1. 2.blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/N0715003Rev13.pdf2. การใช งาน ครอบคล มการดาเน นการ ดง น 2.1 การเข าร

นโยบายและหลกเกณฑการทดสอบความช านาญ การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวาง หองปฏบตการและการประเมนความสามารถการทดสอบ

N 07 15 003

วนทออกเอกสาร 7 ธ.ค. 2561 แกไขครงท 13 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย หนา 1 ของ 14 หนา

นโยบายและหลกเกณฑการทดสอบความช านาญ การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ และการประเมนความสามารถการทดสอบ

1. ความมงหมาย เพอใชเปนนโยบายและหลกเกณฑ ในการน ากจกรรมการทดสอบความช านาญ การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ และการประเมนความสามารถการทดสอบ มาใชเปนเครองมอหนงในกระบวนการใหการรบรองความสามารถหองปฏบตการทดสอบ หรอหนวยผลตวสดอางอง ดานการแพทย ดานสาธารณสข และนตวทยาศาสตร 2. การใชงาน ครอบคลมการด าเนนการ ดงน 2.1 การเขารวมการทดสอบความช านาญ และเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการของหองปฏบตการทดสอบหรอหนวยงานผลตวสดอางอง ทยนขอการรบรองความสามารถ รวมทงทไดรบการรบรอง 2.2 การพจารณาผลการทดสอบความช านาญ และการเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการของหองปฏบตการทขอ และทไดรบการรบรองแลว มคณภาพเปนไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรอตามมาตรฐานทยอมรบในระดบประเทศ 3. เอกสารอางอง

3.1 ISO/IEC 17011: 2017. Conformity assessment – General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies.

3.2 APLAC MR 001: 2017. Procedures for establishing and maintaining the APLAC mutual recognition arrangement amongst accreditation bodies.

3.3 APLAC PT 006: 2010. Proficiency testing frequency benchmarks. 3.4 ILAC P9:06/ 2014. ILAC Policy for participation in proficiency testing activities.

3.5 ISO/IEC 17025: 2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. 3.6 ISO 15189: 2012. Medical laboratories-Requirements for quality and competence. Section 5.6

3.7 ISO 17034: 2016: General requirements for the competence of reference material procedures. 3.8 ISO/IEC 17043: 2010.Conformity assessment-General requirements for proficiency testing Annex A:

Types of proficiency testing schemes. Annex B: Statistical methods for proficiency testing. Annex C: Selection and use of proficiency testing.

3.9 ISO 13528: 2015 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons.


N 07 15 003


4. นยามและค ายอ 4.1 การทดสอบความช านาญ (Proficiency Testing, PT) หมายถง การประเมนความสามารถของหองปฏบตการในการทดสอบภายใตหลกเกณฑทก าหนดไว โดยการเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ (อางอง ISO/IEC 17043 Conformity assessment-General requirements for proficiency testing) 4.2 การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory Comparison, ILC) หมายถง องคการ/หองปฏบตการทมการด าเนนและประเมนผลการวดหรอผลการทดสอบในตวอยางทเหมอนกนหรอคลายคลงกน ในการวดหรอทดสอบตงแต 2 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอ ISO 17034) หรอ ตงแต 3 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO 15189) ภายใตสภาวะทก าหนด 4.3 การประเมนความสามารถการทดสอบ (Laboratory’s performance in test) ท าโดยการเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางนกวเคราะหภายในหองปฏบตการหรอใชกลวธทดสอบอนทเทยบเทาในการประเมนผลการทดสอบของหองปฏบตการ 5. เอกสารทเกยวของ - 6. วธด าเนนการ

