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Zusammenfassende Dokumentation - g-ba.de · PDF file1. Rechtsgrundlage Nach §35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nut-zen von erstattungsfähigen

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  • Zusammenfassende Dokumentation

    Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. Juli 2013 1

    über die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V

    Aclidiniumbromid

    Vom 21. März 2013

    Inhalt A. Tragende Gründe und Beschluss ............................................................................. 3

    1. Rechtsgrundlage ..................................................................................................... 3

    2. Eckpunkte der Entscheidung ................................................................................... 3

    3. Bürokratiekosten ....................................................................................................11

    4. Verfahrensablauf ....................................................................................................11

    5. Beschluss ...............................................................................................................14

    6. Anhang...................................................................................................................20

    6.1 Veröffentlichung im Bundesanzeiger ......................................................................20

    B. Bewertungsverfahren ...............................................................................................25 1. Bewertungsgrundlagen ..........................................................................................25

    2. Bewertungsentscheidung .......................................................................................25

    2.1 Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ..............................................25

    2.2 Nutzenbewertung. ..................................................................................................25

    2.2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie .................................................................................................25

    2.2.2 Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen ....................................................................25

    2.2.3 Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung .........................................25

    2.2.4 Therapiekosten ......................................................................................................25

    C. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens ........................................................................................26

    1. Unterlagen des Stellungnahmeverfahrens ..............................................................27

    2. Ablauf der mündlichen Anhörung ...........................................................................30

    3. Übersicht der eingegangenen schriftlichen Stellungnahmen ..................................31

    4. Teilnehmer an der mündlichen Anhörung ...............................................................31

    5. Auswertung des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens .........................................32

    5.1 Stellungnahme der Almirall Hermal GmbH .............................................................32

  • Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. Juli 2013 2

    5.2 Stellungnahme Prof. Gillissen (Klinikum Kassel) ....................................................86

    5.3 Stellungnahme der GlaxoSmithKline GmbH & CO. KG ..........................................99

    5.4 Stellungnahme des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e.V. ................ 109

    5.5 Stellungnahme der Almirall Sofotec GmbH .......................................................... 115

    5.6 Stellungnahme Prof. Dr. Magnussen (Pneumologisches Forschungsinstitut) ............................................................................................... 126

    5.7 Stellungnahme des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie ................ 131

    5.8 Stellungnahme der Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG .................................. 141

    5.9 Stellungnahme der Novartis Pharma AG .............................................................. 148

    D. Anlagen .................................................................................................................... 156 1. Wortprotokoll der mündlichen Anhörung............................................................... 156

    2. Bewertungen und Evidenz zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ....................... 183

  • Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. Juli 2013 3

    A. Tragende Gründe und Beschluss

    1. Rechtsgrundlage

    Nach § 35a Absatz 1 SGB V bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nut- zen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewer- tung erfolgt aufgrund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er ein- schließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als auch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den G-BA elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

    1. zugelassene Anwendungsgebiete,

    2. medizinischer Nutzen,

    3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

    4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

    5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

    6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

    Der G-BA kann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung beauftragen. Die Bewertung ist nach § 35a Absatz 2 SGB V inner- halb von drei Monaten nach dem maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

    Nach § 35a Absatz 3 SGB V beschließt der G-BA über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen und ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie.

    2. Eckpunkte der Entscheidung

    Maßgeblicher Zeitpunkt gemäß 5. Kapitel, § 8 Nr. 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) für das erstmalige Inverkehrbringen des Wirkstoffs Aclidiniumbromid ist der 1. Oktober 2012. Der pharmazeutische Unternehmer hat gemäß § 4 Abs. 3 Nr. 1 der Arz- neimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) i.V.m. 5. Kapitel, § 8 Nr. 1 VerfO am 1. Oktober 2012 abschließende Dossier beim G-BA eingereicht.

    Der G-BA hat das IQWiG mit der Bewertung des Dossiers beauftragt. Die Nutzenbewertung wurde am 2. Januar 2013 auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht und damit das schriftliche Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Es wurde darüber hinaus eine mündliche Anhörung durchgeführt.

    Der G-BA hat seine Entscheidung zu der Frage, ob ein Zusatznutzen von Aclidiniumbromid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt werden kann, auf der Basis des Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers, der vom IQWiG erstellten Dossierbe-

    http://www.g-ba.de/

  • Zusammenfassende Dokumentation Stand: 4. Juli 2013 4

    wertung und der hierzu im schriftlichen und mündlichen Anhörungsverfahren vorgetragenen Stellungnahmen getroffen. Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu bestimmen, hat der G-BA die Daten, die die Feststellung eines Zusatznutzens rechtfertigen, nach Maßgabe der in 5. Kapitel, § 5 Abs. 7 VerfO festgelegten Kriterien im Hinblick auf ihre therapeutische Rele- vanz (qualitativ) bewertet. Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß Anhang A der Dossierbewertung zu Ticagrelor (Dossierbewertung A11-02, Seiten 86 - 92) wurde in der Nutzenbewertung von Aclidiniumbromid nicht abgestellt.

    Ausgehend hiervon ist der G-BA, unter Berücksichtigung der eingegangen Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung, zu folgender Bewertung gelangt:

    2.1 Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

    Zugelassenes Anwendungsgebiet von Aclidiniumbromid (Bretaris®Genuair/Eklira®Genuair) gemäß Fachinformation (Stand: 20.Juli 2012):

    „Bretaris Genuair / Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwach- senen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symp- tome zu lindern.“

    Zweckmäßige Vergleichstherapie

    a) Patienten ab Therapiestufe II

    Zweckmäßige Vergleichstherapie:

    • langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirk- same Anticholinergika (Tiotropiumbromid)

    Das Stufenschema der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) COPD, Version 1.9, Januar 2012 ist zu berücksichtigen.

    b) Patienten ab Therapiestufe III/IV mit mehr als zwei Exazerbationen

    Zweckmäßige Vergleichstherapie:

    • langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirk- same Anticholinergika (Tiotropiumbromid) und zusätzlich inhalative Corticosteroide

    Das Stufenschema der Nationalen Versorgungsleitlinie (NVL) COPD, Version 1.9, Januar 2012 ist zu berücksichtigen.

    Kriterien nach 5. Kapitel, § 6 der Verfahrensordnung des G-BA:

    Die zweckmä

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