2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de … · valores establecidos para los criterios, mediante la toma de muestras, ... leche cruda y productos a base de leche cruda, y

I

(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)

REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIÓN

de 15 de noviembre de 2005

relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a lahigiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, suartículo 4, apartado 4, y su artículo 12,

Considerando lo siguiente:

(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislaciónalimentaria es asegurar un nivel elevado de protección dela salud pública, según se establece en el Reglamento (CE)no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislaciónalimentaria, se crea la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimientos relativos a laseguridad alimentaria (2). Los riesgos microbiológicos delos productos alimenticios constituyen una de lasprincipales fuentes de enfermedades de origen alimenta-rio para las personas.

(2) Los productos alimenticios no deben contener micro-organismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidadesque supongan un riesgo inaceptable para la saludhumana.

(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitosgenerales de seguridad alimentaria, en virtud de loscuales no se comercializarán alimentos que no seanseguros. Los explotadores de las empresas alimentariastienen la obligación de retirar del mercado alimentariolos alimentos que no sean seguros. Para contribuir a laprotección de la salud pública y evitar las diferencias deinterpretación, es necesario establecer criterios deseguridad armonizados sobre la aceptabilidad de losalimentos, en particular en lo que se refiere a la presenciade ciertos microorganismos patógenos.

(4) Los criterios microbiológicos sirven también de orien-tación sobre la aceptabilidad de los productos alimenti-cios y sus procesos de fabricación, manipulación ydistribución. La utilización de criterios microbiológicosdebería formar parte integrante de la aplicación deprocedimientos basados en los principios de análisis depeligros y puntos de control crítico (HACCP) y de otrasmedidas de control de la higiene.

(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantizaprincipalmente mediante un enfoque preventivo, como laadopción de buenas prácticas de higiene y la aplicaciónde procedimientos basados en los principios HACCP. Loscriterios microbiológicos pueden usarse en la validacióny verificación de los procedimientos HACCP y otrasmedidas de control de la higiene. En consecuencia, esconveniente fijar criterios microbiológicos que definan laaceptabilidad de los procesos, así como criteriosmicrobiológicos para la seguridad de los alimentos queestablezcan un límite por encima del cual un productoalimenticio deba considerarse contaminado de formainaceptable con los microorganismos para los que se hanfijado los criterios.

(6) Conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento(CE) no 852/2004, los explotadores de las empresasalimentarias deben cumplir los criterios microbiológicos.Ello implica efectuar pruebas para comparar con losvalores establecidos para los criterios, mediante la tomade muestras, la realización de análisis y la aplicación deacciones correctoras, de conformidad con la legislaciónalimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente. Conviene, por tanto, establecer medidas deaplicación relativas a los métodos analíticos, incluido, sifuera necesario, el margen de error de la medición, elplan de muestreo, los límites microbiológicos y elnúmero de unidades analíticas que deberían ajustarse adichos límites. Conviene, asimismo, establecer medidasde aplicación relativas al producto alimenticio al que seaplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria enlos que se aplica el criterio y las medidas que debentomarse cuando se incumpla éste. Entre las medidas quedeben adoptar los explotadores de las empresasalimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso secuentan, entre otras, controles de las materias primas, dela higiene, de la temperatura y de la vida útil delproducto.

22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/1

(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 3.

(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por elReglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobrelos controles oficiales efectuados para garantizar laverificación del cumplimiento de la legislación en materiade piensos y alimentos y la normativa sobre salud animaly bienestar de los animales (1), exige a los Estadosmiembros que garanticen la realización de controlesoficiales con regularidad, basándose en los riesgos y conla frecuencia apropiada. Dichos controles deberánrealizarse en las fases adecuadas de la producción, latransformación y la distribución de los alimentos, paraasegurarse de que los explotadores de las empresasalimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.

(8) La Comunicación de la Comisión sobre la estrategiacomunitaria para fijar criterios microbiológicos para losproductos alimenticios (2) describe la estrategia paraestablecer y revisar los criterios en la legislacióncomunitaria, así como los principios para su desarrolloy aplicación. Dicha estrategia debe aplicarse al establecerlos criterios microbiológicos.

(9) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública (SCVPH) emitió un dictamen el23 de septiembre de 1999 sobre la evaluación de loscriterios microbiológicos para los productos alimenticiosde origen animal destinados al consumo humano. ElComité destacó la importancia de basar los criteriosmicrobiológicos en la determinación formal del riesgo yen principios internacionalmente aprobados. El dictamenrecomienda que los criterios microbiológicos seanpertinentes y eficaces en lo que se refiere a la protecciónde la salud de los consumidores. El Comité propusoalgunos criterios revisados como medidas provisionales,a la espera de determinaciones formales del riesgo.

(10) Asimismo, el Comité emitió a la vez otro dictamen sobreListeria monocytogenes. En él se recomendaba comoobjetivo que la concentración de Listeria monocytogenesen los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g.El Comité científico de alimentación humana (SCF)respaldó estas recomendaciones en su dictamen de22 de junio de 2000.

(11) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública adoptó un dictamen sobre Vibriovulnificus y Vibrio parahaemolyticus los días 19 y20 de septiembre de 2001. El Comité afirmaba que laspruebas científicas disponibles no apoyan el estableci-miento de criterios específicos para los patógenos V.vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran códigosde prácticas para garantizar la aplicación de buenasprácticas de higiene.

(12) Los días 30 y 31 de enero de 2002, el Comité científicode medidas veterinarias relacionadas con la salud públicaemitió un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV,

norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecalesconvencionales no son fiables para demostrar lapresencia o ausencia de NLV, y que basarse en laeliminación de los indicadores bacterianos fecales paradeterminar los períodos de depuración del marisco no esuna práctica segura. El Comité recomendaba asimismoutilizar E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicarindicadores bacterianos, para indicar la contaminaciónfecal en las zonas de cría de marisco.

(13) El Comité científico de alimentación humana adoptó el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre lasespecificaciones para la gelatina en lo que se refiere a lasalud de los consumidores. El Comité afirmaba que loscriterios microbiológicos fijados en el anexo II, capítulo 4,de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables alos intercambios y a las importaciones en la Comunidadde productos no sometidos, con respecto a estascondiciones, a las normativas comunitarias específicas aque se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de laDirectiva 90/425/CEE (3), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficienteaplicar un criterio microbiológico obligatorio exclusiva-mente para la salmonela.

(14) Los días 21 y 22 de enero de 2003, el Comité científicode medidas veterinarias relacionadas con la salud públicaemitió un dictamen sobre la E. coli verotoxigénica (ECVT)en los productos alimenticios en el que concluía que espoco probable que la aplicación de normas microbioló-gicas para ECVT O157 en el producto final produzcareducciones significativas del riesgo asociado para losconsumidores. No obstante, el establecimiento dedirectrices microbiológicas destinadas a reducir lacontaminación fecal a lo largo de la cadena alimentariapuede contribuir a reducir los riesgos para la saludpública, incluido el riesgo relacionado con la ECVT. ElSCVPH determinó las siguientes categorías de alimentosen los que la ECVT supone un riesgo para la saludpública: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne devacuno fermentada y sus productos derivados; lechecruda y productos a base de leche cruda, y productosfrescos, en particular semillas germinadas y zumos defrutas y hortalizas no pasteurizados.

(15) Los días 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adoptó undictamen sobre las enterotoxinas estafilocócicas en losproductos lácteos, en particular en el queso. El Comitérecomendó revisar los criterios para los estafilococoscoagulasa positivos en el queso, en la leche crudadestinada a ser transformada y en la leche en polvo.Asimismo, deben establecerse criterios para las entero-toxinas estafilocócicas en el queso y la leche en polvo.