นโยบายและหลกเกณฑ 6.1 กรณมแหลงเขารวมการทดสอบความช านาญ หองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางอง ตอง เขารวมการทดสอบความช านาญในรายการทดสอบตามวธทดสอบ (test methods or test items) หรอปรมาณทถกน ามาวด (measurand) แตละสาขาทขอการรบรอง โดยตองมนใจวาตวอยางทดสอบความช านาญนน มวธการมอบหมายใหด าเนนการทดสอบความช านาญระหวางนกวเคราะหทมความสามารถในการทดสอบทเกยวของ เกณฑการเลอกหนวยงานทเขารวมกจกรรมการทดสอบความช านาญ มเกณฑเรยงตามล าดบ ดงน 6.1.1 เปนองคกรทไดรบการรบรองการทดสอบความช านาญตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043 หรอ เทยบเทา หรอเปนองคกรทไดรบการยอมรบในระดบสากล ระดบประเทศ หรอเปนทยอมรบของกลมวชาชพทเกยวของ 6.1.2 แหลงเขารวมโปรแกรมทดสอบความช านาญหองปฏบตการสามารถพจารณาเขารวมไดจาก Website: www.blqs.dmsc.moph.go.th และขอมล Website แหลงเขารวมการทดสอบความช านาญหองปฏบตการดานการแพทย และดานสาธารณสข ในภาคผนวกท 1 6.1.3 หองปฏบตการตองจดท าแผนการเขารวมการทดสอบความช านาญครอบคลมขอบขายทขอการรบรองตามรายละเอยดในภาคผนวก 2 และ 3 กรณหองปฏบตการเขารวมการทดสอบความช านาญกบหนวยทดสอบความช านาญแหลงอนนอกเหนอจากทระบไวในภาคผนวก 1 หองปฏบตการตองสงหลกฐานการด าเนนการถงส านกมาตรฐานหองปฏบตการ


N 07 15 003


พรอมสงหลกฐานแสดงความนาเชอถอของหนวยทดสอบความช านาญดงกลาวใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการพจารณาความเหมาะสม 6.2 กรณไมมแหลงเขารวมการทดสอบความช านาญ หรอ มแตไมอาจเขารวมได หองปฏบตการสามารถใชการเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ 2 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอ ISO 17034) หรอ ตงแต 3 หองปฏบตการขนไป (ส าหรบการยนขอการรบรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO 15189) รวมกบผลของตนเอง และหองปฏบตการการทเขารวมด าเนนการควรเปนหองปฏบตการทมความสามารถในระดบเดยวกนหรอเทยบเทากน และไดรบการรบรองความสามารถ ISO/IEC 17025 หรอ ISO 15189 หรอเทยบเทากน ในรายการทดสอบทตองการเปรยบเทยบผลหรอไดรบการรบรองในเทคนคเดยวกนหรอตวอยางทมความคลายคลงกน ทงนหองปฏบตการตองจดท าเอกสารขนตอนการปฏบต เรอง การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ (ตามรายละเอยดในภาคผนวก 3) ซงตองมรายละเอยดการเตรยมตวอยาง การก าหนดคาสารททดสอบในตวอยาง สถตทใชประเมน ส านกมาตรฐานหองปฏบตการรวบรวมแหลงเปรยบเทยบผลทดสอบบน Website: www.blqs.dmsc.moph.go.th 6.3 กรณไมมแหลงทดสอบความช านาญและเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ หองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางองตองแสดงความสามารถในรายการทดสอบทขอการรบรอง โดยการประเมนความสามารถระหวางนกวเคราะหภายในหองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางองเดยวกน ทงนหองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางองตองจดท าเอกสาร เรอง การประเมนความสามารถระหวางนกวเคราะหภายในหองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางอง (ตามรายละเอยดในภาคผนวก 3) ซงตองมรายละเอยดทชดเจนในการเปรยบเทยบผลทดสอบหรอปรมาณทถกน ามาวด (measurand) เชน การเตรยมตวอยางส าหรบการประเมนความสามารถระหวางนกวเคราะห การก าหนดคาของสารทตองการทดสอบในตวอยาง สถตทใชในการประเมน (ตามขอก าหนดของ ISO 13528 หรอตามความเหมาะสม) เกณฑการยอมรบ ความถในการประเมนความสามารถระหวางนกวเคราะห การบนทกผล และการรายงาน 6.4 ความถในการเขารวมการทดสอบความช านาญ/การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ/การประเมนความสามารถการทดสอบ 6.4.1 ความถในการเขารวมการทดสอบความช านาญเปนไปตามวงรอบของแหลงทเขารวมการทดสอบความช านาญ หรออยางนอยปละ 1 ครง โดยตองค านงถงหลกฐานทตองแสดงในการตรวจประเมนเฝาระวง และตออายใบรบรอง 6.4.2 ความถในการเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ และการประเมนความสามารถการทดสอบภายในหองปฏบตการตองด าเนนการอยางนอยปละ 1 ครง โดยตองค านงถงหลกฐานทตองแสดงในการตรวจประเมน เฝาระวง และตออายใบรบรอง


