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Zusammenfassende Dokumentation - G-BA · PDF file Zusammenfassende Dokumentation 1 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 09.01.2018 über die Änderung der Arzneimittel -Richtlinie

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  • Zusammenfassende Dokumentation

    1 Zusammenfassende Dokumentation Stand: 19.03.2018

    über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung Anlage X – Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V

    Vom 18. Januar 2018 Inhalt

    A. Tragende Gründe und Beschluss ............................................................................. 2 1. Rechtsgrundlage ..................................................................................................... 2 2. Eckpunkte der Entscheidung ................................................................................... 2 3. Bürokratiekostenermittlung ...................................................................................... 4 4. Verfahrensablauf ..................................................................................................... 4 5. Anlage ..................................................................................................................... 6 6. Beschluss .............................................................................................................. 26 7. Anhang .................................................................................................................. 28 7.1 Prüfung nach § 94 Absatz 1 SGB V ...................................................................... 28 7.2 Veröffentlichung im Bundesanzeiger ..................................................................... 29

    B. Bewertungsverfahren............................................................................................... 30 C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen

    Stellungnahmeverfahrens ....................................................................................... 31 1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens ............................................................. 32 1.1 Schriftliches Stellungnahmeverfahren ................................................................... 32 1.2 Mündliche Anhörung (Einladung) .......................................................................... 32 2. Übersicht der eingegangenen Stellungnahmen ..................................................... 32 2.1 Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen ................................. 32 2.2 Übersicht der Anmeldung zur mündlichen Anhörung ............................................. 32 2.2.1 Zusammenfassende Angaben der Offenlegungserklärung .................................... 32 3. Auswertung der Stellungnahmen (schriftlich und mündlich) ................................... 33 4. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung ................................................................ 43

    D. Anhang der Zusammenfassenden Dokumentation ............................................... 50

  • 2

    A. Tragende Gründe und Beschluss

    1. Rechtsgrundlage

    Nach § 35 Absatz 1 SGB V bestimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimit- teln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit (1) den selben Wirkstoffen, (2) pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch

    verwandten Stoffen, (3) therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen zusammengefasst werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach § 35 Absatz 3 SGB V notwendi- gen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrö- ßen.

    2. Eckpunkte der Entscheidung

    Der Unterausschuss Arzneimittel hat die Beratungen zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ in Stufe 3 abgeschlossen und ist dabei zu dem Ergebnis gekommen, dass die vorgeschlagene Neubildung der Gruppe die Voraussetzungen für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 erfüllt. Nach § 35 Absatz 2 SGB V sind die Stellungnahmen der Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Be- rufsvertretungen der Apotheker in die Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschus- ses mit einzubeziehen. Nach Durchführung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens wurde gemäß § 91 Absatz 9 SGB V eine mündliche Anhörung durchgeführt. Aus dem Stellungnahmeverfahren haben sich keine Änderungen ergeben. In Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie wird folgende Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ in Stufe 3 eingefügt: „Stufe: 3

    Wirkstoffgruppe: Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumka- nalblockern

    Festbetragsgruppe Nr.: 1

    Status: verschreibungspflichtig

    Wirkstoffe und Vergleichsgrößen:

    Wirkstoffe Vergleichsgrößen

    Candesartan + Amlodipin Amlodipin besilat

    Candesartan cilexetil

    8,57 7,43

  • 3

    Losartan + Amlodipin Amlodipin besilat

    Losartan kalium

    69,03 6,21

    Olmesartan + Amlodipin Amlodipin besilat

    Olmesartan medoxomil

    24,14 6,18

    Telmisartan + Amlodipin Amlodipin besilat

    66,67 6,96

    Valsartan + Amlodipin Amlodipin besilat

    148,24 6,62

    Gruppenbeschreibung: abgeteilte orale Darreichungsformen

    Darreichungsformen: Filmtabletten, Hartkapseln, Tabletten“

    Die der Neubildung der vorliegenden Festbetragsgruppe zugrundeliegenden Dokumente sind den Tragenden Gründen als Anlage beigefügt. Danach erweisen sich die in die vorliegende Festbetragsgruppe einbezogenen Wirkstoffe als therapeutisch vergleichbar. Das gemeinsame Anwendungsgebiet, aus dem sich die therapeu- tische Vergleichbarkeit ergibt, ist die Behandlung der essenziellen Hypertonie. Nach der Gesetzessystematik zielt die Festbetragsgruppenbildung der Stufe 3 gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V auf die Zusammenfassung von Arzneimitteln mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen. Wenn ein gemeinsames Anwendungsgebiet besteht - in diesem Fall die Behandlung der es- senziellen Hypertonie - kommt es für die therapeutisch vergleichbaren Arzneimittel nach Maß- gabe des § 35 Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V nicht mehr auf im Stellungnahmeverfahren ange- führte Unterschiede wie dem Einsatz als Substitutionstherapie oder als Eskalationstherapie innerhalb dieses Anwendungsgebietes an, zumal die Substitution einer freien Wirkstoffkombi- nation bei keiner der einbezogenen Wirkstoffkombinationen ausgeschlossen ist und demzu- folge den gemeinsamen Bezugspunkt darstellt. Dies ergibt sich bereits aus dem Wortlaut, wo- nach eine vergleichbare therapeutische Wirkung der Wirkstoffe Voraussetzung für die Grup- penbildung auf der Stufe 3 ist, nicht jedoch deren Austauschbarkeit oder gar Identität. Vielmehr geht es bei der wirkstoffbezogenen Zusammenfassung zu einer Gruppenbildung nach Nr. 3 darum, einen übergreifenden gemeinsamen Bezugspunkt mehrerer Wirkstoffe herzustellen. Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungs- alternativen stehen zur Verfügung. Die arzneimittelrechtliche Zulassung erlaubt keinen Rück- schluss darauf, dass eines der einbezogenen Fertigarzneimittel über ein singuläres Anwen- dungsgebiet verfügt. Aus den im Stellungnahmeverfahren vorgelegten Unterlagen ergab sich kein Nachweis eines therapeutischen Vorteiles einer der einbezogenen Wirkstoffkombinationen, der gegen die Bil- dung der vorliegenden Festbetragsgruppe spricht.

  • 4

    Soweit im Stellungnahmeverfahren auf ein mögliches Auftreten Sprue-ähnlicher Enteropathien unter Olmesartan hingewiesen wurde, so handelt es sich gemäß Fachinformation um eine sehr seltene unter Olmesartan beschriebene unerwünschte Wirkung, die eine Umstellung auf ein anderes Antihypertensivum erfordert, jedoch aufgrund des sehr seltenen Auftretens der Fest- betragsgruppenbildung unter Einbeziehung von Olmesartan nicht per se entgegensteht. Die Häufigkeit für Nebenwirkungen „sehr selten“ schließt regelhaft Einzelfälle ein, die sich einer systematischen Betrachtung im Rahmen von Festbetragsgruppenbildungen verschließen. In- sofern kann zugunsten der anderen Wirkstoffkombinationen kein genereller Vorteil gegenüber Olmesartan festgestellt werden. Die Beendigung der Behandlung mit Olmesartan nach dem Auftreten dieser sehr selten auftretenden Nebenwirkung bleibt davon unbenommen und kann individuell einen Wechsel auf ein anderes Antihypertensivum erfordern. Hinsichtlich im Stellungnahmeverfahren angeführter patentrechtlicher Auseinandersetzungen kann das Ergebnis des Patentstreites zunächst dahinstehen, denn es ergibt sich für die Fest- betragsgruppenbildung keine abweichende Beurteilung hinsichtlich der Gruppenbildungskrite- rien. Festbetragsgruppenbildung der Stufe 3 gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V zielen auf die Zusammenfassung verschiedener Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen. Insofern ist es im Ausgangspunkt für die Festbetragsgruppenbildung unbeachtlich, ob zu einer Wirkstoff- kombination bereits Generika im Markt verfügbar sind. Die Festbetragsfestsetzung gemäß § 35 Absatz 3 SGB V ist nicht Gegenstand des vorliegenden Stellungnahmeverfahrens. Nach 4. Kapitel § 29 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) ist als geeignete Vergleichsgröße im Sinne

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