of 40 /40
SIKÇA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI AMBALAJ YAYIM TARİHİ Soru 1 “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ve Kılavuzlar” doğrultusunda Kurumunuza yapacağımız iç-dış ambalaj başvurularımızı toplu halde gerçekleştirebilir miyiz? 15.09.2017 Cevap 1 İç-dış ambalaj başvuruları ürün bazında tek tek yapılacaktır. Soru 2 25.08.2017 tarihinde düzenlenen Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ve Kılavuzlar konulu toplantıda tek başvuru ile tüm ürünlerin Kullanma Talimatı (KT) bilgilerinin “Yönetmelik Değişikliğine Bağlı KT Değişikliği Taahhüdü Başvurusu” doküman tipi ile sunulabileceği ancak iç-dış ambalajlar için ürün bazında başvuru yapılması gerektiği belirtilmiştir. İç-dış ambalajlar için de “İç-dış Ambalajda Değişiklik Başvurusu (yönetmelik değişiklğine bağlı)” doküman tipi seçilerek tüm ürünler için tek bir başvuru ile ilerlenebilir mi? 15.09.2017 Cevap 2 İç-dış ambalaj başvuruları ürün bazında tek tek yapılacaktır. Soru 3 Yönetmelik/kılavuzların tüm gerekliliklerinin yerine getirildiği taahhüt edilip üretime geçilebileceği belirtilmiştir. Başvurudan hemen sonra taahhütümüze istinaden üretime geçilebilir mi? Eğer geçilebilirse bir süre sonra Kurumunuz tarafından eksiklikler tespit edilmesi durumunda üretilmiş ambalajlar tükenene kadar kullanılabilir mi? 15.09.2017 Cevap 3 Hayır, Kurum onayı gerekmektedir. Taahhütle sadece KT yapılabilir. Soru 4 Dış ambalaja yazılması gereken “Ruhsat numarası” bilgisine (hem ruhsat tarihi hem de ruhsat numarası bilgisini içerecektir) ait başlık kılavuzda 15.09.2017

‡A... · Web viewFarmasötik formu “ampul”, “kullanıma hazır enjektör” ve “draje” olan ürünlerin isimlerinin değişmesi gerekecektir. Ampul bir farmasötik form

  • Author
    ngotram

  • View
    216

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of ‡A... · Web viewFarmasötik formu “ampul”, “kullanıma hazır enjektör” ve “draje”...

SIKA SORULAN SORULAR VE CEVAPLARI AMBALAJ

YAYIM TARH

Soru 1

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii ve Klavuzlar dorultusunda Kurumunuza yapacamz i-d ambalaj bavurularmz toplu halde gerekletirebilir miyiz?

15.09.2017

Cevap 1

-d ambalaj bavurular rn baznda tek tek yaplacaktr.

Soru 2

25.08.2017 tarihinde dzenlenen Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii ve Klavuzlar konulu toplantda tek bavuru ile tm rnlerin Kullanma Talimat (KT) bilgilerinin Ynetmelik Deiikliine Bal KT Deiiklii Taahhd Bavurusu dokman tipi ile sunulabilecei ancak i-d ambalajlar iin rn baznda bavuru yaplmas gerektii belirtilmitir. -d ambalajlar iin de -d Ambalajda Deiiklik Bavurusu (ynetmelik deiikline bal) dokman tipi seilerek tm rnler iin tek bir bavuru ile ilerlenebilir mi?

15.09.2017

Cevap 2

-d ambalaj bavurular rn baznda tek tek yaplacaktr.

Soru 3

Ynetmelik/klavuzlarn tm gerekliliklerinin yerine getirildii taahht edilip retime geilebilecei belirtilmitir. Bavurudan hemen sonra taahhtmze istinaden retime geilebilir mi? Eer geilebilirse bir sre sonra Kurumunuz tarafndan eksiklikler tespit edilmesi durumunda retilmi ambalajlar tkenene kadar kullanlabilir mi?

15.09.2017

Cevap 3

Hayr, Kurum onay gerekmektedir. Taahhtle sadece KT yaplabilir.

Soru 4

D ambalaja yazlmas gereken Ruhsat numaras bilgisine (hem ruhsat tarihi hem de ruhsat numaras bilgisini ierecektir) ait balk klavuzda belirtildii gibi Ruhsat numaras eklinde mi Ruhsat tarihi/numaras eklinde mi yazlmaldr?

15.09.2017

Cevap 4

Ruhsat tarihi/numaras eklinde yazlacaktr.

Soru 5

Ruhsata esas isminde yitlik bulunmayan rnlerimizin 30.09.2017 tarihinde yaplacak olan bavurularnda yitilik eklenmesi zorunlu mudur? Zorunlu ise ruhsata erh bavurularnn en ge hangi tarihe kadar yaplmas gerekmektedir?

15.09.2017

Cevap 5

sime yitilik eklenmesi zorunludur. Ruhsatnameye erh ve sertifika revizyonu iin herhangi bir son tarih yoktur.

Soru 6

3 etkin maddeye sahip oral sspansiyon formundaki rnmz iin yitilik eklenmesi durumunda, yitilik bilgisinin aadaki ekilde yazlmas uygun mudur?

X mg + Y mg + Z mg / 10 mL gibi?

15.09.2017

Cevap 6

Uygundur.

Soru 7

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME Patch Transdermal Estradiol Sistemi iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME3.9 mg / 12,5 cm Transdermal Patch eklindedir. Avrupa Farmakopesi standart terimler listesinde Transdermal Sistem de Transdermal patch de ayr ayr mevcuttur. Hangisi yazlmaldr?

15.09.2017

Cevap 7

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 8

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME Rahim i Sistem iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME52 mgRahim i Sistem eklindedir. Avrupa Farmakopesi standart terimler listesinde intrauterine delivery system olarak yer almaktadr. Onayl hali olan Rahim iin sistemden rahim ii salm sistemine deitirilmeli midir?

15.09.2017

Cevap 8

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 9

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME Ampul 500mg/2ml iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 500 mg/2 mL enjeksiyonluk zelti ieren ampuL eklindedir. UYGUN MUDUR?

15.09.2017

Cevap 9

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 10

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME 10 mcg/ml nebulizatr iin solsyon ieren ampul iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 10 mcg/mL nebulizatr iin zelti ieren ampul eklindedir. UYGUN MUDUR?

15.09.2017

Cevap 10

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 11

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME 500mg/2ml Ampul iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 500mg/2mL zelti ieren Ampul eklindedir. UYGUN MUDUR?

15.09.2017

Cevap 11

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 12

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME nfzyon Solsyonu 10 mg/50 mL iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 10 mg/50 mL nfzyon Solsyonu eklindedir. sim/yitilik/farmastik ekil dizilimine gre rn isminin belirtilen ekilde olmas gerektiini dnyoruz. Ayrca, Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Szlnde SOLUTION FOR INFUSION olarak farmastik ekil yer almaktadr. nerilen isim doru mudur?

15.09.2017

Cevap 12

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 13

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME 400 mg/250 ml i.v. nfzyon Solsyonu iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 400 mg/250 mL nfzyon Solsyonu eklindedir. sim/yitilik/farmastik ekil dizilimine gre rn isminden i.v. ifadesinin karlmas gerektiini dnyoruz. Ayrca, Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Szlnde SOLUTION FOR INFUSION olarak farmastik ekil yer almaktadr. nerilen isim doru mudur?

15.09.2017

Cevap 13

Ynetmelik madde 5 (d) bendi uyarnca Uygulama yntemi ve gerekli ise uygulama yolu belirtilir.

Soru 14

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rn isimleri ile ilgiliAmbalajda yazan mevcut isim DENEME 250 mg/ml Flakon, 4 ml iken klavuz dorultusunda nerdiimiz isim DENEME 250mg/mL Enjeksiyonluk zelti ieren Flakon eklindedir. rn ismindeki 4 ml karlabilir mi?

15.09.2017

Cevap 14

Ynetmelik madde 5 ve standart terimler szl dorultusunda dzenlenmesi uygundur.

Soru 15

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmeliine gre hazrlamakta olduum i-d ambalaj taslaklarna ilikin; ygulama yolu Oral yol (Az yolu) olan rnlerin (rn. tablet, kapsl, urup, poet v.s.) uygulama yntemi d ambalajda yazlacaksa, yazlacak olan ifadeyi belirtebilir misiniz? (Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesinde istenilen bilgiye ulalamamaktadr.)

15.09.2017

Cevap 15

Uygulama yolu zorunlu deildir. Avrupa Farmakopesi Standart Terimler szlne gre yazlmaldr. Kullanma talimatnda yer alan uygulama yolu i-d ambalaja yazlmaldr.

