Upload
maskur-efendi
View
255
Download
8
Embed Size (px)
Citation preview
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
1/40
PANDUAN MUTU
PELATIHAN TENDIK PLP
DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN
DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI
KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL
2011
Bahan Ajar
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
2/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 2
PANDUAN MUTU(Contoh)
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ JURUSAN ]
[ NAMA ISTITUSI/PT ]
[ JURUSAN ]
[ TAHUN ]
LOGO
PT
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
3/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 3
PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATORIUM ]
[ NAMA JURUSAN ][ NAMA INSTITUSI/PT ]
Nomor : .//../
Terbitan : 1Nomor Salinan :
Staus Distribusi : Terkendali
Tak Terkendali
x
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
4/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 4
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : i
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
LEMBAR PENGESAHAN
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
PANDUAN MUTU
[ NAMA LABORATOTIUM ]
[ NAMA JURUSAN ][ NAMA INSTITUSI/PT ]
[ Alamat Institusi/PT Lengkap ]
[ No. Telepon, Fax. ]
Panduan Mutu ini disyahkan oleh :
Diperiksa Disiapkan
Manajer Mutu, Manajer Teknis,
.
Menyetujui Menyetujui/Mengesyahkan
Ketua Jurusan, Dekan/Direktur,
..
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
5/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 5
PENGANTAR (contoh)
Dokumen ini dibuat untuk membantu laboratorium dalam memenuhi dokumentasi sistem
mutu.
Maksud penyusunan dokumen ini untuk menyajikan panduan umum untuk membantulaboratorium dalam menerapkan sistem mutu laboratorium berdasarkan standar (ISO)
.
Dokumen sistem mutu laboratorium yang disusun ini terdiri dari : Panduan Mutu,
Prosedur Mutu, Prosedur Pelaksanaan (Instruksi Kerja), dan Formulir
Rekaman. Dokumen ini merupakan petunjuk umum yang harus diikuti dalam sistemdokumentasi mutu laboratorium [Nama Laboratorium] [Nama Jurusan] [NamaInstitusi/PT].
[Kota, Tanggal Bulan Tahun]
Manajer Mutu
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
6/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 6
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : iii
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDULHALAMAN PERUBAHAN
Tanggal Revisi :Halaman : 1 dari 1
Disetujui : Man. Mutu
Prosedur pengisian perubahan Panduan Mutu :
1. Tuliskan setiap perubahan dalam kolom yang disediakan2. Keluarkan dokumen yang lama3. Masukkan dokumen yang baru4. Lakukan paraf yang mengisi perubahan
PERUBAHAN MENCABUT MEMASUKKAN
Paraf(MM)
No. Tanggal No. Bag. Revisi/
Terbitan
Jumlah
Halaman
No. Bag. Revisi/
Terbitan Halaman
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
7/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 7
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : iv
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
LEMBAR DISTRIBUSI
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
Salinan No. Pemegang
1 Dekan/Direktur
2 Ketua Jurusan
3 dan asli Manajer Mutu (MM)
4 Manajer Eksekutif (ME)
5 Manajer Teknis (MT)
6 Manajer Administrasi (MA)
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
8/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 8
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : v
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
DAFTAR ISI
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
Bagian JUDUL Halaman
i HALAMAN PENGESAHAN i
ii KATA PENGANTAR ii
iii PERUBAHAN iii
iv DISTRIBUSI iv
v DAFTAR ISI v
vi ISTILAH DAN DEFINISI vi
vii PENDAHULUAN vii
4.0 KEBIJAKAN MUTU4.1 Organisasi
4.2 Sistem Mutu
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan Tender dan Kontrak
4.5 Subkontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Pembekalan
4.7 Pelayanan Kepada Pelanggan
4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan / atau Kalibrasi
yang Tidak Sesuai
4.10 Tindakan Perbaikan
4.11 Tindakan Pencegahan
4.12 Pengendalian Rekaman
4.13 Audit Internal
4.14 Kaji Ulang Manajemen
5.0 PERSYARATAN TEKNIS5.1 Umum
5.2 Personil
5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel
5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
9/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 9
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Laporan Hasil
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : vi
