คู่มือสมาชิกblqs.dmsc.moph.go.th/assets/EQA/PMClinicalChemistry2018.pdf · 2017. 11. 16. · คู่มือสมาชิก การประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์

คมอสมาชก การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห

สาขาเคมคลนก ประจ าปงบประมาณ พ.ศ.2561

Participant Manual National External Quality Assessment Scheme

in Clinical Chemistry Fiscal Year 2018

จดท าโดย นางสาวสภาวลย ปยรตนวรสกล

นางสาวนาฏลดา ภาณรตน

ส านกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

สงวนลขสทธ

…………………………………………………………………………….Participant Manual for NEQAS in Clinical Chemistry Fiscal Year 2017- G 07 12 004 _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________ 2/20 ..................................................................................................................................................................................... Copyright Bureau of Laboratory Quality Standards, Department of Medical Sciences, Ministry of Public health

ค าน า

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย เปนหนวยงานทดาเนนการประเมนคณภาพ

การตรวจวเคราะหสาหรบหองปฏบตการทางการแพทย ดวยวธการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ ในสาขาหลก 6 สาขา ไดแก สาขาเคมคลนก สาขาจลชววทยาคลนก สาขาจลทรรศนศาสตรคลนก สาขาโลหตวทยา สาขาธนาคารเลอดและภมคมกนวทยาคลนก สานกมาตรฐานหองปฏบตการได จดทาคมอ สมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาหรบแจกจายใหหองปฏบตการสมาชก ไดรบทราบรายละเอยดเกยวกบหนวยงานผดาเนนการ วธดาเนนการ การประเมนผล รวมทงขอกาหนด ระเบยบ และขอปฏบตตางๆ สาหรบหองปฏบตการสมาชก ซงสานกมาตรฐานหองปฏบตการหวงเปนอยางยงวาหองปฏบตการสมาชกทกแหงจะไดรบประโยชนและเขาใจ วธการดาเนนงานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห นาขอมลผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหไปใช พฒนาระบบคณภาพหองปฏบตการ ทางการแพทยใหเกดประโยชนตอตนเอง หนวยงานและผรบบรการตอไป

สภาวลย ปยรตนวรสกล

นาฏลดา ภาณรตน สานกมาตรฐานหองปฏบตการ

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

พฤศจกายน 2560

คมอสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาเคมคลนก ปงบประมาณ 2560-G 07 12 004........................................................................ _____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

สงวนลขสทธ …...................................................................................................................................................................................... 3/20 สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

สารบญ เรอง หนา

1. บทนา (Introduction) 4

2. วตถประสงค (Objective) 4

3. ผดาเนนการ (Provider /Organization) 4

4. การสมครสมาชก (BLQS-EQA member participation)

5

5. การรกษาความลบ (Confidentiality) 5 6. วตถทดสอบ (Proficiency test items) 5

7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution cycle) 6

8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency test item analysis) 7

9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report the analytical results) 7

10. การบนทกผล (Record of analytical results) 7

11. การจดสงแบบฟอรมรายงานผลกลบ (Submit the analytical results) 13

12. การแกไขผลการทดสอบ (To change the analytical results) 14

13. การรายงานผล (Scheme report) 14

14. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance evaluation) 16

15. การขอสาเนาเอกสาร (Request a copy of evaluation report form) 19

16. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

19

17. เกณฑการไดรบประกาศนยบตรและเกยรตบตร

(Criterion for certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

19



1. บทน า (Introduction) การทดสอบความชานาญ (Proficiency testing, PT) หรอการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหโดย

องคกรภายนอก (External quality assessment, EQA) ดวยวธ การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ (Interlaboratory comparison) เปนกลวธหนงของ การประเมนคณภาพและศกยภาพหองปฏบตการ อกทงเปนหลกเกณฑหรอเงอนไขหนง ในการรบรองมาตรฐานหองปฏบตการในระดบชาตหรอนานาชาต เชน การรบรองมาตรฐานหองปฏบตการของกรมวทยาศาสตรการแพทย การรบรองมาตรฐานหองปฏบตการขององคกรกาหนดมาตรฐานระหวางประเทศ (International Organization for Standardization; ISO 15189: 2012) หรอการรบรองมาตรฐานโรงพยาบาล (Hospital accreditation, HA) ของสถาบนวจยระบบสาธารณสข

2. วตถประสงค (Objective) 2.1 เพอเปรยบเทยบผลการวเคราะหระหวางหองปฏบตการสมาชก 2.2 เพอกระตนการจดระบบคณภาพ (Quality system) ตงแตการดาเนนการควบคมดแล

ตรวจสอบประเมนผลและปรบปรงแกไขโดยบคลากรภายในหองปฏบตการ (Internal quality control, IQC) ใหมความสมบรณมากขน

2.3 เพอเปนดชนชวด (Indicator) สาหรบการพฒนาคณภาพอยางตอเนอง (Continuous quality improvement, CQI) และตดตามการดารงไวซงคณภาพแบบยงยน (Sustainable quality monitoring) ของหองปฏบตการ ซงเปนเงอนไขหนงในกระบวนการรบรองมาตรฐานหองปฏบตการ (Laboratory accreditation) ใหเขาสระดบมาตรฐานสากล

3. ผด าเนนการ (Provider /Organizer) การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาเคมคลนก ดาเนนการโดยสานกมาตรฐานหองปฏบต การ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ภายใตการควบคมดแลและรบผดชอบ ของนางสาวสภาวลย ปยรตนวรสกล ผดาเนนแผน และนางสาวนาฎลดา ภาณรตน ผชวยผดาเนนแผน

ทปรกษาวชาการ 1. รองศาสตราจารยศรสนท อนทรมณ การวเคราะหดานเคมคลนกและการ ดาเนนงานตามมาตรฐาน ISO/IEC 17043:2010

2. รองศาสตราจารยจรณต แกวกงวาน การใชสถตและระบบสารสนเทศ

คณะกรรมการทปรกษาแผนทดสอบความชานาญดานชนสตรสาธารณสข (Technical Advisory Board) ใหคาแนะนาและสนบสนนขอมลวชาการตางๆ รวมทงการวเคราะหทางสถต จากซงประกอบดวย คณบดคณะเทคนคการแพทย คณบดคณะสหเวชศาสตร คณบดคณะเวชศาสตรเขตรอน จากมหาวทยาลยทงภาครฐและเอกชน ผอานวยการศนยบรการโลหตแหงชาต นายกสภาเทคนคการแพทย นายกสมาคมเทคนคการแพทยแหงประเทศไทย ในพระอปถมภพระเจาวรวงศเธอพระองคเจาโสมสวลพระวรราชาทนดดามาต ผเชยวชาญทางดานสถตและระบบสารสนเทศจากศนยความเปนเลศทางสารสนเทศศาสตรชวเวชและสาธารณสข โดยมอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทยเปนประธาน ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการและผดาเนนงานดานการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห เปนเลขานการและผชวยเลขานการตามลาดบ


_____________________________________________________________________________


สถานทปฏบตงาน หอง 703 อาคาร 9 ชน 7 กลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 โทรศพท 0-2951-0000 ตอ 99949 โทรสาร 0-2951-0000 ตอ 99764 E-mail address: [email protected].