Soru 16

rnn ierisinde lek olmasna ramen, d ambalajnda l kab bulunur ifadesi mi yazlacak? "Yoksa 1,2... ml iaretli 5 ml'lik kak bulunur." eklinde mi belirtilecek?

15.09.2017

Cevap 16

-d ambalaja l kab bulunur ifadesi eklenecek.

Soru 17

Firmamzn bnyesinde bulunan mmessil ecza deposu yakn zamanda yaynlanan bir duyuru ile ecza deposu statsne geti. (Depomuz sadece rnlerimizin depoland, satnn yapld ve pazarland yerdir.) D ambalajlarmzda ecza depomuza ait amblem bulunmaktadr. Bu amblem kalmaya devam edebilir mi?

15.09.2017

Cevap 17

Kalamaz. Sadece ruhsat sahibi/lisansr firma amblemi olabilir.

Soru 18

KT bavurular toplu halde olmasna ramen, herbir rnn d ve i ambalaj iin ayr bavuru yapmak gerekmektedir? Ambalaj bilgileri iin de toplu halde bavuru yaplamaz m?

15.09.2017

Cevap 18

-d ambalaj bavurular rn baznda tek tek yaplacaktr.

Soru 19

Opadry kaplama malzemesi ieren bir rnmz mevcuttur. Bu kaplama malzemesinin ieriinde bulunan maddeler, klavuzda verilen yardmc maddelerin ieriinde bulunmamasna ramen yine de d ambalajda yazlacak mdr? (titanyum dioksit, hipromelloz, polietilen glikol)

15.09.2017

Cevap 19

Ynetmeliin ilgili maddesi gncellenmitir. Bu dorultuda klavuz ekli listede yer alan yardmc maddeler yazlacaktr. (titanyum dioksit yazlmayacaktr.)

Soru 20

Sert jelatin kapsl olan bir rnmz vardr. Bo kapsln ieriinde, jelatin(bitkisel), titanyum dioksit, karmoizin, tartrazine, eritrosin ve patent mavi bulunmaktadr. Bunlardan sadece, karmoizin, tartrazine yardmc maddeler listesinde bulunmasna ramen, dierleri bulunmamaktdr. Bu durumda bunlar yazlacak mdr? (bu maddelerin boyar madde dnlrse, yazlmas gerekir mi?)

15.09.2017

Cevap 20

Ynetmeliin ilgili maddesi gncellenmitir. Bu dorultuda klavuz ekli listede yer alan yardmc maddeler yazlacaktr. (titanyum dioksit yazlmayacaktr.)

Soru 21

Ambalaj tasarmlarnn sunumunda piyasadaki dier rnler ile benzemediinin taahhdnn verilmesi hangi birime, hangi aamada nasl verilecek?

15.09.2017

Cevap 21

Ambalaj tasarm deitirildiinde veya ruhsat bavurusu iin sunulan ambalajlar iin bu taahht bavurunun tipine gre ilgili birime yaplacaktr.

Soru 22

Yardmc maddeler klavuzunda bulunan listede pH ayarlayclar yok. Ancak rnmmde var. Bu maddeyi yazacak mym??

15.09.2017

Cevap 22

Klavuz ekli listede yer alan yardmc maddeler yazlacaktr.

Soru 23

Aspartam ieren bir rnm var. "D ambalajmda, aspartam ierdiinden, fenilketonrili hastalarda kullanlmamaldr." eklinde belirtilmektedir. Bu ifade kalacak m?

15.09.2017

Cevap 23

Kalmas uygundur.

Soru 24

Kullanma Talimatlarnda tm yardmc maddeler yazlmaktadr. Bu yardmc maddeler film kaplama maddeleri, bo kapsl maddeleri, renklendirici maddeler, aroma verici maddeler v.s. eklindedir. Bu maddelerin bazlar yardmc maddeler klavuzunda bulunan listede mevcut deildir. Ancak, klavuzun sayfa 20'sinde belirtilen tanmlar ve rnekler kapsamna girmektedir. Bu durumda bu maddeler iin herhangi bir uyar belirtilecek mi? (rn: kinolin sars, titanyum dioksit gibi) (laveten bu maddelere ait herhangi bir uyar listede yoktur.) Bu maddelerin E kodlar varsa kullanma talimatna bu kodlar ile birlikte mi yazlacaktr?

15.09.2017

Cevap 24

Klavuz ekli listede yer alan yardmc maddeler yazlacaktr.

Soru 25

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmeliine gre, dzenlenecek i ambalajlardan birer rnei d ambalajla birlikte tarafnza sunacak myz? Sunulacaksa eer en az 7 puntoluk karakterle mi hazrlanmas gerekmektedir?

15.09.2017

Cevap 25

Eer i ambalaj yeni ynetmelie uygun deilse yeni ynetmelik dorultusunda hazrlanm i ambalaj d ambalajla birlikte sunulabilir. Min 7 punto ile hazrlanmas gerekiyor.

Soru 26

Lak tablet bir rnm var. XXX 160 mg Lak Tablet. Lak terimi kalabilir mi?

15.09.2017

Cevap 26

rne ait bavuru srasnda deerlendirilebilecektir.

Soru 27

Tek etkin madde ieren bir urubum var. Bu maddenin miktarn rn isminde mg/ml olarak m yazacaz? Yoksa mg/5ml mi? (Yani xxxx 120 mg/5 ml urup? xxx 24 mg/ml urup?)

15.09.2017

Cevap 27

Etkin maddenin miktar aadakilerden biri ile ifade edilmelidir:

- Dozaj birimi bana

- Uygulama ekline gre belirli hacim bana

- Uygulama ekline gre belirli arlk bana

Soru 28

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda

25 Austos 2017 tarihli toplantda prospektsl rnlerin prospektsnn sunulmasnn istenmedii ve kuruma son sunulan KT zerinde ambalaj ynetmelii deiikliklerin yaplarak bu KTnin sunulmas gerektii belirtildi. Ambalaj ynetmelii kapsamnda yaplacak bavuru srasnda, KT onay sonrasnda bu ekliyle piyasaya verilecei taahht edilecektir.

bu mailimiz ile, prospektsl rnlerin ambalajlar ile ilgili sormak istiyoruz. Bu rnlerin henz KTsi olmad iin, ambalaj zerine ilave bilgi iin kullanma talimatna baknz. gibi ifadeler eklenemeyecek ve ynetmelik gerei ambalajda isim deiiklii yaplrsa prospekts ile uyumsuz olacaktr. Bu durumda nasl ilerlenmesi talep edilmektedir? Ambalaj ynetmelii revizyonlarn ierecek ekilde KT uyumlu ambalaj hazrlanmas ve KT onay sonras bu ekliyle piyasaya verilecei mi taahht edilmelidir?

Beklenen durum bu ise; prospektsl rnler iin mevcut prospekts ve ambalajda deiiklik yaplmayacak ve sunulmayacak, KT onay sonras uygulanacak olan KT ve ambalaj sunulacaktr. Bu ekilde ilerlememiz uygun mudur?

15.09.2017

Cevap 28

Uygun deildir.

Soru 29

Ynetmeliin 5. maddesi d bendi uyarnca Uygulama yntemi ve gerekirse uygulama yolu ambalajda belirtilmelidir denmektedir. Bu konuda da Avrupa farmakopesi standart terimlerinin kullanlmas nerilmektedir. Bu takdirde ineme tabletleri iin azdan ineyerek alnr, yutulmas gereken tabletler iin azdan yutularak alnr, sspansiyonlar iin azdan yutularak alnr ifadelerinin yazlmas uygun mudur ve ayn ifadelerin kullanma talimatnda da ayn ekilde kullanlmas uygun olacak mdr?

15.09.2017

Cevap 29

Uygulama yolu, beeri tbbi rnn vcuda alnd veya vcutla temas ettii yoldur. Uygulama yolu iin Avrupa Farmakopesi Standard Terimler Listesi kullanlmaldr.

Soru 30

25.08.2017 Tarihinde dzenlenen BTU Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii ve Klavuzlar altaynda Kurum Yetkilileri tarafndan gerekletirilen sunumlarda yer alan; Beeri Tbbi rn Ynetmelii 5inci maddesinin birinci fkrasnn a bendinde tanmlanan isminin tamamnn Braille ile sdrlamad durumlarda, ksaltlm Braille alfabesi veya baz tanmlanm ksaltmalarn kullanlmas nerilmitir.

Ksaltlm Braille alfabesinin kullanlmasnn mmkn olmad durumlarda, tanmlanm ksaltmalarn temin edilebilecei kaynaa NASIL ulaabiliriz?

15.09.2017

Cevap 30

Klavuz gncellenmitir. Hala sorun yaanyorsa rnekler iin kurumumuzdan gr alnabilir.