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
ISTILAH DAN DEFINISI
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 2
Disetujui oleh : Man. Mutu
1. Semua istilah yang digunakan dalam Panduan Mutu ditafsirkan sesuai dengan artiyang ditentukan dalam Standar (ISO)
2. Definisi berbagai istilah yang relevan yang digunakan dalam Panduan MutuLaboratorium antara lain :
a. Laboratorium :Unit/Lembaga/Instansi yang melakukan pengujian dan atau Kalibrasi
b. Laboratorium Penguji :Laboratorium yang melaksanakan Pengujian
c. Laboratorium Kalibrasi :Laboratorium yang melaksanakan Kalibrasi
d. Kalibrasi :Serangkaian kegiatan yang membentuk hubungan antara nilai yang ditunjukkan
oleh instrumen pengukur atau sistem pengukuran atau nilai yang diwakili oleh
bahan ukur dengan nilai yang sudah diketahui yang berkaitan dengan besaran yang
diukur dalam kondisi tertentu
e. Pengujian :Kegiatan teknis yang terdiri atas penetapan, penentuan satu atau lebih sifat atau
karakteristik dari suatu produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik,
proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan
f. Sistem Mutu :Struktur Organisasi, tanggung jawab, prosedur, proses, dan sumber untuk
menerapkan manajemen / pengelolaan mutu
g. Panduan Mutu :Dokumen utama yang menjelaskan tentang kebijaksanaan mutu, sistem mutu, danpelaksanaan mutu dalam suatu organisasi laboratorium lingkungan
h. Contoh Uji :Contoh uji dapat mewakili sifat dari suatu yang akan diuji
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
10/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 10
[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : viTerbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
ISTILAH DAN DEFINISI
Tanggal Terbit :
Halaman : 2 dari 2
Disetujui oleh : Man. Mutu
i. Validasi :Suatu prosedur untuk mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tak dapatdihindari suatu metode uji pada kondisi normal di mana seluruh elemen terkait
telah dioperasikan secara baik
j. Verifikasi :Konfirmasi melalui pengujian dan pengkajian bukti bahwa persyaratan yang telah
ditetapkan telah terpenuhi
k. Sertifikat Hasil Uji :Dokumen yang menyajikan hasil uji dan informasi lainnya yang berkaitan dengan
pengujian
l. Uji Profisiensi :Metode untuk mengetahui unjuk kerja laboratorium penguji dengan cara uji
banding antar laboratorium
m. Uji Banding antar Laboratorium :Pengelolaan unjuk kerja dan evaluasi pengujian atas bahan yang sama atau serupaoleh dua atau lebih laboratorium yang berbeda sesuai dengan yang ditetapkan
terlebih dahulu
n. Internal Audit :Suatu proses yang dipunyai oleh organisasi untuk mengawasi penerapan yang
benar dari sistem mutu organisasi tersebut
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
11/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 11
[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : viiTerbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PENDAHULUAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
Menghadapi persaingan yang semakin ketat, industri nasional harus berakar pada potensi
dan kemampuan nasional. Daya saing yang tinggi sangat diperlukan dalam menghadapipersaingan global yang telah dimulai pada tahun 2003 oleh Negara-negara ASEAN dalam
ASEAN Free Trade Area (AFTA), pada tahun 2010 oleh Negara-negara maju dalam Asia
Pasific Economic Cooperation (APEC), dan kemudian diikuti oleh negara-negara
berkembang APEC pada tahun 2020.
Meningkatnya persaingan global maupun regional yang akan dihadapi Indonesia,
membutuhkan tingkat penguasaan keterampilan yang memadai yang diintegrasikandengan metode terbaik dalam meningkatkan proses dengan perbaikan-perbaikan cara kerja
dan pengelolaan dengan kendali mutu. Banyak perusahaan dan industri mempunyai
kecenderungan ingin mendapat sertifikat ISO sebagai bagian dari pemasaran regional daninternasional.
Salah satu hal yang penting dalam perdagangan internasional, menuntut bahwa produk
atau jasa memberikan jaminan mutu sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
Persyaratan jaminan mutu yang digunakan di dunia internasional umumnya mengacu padastandar yang disusun oleh ISO (International Organization for Standarization), IEC
(International Electrotechnical Commission), dan CAC (Codex AlimentariusCommission). Agar jasa laboratorium dapat diakui hasil pengujiannya secara
internasional, maka harus memenuhi Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium
Penguji dan Laboratorium Kalibrasi mengacu pada Standar (ISO).