L 338/2 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005

(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191de 28.5.2004, p. 1.

(2) SANCO/1252/2001 — Documento de debate sobre laestrategia para establecer criterios microbiológicos para losproductos alimenticios en la legislación comunitaria, p. 34.

(3) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en últimolugar por el Reglamento (CE) no 445/2004 de la Comisión (DOL 72 de 11.3.2004, p. 60).

(16) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública adoptó un dictamen los días 14 y15 de abril de 2003 sobre las salmonelas en los productosalimenticios. Según dicho dictamen, entre las categorías dealimentos que pueden plantear un alto riesgo para la saludpública se encuentran la carne cruda y algunos productosdestinados a ser consumidos crudos, los productos a basede carne de ave crudos y poco cocinados, los huevos y losproductos que contengan huevos crudos, la leche nopasteurizada y algunos productos derivados. Las semillasgerminadas y los zumos de fruta no pasteurizados tambiénson fuente de preocupación. El Comité recomendó que ladecisión sobre la necesidad de criterios microbiológicos setome basándose en su capacidad de proteger a losconsumidores y su viabilidad.

(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisión técnica de peligrosbiológicos (Comisión BIOHAZ) de la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre losriesgos microbiológicos en los preparados para lactantes ypreparados de continuación. La Comisión concluyó queSalmonella y Enterobacter sakazakii son los microorganismosmás preocupantes en los preparados para lactantes,preparados para lactantes destinados a usos médicosespeciales y preparados de continuación. La presencia dedichos agentes patógenos supone un riesgo considerable silas condiciones después de la reconstitución permiten sumultiplicación. Las enterobacteriáceas, presentes más amenudo, podrían usarse como indicador del riesgo. LaEFSA recomendó que se efectuaran controles y pruebas deenterobacteriáceas tanto en el entorno de fabricación comoen el producto acabado. Sin embargo, además de especiespatógenas, la familia de las enterobacteriáceas incluyetambién especies medioambientales que aparecen confrecuencia en el entorno de fabricación sin plantear ningúnriesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de lasenterobacteriáceas puede usarse para la vigilancia habitualy, en caso de que se manifieste su presencia, puedeniniciarse controles de agentes patógenos específicos.

(18) Todavía no se han establecido directrices internacionalespara los criterios microbiológicos en lo que se refiere amuchos productos alimenticios. Sin embargo, para elestablecimiento de los criterios microbiológicos la Comi-sión ha seguido la directriz del Codex Alimentarius«Principios para el establecimiento y la aplicación decriterios microbiológicos para los alimentos CAC/GL 21— 1997», así como las recomendaciones del Comitécientífico de medidas veterinarias relacionadas con la saludpública y del Comité científico de alimentación humana. Sehan tenido en cuenta las especificaciones del Codex relativasa los productos lácteos en polvo, alimentos para lactantes yniños de corta edad y los criterios sobre la histamina paraalgunos peces y productos de la pesca. La adopción decriterios comunitarios debería favorecer los intercambioscomerciales, al proponer requisitos microbiológicos armo-nizados para los productos alimenticios y sustituir loscriterios nacionales.

(19) Los criterios microbiológicos establecidos para algunascategorías de productos alimenticios de origen animal en lasdirectivas que fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abrilde 2004, por la que se derogan determinadas directivas queestablecen las condiciones de higiene de los productosalimenticios y las condiciones sanitarias para la produccióny comercialización de determinados productos de origenanimal destinados al consumo humano y se modifican las

Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y laDecisión 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, ydeben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomen-daciones científicas.

(20) Los criterios microbiológicos establecidos en la Decisión93/51/CEE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1992,relativa a los criterios microbiológicos aplicables a laproducción de crustáceos y moluscos cocidos (2), se hanincorporado en el presente Reglamento, por lo queconviene derogar la citada Decisión. Dado que la Decisión2001/471/CE de la Comisión, de 8 de junio de 2001, por laque se establecen normas para los controles regulares de lahigiene realizados por los explotadores de establecimientos,de conformidad con la Directiva 64/433/CEE, relativa aproblemas sanitarios en materia de intercambios de carnefresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemassanitarios en materia de intercambios de carnes frescas deaves de corral (3), se deroga con efectos a partir del1 de enero de 2006, conviene incorporar al presenteReglamento los criterios microbiológicos establecidos paralas canales.

(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticiodebe decidir si el producto está listo para ser consumidocomo tal, sin necesidad de cocinado u otro tipo deelaboración para garantizar su seguridad y el cumplimientode los criterios microbiológicos. Según lo dispuesto en elartículo 3 de la Directiva 2000/13/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa ala aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de etiquetado, presentación ypublicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligato-riamente en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, nose pudiera hacer un uso adecuado del producto. Losexplotadores de empresas alimentarias deben tener encuenta el modo de empleo en cuestión a la hora de tomaruna decisión sobre las frecuencias de muestreo adecuadaspara los controles con criterios microbiológicos.

(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabolos procesos de producción y transformación en la industriaalimentaria es un instrumento útil para identificar yprevenir la presencia de microorganismos patógenos enlos productos alimenticios.

(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidirpor sí mismos, como parte de sus procedimientos basadosen los principios de HACCP y otros procedimientos decontrol de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma demuestras y de realización de pruebas. No obstante, enalgunos casos puede ser necesario establecer frecuencias demuestreo armonizadas a escala comunitaria, sobre todopara garantizar el mismo nivel de controles en toda laComunidad.



(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisión modificada por la

Decisión 2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último

lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003,p. 15).

(24) Los resultados de las pruebas dependen de los métodosanalíticos utilizados y, por lo tanto, cada criteriomicrobiológico debe asociarse a un método de referenciadeterminado. No obstante, conviene que los explotadoresde empresas alimentarias puedan usar métodos analíticosdiferentes de los métodos de referencia, en particularmétodos más rápidos, siempre que estos métodosalternativos produzcan resultados equivalentes. Asi-mismo, a fin de garantizar una aplicación armonizada,debe definirse un plan de muestreo para cada criterio. Esnecesario, sin embargo, permitir el uso de otros sistemasde muestreo y de pruebas, incluido el uso de organismosindicadores alternativos, a condición de que proporcio-nen garantías equivalentes de seguridad alimentaria.

(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de laspruebas, ya que pueden revelar fenómenos no deseadosdurante el proceso de transformación, lo que permitirá alexplotador de la empresa alimentaria tomar medidascorrectivas antes de que el proceso sea ya incontrolable.

(26) Los criterios microbiológicos establecidos en el presenteReglamento deben poder ser revisados, y ser modificadoso complementados, si procede, con el fin de tener encuenta la evolución en el ámbito de la seguridadalimentaria y la microbiología de los alimentos, lo queincluye los progresos científicos, tecnológicos y meto-dológicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminación, los cambios en la población de consu-midores vulnerables, así como los posibles resultados deevaluaciones del riesgo.

(27) En particular, cuando los métodos analíticos esténsuficientemente desarrollados, deberán establecerse cri-terios para los virus patógenos en los moluscos bivalvosvivos. Asimismo, es preciso elaborar métodos fiablespara otros riesgos microbianos, como el Vibrio paraha-emolyticus.

(28) Se ha demostrado que la aplicación de programas decontrol puede contribuir notablemente a reducir laprevalencia de salmonela en los animales para produc-ción y sus productos. El objetivo del Reglamento (CE)no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonóticos específicos trans-mitidos por los alimentos (1), es garantizar que seadopten medidas adecuadas y eficaces para el controlde la salmonela en las fases pertinentes de la cadenaalimentaria. Los criterios para la carne y sus productosderivados deben tener en cuenta la mejora prevista de lasituación en lo que respecta a la salmonela en el nivel dela producción primaria.