Soru 31

rn ambalajlarnda ve kullanma talimatlarnda rn isimlerinin Avrupa Farmakopesi Standart Terimler listesine gre dzenlenmesi gerektii belirtilmiti. Kullanma hazr enjektr formunun ilgili listede karl olmadndan bu formdaki rn isimlerinin deitirilmesi gerektii belirtilmiti.Kullanma hazr enjektr formundaki rnlerin isimleri sadece Enjektr olarak m deitirilsin? Yoksa Kullanma hazr rnga olarak m yazlsn?

15.09.2017

Cevap 32

Avrupa standart terimler szlnde yer ald ekliyle yer alacak.

Soru 33

Gncellenen ambalaj ynetmelii ve ilgili klavuzlar dorultusunda Ruhsat askya alnan ama ruhsat iptali yaplmayan rnler iin de artwork almalarn 30 Eyll e kadar sunulmas gerekmekte midir?

15.09.2017

Cevap 33

Evet

Soru 34

Yeni ambalaj ynetmelii kapsamnda hazrlanan rnn yeni kesilen comarketing ruhsatnda ad XXX 50 mg/ 2 ml .M./ .V. Ampul dr. Yeni ambalajlarda adnn XXX 50 mg/ 2 ml .M./ .V. Enjeksiyon ve nfzyon in zelti eklinde yazlmas uygun mudur? Devamna Ampul de ekleyebilir miyiz?

15.09.2017

Cevap 34

stenirse eklenebilir.

Soru 35

Ynetmeliin Geici Madde 1ine gre ruhsatlandrma srecindeki ilalarn ambalaj ve kullanma talimatlarnn en ge 30/09/2017 tarihine kadar sunulmas gerektii bildirilmektedir.

25.08.2017 tarihinde yaplan duyuruda okunabilirlik testi iin ruhsatlandrma srecindeki rnler iin sat izni bavurusundan nce sunulmaldr denilmektedir.

Ruhsatlandrma srecindeki ilalar iin yaplacak bavurular iin son tarih yine en ge 30/09/2017 midir? Ve bu rnlerin bavurular Ruhsatlandrma Birimine hangi dokman bal altndan yaplacaktr?

15.09.2017

Cevap 35

Ambalaj iin bavuru 30/09/2017 ye kadar yaplacaktr. Bavuru iin eksik evrak bavurusu dokman tipi seilerek ruhsatlandrma birimine bavuru yaplacaktr.

Soru 36

25.08.2017 tarihli toplantda, yeni ynetmelie gre dzenlenen rn ambalajlarnda ve kullanma talimatlarnda rn isimlerinin Avrupa Farmakopesi Standart Terimler listesine gre dzenlenmesi gerektii belirtilmiti. Ampul formunun ilgili listede karl olmadndan bu formdaki rn adlarnn zelti olarak dzenlenmesi gerektii belirtilmiti.

Buna istinaden;

1)Avrupa Farmakopesi Standart Terimler Listesi olarak ekteki liste mi baz alnacaktr?

2)Eer ekteki liste baz alnacaksa bu listede ampul ifadesi yer almaktadr. Yine de zelti olarak deitirilmesi gerekli midir?

15.09.2017

Cevap 36

Ampul bir farmastik form olmadndan ampul ierii zelti ise isimde zelti yer almaldr.

Soru 37

Parenteral vb rn gruplarnda rn isimlerine etkin madde miktarnn ml bana miktar belirtilerek yazlmas gerektii belirtilmiti, sunumlarda rnek olarak iki etkin maddeli bir rn iin DENEME 5 mg/1 ml+10 mg/1 ml . zelti gibi bir isme uygunluk verildii belirtilmiti.

rnein bizim iki etkin maddeli parenteral bir rnmzn mevcut ismi XX Enjektabl Sspansiyon eren Ampul iken, yeni dzenlemeye gre rn adnnXX 5 mg/1 ml + 2 mg/1 ml Enjektabl Sspansiyon eren zeltiolarak deitirilmesi mi gereklidir?

15.09.2017

Cevap 37

nerilen isim uygundur.

Soru 38

25.08.2017 tarihinde gerekletirilen toplantda i ambajajda yer almas gereken bilgiler iin Kesilmi veya alm ambalajlar satn almaynz.,Kullanmadan nce kullanma talimatn okuyunuz. Beklenmeyen bir etki grldnde doktorunuza bavurunuz uyarlar, Karekod bilgisi ,Barkod , reeteye tabi olup olmadna dair ibaresi dnda d ambalajda yer alan tm bilgilerin eklenmesi talep edilmitir. Forml, ruhsat sahibinin ismi ve adresi, ruhsat no gibi bilgilerin de eklenmesi gerekiyor mu? rnein; 14 ml hacmindeki parenteral rnlerde i etikete bu bilgilerin sdrlmas mmkn grnmyor

15.09.2017

Cevap 38

lave edilecektir. Ynetmeliin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fkralarnda ambalaj bilgileri ynnden belirlenen zellik ve bilgilerin yer alamayaca kadar kk i ambalajlara ilikin kriterler 10 mL veya daha kk hacimli kaplar iin geerlidir.

Soru 39

Trkiye Kamu Hastaneleri Kurumu tarafndan hazrlanan ekli sunum sayfa 14nde belirtilen talebe gre Yksek Riskli lalarn ambalajlarnda yksek riskli ila ibaresini olmas talep edilmektedir.

Beeri Tbbi rnlerin ambalajlar hakknda yrrle giren ynetmelikte ise bu konu Yksek riskli beeri tbbi rnlerin i/d ambalajlarna bu rnlerin yksek riskli olduunu belirtir iaretleme yaplabilir. eklinde belirtilmektedir.

Bu kapsamda Yksek Riskli la kapsamna giren rnler iin Trkiye Kamu Hastanelerinden gelen talep konusunda yorumunuz nasl olacaktr, eer yksek riskli ila ibaresi olmas gerekiyorsa ambalajda yer alacak bu uyar sadece ihale rnleri iin mi geerli olacaktr?

15.09.2017

Cevap 39

Yksek riskli beeri tbbi rnlerin d ambalajlarna bu rnlerin yksek riskli olduunu belirtir iaretleme yaplabilir.

Soru 40

25 Nisan 2017 tarihinde yaymlanan Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii kapsamnda rnlerimiz iin yapacamz ambalaj ve KT gncelleme bavurumuz iin EBS sisteminde aada grld zere iki sekme almtr.

Bir rne ait i d ambalaj bavurusu-d ambalajda deiiklik bavurusu (ynetmelik deiikliine bal)sekmesinden bavurulurken, ayn rne ait KT Ynetmelik deiikliine bal KT deiiklik taahht bavurusu sekmesinden mi bavurulacaktr? Bir rne ait iki bavuru mu yaplacaktr?

15.09.2017

Cevap 40

KT bavurular toplu yaplabilmekte olup ambalaj bavurular tek tek rn baznda yaplacaktr.

Soru 41

Ynetmelik ve klavuz deiikliine bal yaplacak olan ambalaj ve KT deiiklii bavurular iin EBS siteminde Ruhsatl lalar Birimi altnda 2 tane bavuru dokman tipi ald grlmtr. Ancak genel olarak, ilgili deiiklikler hem ambalaj hem de KTde paralel deiikler olacandan, ayn rn iin iki ayr st yaz hazrl ve evrak girii younluuna sebep olacak olup, ayn zamanda Sayn Bakanlnzn da deerlendirme srecinin de paralel olabilmesi asndan ambalaj ve KT deiiklerinin tek bavuru zerinden yaplmas MMKN M?

15.09.2017

Cevap 41

KT bavurular toplu yaplabilmekte olup ambalaj bavurular tek tek rn baznda yaplacaktr.

Soru 42

D ambalaja yazlmas gereken Ruhsat numaras bilgisine (hem ruhsat tarihi hem de ruhsat numaras bilgisini ierecektir) ait balk klavuzda belirtildii gibi Ruhsat numaras eklinde mi Ruhsat tarihi/numaras eklinde mi yazlmaldr?

15.09.2017

Cevap 42

Klavuzda yer ald ekilde Ruhsat no veya Ruhsat numaras eklinde ifade edilmelidir.

Soru 43

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii ve ilgili Klavuzu uyarnca 30.09.2017 tarihine kadar Sayn Kurumunuza yaplacak bavuru iin almalarmz srdrmekteyiz.

Firmamz, Fresenius Medikal Hizmetler A.. olarak hastalarn evlerinde diyaliz tedavisi iin gereksinim duyduu ve beeri tbbi rn kapsamnda bulunan periton diyaliz solsyonlarnn ithalatn ve hastaya eriimini salamaktayz. Grme engelli kiilere ynelik ise rnlerimizin ambalajlar zerinde hali hazrda Braille alfabesi kullanlmaktadr.