N 07 15 003


6.5 การสงผลการทดสอบความช านาญ/การเปรยบเทยบผลทดสอบระหวางหองปฏบตการ/การประเมนความสามารถการทดสอบภายในหองปฏบตการเดยวกน หองปฏบตการตองสงผลการด าเนนการดงกลาวใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการพจารณากอนการตรวจประเมน กรณทผลไมอยในเกณฑยอมรบ หองปฏบตการตองด าเนนการดงน 6.5.1 วเคราะหสาเหต ปฏบตการแกไข และแจงผลด าเนนการใหส านกมาตรฐานหองปฏบตการทราบ 6.5.2 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะแจงผตรวจประเมนเพอตรวจสอบผลการด าเนนการดงกลาวในการตรวจประเมน เกณฑการยอมรบผลการทดสอบความช านาญ ประเมนโดยใชเกณฑขององคกรผจดท าการทดสอบความช านาญหรอ แนะน าใหใชสถต Z-score ซงก าหนดใน ISO/IEC 17043: 2010 Annex B: Statistical methods for proficiency testing (B.4.1.1.C) คา Z-score ทอยในเกณฑยอมรบเปนดงน Z ≤ 2 ผลเปนทพอใจและยอมรบ (Satisfactory)

2 < Z < 3 ผลเปนทสงสย (Questionable)

Z ≥ 3 ผลไมเปนทพอใจและไมยอมรบ (Unsatisfactory)

6.5.3 เกณฑการยอมรบการเปรยบเทยบผลวเคราะหระหวางหองปฏบตการหรอ การประเมนความสามารถการทดสอบหรอการวเคราะหภายในหองปฏบตการ เปนไปตามคาสถตทใชในการควบคมคณภาพภายในของการทดสอบทหองปฏบตการก าหนดหรอสถตตาม ISO 13528 เชน คา T-test, F-test เปนตน หรอสถตอนตามความเหมาะสม 6.5.4 ส านกมาตรฐานหองปฏบตการจะพจารณาผลการทดสอบความช านาญตาม ISO/IEC 17043: 2010 Annex C: Selection and use of proficiency testing (C.5.1.4) ซงระบวาผลการทดสอบความช านาญทไมผานเกณฑยอมรบตองมการแกไขในกรอบเวลาทก าหนดรายการทดสอบทไดรบการรบรองหรอขอการรบรองซงผลการทดสอบความช านาญไมเปนทยอมรบ และไมมการด าเนนการแกไข หรอเหตผลทแสดงสาเหตไมเหมาะสมจะถกระงบการรบรองเฉพาะรายการทดสอบชวคราว (temporary suspensions) เนองจากตองรอใหมการแกไขและเขารวมการทดสอบความช านาญอกครง 6.5.5 การตดสนใจในการระงบการรบรองชวคราวจนถงการเพกถอนการรบรอง กรณผลการทดสอบความช านาญไมอยในเกณฑการยอมรบเปนไปตามมตของคณะกรรมการรบรองความสามารถหองปฏบตการหรอหนวยผลตวสดอางอง 7. การบนทกขอมลและเอกสารทใช