4. การสมครสมาชก (BLQS-EQA member participation) หองปฏบตการทมความประสงคจะประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาเคมคลนกสามารถ ตอง

สมครเปนสมาชกรายปๆละ 1 ครง โดยสานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะดาเนนการจดสงรายละเอยดพรอมใบแจงการชาระเงนคาสมครสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ซงระบชอ-ทอย รหสของหองปฏบตการ พรอมเงอนไขขอกาหนดสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห (G 07 12 018) และใบเสรจรบเงนสาหรบราชการ (รหส ENG 004721) สงใหสมาชกในเดอนเมษายน – พฤษภาคม ของทกป สมาชกสามารถนาใบแจงการชาระเงนและใบเสรจรบเงนสาหรบราชการ (รหส ENG 004721) ไปชาระเงนผานระบบ Teller Payment ณ ธนาคารตามทระบในเอกสารภายในระยะเวลาทกาหนด เมอสานกมาตรฐานหองปฏบตการไดรบใบสมคร พรอมหลกฐานการชาระเงน และตรวจสอบความถกตองเรยบรอยแลว จะตอบรบการเปนสมาชกทางไปรษณยใหแกหนวยงานของสมาชกตามทอยทไดระบไว

สาหรบหองปฏบตการรายใหมทไมไดเปนสมาชก ขอใหแจงรายละเอยดทอย หมายเลขโทรศพท หรอ E-mail ทตดตอไดสะดวกใหนายทะเบยน กลมประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ในการจดสงใบสมคร

รายการทดสอบทใหบรการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาเคมคลนก 18 รายการ คอ Glucose, BUN, Creatinine, Uric acid, Total Cholesterol, Triglyceride, Total protein, Albumin, Total bilirubin, AST, ALT, ALP, Sodium, Potassium, Chloride calcium Phosphorus และ Magnesium

อตราคาสมครเปนสมาชก เรยกเกบตามระเบยบกรมวทยาศาสตรการแพทย ไดระบไวในเงอนไขขอกาหนดสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหแลว

5. การรกษาความลบ (Confidentiality) หองปฏบตการสมาชกแตละแหงจะไดรบรหสหนวยงาน โดยจะไมซากนกบหองปฏบตการสมาชกอนประกอบดวยตวเลขและตวอกษร และรหสการเปนสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาเคมคลนก ซงผดาเนนแผนจะแจงใหสมาชกทราบในครงแรกทจดสงวตถทดสอบปนนๆ ผดาเนนการ ประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหและผทเกยวของจะไมเปดเผยรหสนแกบคคลอนทไมเกยวของ โดยไมไดรบการรบรองจากผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ

สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะเกบรายงานผลการวเคราะหของสมาชกทกแหงไวเปนระยะเวลา 3 ป ในหองเกบเอกสารทมการควบคมการเขาออก สวนขอมลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหจะจดเกบในคอมพวเตอรทใชประมวลผล อยางนอย 5 ป พรอมสารองขอมลทเครองคอมพวเตอรอน หรอบนทกลงแผนบนทกขอมลเพอปองกนการสญหาย

หองปฏบตการสมาชกจะตองไมคดลอกผลการวเคราะหของผอนหรอหนวยงานอน ควรรายงานผล การวเคราะหดวยตนเองเพอประโยชนในการประเมนระบบคณภาพของหนวยงานและเปนขอมลทแทจรงสาหรบการวางแผนพฒนาตอไป



6. วตถทดสอบ (Proficiency test items) วตถทดสอบทใชสาหรบการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาเคมคลนก อยในรปนาเหลองแหง

(Lyophilized serum) ถาไมทดสอบในทนททไดรบใหเกบในตเยนอณหภม 2 – 8 องศาเซลเซยส มอายใชงานไมนอยกวา 1 ป แตการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหจะยนยนความคงทนของสารเพยงวนสดทาย (closing date) ทยอมรบการรายงานผลการตรวจวเคราะหของสมาชกเทานน กอนทาการตรวจวเคราะห วตถทดสอบให เตมนากลน 5 มลลลตร ผสมเบาๆ ใหวตถทดสอบละลายเปนเนอเดยวกน ตงทงไวทอณหภมหองอยางนอย 30 นาทและผสมใหเขากนอกครงหนงกอนทาการ ตรวจวเคราะห ใหหองปฏบตการสมาชกทาการวเคราะห ทกรายการทเปดใหบรการทนทใหแลวเสรจภายในวนทละลายวตถทดสอบ

วตถทดสอบสาขาเคมคลนก จดสงครงละ 2 ขวด ซงจะมปรมาณสารเหมอนกนหรอตางกน ตามวตถประสงคในแตละครง โดยรหสวตถทดสอบแบงออกเปน 3 สวน ประกอบดวยตวเลข 3 ตวแรก ตวอกษรภาษาองกฤษ A หรอ B และตวเลข 3 ตวหลง เชน 161 A 173 หรอ 161 B 174

ตวเลข 3 หลกแรก แสดงถงครงทจดสงในปงบประมาณ เชน 1 61 หมายถง จดสงวตถทดสอบเปนครงท 1 ในปงบประมาณ พ.ศ. 2561

อกษร A หรอ B แสดงถงความแตกตางระหวางขวดบรรจวตถทดสอบ ตวเลข 3 ตวหลง แสดงถงลาดบทของวตถทดสอบตงแตดาเนนการ เชน 173 หมายถงวตถทดสอบ

นเปนลาดบท 173 ตงแตเรมดาเนนการจดสงวตถทดสอบเปนตนมา

ขอควรระมดระวงในการเตรยมวตถทดสอบ (Handling the test item)