Ekte bilgilerinize arz ettiimiz d ambalajn sayfalarnda grlecei zere, yurtdndan orjinal ambalaj ile gelen rn zerinde yer alan etikette birden fazla lkenin etiket bilgisi ve ilgili lkelerdeki her grme engelli hastann anlayaca ekilde Braille alfabesi "Beeri tbbi rnn ismi ve yitilii"ni ierecek ekilde konumlandrlmtr.

Klavuzun 1.5 maddesinde Braille alfabesiyle yazlmas talep olunan "farmastik ekli (Periton Diyaliz Solsyonu)" dier lkelerdeki grme engelli hastalar tarafndan anlalamayacaktr ve kafa karklna sebep olacaktr.

Braille alfabesi ile ilgili hali hazrdaki uygulamamza (beeri tbbi rnn ismi ve yitilii) devam olunmas konusunda DEERLENDRNX

15.09.2017

Cevap 43

Klavuz bu konuda gncellenmitir.

Soru 44

25 Austos 2017 tarihinde gerekletirilen ambalaj ynetmelii ve klavuzu istiare toplantsnda ara rnlerin ambalajlarna yeni ynetmelik ve klavuz gerekliliklerinin uygulanmayaca dile getirilmitir. Bu dorultuda tarafmzca, ara rn statsnde bulunan rnlerimiz iin yeni ynetmelik ve klavuz gekeliliklerinin rnlerimizin geleneksel bitkisel tbbi rn ruhsatnn dzenlenmesi srasnda uygulanacaktr.

Piyasada bulunan ara rnlerimizin ambalajlarnda yeni ynetmelik ve klavuz gereklilikleri bulunmamaktadr. UYGUNDUNLUU HAKKINDAK GRLERNZ NEDR?

15.09.2017

Cevap 44

Reeteli/reetesiz beeri tbbi rn olarak deerlendirilen tm rnler bu ynetmelik kapsamnda deerlendirilecektir.

Soru 45

Yeni yaymlanan Ynetmelik ve Klavuzlar dorultusundaDropolev urupadl rnmz iin-d ambalajda deiiklik bavurusu (Ynetmelik Deiikliine Bal)yapldnda deme referans numaras iermeyen cretli bir bavurudur uyars kyor. (Ekte ekran grnts yer almaktadr).

Bavurunun cretsiz olaca bildirilmi olup, para yatrldnda evrak girii geerli olacak uyars gerei bavurumuzundeerlendirmeye alnp alnamayacanbilemediimiz iin konuyu bilgilerinize sunarz.

15.09.2017

Cevap 45

Ynetmelik Deiikliine Bal KT Deiiklii Taahhtl bavurular cretli deildir. Bilgi sistemlerine ilikin sorular bu dokman kapsamnda deildir.

Soru 46

Aada belirtmi olduumuz Ynetmelik Deiikliine Bal KT Deiiklii Taahhtl bavurular iin lgili giden evrak numaras kaldrlm olup, bavuruyu yaptmzda referans numaras iermeyen cretli bir bavurudur uyars kyor. (Ekte ekran grnts yer almaktadr)

Bavurunun cretsiz olaca bildirilmi olup, para yatrldnda evrak girii geerli olacak uyars gerei bavurumuzundeerlendirmeye alnp alnamayacanbilemediimiz iin konuyu bilgilerinize sunarz..

15.09.2017

Cevap 46

Ynetmelik Deiikliine Bal KT Deiiklii Taahhtl bavurular cretli deildir. Bilgi sistemlerine ilikin sorular bu dokman kapsamnda deildir.

Soru 47

7 punto uygulamasnn d ambalajda hangi alanlarda olmas gerekmektedir?

15.09.2017

Cevap 47

Tm alanlarda uygulanacaktr. ok istisnai durumlarda, rnn ok kritik olmas, ok fazla uyar vs. bilgi iermesi ve bunlarn smamas durumunda uyarlar dnda forml gibi alanlarda Kurum tarafndan uygun grlmesi halinde kltme yaplabilir.

Soru 48

Kk ambalaj boyutlarnda da 7 punto zorunlu mu? zellikle bu ambalajlarda yer almas gereken bilgilerin elzem olanlar netletirilebilirse, yaz boyutunun okunabilirlii asndan avantaj salanacaktr. zellikle kk ambalajl rnlerde (yalnzca 10 mLden kk ambalajl olanlar dnda da) r: urup etiketi, sprey etiketi vb. durumlarda d ambalajda yazan baz bilgilerin etiketlerden kartlmas mmkn mdr? Ynetmelik Md 6-2. Fkras (b) bendi kapsamnda deerlendirilebilir mi?

15.09.2017

Cevap 48

Deerlendirilemez.

Soru 49

Yeni klavuzda 3.1. blmnde Tek doz parenteral rnler iin, etkin maddenin/maddelerin miktar mL ve toplam hacim bana belirtilmelidir. ifadesi ile 3.3. blmndenerilen ekilde rekonstitye edildiinde mL bana X mg etkin madde elde edilir. ifadeleri yer almaktadr. Mevcut ambalajlarda ml bana deil, doz bana etkin madde miktarlarnn verilmesi nedeniyle bu ifadelerin ayrca eklenmesinin kafa karklna neden olmayacak mdr?

15.09.2017

Cevap 49

Uygun deildir. Klavuzda yer ald ekilde belirtilmesi gerekmektedir

Soru 50

Ynetmeliin Gei hkm balkl Geici 1. Maddesinin; 1. fkrasnda, (1) Bu Ynetmeliin yrrle girmesinden nce ruhsat veya izin mracaat yaplm veya ruhsatlandrlm veya izin verilmi mevcut beeri tbbi rnlerin ambalajlar ve kullanma talimatlar en ge 30/9/2017 tarihine kadar bu Ynetmelik hkmlerine uygun ekilde Kuruma sunulur. fadesnde esas alnacak olan nedir?

15.09.2017

Cevap 50

Geici madde uyarnca onay tarihi deil retim tarihi esastr.

Soru 51

Madde 1.5. Kabartma (Braille) Bask Klavuzda herhangi bir alfabe refere edilmemektedir. Braille alfabesi , , gibi Trke harflerin ve Litre, miligram, mikrogram, mililitre gibi l birimlerinin Braille alfabesi ile Trkede nasl kodlanaca, refere edilen web adresinde yer almamaktadr. Klavuza gre talep rn ismi (ticari isim/ yitilik/farmasotik form) kabartma yaz ile her ambalaja sdrlmas mmkn olmamaktadr.

Braille alfabesi ile yazlacak olan yaznn byklne dair bilgi verilmesi gereklidir. Kiinin alglayabilmesi iin noktalarn birbirinden ne kadar uzak olmas gerektii klavuzda aka belirtilmelidir. Klavuzun bu ksm ile ilgili bir revizyon planlanmakta mdr?

15.09.2017

Cevap 51

Klavuzda marburg medium iaret grubu tavsiye edilmitir. Trke karakter konusunda ilgili sivil toplum kurulular (rn: alt nokta krler dernei) ile grlerek neri alnabilir.

Soru 52

Braille alfabesi marka+doz eklinde mi olacak?

15.09.2017

Cevap 52

Evet. Klavuz bu ekilde gncellenecektir.

Soru 53

Eer her farmastik formdaki rnn ambalajnda uygulama yntemi yer almas gerekmekte ise, Salk Bakanl tarafndan her bir form iin uygulama yolu iin yazlmas gereken ifadeler net olarak belirtilmeli, listelenmelidir. Byle bir liste yaymlanacak mdr?

15.09.2017

Cevap 53

Avrupa Farmakopesi Standart Terimler szl kullanlacaktr.

Soru 54

Yksek riskli ilalarda iaretleme ile ilgili kurallar ve/veya ifadeler klavuz ve/veya ynetmelikte aka belirtilmelidir. Klavuz ve/veya Ynetmelikte bir revizyon planlanmakta mdr?

15.09.2017

Cevap 54

Kamu hastaneleri kurumu talebiyle eklenen bu tanma ilikin ereve ilgili kurum tarafndan izilecektir.

Soru 55

Sitostatik rnler iin d ve i ambalaj ile kullanma talimatna kayt konulmayacak mdr? Apirojen teriminin kullanlmasnn gerekli olup olmad konusunda deerlendirme yaplacak mdr? Terimin kullanm gerekiyorsa gerekelerin aka belirtilmesini talep etmekteyiz.

15.09.2017

Cevap 55

Sitostatik ifadesi, ynetmeliin 5. maddesinin g bendince eklenebilir.