(29) Por lo que se refiere a determinados criterios deseguridad alimentaria, conviene conceder a los Estadosmiembros una dispensa transitoria que les permitacumplir criterios menos estrictos, siempre que los

productos alimentos sólo se comercialicen en el mercadonacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisión y a los demás Estados miembros si hacen usode dicha dispensa transitoria.

(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento seajustan al dictamen del Comité permanente de la cadenaalimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Objeto y ámbito de aplicación

El presente Reglamento establece los criterios microbiológicospara determinados microorganismos y las normas deaplicación que deben cumplir los explotadores de empresasalimentarias al aplicar las medidas de higiene generales yespecíficas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE)no 852/2004. La autoridad competente verificará el cumpli-miento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar másmuestreos y análisis con el fin de detectar y medir otrosmicroorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectosde verificar procesos, en el caso de alimentos de los que sesospecha no sean seguros, o en el contexto de un análisis deriesgo.

El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de lodispuesto en otras normas específicas para el control de losmicroorganismos establecidas en la legislación comunitaria, yen particular las normas sanitarias para los productosalimenticios establecidas en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las normassobre parásitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y los criteriosmicrobiológicos establecidos en la Directiva 80/777/CEE delConsejo (4).

Artículo 2

Definiciones

Se entenderá por:

a) «microorganismos»: las bacterias, los virus, los hongos,los mohos, las algas, los protozoos parásitos, loshelmintos parásitos microscópicos y sus toxinas ymetabolitos;

b) «criterio microbiológico»: criterio que define la aceptabi-lidad de un producto, un lote de productos alimenticios oun proceso, basándose en la ausencia, presencia onúmero de microorganismos, y/o en la cantidad de sustoxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;


(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.



(4) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.

c) «criterio de seguridad alimentaria»: criterio que define laaceptabilidad de un producto o un lote de productosalimenticios y es aplicable a los productos comerciali-zados;

d) «criterio de higiene del proceso»: criterio que indica elfuncionamiento aceptable del proceso de producción;este criterio, que no es aplicable a los productoscomercializados, establece un valor de contaminaciónindicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del procesoconforme a la legislación alimentaria;

e) «lote»: grupo o conjunto de productos identificablesobtenidos de un proceso determinado en circunstanciasprácticamente idénticas y producidos en un lugar dadoen un período de producción determinado;

f) «vida útil»: el período anterior a la fecha de duraciónmínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen,respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva2000/13/CE;

g) «alimentos listos para el consumo»: alimentos destinadospor el productor o el fabricante al consumo humanodirecto sin necesidad de cocinado u otro tipo detransformación eficaz para eliminar o reducir a un nivelaceptable los microorganismos peligrosos;

h) «alimentos destinados a los lactantes»: alimentos especí-ficamente destinados a los lactantes, tal como se definenen la Directiva 91/321/CEE de la Comisión (1);

i) «alimentos destinados a usos médicos especiales»:alimentos dietéticos destinados a usos médicos especia-les, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de laComisión (2);

j) «muestra»: conjunto compuesto de una o varias unidades,o una porción de materia, seleccionada por diversosmedios en una población o en una cantidad importantede materia y destinada a proporcionar información sobreuna característica dada de la población o la materiaestudiada y a servir de base para una decisión relativa a lapoblación o la materia en cuestión, o al proceso que la haproducido;

k) «muestra representativa»: muestra en la que se mantienenlas características del lote del que se ha obtenido; se trata,en particular, de una muestra aleatoria simple en la quecada uno de los elementos o incrementos del lote hatenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella;

l) «cumplimiento de los criterios microbiológicos»: laobtención de resultados satisfactorios o aceptables, segúnlo establecido en el anexo I, al efectuar pruebascomparando con los valores fijados para los criterios,mediante la toma de muestras, la realización de análisis yla aplicación de acciones correctoras, de conformidadcon la legislación alimentaria y las instrucciones de laautoridad competente.

Artículo 3

Condiciones generales

1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán porque los productos alimenticios cumplan los criterios micro-biológicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, encada fase de producción, transformación y distribución de losalimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores delas empresas alimentarias adoptarán medidas, como parte desus procedimientos basados en los principios HACCP y laaplicación de buenas prácticas de higiene, para garantizar que:

a) el suministro, la manipulación y la transformación de lasmaterias primas y los productos alimenticios bajo sucontrol se realicen de forma que se cumplan los criteriosde higiene del proceso, y que

b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durantetoda la vida útil de los productos puedan respetarse encondiciones razonablemente previsibles de distribución,almacenamiento y utilización.

2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresasalimentarias responsables de la fabricación del productorealizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II parainvestigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda lavida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listospara el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeriamonocytogenes y puedan suponer un riesgo para la saludpública en relación con dicha bacteria.

Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realizaciónde dichos estudios.

En las guías de prácticas correctas contempladas en elartículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirsedirectrices para el desarrollo de dichos estudios.

Artículo 4

Pruebas basadas en criterios

1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizaránpruebas, según proceda, con los criterios microbiológicosestablecidos en el anexo I, cuando estén validando overificando el correcto funcionamiento de sus procedimientosbasados en los principios de HACCP y en las prácticas dehigiene correctas.

2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidiránlas frecuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en elanexo I se establezcan frecuencias específicas, en cuyo caso lafrecuencia de la toma de muestras será, como mínimo, laprevista en el anexo I. Los explotadores de las empresasalimentarias adoptarán esta decisión en el contexto de susprocedimientos basados en los principios de HACCP y lasprácticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de


(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.

empleo del producto alimenticio.

La frecuencia de la toma de muestras podrá adaptarse a lanaturaleza y dimensiones de la empresa alimentaria, siempreque no peligre la seguridad de los productos alimenticios.

Artículo 5

Normas específicas para las pruebas y la toma demuestras

1. Como métodos de referencia se aplicarán los métodosanalíticos y los planes y métodos de toma de muestras quefiguran en el anexo I.

2. Se tomarán muestras en las zonas de trabajo y el equipoutilizados en la producción de los productos alimenticioscuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar elcumplimiento de los criterios. En este proceso de toma demuestras se utilizará como método de referencia la norma ISO18593.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanalimentos listos para el consumo susceptibles de plantear unriesgo de Listeria monocytogenes para la salud pública deberántomar siempre muestras de las zonas y el equipo deproducción, como parte de su plan de muestreo, con el finde detectar la posible presencia de dicha bacteria.

Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanpreparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshi-dratados destinados a usos médicos especiales para lactantesmenores de seis meses, que presenten un riesgo de Enterobactersakazakii, controlarán las zonas y el equipo de producción,como parte de su plan de muestreo, para detectar la presenciade enterobacteriáceas.

3. El número de unidades de muestra de los planes demuestreo establecidos en el anexo I podrá reducirse si elexplotador de la empresa alimentaria pudiera demostrar,mediante documentación histórica, que cuenta con procedi-mientos eficaces basados en los principios de HACCP.

4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar específica-mente la aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticioso de un proceso, se respetarán como mínimo los planes demuestreo establecidos en el anexo I.

5. Los explotadores de las empresas alimentarias podránusar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebassi pueden demostrar, a satisfacción de las autoridadescompetentes, que dichos procedimientos proporcionan almenos garantías equivalentes. Dichos procedimientos podránincluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanálisis de tendencias.