ใชนากลนคณภาพด ควรเปนนากลนชนดเดยวกนทใชในหองปฏบตการสมาชก ละลายวตถทดสอบดวยปรมาตรถกตองตามทระบขางขวด

ระวงการฟงกระจาย หก หลนของเนอสารระหวางการเปดขวดวตถทดสอบ หลงเตมนากลนควรผสมวตถทดสอบใหเปนเนอเดยวกนและระมดระวงไมใหมฟองอากาศ วตถทดสอบผานการตรวจ Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg), Anti-HCV, Anti-HIV

อยางไรกตามควรระมดระวงการตดเชอ โดยใชหลกการ Universal precautions เพอปองกนการตดเชอและการแพรกระจายเชอโรค

7. รอบการจดสงวตถทดสอบ (Distribution cycle) สานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะจดสงวตถทดสอบใหสมาชกทางไปรษณยดวนพเศษ ปงบประมาณละ

3 ครง ครงท 1 วนท 13 พฤศจกายน 2560 ครงท 2 วนท 12 กมภาพนธ 2561 และครงท 3 วนท 14พฤษภาคม 2561 ตามแผนการดาเนนงานประจาปทแจงใหสมาชกทราบลวงหนาทาง website สานกมาตรฐานหองปฏบตการ http://blqs.dmsc.moph.go.th ในชวงตนปงบประมาณแลว หากมการเปลยนแปลงผดาเนนแผนจะแจงใหสมาชกทราบลวงหนาทกครง หองปฏบตการสมาชกควรตดตามขาวสารการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหทาง website ของสานกมาตรฐานหองปฏบตการอยางสมาเสมอ นอกจากนขอใหสมาชกระบ E-mail address ในแบบฟอรมรายงานผล เพอเพมชองทางในการสอสารอกทางหนงดวย

http://blqs.dmsc.moph.go.th/


_____________________________________________________________________________


เมอหองปฏบตการสมาชกไดรบวตถทดสอบ ใหตรวจสอบความครบถวนทนท กรณมการชารดเสยหายระหวางการขนสงใหแจงผดาเนนแผนเพอขอรบวตถทดสอบใหมโดยเรวทสด สานกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธไมจดสงวตถทดสอบใหใหม หากไดรบทราบขอบกพรองภายหลงจากวนจดสงวตถทดสอบ 1 สปดาห

8. การตรวจวเคราะหวตถทดสอบ (Proficiency test item analysis) การประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สาขาเคมคลนก ไมมขอจากดสาหรบผทดสอบ เครองมอ/วธ

ทดสอบหรอนายาทดสอบ แตให ตรวจวเคราะหวตถทดสอบตาม กระบวนการทดสอบทใชอยในหองปฏบตการปจจบนและเปนงานประจาวน (Routine work) และปฏบตกบวตถทดสอบเสมอนเปนตวอยางจากผปวยโดยตรง หองปฏบตการสมาชกตองตรวจวเคราะหเฉพาะรายการทดสอบทใหบรการในหองปฏบตการ ไมควรสงตอหองปฏบตการอนเพอตรวจวเคราะหเพมเตม และไมควรสอบถามผลการวเคราะหจากหองปฏบตการอน เพราะจะไมสะทอนการปฏบตงานจรง

9. การรายงานผลการตรวจวเคราะห (Report the analytical results)

การรายงานผลการวเคราะหทกรายการจะตองเปนผลทดสอบเดยว ไมวาจะทาการทดสอบซาหลายครงหรอไม ซงไมควรกระทาอยางยงเพราะจะไมสะทอนการกระทาจรงตอตวอยางจากผปวย

การรายงานผลใหระบรายละเอยดของวธและเครองมอทดสอบ ในแบบฟอรมรายงานผลทดสอบทกรายการ เพอใชเปนขอมลในการประเมนผลการตรวจวเคราะหตามกลมวธทดสอบทหนวยงานนนๆระบ แตละรายการทดสอบใหเลอกระบวธการทดสอบเพยงหนงวธตามวธทใชตรวจวเคราะหวตถทดสอบนน หากสมาชกไมระบวธทดสอบผดาเนนแผน จะจดขอมลรายงานผลการตรวจวเคราะหของสมาชกไวในขอมล กลมอนๆ (Others) ซงจะทาใหสมาชกไมสามารถเปรยบเทยบขอมลกบหองปฏบตการสมาชกอนทใชวธการตรวจวเคราะหวธเดยวกน

การรายงานผลทศนยม - Glucose, Cholesterol, Triglyceride, AST, ALT, ALP, Chloride ไมตองใสทศนยม - BUN, Uric acid, Total protein, Albumin, Total bilirubin, Sodium ใสทศนยม 1 ต าแหนง - Creatinine, Potassium ใสทศนยม 2 ต าแหนง - Calcium Phosphorus Magnesium ใสทศนยม 2 ต าแหนง

หนวย หากผลวเคราะหหนวยทดสอบแตกตางไปจากทระบไวในแบบฟอรม F 07 12 004 /01 ใหแปลงเปนหนวยตามทระบในแบบฟอรมกอนรายงานผล (หนวย“U” หมายถง International Unit)

10. การบนทกผล (Record of analytical results)

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กาหนดใหหองปฏบตการสมาชกใชแบบฟอรมการรายงานผล รหส F 07 12 004 /01 สาหรบการทดสอบดานเคมคลนกพนฐาน 15 รายการ และใชแบบฟอรมรายงานผลรหส F 07 12 004 /05 สาหรบทดสอบแคลเซยม ฟอสฟอรส และแมกนเซยม ทจดสงใหพรอมกบวตถทดสอบแตละครง หากแบบฟอรมรายงานผล สญหายหรอชารด ให ประสานผดาเนนการหรอผชวย เพอขอแบบฟอรมใหม



พรอมนขอสงวนสทธไมประเมนผลใหสมาชกทสงผลการทดสอบเปนเอกสารพมพจากเครองตรวจวเคราะหและไมใสขอมลในแบบฟอรมรายงานผลทกาหนด หรอรายงานผลการตรวจวเคราะหทไมชดเจนหรอไมครบถวน