Soru 56

Parenteral Kullanm in Konsantreler- Baz rnler hem olduu ekilde konsantre olarak, hem de dile edilerek kullanlr. Salk Bakanlnn rnleri nasl kategorize ettii nemlidir. Dile edilmeden kullanm yasak olan rnler bu gruba girmeli. Salk Bakanl rnleri kategorize ettii bir liste yaynlayacak m?

15.09.2017

Cevap 56

Hayr. rnn nasl kullanlmas ve kullanlmamas gerektii KB ve KTde belirtilir. Ambalaj uyarlar bu dorultuda yaplmaldr.

Soru 57

Sadece kak ieren rnlerde dahi d ambalajda kak ierdii bilgisinin yer almas gerekmekte midir? rnn ierdii l kab ne olursa olsun standart olarak l kab ierir ifadesinin mi kullanlmas gerekmektedir?

15.09.2017

Cevap 57

l kab ierir ifadesi yer alacaktr.

Soru 58

zelti, krem, jel vs. gibi primer ambalaj ile bula halinde olan rnlerde primer ambalajda geri dnm iareti olacak m?

15.09.2017

Cevap 58

D ambalaj bulunan rnlerde d ambalajda geri dnm iareti bulunmaldr. D ambalaj bulunmayan rn olmas durumunda d ambalajdaki tm bilgiler i ambalajda yer almaldr.

Soru 59

Ynetmelik kapsamnda, Ana tedavi grubu i ve d ambalajda bulunmas gereken bilgiler arasnda yer almamaktadr. Bu nedenle beeri tbbi rnn ana tedavi grubunun i ve d ambalajda yazlmas uygun deil midir?

15.09.2017

Cevap 59

Mevcut uygulamada herhangi bir deiiklik ngrlmemektedir.

Soru 60

Ara srme ve makine kullanmna ilikin mevcut Kurumumuz tarafndan onayl ambalajlarda farkl ifadeler yer almaktadr(rnek iin bkz.). Bu ifadelerden hangileri iin sembol (uyar geni) kullanlmas gerektiinin netletirilmesi gerekmektedir: X kullanan hastalarn uyank kalmalarn gerektiren faaliyetler srasnda dikkatli olmalar gerekmektedir. Y uyuuklua neden olabilir. Bu nedenle ara ve makine kullanrken dikkatli olunuz. X uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle ara ve makine kullanrken veya dikkat gerektiren dier ileri yaparken dikkatli olunuz. Ara ve makine kullanma zerine herhangi bir etki gstermesi beklenmez. Ancak X baz hastalarda ba dnmesi veya uyku hali yapabilir. X kullanrken, uyank kalmanz gerektiren iler yaparken dikkatli olmalsnz. lgili semboln d ambalajlara eklenirken farkl boyutlarda eklenebilir mi?

15.09.2017

Cevap 60

Ara ve makine kullanmna etkisi olan tm rnlerde bu iaret kullanlacaktr. aretin kullanmnda uygun olmayan rneklere rastlanmas halinde sabit bir tasarm sektrle paylalacaktr.

Soru 61

Uygulama yolu kutuda yan yzde yeterli midir? Ana yzde yer alacak ise iki yzde de yazlmal mdr?

15.09.2017

Cevap 61

Tek yze yazlmas yeterlidir.

Soru 62

Uygulama yolu iin kullancnn daha iyi anlayabilmesi iin Trke ifadeler mi kullanlmal? rnein; Oral yolla kullanlr. ifadesi yerine Azdan alnr. gibi? Topikal rnler iin Haricen kullanlr. ifadesi yeterli olur mu?

15.09.2017

Cevap 62

Evet, belirtilen rnekler uygundur.

Soru 63

Aerosol rnlerde d ambalajda verilmesi gerekli bilgilerin daha net ifade edilmesi nerilmektedir.

15.09.2017

Cevap 63

Ynetmeliin 5. maddesi ve klavuzun ambalaj bilgilerinde yer alan yardmc maddeler bal altnda aklanmtr.

Soru 64

Ambalaj tasarmlarnn sunumunda piyasadaki dier rnler ile benzemediinin taahhtnn verilmesi uygulanabilir olmamas ve nesnel verilere dayanmamas sebebi ile taahht verilmemesi nerilmektedir. Uygun mudur?

15.09.2017

Cevap 64

Uygun deildir. Maximum derecede farkllk salanmaya allmaldr.

Soru 65

Btn formlar iin d ambalajda uygulama ynteminin belirtilmesinin gerekip gerekmediinin belirtilmesi ve eer belirtilmesi gerekiyorsa btn formlar iin bir standart getirilmesi nerilmektedir.

15.09.2017

Cevap 65

Ynetmeliin 5. maddesi d bendi uyarnca uygulama yntemi ve gerekirse uygulama yolu ambalajda belirtilmelidir. Avrupa farmakopesi standart terimler kullanlacaktr.

Soru 66

Klavuz ekli listede yer alan yardmc maddeler dnda baka bir yardmc madde veya ieriinin d ambalajda yer almas gerekmekte midir?

15.09.2017

Cevap 66

Hayr.

Soru 67

rnn ruhsata esas isminin klavuza uygun olmad durumlarda, klavuza uygun isme gre mi bavuru yaplacak? Ruhsata esas isim iin ayrca gncelleme bavurusu mu yaplacak?

15.09.2017

Cevap 67

Beeri tbbi rnn ismi iin, Bakanln referans almamz istedii Avrupa Farmakopesi standart terimler listesi ampul, kullanma hazr enjektr ve draje ifalerini iermemektedir. Bu durumda rn isimlerinde kkl deiiklikler yaplmas gerekli olacaktr. Farmastik formu ampul, kullanma hazr enjektr ve draje olan rnlerin isimlerinin deimesi gerekecektir.

Ampul bir farmastik form olmadndan ampul ierii zelti ise isimde zelti yer almaldr.

Draje iin standart terimler szlnde kapl tablet formu seilebilir.

Genel olarak Avrupa farmakopesi standart terimler szl kullanlmaldr.

Soru 68

rn ambalajlarnn byklkleri farmasotik form, ambalaj hattnn teknik zellikleri vb. sebeplerle kk veya byk ebatlarda olabilmektedir. Ynetmelik ve klavuzlarca zorunlu olarak eklenmesi ifade edilen gerekliliklerin (rn. ara sembol, kabartma yaz, rn isminin yitilik iermesi, aldktan sonra saklama koulu vb) hepsi ambalajlara samayacaktr

rnek_1: Uygulama yolu rn adnda mevcut olduundan zellikle ampul/flakon gibi minik etiketlerde yer sknts nedeniyle tekrar yazlmamasn neriyoruz

rnek_2: rn ambalaj bilgilerinde yerin snrl olmas (zellikle kk ambalajlar iin) nedeniyle halihazrda KTlerdeki uygulama ile uyumlu olacak ekilde; opadry kaplama dahil d ambalajda sadece uyar gerektiren yardmc maddenin yazlmasn talep etmekteyiz.

rnek_3: Rekonstitye stabilitesini belirten ifadeler i ambalaja smamaktadr.

15.09.2017

Cevap 68

I ; 10 mlden kk ambalajlarda istisna sz konusudur. Bu tip ambalajlarda tm bilgilerin yer almas zorunlu deildir. Bu husus ynetmelikte belirtilmitir.

II ; Mevcut uygulamadan farkl bir hkm getirilmemitir. rn. Opadry bileimindeki uyar gerektiren maddeler halihazrda ambalajda belirtilmelidir.

III ; Kk i ambalajlarda rekonstitye stabilitesini belirten ifadeler yer almamaktadr.

Soru 69

Flakon ve kalem rnlerde i ambalaj etiket zerinde punto bykl ile ilgili bir snrlama var mdr? zellikle yardmc maddelerin etikete eklenmesi zorunlu ise alan olarak smas mmkn olmayacaktr.

15.09.2017

Cevap 69

Kk ambalajlar iin istisna mevcuttur

Soru 70

ki veya daha fazla etkin madde ieren ve hacim belirtilmesi gereken (urup, enjeksiyonluk zelti vb) rnlerde etkin madde miktarnn nasl belirtilecei anlalamamaktadr. rnek: X adl enjeksiyonluk zelti ieren rn her 1 mlsinde 5 mg A etken maddesini ve 10 mg B etken maddesini iermektedir. Klavuz dorultusunda bu rnn isminin; AIFD 5 mg / 10 mg / 1 ml kullanma hazr enjektr olarak deitirilmesi gerekmektedir. rn isminde etkin madde miktarlar arasnda pek ok kez / ibaresinin yer almas (1 ml nin / ile belirtilmesi) karkla sebep olacaktr. Bu tip rnler iin rn ismine yitilik eklenmesi karkla neden olabilir. Bu noktada nasl ilerlenmelidir? Standart bir ifade belirlenebilir mi?