Untuk memberi jaminan kepuasan pelanggan dalam proses pengumpulan, pemilihan,
pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem mutu maka
harus disusun Dokumen Sistem Mutu.
Dokumen Sistem Mutu disusun dalam hirarki : Panduan Mutu, Prosedur Kerja, InstruksiKerja, dan Formulir Rekaman. Panduan Mutu ini merupakan syarat mutlak agar sistemmutu dapat terselenggara dan merupakan interpretasi standar mutu yang diacu menurut
ISO, yang berisi mencakup : kebijakan lab., sasaran, struktur organisasi, uraian jabatan,
kualifikasi jabatan, garis besar operasi dari prosedur manajemen yang berlaku.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
12/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 12
[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : 4.0Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
KEBIJAKAN MUTU
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
Manajemen Laboratorium [Nama Laboratorium] memberikan pelayanan pengujian yang
mengutamakan mutu dan kepuasan pelanggan serta menjamin bahwa pekerjaan pengujiandilaksanakan dengan kejujuran teknis, teliti, cepat, tepat, dan akurat, serta efisien dalam
menggunakan sumber daya.
Semua kegiatan pengujian selalu dilaksanakan berdasarkan sistem mutu yang sesuaidengan standar (ISO), guna memberikan jaminan konsistensi kompetensi teknis pengujian
dalam lingkup kegiatannya.
Untuk merealisasikan Sistem Mutu Laboratorium dituangkan dalam Panduan Mutu,
Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, dan Formulir Rekaman yangdidokumentasikan, dimengerti, dan dilaksanakan oleh semua personil secara profesional.
[Kota, Tanggal Bulan Tahun]
[ Dekan/Direktur/Kajur (Nama Institusi/PT) ]
[Tanda Tangan]
[Nama Dekan/Direktur/Kajur][NIP...]
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
13/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 13
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.1
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
ORGANISASI
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.1.1 Status dan legalitas laoboratorium merupakan sub-unit dari [Nama Jurusan] [Nama
Institusi/PT] yang didasarkan pada Surat Keputusan Menteri Pendidikan dan
Kebudayaan Republik Indonesia [No. Tanggal Bulan Tahun] tentang Penataan
[Institusi/PT] dalam lingkungan Universitas dan Institut Negeri.
[Nama Laboratorium] bertanggung jawab untuk melakukan kegiatan pengujian
sesuai dengan persyaratan standar (ISO) untuk memuaskan kebutuhan pelangganserta pihak terkait yang relevan.
Lingkup kegiatan laoboratorium [Nama Laboratorium] terdiri dari [macampengujian, misal : pengujian 1, pengujian 2, dll.]
[Nama Laboratorium] harus didukung oleh personil yang independen,
professional, dan bebas dari pengaruh tekanan komersial, keuangan, dan tekanan
lain yang mempengaruhi mutu kinerjanya.
[Nama Laboratorium] harus :
a. Menjamin atas kerahasiaan informasi dan hak kepemilikan pelanggan termasukprosedur untuk melindungi penyimpanan dan penyampaian hasil secara
elektronik.b. Menjamin tidak terlibat dalam setiap kegiatan operasional yang dapat
mengurangi kepercayaan atau kompetensinya serta ketidak berpihakannya.
c. Struktur Organisasi Laboratorium yang menggambarkan hubungan antara : Posisi Manajer Mutu, Manajer Teknis, Manajer Administrasi, dan Kepala
Laboratorium Adanya garis tanggung jawab dalam laboratorium (antara manajemen,
petugas teknis / mutu}.
d. Uraian tentang tugas dan tanggung jawab, wewenang, serta hubungan antarpersonil yang mempengaruhi mutu pekerjaan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
14/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 14
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.2
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
SISTEM MUTU
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.2.1 Untuk mendapatkan, menerapkan, dan memelihara sistem mutu, makalaboratorium harus :
a. Mendokumentasikan kebijakan, sistem, program, prosedur, dan instruksipengujian.
b. Didokumentasikan, dimengerti, dan diterapkan oleh semua personil yangterkait.
