Download pdf - laporan ampul ibuprofen.docx

8/20/2019 laporan ampul ibuprofen.docx

1/20


2/20

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II DIPLOMA - III

menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis. Isohidris dimaksudkan

agar bila diinjeksikan kedalam tubuh, tidak terasa sakit dan

penyerapannya dapat optimal. Selain itu harus steril, yaitu bebas dari

mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak baik dalam

bentuk "egetatif.

#adah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi

melalui berbagai cara, baik secara fisik maupun kimia!i dengan sediaan

yang dapat mengubah kekuatan, mutu dan kemurniaan, diluar

persyaratan resmi dalam kondisi basa pada !aktu penanganan,

pengangkutan, penyimpanan, penjual dan penggunaan. Injeksi yang

sediaannya sudah keruh dan !adahnya telah rusak jangan digunakan

lagi, karena kemungkinan besar cairannya telah terkontaminasi dengan

mikroorganisme, sedangkan injeksi ini merupakan salah satu sediaan

obat dalam bidang farmasi. Maka seorang farmasis !ajib mengetahui

bagaimana cara pembuatan dan cara pemakaian.

Pada praktikum ini akan dibuat sediaan ampul ibuprofen yang

berkhasiat sebagaia antipiretik, analgetik, dan antiinflamasi $SAI%

&$on Steroid Anti Inflamasi %rug'. Ibuprofen dibuat dalam bentuk

sediaan ampul karena pemberian secara oral dapat memberikan efek

gastrointestinum, peristi!a trombit, pendarahan, efek ginjal, reaksi

anafilaktoid dan bronkopasme. Selain itu, ibuprofen yang diberikan

secara intra"ena lebih efektif meredakan demam dan rasa nyeri pada

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA


3/20


pasien de!asa. (leh karena itu, prkatikum ini dilakukan untuk

mengetahui cara pembuatan ampul ibuprofen.

B. Tujuan

Adapun tujuan dari percobaan ini adalah sebagai berikut )

* +ntuk meracik dan membuat sediaan steril, khususnya pada

percobaan ini adalah injeksi ampul ibuprofen.

+ntuk mengetahui khasiat dan penggunaan ampul ibuprofen.



4/20


BAB II

FORMULA

A. Formula yang d!etuju


Ibuprofen /00 mg

$a 1M1 0,02 3

4liserin 0 3

$a 5%6A 0,0* 3

API ad / m7


5/20


B. "elengka#an Formula

%r. Anggi

SIP. 89:I%I00;

/99;

$o ) =endari, 8 (ktober 0*2

R$ Ibuprofen /00 mg

$a 1M1 0,02 3

4liserin 0 3

$a 5%6A 0,0* 3

API ad / m7

Pro ) Asri

+mur ) %e!asa

Alamat )


6/20


*. Alasan penggunaan bahan aktif

Ibuprofen digunakan sebagai bahan aktif sebab obat pertama dari

kelompok propionate ini adalah $SAI% &Sebab efek sampingnya relatif

ringan, daya analgesic, antiradang cukup baik' &6an hoan tjan, 008 '.

Sebuah tinjauan narasi dari penelitian mendapatkan bah!a

dosis tunggal ibuprofen lebih efektif menurunkan demam dibandingkan

dosis tunggal P16, dimana ibuprofen lebih efektif setelah > jam, pemberian

pada uji terbaru, efek antipiretik dari ibuprofen tampak lebih cepat dan

tahan lama disbanding P16 &Inke nadia dinyanti lubis, 0** hal >'.

. Alasan penggunaan bahan tambahan

a'. Alasan penggunaan API

API di gunakan karena pelarut yang paling sering digunakan

pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk

suntik &!ater for injection ?SP' &Ansel, *:9: ) /0>'. Adapun =elarutan

ondansetron dalam air yaitu sedikit larut dalam air &Martindal, 00:'.

Steril !ater for injection & air steril untuk injeksi ' adalah air

untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai

tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan lainnya

& Stefanus 7ukas, 00> ) 2; '.

b'. $a 1M1

Menurut farmakope jepang edisi */, 00>) ibuprofen

merupakan bahan yang praktis tidak larut dalai air , menurut stefanus

7ukas 00> ) jika zat aktif tidak larut dalam pemba!a maka zat tersebut



7/20


dibuat suspensi untuk injeksi, salah satu bahan pengsuspensi yang

digunakan dalai sediaan injeksi adalah $a 1M1 dengan konsentrasi

0,02-0,82 3.

c'. 4liserin

Ibuprofen merupakan zat aktif yang tidak larut dalam air

sehingga butuh bahan peningkat kelarutan yakni digunakan gliserin

03.

d'. $a 5%6A

$a 5%6A 0,0*3 digunakan sebagai agen pengkelat untuk

sediaan injeksi sebab sediaan yang dibuat dengan !adah gelap injeksi

biasa mengandung logam dan pengkelat digunakan untuk mencegah

reaksi katalik logam selama oksidasi.