15.09.2017

Cevap 70

-Deneme 5 mg / 1 ml + 10 mg/1 ml kullanma hazr enjektr -

olacak ekilde onay verdiimiz bir rn bulunmaktadr. Bu ekilde yaplabilir. Baka bir rnek sunulursa Kurumumuzca deerlendirilecektir.

Soru 71

Klavuzun 9. maddesinde, retim yeri adresinde ilenin de yazmas isteniyor. Ancak baz retim yeri adresinde sadece il/lke olarak yazlabilmektedir

15.09.2017

Cevap 71

Semte tekabl eden bir blge adnn belirtilmesi gerekmektedir.

Soru 72

Devir sreci devam eden, ancak ambalaj henz onaylanmam rnlerin sreci nasl ynetilecektir? Bu rnler iin ynetmelik dorultusunda yaplacak dzeltmelerle ilgili olarak, ruhsat devri 30 Eyll 2017 kadar tamamlanmad takdirde, rn devri gerekletikten sonra yaplabilir mi? Bu konuda yazl bir bilgilendirme yapmamz gerekli mi?

15.09.2017

Cevap 72

Bu rnler ruhsatl olduklar iin ynetmeliin geici 1. maddesinin , 2 ve 3. bentler dorultusunda ilem yaplacaktr.

Soru 73

Yeni ambalaj ynetmelii sat izni aamasnda olan yeni rnlerin sat izni onaylarn etkileyecek mi? Ambalaj tasarm ruhsatla onaylanm olduu iin sat izni numunesi bu onaya gre hazrlanyor. Geii Madde 1 dorultusunda uyum taahhdne dayanarak sat izninin onaylanmasn neriyoruz.

15.09.2017

Cevap 73

Bu rnler ruhsatl olduklar iin ynetmeliin geici 1. maddesinin , 2 ve 3. bentler dorultusunda ilem yaplacaktr

Soru 74

Yksek riskli ilalar listesi ne zaman yaynlanacak? Kamu Hastaneleri Kurumu tarafndan ynetilecek ihalelere dahil olacak rnlerde bahsi geen konuya esas deiiklikler uygulanacandan hali hazrda piyasaya sunduumuz rnlerin ambalajlar esasen deimeyecektir. Bu durumda Ynetmeliin Geici Madde 1 ile uyumsuzluk yaanacaktr. Listenin resmi olarak bir an nce yaynlanmasn talep ediyoruz.

15.09.2017

Cevap 74

Kamu hastaneleri kurumu talebiyle eklenen bu tanma ilikin ereve ilgili kurum tarafndan izilecektir.

Soru 75

Yurtdnda orijinal ambalaj ile gelen rnlerde Braille nereye yazlacak?

15.09.2017

Cevap 75

Orijinal ambalajdaki Braille alfabesi ile yazlm bilgiler ile karmasn engelleyecek ekilde tasarlanmaldr

Soru 76

Berko la ve Kimya Sanayi A.. olarak, la d ambalajlarnda (kutularnda )yer alan rn adlarna Braille alfabesi almalarn yapmaktayz.

Kutularn kk olmas sebebiyle rn isimlerinin ruhsata esas olarak tamam Braille alfabesi kullanlarak kutu zerine yazlamamaktadr.

Konuyla ilgili alt nokta krler dernei ile de grlm olup uygun bir cevap alnamamtr. Konuyla ilgili ne yaplabilir?

29.09.2017

Cevap 76

Klavuz gncellenmitir. ilacn sadece ticari ismi ve yitilik eklinde yazlabilmektedir.

Soru 77

Yardmc maddeler hakknda d ambalajda ve KTde sadece ekli listede geen yardmc maddelerin yazlaca belirtilmektedir. Bu durumda, 20. Sayfada

renklendiriciler, aromatik maddeler, tatlandrclar vb. yardmc madde olarak

belirtilenler ekli listede yoksa ayrca belirtilmeyecektir. Sadece hayvansal kaynak gerektiren yardmc maddelerin aadaki ekilde yazlmas uygun mudur?

Forml: Her bir kapsl, etkin madde olarak , yardmc madde olarak jelatin (ilave bilgi iin kullanma talimatna baknz) ierir.

-Ayrca, 21. Sayfada prejelatinize niasta belirtilmelidir, denmektedir. Bu durumda, ekli listede yer almyorsa, prejelatinize niasta da d ambalajda belirtilmeyecek midir?

29.09.2017

Cevap 77

Klavuzda sadece ekli listede yer alan ve uygulama yolu veya miktar dolaysyla uyar gerektiren yardmc maddeler d ambalajda belirtilecektir.

Soru 78

thal ruhsatna sahip olduumuz ve ekte onayl KUB-KT bilgileri yer alan aadaki rnlerimiz; etki bakmndan sitotoksik etkili ancak immunsupresif etkinlikleri nedeniyle kullanlmaktadr. -d ambalajda 14.07.2017 Ambalaj ve Kullaanma Talimat Klavuzu gereince; sitotoksik ifadesinin eklenip/eklenmemesi hususunda bizleri ynlendirmelerinizi rica ederiz.

29.09.2017

Cevap 78

KB/Kt metninde sitotoksik ifadesi yer alyorsa ambalajda da yer almas gerekmektedir.

Soru 79

Kurumunuzdan Ara rn belgesine sahip olduumuz, bavurusu devam eden henz ruhsat kesilmeyen rnmz iin bu ynetmelie gre bavurmamz gerekmediini renmitik en son yaplan toplantda ancak 15.09.2017 tarihli soru cevap blmnde reeteli, reetesiz, tm beeri tbbi rnler iin 30.09.2017 tarihine kadar bavuru yaplaca yazlm.

Bavuru yapacakmyz, yapacak isek ruhsat tarihi/numaras blmne izin tarihi/numaras m yazacaz ?

29.09.2017

Cevap 79

Bavuru yaplmasna gerek yoktur.

Soru 80

Tantm numunesi kutular da rnn orijinal kutusu gibi bu ynetmelik ve klavuza gre uygun hale getirilip 30.09.2017 tarihine kadar onaynza sunulacak m?

29.09.2017

Cevap 80

Bavuru yaplmasna gerek yoktur.

Soru 81

Orofen Cold Flu 200 mg/30 mg Film tablet adl imal ruhsatl rnmzn ieriinde yer alan yardmc maddelerden sadece klavuz ekinde yer alan yardmc maddeler mi d ambalaja yazlacak?

Bu listede yer almayan hibir yardmc madde yazlmayacak m?

Yeni ruhsatl bu rnde kutuda kroskarmelloz sodyum yazmaktadr bu maddeyi kutudan kartlmas m gerekiyor nk klavuz ekindeki listede bulunmamakta?

29.09.2017

Cevap 81

Klavuzda sadece ekli listede yer alan ve uygulama yolu veya miktar dolaysyla uyar gerektiren yardmc maddeler d ambalajda belirtilecektir.

Soru 82

Ara ve makine kullanm ile ilgili olarak; Klinik almalara gre, DENEME ara ve makine kullanma becerisi zerinde hibir etkiye sahip deildir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir. Bu durumda ara semboln eklemeli miyiz?

Yardmc maddeler hakknda sadece ekli listede geen yardmc maddeler yazlacak diye belirttiniz soru-cevap blmnde d ambalajda ve KTde. Bu durumda, 20. Sayfada renklendiriciler, aromatik maddeler, tatlandrclar vb. yardmc madde olarak belirtilenler ekli listede yoksa ayrca belirtilmeyecek. Sadece hayvansal kaynak gerektiren yardmc madde rn: jelatin belirtilecek d ambalajda o zaman. rnek olarak,

Bir kapsl rnmz hayvansal kaynak olarak jelatin ieriyor ve boyar madde olarak titanyum dioksit, indigo karmin lake.

D ambalajda aadaki blm u ekilde mi yazacaz.

Forml: Her bir kapsl, etkin madde olarak , yardmc madde olarak jelatin (ilave bilgi iin kullanma talimatna baknz) ierir.

KTye jelatin (sr jelatini) eklinde yazacaz, KBe de 6.1 blmne jelatin (sr jelatini) eklinde belirteceiz deil mi?

29.09.2017

Cevap 82

Uyar geni konulmasna gerek yoktur. Hayvansal kaynak ktde belirtilmelidir. Klavuzda sadece ekli listede yer alan ve uygulama yolu veya miktar dolaysyla uyar gerektiren yardmc maddeler d ambalajda belirtilecektir.