การบนทกผลการวเคราะหในแบบฟอรมรายงานผลให ใชปากกาทเสนหนาทบสามารถมองเหนไดชดเจนและเขยนตวบรรจงใหสามารถอานไดงาย กาหนดใหสมาชก รายงานผลดวยตวเลขทแทจรงไมใชเครองหมายมากกวา (>) หรอนอยกวา (<) หากมการแกไข สามารถใชปากกาขดขอความหรอตวเลขแลวเขยนใหม พรอมลงนามผแกไขและวนท แตละรายการทดสอบใหระบวธทดสอบทกครง และเลอกวธทดสอบเพยงหนงวธเทานน กอนจดสงควรบนทกผลทดสอบทกรายการลงในทะเบยนบนทกผลประจาวน เพอประโยชนในการทวนสอบขอมลและใชในการพจารณาคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการเบองตน

สมาชกสามารถใหขอคดเหน ขอเสนอแนะ มาทผดาเนนแผนโดยบนทกรายละเอยดในสวนสดทายของแบบรายงานผล F 07 12 004/01 หรอทาง e-mail : [email protected] ในการรายงานผลทกครงสมาชกควรเขยนชอผตรวจวเคราะหและผรบรองผลใหชดเจน พรอมทงเบอรโทรศพท และ E-mail address เพอสะดวกตอการตดตอหรอแจงขอมลขาวสารกลบไปยงสมาชก

สาหรบการ รองเรยน หรออทธรณผล ใหสมาชกสงเอกสารเปนลายลกษณอกษร เรยนผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข 11000 เพอความโปรงใสและเปนกลางในการพจารณาผล

นยามและความหมายทใชในแบบฟอรมรายงานผลการทดสอบ

นยาม ความหมาย ครงท........./........... ตวเลขแสดงครงทจดสงวตถทดสอบประจาปงบประมาณ

วนทจดสงวตถทดสอบ วนท เดอน ปพ.ศ. ทจดสงวตถทดสอบ

รหสประจาหนวยงาน / โรงพยาบาล

หมายเลขรหสประจาหนวยงาน / โรงพยาบาล ทหองปฏบตการเปนสมาชกการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห

โทรศพท / โทรสาร หมายเลขโทรศพท/โทรสารของหองปฏบตการสมาชกทใชตดตอไดสะดวก

วนทไดรบวตถทดสอบ วนท เดอน ปพ.ศ. ทหองปฏบตการสมาชกไดรบวตถทดสอบ

สภาพวตถทดสอบ ความครบถวนและสภาพของวตถทดสอบทไดรบ

วนททาการทดสอบ วนท เดอน ปพ.ศ. ทหองปฏบตการสมาชกทาการทดสอบวตถทดสอบ

วนทจดสงรายงานผลกลบ

วนท เดอน ปพ.ศ. ทหองปฏบตการสมาชกสงแบบฟอรมรายงานผลกลบ

รายการทดสอบ รายการทดสอบหาปรมาณสารสาหรบการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห โดยการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการสาขาเคมคลนก

หนวยทดสอบ หนวยปรมาณสารของรายการทดสอบทกาหนด

ผลทดสอบ ผลการทดสอบสารในวตถทดสอบทมระดบความเขมขนหรอปรมาณสาร ในระดบตางๆ

mailto:[email protected]


_____________________________________________________________________________


วธทดสอบ หลกการหรอวธทดสอบทใชตรวจหาปรมาณสารในวตถทดสอบ

Colorimetric / Chemical colorimetric

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเคมของสารในวตถทดสอบเทยบกบสารมาตรฐาน ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

Enzymatic วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม และเอนไซมรวม ของสารในวตถทดสอบ ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

Kinetic วดอตราการเปลยนแปลงคาการดดกลนแสงของผลตภณฑทเกดในระหวางปฏกรยาเปนระยะๆ ในชวงความยาวคลนแสงสขาวหรอ UV ซงจาเพาะกบปฏกรยานนๆ

Dry chemistry การวเคราะหสารในวตถทดสอบ โดยใช Dry reagent ทเคลอบไวบน film หรอ strip เมอตวอยางซมผานชนตางๆ บนแผนเคลอบจะเกดปฏกรยาเคม และทาการวดผลผลตจากปฏกรยา

GLUCOSE

Enz-GOD (Glucose oxidase)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม glucose oxidase, glucose และ เอนไซมรวม ของ glucose ในชวงความยาวคลนแสงสขาว ทจาเพาะกบสารสแดงของ Quinoemine

Enz- HK (Hexokinase)

วดการดดกลนแสงของ NADH ทเกดจากปฏกรยาเอนไซม hexokinase และ เอนไซมรวม ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz- HK (Hexokinase UV)

วดการดดกลนแสงของ NADH ทเกดจากปฏกรยาเอนไซม hexokinase และ เอนไซมรวม ทความยาวคลนแสง 340 nm

BUN

Enz- Urease colorimetric

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Urease ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz- Urease UV (end point)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Urease ทความยาวคลนแสง 340 nm

Enz- Urease UV (kinetic)

วดอตราการเปลยนแปลงคาการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Urease ท ความยาวคลนแสง 340 nm



นยาม ความหมาย CREATININE

Enz- colorimetric วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Creatininase และ enzyme รวมอน เชน sarcosine oxidase ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz- kinetic วดอตราการเปลยนแปลงคาการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Creatininase และ enzyme รวมอน เชน sarcosine oxidase ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

Jaffe- kinetic (Alk. picrate)

วดอตราการเปลยนแปลงคาการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเคม ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

URIC ACID

Enz- Uricase colorimetric

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Uricase และ เอนไซมรวมอน ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

Enzyme Uricase UV วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Uricase และ เอนไซมรวมอน ทความยาวคลนแสง 340 nm

TOTAL PROTEIN

Biuret Blank วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยา Biuret ในวตถทดสอบเทยบกบสารมาตรฐาน ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ โดยมการชดเชย serum blank

Biuret unblank วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยา Biuret ในวตถทดสอบเทยบกบสารมาตรฐาน ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ ไมมการชดเชย serum blank

ALBUMIN

Bromcresol Green (BCG)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยายอมสอลบมนในวตถทดสอบ กบ bromcresol green (BCG) ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Bromcresol Purple (BCP)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยายอมสอลบมนในวตถทดสอบ กบ bromcresol purple (BCP) ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ


_____________________________________________________________________________


นยาม ความหมาย TOTAL BILIRUBIN Malloy & Evelyn วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาระหวาง bilirubin ในวตถทดสอบกบ Diazo

ภาวะกรด ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆJendrassik & Grof วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาระหวาง bilirubin ในวตถทดสอบกบ Diazo