8/20


BAB III

TIN'AUAN PU(TA"A

A. Uraan tentang am#ul

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan emulsi atau suspesi

atau serbuk yang harus di larutkan atau disuspensikan terlebih dahulu

sebelum di gunakan, yang disuntikan dengan cara merobek jaringan ke

dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dibuat dengan cara

melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam

sejumlah pelarut atau dengan mengisi sejumlah obat ke dalam !adah

dosis tunggal atau !adah dosis ganda &Anief, *::8'.

Ampul adalah !adah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas

yang memiliki ujung runcing &leher' dan bidang dasar datar. +kuran

nominalnya adalah *, , 2, *0, 0. =adang @ kadang juga hanya 2 atau

;0 m7. Ampul adalah !adah takaran tinggi, oleh karena total jumlah

cairannya ditentukan dalam satu kali pemakaian untuk satu kali injeksi.

Ampul dibuat dari bahan gelas tidak ber!arna akan tetapi untuk bahan

obat yang pekat terhadap cahaya dapat digunakan ampul yang terbuat dari

bahan gelas ber!arna cokelat tua. Ampul tidak memerlukan zat penga!et.

Ampul dimaksudkan untuk penggunaan parental yang mana bila tutup

dibuka, tidak dapat ditutup kembali dengan jaminan sediaan tetap steril

&Syamsuni, 00>'.



9/20


(yarat)!yarat untuk njek! *

*. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau efek toksis.

Pelarut dan bahan penolong harus dicoba pada he!an dulu, untuk

meyakinkan keamanan dan pemakaian bagi manusia.

. arus jernih, tidak ada pertikel padat, kecuali yang berbentuk

suspensi.

;. 6idak ber!arna, kecuali bila obatnya memang ber!arna.

/. Sedapat mungkin isohidris, agar tidak terasa sakit dan penyerapan

obatnya dapat optimal. Isohidris artinya mempunyai p yang sama

dengan darah dan cairan tubuh yang lain, yaitu p B 8,/.

2. Sedapat mungkin isotonis, agar tidak terasa sakit. Isotonis artinya

mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan darah dan cairan

tubuh lain. 6ekanan osmosis cairan-cairan tubuh seperti darah, air

mata, cairan lumbai, sama dengan tekanan osmosis larutan $a1l 0,:

3. Isotonis perlu diperhatikan pada penyuntikan )

a. Subkutan karena dapat menimbulkan rasa sakit, nekrose &sel

jaringan rusak'

b. Intra 7umbai, dapat menimbulkan hemolisa &pecahnya sel butir-

butir darah merah'

c. Infus, dapat menimbulkan hemolisa &pacahnya sel butir-butir darah

merah'

Cat tambahan yang dipakai untuk membuat larutan isotonis,

adalah $atrii =lorida, 4lukosa, =alii nitras, $atrii $itras, dan

sebagainya.



10/20


>. arus steril, suatu bahan adalah steril bila sama sekali bebas dari

mikroorganisme hidup yang patogen maupun yang tidak baik dalam

bentuk "egetatif maupun dalam bentuk tidak "egetatif &spora'.

8. Debas pirogen, ini harus diperhatikan terutama pada pemberian

banyak. 7abih dari *2 m7 cairan yang mengandung pirogen dapat

menimbulkan demam. Pirogen adalah senya!a kompleks polisakarida

dimana mengandung radikal yang ada unsur $, P selama radikal

masih terikat, selama itu masih dapat menimbulkan demam. Pirogen

adalah termostabil.

"euntungan dan kerugan !edaan n+u!

"euntungan !edaan njek! yatu *

*. Aksi fisiologis cepat.

. Pasien tidak kooperatif, tidak sabar, mual muntah, dan shock.

;. Adsorbsinya cepat disbanding sediaan oral.

/. Deberapa obat tidak stabil, aktif jika dibuat dalam bentuk oral.2. Deberapa obat jika dibuat dalam bentuk sediaan oral akan dirusak

oleh saluran pencernaan.

>. +ntuk efek lokal seperti anestesi, operasi gigi.

"erugan !edaan njek! yatu *

*. Mahal.

