Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de

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Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

SE-COMISCA

TERMINOS DE REFERENCIA:

PRECALIFICACIÓN DE EMPRESAS FARMACÉUTICAS Y SUS MEDICAMENTOS EN EL MARCO DE LA NEGOCIACIÓN

CONJUNTA COMISCA

Febrero 2020 Versión 10.

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INDICE 1. PRESENTACIÓN ........................................................................................................................... 4

2. OBJETIVOS DE LA PRECALIFICACION ............................................................................... 4

3. ALCANCE ........................................................................................................................................ 5

4. MARCO LEGAL ............................................................................................................................. 6

5. ESTRUCTURA................................................................................................................................ 6

6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN ....................................................................... 8

7. CONSIDERACIONES GENERALES ........................................................................................ 8

8. REQUISITOS GENERALES ..................................................................................................... 10

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL ............................................................. 11

9.1. Requisitos para empresas fabricantes: ....................................................................... 12

9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas fabricantes ............. 13

10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS ............................................................... 14

I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos a precalificar. ................................................................................................. 14

II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de empaque del producto a precalificar. ..................................................................... 15

III. Requisitos técnicos por grupo de productos ....................................................... 16

A. De síntesis química. ........................................................................................... 16 B. Medicamentos Biológicos o Biotecnológicos ...................................................... 18 C. Productos hemoderivados: ................................................................................. 19

IV. Requisitos técnicos adicionales por productos .................................................. 21

11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN DE PRODUCTOS

.......................................................................................................................................................... 21

12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE EVALUACIÓN

DE DOCUMENTOS. .................................................................................................................... 22

13. CONSULTAS Y ACLARACIONES .......................................................................................... 23

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ANEXOS

ANEXO No. 1. Listado Armonizado de Medicamentos………………………………….. 26

ANEXO No. 2a Formulario Perfil de Fabricante/Producto…………………………….. 30

ANEXO No. 2b Formulario de Distribuidor/Producto……………………………………… 32

ANEXO No. 3. Formulario de Presentación de Oferta Técnica………………………. 34

ANEXO No. 4. Fichas Técnicas de cada Medicamento………………………………….. 39

ANEXO No. 5. Formulario para Consultas y Aclaraciones sobre la Precalificación de Empresas y sus Productos en el Marco de la Negociación Conjunta COMISCA …………………………………………

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ANEXO No. 6. Listado de Medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica ..…………………………………………………….

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ANEXO No. 7. Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes

de Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas

Terapéuticas (AT)….

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1. PRESENTACIÓN

La Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica (SE-COMISCA) pone a disposición de las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidores, interesados en integrar el banco de datos de empresas precalificadas de SE-COMISCA, los términos de referencia para la precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos que permita su participación en la fase de negociación de precios en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA.

El contenido de los términos de referencia en mención, es el producto del análisis, la experiencia y la revisión documental de los grupos de especialistas en las áreas técnica, administrativa y legal de los Ministerios de Salud y las Instituciones de Seguridad Social de Centroamérica y República Dominicana, bajo la gestión y coordinación de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA, quienes tuvieron como premisa la garantía de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, valorando además la transparencia y amplia participación en el proceso. Este documento establece las condiciones, administrativas, legales y técnicas, que deben cumplir las empresas farmacéuticas y sus productos para considerarse precalificadas; siendo parte constitutiva del documento cada uno de sus anexos, entre los cuales se destaca el Listado Armonizado de Medicamentos 8ª versión y las fichas técnicas de cada uno de los medicamentos del Listado

2. OBJETIVOS DE LA PRECALIFICACION

2.1. Asegurar que las empresas farmacéuticas y sus medicamentos cumplen con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y seguridad jurídica para participar como oferentes en Negociación Conjunta COMISCA.

2.2. Disponer de manera permanente de un registro de empresas farmacéuticas y sus medicamentos, precalificados para participar en la fase de negociación de precios, en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA.

2.3. Desarrollar con eficiencia y eficacia la Negociación Conjunta COMISCA orientando la obtención de medicamentos de calidad a precios asequibles.

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3. ALCANCE

Lo descrito en los presentes términos de referencia, es de manejo público y es aplicable a las empresas farmacéuticas fabricantes o a las empresas que las representen y que soliciten expresamente a la SE-COMISCA ser precalificadas en los aspectos técnicos, administrativos y legales.

La precalificación se define como la fase de la Negociación Conjunta COMISCA que tiene como propósito la revisión previa de la documentación de las empresas participantes y sus bienes, con la que demuestran el cumplimiento de las condiciones técnicas, administrativas y legales establecidas, así como los estándares de calidad y seguridad establecidos para los medicamentos del listado armonizado.

Se considerará precalificada la empresa y sus productos cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en los términos de referencia de la precalificación, en tal caso estarán habilitados como oferentes para la fase de negociación de precios. Solamente las empresas y sus bienes precalificados serán considerados para los eventos de negociación de precios que sean convocados por la SE-COMISCA. La SE-COMISCA establecerá un registro automatizado del proceso de precalificación y sus resultados en la plataforma denominada Sistema Regional de Negociación de Precios - Gestión Integral Automatizada (SINERP-GIA). A esta plataforma tendrán acceso las empresas con un rol de consulta mediante una cuenta de usuario que se les hará llegar por correo electrónico posterior a presentar la documentación para la precalificación. La SE-COMISCA, verificará en el SINERP-GIA, el estado de la empresa y los productos farmacéuticos con los que participe. La condición de precalificado tendrá vigencia siempre y cuando los documentos que respalden dicha precalificación se encuentren vigentes, debiendo las empresas farmacéuticas actualizar la información para futuros eventos de Negociación de precios, acorde a las modificaciones en la lista armonizada de medicamentos, fichas técnicas o requisitos técnicos y administrativos legales, situación que será comunicada oportunamente por la SE- COMISCA. Como parte del seguimiento de registro automatizado, la SE-COMISCA, comunicará por producto y proveedor al menos un mes antes de un evento de negociación de precios, la documentación o requisitos técnicos, administrativos y legales que requieren ser actualizados o subsanados para evitar la pérdida transitoria de precalificación.

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La precalificación de las empresas fabricantes o representantes será por producto, fabricante y país de fabricación, en caso de disponer de orígenes alternos de un mismo medicamento, pueden presentar la documentación correspondiente para una precalificación simultánea, en caso de cambios en alguno de estas condiciones, deberá presentar nuevamente la información técnica, administrativa y legal correspondiente para el proceso de precalificación.

4. MARCO LEGAL1

• Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA).

• Enmienda al Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados Centroamericanos (ODECA)

• Reglamento para la Adopción de Decisiones del SICA

• Tratado de Integración Social Centroamericana.

• Declaración de Jefes de Estado y de Gobierno de los países de Centroamérica y República Dominicana, 25 de Marzo de 2009.

• Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Otros bienes de interés sanitario para los Estados Miembros del SICA, aprobado el 05 de diciembre de 2017.

5. ESTRUCTURA

5.1. La precalificación se llevará a cabo bajo la coordinación general de la Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (SE-COMISCA) a través de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias (UMTS) con la asesoría de la Comisión Técnica Regional de Medicamentos (CTRM) en el marco del Sistema de la Integración Centroamericana.

5.2. La tarea específica de revisión y evaluación de la documentación estará a cargo de los Grupos Evaluadores, integrados por profesionales idóneos, pertenecientes al Grupo Evaluador de las Oferta Administrativa Legal (GEOALE) y Grupo Evaluador Oferta Técnica (GEOT).

Se establecen las siguientes condiciones como perfil que deberán cumplir los funcionarios de los Ministerios de Salud y Seguros Sociales que conformarán los grupos evaluadores:

1Cada uno de los siguientes documentos puede consultarlos y descargarlos en el sitio web de www.sica.int/comisca.

http://www.sica.int/comisca

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Grupo Evaluador de la Oferta Administrativa Legal (GEOALE)

a. Profesional del área legal y/o administrativa con amplia experiencia en procesos de adquisición de suministros médicos.

b. Preferentemente con experiencia laboral en puestos de dirección o conducción de procesos de adquisición en su Institución, compras internacionales o regulación de medicamentos.

Grupo Evaluador de la Oferta Técnica (GEOT)

a. Profesional Farmacéutico con experiencia en análisis de documentación técnica de medicamentos.

b. Con experiencia en la aplicación de estándares de calidad o evaluación de documentación técnica y regulatoria de medicamentos.

c. Con conocimiento en evaluación de los requisitos que se establezcan

en los términos de referencia de la precalificación de medicamentos o documentos equivalentes.

d. Con experiencia comprobada en manejo de fuentes independientes de

información de medicamentos.

5.3. Podrán participar como observadores los representantes Propietarios o Suplentes de la CTRM que corresponderá a la presidencia Pro tempore o en su ausencia un representante de la CTRM del país sede del SICA.

5.4. El proceso y los resultados de la precalificación serán registrados en la plataforma Sistema Regional de Negociación de Precios-Gestión Integral Automatizada (SINERP-GIA), el cual será administrado y actualizado por la SE- COMISCA.

5.5. El proceso se coordinará y desarrollará en la ciudad de San Salvador, El Salvador, sede de la SE-COMISCA y la SG-SICA.

5.6. A Cada empresa farmacéutica que cumpla con los requisitos de precalificación y los respectivos productos precalificados, se le asignará un código de precalificado. La precalificación estará vigente siempre que los documentos que respalden la precalificación se encuentren vigentes. SE-COMISCA certificará dicha precalificación cuando se requiera demostrar tal condición.

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6. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

Las empresas farmacéuticas interesadas en ser precalificadas por la SE-COMISCA deberán entregar la documentación que demuestre el cumplimiento de los requisitos que se establecen en los presentes términos de referencia en la oficina de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de SE-COMISCA, ubicadas en final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, El Salvador, C.A. La entrega de la documentación puede hacerse los días jueves de cada semana, en horario de 9:00 a.m. a –12:00 a.m. a partir del 13 de febrero hasta el 26 de noviembre del año 2020, previa cita al teléfono (503) 2248-6901 ó (503) 2248-6914 o a través del correo electrónico a la dirección: negociació[email protected]

La SE-COMISCA levantará un acta que hará constar la recepción de los documentos, con el objeto programar la evaluación de los mismos.

Este proceso de precalificación está abierto de manera permanente con la finalidad de facilitar la incorporación de la mayor cantidad de empresas farmacéuticas precalificados de SE-COMISCA, con el fin de permitir la participación en los Eventos de Negociación de precios que sean convocados durante el presente año; siempre y cuando, la documentación de subsanación fuese presentada en un plazo perentorio de 15 días calendario previos a la fecha de un evento de negociación de precios programado, caso contrario no será incluida para ese evento y será revisada posteriormente para habilitarlo a futuros eventos de negociación de precios. En este caso, SE-COMISCA convocará a los grupos evaluadores para las reuniones ordinarias o extraordinarias, a la mayor brevedad.

Se establece un plazo de 05 días hábiles previo al evento de negociación de precios, para emitir el resultado de la precalificación, solo podrán participar en el evento de negociación de precios las empresas que estén precalificadas a esa fecha, lo que les será notificado por la SE-COMISCA a cada solicitante.

7. CONSIDERACIONES GENERALES

7.1. La Secretaría Ejecutiva de COMISCA realizará a través de la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías el proceso de precalificación únicamente para los productos farmacéuticos incluidos en el Listado Armonizado de Medicamentos, (Anexo 1).

mailto:negociació[email protected]

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7.2. No podrán participar en el presente proceso de precalificación, aquellos distribuidores que ostenten la representación de un mismo producto farmacéutico para una misma compañía farmacéutica. En caso de presentarse esta situación, será la compañía farmacéutica fabricante mediante carta dirigida a SE-COMISCA quien deberá aclarar cuál de los distribuidores lo representará oficialmente de manera única para la precalificación y en los eventos de Negociación de precios.