ภาวะดาง ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ DPD วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาระหวาง bilirubin ในวตถทดสอบกบ

2,5-dichlorophenyl-diazonium-tetrafluoroborate (DPD) ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

DCA วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาระหวาง bilirubin ในวตถทดสอบกบ 2,4-dichloroaniline (DCA) ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

AST / ALT

Enz-color (Kinetic) วดอตราการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม AST/ ALT และ enzyme รวม ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz-UV (kinetic) ; IFCC w P5P

วดอตราการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม AST / ALT และ เอนไซมรวมอน ตามหลกการ IFCC หรอ IFCC mod. โดยใช 5’-pyridoxal-phosphate (P5P) รวมในปฏกรยา ทความยาวคลนแสง340 nm

Enz-UV (kinetic) ; IFCC w/o P5P

วดอตราการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม AST / ALT และ เอนไซมรวมอน ตามหลกการ IFCC หรอ IFCC mod. โดยไมใช 5’-pyridoxal-phosphate (P5P) รวมในปฏกรยา ทความยาวคลนแสง340 nm

ALP

pNPP /AMP ; (IFCC/mod. IFCC)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม ALP และ เอนไซมรวมอน ตามหลกการ IFCC หรอ mod.IFCC ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะ

pNPP /DEA ; (DGKC)

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม ALP และ เอนไซมรวมอน ตามหลกการ DGKC ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะ

pNPP p-nitrophenyl phosphate คอ substrate ทใชในปฏกรยาการตรวจวด ALP ซง pNPPไมมส (Colorless) จะทาปฏกรยาในภาวะดางไดสาร pNPสเหลอง

AMP or MAP 2-amino 2- methyl 1-propanol (AMP) หรอ 2- methyl 2-amino 1-propanol (MAP) คอ buffer ทใชในปฏกรยาการตรวจวด ALP

DEA Diethanolamine คอ buffer ทใชในปฏกรยาการตรวจวด ALP



นยาม ความหมาย CHOLESTEROL Enz- UV วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม ทความยาวคลนแสง 340 nm

Enz- UV; CHOD/POD colorimetric

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม CHOD/POD ทความยาวคลนแสง 340 nm

TRIGLYCERIDE

Enz–Lipase colorimetric

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม Lipase ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz- GPO/PAP colorimetric w glycerol correction

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม GPO/PAP โดยใช glycerol correction ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนนๆ

Enz- GPO/PAP colorimetric w/o glycerol correction

วดการดดกลนแสงทเกดจากปฏกรยาเอนไซม GPO/PAP โดยไมใช glycerol correction ในชวงความยาวคลนแสงสขาวทจาเพาะกบสารสนน ๆ

SODIUM/POTASSIUM /CHLORIDE Indirect ISE หลกการหรอวธทดสอบปรมาณสาร Electrolyte แบบ Ion Selective Electrode

โดยวธการเจอจางวตถทดสอบกอนปอนเขา ISE (Indirect Potentiometric)

Direct ISE หลกการหรอวธทดสอบปรมาณสาร Electrolyte แบบ Ion Selective Electrode โดยไมตองมวธการเจอจางวตถทดสอบกอนเขา ISE (Direct Potentiometric)

Others หลกการหรอวธทดสอบปรมาณสารทแตกตางไปจากทกลาวแลวขางตน


_____________________________________________________________________________


เครองมอทดสอบ เครองมอหลกทใชตรวจวดหรอทดสอบ Spectrophotometer, Photometer

เครองมอสาหรบใชวดคาดดกลนแสงแตเพยงอยางเดยว การแสดงคาดดกลนแสงอาจเปนแบบเขมหรอตวเลข

Semi-automated analyzer

เครองมอสาหรบใชวดคาดดกลนแสง คานวณ และรายงานผลทดสอบ โดยมขนตอนการทดสอบสารกอนตรวจวดดวยเครอง

Automated Analyzer

เครองมอสาหรบใชทดสอบทกขนตอนตงแตการดดตวอยางวเคราะห จนถงรายงานผลทดสอบ ดาเนนการโดยเครองมออตโนมต

Dry Chemistry Analyzer

เครองมอสาหรบทดสอบโดยการใชแผนเคลอบนายาในลกษณะแหง

Others เครองมอสาหรบทดสอบหาปรมาณสารทแตกตางไปจากทระบ

รายละเอยดเครองมอทดสอบ ยหอ ชอเรยกเครองมอทดสอบทางการคา รน รนหรอแบบเครองมอทดสอบ บรษทผผลต บรษทผผลตเครองมอทดสอบโดยตรง (มใชบรษทผแทนจาหนาย) ผรบรองผลทดสอบ หวหนาหองปฏบตการหรอผทไดรบมอบหมายใหตรวจสอบความถกตอง ตาแหนง หวหนาหองปฏบตการ หรอตาแหนงอนทไดรบมอบหมาย วนทใหการรบรอง วนท เดอน พ.ศ. ทลงนามรบรองผลทดสอบ คาถาม / เสนอแนะ เปนสวนทใหหองปฏบตการสมาชกเขยนคาถามปญหาขอสงสย เสนอแนะ

11. การจดสงแบบฟอรมรายงานผลกลบ (Submit the analytical results) หองปฏบตการสมาชกใชแบบฟอรมรายงานผล ของสานกมาตรฐานหองปฏบต การ ในการรายงานผล โดยตรวจสอบความถกตอง ชดเจน กอนลงนามผวเคราะหและรบรองผล พรอม ทาสาเนาเอกสารเกบไวทหองปฏบตการสมาชก 1 ชดเพอใชทวนสอบขอมลกรณทตองการอทธรณผลการประเมนฯ และจดสง แบบฟอรมรายงานผลฉบบจรงกลบสานกมาตรฐานหองปฏบตการภายในระยะเวลาทกาหนด (Closing date)

สานกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธไมประเมนผลคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกทรายงานผลกลบลาชาหรอขอมลทไดรบไมชดเจน

สมาชกสามารถจดสงรายงานผลการทดสอบไดหลายชองทาง ไดแก

- การรายงานผลทางไปรษณย ใหหองปฏบตการสมาชก สงแบบรายงานผลกลบมาท สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข เลขท 88/7 ถนนตวานนท อาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000 สมาชกตองตดดวงตราไปรษณยากรตามราคาทกาหนดโดยบรษทไปรษณยไทยจากด เพอ