. Membutukan bantuan dari orang terlatih &dokter, pera!at'.

;. Menimbulkan rasa sakit jika disuntikkan.

/. %apat mengkontaminasi sdiaan jika dibuka &Syamsuni, 00>'.

"om#o!! !edaan njek! yatu *

*. Cat aktif.. Cat tambahan.

a. Penga!et.

b. Pengisotonis.

c. Pendapar buffer.

d. Antioksidan.

;. Cat pemba!a pelarut, terdiri dari )

a. Cat pemba!a air, contohnya ) A.P.I, $a1l P.I

b. Cat pemba!a bukan air ) alkohol, gliserol, propylenglikol, dan

polietilenglikol &Syamsuni, 00>'.



11/20


B. Uraan I,u#ro+en

Ibuprofen merupakan deri"at asam propianat yang diperkenalkan

pertama kali dibanyak $egara. (bat ini bersifat analgetik dengan daya

anti-inflamasi yang tidak terlalu kuat. (bat ini diindikasikan sebagai

analgetik, antipiretik dan antiinflamasi $SAI% dengan dosis injeksi

untuk de!asa /00 mg/ m7 tiap /-> jam dan 900 mgm7 tiap 9-*

jam.=ontra indikasi dari obat ini yaitu tukak peptik, pasien yang

mengalami gejala asma, rhinitis atau urtikariajika menggunakan aspirin

atau (AI$S lain dan amil trimester ;. 5fek sampingnya yaitu muntah,

diare, konstipasi, nyeri abdomen, atau rasa panas terbakar sementara

pada lambung, ruam kulit, bronkospasme atau trombositopenia. p

ibuprofen yaitu ;,2 @ 2,0 . Stabilitasnya pada suhu kamar &2 @ ;0 o1'

terlindung dari cahaya.%. Uraan Ba&an Tam,a&an

-. Aua Pro Injeksi & EI 5disi III halaman 98'

$ama resmi ) AF+A P( I$


12/20


. $a 1M1 &EI 5disi III hal /0*'

$ama resmi ) $A6II 1AD(GHM56H71577+7(S+M

Sinonim ) $atrium karboksimetilselulosaPemerian ) Serbuk atau butiran, putih atau putih kuning

gading, tidak berbau atau hamper tidak berbau ,

higroskopik.

=elarutan ) Mudah mendispersi dalm air, membentuk

suspensi koloidal, tidak larut dalm etanol

&:23' P dan dalam eter P dan dalam pelarut

organik lain.

Penyimpanan ) %alam !adah tertutup rapat.

=P ) Seabagai pensuspensi.

;. 4liserin &EI 5disi III hal 8*-8;'

$ama resmi ) 47H15(7+M

Sinonim ) 4liserol, 4liserin

Pemerian ) 1airan seperti sirop, jernih tidak ber!arna, tidak

berbau, manis diikuti rasa hangat, higroskopik jika

disimpan beberapa lama pada suhu rendah dapat

memadat membentuk massa hablur tidak ber!arna

yang tidak melebur hingga suhu mencapai lebih kurang

0o.

=elarutan ) %apat campur dengan air, dan dengan etanol &:23' P ,

praktis tidak larut dalai klorofrom P , dalam eter P dan

dalam minyak lemak.

Penyimpanan ) %alam !adah tertutup baik.

=P ) Penambah kelarutan.

/. $a 5%6A &EI 5disi III hal 8*'

$ama resmi ) A56H75$%IAMI$+M

Sinonim ) 5tilendiamina

Pemerian ) 1airan jernih tidak ber!arna atau agak kuning, bau

mirip amoniak

=elarutan ) %apat campur dengan air dan dengan etanol &:23' P.

Penyimpanan ) %alam !adah tertutup baik terlindung dari cahaya.



13/20


=P ) Sebagai pengkhelat.

BAB I

METODE "ER'A

A. Alat dan Ba&an

a. Alat yang digunakan

*. Autoklaf. Datang pengaduk

;. 4elas kimia 20 m7

/. 4elas ukur 20 m7

2. 7abu ukur 20 m7

>. Pinset

8. Sendok tanduk

9. 6imbangan digital

,. Dahan yang digunakan

*.Aluminium Eoil

.Auadest

;.Aua Pro Injeksi/.Dotol ampul

2.4liserin

>.Ibuprofen

8.=ertas perkamen

9.$A5%6A

:.$a 1M1

*0. Spoit 2 cc, *0 cc

B. Per&tungan

*. Perhitungan kelebihan "olume untuk ampul

?*B(n×v2 )+6

&2/,;' J > B 8,2 m7

. Ibuprofen B /00 mg * ampul B /00 mg B 0,/ g

B0,4×27,5

4=2,75 g

;. 4liserin 03

B20

100×4=0,8g



14/20


B0,8×27,5

4=5,5g

/. $a 1M1 0,023

B0,05

100×4=0,02g

B0,02×27,5

4=0,0137g

2. $a5%6A 0,0*3

B0,01

100×4=0,0004 g

B0,0004×27,5

4=0,0027 g

>. API

B 8,2 @ &,82 J 2,2 J 0,0*;8 J 0,008'