Así mismo un mismo fabricante no podrá participar en el proceso de precalificación de la Negociación Conjunta COMISCA, por medio de dos distribuidores para un mismo producto.

7.3. Se considerará precalificada la empresa y sus medicamentos cuando cumpla con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente término de referencia.

7.4. Para el proceso de precalificación de los medicamentos incluidos en el Anexo 7 Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes de Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas Terapéuticas (AT), las empresas interesas de participar con estos medicamentos deberán presentar la documentación de cada uno de los medicamentos incluidos en los paquetes según corresponda.

La SE-COMISCA se reserva el derecho de convocar a sesiones de negociación de precios únicamente a las empresas farmacéuticas fabricantes o distribuidoras que dispongan de un estatus de precalifiación de los medicamentos del paquete a negociar.

7.5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación y contar con no menos de tres meses antes de su fecha de expiración de lo contrario el documento será considerado como no aceptable al momento de la recepción por parte de SE-COMISCA.

7.6. Se considerará la pérdida transitoria de la precalificación en los siguientes casos:

a. Cuando la empresa modifique información sustantiva que conste en el registro sanitario presentado a la precalificación de SE-COMISCA.

b. Si de acuerdo a los mecanismos regionales de seguimiento al uso de los medicamentos precalificados, se determine una alerta sanitaria en uno de los Estados Miembros del SICA, y en el caso que el Grupo Técnico de Farmacovigilancia evalué que es un riesgo a la salud de la población y establezca una medida de gestión de riesgo que implique la suspensión temporal de la precalificación hasta que se disponga de la información suficiente para levantar la suspensión o mantenerla en caso de que no presente la evidencia del caso.

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c. Finalización de la vigencia de la documentación presentada. En el caso que la documentación pierda vigencia después de ser aprobada la precalificación, implicará automáticamente la suspensión de la precalificación, la cual se recuperará al presentar el documento con la vigencia actualizada.

d. Cuando la empresa precalificada solicite por escrito la suspensión de la precalificación.

e. Por aspectos de calidad no subsanados, notificados por las instituciones de salud a la SE-COMISCA.

f. Por la no suscripción de contratos sin causa justificada, no podrá participar con ese bien en los próximos eventos de negociación de precios en un periodo de dos años.

7.7. Se considerará la pérdida definitiva de la precalificación en los siguientes casos:

a. Modificaciones en la fórmula del medicamento que implique un nuevo registro sanitario o que sea incompatible con la ficha técnica del medicamento correspondiente.

b. Evidencia de falsedad de la documentación presentada.

c. Como parte de los mecanismos de vigilancia se detecte un riesgo a la salud de la población en las que el balance beneficio riesgo es desfavorable en cualquiera de las condiciones de uso autorizadas para el bien adquirido.

7.8. La SE-COMISCA podrá cuando lo considere conveniente y necesario, verificar la autenticidad de los documentos presentados y la veracidad de la información contenida. En el caso de encontrarse falsedad de los mismos se eliminará del proceso de precalificación o perderá la condición de precalificado.

7.9. La SE-COMISCA, asesorada por la CTRM o con el apoyo de los Grupos Regionales, se reserva el derecho de no considerar en cualquier etapa del proceso de la Negociación Conjunta COMISCA, cualquier producto cuya autorización de comercialización se encuentre suspendida por alertas sanitarias emitidas por cualquiera de las autoridades reguladoras de referencia o reportes de fallas en la calidad.

8. REQUISITOS GENERALES

Las empresas farmacéuticas que deseen ser precalificadas para participar como oferentes en los eventos de la Negociación de Precios, deberán presentar la evidencia documental que permita cumplir con los requisitos que a continuación se detallan.

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La documentación deberá ser presentada de la siguiente forma:

• Documentación Administrativa Legal.

• Documentación Técnica, deberán ser incluidos los Formularios: ✓ Formulario Perfil de Fabricante/Producto. (Anexo 2a). ✓ Formulario de Perfil de Distribuidor/Producto. (Anexo 2b). ✓ Formulario Presentación de Propuesta Técnica. (Anexo 3)

La información deberá enviarse por PRODUCTO, en original, copia impresa y digital. El archivo digital deberá ser entregado en cualquier medio magnético, todos los archivos digitalizados deberán presentarse en dos carpetas

a) Carpeta Uno: escaneada la totalidad de la documentación, tal como la presenta en forma impresa, deberá contener un índice, estar debidamente ordenado y foliado.

b) Carpeta Dos: con dos subcarpetas, una con la Documentación Legal y otra con la Documentación Técnica, cada una con los documentos escaneados de manera individual firmados y sellados.

Para los archivos digitales se establece como límite máximo 10MB, en caso de tener un tamaño mayor, deberán ser separados en varios archivos hasta completar todo el contenido del documento a presentar. No se recibirán archivos digitalizados con un tamaño mayor a 10MB.

El nombre de cada archivo debe hacer referencia al número del requisito al que corresponde, ejemplo: numeral III.A.4 Registro Sanitario

El incumplimiento de uno o más de los requisitos implicará la condición de NO PRECALIFICADO.

Los Grupos Evaluadores, se reservan el derecho y la facultad de verificar la autenticidad de los documentos presentados, así como la veracidad de la información que contenga la oferta; de encontrar falsedad o engaño en los mismos, se procederá a la descalificación de la empresa farmacéutica.

9. DOCUMENTACIÓN ADMINISTRATIVA Y LEGAL

Podrán precalificarse: 1. Empresas Fabricantes 2. Distribuidoras que representen a empresas fabricantes

Todas las empresas interesadas en ser precalificados por la SE-COMISCA en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA®, deberán presentar una carta de solicitud de precalificación para la empresa y sus productos en la que deberá detallar la información siguiente:

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a.1. Nombre de la Empresa solicitante

a.2. Indicar si participa en calidad de Fabricante o distribuidor para el proceso

de Negociación Conjunta COMISCA®.

En caso de participar en ambas calidades, indicar con cuales productos

participa como fabricante y en cuales como distribuidor.

a.3. Dirección para recibir notificaciones

a.4. Correo electrónico

a.5. Números telefónicos

a.6. Página web si la tuviese

a.7. Nombre de la persona de contacto que representará a la empresa

facultándolo para la toma de decisiones.

a.8. Referencia al código de las fichas técnica en las que participe.

a.9. Nombre en denominación común internacional (DCI) o especificación

técnica del producto, seguido de la marca comercial o el nombre con el

que comercializa el producto.

Los documentos que presentar para la precalificación administrativa – legal son los siguientes:

9.1. Requisitos para empresas fabricantes:

a) Carta de solicitud de precalificación de acuerdo a lo establecido en el numeral 9.

b) Documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial), apostillado o consularizados según corresponda en original.

Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal.

c) Fotocopia autenticada o certificada por notario del documento en el que se acredite la representación legal de la empresa oferente, apostillado o consularizados según corresponda en original.

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d) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante de la empresa ante SE-COMISCA y del representante legal del oferente. La autenticación o certificación debe presentarse apostillado o consularizados según corresponda en original.


9.2. Requisitos para Distribuidoras que representen a empresas farmacéuticas.

a) Carta de solicitud de precalificación de acuerdo a lo establecido en el numeral 9.

b) Fotocopia autenticada o certificada por notario del poder otorgado por la empresa fabricante apostillado o consularizados según corresponda en original, en la que se faculte a la Distribuidora para representarlo ante SE-COMISCA para el proceso de Negociación Conjunta.


c) Fotocopia autenticada por notario de la Escritura de Constitución del Distribuidor y sus modificaciones, o documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) registrada, apostillado o consularizados según corresponda en original.


d) Fotocopia autenticada por notario de la Credencial o poder vigentes, del Representante Legal de la empresa oferente, registrada, apostillado o consularizados según corresponda en original.


e) Fotocopia autenticada o certificada por notario del Documento de Identificación personal con fotografía de la persona designada como representante del Distribuidor ante SE-COMISCA. El documento debe presentarse apostillado o consularizados según corresponda en original.

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f) Documento en el cual se acredite la existencia de la persona jurídica del fabricante (certificación, constancia emitida por la autoridad gubernamental competente o certificación notarial) apostillado o consularizados según corresponda en original.

Si el documento está redactado en otro idioma diferente al castellano, éste deberá contar con la debida traducción legal

10. DOCUMENTACIÓN Y REQUISITOS TÉCNICOS

Para precalificación de productos:

I. Condiciones Generales para la entrega de la documentación técnica de los productos a precalificar.

1. Si el solicitante es un fabricante deberá entregar la información requerida en

los anexos 2a y 3.

2. Si el solicitante es un distribuidor deberá entregar la información requerida en los anexos 2a, 2b y 3.

3. Los documentos técnicos oficiales solicitados deben tener las firmas de las autoridades reguladoras de medicamentos correspondientes debidamente autenticada por notario, además de completar la cadena de legalización consular y ratificada por el respectivo Ministerio de Relaciones Exteriores de al menos un país miembro del SICA o su respectiva apostilla, en original.

De estar en idioma diferente al castellano adjuntar la respectiva traducción. En caso de no poder presentar oportunamente lo anterior, provisionalmente deberá presentar fotocopia autenticada por notario de dichos documentos, acompañado de una carta compromiso en que se indique la fecha en que serán entregados con la cadena de legalización consular completa en la sede de SE-COMISCA. Para documentos técnicos emitidos por el fabricante, en idioma diferente al castellano e inglés, deberá presentarse su traducción al castellano.

4. Toda la documentación deberá presentarse por producto de forma ordenada,

foliada, legible, con rúbrica en la totalidad de páginas e identificada con una carátula e índice de los documentos entregados.

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5. La documentación deberá estar vigente al momento de su presentación, de darse la perdida de la vigencia durante el proceso de precalificación, será considerado el documento como no aceptable.

6. El medicamento a precalificar no debe estar suspendido en su autorización de

comercialización por cualquiera de las autoridades reguladoras de medicamentos.

7. El GTFV dará seguimiento a los medicamentos que se encuentran precalificados a través de la aplicación de los mecanismos de vigilancia definidos en los Art. 72 al 74 del Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de medicamentos, dispositivos médicos y otros bienes de interés sanitario para los Estados Miembros del SICA, según sean los casos presentados, propondrá las medidas de gestión de riesgo que considere pertinentes.

II. Condiciones de presentación de la muestra del producto y muestra del material de empaque del producto a precalificar. 1. La presentación de muestras de comercialización o sus artes es de carácter

obligatorio al momento de la recepción de la documentación solicitada en los presentes términos de referencia, estas deben estar debidamente identificados y cumplir con las características establecidas en su respectiva ficha técnica.

Los artes para formas farmacéuticas de pequeño volumen (1 a 5) mL deberán presentar una muestra en tamaño original y otra a color ampliada al 150%.

2. De presentar muestras, estas deben ser tal como se comercializa, incluyendo su empaque secundario individual, a excepción de los productos con presentación de empaque secundario colectivo. Las muestras de los productos quedarán en poder de la SE-COMISCA hasta la finalización del proceso de precalificación, posterior a lo cual se procederá a su destrucción.

3. En el caso de productos que requieren de cadena de frío para su conservación, por ejemplo: citotóxicos, biológicos y biotecnológicos, se permitirá únicamente la presentación del arte y muestras del empaque/envase primario, acompañado de muestras empaque secundario del producto a entregar.

4. En caso de los productos que requieren resistencia o protección de la luz,

deberá presentar documento del fabricante del empaque primario o secundario (según sea el que brinde la protección) donde se garantice el cumplimiento de esta condición.