ไมใหเกดความลาชาจาก กรณจดหมายถกสงกลบไปตนทางเนองจากตดดวงตราไปรษณยากรนอยกวาราคาทกาหนด โดยแนะนาใหสงไปรษณยแบบลงทะเบยนหรอไปรษณยดวนพเศษ เพอปองกนการสญหาย

- การรายงานผลทางระบบสารสนเทศ หองปฏบตการสมาชก ตอง Scan แบบฟอรมรายงานผลการทดสอบเปน pdf. file เทานน โดยระบรหสสมาชกไวทหวขอจดหมายเพอความสะดวกในการตรวจสอบ สงมาท E-mail address : [email protected] เมอสานกมาตรฐานหองปฏบตการตอบ กลบวาไดรบ รายงานผลการทดสอบเรยบรอย สมาชกไมตองสงรายงานผลการทดสอบทางไปรษณย หากไมไดรบการตอบกลบ ภายใน 5 วนทาการ สมาชกจะตองโทรศพทตรวจสอบกบผดาเนนการกอนกาหนดวนสดทายทยอมรบการรายงานผลกลบหรอจดสงเอกสารทางไปรษณยอกครงภายในระยะเวลาทกาหนด สานกมาตรฐานหองปฏบตการขอสงวนสทธไมรบรายงานทสงมาเปนไฟลรปถายตางๆ

- การรายงานผลทางโทรสาร กรณหองปฏบตการสมาชกสงรายงานผลการทดสอบทางโทรสารทหมายเลข 02-951-0000 ตอ 99764 ควรระบเบอรโทรศพททตดตอกลบไดใหชดเจน และตองสอบถามกลบมาทหมายเลขโทรศพท 02-951-0000 ตอ 99765 เพอตรวจสอบวาผดาเนนการไดรบรายงานผลดงกลาวชดเจนครบถวนหรอไม สานกมาตรฐานหองปฏบตการมนโยบายไมประเมนผลรายงานทมขอความไมชดเจน โดยขอสงวนสทธไมแจงใหสมาชกทราบลวงหนา สมาชกตองพจารณาสงรายงานผลดวยวธอนๆ ควบคดวย ดงนนจงไมแนะน าใหใชชองทางนในการรายงานผล

12. การแกไขผลการทดสอบ (To change the analytical results) กรณสมาชกสงรายงานผลมาทสานกมาตรฐานหองปฏบตการแลว แตมความประสงคขอยกเลกรายงาน

ผลดงกลาว ใหตดตอเจาหนาทผดาเนนการกอนสงรายงานผลใหม ชแจงเหตผลทตองการเปลยนรายงานผลทสงมากอนหนาน พรอมลงลายมอชอและวนทกากบในรายงานผลการทดสอบฉบบใหมดวย ทงนไมอนญาตใหมการแกไขผลการทดสอบหลงจากวนสดทายทกาหนดรบรายงานผลจากสมาชก (Closing date)

ในกรณสานกมาตรฐานหองปฏบตการทาการประเมนผลและสงสรปผลการประเมนคณภาพฯใหสมาชกแลวผลไมถกตอง สมาชกสามารถอทธรณโดยสงเอกสารเปนลายลกษณอกษร เรยนผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการภายใน 2 สปดาห และจะแกไขผลการตรวจวเคราะหใหกรณพสจนทราบสาเหตขอผดพลาดเกดจากเจาหนาทผดาเนนการบนทกผลผดพลาด แตในกรณทเปนความผดพลาดของสมาชก เชน ลงผลสลบ ทางโครงการจะไมแกผลการประเมนคณภาพ ฯ แตใหสมาชกบนทกการวเคราะหสาเหตในระบบคณภาพและแนวทางปองกนการเกดซาดวยตนเอง

13. การรายงานผล (Scheme report) สานกมาตรฐานหองปฏบตการ จดทาและจดสงหรอเผยแพรรายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจ

วเคราะหใหหองปฏบตการสมาชก ดงน 13.1 รายงานผลเบองตน (Preliminary or interim report) รายงานผลเบองตนไมใชคาเปาหมายหรอคากาหนด ( Designated value) ในการคานวณคะแนนดชน

คณภาพ แตเปนการรายงานชวงคาทหองปฏบตการควรจะตรวจวเคราะหได สาหรบตรวจสอบผลการวเคราะหเบองตนและนาไปประกอบการพจารณาปรบปรงหรอแกไขขอบกพรองตามความเหมาะสม หากสมาชกพบ

mailto:��ҷ��%20E-mail%20address%20:%[email protected]

mailto:��ҷ��%20E-mail%20address%20:%[email protected]


_____________________________________________________________________________


ขอผดพลาดใดๆ ทมผลกระทบตอรายงานผลของผปวยทไดรายงานแพทยแลวใหรบดาเนนการแกไขทนท การหาสาเหตทแทจรงและปองกนการเกดปญหาซาใหดาเนนการเปนการเบองตนตามความรนแรงของปญหา และตองบนทกการดาเนนการดงกลาวไวเปนหลกฐาน โดยสานกมาตรฐานหองปฏบตการ จะ เผยแพร รายงานผลเบองตนทาง website website http://blqs.dmsc.moph.go.th ภายใน 1-2 สปดาห หลงจากวนสดทายทกาหนดใหหองปฏบตการสมาชกรายงานผลกลบ (Closing date or due date) สมาชกสามารถพมพรายงานผลเบองตนไดดวยตนเอง

13.2 รายงานผลฉบบสมบรณ (Final report) รายงานผลฉบบสมบรณ รหสเอกสาร F 07 12 004/02 สาหรบการวเคราะหดานเคมคลนกพนฐาน 15

รายการ แสดงผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกแตละแหง ดวยคะแนนดชนคณภาพ (VIS MVIS และ OMRVIS) พรอมระบคาเปาหมายทใชในการคานวณ คาเบยงเบนมาตรฐาน คาการกระจายของขอมลในแตละวธวเคราะห ขอมลภาพรวมของสมาชกทรวมโครงการ รปภาพแสดงการกระจายของขอมลแตละรายการ สาหรบใชในการพฒนาคณภาพการดาเนนงานตอไป

รายงานผลฉบบสมบรณ รหสเอกสาร F 07 12 004/06 สาหรบการวเคราะหแคลเซยม ฟอสฟอรสและแมกนเซยม นาเสนอขอมลในรปตารางคาเปาหมาย คาการกระจายของขอมลและสมประสทธความแปรปรวน