4.2.2 Kewenangan Kepala Laboratorium mencakup :a. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dalam melayani konsumen
secara professional dan mutu pengujian demi kepuasan pelanggan.
b. Menjamin manajemen pengujian laboratorium dengan standar pelayananlaboratorium yang mengacu pada acuan stndar ((ISO).
c. Menjamin personil manajemen pengujian laboratorium, memahami danmenerapkan sistem mutu laboratorium.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
15/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 15
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.3
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PENGENDALIAN DOKUMEN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.3.1 UmumLaboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen mutu laboratorium
4.3.2 Pengesahan dan Penerbitan Dokumena. Semua dokumen mutu harus dipelihara dan disyahkan oleh personil yang
berwenang sebelum diterbitkan. (Panduan Mutu oleh Pimpinan Tertinggi,
Prosedur dan Instruksi Kerja oleh Manajer Mutu).
b. Prosedur yang berlaku harus selalu tersedia disemua lokasi kegiatanlaboratorium.
c. Dokumen mutu harus dikaji ulang secara berkala.d. Dokumen kadaluwarsa harus ditarik dari semua tempat penggunaan dan diberi
tanda yang sesuai.
e. Semua dokumen sistem mutu laboratorium harus diberi identifikasi khusus.4.3.3 Perubahan Dokumen
a. Perubahan dokumen harus dikaji ulang dan disyahkan oleh fungsi yang samadengan yang mengkaji ualng sebelumnya.
b. Perubahan dokumen harus direkam dalam lembar perubahan dokumen.c. Perubahan dokumen harus menjelaskan prosedur melakukan perubahan
dokumen dan dokumen perubahan harus dikendalikan dan tersimpan dalam
sistem komputer.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
16/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 16
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.4
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
KAJI ULANG PERMINTAAN,
TENDER, DAN KONTRAK
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.4.1 Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan,tender, dan kontrak.
4.4.2 Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan harus selalu dipelihara.4.4.3 Kaji ulang mencakup setiap pekerjaan yang disub kontrakkan.4.4.4 Setiap penyimpangan kontrak diinformasikan kepada pelanggan.4.4.5 Kontrak yang diamandemen setelah pekerjaan dilakukan, proses kaji ulang kontrak
harus diulang, dikomunikasikan dengan personil terkait.
4.4.6 Untuk kontrak rutin, kaji ulang hanya dilakukan pada tahap permintaan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
17/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 17
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.5
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
SUBKONTRAK PENGUJIAN
DAN KALIBRASI
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.5.1 Subkontrak pengujian harus dilaksanakan jika karena keadaan yang tak terdugamaksimum 50% dari parameter yang diujikan.
Subkontrak hanya diberikan kepada subkontraktor yang telah menerapkanstandar (ISO).
4.5.2 Setiap subkontrak pelanggan diinformasikan scara tertulis, dan mendapatpersetujuan tertulis dari pelanggan.
4.5.3 Laboratorium bertanggung jawab kepada pelanggan atas pekerjaan subkontrak,kecuali pelanggan menetapkan subkontraktor yang harus digunakan.
4.5.4 Laboratorium memelihara daftar subkontraktor yang digunakan, dan merekamsemua bukti kesesuaian kegiatannya dengan pesyaratan standar (ISO).
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
18/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 18
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.6
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PEMBELIAN JASA
DAN PEMBEKALAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.6.1 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur untuk memiliki dan membelijasa dan perbekalan yang penggunanya mempengaruhi mutu pengujian.
4.6.2 Setiap pembelian perlengkapan, pereaksi dan bahan pakai yang mempengaruhimutu pengujian tidak digunakan sebelum diinspeksi dan dengan spesifikasi standar
yang ditetapkan.
4.6.3 Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi mutu hasil uji berisi data yangmenjelaskan jasa dan perbekalan yang dibekali harus dikaji ulang dan disyahkan
spesifikasi teknisnya sebelum diedarkan (digunakan sebagai dokumen yang asli).