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5. Características Generales de Etiquetado:

Las etiquetas primarias, secundarias e insertos deben presentarse en original en idioma castellano tal como se comercializa. Para el caso de productos oncológicos debe incluirse en el etiquetado o inserto las advertencias y precauciones especiales para el uso y manipulación del producto. Para todos aquellos productos parenterales que contengan alcohol bencílico deberá indicar en una leyenda en el etiquetado lo siguiente “No administrar a niños menores de 6 meses, contiene alcohol bencílico” o frase similar.

III. Requisitos técnicos por grupo de productos

A. De síntesis química.

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).

2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.

3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes. Los anteriores documentos deben ser emitidos por alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canada, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México) o el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Podrán presentarse Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto presentar los Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por las Autoridades Nacionales de

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Medicamentos del país de origen del medicamento, siempre y cuando se demuestre que se evalúa bajo los parámetros del informe 32 de la OMS.

El producto debe ser comercializado en el país de fabricación, no se admiten productos que sean aprobados únicamente con fines de exportación.

4. Certificado de registro del producto vigente, en alguna de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México). Instituto de Salud Pública de Chile (ISP).

Este requisito no aplica en caso de presentar Certificado de Producto Farmacéuticos tipo OMS (CPP) o Certificados de Libre Venta y de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes para todos los fabricantes (de acuerdo con lo establecido en numeral 3)

5. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país de la región de Centroamericana o República Dominicana.

6. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), Farmacopea Mexicana (FEUM) en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.

7. Carta de compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP, FEUM)

8. Para productos que requieran demostrar equivalencia terapéutica (Anexo No. 6), deben presentar: documento oficial en donde conste el cumplimiento con las pruebas de la equivalencia terapéutica, el medicamento de referencia o comparador y su procedencia, emitido por alguna de las Autoridades

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Reguladoras siguientes: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Health Canadá, Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA), países miembros de la Unión Europea: España, Francia. Alemania, Italia, Bélgica, Holanda, Dinamarca, Suecia, Noruega, Finlandia, Suiza, Austria, Australia, Irlanda y Japón, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA de Brasil), la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT de Argentina), Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA, de Colombia), Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED de Cuba), Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS de México), Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), y de las Autoridades Nacionales de Medicamentos de Centroamérica y República Dominicana que dispongan y apliquen la reglamentación vigente de equivalencia terapéutica.

9. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

B. Medicamentos Biológicos o Biotecnológicos

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3).

2. Formula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación Común Internacional de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.

3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que participan en este.

4. Presentar Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su defecto deberán presentar los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios involucrados en la fabricación del biológicos o biotecnológicos y el de Libre Venta del producto autorizado, según aplique, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA).

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5. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país de la región de Centroamericana o República Dominicana.

6. Certificado de análisis del producto terminado, especificando la farmacopea de referencia utilizada, Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación.

7. Carta Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).

8. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”. Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

C. Productos hemoderivados:

1. Formulario para la presentación de la documentación técnica (Anexo No. 3) 2. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica, colocando la Denominación

Común Internacional (DCI) de cada uno de los componentes, en papel membretado del Laboratorio Fabricante y firmada por el Profesional responsable.

3. Descripción del proceso de manufactura, indicando todos los fabricantes que

participan en este. 4. Presentar Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS (CPP) o en su

defecto deberán presentar los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios involucrados en la fabricación del hemoderivado y el de Libre Venta del producto autorizado, según aplique, emitido por una de las siguientes Autoridades Reguladoras: Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) o Autoridades competentes de los estados miembros de la Unión Europea, Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW), Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA),

20

Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic), Agencia de Medicamentos y Productos de Salud del Reino Unido (MHRA).


5. Certificado que evidencie la liberación de lote a lote del plasma empleado

durante su fabricación emitido por la Autoridad Reguladora del país de fabricación. En caso de que la Autoridad no realice la liberación lote a lote del plasma, deberá presentar el documento emitido por dicha Autoridad que justifique tal situación.

6. Evidencia documental de referencia emitido por la Autoridad Reguladora

Nacional del país de fabricación del producto, en la que se certifique la liberación de un lote del producto terminado. El producto debe ser liberado lote a lote por alguna de las siguientes autoridades Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Health Canadá, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). Agencia Suiza de Medicamentos (Swissmedic) o ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

7. Copia de los certificados de registros sanitarios vigentes en al menos un país

de la región de Centroamericana o República Dominicana.

8. Protocolo resumen de producción, control del producto y del plasma empleado.

9. Certificado de análisis del producto terminado. Especificando la farmacopea de referencia utilizada: Farmacopea de los Estados Unidos Americanos (USP), Farmacopea Británica (BP), Farmacopea Internacional (IP), Farmacopea Europea (EP), Farmacopea Japonesa (JP), en su última edición y sus suplementos, o tres ediciones antes a la más reciente siempre y cuando no existan cambios en el criterio de aceptación

10. Carta de Compromiso que al momento de la suscripción del contrato presentará la metodología analítica validada, en el caso de no estar en las monografías de las farmacopeas oficiales (USP, BP, IP, EP, JP).

11. Estudios de estabilidad del medicamento, de acuerdo a las especificaciones emitidas en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) 11.01.04:10 “Productos Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso humano”, Para aquellos productos que no proceden de la región centroamericana deberá presentar documentos de referencia utilizados para la realización del estudio.

21

IV. Requisitos técnicos adicionales por productos

Se establecen adicionalmente como requisitos técnicos para la precalificación, los establecidos en la ficha técnica correspondiente a cada medicamento (Anexo 4).

11. EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Y PRECALIFICACIÓN

DE PRODUCTOS

1. Con la finalidad de hacer más eficiente el proceso y ampliar competencia en futuros eventos de negociación de precios, la SE-COMISCA coordina un proceso permanente de precalificación. Los Grupos Evaluadores se reunirán de manera virtual y de manera presencial cuando así se requiera, de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.

2. Los representantes de los grupos evaluadores (GEOT y GEOALE) del país sede del SICA, revisarán la documentación impresa presentada por los solicitantes de acuerdo a calendarización interna establecida por la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias de la SE-COMISCA.

3. Se programarán reuniones virtuales con los grupos evaluadores de la Región para presentación y validación de la revisión efectuada por los grupos evaluadores del país sede del SICA.

4. Para las sesiones virtuales los documentos presentados por las empresas farmacéuticas serán certificados por el Secretario Ejecutivo de COMISCA, haciendo constar que la copia digital que se carga en SINERP-GIA es copia fiel del original.

5. La documentación de las empresas y la revisión preliminar de los miembros de los grupos evaluadores del país sede del SICA, debe estar cargada en SINERP-GIA una semana antes de la reunión virtual.

6. De las sesiones virtuales de los grupos evaluadores, se emitirán los reportes de evaluación directamente de SINERP-GlA mismos que serán resguardadas por SE-COMISCA.

7. No se proporcionará ninguna información a las empresas o personas individuales acerca de los resultados de la evaluación, durante el tiempo que se esté evaluando su documentación.

22

12. SUBSANACIONES Y CONSULTAS DURANTE EL PROCESO DE

EVALUACIÓN DE DOCUMENTOS.

Bajo los principios de flexibilidad, apertura de participación, eficacia, eficiencia e igualdad de trato para todas las empresas farmacéuticas solicitantes del proceso de precalificación, de encontrarse no satisfactoria la documentación presentada o requerir alguna aclaración, los grupos evaluadores, después de finalizada la revisión de los documentos, comunicarán a las empresas farmacéuticas a través de correo electrónico generado por el SINERP-GIA, lo requerido como subsanable.

Para la remisión de documentación subsanable a SE-COMISCA las empresas farmacéuticas solicitantes podrán hacerlo de la manera siguiente:

1. Envió por Courier a las oficinas de SE-COMISCA, ubicadas en edificio SICA final boulevard Cancillería, Distrito El Espino, Ciudad Merliot, Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador; al mismo tiempo deberá notificarse por medio de correo electrónico a negociació[email protected] que la documentación ha sido remitida vía courier, adjuntándose copia de la guía de envió.

a. SE-COMISCA No dará por recibido el o los subsanables, si al momento de la recepción de los documentos no cumple con los requisitos generales solicitados en el numeral 8.

b. SE-COMISCA emitirá un acta de recepción provisional correspondiente en caso de cumplir con la totalidad de los requisitos establecidos en el numeral 8.

c. El acta de recepción provisional será enviada adjunta al correo electrónico de la persona contacto, la cual deberá ser firmada y sellada por la persona designada por la empresa, y devuelta por esa misma vía a SE-COMISCA, dando por recibido el subsanable.

2. Entrega personal en las oficinas de SE-COMISCA, la empresa farmacéutica deberá solicitar cita previa para la entrega de subsanables por medio de correo electrónico negociació[email protected] o al teléfono (503) 2248-6901 ó (503) 2248-6914.

Al momento de la entrega se verificará el cumplimiento de los requisitos generales solicitados en el numeral 8, caso contrario no serán recibidos, levantando el acta correspondiente únicamente si cumplen la totalidad de estos requisitos, firmando el acta la persona designada por la empresa



23

farmacéutica y por SE-COMISCA, haciendo constar la recepción de los documentos.

Es permitido presentar subsanables para todos los requerimientos establecidos en el proceso, dando como válido el subsanable solamente si satisface el requerimiento objetado por los grupos evaluadores. Los subsanables deberán presentarse de manera impresa en original, copia y digital, cumpliendo los requerimientos de apostilla y consularizacion correspondientes; si los documentos originales se encuentran en otro idioma diferente al castellano deben presentar su respectiva traducción legal.

Cuando un subsanable se presente en fecha próxima a un evento de negociación de precios, los grupos evaluadores establecerán un plazo para su presentación. La presentación extemporánea o no satisfactoria, impedirá que participe en dicha negociación, sin perjuicio de quedar precalificado para futuros eventos.

La Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías Sanitarias hará el cierre de la recepción de nuevas solicitudes de precalificación de empresas farmacéuticas y sus medicamentos el día 26 de noviembre del año 2020, posterior a esta fecha se recibirán únicamente documentos administrativo-legales de las empresas o documentos técnicos de aquellos medicamentos que a la fecha de solicitud de la entrega de documentos, la Unidad de Medicamentos y Otras Tecnologías les haya notificado a las empresas la entrega de subsanables que se requieran para mantener vigente el estado de precalificación.

13. CONSULTAS Y ACLARACIONES

Toda consulta y/o aclaración que se desee realizar respecto al presente Procedimiento de Precalificación, deberá enviarse por la vía del correo electrónico: [email protected] utilizando el Anexo 5.

Cualquier situación o imprevisto no contemplado en el presente Procedimiento se rige por lo establecido en el Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA Medicamentos, Dispositivos Médicos y otros Bienes de Interés Sanitario para los estados miembros del SICA y será resuelto por el Secretario Ejecutivo del COMISCA en su calidad de Coordinador General de la Negociación Conjunta de Precios y Compra de Medicamentos para Centroamérica y República Dominicana.

mailto:[email protected]

24

ANEXOS

25

ANEXO 1

LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS

CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE

CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

LISTADO ARMONIZADO DE MEDICAMENTOS PARA LOS PAÍSES DE


OCTAVA VERSION AÑO 2018.

No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación

Categoria según

requisito de Ficha

Técnica

CTSM-FT-01 GRUPO 01 ANESTESICOS

CTSM-FT-01-02 Propofol 200mg (10 mg/mL ó 1%) Emulsión inyectable Síntesis Química

CTSM-FT-02 GRUPO 02 ANTICONVULSIVANTES

CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mgCápsula de Liberación Prolongada, frasco hasta con 100

unidadesSíntesis Química

CTSM-FT-02-02 Valproato de Sodio 200 mg/ mL (Equivalente 174 mg de Acido

Valpróico)

Solución Oral Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para

uso oral, graduada hasta 1 mL, con escala de 0.1 mL. Detallando

la cantidad de mg por mL.