La realización de pruebas basadas en microorganismosalternativos y los límites microbiológicos relativos, así comolas pruebas de analitos que no sean microbiológicos, sólo sepermitirán para los criterios de higiene del proceso.

Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos cuandolos métodos estén validados con respecto al método de

referencia establecido en el anexo I y si se utiliza un métodoregistrado, certificado por terceros conforme al protocolo dela norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similaresinternacionalmente aceptados.

Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizarmétodos analíticos distintos a los validados y certificados talcomo se ha descrito en el párrafo anterior, los métodosdeberán validarse conforme a protocolos internacionalmenteaceptados y su uso deberá ser autorizado por la autoridadcompetente.

Artículo 6

Normas de etiquetado

1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en elanexo I para la Salmonella en la carne picada, los preparados decarne y los productos cárnicos, de todas las especies,destinados a ser consumidos cocinados, el fabricante deberáetiquetar claramente los lotes de dichos productos comercia-lizados para informar al consumidor sobre la necesidad de uncocinado completo antes de su consumo.

2. A partir del 1 de enero de 2010 no será necesario eletiquetado contemplado en el apartado 1 en lo que respecta ala carne picada, los preparados de carne y los productoscárnicos hechos a base de carne de aves de corral.

Artículo 7

Resultados insatisfactorios

1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas paracomprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en elanexo I sean insatisfactorios, los explotadores de las empresasalimentarias tomarán las medidas indicadas en los apartados 2a 4 del presente artículo, junto con otras medidas correctorasdefinidas en sus procedimientos basados en los principios deHACCP, así como otras medidas necesarias para proteger lasalud de los consumidores.

Asimismo, tomarán medidas para encontrar la causa de losresultados insatisfactorios, con el fin de evitar la repetición dela contaminación microbiológica inaceptable. Dichas medidaspodrán incluir modificaciones de los procedimientos basadosen los principios de HACCP u otras medidas de control de lahigiene de los productos alimentarios en vigor.

2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I,capítulo 1, den resultados insatisfactorios, el producto o lotede productos alimenticios será retirado o recuperadoconforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. No obstante, los productos comercializadosque todavía no se hallen a nivel de comercio minorista y queno cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrán sersometidos a una transformación ulterior mediante untratamiento que elimine el riesgo en cuestión. Dichotratamiento sólo podrán realizarlo explotadores de empresasalimentarias que no sean vendedores al por menor.


El explotador de empresa alimentaria podrá utilizar el lotepara fines distintos a los previstos originalmente, siempre queeste uso no plantee un riesgo para la salud pública o la saludanimal y el uso se haya decidido dentro de los procedimientosbasados en los principios HACCP y en las prácticas de higienecorrectas y esté autorizado por la autoridad competente.

3. Un lote de carne separada mecánicamente (CSM)producida con las técnicas contempladas en el anexo III,sección V, capítulo III, apartado 3, del Reglamento (CE)no 853/2004 y que dé resultados insatisfactorios en lo que serefiere a los criterios relativos a la Salmonella, sólo podrá serutilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscárnicos tratados térmicamente en establecimientos aproba-dos conforme al Reglamento (CE) no 853/2004.

4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere alos criterios de higiene del proceso se tomarán las medidasestablecidas en el anexo I, capítulo 2.

Artículo 8

Excepción transitoria

1. Se concede una excepción transitoria hasta el31 de diciembre de 2009 como máximo, a tenor de lodispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 852/2004,en lo que respecta al cumplimiento del valor establecido en elanexo I del presente Reglamento para la Salmonella en la carnepicada, los preparados de carne y los productos cárnicosdestinados a ser consumidos cocinados y comercializados enel mercado nacional de un Estado miembro.

2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidadlo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros.El Estado miembro:

a) garantizará que se hayan puesto los medios adecuados,incluido el etiquetado y una marca especial que nopuedan ser confundidos con la marca de identificaciónprevista en el anexo II, sección I, del Reglamento (CE)no 853/2004, para asegurarse de que la excepción seaplique sólo a los productos referidos cuando seancomercializados en el mercado nacional, y que losproductos enviados para intercambio comunitario cum-plan los criterios establecidos en el anexo I;

b) dispondrá que los productos a los que se aplique laexcepción transitoria lleven una etiqueta en la que seindique claramente que deben ser cocinados completa-mente antes de su consumo;

c) se asegurará de que, al efectuar pruebas aplicando loscriterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en elartículo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo querespecta a dicha excepción transitoria, no resulte positivamás de una de cada cinco muestras.

Artículo 9

Análisis de las tendencias

Los explotadores de las empresas alimentarias analizarán lastendencias de los resultados de las pruebas. Cuando observenuna tendencia a resultados insatisfactorios, adoptarán sindemora innecesaria las medidas adecuadas para rectificar lasituación con el fin de evitar la repetición de los riesgosmicrobiológicos.

Artículo 10

Revisión

El presente Reglamento deberá revisarse teniendo en cuenta elprogreso de la ciencia, la tecnología y la metodología, losmicroorganismos patógenos emergentes en los productosalimenticios y la información procedente de las evaluacionesde riesgos. En particular, los criterios y las condicionesrelativos a la presencia de salmonela en las canales de animalesbovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarán a la luz de los cambios observados en cuanto a laprevalencia de salmonela.

Artículo 11

Derogación

La Decisión 93/51/CEE queda derogada.

Artículo 12

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo díasiguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la UniónEuropea.

Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable encada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de noviembre de 2005.

Por la Comisión

Markos KYPRIANOU

Miembro de la Comisión


ANEXO I

Criterios microbiológicos para los productos alimenticios

Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.2. Leche y productos lácteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas . . . . . . . . . . 24

3.2. Muestreo bacteriológico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24


Capítu

lo1.

Criterios

deseguridadalim

entaria

Categoría

dealim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplicaelcriterio

nc

mM

1.1.

Alim

entoslistospara

elconsum

odesti-

nadosaloslactantes,yalim

entoslistos

para

elconsum

odestinados

ausos

médicos

especiales

(4)

Listeria

monocytogenes

100

Ausenciaen

25g

EN/IS

O1129

0-1

Productoscomercializados

durante

suvida

útil

1.2.

Alim

entoslistospara

elconsum

oque

pueden

favorecereldesarrollo

deL.

monocytogenes,q

ueno

sean

losdestinados

aloslactantesni

para

usos

médicos

especiales

Listeria

monocytogenes

50

100ufc/g(5)

EN/IS

O1129

0-2(6)


durante

suvida

útil

50

Ausenciaen

25g(7)

EN/IS

O1129

0-1

Antes

dequeelalim

ento

haya

dejado

elcontrolinm

ediato

del

explotador

delaem

presaalim

en-

tariaquelo

haproducido

1.3.

Alim

entoslistospara

elconsum

oqueno

pueden

favorecereldesarrollo

deL.

monocytogenes,q

ueno

sean

losdestinados

aloslactantesni

para

usos

médicos

especiales

(4)(

8 )

Listeria

monocytogenes

50

100ufc/g

EN/IS

O1129

0-2(6)


durante

suvida

útil

1.4.

Carnepicada

ypreparados

decarne

destinados

aserconsum

idos

crudos

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65

79Productoscomercializados

durante

suvida

útil

1.5.

Carnepicada

ypreparados

decarneabase

decarnede

aves

decorraldestinados

aser

consum

idos

cocinados

Salmonella

50

Desde

el1.1.20

06Ausenciaen

10g

Desde

el1.1.20

10Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.6.

Carnepicada

ypreparados

decarneabase

deespecies

distintasalasaves

decorral

destinados

aserconsum

idos

cocinados

Salmonella

50

Ausenciaen

10g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.7.