13.3 รายงานสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหประจ าป (Annual report) รายงานสรปผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหประจาป สานกมาตรฐานหองปฏบตการจะ

ดาเนนการจดสงใหหองปฏบตการสมาชก หลงเสรจสนการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหครบ 3 ครง ในแตละปงบประมาณ เพอรายงานภาพรวมผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห หองปฏบตการสมาชกทงภาครฐและเอกชนทวประเทศ โดยนาเสนอขอมลความตอเนองในการรายงานผลการวเคราะหกลบสมาเสมอ ผลการประเมน ณ ระดบคะแนนดชนคณภาพตางๆ ซงแบงกลมตามตนสงกด แสดงขอมลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหของกลมเขตตรวจราชการกระทรวงสาธารณสข สาหรบใชเปนแนวทางในการวางแผนพฒนางานในแตละพนทตอไป



14. การประเมนผลการตรวจวเคราะห (Performance evaluation) 14.1 การประเมนคณภาพผลการตรวจวเคราะห งานเคมคลนก พนฐาน โดยเปรยบเทยบผลระหวาง

หองปฏบตการ ใชระบบการประเมนทแนะนาโดยองคการอนามยโลกและสมาพนธเคมคลนกระหวางประเทศ ซงใชในกลมประเทศ สหราชอาณาจกร และยโรป

การเปรยบเทยบผลการทดสอบแบงประเภทตามกลมวธวเคราะหทหองปฏบตการสมาชกระบ สาหรบวธวเคราะหทหองปฏบตการสมาชกรายงานผลกลบนอยกวา 10 แหง จะไมประเมนผลตามวธวเคราะหนนๆ แตจะนาไปประเมนผลรวมในกลมอนๆ

14.1.1 คาเปาหมาย (คากาหนด Designated value, DV) ไดมาจากผลการวเคราะหของหองปฏบตการสมาชก โดยการคานวณคาทางสถต ดงตอไปน

A. คานวณคาเฉลย (Consensus Mean) และคาเบยงเบนมาตรฐาน (Standard deviation, SD) และ Coefficient of Variation (CV) จากผลการวเคราะหแตละรายการทดสอบของหองปฏบตการสมาชก

B. คานวณคาเฉลยซาใหม 2 ครง โดยตดผลการวเคราะหท ไมอยในชวงคา Mean 3 SD คาเฉลยทไดจะใชเปนคาเปาหมาย (Designated value, DV) สาหรบคานวณคะแนน VIS ของแตละรายการทดสอบ ตอไป

14.1.2 การค านวณคะแนนดชนคณภาพ (Variance Index Score Calculation)

A. คะแนนดชน Variance Index Score (VIS) ซงมคาระหวาง 0 ถง 400 และเปนคาบวกแสดงเปรยบเทยบผลทดสอบในแตละรายการทดสอบ คานวณจากสตร

VIS = ผลการวเคราะห – คาเฉลย x 10,000 คาเฉลย CCV

CCV = Chosen coefficient of variation

Test CCV Test CCV Glucose 7.7 AST 10.0 BUN 5.7 ALT 10.0 Creatinine 8.9 ALP 19.6 Uric acid 7.7 Total Cholesterol 7.6 Total protein 3.9 Triglyceride 10.0 Albumin 7.5 Sodium 1.6 Total bilirubin 19.2 Potassium 2.9 Chloride 10.0


_____________________________________________________________________________


B. คะแนนดชน Mean Variance Index Score (MVIS) มคาระหวาง 0 ถง 400 เปนคาบวกแสดงคาเฉลยของรายการทดสอบแตละวตถทดสอบ หรอแตละ Trial คานวณจากสตร

MVIS = ผลบวกของคะแนน VIS ในแตละวตถทดสอบ จ านวนรายการทรายงานผลทดสอบ

C. คะแนนดชน Overall Mean Running Variance Index Score (OMRVIS) เปนคาเฉลยของ

VIS เรยงลาดบยอนหลง 30 รายการทดสอบตอเนอง มคาระหวาง 0 – 400 เปนคาบวก แสดงเปรยบเทยบคณภาพในภาพรวมแบบตอเนอง คานวณจากสตร

OMRVIS = ผลบวกของคะแนน VIS 30 รายการทดสอบตอเนองเรยงล าดบยอนหลง 30

D. คา BIAS มคาเปนบวกและลบแสดงความแตกตางระหวางผลทดสอบของหองปฏบตการกบคากาหนดคานวณจากสตร

BIAS = ผลทดสอบของหองปฏบตการสมาชก – คาก าหนด

14.1.3 เกณฑการยอมรบคะแนนมาตรฐาน (Acceptable Standard Score)

คะแนน VIS เทากบหรอนอยกวา 120 ใน แตละรายการทดสอบ คะแนน MVIS เทากบหรอนอยกวา 120 ในแตละวตถทดสอบ

ภาพรวมของหองปฏบตการไดรบคะแนน OMRVIS เทากบหรอนอยกวา 120 หมายเหต ส านกมาตรฐานหองปฏบตการไดปรบเกณฑมาตรฐานเทากบหรอนอยกวา 120 ตามค าแนะน าในการประชม

คณะกรรมการทปรกษาแผนทดสอบความช านาญดานชนสตรสาธารณสข ครงท 1/2554 วนท 29 สงหาคม 2554

14.2 การประเมนคณภาพผลการ ตรวจวเคราะห แคลเซยม ฟอสฟอรส และแมกนเซยม โดยใชหลกการ Robust Statistics คานวณคา Median คา Normalized Interquartile Range (NormIQR) คา Robust CV และ คา Robust Z-score ซงการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสามารถชบงความแมนยา โดยเปรยบเทยบผลตางจากการวเคราะหดวยเครองมอเดยวกนในหองปฏบตการนนๆ ดวยการคานวณคา Within Z-score และชบงความถกตองโดยเปรยบเทยบกบคาการวเคราะหของหองปฏบตการอนๆ ทใชวธการตรวจวเคราะหหลกการเดยวกนดวยการคานวณคา Between Z-score สมาชกจะไดรบ ทราบผลการประเมน ฯ ประกอบดวย

14.2.1 สรปภาพรวมการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห นาเสนอในรปตารางคาเปาหมาย คาการกระจายของขอมล สมประสทธความแปรปรวน แผนภมขอมลผลการประเมนฯ ในภาพรวมของสมาชก