Síntesis Química

CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta. Blister Síntesis Química

CTSM-FT-03 GRUPO 03 ANTIDIABETICOS

CTSM-FT-03-01Insulina cristalina humana de origen ADN

recombinante100 UI/ml Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológicos

CTSM-FT-03-02Insulina intermedia humana de origen ADN

recombinante100 Ul/ml Suspensión inyectable. Frasco ampolla (vial) con 10 mL Biotecnológicos

CTSM-FT-03-03 Gliclazida 60mg Tableta de liberación modificada Síntesis Química

CTSM-FT-04 GRUPO 04 CARDIOVASCULARES

CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta. Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-02 Hidralazina Clorhidrato 20 mg

Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente Frasco

ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable con 1 ó 2

mL

Síntesis Química

CTSM-FT-04-03 Nitroglicerina 0.3-0.6mg (300 a 600 mcg Tabletas sublingual. Frasco de vidrio hasta con 30 tabletas Síntesis Química

CTSM-FT-04-04 Isosorbide Dinitrato 5 mg Tabletas sublingual. Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-05 Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla vial Síntesis Química

CTSM-FT-04-06 Nitroprusiato de Sodio Dihidratado 50 mgPolvo para Solución inyectable o Solución inyectable. Frasco

ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyenteSíntesis Química

CTSM-FT-04-07 Dobutamina (clorhidrato) 250mg (12.5 mg/mL) Solución inyectable. Frasco Ampolla (vial)20mL Síntesis Química

CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas. Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Solución Inyectable.Ampolla de 2 mL Síntesis Química

CTSM-FT-04-11 Dopamina Clorhidrato 200mg (40 mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con

5 mLSíntesis Química

CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz Síntesis Química

CTSM-FT-04-14 Enoxaparina Sódica 40 mg. (4000 UI). Solución InyectableJeringa prellenada con 0,4 mL. Unidosis Biotecnológicos

CTSM-FT-04-15 Fitomenadiona (Vitamina K1) 10mg/mL Solución Inyectable, ampolla de 1 mL. Protegida de la luz Síntesis Química

CTSM-FT-04-16 Labetalol 100mg Solución inyectable Síntesis Química

CTSM-FT-04-17 Metildopa 500mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-18 Nifedipina 10mg Cápsula. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz Síntesis Química

CTSM-FT-04-22 Rivaroxaban 10mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

GRUPO 05 ONCOLOGICOS

CTSM-FT-05-01 Asparaginasa 10,000 UIPolvo liofilizado para solución Inyectable. Frasco ampolla(vial)

de 10mL con o sin diluyenteSíntesis Química

CTSM-FT-05-02 Azatioprina 50 mg Tableta ranurada.Blister o foil protegidos de la luz Síntesis Química

CTSM-FT-05-04 Ifosfamida 1 gPolvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla(vial)

con o sin diluyente adjuntoSíntesis Química

CTSM-FT-05-05 Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas. Blister Síntesis Química

26







Categoria según

requisito de Ficha

Técnica

CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-05-11 Hidroxiurea 500 mg Capsulas. Blister o Foil o Cápsulas hasta con 100 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-05-13 Ciclofosfamida 500 mgPolvo para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin

diluyente adjuntoSíntesis Química

CTSM-FT-05-14 Etoposido 20mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) o ampolla con 5 mL Síntesis Química

CTSM-FT-05-15 Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o Jeringa Prellenada Biotecnológicos

CTSM-FT-05-16 Mesna 100mg/mL(400 mg) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) o ampolla con 4 ml Síntesis Química

CTSM-FT-05-18 Metotrexato Base 2.5 mg (como sal sódica) Tabletas. Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas Síntesis Química

CTSM-FT-05-19 Paclitaxel 30 mg (6mg/mL) Solución Concentrada Inyectable. Frasco ampolla vial con 5ml Síntesis Química

CTSM-FT-05-20 Trastuzumab 440 mgPolvo Liofilizado para solución inyectable concentrada.Frasco

ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20mLBiotecnológicos

CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg (10mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) 10mL Biotecnológicos

CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg(10mg/mL) Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) 50 mL Biotecnológicos

CTSM-FT-05-24 Vincristina Sulfato 1 mg/mL Solución inyectable. Frasco ampolla(vial) con 1 mL Síntesis Química

CTSM-FT-05-26 Cisplatino 50 mg (1mg/mL)Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente o

solución inyectable. Frasco ampolla(vial) conteniendo 50mLSíntesis Química

CTSM-FT-05-34 Irinotecan Clorhidrato 100 mg(20mg/mL)Concentrado para Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con

5 mLSíntesis Química

CTSM-FT-05-35 Temozolamida 100 mg Cápsulas. Blistero o foil o frasco con hasta 20 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-05-36 Gemcitabina Clorhidrato 1 gPolvo para solución inyectable o solución inyectable. Frasco

ampolla (vial) con o sin diluyente.Síntesis Química

CTSM-FT-05-37 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con 5mL Biotecnológicos

CTSM-FT-05-38 Rituximab 1400 mg Solución inyectable, Frasco vial Biotecnológicos

CTSM-FT-05-39 Bendamustina Clorhidrato 25mgPolvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco

ampolla (Vial) de 10mLSíntesis Química

CTSM-FT-05-40 Bendamustina Clorhidrato 100mgPolvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco

ampolla (Vial) de 50mLSíntesis Química

CTSM-FT-05-41 Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 UnidadesPolvo para soluciónFrasco ampolla (vial) o ampolla, con o sin

diluenteBiologico

CTSM-FT-05-42 Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para infusión, Ampolla 4mL Biotecnológicos

CTSM-FT-05-43 Bevacizumab 400mg (25mg/mL) Concentrado para infusión, Ampolla 16mL Biotecnológicos

CTSM-FT-05-44 Goserelina 10.8mg Implante en jeringa precargada Síntesis Química

CTSM-FT-05-45 Sorafenib Tosilato 200mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

GRUPO 06 MISCELANEOS

CTSM-FT-06-01 Acido Zoledronico (Anhidro o Monohidrato) 4 mg/5mL (anhidro) o 4mg (como monohidrato)

Solución Concentrada para infusión o polvo liofilizado para

inyección con o sin diluyente adjunto (agua estéril para

inyección. Frasco ampolla (vial)

Síntesis Química

CTSM-FT-06-02 Albúmina humana 20-25% Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) de 50 mL o 100 mL Hemoderivado

CTSM-FT-06-03 Factor VIII (Factor Antihemofilico Humano) 500-600 Unidades

Polvo Liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla (vial)

de 5,10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección

Hemoderivado

CTSM-FT-06-04Complejo Factor IX(Humano) concentrado de

Complejo de Protombina500-600 Unidades

Polvo liofilizado para solución inyectable.Frasco ampolla (vial)

de 5, 20 o 30 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección

Hemoderivado

CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-08 Inmunoglobulina humana normal 5 g ó 6g de proteina. Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable,

Frasco ampolla (vial) con diluyente adjuntoHemoderivado

CTSM-FT-06-09 Inmunoglobulina humana Anti-D (RhO)250mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de

proteina

Solución inyectable o polvo liofilizado para inyección. Frasco

ampolla (vial) o jeringa prellenadaHemoderivado

CTSM-FT-06-10 Beractant (surfactante pulmonar natural) Beractant 25 mg de fosfolipidos/ml Suspensión. Frasco (ampolla) vial Biologico

CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/mlSolución oral (Frasco con 50mL) .Con jeringa (pipeta) para uso

oral, graduada en décimas de mililitroSíntesis Química

CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister Síntesis Química

CTSM-FT-06-14Eritropoyetina alfa o beta(de origen ADN

recombinante) 2,000 Unidades Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada Biotecnológicos

27







Categoria según

requisito de Ficha

Técnica

CTSM-FT-06-16 Adalimumab 40 mg/0.8 ml Solución inyectable. Jeringa prellenada Biotecnológicos

CTSM-FT-06-17 Estreptoquinasa 1.500.000UIPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla (vial)

conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyenteBiologico

CTSM-FT-06-19 Etanercept 50mgPolvo liofilizado para solucion inyectable frasco ampolla( vial)

con diluyente o jeringa prellenadaBiotecnológicos

CTSM-FT-06-20 Interferon Beta 1A 22 mcg Polvo para soluciónJeringa prellenada con 0.5 mL. Unidosis Biotecnológicos

CTSM-FT-06-21 Interferon Beta 1A 30 mcg Polvo para soluciónFrasco ampolla (Vial) con o sin diluente Biotecnológicos

CTSM-FT-06-22 Fingolimod (Clorhidrato) 0.5 mg CápsulasBlister o Foil o Frasco Síntesis Química

CTSM-FT-06-23 Eritropoyetina alfa recombinante humana 4000UI/mL Solución inyectable, jeringa prellenada Biotecnológicos

CTSM-FT-06-24 Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mLSolución inyectable, Frasco ampolla con (1 – 1.5)mL para (10 ó

15 ) pruebas DiagnósticasBiologico

CTSM-FT-06-25 Ergonovina Maleato 0.2mg/mL Solución inyectable, ampolla de 1 mL. Síntesis Química

CTSM-FT-06-26 Misoprostol 200mcg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-27 Oxitocina Sintética 10UI Solución inyectable Síntesis Química

CTSM-FT-06-28 Progesterona (micronizada) 100mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-29 Vitamina A 100,000UI Cápsula de gelatina blanda. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-30 Vitamina A 200,000UI Cápsula de gelatina blanda. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-31 Litio Carbonato 300mg Tableta o Cápsula. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-32 Acetilcisteína 20% Solución inyectable, frasco vial o ampolla Síntesis Química

CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-35 Micofenolato de mofetilo 500 mg Capsula. Blister Síntesis Química

CTSM-FT-06-36 Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable, cartucho o jeringa

prellenadaBiotecnológicos

CTSM-FT-06-37 Meropenem 1g Polvo para solución inyectable frasco ampolla (vial) Síntesis Química

CTSM-FT-06-38 Ertapenem 1g Polvo para concentrado para perfusión Síntesis Química

CTSM-FT-06-39 Everolimus 0.5mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-06-40 Tocilizumab 80mg Concentrado para solución inyectable Biotecnológicos

CTSM-FT-06-41 Tocilizumab 200mg Concentrado para solución inyectable Biotecnológicos

CTSM-FT-06-42 Alfuzosina Clorhidrato 10mg Tableta, blister o foil Síntesis Química

CTSM-FT-07 GRUPO 07 ANTICONCEPTIVOS

CTSM-FT-07-01 Etinilestradiol + Levonorgestrel (0.03 +0.15) mg respectivamenteTableta recubierta o grageas, Blister conteniendo 21 ó 28


CTSM-FT-07-02 Medroxiprogesterona Acetato 150 mg Suspensión Inyectable. Frasco ampolla(vial) 1mL Síntesis Química

CTSM-FT-07-03 Levonorgestrel 0.75mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-07-04 Levonorgestrel 1.5mg Tableta. Blister o Foil Síntesis Química

CTSM-FT-07-05 Levonorgestrel 52mg Dispositivo intrauterino, envase con un dispositivo. Síntesis Química

CTSM-FT-07-06 Etonorgestrel 68mgImplante Subcutáneo, dispositivo precargado con un implante y

su aplicador Síntesis Química

CTSM-FT-07-07 Noretisterona Enantato + Estradiol Valerato (50 - 5)mg Solución Inyectable, ampolla de 1 mL con o sin jeringa. Síntesis Química

CTSM-FT-07-08 Desogestrel + Etinilestradiol (0.15 - 0.03)mg Tableta recubierta, blister con 21 - 28 unidades Síntesis Química

28







Categoria según

requisito de Ficha

Técnica

CTSM-FT-08 GRUPO 08 ANTIRRETROVIRALES

CTSM-FT-08-01 Efavirenz 600mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-08-02 Lamivudina 50mg /5mL ó 10mg/mL