4.6.4 Laboratorium mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan, dan jasa yangberpengaruh pada mutu pengujian.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
19/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 19
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.7
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PELAYANAN KEPADA
PELANGGAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.7 Laboratorium harus selalu mengupayakan kerjasama yang baik dengan pelangganuntuk mengklarifikasi permintaan dan memantau unjuk kerja laboratorium.
Kerjasama dengan pelanggan tersebut meliputi :
a. Penyediaan kesempatan pelanggan untuk menyaksikan pengujian yangdilakukan untuk pelanggan yang bersangkutan.
b. Penyiapan, pengemasan, dan penyerahan barang yang diuji yang dibutuhkanoleh pelanggan untuk tujuan verifikasi.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
20/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 20
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.8
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PENGADUAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.8.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikanpengaduan dari pelanggan atau pihak lain.
4.8.2 Laboratorium harus memelihara rekaman pengaduan dan penyidikan sertatindakan perbaikan yang dilakukan laboratorium.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
21/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 21
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.9
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PENGENDALIAN PEKERJAAN
PENGUJIAN YANG TIDAK SESUAI
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.9.1 Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk penanganan hasiluji yang tidak sesuai dengan prosedur atau persyaratan pelanggan.
4.9.2 Laboratorium harus melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai danmelakukan tindakan perbaikan yang diperlukan apabila terdapat indikasi
terulangnya kembali pekerjaan yang tidak sesuai tersebut.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
22/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 22
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.10
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
TINDAKAN PERBAIKAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.10.1 UmumLaboratorium memberikan kewenangan kepada personil yang sesuai untukmelakukan tindakan perbaikan terhadap pekerjaan yang tidak sesuai atau
penyimpangan dari kebijakan dan prosedur.
4.10.2 Analisa PenyebabTindakan perbaikan dimulai dengan penyelidikan untuk menentukan penyebab
permasalahan.
4.10.3 Pemilihan dan Pelaksanaan Tindakan PerbaikanLaboratorium harus mengidentifikasi tindakan perbaikan yang potensial, memilihdan melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan, danmendokumentasikan.
4.10.4 Pemantauan Tindakan PerbaikanLaboratorium harus memantau hasil untuk memastikan bahwa tindakan perbaikanyang dilakukan telah efektif.
4.10.5 Audit TambahanLaboratorium harus melakukan audit tambahan apabila identifikasi ketidak
sesuaian / penyimpangan terhadap prosedur standar menimbulkan keraguan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
23/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 23
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.11
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
TINDAKAN PECEGAHAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.11.1 Laboratorium melakukan identifikasi terhadap penyebab ketidak sesuaian yangpotensial.
4.11.2 Untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidak sesuaian yang serupa,laboratorium harus membuat rencana tindakan pencegahan.
Tindakan pencegahan mencakup tahap awal tindakan dan penerapan pengendalian
untuk memastikan efektitasnya.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
24/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 24
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.12
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PENGENDALIAN REKAMAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.12.1 Laboratorium harus :a. Menetapkan dan memelihara prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,
pemberian indeks, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan, dan
pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.
b. Menyimpan dan memelihara semua rekaman dengan baik serta menjaminkeamanan dan kerahasiannya.
c. Melindungi setiap rekaman cadangan yang disimpan secara elektronik, danuntuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang.
4.12.2 Laboratorium harus menyimpan rekaman asli selama periode 3 (tiga) tahunterhadap pengamanan, data dan perhitungan direkam pada saat pekerjaandilaksanakan sehingga dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya.
4.12.3 Setiap kesalahan dalam rekaman dicoret, dan nilai yang benar ditambah disinya,diparaf oleh personil yang melakukan koreksi.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
25/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 25
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.13
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
AUDIT INTERNAL
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.13.1 Laboratorium harus menjadwalkan program audit internal untuk memverifikasikegiatannya berlanjut sesuai persyaratan sistem mutu standar (ISO).
4.13.2 Program audit internal ditujukan pada semua unsur sistem mutu termasuk kegiatanpengujian / kalibrasi.
4.13.3 Manajer Mutu bertanggung jawab atas pelaksanaan audit internal.4.13.4 Apabila temuan audit meragukan keabsahan hasil pengujian, laboratorium harus
melakukan tindakan perbaikan, dan pelanggan diberi tahu secara tertulis.