Carneseparada

mecánicam

ente

(CSM

)(9 )

Salmonella

50

Ausenciaen

10g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.8.

Productoscárnicos

destinados

asercon-

sumidos

crudos,excluidos

losproductos

enlosqueelprocesode

fabricaciónola

compo

sición

delp

roductoelim

ineel

riesgo

desalm

onela

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil


Categoría

dealim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplicaelcriterio

nc

mM

1.9.

Productoscárnicos

hechos

abase

decarne

deaves

decorral,d

estin

ados

aser

consum

idos

cocinados

Salmonella

50

Desde

el1.1.20

06Ausenciaen

10g

Desde

el1.1.20

10Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.10.G

elatinaycolágeno

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.11.Quesos,mantequillaynata

hechos

abase

delechecrudaolechesometidaa

tratam

ientotérm

icoinferior

alapasteu-

rización

(10)

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.12

.Leche

enpo

lvoysueroen

polvo(10)

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.13.H

elados

(11),excluidoslosproductosen

losqueelprocesode

fabricaciónola

compo

sición

delp

roductoelim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.14.O

voproductos,excluidoslosproductosen

losqueelprocesode

fabricaciónola

compo

sición

delp

roductoelim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.15.A

limentoslistospara

elconsum

oque

contenganhu

evocrudo,

excluidoslos

productosen

losqueelprocesode

fabricaciónolacompo

sición

delp

roducto

elim

inen

elriesgo

desalm

onela

Salmonella

50

Ausenciaen

25goml

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.16.C

rustáceosymoluscoscocidos

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.17.Moluscosbivalvos

vivosyequino

derm

os,

tunicadosygasteróp

odos

vivos

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil


Categoría

dealim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplicaelcriterio

nc

mM

1.18.S

emillas

germ

inadas

(listas

para

elcon-

sumo)

(12)

Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.19.Frutasyho

rtalizas

troceadas(listas

para

elconsum

o)Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.20

.Zum

osde

frutas

yho

rtalizas

nopasteu-

rizados(listos

para

elconsum

o)Salmonella

50

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.21.Q

uesos,lecheen

polvoysueroen

polvo,

talcom

ose

contem

plaen

loscriterios

para

losestafilococos

coagulasapo

sitivos

enelcapítulo

2.2delp

resenteanexo

Enterotoxinasestafilo-

cócicas

50

Nodetectadoen

25g

Métodoeuropeode

deteccióndelL

CRpara

laleche(13)


durante

suvida

útil

1.22

.Preparadosdeshidratadospara

lactantesy

alim

entosdietéticos

deshidratadosdesti-

nadosausos

médicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses,talcomo

secontem

plaen

loscriterio

spara

las

enterobacteriáceas

enelcapítulo

2.2del

presente

anexo

Salmonella

300

Ausenciaen

25g

EN/IS

O65


durante

suvida

útil

1.23

.Preparadosdeshidratadospara

lactantesy

alim

entosdietéticos

deshidratadosdesti-

nadosausos

médicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses,talcomo

secontem

plaen

loscriterio

spara

las

enterobacteriáceas

enelcapítulo

2.2del

presente

anexo

Enterobactersakazakii

300

Ausenciaen

10g

ISO/DTS

2296


durante

suvida

útil

1.24

.Moluscosbivalvos

vivosyequino

derm

os,

tunicadosygasteróp

odos

vivos

E.coli(14)

1 (15)

023

0NPM

/100

gde

carney

líquido

intravalvular

ISO

TS1664

9-3


durante

suvida

útil

1.25

.Productos

delapescaprocedentesde

especies

depescados

asociadosaun

alto

contenidode

histidina(16)

Histamina

9 (17)

2100

mg/kg

200

mg/kg

HPLC(18)


durante

suvida

útil


Categoría

dealim

entos

Microorganism

os/sus

toxinas,metabolito

s

Plan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplicaelcriterio

nc

mM

1.26

.Productos

delapescasometidos

atratam

ientode

maduraciónenzimáticaen

salm

uera,fabricados

apartirde

especies

depescados

asociadosaun

alto

contenido

dehistidina(16)

Histamina

92

200

mg/kg

400

mg/kg

HPLC(18)


durante

suvida

útil

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades

demuestreoconvaloressuperiores

am

ocomprendidosentrem

yM.

(2)

Para

loscriterio

scomprendidosentrelospu

ntos

1.1y1.24

,ambo

sinclusive,se

entend

eráquem=M

.(3)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

(4)

Encircun

stancias

norm

ales,n

oes

útilrealizar

pruebasregularessobreeste

criterio

para

lossiguientes

productosalim

enticioslistospara

elconsum

o:—

losquehayanrecibido

tratam

ientotérm

icouotro

procesoeficaz

para

elim

inar

laL.monocytogenes,cuand

olarecontam

inaciónno

seapo

sibletras

estetratam

iento(por

ejem

plo,productostratados

térm

icam

enteen

suenvase

final),

—frutas

yho

rtalizas

frescas,enterasyno

transformadas,excluidas

lassemillas

germ

inadas,

—pan,

galletasyproductossimilares,

—aguasem

botelladasoenvasadas,bebidasrefrescantes

sinalcoho

l,cerveza,sidra,vino

,bebidas

espirituosas

yproductossimilares,

—azúcar,m

iely

golosinas,incluidosproductosde

cacaoychocolate,

—moluscosbivalvos

vivos.

(5)

Este

criteriose

aplicasielfabricante

puededemostrar,a

satisfacciónde

laautorid

adcompetente,queelproducto

nosuperará

ellím

itede

100ufc/gdurantesu

vida

útil.

Elexplotador

podráfijar

límitesinterm

ediosduranteel

procesoquedeberíanserlo

suficientem

ente

bajospara

garantizar

queno

sesupere

ellím

itede

100ufc/galfin

alde

lavida

útil.

(6)

Sobreun

aplacaPetrid

e140mm

dediám

etro

otres

placas

Petrid

e90

mm

dediám

etro

sesiem

bra1mld

einóculo.

(7)

Estecriteriose

aplicaalosproductosantesde

quehayanabandonado

elcontrolinm

ediato

delexplotadorde

laem

presaalim

entariacuando

ésteno

puedademostrar,a

satisfacciónde

laautorid

adcompetente,queelproducto

nosuperará

ellím

itede

100cfg/gdurantesu

vida

útil.

(8)

Seconsideraautomáticam

entequepertenecen

aestacategoría

losproductosconpH

≤4,4oa w

≤0,92

,productos

conpH

≤5,0ya w

≤0,94

,ylosproductosconun

avida

útilinferio

ra5días.O

tras

categoríasde

productostambién

pueden

pertenecer

aesta

categoría,siemprequese

justifiquecientíficam

ente.

(9)

Este

criterio

seaplicaalacarneseparada

mecánicam

ente

(CSM

)producidaconlastécnicas

contem

pladas

enelanexoIII,sección

V,capítulo

III,apartado3,

delR

eglamento

(CE)

no85

3/20

04po

relquese

establecen

norm

asespecíficas

dehigienede

losalim

entosde

origen

anim

al.

(10)Excluidoslosproductoscuando

elfabricante

puedademostrar,a

satisfacciónde

lasautorid

ades

competentes,q

uedebido

altiempo

demaduracióny,siprocede,laa w

delp

roducto,

noexiste

riesgo

desalm

onela.

(11)Sólo

losheladosquecontenganingredientes

lácteos.

(12)Deberán

realizarse

pruebasprelim

inares

dellotede

semillas

antesde

quecomienceelprocesode

germ

inaciónoelmuestreoen

lafase

enquelaprob

abilidadde

encontrarSalmonellaseamás

alta.