Solución oral, Frasco (100 a 240) mL con dispositivo dosificador

graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5

mL o 10 mL

Síntesis Química

CTSM-FT-08-03 Nevirapina 50mg /5mL ó 10mg/mLSuspensión oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química

CTSM-FT-08-04 Zidovudina 50mg (10mg/ml)Solución oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador

graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química

CTSM-FT-08-05 Lopinavir + Ritonavir (80 + 20)mg /5 mLSolución oral, frasco (160 a 200)mL con dispositivo dosificador

graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora.Síntesis Química

CTSM-FT-08-06 Darunavir 600 mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-08-07 Raltegravir 400mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades. Síntesis Química

CTSM-FT-08-08 Nevirapina 200mg Tableta recubierta, frasco con 60 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-08-09 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-08-10 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg Tableta, frasco con 60 unidades, protegido de la luz Síntesis Química

CTSM-FT-08-11 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir (600 + 200 + 300)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30 unidades. Síntesis Química

CTSM-FT-08-12 Efavirenz 200mg Tableta recubierta o cápsulas, frasco con 90 unidades Síntesis Química

CTSM-FT-08-13 Zidovudina 100mg Cápsula, blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido de la

luz.Síntesis Química

CTSM-FT-08-14 Abacavir 20mg/mLSolución oral frasco con 240 mL con dispositivo dosificador

graduadoSíntesis Química

CTSM-FT-08-15 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mgTableta recubiertasBlister o Foil o Frasco, conteniendo 28


CTSM-FT-08-16 Sofosbuvir 400 mgTableta recubiertasBlister o Foil o Frasco, conteniendo 28


29

30

ANEXO 2a

Formulario Perfil de Fabricante/Producto

31

ANEXO 2 a FORMULARIO DEL PERFIL DE FABRICANTE

Este formulario deberá completarse con la información de las Empresas Fabricantes de Productos Farmacéuticos a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en los términos de referencia de la precalificación. Las plantas farmacéuticas podrán ser registradas en su totalidad o por sectores de elaboración para determinados productos farmacéuticos. La documentación que se presente deberá estar actualizada. Las plantas de producción declaradas sean propias o contratadas serán analizadas por medio de la documentación presentada.

1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfono:

4. Facsímile: 5. E-mail:

6. Persona de Contacto: 7. E-mail:

8. Número de plantas de producción que posee (especifique lugares):

9. Adjuntar copia del certificado de la última inspección de BPM realizada por la autoridad reguladora

nacional, de acuerdo a las recomendaciones OMS (32° informe, año 1992 (Serie de Informes Técnicos de la

OMS, No 823) y ratificado en el 34° informe, año 1996 (Serie de Informes Técnicos de la OMS, N° 863). Hacer

referencia al informe que documenta al sector de producción inspeccionado con las observaciones.

10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que fabrica por planta de producción.

Los productos farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la empresa declare como

propios y respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad y estabilidad de los mismos.

11. Idiomas de trabajo

Inglés Francés Español Otro: _________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha

32

ANEXO 2b FORMULARIO DEL PERFIL DE

DISTRIBUIDORES

33

ANEXO 2 b

FORMULARIO DEL PERFIL DE DISTRIBUIDORES

Este formulario deberá ser completado con la información las Empresas Distribuidoras de Productos Farmacéuticos y entregado a la Secretaría Ejecutiva del COMISCA con todos los documentos solicitados en los requisitos establecidos en el procedimiento de precalificación. La documentación que se presente deberá estar actualizada.

1. Nombre de la Compañía:

2. Dirección:

3. Teléfono:

4. Facsímile: 5. E-mail:

6. Persona de Contacto: 7. E-mail:

8. Número y Nombre de las empresas fabricantes a las que representa en el proceso de Precalificación

9. Adjuntar autorización de funcionamiento como empresa distribuidora de medicamentos emitido por

la Autoridad Reguladora de Medicamentos del país donde realiza sus operaciones.

10. Adjuntar listado actualizado de productos farmacéuticos que distribuye o representa. Los productos

farmacéuticos que se ofrezcan serán únicamente aquellos que la Empresa declare como propios y

respondan a estudios de estabilidad que garanticen la calidad.

11.Por cada Empresa Fabricante representada deberá completarse un formulario de perfil del

fabricante, anexando la documentación allí solicitada y una evidencia de Representación del Fabricante

12. Idiomas de trabajo

Inglés Francés Español Otro: _________________

Nombre:

Título/Cargo:

Firma:

Fecha:

34

ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE

OFERTA TÉCNICA

35

ANEXO 3 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE OFERTA TÉCNICA

Nombre del producto solicitado según ficha

técnica de COMISCA:

Código de Ficha Técnica:

1. Información del producto ofertado

1.1 Descripción del Producto (principio activo, concentración, forma

farmacéutica, presentación y otros) conforme a su registro sanitario

1.2. Vía(s) de administración

1.3. Nombre comercial del producto ofertado

1.4. Propuesta de vida útil del

medicamento ofertado al arribo al

almacén.

1.5. Condiciones de Almacenamiento

2 Especificaciones de Calidad

2.1.Presenta documento con la fórmula

cualitativa-cuantitativa

Sí No

2.2. Presenta carta compromiso

metodología de análisis del producto

terminado para productos no

farmacopéicos

Sí No

2.3. Presenta documentación de las

condiciones específicas requeridas para el

tratamiento y manejo de los desechos del

producto para medicamentos oncológicos.

Sí No No Aplica

2.4. Presenta Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento

equivalente

Sí No

2.5. Presenta Certificado de análisis del

producto terminado original firmado por el

responsable del Laboratorio. Fabricante.

Sí No

2.6. Presenta documento oficial en donde

conste la Bioequivalencia de acuerdo al

procedimiento de precalificación de

empresas farmacéuticas y sus productos

Sí No

2.7. Presenta una Muestra de

comercialización.

Sí No No

Aplica

2.8. Presenta los Artes

Sí No

36

3. Empaque

3.1. Características del empaque primario

3.2. Rotulación del Empaque primario

3.3. Características del empaque secundario

3.4. Rotulación del Empaque secundario

3.5.Caracteristicas del empaque terciario

3.6. Rotulación del Empaque terciario

4. Registro Sanitario

4.1. Presenta fotocopia legalizada de Certificado de Registro

Sanitario en al menos un país de la Región

Sí No

4.2. Enliste todos los Países de la Región en los que tiene

registro sanitario vigente:

4.3. Presenta fotocopia legalizada de certificado de Registro

Sanitario, CPP ó CLV y BPM extendido por EMA, FDA,

Ministerio de Salud de Japón, Canadá, OMS o uno de los países

de referencia detallados en el procedimiento de precalificación

de acuerdo a la categoría del producto

Sí No

4.4. País (s) fuera de la Región con Registro sanitario vigente:

5. Información del Laboratorio fabricante y su representante

5.1. Nombre Laboratorio fabricante

5.2. País de fabricación (origen)

5.3. Nombre del Laboratorio titular del producto

5.4. País del titular de fabricación

5.5 Nombre del Laboratorio Acondicionador

5.6 País del Laboratorio Acondicionador

5.7. Nombre completo del representante legal del laboratorio

fabricante

5.8. Nombre y Nº identificación del representante del fabricante

5.9. Teléfono(s)

5.10. Fax para notificaciones 5.11. Correo electrónico para

notificaciones

5.12 Dirección para notificaciones:

37

6. Información del Oferente

6.1. Nombre completo de la empresa oferente

6.2. Nº de autorización sanitaria:

6.3. Teléfono(s) del oferente

6.4. Fax para notificaciones: 6.5. Correos electrónicos para

notificaciones:

6.6. Nombre completo del representante legal de la empresa

oferente:

6.7. Nº identificación personal del oferente:

6.8. Firma y sello de la empresa oferente (*)

6.9. Fecha de presentación de la oferta

(*) El presente formulario de presentación de oferta tiene carácter de declaración jurada. NO SE ACEPTARAN

FORMULARIOS INCOMPLETOS. Al suscribir este documento, el oferente consciente que es responsable de conocer y

cumplir el Reglamento para la Negociación Conjunta COMISCA de Medicamentos, Dispositivos Medios y otros Bienes

de interés sanitario para los estados miembros del SICA, los términos de referencia de la Precalificación de Empresas y

Productos en el marco de la Negociación Conjunta COMISCA y las Fichas Técnicas correspondientes, da fe de juramento

que todo lo aquí declarado y los documentos que se adjuntan son verdaderos. Además suscribe este documento,

consciente del valor, alcance y trascendencia de estas declaraciones y conocedor que si alguna autoridad de salud

llegase a corroborar alguna falsedad en la presente declaración, errores u omisiones en los documentos aportados, se

suspenderá la evaluación, el status de precalificado o cualquier proceso de compra que a través del mecanismo de

Negociación Conjunta de Precios este en ejecución y se aplicarán las sanciones pertinentes. Toda la información

presentada debe ser coincidente, en caso que exista divergencia entre los documentos debe ser ampliamente explicado

en documentos adicionales, los cuales serán evaluados por el Grupo de Evaluación de Oferta Técnica. Al momento de

entregar los productos en el país/institución participante se presentarán los siguientes documentos: el certificado de

análisis del producto terminado original firmado por el responsable del laboratorio fabricante del lote del producto

entregado, el método de análisis validado para productos no farmacopéicos.

38

ANEXO 4

FICHAS TECNICAS

El código correspondiente al producto está constituido por cuatro bloques alfanuméricos,

Ejemplo: CTSM-FT-08-01

CTSM = Son las Siglas de la Comisión Asesora del Proceso

FT= Siglas de Ficha Técnica

08 = Grupo Terapéutico

01= Número Correlativo del medicamento en el grupo.

39

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE MEDICAMENTOS

PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA CTSM-FT-01-02

Versión 3 Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable

1. DESCRIPCION GENERAL

1.1. Nombre genérico: Propofol 1.2. Concentración: 200mg (10 mg /mL o 1%) 1.3. Forma farmacéutica: Emulsión inyectable 1.4. Presentación: Ampolla, Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada con 20 mL. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis química

Vía de administración Infusión intravenosa, intravenosa lenta

Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.

2. REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA

Cumplir requisitos generales de precalificación.

3. EMPAQUE

3.1. Empaque primario

Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Jeringa de vidrio prellenada en su estuche acompañada de su émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada ó ampolla colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente. Para todas las presentaciones se deberá garantizar la protección de la luz.

40

NEGOCIACION CONJUNTA DE PRECIOS Y COMPRA DE

MEDICAMENTOS PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTSM-FT-01-02 Versión 3

Propofol 200mg (10 mg /mL o 1%) Emulsión inyectable

Rotulación Las ampollas, frascos ampolla (vial) o jeringas prellenadas, se rotularán con etiquetas

de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido e

indeleble, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita

la visibilidad del contenido.

La jeringa prellenada debe indicar la escala en múltiplos de 5 mL con divisiones entre

los múltiplos de 1 mL hasta 20 mL.

Cada ampolla, frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. A su vez se

debe informar en un inserto todo lo referente a la administración del

producto para ambas vías, forma de administración, preparación de la

infusión y estabilidad del producto abierto para usar entre otras cosas.

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen

f. Número de lote

g. Fecha de vencimiento o expiración

h. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas por el

fabricante

i. Indicar: Agítese antes de usar

3.2. Empaque secundario

Características Caja individual de material resistente que contenga:

a. Frasco ampolla con su respectivo inserto o

b. Jeringas prellenadas en su estuche individual herméticamente cerrado con la

respectiva información del montaje de la jeringa o 1 a 5 ampollas en bandejas

de plástico u otro material resistente que mantenga las ampollas fijas y

protegidas de rupturas.

En todos los casos con bandas u otro recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque deber ser congruente con el

contenido.