4.13.5 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit, dan tindakan perbaikan harusdirekam.
4.13.6 Sebagai tindak lanjut kegiatan audit, laboratorium harus melakukan verifikasi danmerekam penerapan efektivitas tindakan yang telah dilakukan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
26/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 26
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 4.14
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
KAJI ULANG MANAJEMEN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
4.14.1 Manajemen laboratorium harus melakukan ulang sekurang-kurangnya 1 x (satukali) dalam setahun, untuk memastikan kesinambungan, kecocokan, dan efektifitassistem mutu yang diterapkan.
4.14.2 Hasil temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam.Manajemen laboratorium harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam
jangka waktu yang sesuai dan disepakati.
4.14.3 Kaji ulang harus memperhitungkan :a. Kecocokan kebijakan dan prosedurb. Laporan dari staf manajerial dan personil penyeliac. Hasil audit internal yang terakhird. Asesmen oleh badan eksternale. Hasil uji banding antar laboratorium dan uji profisiensif. Perubahan volume dan jenis pekerjaang. Umpan balik pelangganh. Pengaduani. Faktor-faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber
daya, dan pelatihan staf.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
27/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 27
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.0
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PERSYARATAN TEKNIS
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.1 Umum5.2 Personil5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibrasi, dan Validasi Metode5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel5.8 Penanganan Barang yang diuji dan dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu hasil pengujian dan kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
28/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 28
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.1
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
U M U M
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.1.1 Faktor-faktor yang menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian laboratoriummeliputi :a. Sumber Daya Manusia (5.2)b. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan (5.3)c. Metode Pengujian dan Validasi Metode (5.4)d. Peralatan (5.5)e. Ketertelusuran Pengukuran (5.6)f. Pengambilan Contoh (5.7)g. Penanganan Barang yang duji dan dikalibrasi (5.8)
5.1.2 Laboratorium harus memperhitungkan factor-faktor ketidakpastian dalammengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, pelatihan, dankualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
29/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 29
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.2
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PERSONIL
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.2.1 Personil laboratorium yang menjalankan tugas tertentu harus mempunyaikualifikasi berdasarkan pendidikan, pelatihan, pengalaman yang sesuai.
5.2.2 Manajemen laboratorium bertanggung jawab merumuskan sasaran pendidikan,pelatihan, dan keterampilan personil laboratorium.
5.2.3 Laboratorium bertanggung jawab untuk memanfaatkan personil subkontrak.5.2.4 Setiap personil laboratorium harus dilengkapi dengan tugas yang berlaku.5.2.5 Manajemen laboratorium bertanggung jawab memberikan kewenangan kepada
personil tertentu untuk melakukan jenis pengambilan contoh tertentu.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
30/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 30
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.3
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
KONDISI AKOMODASI DANLINGKUNGAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1Disetujui oleh : Man. Mutu
5.3.1 Laboratorium harus memiliki fasilitas yang mampu memfasilitasi kebenaran untukkerja pengujian.
5.3.2 Laboratorium menjamin bahwa kondisi lingkungan tidak mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian.
5.3.3 Laboratorium mengendalikan akses ke dan penggunaan ruangan yangmempengaruhi mutu pengujian.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
31/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 31
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.4
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
METODE PENGUJIAN, METODEKALIBRASI, DAN VALIDASI METODE
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 2Disetujui oleh : Man. Mutu
5.4.1 UmumLaboratorium harus :
a. Menggunakan Metode dan Prosedur yang sesuai untuk pengujian dan menjagakemutakhiran.
b. Memiliki Instruksi Penggunaan dan menguraikan semua peralatan yangrelevan.
5.4.2 Pemilihan Metode :Laboratorium harus :a. Menggunakan Metode yang dipublikasikan secara internasional, regional, atau
nasional.b. Metode yang dikembangkan laboratorium dengan divalidasi sebelum
digunakan.
c. Memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih untuk pengujian.5.4.3 Metode yang dikembangkan laboratorium.
Metode yang dikembangkan oleh laboratorium untuk keperluan sendiri harus
merupakan suatu kegiatan yang terencana dan harus ditugaskan kepada personil
yang cakap dan dilengkapi sumber daya yang memadai.