(13)Referencia:H

ennekinn

eetal.,J.AOACInternat.V

ol.8

6,N

o2,

2003

.(14)La

E.colise

utiliza

eneste

caso

comoindicadorde

contam

inaciónfecal.

(15)Una

muestra

conjun

tade

unmínim

ode

10anim

ales.

(16)Particularmente

especies

depescados

delasfamilias

siguientes:S

combridae,C

lupeidae,E

ngraulidae,C

oryfenidae,P

omatom

idae

yScom

bresosidae.

(17)Se

podrán

tomar

muestrassimplesaniveldecomerciominorista.Entalcaso,no

seaplicarálapresun

ción

contem

pladaen

elartículo14,apartado6,delR

eglamento

(CE)no

178/20

02,según

elcualdeberá

considerarse

quetodo

ellote

noes

seguro.

(18)Referencias:1.

MalleP.,V

alleM.,Bo

uqueletS.

«Assay

ofbiogenicam

ines

involved

infishdecompo

sition».J.A

OACInternat.199

6,79

,43-49

.2.

DuflosG.,DervinC.,M

alleP.,B

ouquelet

S.«Relevance

ofmatrixeffect

indeterm

inationof

biogenicam

ines

inplaice

(Pleu

ronectesplatessa)andwhitin

g(M

erlangus

merlangus)»J.AOACInternat.199

9,82

,109

7-1101.


Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesindicadosse

refierenacada

muestra

analizada,excluidoslosmoluscosbivalvos

vivosylosequino

derm

os,tun

icados

ygasteróp

odos

vivosen

loquerespecta

alaspruebasde

E.coli,en

lasqueel

límite

serefiere

aun

amuestra

conjun

ta.

Losresultadosde

laspruebasdemuestranlacalidad

microbiológicadelloteanalizado(1).

L.mon

ocytogenesen

alim

entoslistospara

elconsum

odestinados

aloslactantesypara

usos

médicos

especiales:

—satisfactorio,sitodos

losvaloresob

servados

indicanausenciade

labacteria,

—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade

labacteriaen

cualquiera

delasmuestras.

L.monocytogenesen

alim

entoslistospara

elconsum

oquepu

edan

perm

itireldesarrollo

deL.monocytogenesantesde

queelalim

ento

haya

dejado

elcontrolinm

ediato

delexplotadorde

laem

presaalim

entaria

queloshaya

producido,

cuando

nopu

edademostrar

queelproducto

nosuperará

ellím

itede

100ufc/gdurantesu

vida

útil:


losvaloresob

servados

indicanausenciade

labacteria,


labacteriaen

cualquiera

delasmuestras.

L.monocytogenesen

otrosalim

entoslistospara

elconsum

oyE.

colien

moluscosbivalvos

vivos:


losvaloresob

servados

son<allím

ite,

—insatisfactorio,sitodos

losvaloresob

servados

son>allím

ite.

Salmonellaen

diferentes

categoríasde

productosalim

enticios:


losvaloresob

servados

indicanausenciade

labacteria,


labacteriaen

cualquiera

delasmuestras.


(1)

Losresultadosde

laspruebaspu

eden

utilizarsetambién

para

demostrar

laeficaciadelp

rocedimientoHACC

Polahigienecorrecta

delp

roceso.

Enterotoxinasestafilocócicas

enproductoslácteos:

—satisfactorio,sin

ose

detectan

enterotoxinasen

ningun

ade

lasmuestras,

—insatisfactorio,sisedetectan

enterotoxinasen

cualquiera

delasmuestras.

Enterobactersakazakiienpreparados

deshidratadospara

lactantesyalim

entosdietéticos

deshidratadosdestinados

ausos

médicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses:


losvaloresob

servados

indicanausenciade

labacteria,


labacteriaen

cualquiera

delasmuestras.

Histaminaen

productosde

lapescaprocedentesde

especies

depescados

asociadosaun

alto

contenidode

histidina:

—satisfactorio,sisecumplen

lossiguientes

requisito

s:

1)elvalormedio

observadoes

<m,

2)un

máxim

ode

c/nvaloresob

servados

sesitúan

entrem

yM,

3)no

seob

servaningún

valorquesupere

ellím

itede

M,

—insatisfactorio,sielv

alor

medio

observadoes

superior

am

omás

dec/nvaloresse

sitúan

entrem

yM

oun

oovarios

valoresob

servados

son>M.


Capítu

lo2.

Criterios

dehigien

ede

losprocesos

2.1.

Carne

yprod

uctosderivado

s

Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.1.1.

Canalesbovinas,ovinas,caprinasy

equinas(4)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

3,5log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

5,0log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

ISO

4833

Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel

sacrificioyrevisión

delos

controlesdelp

roceso

Enterobacteriaceae

1,5log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

2,5log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

ISO

2152

8-2

Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel


delos

controlesdelp

roceso

2.1.2.

Canalespo

rcinas

(4)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

4,0log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

5,0log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

ISO

4833

Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel


delos

controlesdelp

roceso

Enterobacteriaceae

2,0log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

3,0log

ufc/cm

2

media

logarít-

micadiaria

ISO

2152

8-2

Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel


delos

controlesdelp

roceso

2.1.3.

Canalesbovinas,ovinas,caprinasy

equinas

Salmonella

50(5)

2(6)

Ausenciaen

lazona

exa-

minadapo

rcanal

EN/IS

O65

79Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel

sacrificio,

revisión

delos

controlesdelp

roceso

ydel

origen

delosanim

ales

2.1.4.

Canalespo

rcinas

Salmonella

50(5)

5(6)

Ausenciaen

lazona

exa-

minadapo

rcanal

EN/IS

O65

79Canalesdespuésde

sufaenadopero

antesdelenfria-

miento

Mejoras

enlahigienedel


delos

controlesdelp

roceso,d

elorigen

delosanim

ales

yde

lasmedidas

debioseguridad

enlasexplotacionesde

ori-

gen

2.1.5.

Canalesde

pollosde

carneypavos

Salmonella

50(5)

7(6)

Ausenciaen

25gde

una

muestra

conjun

tade

piel

delcuello

EN/IS

O65

79Canalestras

elenfriamiento

Mejoras

enlahigienedel


delos

controlesdelp

roceso,d

elorigen

delosanim

ales

yde

lasmedidas

debioseguridad

enlasexplotacionesde

origen


Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.1.6.

Carnepicada

Recuento

decolo-

nias

aerobias

(7)

52

5x10

5ufc/

g5x10

6ufc/

gISO

4833

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

ymejoras

enla

seleccióny/oelorigen

delas

materiasprim

as

E.coli(8)

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

ymejoras

enla


delas

materiasprim

as

2.1.7.Carneseparada

mecánicam

ente

(CSM

)(9)

Recuento

decolo-

nias

aerobias

52

5x10

5ufc/

g5x10

6ufc/

gISO

4833

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

ymejoras

enla


delas

materiasprim

as

E.coli(8)

52

50ufc/g

500ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

ymejoras

enla


delas

materiasprim

as

2.1.8.

Preparados

decarne

E.coli(8)

52

500ufc/g

ocm

2500

0ufc/

gocm

2ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

ymejoras

enla


delas

materiasprim

as

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades

demuestreoquedanvaloresentrem

yM.

(2)

Para

loscriterio

scomprendidosentrelospu

ntos

2.1.3y2.1.5,

seentend

eráquem=M

.(3)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

(4)

Loslím

ites(m

yM)sólose

aplican

alasmuestrasob

tenidaspo

relmétododestructivo.La

medialogarítmicadiariase

calculatomando

prim

eroun

valorlogarítmicode

cada

resultado

deprueba

individualycalculando

lamediade

dichos

valores.