7.1 ภาคผนวก 1 ขอมลแหลงทดสอบความช านาญ หองปฏบตการดานการแพทยและสาธารณสข 7.2 ภาคผนวก 2 สาขาทใหการรบรอง 7.3 ภาคผนวก 3 ขอปฏบตส าหรบหองปฏบตการ และองคกรรบรองความสามารถ


N 07 15 003


8. ประวตการแกไขเอกสาร

แกไขครงท การเปลยนแปลงเอกสาร ผจดท า/ผแกไข วนทออกเอกสาร 00 เอกสารใหม ปนดดา วรฬบญภทร 11 - ปรบ ISO 13528 ใหเปนปจจบน (ขอ 3.9)

- แกไขผจดท าเอกสาร/รายนามผถอเอกสารควบคม - เพมการระบเวบไซตในภาคผนวก

เสาวนย อารมยสข 26 ต.ค.2559

12 - ปรบ ISO Guide 34 :2009 (Section 5.3,5.15) เปน ISO 17034:2016 (Section 6.2,7.12)

เสาวนย อารมยสข 24 ต.ค.2560

13 - ปรบเอกสารอางองใหเปนปจจบน - เพมรายละเอยดการอางอง ISO/IEC 17043

เสาวนย อารมยสข

รายนามผถอเอกสารควบคม

1. ผอ ำนวยกำรส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร รหส 07 00

2. หวหนำกลมรบรองหองปฏบตกำร 1 รหส 07 03

3. หวหนำกลมรบรองหองปฏบตกำร 2 รหส 07 04

4. Quality Manager of Laboratory Accreditation รหส QM 07

5. นางสาวเสาวนย อารมยสข


N 07 15 003


ภาคผนวก 1

Website: แหลงบรการทดสอบความช านาญ (หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025) 1. Food analysis performance assessment scheme (FAPAS)

www.fapas.com 2. Food examination performance assessment scheme (FEPAS)

www.fepas.com 3. National Association of Testing Authority, Australia (NATA)

www.nata.asn.au 4. American Society of Brewing Chemists, USA

www.asbcnet.org 5. Bureau Interprofessional d’Etudes Analytiques

www.bipea.org 6. Canadian Food Inspection Agency

www.inspection.gc.ca 7. Canadian Association for Environmental Analytical Laboratories (CAEAL)

www.caeal.ca 8. Institute for Interlaboratory Studies (IIS) Netherlands

www.iisnl.com 9. Institute for Animal Health, UK

www.iah.ac.uk 10. American Optometric Association

www.aoa.org 11. Health Protection Agency Food EQA Schemes, UK

www.hpa.org.uk 12. Laboratory Government Chemist (LGC) Standards’ Proficiency Testing, UK www.lgc.co.uk

13. National Measurement Institute (NMI), Australia www.measurement.gov.au

http://www.fapas.com/

http://www.fepas.com/

http://www.nata.asn.au/

http://www.asbcnet.org/

http://www.bipea.org/

http://www.inspection.gc.ca/

http://www.caeal.ca/

http://www.iah.ac.uk/

http://www.aoa.org/

http://www.hpa.org.uk/

http://www.lgc.co.uk/

http://www.measurement.gov.au/


N 07 15 003


14. Quality management (QM), UK www.qmuk.co.uk 15. European Directorate for Quality Medicines and Health Care www.edqm.eu 16. IFM Quality service Pty., Ltd. (Australia) www.ifmqs.com.au 17. American oil chemist society www.aocs.org

18. American Society www.asm.org

19. Bureau of Quality and Safety of Food, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/BQSF/indexMain.htm 20. Institute of Nurition, Mahidol University.

http://www.inmu.mahidol.ac.th 21. National Food Institute (NFI)

http://www.foodfromthailand.com 22. Bureau of Laboratory Accreditation, Department of Science Service

http://www.dss.go.th/dssweb/bal/index.html 23. Bureau of Cosmetics and Hazardous Substances Control