5.4.4 Metode Tidak Baku.a. Apabila diperlukan menggunakan metode yang tidak tercakup oleh metode
baku, hal ini harus mendapat persetujuan pelanggan dan harus mencakup
spesifikasi yang jelas dari persyaratan pelanggan dan tujuan dari pengujian.
b. Metode tidak baku (metode yang dipublikasikan) harus mendapat persetujuandari pelanggan dan telah divalidasi sebelum digunakan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
32/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 32
5.4.5 Validasi Metodea. Metode tidak baku dan metode yang dikembangkan sendiri yang digunakan di
luar ruang lingkup metode baku harus divalidasi sebelum digunakan.
b. Rekaman hasil validasi dan prosedur validasi harus disimpan dengan baik.5.4.6 Estimasi Ketidak pastian Pengukuran
Laboratorium harus :
a. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran, apabilalaboratorium melakukan kalibrasi internal.
b. Menerapkan prosedur untuk estimasi ketidak pastian pengukuran.
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.4
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
METODE PENGUJIAN, METODEKALIBRASI, DAN VALIDASI METODE
Tanggal Terbit :
Halaman : 2 dari 2Disetujui oleh : Man. Mutu
5.4.7 Pengendalian DataLaboratorium harus melakukan pengendalian data melalui piranti lunaknya
(computer) untuk melindungi data yang diterapkan, serta memelihara peralatan
otomatis dengan baik
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
33/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 33
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.5
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PERALATAN
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 2Disetujui oleh : Man. Mutu
5.5.1 Laboratorium dilengkapi dengan peralatan untuk menunjang kegiatan pengujian.5.5.2 Peralatan dan piranti lunak yang digunakan laboratorium harus mampu
menghasilkan akurasi yang diperlukan.Program kalibrasi ditetapkan untuk besaran atau nilai utama dari peralatan yang
berpengaruh terhadap mutu hasil pengujian.
5.5.3 Peralatan harus dioperasikan oleh personil yang berwenang dan dilengkapiinstruksi kerja yang mutakhir.
5.5.4 Peralatan dan piranti lunak yang mempengaruhi hasil harus diberikan identifikasisecara unik / khusus.
5.5.5 Rekaman harus dipelihara untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yangsignifikan pada pengujian yang dilakukan. Rekaman tersebut harus mencakupsekurang-kurangnya hal-hal sebagai berikut :
a. Identitas peralatan dan piranti lunaknya.b. Nama manufaktur, identifikasi tipe, dan nomor seri atau identitas khusus.c. Lokasi terbarud. Instruksi manufaktur (jika ada)e. Tanggal hasil dan salinan sertifikat kalibrasi, penyetelan, tanggal kalibrasif. Rencana perawatan, perawatan yang telah dilakukan.g. Kerusakan, kegagalan, modifikasi, atau perbaikan peralatan.
5.5.6 Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan peralatan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
34/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 34
5.5.7 Peralatan yang memberikan hasil yang mencurugakan dan cacad atau di luar batasyang ditentukan harus ditarik dari penggunaan dan diberi label yang sesuai.
5.5.8 Pertalatan laboratorium yang telah dikalibrasi harus diberi label, kode / identitaslainnya untuk indikasi status keahliannya.
5.5.9 Peralatan yang berada di luar kendali langsung laboratorium fungsi dan statuskalibrasinya harus dicek secara berkala, dan pengecekan harus dilaksanakan sesuaiprosedur yang ditetapkan.
5.5.10 Apabila kalibrasi menyebabkan timbulnya beberapa factor koreksi, laboratoriumharus memutakhirkan data kalibrasi terakhir.
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.5
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :PERALATAN
Tanggal Terbit :Halaman : 2 dari 2
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.5.11 Laboratorium menjamin keamanan peralatan dari penyetelan yang mengakibatkanketidak absahan hasil pengujian.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
35/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 35
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.6
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :KETERTELUSURAN PENGUKURAN
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.6.1 Laboratorium harus mempunyai program kalibrasi peralatan5.6.2 Laboratorium pengujian harus memastikan peralatan yang digunakan dapat
memberikan ketidak pastian pengukuran yang diperlukan.