41



CTSM-FT-01-02

Versión 3


Rotulación Para todas las presentaciones debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta.

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen

f. Número de lote

g. Referente a la administración del producto: Se debe informar en un

inserto todo lo referente a la administración por ambas vías, forma de

administración, preparación de la infusión y estabilidad del producto

abierto y técnicas asépticas para el manejo de este producto

h. Fecha de vencimiento o expiración

i. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante.

j. Agítese antes de usar

k. Cantidad de frascos ampolla (vial), ampollas o jeringas prellenadas por

empaque

3.3. Empaque terciario

Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice la

conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de

cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.

En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y

rotulación del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura

establecida por el fabricante.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión intravenosa, Intravenosa lenta. d. Volumen total e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento

42



CTSM-FT-01-02

Versión 3


3.4 Empaque Cuaternario

Características y Rotulación

En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y

rotulación del empaque terciario

43


1.1. Nombre genérico: Fenitoína sódica 1.2. Concentración: 100 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación prolongada 1.4. Presentación: frasco con hasta 100 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: Difenilhidantoina sódica

CATEGORIA: Síntesis química.

Vía de administración Oral

Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.



3. EMPAQUE


Características

Envases de plástico resistente a la luz que garanticen la protección a la humedad y la estabilidad del producto. Envases con hasta 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa

Rotulación

La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento



CTSM-FT-02-01

Versión 4

Fenitoína sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada

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CTSM-FT-02-01

Versión 4

Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada

3.2 Empaque secundario

Características Caja de cartón u otro material resistente, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

3.3 Empaque terciario

Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el

contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

45



CTSM-FT-02-01

Versión 4

Fenitoina sódica 100 mg. Cápsula de liberación prolongada





46



CTSM-FT-02-02

Versión 3

Valproato de sodio 200 mg / mL. Solución oral.


1.1 Nombre genérico: Valproato de sodio 1.2 Concentración: 200 mg/mL equivalente a aproximadamente 174mg/mL de Ácido Valproico 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada hasta 1 mL, con

escala de 0.1 mL. Detallando la cantidad de mg por mL. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.



3. EMPAQUE

3.1 Empaque primario

Características

Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

Rotulación

Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. El frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

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CTSM-FT-02-02

Versión 3



Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración



que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la

cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser

congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe

funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que

permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

48



CTSM-FT-02-02

Versión 3






49



CTSM-FT-02-03

Versión 4

Carbamazepina 200 mg Tabletas


1.1 Nombre genérico: Carbamazepina

1.2 Concentración: 200 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tabletas

1.4 Presentación: Blister

1.5 Características:

1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Vía de administración oral c. Concentración d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote


Características

Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida.

50



CTSM-FT-02-03

Versión 4

Carbamazepina 200 mg Tabletas

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser

congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas

que se puede estibar por tarima

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





51



CTSM-FT-03-01

Versión 5

Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Insulina cristalina humana de origen ADN recombinante

1.2 Concentración: 100 UI/mL

1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable.

1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 10 mL

1.5 Características: Contiene Zinc en su composición.

1.6 Sinónimo: Insulina regular

CATEGORIA: Biotecnológico

Vía de administración Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea



Cumplir requisitos generales de precalificación

2. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C i. Indicar que se debe proteger de la luz.

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CTSM-FT-03-01

Versión 5

Insulina cristalina humana, de origen ADN recombinante 100 UI/mL Solución Inyectable


Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intravenosa, Infusión intravenosa, Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos.

4 Empaque Cuaternario

Características

Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su

transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante

dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el

transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la

estabilidad del producto mediante dispositivos electrónicos que registren las

condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario.

53



CTSM-FT-03-02

Versión 6

Insulina intermedia Humana de origen ADN recombinante. 100 UI/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Insulina intermedia humana de origen ADN recombinante 1.2 Concentración: 100 UI/mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Características: contiene una mezcla de Protamina y Zinc en su composición. 1.6 Sinónimo:

Insulina NPH ó Insulina humana isófana biosintética de acción intermedia o Insulina Humana Isofana NPH-ADN Recombinante.


Vía de administración Subcutánea

Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Subcutánea, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8

°C i. Indicar que se debe proteger de la luz

De manera opcional el literales “e” y “h” pueden colocarse en el empaque secundario del producto.

54



CTSM-FT-03-02

Versión 6



Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Subcutánea, f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2-8 °C. i. Indicar que se debe proteger de la luz


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos

55



CTSM-FT-03-02

Versión 6



Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su

transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,

mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de

temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos

necesarios que garanticen la estabilidad del producto, mediante dispositivos

electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el

transporte. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad de la caja y del contenido.


56



CTSM-FT-03-03

Versión 1

Gliclazida 60mg. Tableta ranurada de liberación modificada


1.1. Nombre genérico: Gliclazida 1.2. Concentración: 60mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta ranurada de liberación modificada 1.4. Presentación: Blíster o foíl 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico

b. Concentración c. Forma farmacéutica

d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica

57

d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor

a 30°C


Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no

mayor a 30°C



En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y


58



CTSM-FT-04-01

Versión 4

Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas


1.1 Nombre genérico: Clopidogrel (bisulfato) 1.2 Concentración: 75 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE



Rotulación

La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vías de administración: oral d. Número de lote e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido

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CTSM-FT-04-01

Versión 4

Clopidogrel (bisulfato) 75 mg tabletas recubiertas

Rotulación




Características

Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la

estiba, se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El

tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un

tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo:






60



CTSM-FT-04-02

Versión 3

Hidralazina clorhidrato 20 mg polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable con 1 ó 2 mL


1.1 Nombre genérico: Hidralazina clorhidrato 1.2 Concentración: 20 mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o polvo liofilizado con o sin diluyente 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla para la solución inyectable con 1 ó 2 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intramuscular, Intravenosa

Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica. La ampolla de constricción simple con punto ó anillo de fractura. El diluyente (en caso de adjuntarlo) en frasco ampolla o ampolla de vidrio calidad farmacopéica. El frasco ampolla de vidrio, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad o la ampolla de vidrio de constricción simple con punto ó anillo de fractura.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada ampolla debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

61



CTSM-FT-04-02

Versión 3


En el caso de la presentación en polvo se debe incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución no deben utilizarse soluciones glucosadas. Se acepta esta información en un inserto adicional. La rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabrican


Características

Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

62



CTSM-FT-04-02

Versión 3


Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración. Intramuscular, intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Agregar la siguiente leyenda o similar: En la preparación de la dilución

no deben utilizarse soluciones glucosadas i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas k. En el caso de la presentación en polvo liofilizado se debe incluir el

Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.


Características

Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario

Rotulación

La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento

63



CTSM-FT-04-02

Versión 3




En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas

características y rotulación del empaque terciario.

64



CTSM-FT-04-03

Versión 3

Nitroglicerina 0.3 a 0.6 mg (300 a 600 mcg) Tableta Sublingual


1.1. Nombre genérico: Nitroglicerina 1.2. Concentración: 0,3 a 0,6 mg (300 a 600 mcg). 1.3. Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4. Presentación: Envase de vidrio con hasta 30 tabletas 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:


Vía de administración Sublingual




3. EMPAQUE


Características

Frasco de vidrio calidad farmacopéica, resistente de la luz. De presentarse en frasco de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto

65



CTSM-FT-04-03

Versión 3



Características

Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso

necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El


Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.


Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos

66



CTSM-FT-04-03

Versión 3






67



CTSM-FT-04-04

Versión 4

Isosorbide Dinitrato 5 mg Tableta Sublingual


1.1 Nombre genérico: Isosorbide Dinitrato 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta sublingual 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Sublingual




3. EMPAQUE

3.1Empaque primario


Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: sublingual. d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto

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CTSM-FT-04-04

Versión 4



Características

Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso

necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El


Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Sublingual d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Agregar la Leyenda o similar “Colocar debajo de la lengua. No

masticar, no triturar ni tragar”. Se acepta incluir esta información en un inserto.



Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de tabletas

En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas

características y rotulación del empaque terciario

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CTSM-FT-04-04

Versión 4




En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas


70



CTSM-FT-04-05

Versión 5

Nitroglicerina 50 mg (5mg/mL) Inyectable


1.1 Nombre genérico: Nitroglicerina. 1.2 Concentración: 50 mg (5 mg/mL ) 1.3 Forma farmacéutica: Solución para inyección 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Infusión Intravenosa




3. EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, resistente o protegido de la luz. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz. De presentarse en frasco ampolla (vial) de material diferente a vidrio, el fabricante deberá presentar toda la documentación técnica que respalde la estabilidad del producto en este tipo de envase (libre de PVC, que no interaccione con el principio activo)

Rotulación

Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (se acepta en

un inserto) h. Fecha de vencimiento o expiración

71



CTSM-FT-04-05

Versión 5



Características

Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los

frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que

los mantenga fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe

ser congruente con el contenido.

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz (no aplica para

material resistente a la luz) h. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características

Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.

En el caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características del empaque terciario.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de tabletas

En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario

72



CTSM-FT-04-05

Versión 5






73



CTSM-FT-04-06

Versión 3

Nitroprusiato de Sodio Dihidrato 50 mg. Polvo para solución inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Nitroprusiato de Sodio Dihidrato. 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable o solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con o sin diluyente 1.5 Características: Diluyentes sin preservantes. 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial) o Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, La ampolla de constricción simple y con anillo o punto de fractura. El frasco ampolla (vial), con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el Método

de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).

i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz

74



CTSM-FT-04-06

Versión 3


Rotulación

Del empaque primario del diluyente: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. En caso del polvo para solución inyectable, se debe incluir el Método

de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido (en todo caso se acepta la información en el empaque o en un inserto).

f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz


Características

En el caso de las ampollas o frascos ampolla vial (con ó sin diluyente)

resistentes a la luz; Cajas de cartón u otro material resistente. Las ampollas ó

frascos ampolla deben estar contenidas en bandejas de plástico u otro

material resistente que mantenga las ampollas ó frascos ampolla fijas y

protegidas de quebraduras. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser


Debe aportar una cubierta de un material adecuado y de tamaño

proporcional al envase para proteger el producto de la luz al aplicar la

Infusión Intravenosa.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Se debe incluir el Método de Preparación con las respectivas fechas

de estabilidad del producto reconstituido en el caso del polvo. Se acepta la información en un inserto

g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar Proteger de la luz k. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas

Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto.

75



CTSM-FT-04-06

Versión 3



Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos


estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas


Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características

y rotulación del empaque terciario

76



CTSM-FT-04-07

Versión 4

Dobutamina (clorhidrato) 250 mg (12.5 mg/mL). Solución Inyectable

1.1 DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Dobutamina (clorhidrato) 1.2 Concentración: 250 mg (12.5 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 20 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El tapón y el frasco ampolla (vial) no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial). Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

77



CTSM-FT-04-07

Versión 4



Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)

Debe agregarse leyenda que señale la forma de preparación de la dilución y su estabilidad. Se acepta esta información en un inserto



necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.

Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño

del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

78



CTSM-FT-04-07

Versión 4





rotulación del empaque terciario.

