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Zusammenfassende Dokumentation - g-ba.de · PDF fileZusammenfassende Dokumentation über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung

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  • Zusammenfassende Dokumentation

    über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):

    Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit

    neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

    Safinamid

    Vom 5. November 2015 Inhalt

    A. Tragende Gründe und Beschluss ............................................................................. 3 1. Rechtsgrundlage ..................................................................................................... 3 2. Eckpunkte der Entscheidung................................................................................... 3 3. Bürokratiekosten ....................................................................................................14 4. Verfahrensablauf....................................................................................................14 5. Beschluss...............................................................................................................16 6. Anhang...................................................................................................................37 6.1 Veröffentlichung im Bundesanzeiger ......................................................................37

    B. Bewertungsverfahren ...............................................................................................53 1. Bewertungsgrundlagen ..........................................................................................53 2. Bewertungsentscheidung .......................................................................................53 2.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ..............................................53 2.2 Nutzenbewertung ...................................................................................................53 2.2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen

    Vergleichstherapie .................................................................................................53 2.2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in

    Frage kommenden Patientengruppen ....................................................................53 2.2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.........................................53 2.2.4 Therapiekosten ......................................................................................................53

    C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen

    Stellungnahmeverfahrens ........................................................................................54

    1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens..............................................................55 2. Ablauf der mündlichen Anhörung ...........................................................................56 3. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen ..................................57 4. Teilnehmer an der mündlichen Anhörung...............................................................57 4.1 Zusammenfassende Angaben der Offenlegungserklärung.....................................58 5. Auswertung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens.........................................59

    Veröffentlichungsdatum: 7. April 2017 1

  • 5.1 Stellungnahme der Zambon S. p. A........................................................................59 5.2 Stellungnahme Professor Ebersbach .....................................................................91 5.3 Stellungnahme Professor Jost..............................................................................100 5.4 Stellungnahme der USB Pharma GmbH ..............................................................107 Stellungnahme Professor Müller .....................................................................................113 5.5 Stellungnahme der BIAL Portela & Ca, S.A...........................................................119 5.6 Stellungnahme Professor Woitalla........................................................................128 5.7 Stellungnahme des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie

    e.V. ......................................................................................................................139 5.8 Stellungnahme des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. ................143 5.9 Stellungnahme der Deutschen Parkinson Gesellschaft e. V. ................................150

    D. Anlagen....................................................................................................................155 1. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung...............................................................155 2. Bewertungen und Evidenz zur zweckmäßigen Vergleichstherapie .......................183

    Zusammenfassende Dokumentation 2

  • A. Tragende Gründe und Beschluss

    1. Rechtsgrundlage

    Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsge­ biete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

    1. zugelassene Anwendungsgebiete,

    2. medizinischer Nutzen,

    3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

    4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

    5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

    6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

    Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V inner­ halb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

    2. Eckpunkte der Entscheidung

    Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel § 8 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Safinamid ist der 15. Mai 2015. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Absatz 3 Nummer 1 der Arzneimittel- Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel § 8 Nummer 1 VerfO am 15. Mai 2015 das abschließende Dossier beim G-BA eingereicht. Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 17. August 2015 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt. Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Safinamid gegen­ über der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dos­ siers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbewertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnah­ men und des vom IQWiG erstellten Addendum (A15-41) getroffen. Um das Ausmaß des Zu­ satznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel § 5 Absatz 7 VerfO festgelegten Kriterien im

    Zusammenfassende Dokumentation 3

    http://www.g-ba.de/ http:www.g-ba.de

  • Hinblick auf ihre therapeutische Relevanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschla­ gene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden 1 wurde in der Nutzenbewertung von Safi­ namid nicht abgestellt. Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangenen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

    2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

    Zugelassenes Anwendungsgebiet von Safinamid (Xadago®) gemäß Zulassung vom 24.02. 2015:

    Xadago® ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Par­ kinson-Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-Dopa) (als Mo­ notherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson-Arzneimitteln) bei Patienten im mittle­ ren bis Spätstadium mit Fluktuationen.

    Zweckmäßige Vergleichstherapie:

    Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krank­ heit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuati­ onen, die unter einer stabilen Dosierung von L-Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, stehen, ist: die Zusatztherapie mit:

    − einem Non-Ergot Dopaminagonisten oder

    − einem Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer oder

    − einem Monoamin-Oxidase (MAO)-B-Hemmer

    Es wird vorausgesetzt, dass Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylase-Hemmer ge­ geben wird. Sollte unter Ausschöpfung aller medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle

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