5.6.3 Bila laboratorium menggunakan jasa kalibrasi eksternal, ketertelusuran harusdijamin dengan menggunakan jasa kalibrasi laboratorium yang dapat
memperagakan kompetensi, kemampuan pengukuran dan ketertelusuran.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
36/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 36
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.7
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :PENGAMBILAN SAMPEL
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.7.1 Laboratorium harus mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel, untukmengambil sampel substansi, bahan, produk untuk pengujian yang dilakukan
kemudian.
5.7.2 Bila pelanggan menghendaki penyimpanan, penambahan atau pengecualian dariprosedur, hal tersebut harus direkan secara rinci.
5.7.3 Laboratorium harus merekam data dan kegiatan yang relevan dengan pengambilancontoh yang merupakan bagian dari pengujian.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
37/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 37
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.8
Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :PENANGANAN BARANG YANG
DIUJI DAN DIKALIBRASI
Tanggal Terbit :Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.8.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk penanganan, perlindungan,penyimpanan, pemusnahan barang yang diuji.
5.8.2 Barang yang diuji harus diberikan identifikasi selama barang yang bersangkutanberada di laboratorium agar tidak timbul keraguan secara fisik.
5.8.3 Abnormalitas atau penyimpangan dari kondisi normal suatu barang uji harusdirekam.
5.8.4 Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang sesuai untukmenghindari deteriorasi, kehilangan, atau kerusakan barang yang diuji selama
penyimpanan, penanganan, dan penyiapan.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
38/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 38
[ NAMA LABORATORIUM ]
PANDUAN MUTU
No. Bagian : 5.9
Terbitan / Revisi : 1/0JUDUL :
JAMINAN MUTUI HASIL
PENGUJIAN DAN KALIBRASI
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.9.1 Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantaukeabsahan pengujian. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji sertamencakup :
a. Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat / sekunderb. Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau uji profisiensic. Replika pengujian atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau
berbedad. Pengujian atau kalibrasi ulang dari barang yang masih adae. Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
39/40
Materi Pelatihan Manajemen Laboratorium 2011 39
[ NAMA LABORATORIUM ]PANDUAN MUTU No. Bagian : 5.10Terbitan / Revisi : 1/0
JUDUL :
PELAPORAN HASIL
Tanggal Terbit :
Halaman : 1 dari 1
Disetujui oleh : Man. Mutu
5.10.1 Setiap hasil pengujian harus dilaporkan secara akurat, jelas, obyektif, dalam bentuklaporan pengujian atau sertifikat.
Untuk pelanggan internal, hasil uji dapat dilaporkan dalam bentuk yang sederhana.
5.10.2 Setiap bentuk laporan pengujian harus mencakup sekurang-kurangnya informasiseperti butir 5.10.3 kecuali mempunyai alasan yang syah untuk tidakmelakukannya.
5.10.3 Pada laporan pengujian, bila diperlukan untuk interpretasi hasil uji mencakup :a. Deviasi dari penambahan atau pengecualian dari metode pengujianb. Pernyataan kesesuaian / ketidak sesuaian dengan persyaratan / spesifikasic. Bila memungkinkan, pernyataan estimasi ketidak pastiand. Pendapat dan interpretasi (bila sesuai).
5.10.4 Sebagai tambahan laporan pengujian yang berisikan pengambilan sampel, biladiperlukan untuk interpretasi hasil pengujian mencakup hal-hal berikut :a. Tanggal pengambilan contohb. Identifikasi bahanc. Lokasi pengambilan contohd. Acuan / prosedur pengambilan contohe. Kondisi lingkungan selama pengambilan contohf. Standar atau spesifikasi lainnya.
7/29/2019 1. PANDUAN MUTU (CONTOH)
40/40
5.10.5 Laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuatpendapat dan interpretasi.
5.10.6 Hasil pengujian dari subkontraktor harus diberi identifikasi yang jelas dansubkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik.
5.10.7 Hasil pengujian yang disampaikan secara elektronik harus dibuat pengendalian.5.10.8 Format laporan harus menggunakan format baku.5.10.9 Amandemen laporan pengujian yang diterbitkan harus dibuat dalam bentuk
susulan atau penyalinan data.