79



CTSM-FT-04-08

Versión 6

Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Digoxina 1.2 Concentración: 0.25 mg. 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranurada 1.4 Presentación: Blister o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:




2.REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA


3.EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto. Empaque tipo Blíster o foil,


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento

80



CTSM-FT-04-08

Versión 5

Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación




Características




que se puede estibar por tarima

Rotulación







81



CTSM-FT-04-10

Versión 4

Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Digoxina. 1.2 Concentración: 0.25 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 2 mL, resistente a la luz. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa e Intramuscular




3. EMPAQUE


Características Ampolla de vidrio calidad farmacopéica, resistente a la luz, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración

Rotulación Las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Cada ampolla debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración

82



CTSM-FT-04-10

Versión 4

Digoxina 0.25 mg/mL Solución Inyectable


Características Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 ampollas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: intravenoso, intramuscular e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de ampollas

Agregar la siguiente leyenda o similar: Proteger de la luz durante la preparación y administración. Se acepta la información en inserto



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Número de lote c. Fecha de vencimiento o expiración d. Condiciones de almacenamiento e. Cantidad de ampollas





83



CTSM-FT-04-11

Versión 3

Dopamina clorhidrato 200 mg (40 mg / mL). Solución inyectable


1.1. Nombre genérico: Dopamina clorhidrato. 1.2. Concentración: 200 mg (40 mg / mL) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la

administración”.

84



CTSM-FT-04-11

Versión 3



Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial) Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del

contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Número de lote e. Vía de administración: Intravenosa. f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la

administración”. k. Indicar la siguiente leyenda o similar: “No utilizar la solución si se

oscurece o se torna ligeramente amarillento” (se acepta en un inserto)




estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

85



CTSM-FT-04-11

Versión 3



Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y


86



CTSM-FT-04-12

Versión 4

Carvedilol 6.25 mg Tabletas.

1.DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Carvedilol 1.2 Concentración: 6.25 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega.



2. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. El Blíster o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración e. Fecha de vencimiento o expiración f. Nombre del fabricante g. Número de lote



Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica: tabletas e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. Indicar además “Proteger de la luz no mayor

de 30°C.

87



CTSM-FT-04-12

Versión 4

Carvedilol 6.25 mg. Tabletas.


Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño

debe ser congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad

de cajas que se puede estibar por tarima


funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque,

que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento mantener a temperatura no mayor de

30°C.




88



CTSM-FT-04-13

Versión 4

Warfarina sódica 5 mg Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Warfarina sódica 1.2 Concentración: 5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta ranurada 1.4 Presentación: Frasco o Foil o Blister resistente a la luz. En caso de presentar frasco hasta con 100

tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Los Blisteres o foil deberán garantizar la resistencia a la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen la resistencia a la luz y humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. El blister o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta ranurada. d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Fecha de vencimiento o expiración f. Número de lote

La rotulación del envase debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta ranurada d. Vía de administración: oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Fecha de fabricación h. Número de lote i. Condiciones de almacenamiento no mayor de 30°C j. Fecha de vencimiento o expiración

89



CTSM-FT-04-13

Versión 4

Warfarina sódica 5 mg. Tabletas ranuradas


Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tableta ranurada d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento no mayor de 30°C j. Proteger de la luz


Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos



que se puede estibar por tarima.



permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

90



CTSM-FT-04-13

Versión 3





91



CTSM-FT-04-14

Versión 2

Enoxaparina Sódica 40mg (4,000 U.I.) Solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Enoxaparina Sódica 1.2 Concentración: 40mg (4,000 U.I.) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 0.4mL 1.5 Características:

Cada 0.4 mL contienen 4,000 U.I. (Factor Anti Xa)

1.6 Sinónimo:


Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial




3. EMPAQUE


Características

Jeringa prellenada de plástico o vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con aguja protegida con un tapón de hule. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.

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CTSM-FT-04-14

Versión 2


Rotulación

Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la jeringa prellenada Cada jeringa debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y

su estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a

25°C. De manera opcional el literales “f” y “J” pueden colocarse en el empaque secundario del producto.


Características

Caja individual de material resistente con una jeringa prellenada o estuche con dos o un máximo de cuatro jeringas prellenadas y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea, Intravenosa e Intra arterial g. Cantidad de jeringas prellenadas h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C.

93



CTSM-FT-04-14

Versión 2



Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que


conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la

cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser

congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño

proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar

como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C.


Características y rotulación



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CTSM-FT-04-15

Versión 1

Fitomenadiona 10 mg/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Fitomenadiona 1.2 Concentración: 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 1 mL. 1.5 Sinónimo: Vitamina K1 1.6 Características: El producto se puede presentar como una emulsión inyectable.


Vía de administración Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea




3. EMPAQUE


Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, protegida de la luz ó resistente de la luz. Con anillo o punto de fractura de constricción simple. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación Se rotulara con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

La información del literal “h” puede establecerse en un inserto o en el empaque secundario del producto.

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CTSM-FT-04-15

Versión 1



Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 100 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido En el caso de las ampollas resistentes a la luz: Caja de cartón u otro material resistente conteniendo las ampollas. Las ampollas deben estar contenidas en bandejas de plástico ó bandejas de otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de quebraduras. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso de las ampollas protegidas de la luz: Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo una ampolla. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

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CTSM-FT-04-15

Versión 1



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una




necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe

ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no

debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al

empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas


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CTSM-FT-04-16

Versión 2

Labetalol 100 mg Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Labetalol 1.2 Concentración: 5mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 20 mL protegida de la luz 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características

Ampollas de vidrio tipo I, calidad farmacopeica, con protección a la luz; de constricción simple y con anillo o punto de fractura. La ampolla no debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y debe garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación

Se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

98



CTSM-FT-04-16

Versión 2



Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo, como máximo 25 unidades. Con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

99



CTSM-FT-04-16

Versión 2





congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Número de unidades por empaque e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características

y rotulación del empaque terciario.

100



CTSM-FT-04-17

Versión 2

Metildopa 500 mg Tableta recubiertas


1.1 Nombre genérico: Metildopa 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4 Presentación: Blíster o foil, resistente a la Luz 1.5 Sinónimo: Levo alfa Metildopa 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Empaque tipo Blíster o foil resistente a la luz, deberá garantizar la estabilidad del producto.

Rotulación

La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C, protegerse de la luz g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características

Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo 30 unidades. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido

101



CTSM-FT-04-17

Versión 2

Metildopa 500 mg Tableta


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tableta recubierta d. Vía de Administración: Oral e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C, proteger de la luz i. Nombre o logotipo del Laboratorio Fabricante y país de origen





Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C, proteger de la luz g. Nombre o logotipo del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y rotulación del empaque terciario.

102



CTSM-FT-04-18

Versión 2

Nifedipina 10 mg Cápsula blanda


1.1 Nombre genérico: Nifedipina 1.2 Concentración: 10 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil. 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características

Empaque tipo Blíster o foil, deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración d. Forma Farmacéutica e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.


Características

Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido

103



CTSM-FT-04-18

Versión 2

Nifedipina 10 mg Cápsula blanda

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral

d. Forma farmacéutica: cápsulas e. Numero de cápsulas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.



que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente

con el contenido y de manera que resista la estiba.


Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen. h. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima


104



CTSM-FT-04-19

Versión 1

Carvedilol 12.5mg Tabletas.


1.1. Nombre genérico: Carvedilol 1.2. Concentración: 12.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas o tableta recubierta. 1.4. Presentación: Blíster o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo

CATEGORIA: Síntesis química. Vía de administración Oral Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada

entrega.



3. EMPAQUE

3.1. Empaque primario Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración

3.2. Empaque secundario Características Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice

la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

105



CTSM-FT-04-19

Versión 1



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 25°C

3.3. Empaque terciario Características Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el

contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por

tarima.

En caso de entregar en un empaque cuaternario: Con las mismas características y






1. Nombre genérico 2. Concentración 3. Forma farmacéutica 4. Cantidad de tabletas 5. Número de lote 6. Fecha de vencimiento o expiración 7. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a 25°C

106



CTSM-FT-04-19

Versión 1


3.4 Empaque Cuaternario Características y Rotulación



107



CTSM-FT-04-20

Versión 1

Carvedilol 25mg Tabletas.


1.1. Nombre genérico: Carvedilol 1.2. Concentración: 25 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas o tableta recubierta 1.4. Presentación: Blíster o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la luz y protección de la humedad.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C

108



CTSM-FT-04-20

Versión 1





a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C



que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con

el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar

por tarima.







a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de tabletas

e. Fecha de vencimiento o expiración

f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a 20°C

109



CTSM-FT-04-20

Versión 1






110



CTSM-FT-04-21

Versión 1



1.1. Nombre genérico: : Warfarina sódica 1.2. Concentración: 1 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta ranurada 1.4. Presentación: Frasco o Foil o Blister resistente a la luz. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Los blister o foil deberán garantizar la resistencia a la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio calidad farmacopeica que garanticen la resistencia a luz, a la

humedad y la estabilidad del producto. Estos deberán contener no más de 100

unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el

contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación El blister o foil debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración

c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote

La rotulación del envase debe indicar como mínimo: h. Nombre genérico i. Concentración j. Forma Farmacéutica k. Vía de administración: Oral l. Cantidad de tabletas m. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen n. Fecha de fabricación o. Número de lote p. Condiciones de almacenamiento: no mayor de 30°C y proteger de la luz. q. Fecha de vencimiento o expiración

111



CTSM-FT-04-21

Versión 1



Características Cajas de cartón u otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C y Proteger de la luz




congruente con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que

se puede estibar por tarima.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C y Proteger de la luz

112



CTSM-FT-04-21

Versión 1






113



CTSM-FT-04-22

Versión1

Rivaroxaban 10mg . Tableta recubierta.


1.1. Nombre genérico: Rivaroxaban 1.2. Concentración: 10mg 1.3. Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas 1.4. Presentación: Blíster o foil. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración

c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabrican f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

114



CTSM-FT-04-22

Versión1


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no mayor

de 30°C .





se puede estibar por tarima




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no

mayor de 30°C y protección de la luz.

115



CTSM-FT-04-22

Versión1






116



CTSM-FT-05-01

Versión 4

Asparaginasa 10,000 UI Polvo Liofilizado para solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Asparaginasa. 1.2 Concentración: 10.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 10 ml. Con ó sin diluyente (en ampollas ó frasco ampolla) 1.5 Características: La asparaginasa contiene la enzima L Aspargina amido hidrolasa tipo EC-2 derivada a partir

de Escherichia Coli u otras fuentes, Crisantaspasa (Erwinia Chryasnthemi) o Colaspasa. En caso de adjuntar el diluyente no debe contener preservantes.

1.6 Sinónimo


Vía de administración Intravenosa, Intramuscular

Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En caso de adjuntar el diluyente, en ampolla de vidrio o frasco ampolla de vidrio calidad farmacopéica.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) o ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico

b. Concentración

c. Volumen total

d. Forma farmacéutica

e. Vía de administración: intravenosa, intramuscular

f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

g. Número de lote

h. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto

reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado,

opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

117



CTSM-FT-05-01

Versión 4


i. Fecha de vencimiento o expiración

j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C)

Rotulación del empaque primario del diluyente (Agua estéril para inyección ó Solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%) en caso de suplirlo. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico

b. Volumen total

c. Lote

d. Fecha de vencimiento o expiración

e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante

f. Concentración (en el caso de la solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%)


Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial), en caso de presentar el diluyente deberá adjuntarse al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Adjuntar un inserto que describa el manejo de la prueba de sensibilidad de la Asparaginasa.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Intravenosa, intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto

reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

k. Refrigerar (2°C a 8 °C) l. Indicar otras condiciones de almacenamiento m. Cantidad de frascos ampolla (vial)

118



CTSM-FT-05-01

Versión 4



Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del

empaque debe ser congruente con el contenido.


proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

3.4 Empaque cuaternario



mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura

durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que

garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad de frascos ampolla (vial)

119



CTSM-FT-05-02

Versión 4

Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas


1.1 Nombre genérico: Azatioprina 1.2 Concentración: 50 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas ranuradas 1.4 Presentación: Blíster o foil protegidos de la luz 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3.EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación

La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración d. Nombre del Laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración



Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida.

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CTSM-FT-05-02

Versión 4

Azatioprina 50 mg. Tabletas ranuradas

Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Indicar: Proteger de la luz




el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede

estibar por tarima.