A. คาเปาหมาย ใชคามธยฐาน (Median) ซงเปนคากงกลางขอมล จงไมมผลกระทบจาก คาสงหรอตาหรอการแจกแจงขอมลแบบเบ



B. การกระจายขอมล ใช Normalized IQR แทน Standard deviation เพอแสดงวาขอมลมการกระจายแบบใดหรอขอมลแตกตางกนมากนอยเพยงใด ซงการใชพสยระหวางควอรไทล (Interquartile Range; IQR, Q3-Q1) จะแกปญหาผลกระทบจากคาสงหรอตากวาปกต

C. สมประสทธความแปรปรวน ( Coefficient of Variation) แสดงในรป Robust CV โดยใช Median หารดวย Normalized IQR คณดวย100

D. คา Z-score คานวณจากผลการวเคราะหของหองปฏบตการสมาชกลบดวย Median หารดวย Normalized IQR

กรณท 1 วตถทดสอบ A และ B เปนวตถทดสอบทระดบสารทวเคราะห แตกตางกน เปนระดบปกตและระดบผดปกต Z-score = (Lab result- Median)/Normalized IQR

กรณท 2 วตถทดสอบ A และ B เปนวตถทดสอบทระดบสารทวเคราะห ไมแตกตางกน เปนวตถทดสอบ Lot. Number เดยวกน

การประเมนความแมนย าของการวเคราะห (Precision; Within - lab Z-score) Within - lab Z-score = D – Median (D)/ Normalized IQR (D)

เมอ Standardised difference (D) D = (Result A - Result B)/ √2 If median(A)>median(B) D = (Result B - Result A)/ √2 If median(A)<median(B)

การประเมนความถกตองของการวเคราะห (Accuracy; Between - lab Z-score) Between - lab Z-score = S– Median (S)/ Normalized IQR (S)

เมอ Standardised sum(S) = (Result A + Result B)/ √2 14.2.2 เกณฑการยอมรบคะแนนมาตรฐาน (Acceptable Standard Score) ผลการประเมนคา Z-score แบงออกเปน 4 ระดบตามคาความแตกตางของขอมลสมาชก

เมอเปรยบเทยบกบคามธยฐาน (Median) ของกลมหองปฏบตการทใชวธวเคราะหเดยวกน

Z 1 ดเยยม (Excellent; E)

1< Z 2 ด (Good; G)

2< Z 3 พง พอใจ (Satisfactory; S)

Z 3 ไมพงพอใจ (Unsatisfactory; U)


_____________________________________________________________________________


15. การขอส าเนาเอกสาร (Request a copy of evaluation report form)

กรณทสมาชกตองการขอสาเนาเอกสารทสานกมาตรฐานหองปฏบตการไดจดสงใหแลว เชน รายงานผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห สมาชกจะตองทาหนงสอจากหวหนาหนวยงาน ถงผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย ระบเหตผลและรายละเอยดของเอกสารทตองการขอสาเนาอยางชดเจนพรอมชาระคาจดทาสาเนาเอกสาร ฉบบละ 300 บาท โดยจดสงตวแลกเงน สงจาย ผอานวยการสานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ ยกเวนการชาระคาจดทาสาเนาเอกสาร กรณขอผดพลาดเกดจากการดาเนนงานของสานกมาตรฐานหองปฏบตการ ทงนสานกมาตรฐานหองปฏบตการจดทาสาเนาเอกสารดงกลาวยอนหลงใหเพยง 5 ปงบประมาณเทานน

16. การมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

สานกมาตรฐานหองปฏบตการ กรมวทยาศาสตรการแพทย จะมอบประกาศนยบตรและเกยรตบตร ใหหองปฏบตการสมาชก 2 แบบ ดงน

16.1 ประกาศนยบตร (Certificate) การเปนสมาชกและการรายงานผลกลบภายในระยะเวลาทกาหนด ตอเนองครบ 3 ครง ตลอดปงบประมาณ

16.2 เกยรตบตรผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ดเยยมตลอดปงบประมาณ ( Continuous Excellent Quality: CEQ)

โดยทงประกาศนยบตรและเกยรตบตรจะระบชอหนวยงาน หองปฏบตการ สาขาและรายการทมผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหตลอดปงบประมาณ ตรงตามเงอนไขลงในประกาศนยบตรและเกยรตบตรดงกลาว

17. เกณฑการไดประกาศนยบตรและเกยรตบตร (Criterion for certificate of participation and Continuous Excellent Quality Award)

17.1 ประกาศนยบตรการเปนสมาชกและการรายงานผลกลบตอเนองตลอดปงบประมาณ สาหรบสมาชกทสงรายงานผลการตรวจวเคราะหถงสานกมาตรฐานหองปฏบตการภายในระยะเวลาทกาหนดทง 3 ครงการจดสงวตถทดสอบ

17.2 เกยรตบตรผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะห ดเยยมตลอดปงบประมาณ สาหรบสมาชกทมผลการประเมนคณภาพการตรวจวเคราะหสาขาเคมคลนก แตละวตถทดสอบทจดสงในรอบปงบประมาณ ไดคาคะแนนดชนคณภาพ Variance Index Score ไมเกน 50



ก าหนดการจดสงวตถทดสอบและการรายงานผล สาขาเคมคลนก ป งบประมาณ พ.ศ.2561

ครงท สงวตถทดสอบ รบรายงานผล เผยแพรรายงานผลเบองตน

สงรายงานผลฉบบสมบรณ

1 13 พฤศจกายน 2560 5 ธนวาคม 2560 12 ธนวาคม 2560 12 กมภาพนธ 2561

2 12 กมภาพนธ 2561 6 มนาคม 2561 12 มนาคม 2561 14 พฤษภาคม 2561

3 14 พฤษภาคม 2561 4 มถนายน 2561 11 มถนายน 2561 14 สงหาคม 2561

กรณ มการเปลยนแปลง จะแจงใหสมาชกทราบลวงหนาท website http://blqs.dmsc.moph.go.th

สามารถ Download เอกสารเพอใชในการรายงานผลการประเมนคณภาพฯ สาขาเคมคลนก ป 2561

ระหวางวนท 14 พฤศจกายน 2560 ถง 28 กมภาพนธ 2561

Documents

คู่มือสมาชิกblqs.dmsc.moph.go.th/assets/EQA/PMClinicalChemistry2018.pdf · 2017. 11. 16. · คู่มือสมาชิก การประเมินคุณภาพการตรวจวิเคราะห์