Soru 83

Ambalaj/KT ynetmelii hakknda: Klavuzda; Etkin madde aadakilerden biri ile ifade edilebilir deniyor:

- Dozaj birimi bana

- Uygulama ekline gre belirli hacim bana

- Uygulama ekline gre belirli arlk bana

Yaplan toplant sunumunda;

- Tek doz parenteral rn iin e.m. miktar ml veya toplan hacim bana

- oklu doz ve byk hacimli parenteral rnlerde uygun olana gre ml, 100 ml, 1000 ml vb. bana belirtilmeli

deniyor. Bu durumda rnn kendi hacmi bana her rn ambalajnda ayr olarak m belirtilmeli, (rn; 150 ml ambalaj formunda rn iin 150 mlde x ierir veya 250 ml ambalaj iin 250 mlde .x ierir) ,ya da halihazrda ambalajlarmzn tamamnda kullandmz ekli ile tm ambalaj formlarnda belirtilen 100 mlde .. x ierir uygun mudur? Deitirmek gerekecek mi?

29.09.2017

Cevap 83

Tek doz parenteral rnler iin, etkin maddenin/maddelerin miktar mL ve toplam hacim bana belirtilmelidir.

oklu doz ve byk hacimli parenteral rnler iin etkin maddenin/maddelerin miktar uygun olana gre mL, 100 mL, 1000 mL v.b. bana belirtilmelidir.

Soru 84

Serum rnlerimizin dnda effaf bir koruyucu ambalaj bulunmakta olup, fiyat kpr, barkod bu ambalaja etiket ile entegre edilmektedir. Ambalajn gerekliliini kapsayan bilgiler torba zerine (primer) baslmaktadr. Klavuz uyarnca primer torbaya baslm bilgilerin ikinci effaf ambalaja baslmas gerekecek mi? Koruyucu d ambalaja bunun uygulanmas zor olaca iin mevcut ekilde kabul grmesi mmkn mdr? D ambalajda olma zorunluu bulunuyor ise etiket olarak yaplabilir mi?

29.09.2017

Cevap 84

Gerekli deildir.

Soru 85

Yeni Ambalaj Ynetmelii gereince Ruhsatl lalar Birimine yaplacak olan bavurular ile ilgili olarak; rnlerimize ait ambalaj almalarna yeni ynetmeliin gerektirdii dzenlemeler ile birlikte kurumsal tasarm almas uygulanmtr. Revize edilen ambalaj almalarnn elektronik sisteme bavurularn gerekletirirken Ruhsatl lalar Biriminden dkman tipi olarak -d ambalajda deiiklik bavurusu (ynetmelik deiikliine bal olarak) bavuru tipi mi seilmelidir? Yoksa -d ambalajda yaplacak dizayn deiiklikleri bavurusu bavuru tipinden bavuru yapp sonrasnda bu bavuruyu ilgi tutup -d ambalajda deiiklik bavurusu (ynetmelik deiikliine bal olarak) bavuru tipini seerek 2. bir bavuru mu yaplmaldr?

29.09.2017

Cevap 85

Dizayn deiiklii sz konusu ise -d ambalajda yaplacak dizayn deiiklikleri bavurusu dokman tipi seilerek bavuru yaplmaldr.

Soru 86

Ynetmelik gereince d ambalaja aadaki ekilde etkin madde ieren rnmz iin yitilik eklenmesi zorunluluu dorultusunda;

Vitamin B1:25 mg

Vitamin B2: 10mg

Vitamin B6: 10 mg

Vitamin B12: 30 mcg

Folik asit: 1.5 mg

Nikotinamid: 100mg

Kalsiyum pantotenat: 0.15 mg

Vitamin C: 100 mg

eklinde 8 adet etkin madde ieren rnmz iin rn ismi X 25 mg /10 mg /10 mg /30 mcg/1.5 mg/100 mg/0.15 mg/100 mg Film Tablet

eklinde dzenlenmesi ok uzun olacandan yitiliin yazlmamasn neriyoruz.

Kabul edilir mi?

29.09.2017

Cevap 86

Yitilik 3 etkin maddeye kadar yazlmaktadr.

Soru 87

Ruhsatna sahip olduumuz Radyofarmastik hazrlama kitlerinin (rnein Brain Spect Radyofarmastik hazrlama kiti) yitilikleri vial bana etkin madde olarak tanmlanabilmekte, ancak gncel Ambalajlama klavuzunda yitiliin doz bana ,arlk bana veya ml bana olmas gerektii belirtilmektedir.

Radyofarmastik hazrlama kiti olan rnlerimiz multi dozdur. Yine bu rnler Teknesyum 99m isimli Radyofarmastik ajan ile iaretlenerek kullanlabilmektedirler ve bu ajann iaretleme esnasndaki hacmi sabit deildir. Dolays ile bir hasta dozu iin gereken hacim ve buna bal olarak kit ieriindeki etkin madde miktar bilinememektedir. Hasta uygulamasnda esas olan iaretleme sonras radyoaktif ajan miktardr. Hasta dozajlamas, radyoaktiviteye gre, hasta ya ve kilosuna gre hekim tarafndan yaplmaktadr.

Tm bu bilgiler nda, yitilik olarak, vial bana etkin madde miktarn verebilmekteyiz. Bu durum rn ismi tanmlamasnda uygunsuzluk tekil eder mi?

29.09.2017

Cevap 87

Uygunsuzluk tekil etmeyecektir.

Soru 88

Gncel ambalaj ve KT klavuzunun 12.1.6 nolu maddesi ile ilgili olarak;

zc SKTsinin nce, rn SKTsinin sonra olmas durumunda; kutu zerine SKTsi daha nce olan zc SKTsinin yazlabilip yazlamayaca hususunu deerlendirmelerinize sunar, konu ile ilgili tarafmza bilgi verilmesi iin yardmlarnz rica ederim.

29.09.2017

Cevap 88

Bir flakon ve bir zc ampulden oluan rnlerde zcnn son kullanma tarihi flakonun son kullanma tarihi ile ayn veya daha ileri bir tarihli olmaldr. D ambalaja her durumda flakonun son kullanma tarihi yazlr.

Soru 89

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii ve Klavuzlar dorultusunda Kurumunuza yapacamz i-d ambalaj bavurularmz toplu halde gerekletirebilir miyiz acaba.

29.09.2017

Cevap 89

-d ambalaj bavurular ayr ayr yaplacak.

Soru 90

Ambalaj atk ynetmeliine istinaden, d ambalajlarmzda iareti yer almaktadr ve bu geri dnm iaretinin yeterli olduunu anlyoruz. lgili ynetmelik ekte yer almaktadr.

Piyasada yer alan baz rnlerdegeri dnm iaretlerinin bir arada kullanldn grdk.

Ambalajlara, sadeceiaretinin konulmas uygun mudur acaba. Bu konuda geri dnnz rica ederiz, teekkrler.

Ynetmelikte yer alan blm aada yer almaktadr.

??

29.09.2017

Cevap 90

Numara sembol iinde yer alyorsa tek bir iaret yeterlidir.

Soru 91

Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatna likin Klavuz ile ska sorulan sorular ve cevaplara gre, rnn ruhsata esas isminin klavuza uygun olmad durumlarda, klavuza uygun isme gre bavuru yaplmas istenmitir. Fakat bu durumda, SGKya da bavuru yaplarak ismin deitirilmesi gerekmektedir. SGK da bunun iin ismin deitirildii ruhsat isteyecek, bu da komplikasyonlara neden olacaktr. Bu durumda ne yapmamz gerekiyor?

29.09.2017

Cevap 91

Mevzuat gerekliliklerine uyulmas gerekmektedir. erh veya sertifika revizyonu iin Ruhsatl lalar Birimine bavuru yaplabilir.

SORU 92

rnlerimizin bazlarnn i ve d ambalajlarnda, retimin son aamasnda Son Kullanma tarihi ve Parti no bilgisi baslrken . veya / iareti makine kaynakl uygulanamyor. Boluk braklyor olmas yeterli midir? Bu konu ile ilgili grlerinizi, sayglarmzla arz ederiz.

13.10.2017

CEVAP 92

Uygundur.

SORU 93

Ambalaj zerinde yazlmas istenen mmol bilgisiyle ilgili olarak; molekl zerinden mi hesaplama yaplacak yoksa iyon bazl hesaplama m yaplacaktr ?

rnein laktatl ringer rn ierisinde 0,60 g sodyum klorr, 0,030 g potasyum klorr, 0,020 g kalsiyum klorr dihidrat ve 0,62 g %50 sodyum laktat bulunmaktadr.

Bu rn iin XX mmol/L sodyum klorr olarak belirtmemiz yeterli midir ? Molekller iyonlat iin toplam iyon hesabndan m yaplmas gerekiyor ?

Ek olarak mmol hesab sonrasnda, primer ambalaj zerinden mEq/L bilgisi karlacak mdr ?