B 8,2 @ 9,>>/

B *:,;;> m7

%. %ara kerja

*. %isiapkan alat dan bahan

. %ilakukan sterilisasi alat dan ditimbang bahan sesuai perhitungan

;. %ibuat massa $a 1M1 dalam mortir dengan cara

mendespersikannya dengan dikembangkan dalam api hangat

/. %igerus ibuprofen dalam mortir bersama gliserin hingga homogen

lalu ditambahkan sedikit demi sedikit $a5%6A ad homogen

&campuran *'

2. %itambahkan campuran * dalam massa 1M1 aduk ad homogeny

>. %icukupkan dengan API ad / m7, sediaan dimasukkan dalai ampul

steril .

8. %itutup ampul dengan cara dilas

9. %isterilkan pada autoclaf pada suhu **o1 selama *2 menit dengan

posisi terbalik.



15/20


:. %iberi brosur, etiket dan kemasan.

BAB

PEMBAHA(AN

%alam percobaan kali ini yaitu pembuatan injeksi ampul ibuprofen.

%imana telah dibahas pada bab sebelumnya bah!a ampul adalah !adah

berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki ujung runcing &leher'

dan bidang dasar datar. Ampul adalah salah satu dari sediaan steril yang

umumnya digunakan pada dosis tunggal dan tidak menggunakan penga!et.

%ari pembuatan ampul ini diperlukan ketelitian agar sediaan terhindar

dari mikroba dan benda-benda asing lainnya. =etelitian ini sangat diharapkan

karena sediaan injeksi ampul ini tidak menggunakan penga!et dan digunakan

untuk satu kali pemakaian. Sama halnya dengan pembuatan sediaan-sediaan

steril lainya hal pertama yang dilakukan dalam pembuatan ampul ini adalah

proses pensterilan alat-alat dan bahan yang digunakan ke dalam autoklaf dan di

dalam o"en. Alat-alat yang disterilkan dalam autoklaf adalah gelas kimia, batang



16/20


pengaduk, !adah ampul, gelas ukur pada suhu **K1 selama *2 menit. Sedang

alat yang disterilkan dalam o"en yaitu gelas arloji dan ca!an karena alat

tersebut tidak tahan pecah pada proses pemanasan yang bertekanan.

Pada percobaan ini dibuat injeksi ampul ibuprofen. Alasan pembuatan

ibuprofen dalam bentuk injeksi ampul karena pemberian secara oral dapat

memberikan efek gastrointestinum, peristi!a trombit, pendarahan, efek ginjal,

reaksi anafilaktoid dan bronkopasme. Menurut =albe Medical Portal tahun

0*, ibuprofen yang diberikan secara intra"ena lebih efektif meredakan demam

dan rasa nyeri pada pasien de!asa. Studi sebelumnya juga memperlihatkan

bah!a ibuprofen I? efektif sebagai pendamping morfin dalam penanganan

nyeri dalam derajat sedang @ berat pasca operasi. Alasan penggunaan zat aktif

karena ibuprofen merupakan deri"at asam propianat yang diperkenalkan

pertama kali dibanyak $egara. (bat ini bersifat analgetik dengan daya anti-

inflamasi yang tidak terlalu kuat. (bat ini diindikasikan sebagai analgetik,

antipiretik dan antiinflamasi $SAI% dengan dosis injeksi untuk de!asa /00

mg/ m7 tiap /-> jam dan 900 mgm7 tiap 9-* jam. p ibuprofen yaitu ;,2 @

2,0 . Stabilitasnya pada suhu kamar &2 @ ;0o1' terlindung dari cahaya.

Dahan tambahan yang digunakan yaitu $atrium karboksimetilselulosa

&$a.1M1' sebagai bahan pensuspensi karena zat aktif yang digunakan memiliki

kelarutan yang praktis tidak larut dalam air . Cat aktif yang tidak larut dalam air

dibuat dalam suspensi injeksi salah satu bahan pengsuspensi yang digunakan

dalam sediaan injeksi adalah $a 1M1 dengan konsentrasi 0,02-0,82 3.