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/cosmetics/ 24. Centers of Disease Control and Prevention (CDC)

www.cdc.gov/ 25. World Health Organization (WHO)

www.who.int 26. Institute of Animal Health, UK

www.iah.ac.uk 27. Bureau of Quality Control of Livestock Product

www.dld.go.th/qcontrol/bqclp.html

http://www.qmuk.co.uk/

http://www.edqm.eu/

http://www.ifmqs.com.au/

http://www.aocs.org/

http://www.asm.org/

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/BQSF/indexMain.htm

http://www.inmu.mahidol.ac.th/

http://www.foodfromthailand.com/

http://www.dss.go.th/dssweb/bal/index.html

http://www.dmsc.moph.go.th/webroot/cosmetics/

http://www.cdc.gov/

http://www.who.int/

http://www.iah.ac.uk/

http://www.dld.go.th/qcontrol/bqclp.html


N 07 15 003


28. Enersol Consulting Engineers, Australia www.enersol.com.au

29. Nelson Laboratory, Inc. www.nelsonlabs.com

30. APLAC PT 003 “Proficiency Testing Directory” http://www.aplac.org

31. European Information System on Proficiency Testing Schemes (EPTIS) http://www.eptis.bam.de

32. Bureau of Laboratory Quality Standards,Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

www.dmsc.moph.go.th 33. European Information System on Proficiency Testing Schemes (EPTIS) http://www.eptis.bam.de

http://www.enersol.com.au/

http://www.nelsonlabs.com/

http://www.aplac.org/

http://www.eptis.bam.de/

http://www.dmsc.moph.go.th/



N 07 15 003


Website: แหลงบรการทดสอบความช านาญ (หองปฏบตการทดสอบดานการแพทย ตามมาตรฐาน ISO 15189) 1. European Information System on Proficiency Testing Schemes (EPTIS)

http://www.eptis.bam.de 2. Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

www.dmsc.moph.go.th 3. UK National External Quality Assessment Schemes (UKN EQAS, Clinical laboratory disciplines)

http://www.ukneqas.org.uk 4. WEQAS Clinical Chemistry (University Hospital of Wales Medical Biological Department Health Park, UK)

http://www.weqas.com

5. CAP Clinical Chemistry (>100 Programs ) (College of American Pathologists, USA) http://www.cap.org

6. Australian Institute of Medical Scientists (Immunohaematology) http://www.aims.org.au

7. The Royal College of Pathologist of Australia https://www.rcpa.edu.au

8. Bio-Red External Quality Assurances Services www.bio-rad.com

9. Diagnostic Chemicals Ltd. West Royalty Industrial Park for Veterinary Laboratory www.delchem.com

10. Toxicology Unit PaLMS Northern Sydney Area Health Service www.toxicologyunit.com


http://www.dmsc.moph.go.th/

http://www.ukneqas.org.uk/

http://www.aims.org.au/

http://www.bio-rad.com/

http://www.delchem.com/

http://www.toxicologyunit.com/


N 07 15 003


ภาคผนวก 2 สาขาการทดสอบทใหการรบรอง

1. Biological-General

Sub-disciplines Include: 1. Qualitative Bacteriology 6. ELISA 2. Qualitative Mycology 7. PCR 3. Qualitative Virology 8. Microscopy 4. Molecular sub-typing 9. Quantitative Microscopy 5. Serology 10. Qualitative Microscopy

2. Chemical-General

Sub-disciplines: Chromatography

1. TLC 4. UPLC, UPLC MS/MS 2. GC, GC-MS, GC-MS/MS 5. IC 3. HPLC, HPLC MS/MS

Spectroscopy

1. AAS 4. ICP, ICP-OES 2. GFAAS 5. IR, FTIR 3. Fluorescence 6. UV/VIS

Titration

1. Potentiometry

Gravimetric 1. Gravimetry

3. Mechanical


N 07 15 003


Sub-disciplines: 1. Tensile 7. Beam-limiting devices (Type of dental radiation for dental

radiography using intra-oral image receptors, 2. Dimension a beam-limiting devices or cone)