(5)

Las50

muestrasproceden

dediez

sesion

esconsecutivas

demuestreo,

conformealasno

rmas

yfrecuenciasde

muestreoestablecidas

enelpresente

Reglam

ento.

(6)

Elnú

merode

muestrascuando

sedetectalapresenciade

salm

onela.Elvalorcestásujeto

arevisión

conelfin

detenerencuentalosprogresosob

tenidosen

lareducciónde

laprevalenciade

salm

onela.LosEstadosmiembros

olas

region

esquetengan

bajaprevalenciade

salm

onelapo

drán

usar

valorescinferio

resinclusoantesde

larevisión

.(7)

Este

criterio

nose

aplicaalacarnepicada

producidaalpo

rmenor

cuando

lavida

útildelp

roductoes

inferior

a24

horas.

(8)

LaE.

colise

utiliza

eneste

caso

comoindicadorde

contam

inaciónfecal.

(9)

Estoscriterio

sse

aplican

alacarneseparada

mecánicam

enteproducidaconlastécnicas

contem

pladas

enelanexoIII,sección

V,capítuloIII,apartado3,delR

eglamento

(CE)no

853/20

04po

relque

seestablecen

norm

asespecíficas

dehigienede

losalim

entosde

origen

anim

al.


Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesindicadosse

refierenacada

muestra

analizada,excluidaslaspruebasde

canales,en

lasqueellím

itese

refiere

amuestrasconjun

tas.

Losresultadosde


microbiológicadelp

roceso

analizado.

Recuento

decolonias

debacteriasaerobias

yEnterobacteriaceae

encanalesde

ganado

vacuno

,ovino

,caprino

,equinoypo

rcino:

—satisfactorio,silamedialogarítmicadiariaes

<m,

—aceptable,silamedialogarítmicadiariase

encuentraentrem

yM,

—insatisfactorio,silamedialogarítmicadiariaes

>M.

Salmonellaen

canales:

—satisfactorio,silapresenciade

salm

onelase

detectaen

unmáxim

ode

c/nmuestras,

—insatisfactorio,silapresenciade

salm

onelase

detectaen

más

dec/nmuestras.

Tras

cada

sesión

demuestreo,

seevaluaránlosresultadosde

lasdiez

últim

assesion

es,con

elfin

deob

tenerelnú

meronde

muestras.

E.coliyrecuento

decolonias

aerobias

enlacarnepicada,p

reparadosde

carneycarneseparada

mecánicam

ente

(CSM

):


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,

—insatisfactorio,siu

noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.


2.2.

Lecheyprod

uctoslácteo

s

Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.2.1.

Lechepasteurizada

yotrosproductos

lácteoslíquidos(4)

Enterobacteriaceae

52

<1ufc/ml

5ufc/ml

ISO

2152

8-1

Finald

elprocesode

fabricación

Comprob

arlaeficaciadel

tratam

ientotérm

icoypre-

venciónde

larecontam

ina-

ción

,asícomolacalidad

delasmateriasprim

as

2.2.2.

Queso

hechoabase

delecheosuero

sometidoatratam

ientotérm

ico

E.coli(5)

52

100ufc/g

100

0ufc/

gISO

1664

9-1o2

Enelmom

ento,

duranteelprocesode

fabricación,

enelque

seprevea

queel

númerode

E.coliserá

elmáxim

o(6)

Mejoras

enlahigienede

laproducción

yen

laselección

delasmateriasprim

as

2.2.3.

Quesoshechos

abase

delechecruda

Estafilococos

coa-

gulasa

positivos

52

104ufc/g

105ufc/g

EN/IS

O68

88-2

Enelmom

ento,

duranteelprocesode

fabricación,

enelque

seprevea

queel

númerode

estafilo-

cocosserá

elmáxim

o

Mejoras

enlahigienede

laproducción

yselecciónde

las

materiasprim

as.S

isedetec-

tanvalores>10

5ufc/g,

ellote

dequesodeberá

ser

sometidoapruebaspara

enterotoxinasestafilocócicas

2.2.4.

Quesoshechos

abase

delechesome-

tidaaun

tratam

ientotérm

icoinferio

ra

lapasteuriz

ación(7)yquesos

madura-

doshechos

abase

delecheosuero

sometidos

apasteurización

otrata-

mientotérm

icomás

fuerte(7)

Estafilococos

coa-

gulasa

positivos

52

100ufc/g

100

0ufc/

gEN

/ISO

6888

-1o

2

2.2.5.

Quesosblandosno

madurados

(quesos

frescos)hechos

abase

delecheosuero

sometidoapasteurización

oun

trata-

mientotérm

icomás

fuerte(7)

Estafilococos

coa-

gulasa

positivos

52

10ufc/g

100ufc/g

EN/IS

O68

88-1

o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

.Sisedetectan

valores>10

5ufc/g,ellotede

quesodeberá

sersometidoa

pruebaspara

enterotoxinas

estafilocócicas

2.2.6.

Mantequillaynata

hechas

abase

delechecrudaolechesometidaatrata-

mientotérm

icoinferio

ralapasteuri-

zación

E.coli(5)

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO

1664

9-1o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

yen

laselección

delasmateriasprim

as


Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites(2)

Métodoanalítico

dereferencia(3)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.2.7.Lecheen

polvoysueroen

polvo(4)

Enterobacteriaceae

50

10ufc/g

ISO

2152

8-1

Finald

elprocesode

fabricación

Comprob

arlaeficaciadel

tratam

ientotérm

icoypre-

venciónde

larecontam

ina-

ción

Estafilococos

coa-

gulasa

positivos

52

10ufc/g

100ufc/g

EN/IS

O68

88-1

o2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

.Sisedetectan

valores>10

5ufc/g,

ellote

deberá

sersometidoaprue-

baspara

enterotoxinasesta-

filocócicas

2.2.8.

Helados

(8)ypo

streslácteosconge-

lados

Enterobacteriaceae

52

10ufc/g

100ufc/g

ISO

2152

8-2

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

2.2.9.

Preparados

deshidratadospara

lactan-

tesyalim

entosdietéticos

deshidratados

destinados

ausos

médicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses

Enterobacteriaceae

100

Ausenciaen

10g

ISO

2152

8-1

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

para

minim

izar

lacontam

inación.

Sise

detectan

enterobacteriáceas

encualquiera

delasmuestras

simples,ellotedeberá

anali-

zarsepara

detectar

E.sakaza-

kiiy

Salmonella

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades


yM.

(2)

Para

elpu

nto2.2.7,m=M

.(3)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

(4)

Elcriterio

nose

aplicaalosproductosdestinados

aun

atransformaciónpo

sterioren

laindustriaalim

entaria.

(5)

LaE.

colise

utiliza

eneste

caso

comoindicadordeln

ivelde

higiene.

(6)

Enelcaso

dequesos

queno

pueden

favorecerelcrecimientode

E.coli,elrecuento

suelesermás

alto

alprincipiode

lamaduración;en

losquesos

quesípu

eden

favorecerelcrecimientode

E.coli,no

rmalmentese

producealfin

aldel

perío

dode

maduración.

(7)

Excluidoslosquesos

enlosqueelfabricante

puedademostrar,a

satisfacciónde

lasautorid

ades

competentes,q

ueelproducto

noplanteaun

riesgo

deenterotoxina

estafilocócica.

(8)

Sólo

losheladosquecontenganingredientes

lácteos.


Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesdadosse

refierenacada

muestra

analizada.