13.10.2017

CEVAP 93

Ambalaj zerine yazlacak mmol/L hesab referans kitaplardaki formle gre yaplmaldr. Mevcut ynetmelie gre parenteral zeltilerdeki madde miktarlar mmol/L cinsinden verilmelidir. Bu nedenle mEq/L bilgisi primer ambalajdan karlmaldr.

SORU 94

Ruhsat bavurusunda bulunacamz rnmzn bitmi rn ismi X 300 mg/3 ml zelti ieren ampul eklinde belirlenmitir. Gncel Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatna likin Klavuz uyarnca;

Beeri tbbi rnn ismi, yitilii, gerektiinde bebeklere, ocuklara veya erikinlere ynelik olduu bilgisi ve farmastik ekli iermelidir aklamasna uymaktadr.

Uygulama yolunun parenteral, inhalasyon, intratrakeal yollar ile olmas nedeniyle X 300 mg/3 ml enjeksiyonluk zelti ieren ampul eklinde yazlamamaktadr. Belirlenen ismin Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatna likin Klavuz dorultusunda uygunluu hakknda onaynz/yorumunuzu rica ederiz. Ruhsata esas dkmanlarn doru ekilde tedarik edilebilmesi ve ruhsat srecinde konu ile ilgili gecikme yaanmamas iin deerlendirmeleriniz nem arz etmektedir.

27.10.2017

CEVAP 94

rn isminin X 300 mg/3 ml Enjeksiyonluk zelti eren Ampul olarak kalmas uygundur.

SORU 95

Blister ambalajda yaz boyutunun en az 7 punto olmas ile ilgili olarak; 14.07.2017 tarihli Beeri Tbbi rnlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimat ve Takibi Ynetmelii klavuzlarnda yer alan 1.3. Blisterli Ambalaj Sunumlar bal altnda Blisterli ambalaj sunumlarnda blister cebinden son doz karlana kadar ayrntlarn kullanc tarafndan grnebilir olmas nemlidir. Genelde btn bilgileri her blister cebinde uygulamak mmkn olmayaca iin bunlar ambalajn farkl yerlerinde sk sk yer almaldr.ifadesi ve blister folyolar yeterince byk bir yaz tipi kullanlarak bilgilerin okunabilirliini salayacak ekilde baslmaldr. ifadeleri gz nne alnarak rn isminin ska yer alabilmesi iin 7 punto olarak zorunlu tutulmamas, mmkn olan en byk puntolar ile yazlmasnn kabul edilmesi konusunda yorumlarnz rica ederiz.

08.12.2017

CEVAP 95

Klavuzu uygun ekilde 7 punto olacak ekilde yazlmas gerekmektedir.

SORU 96

rnmzn d ambalajnda yer alan yardmc maddeler Titanyum dioksit, Sar demir oksit. olup, tarafnzca koullu onaylanan aw almalarnda bu maddelerle ilikili bir ifade belirtilmemitir.

Bu maddelerin yaynlanm olan gncel klavuzda yer almamasndan ve firmamzn dier rnlerinde Kurum tarafndan belirtilenklavuzda yer almayan maddelerin d ambalajdan kartlmasifadesine istinaden; konu rnmz iin bu maddeleri d art-work almasndan kaldrabilir miyiz yada sizin tarafnzdan bir baka koul yazs tarafmza iletilecek midir?

08.12.2017

CEVAP 96

Klavuzda yer almayan yardmc maddeleri aw ten kartnz. Bunun iin tekrar onay yazs beklemenize gerek yoktur.

SORU 97

Firmamz rnlerine ait ynetmelik kapsamnda deiiklikleri ieren KT bavurularnn hi birine henz cevap alamadk. zellikle Biyoteknolojik olan ve hayvansal kaynak ieren rnlerimiz iin uygulamaya geite onay beklememiz gerekiyor mu?

08.12.2017

CEVAP 97

KTler iin bir onay verilmedii bavuru sahiplerine sadece kaytlarmza alndna dair bildirim yapld iin sorumluluk bavuru sahibine ait olmak zere beklemenize gerek yoktur.

SORU 98

Yeni ambalaj ynetmelii kapsamnda parenteral serum rnlerimizde apirojen ifadesinin ambalajda yer almasyla ilgili olarak;

Bir rnde pirojeniteye her seride mi baklmal, yoksa en kk veya en byk hacimde baklmas uygun olur mu?

Bir rnde her form iin ayr ayr pirojenite testi yapmak gerekir mi?

08.12.2017

CEVAP 98

BET testinin yerine pirojenite testi yapldnda Apirojen ifadesi kabul edilmektedir. BET testi bitmi rn spesifikasyonlarnda yer alan bir testtir. Bu testin yerine pirojenite yapldnda rne apirojen yazlmas kabul edilmektedir. Byle bir yntem deiiklii sz konusu olursa varyasyon klavuzunun ilgili maddesi uyarnca deiiklik bavurusu yaplmas gerekmektedir.

SORU 99

Parenteral serum rnlerinde ahit numune konusunda farmakope en az 2 analitik kontrole yetecek kadar ayrlmas gerekiyor demektedir. Byk hacimli parenteral rn rettiimizden, baz serilerde

Depo konusunda sknt yaama sz konusudur. Baz serilerde alt seriler de bulunmaktadr bu alt serilerde de yine en az 2 analitik kontrole yetecek kadar numune ayrlmas gerekir mi? Ayrca mikrobijoloji iin de numune ayrlmal mdr?

08.12.2017

CEVAP 99

Piyasa kontrole ilikin bir konu olup, Denetim Hizmetleri Bakan Yardmclna bavurulacaktr.

SORU 100

Gncel ambalaj ynetmelii kapsamnda yaplan ambalaj revizyonu bavurularmz iin alnan cevap yazlarndaki taleplere ilikin olarak;

Baz rnlerin d ambalajlarnda etkin madde bilgisi yannda yer alan etkin madde miktarnn kaldrlmas talep edilmi, ancak i ambalaj iin mevcut haliyle uygun bulunmutur. ve d ambalaj bilgilerinin uyumlu olmas iin, etkin madde ismi yannda yer alan etkin madde miktar bilgisinin i ambalajdan da silinmesi gerektii dnlmektedir. Uygun mudur?

08.12.2017

CEVAP 100

ambalajdan da kartlmas uygundur.

SORU 101

Ara rnden reetesiz rne gei kapsamnda yer alan bir rnmz iin, henz gei sreci tamamlanmamtr. Bu nedenle pazardaki rnde ara rn formatnda hazrlanan Kullanm Klavuzu yer almaktadr. Kurumdan gelen yazda, d ambalajda Kullanmadan nce kullanm klavuzunu okuyunuz cmlesinin Kullanmadan nce kullanm talimatn okuyunuz olarak deitirilmesi talep edilmitir. Gei sreci tamamlanmad, dolaysyla pazardaki rn halen ara rn statsnde olduu iin sz konusu talebin rnn beeri tbbi rn statsne getikten sonra uygulanmas gerektii dnlmektedir. Uygun mudur?

08.12.2017

CEVAP 101

Uygundur.

SORU 102

Baz rnlerimizin farkl dozlarna, farkl isim dzeltme talpleri gemitir. rnein, X 100 mg retard tablet ve X 200 mg retard tablet isimli rnlerimizden, biri iin uzatlm salml tablet, dieri iin deitirilmi salml tablet eklinde isim dzeltmesi talep edilmitir. Gncel onayl bir standart terimler listesi olmadndan, referans bulunamamaktadr. Her iki doz rnn uyumlu olmas gerektii dnlmektedir, nerinizi rica ederiz

08.12.2017

CEVAP 102

Retard tabletlerin deitirilmi salml olarak dzeltilmesi uygundur. rn isminde retard kelimesinin yer almas uygun deildir.

SORU 103

Ambalaj dizaynlarn alrken Kutu zerinde rn ad yazarken yitilik bilgisi bir alt satra yazlabilir mi ? rnein "Aaaa Bbbb Cccc 100 mg Kapsl" yerine "Aaaa Bbbb Cccc100 mg kapsl "eklinde olabilir mi ? Klavuzda ve ska sorulan sorularda buna ilikin bir netlik Yok.

08.12.2017

CEVAP 103

Eer ismin grn, ayn gr alanna entegre olmu bir ksm ise bu bilgi metnin farkl satrlarnda veya farkl punto byklklerinde sunulabilir.

SORU 104

Yitilik yazarken virgl veya nokta yazlabilir . rnein 0,125 mg ve 0.125 mg olabilir . Ama baz yazlarda "," talep edilmi bazsnda ise "." Talep edilmi . Virgl m nokta m kullanalm ?

08.12.2017

CEVAP 104

Kolaylkla silinebilir olmalarndan dolay ondalk noktalarn (veya virgln) kullanmndan kanlmaldr.