&Stefanus, 00>' . 4liserin digunakan sebagai peningkat kelarutan dengan



17/20


konsentrasi 0 3 karena bahan aktif yang digunakan praktis tidak larut dalai air.

%an ditambahkan $a5%6A sebagai pengkhelat untuk mencegah terjadinya

reaksi katalisis logam. Pada sediaan ini tidak digunakan penga!et karena

sediaan yang dibuat adalah sediaan dosis tunggal untuk pemakaian sekali, tidak

ditambahkan bahan pengisotonis karena zat aktif yang digunakan tidak memiliki

nilai ekui"alen dengan $a1l 0,: 3 dan tidak memiliki nilai P6D &penentuan

titik beku', dan tidak ditambahkan pendapar karena zat aktif yang digunakan

hanya dapat stabil pada p ;,2 @ 2,0 jika dipaksakan pnya 8,/ dapat merusak

sediaan &tidak menimbulkan efek terapi'.

Pada praktikum ini yang pertama kali dilakukan yaitu mensterilkan

semua alat dan bahan yang digunakan agar alat dan bahan yang kita gunakan

terbebas dari mikroorganisme, kemudian dilakukan penimbangan bahan sesuai

perhitungan, 7alu dibuat massa $a.1M1 terlebih dahulu dengan melarutkannya

dengan API &Aua Pro Injeksi' panas, kemudian dimasukkan campuran

ibuprofen, $a5%6A yang telah digerus sedikit demi sedikit kedalam massa

$a.1M1 diaduk hingga homogen. Setelah itu, dimasukkan ke dalam masing-

masing !adah ampul, saatnya dilakukan e"aluasi sediaan. Pada e"aluasi ini

yang akan diperiksa adalah uji p . +ji p ini dilakukan dengan bantuan kertas

indikator p dimana kertas tersebut dicelupkan ke dalam larutan kemudian

diamati pada !arna apa larutan tersebut berada. %ari pengamatan !arna tersebut

dapat diketahui p ibuprofen yang dibuat adalah >,0 dimana p sediaan

berbeda dengan p ibuprofen yang kita ketahui yaitu ;,2-2,0. $amun demikian

p tersebut masih dapat digunakan dalam darah karena dalai tubuh kita sudah



18/20


ada larutan dapar yang dapat mempertahankan p sediaan agar sama dengan p

darah yaitu 8,/.

Setelah dilakukan e"aluasi p ibuprofen, maka kita lakukan penutupan

pada ampul yaitu dengan cara peleburan, semburan nyala api yang di arahkan

pada leher ampul yang terbuka. %an ampul ditutup dengan membakar di satu

lokasi lehernya sambil di putar secara kontinyu dan relatif sering terbentuk celah

halus pada ujung leher yang tertutup yang tidak terlihat oleh mata sehingga

tidak selalu menjamin kekedapan dan dapat mengakibatkan kebocoran pada

sterilisasi akhir.

Setelah penutupan ampul, maka di lakukan sterilisasi akhir dimana

!adah ampul yang telah berisi di sterilkan dalam keadaan terbalik, dengan

maksud jika terjadi kebocoran dapat di ketahui dengan pasti.



19/20


BAB I

PENUTUP

A. "e!m#ulan

%ari percobaan ini dapat disimpulkan bah!a )*. Ibuprofen dibuat dalam bentuk sediaan ampul karena pemberian secara

oral dapat memberikan efek gastrointestinum, peristi!a trombit,

pendarahan, efek ginjal, reaksi anafilaktoid dan bronkopasme. Selain

itu, ibuprofen yang diberikan secara intra"ena lebih efektif meredakan

demam dan rasa nyeri pada pasien de!asa.

. Ibuprofen merupakan obat analgetik, antipiretik dan antiinflamasi

$SAI%

;. Pada pengujian p diperoleh p sediaan adalah >,0.

B. (aran

Adapun saran yang dapat sampaikan dalam praktikum ampul

ini, diharapkan kepada praktikan untuk teliti karena ketelitian ini sangat

diharapkan karena sediaan injeksi ampul ini tidak menggunakan penga!et

dan digunakan untuk satu kali pemakaian.



20/20


Pada formulasi sediaan ampul sebaiknya lebih memperhatikan

pemilihan bahan aktifnya dan bahan tambahan yang akan digunakan.

DAPTAR PU(TA"A

Anonim. *:8:. Farmakope Indonesia Edisi III.