทบอกหนาทของ IRB/IEC, investigators, sponsors ไวชดเจน และมงเนนการวจยเภสชภณฑและเครองมอแพทย (clinical trial)

The International Conference on Harmonisation (ICH) จดทะเบยน เปนนตบคคลภายใตชอ The International Council for Harmonisation เมอ ป ค.ศ. 2015 และปรบปรง GCP ตพมพในป ค.ศ. 2016 โดยเพมเตมเนอหาลงไป ในแตละสวนในรป addendum ภายใตชอ INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6 (R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2)

8

WHO GCP, 1995 Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products พฒนาโดยหนวยงานก ากบยาแตละประเทศ และตพมพใน WHO Technical Report Series เนอหาคลายกบ ICH GCP ตอมาปรบปรง เปน Handbook for good clinical research practice (GCP): guidance for implementation (2005)

9

กฎหมายและแนวทางจรยธรรมในประเทศไทย

ส าหรบประเทศไทยยงไมมกฎหมายควบคมการวจยในมนษย มเฉพาะขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม พ.ศ. ๒๕๔๙ ทแสดงหลกการและแนวทางการวจยในมนษยไวในหมวด ๙ การศกษาวจยและการทดลองในมนษย สวนกฎหมายทอาจน ามาใชไดในบางประเดน ไดแก

พ.ร.บ. สขภาพแหงชาต

พ.ร.บ. สขภาพจต

10

ส าหรบแนวทางจรยธรรม ไดแก

จรยธรรมการท าาวจยในคนในประเทศไทย ๒๕๕๐ โดยชมรมจรยธรรมการท าวจยในคนในประเทศไทย

นโยบายแหงชาตและแนวทางปฏบตการวจยในมนษย ฉบบ พ.ศ.๒๕๕๘ โดยส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต

11

THE BELMONT REPORT AND

BASIC ETHICAL PRINCIPLES

(1978)

12

1. Respect for persons

Respect for persons มหลกคดวา มนษยทกคนม autonomy แตคนทม diminished autonomy ตองไดรบ special protection การเคารพ autonomy ของบคคล แสดงโดยการขอ informed consent ซงประกอบดวย

1.1 Information: ใหขอมลครบถวน การปดบงกระท าไดหากจ าเปนเพอค าตอบทถกตอง แตตองไมปดบงความเสยง

1.2 Comprehension: น าเสนอใหเขาใจได แตคนทขาดความสามารถในการท าความเขาใจดวย immaturity หรอ mental disability ตองพยายามใหขอมลตามสถานะและตองขอความยนยอมจาก third party

1.3 Voluntariness: ปราศจาก coercion หรอ undue influence, unjustifiable pressure

13

2. Beneficence

การปกปองบคคลจากอนตรายและดแลสวสดภาพภายใตกฎ 2 ขอ ดงน

(1) do not harm

(2) maximize possible benefits and minimize possible harms

การท าตามหลกการนอาศย risk-benefit assessment และ ตองให risk-benefit "balanced” and shown to be “in a favorable ratio”

14

3. Justice

กระจายความเสยงและประโยชนอยางเปนธรรม (distributive justice) โดยเนนหลก “fairness in distribution”

Selection of Subjects – moral requirements that there be fair procedures and outcomes in the selection of research subjects.

ตวอยางทไมควรกระท า มดงน

1. ในระดบบคคล เชน การไมเลอกการทดลองทอนตรายไปท ากบผปวยในหอผปวยสามญ แตเอาการทดลองทนากอประโยชนไปใชในหอผปวยพเศษ หรอ เลอกท าวจยกบกลมอาสาสมครเฉพาะกลมทคนเคยสนทกน เปนตน

2. ในระดบสงคม เชน การเลอกกลมคนทสามารถรบภาระไดดกวากลมคนทเปนภาระ เชน เลอกผใหญกอนเลอกเดก

3. เลอกกลมเปราะบาง (vulnerable) เพราะหางาย จดการงาย

15

16