Losresultadosde


microbiológicadelp

roceso

analizado.

Enterobacteriaceae

enpreparados

deshidratadospara

lactantesyalim

entosdietéticos

deshidratadosdestinados

ausos

médicos

especiales

para

lactantesmenores

deseismeses:


losvaloresob

servados

indicanausenciade

labacteria,


labacteriaen

cualquiera

delasmuestras.

E.coliEnterobacteriaceae,(otrascategoríasde

alim

entos)yestafilococos

coagulasapo

sitivos:


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,


noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.


2.3.

Ovo

prod

uctos

Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites

Métodoanalítico

dereferencia(2)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.3.1.

Ovoproductos

Enterobacteriaceae

52

10ufc/go

ml

100ufc/g

oml

ISO

2152

8-2

Finald

elprocesode

fabricación

Comprob

acionesde

laefica-

ciadeltratamientotérm

icoy

prevención

delarecontam

i-nación

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades


yM.

(2)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesdadosse

refierenacada

muestra

analizada.

Losresultadosde


microbiológicadelp

roceso

analizado.

Enterobacteriaceae

enovop

roductos:


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,


noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.


2.4.

Prod

uctosde

lapesca

Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites

Métodoanalítico

dereferencia(2)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.4.1.

Productospeladosydescabezados

decrustáceos

ymoluscoscocidos

E.coli

52

1ufc/g

10ufc/g

ISO

TS1664

9-3

Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

Estafilococos

coa-

gulasa

positivos

52

100ufc/g

100

0ufc/

gEN

/ISO

6888

-1o

2Finald

elprocesode

fabricación

Mejoras

enlahigienede

laproducción

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades


yM.

(2)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesdadosse

refierenacada

muestra

analizada.

Losresultadosde


microbiológicadelp

roceso

analizado.

E.colien

productospeladosydescabezados

decrustáceos

ymoluscoscocidos:


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,


noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.

Estafilococos

coagulasapo

sitivos

encrustáceos

ymoluscoscocidosypelados:


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,


noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.


2.5.

Hortaliz

as,frutasyprod

uctosderivado

s

Categoría

dealim

entos

Microorganism

osPlan

detomade

muestras(1)

Límites

Métodoanalítico

dereferencia(2)

Fase

enlaquese

aplica

elcriterio

Acciónen

caso

deresultados

insatisfactorios

nc

mM

2.5.1.

Frutas

yho

rtalizas

troceadas(listas

para

elconsum

o)E.

coli

52

100ufc/g

100

0ufc/

gISO

1664

9-1o2

Procesode

elabora-

ción

Mejoras

enlahigienede

laproducción

yen

laselección

delasmateriasprim

as

2.5.2.

Zum

osde

frutas

yho

rtalizas

nopasteuriz

ados

(listos

para

elconsum

o)E.

coli

52

100ufc/g

100

0ufc/

gISO

1664

9-1o2

Procesode

elabora-

ción

Mejoras

enlahigienede

laproducción

yen

laselección

delasmateriasprim

as

(1)

n=nú

merode

unidades

quecompo

nenlamuestra;c

=nú

merode

unidades


yM.

(2)

Seutilizará

laúltim

aversiónde

lano

rma.

Interpretación

delosresulta

dosde

laspruebas

Loslím

itesdadosse

refierenacada

muestra

analizada.

Losresultadosde


microbiológicadelp

roceso

analizado.

E.colien

frutas

yho

rtalizas

troceadas(listas

para

elconsum

o)yen

zumos

defrutas

yho

rtalizas

nopasteuriz

ados

(listos

para

elconsum

o):


losvaloresob

servados

son<m,

—aceptable,siun

máxim

ode

c/nvaloresse

encuentran

entrem

yM

yelrestode

losvaloresob

servados

son<m,


noovarios

valoresob

servados

son>M

omás

dec/nvaloresse

encuentran

entrem

yM.


Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas

3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas

A falta de normas más específicas sobre la recogida de las muestras y la preparación de éstas para las pruebas, seusarán como métodos de referencia las normas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y lasdirectrices del Codex Alimentarius.

3.2. Muestreo bacteriológico en los mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne

Normas de muestreo para las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos

Los métodos destructivos y no destructivos de obtención de muestras, la selección de las localizaciones de toma demuestras y las normas para el almacenamiento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.

En cada sesión de muestreo se tomarán muestras de cinco canales aleatoriamente. Las localizaciones de las muestrasse seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada matadero.

Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacterias aerobias y enterobacteriáceas, setomarán muestras de cuatro localizaciones de cada canal. Mediante el método destructivo se obtendrán cuatromuestras de tejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utilizara el método no destructivo, la zona demuestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 (50 cm2 en el caso de las canales de pequeños rumiantes) por cadalocalización de toma de muestras.

Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizará un método de muestreo de esponjaabrasiva. La zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 por localización seleccionada.

Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarán antes de examinarlas.

Normas de muestreo para las canales de aves de corral

Para los análisis de Salmonella, se tomarán muestras de un mínimo de 15 canales aleatoriamente durante cada sesiónde muestreo y tras la refrigeración. De cada canal se tomará una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g.Antes del examen, se mezclarán cada vez las muestras de piel del cuello procedentes de tres canales para obtener 5 x25 g muestras finales.

Directrices para el muestreo

En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirsedirectrices más pormenorizadas sobre la toma de muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a laslocalizaciones de muestreo.

Frecuencias de muestreo para las canales, la carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente

Los explotadores de las empresas alimentarias de los mataderos o establecimientos que produzcan carne picada,preparados de carne o carne separada mecánicamente tomarán muestras para el análisis microbiológico al menos unavez por semana. El día de la toma de muestras cambiará cada semana, de modo que queden cubiertos todos los díasde la semana.

Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados de carne para efectuar análisisdestinados a detectar la presencia de E. coli y hacer el recuento de colonias aerobias, así como a la toma de muestras enlas canales para los análisis de enterobacteriáceas y el recuento de colonias aerobias, la frecuencia podrá reducirse auna prueba cada dos semanas si se obtienen resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.

En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne y las canales para la detección deSalmonella, la frecuencia de muestreo podrá reducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultadossatisfactorios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para los análisis de salmonela podráreducirse también si existe un programa nacional o regional de control de la salmonela y si dicho programa incluyepruebas que sustituyan el muestreo antes citado. La frecuencia de muestreo podrá reducirse más si el programanacional o regional de control de la salmonela demuestra que la prevalencia de salmonela es baja en los animalescomprados por el matadero.


Sin embargo, los pequeños mataderos y los establecimientos que produzcan carne picada y preparados de carne enpequeñas cantidades podrán ser dispensados de las citadas frecuencias de muestreo cuando el análisis del riesgo lojustifique y, en consecuencia, la autoridad competente lo autorice.


ANEXO II

Los estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, consistirán en lo siguiente:

— especificaciones de las características fisicoquímicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentraciónde conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento ytransformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista, y

— la consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos quecaracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.

Cuando sea necesario, basándose en los estudios antes mencionados, el explotador de la empresa alimentaria realizaráestudios complementarios, entre los que pueden incluirse los siguientes:

— elaboración de modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizandofactores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en elproducto,

— pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, paracrecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles,

— estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estarpresentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución,almacenamiento y utilización.

Los estudios anteriormente citados tendrán en cuenta la variabilidad inherente al producto, los microorganismos encuestión y las condiciones de transformación y almacenamiento.


Documents

2073/2005 DE LA COMISIÓN de 15 de noviembre de … · valores establecidos para los criterios, mediante la toma de muestras, ... leche cruda y productos a base de leche cruda, y