3. Bursting pressure and volume 8. Distance of focus from the light source

4. Water leakage 9. Diameter of a beam-limiting

5. Oven conditioning 10. Leakage radiation

6. Filtration (Minimum HVL for X-ray)

ประเภทตวอยาง/ผลตภณฑทใหการรบรอง 1. อาหาร ไดแก

1. นมและผลตภณฑ 12. น ามนและไขมน เนย 2. ไขและผลตภณฑ 13. อาหารเสรมส าหรบทารกและเดกเลก 3. เนอสตวและผลตภณฑ (สด แชแขง แชเยน ผานความรอน ผานกรรมวธ)

14. เครองปรง ซอสปรงรส เครองเทศ

4. สตวน าและผลตภณฑ (สด แชแขง ผานความ รอน ผานกรรมวธ)

15. อาหารชนดเสนและผลตภณฑ

5. สตวปกและผลตภณฑ (สด แชแขง ผานความ รอน ผานกรรมวธ)

16. อาหารกงส าเรจรป อาหารพรอมปรง

6. ผกและผลตภณฑ 17.อาหารส าเรจรป 7. ธญพชและผลตภณฑ 18. อาหารขบเคยวและขนมหวาน 8. ถวและผลตภณฑ 19. อาหารพรอมบรโภค 9.สาหรายและผลตภณฑ 20. น า น าแขง น าบรโภคในภาชนะบรรจปดสนท และน า

อปโภค 10. ผลไมและผลตภณฑ 21. เครองดมในภาชนะบรรจทปดสนท 11. แปงและผลตภณฑ 22. อน ๆ


N 07 15 003


2. ยา ไดแก 1. ยาเมด 3. ยาแคปซล 2. ยาน า 4. อน ๆ

3. เครองส าอาง ไดแก

1. เครองส าอางทใชกบเสนผม ไดแก ดดผม ยดผม ยอมผม ฟอกสผม แตงผม แชมพขจดรงแค ครมนวดผม บ ารงผม 2. เครองส าอางทใชกบใบหนา ไดแก ครมสวฝา ครมฝา ครมสว ครมกนแดด ครม/โลชนบ ารงผว ลปสตก ดนสอเขยนปาก ดนสอเขยนคว สแตงรอบดวงตา ยาสฟน ไหมขดฟน น ายาบวนปาก สเปรยระงบกลนปาก 3. เครองส าอางทใชกบผวหนง ไดแก แปงฝ น แปงน า ผลตภณฑส าหรบเลบ 4. อน ๆ

4. วตถอนตรายทใชในทางสาธารณสข ไดแก 1. ผลตภณฑก าจดแมลง 6. ฆาเสอโรค 2. ทรายก าจดลกน ายง 7. ซกผาขาว 3. ไลแมลง 8. ลบค าผด 4. ก าจดหน เหบ หมด 9. อน ๆ 5. ท าความสะอาดและแกไขการอดตนของทอ

5. ตวอยางทางดานพษวทยา ไดแก 1. ตวอยางชววตถ (น าลางกระเพาะ น าจากกระเพาะปสสาวะ อวยวะตาง ๆ) 2. อน ๆ

6. วตถเสพตด ไดแก 1. ปสสาวะ 3. พชแหง 2. ตวอยางชววตถ ตวอยางตองสงสย 4. อน ๆ

7. เครองมอแพทย และผลตภณฑทางการแพทย ไดแก 1. ถงยางอนามย 4. เครอง X-ray 2. ถงมอยางทางการแพทย 5. อน ๆ 3. กระบอกฉดยา


N 07 15 003


8. ตวอยางทางดานปศสตว ไดแก 1. กลามเนอสตว 9. นมและผลตภณฑนม 2. ของขบเคยวสนข 10. น านมดบ 3. ไขและผลตภณฑไข 11. น าผงและนมผง 4. ไขมนสตว 12. เนอเยอสตวและผลตภณฑ 5. เครองในสตว 13. เนอสตวและผลตภณฑสตว 6. ซากสตว 14. ปสสาวะ 7. หนงสตว 15. สมองสตวเลยงลกดวยนม 8. ซรมสตว

9. ตวอยางทางดานนตวทยาศาสตร ไดแก

1. เลอด 4. น าลกนยนตา 2. ปสสาวะ 5. วตถพยานของกลางทเปนของเหลว 3. ซรม 6. วตถพยานทไมใชชววตถ


N 07 15 003


ภาคผนวก 3 ขอปฏบตส าหรบหองปฏบตการ ทขอการรบรองความสามารถ

1. หองปฏบตการตองเขารวมเปนสมาชกทดสอบความช านาญ และเปรยบเทยบผลวเคราะหระหวาง หองปฏบตการ ครอบคลมขอบขายทหองปฏบตการขอการรบรองภายใตประโยชน ความคมทน และค านงถงความสามารถของหนวยงานทเปนผด าเนนการทดสอบความช านาญ

2. นโยบายในการเขารวมการทดสอบความช านาญตองมระบในคมอคณภาพ หรอ จดท าเปนเอกสารตางหากซงตองมรายละเอยดละเอยดการวางแผน การด าเนนการ การประเมนผล การปฏบตการแกไข การลงบนทก และการเกบรกษา

3. วธด าเนนการเรองการเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการ และวธการประเมนความสามารถการทดสอบภายในหองปฏบตการ ตองจดท าเปนเอกสารซงมรายละเอยดตามทระบในขอ 2.

4. ตองก าหนดการพจารณาการปฏบตการของหองปฏบตการ กรณไมเขารวมการทดสอบความช านาญเมอ มผด าเนนการแผนงานทดสอบความช านาญอย 1 แหง หรอมากกวา

ขอปฏบตส าหรบองคกรรบรองความสามารถ และผของตรวจประเมน

1. การกระตนใหเหนประโยชนจากการขารวมโปรแกรมแผนการทดสอบความช านาญ และแสดงใหเหนวาจะชวยในเรองการประเมนความสามารถของหองปฏบตการได

2. สนบสนน การจดการเรองการทดสอบความช านาญ เพอใหไดประโยชน และคมทน (ถาเปนไปได) 3. กรณทองคกรรบรองระบบ ก าหนดใหมการเขารวม PT กบ PT provider ทเฉพาะเจาะจง องคกรรบรองตอง

มนใจในความสามารถของหนวยทเปนผด าเนนการแผนการทดสอบความช านาญ 4. ตองเชอมนวาผตรวจประเมนมความสามารถ ดงน

- ประเมนวธการก าหนดคา assigned value ของตวอยางทดสอบความช านาญ และประเมนผลการทดสอบ ความช านาญ วาผานเกณฑการยอมรบ - มความรตามขอก าหนดมาตรฐาน ISO/IEC 17043 และการประเมนผลการเปรยบเทยบผลการทดสอบตาม ISO 13528

5. ตรวจสอบวาหองปฏบตการมการระบแผนการทดสอบความช านาญ แผนการเปรยบเทยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการ แผนการประเมนความสามารถการทดสอบ ในคมอคณภาพหรอในเอกสารวธการปฏบตงานโดยมรายละเอยดของผลการด าเนนการและวธด าเนนการกรณผลการทดสอบความช านาญ ผลการเปรยบผลการทดสอบระหวางหองปฏบตการและผลการประเมนความสามารถในการทดสอบ ไมเปนทยอมรบ

Documents

1. 2.blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Userfile/N0715003Rev13.pdf2. การใช งาน ครอบคล มการดาเน นการ ดง น 2.1 การเข าร