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento





121



CTSM-FT-05-04

Versión 3

Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado


1.1 Nombre genérico: Ifosfamida 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.

2 REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA


3 EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial), calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla (vial) calidad farmacopéica, las ampollas de constricción simple y con punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación El frasco ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación

con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto o en la rotulación del empaque secundario

i. Condiciones de almacenamiento.

122



CTSM-FT-05-04

Versión 3

Ifosfamida 1 g Polvo liofilizado

Rotulación del empaque primario del diluyente Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante f. Concentración (depende del tipo de diluyente)


Características

Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. En el caso de adjuntar diluyente: Frasco ampolla (vial) o ampolla en una caja individual con el diluyente adjunto. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa d. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen e. Incluir la forma de preparación con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial)

123



CTSM-FT-05-04

Versión 3

Ifosfamida 1 g. Polvo liofilizado


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que

resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un


Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento




características y rotulación del empaque terciario. De requerir refrigeración,

deberá presentar caja fría de material resistente que garantice la cadena de

frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura

de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones

de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos

necesarios que garanticen la estabilidad del producto.

124



CTSM-FT-05-05

Versión 5

Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas


1.1 Nombre genérico: Imatinib (como Mesilato).

1.2 Concentración: 400 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas

1.4 Presentación: Blíster

1.5 Características:

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis Química





3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre de laboratorio fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote



125



CTSM-FT-05-05

Versión 5

Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Indicar: Proteger de la humedad







a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del laboratorio fabricante d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento





126



CTSM-FT-05-09

Versión 4

Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta


1.1 Nombre genérico: Capecitabina. 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas con recubierta. 1.4 Presentación: Blister o foil. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Número de Lote f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Fecha de vencimiento

127



CTSM-FT-05-09

Versión 4

Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.










que permitan la lectura horizontal y rápida.


128



CTSM-FT-05-09

Versión 4

Capecitabina 500 mg. Tabletas con recubierta





129



CTSM-FT-05-11

Versión 4

Hidroxiurea 500 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Hidroxiurea 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 100 cápsulas. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: Hidroxicarbamida






3. EMPAQUE


Características Los Blisteres o foil deberán garantizar protección de la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen protección de la humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 100 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blíster o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración oral d. Cantidad de cápsulas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración

130



CTSM-FT-05-11

Versión 4

Hidroxiurea 500 mg Cápsulas




a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento





por tarima

131





a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento


Características y Rotulación En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del empaque terciario

132



CTSM-FT-05-13

Versión 4

Ciclofosfamida 500 mg Polvo para Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Ciclofosfamida 1.2 Concentración: 500 mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) con ó sin diluyente adjunto 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, este debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica.

Rotulación

Los frascos ampolla se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

133



CTSM-FT-05-13

Versión 4


La Rotulación del empaque primario del diluyente , Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de Lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen


Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). De presentarse con diluyente adjuntarlo a la caja. Cajas de cartón u otro material resistente con frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Para uso intravenoso d. Volumen total e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad

del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

134



CTSM-FT-05-13

Versión 4




Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frasco ampolla (vial) d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración

En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación del empaque terciario.





135



CTSM-FT-05-14

Versión 4

Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla

(vial) o ampolla 5 mL


1.1 Nombre genérico: Etoposido. 1.2 Concentración: 20 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3 EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial) de plástico o de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Protegido o resistente a la luz o ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con punto de fractura, protegida de la luz

Rotulación

Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Proteger de la luz i. Fecha de vencimiento o expiración

136



CTSM-FT-05-14

Versión 4

Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla (vial)

o ampolla 5 mL


Características Las ampollas deben estar contenidas en una bandeja de plástico u otro material

resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. El tamaño del


Para el caso del frasco ampolla (vial) se acepta en caja individual con un frasco

ampolla (vial). Con sellos u otros recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser



a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe

indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz.

137



CTSM-FT-05-14

Versión 4

Etoposido 20 mg/mL Solución Inyectable. Frasco ampolla (vial) o

ampolla 5 mL




138



CTSM-FT-05-15

Versión 4

Filgrastim 300 mcg (30 millones UI) Solución Inyectable

Frasco ampolla o Jeringa Prellenada


1.1 Nombre genérico: Filgrastim 1.2 Concentración: 300 mcg (30 millones UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Jeringa Prellenada 1.5 Características: Obtenido por tecnología ADN recombinante. No contiene preservantes 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa, Subcutánea




3 EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, protegida de la luz y debidamente sellado Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0.1 mL

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) y jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble, contrastante, y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) j. Se debe indicar la Protección de la luz.

139



CTSM-FT-05-15

Versión 4




Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada. Las jeringas prellenadas deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío y garantizar la protección de la luz. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Mantener en refrigeración (2 ºC a 8 °C) h. Condiciones de almacenamiento: Protección de la luz, i. Número de lote j. Fecha de vencimiento o expiración



que garanticen la inviolabilidad del contenido.


proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida.Debe indicar

como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Cantidad frasco ampolla (vial) o jeringa prellenadas. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a 8°C)

140



CTSM-FT-05-15

Versión 4




Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante

su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a

8°C. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la

estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren

las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar

cantidad de frascos ampolla (vial)

141



CTSM-FT-05-16

Versión 4

Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Mesna. 1.2 Concentración: 100 mg / mL (400 mg) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o Ampolla con 4 mL. 1.5 Características: En caso de contener preservantes debe declararlos 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) o Ampollas, de vidrio calidad farmacopéica, de constricción simple y con anillo o punto de fractura. Los frasco ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) o ampolla deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: intravenosa, f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración

142



CTSM-FT-05-16

Versión 4

Mesna 100 mg/mL (400 mg). Solución Inyectable


Características Caja de cartón u otro material resistente con ampollas contenidas en bandejas de plástico u otro material resistente que las mantenga fijas y protegidas de rupturas. Los frascos ampolla (vial), en cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: intravenoso o Infusión intravenosa f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas



que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar

la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento f. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas





143



CTSM-FT-05-18

Versión 4

Metotrexato base 2.5 mg (como sal sódica). Tabletas.


1.1 Nombre genérico: Metotrexato base 1.2 Concentración: 2.5 mg (como sal sódica) 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas 1.4 Presentación: Blister o foil o frasco de hasta 30 tabletas 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Blíster o foíl que garanticen la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de vidrio o plástico resistente a la luz que garanticen la estabilidad del producto, con no más de 30 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación

La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión.

Blíster o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración

144



CTSM-FT-05-18

Versión 4


Rotulación La rotulación del envase debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Forma Farmacéutica e. Cantidad de Tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración




a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento : Protegido de la luz

145



CTSM-FT-05-18

Versión 4






por tarima





a. Nombre genérico b. Cantidad de tabletas o frascos c. Nombre o siglas del laboratorio fabricante d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Protegido de la luz







146



CTSM-FT-05-19

Versión 4

Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Paclitaxel. 1.2 Concentración: 30 mg (6 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución concentrada inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma Farmacéutica: Solución inyectable e. Volumen total f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz

147



CTSM-FT-05-19

Versión 4

Paclitaxel 30 mg (6 mg/mL). Solución Inyectable


Características

Caja individual de cartón u otro material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar

se acepta en un inserto g. Número de lote h. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz k. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características

Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Se debe indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz. f. Cantidad de frascos ampolla (vial).





148



CTSM-FT-05-20

Versión 4

Trastuzumab 440 mg. Polvo liofilizado para solución

inyectable concentrada


1.7 Nombre genérico: Trastuzumab 1.8 Concentración: 440 mg 1.9 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable concentrada 1.10 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto con 20 mL 1.11 Características: 1.12 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.



3. EMPAQUE


Características El polvo liofilizado y el diluyente en frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma farmacéutica e. Volumen total f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de Preparación del polvo liofilizado, con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido j. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. k. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).

149



CTSM-FT-05-20

Versión 4



Los frascos ampolla (vial) de diluente se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas que deberá ser nítido, indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante f. Concentración de preservante


Características Caja de cartón u otro material resistente con frasco ampolla (vial) y diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total

d. Vía de administración: Infusión Intravenosa

e. Forma farmacéutica

f. Número de lote

g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C). k. Indicar la siguiente leyenda o similar: “Diluir antes de la administración”. l. Instrucciones de la preparación del producto para reconstitución, y su

dilución para infusión. (Se acepta en un inserto) m. Leyenda especial contiene alcohol bencílico puede colocarse en el empaque

primario o secundario

150



CTSM-FT-05-20

Versión 4





que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe indicar

la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe

ser congruente con el contenido



como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).






garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


151



CTSM-FT-05-21

Versión 5

Rituximab 100 mg (10 mg/mL) Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 100 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 10 mL 1.5 Característica: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía


Vía de administración Infusión intravenosa únicamente




3 EMPAQUE


Características

El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente d. Volumen total e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C), no congelar y no agitar. i. Proteger de la luz.

152



CTSM-FT-05-21

Versión 5



Características Caja individual de material resistente conteniendo uno o dos frascos ampollas (vial).

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar j. Proteger de la luz. k. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características

Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

153



CTSM-FT-05-21

Versión 5



Características

Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y

almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante

dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante

el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la

estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


154



CTSM-FT-05-22

Versión 4


1 DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 500 mg (10 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 50 mL 1.5 Características: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Infusión intravenosa únicamente




3 EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente e. Forma farmacéutica: Solución Inyectable. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C), no congelar y no

agitar. j. Proteger de la luz.

155



CTSM-FT-05-22

Versión 4



Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente} e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar j. Proteger de la luz. k. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características

Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: (2°C a 8°C) no congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial) g. Nombre o sigla de laboratorio fabricante

156



CTSM-FT-05-22

Versión 4



Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y

almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante



estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen

la inviolabilidad de la caja y del contenido.


157



CTSM-FT-05-24

Versión 4

Vincristina sulfato 1mg/mL Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Vincristina sulfato. 1.2 Concentración: 1 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz, o frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz (contenido en su caja individual) con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en

forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal".

j. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz k. Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8 °C. Proteger de la luz.

158



CTSM-FT-05-24

Versión 4



Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración intravenosa e. Forma farmacéutica: Solución inyectable f. Se debe agregar la siguiente leyenda que señale de igual manera o en

forma similar lo siguiente: "Para uso intravenoso (IV) únicamente No administrar por vía intratecal". Se acepta esta información en un inserto

g. En el caso de no ser resistente a la luz debe indicar proteger de la luz h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Fecha de vencimiento o expiración k. Condiciones de almacenamiento: 2°C a 8°C. Proteger de la luz. l. Cantidad de frascos ampolla (vial)

159



CTSM-FT-05-24

Versión 4



Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El

tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Indicar la cantidad de

cajas que se pueden estibar por tarima.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque secundario. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos ampolla (vial) d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento 2°C a 8°C. Proteger de la luz f. Cantidad de frascos ampolla (vial)


Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante

su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C,



garanticen la estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que

registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u

otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del

contenido.

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar cantidad

de frascos ampolla (vial)

160



CTSM-FT-05-26

Versión 4

Cisplatino 50 mg (1mg/mL) Polvo liofilizado para solución

Inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Cisplatino. 1.2 Concentración: 50 mg ( 1mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable con o sin diluyente ó Solución

Inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo 50mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. En caso de adjuntar el diluyente, éste debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, resistente a la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso del diluyente: Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico conteniendo 50 mL, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampollas de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo ó punto de fractura.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión Intravenosa e. Forma farmacéutica. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas

fechas de estabilidad del producto reconstituido. En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

161



CTSM-FT-05-26

Versión 4



j. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto

k. Proteger de la luz La Rotulación del empaque primario del diluyente, Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante


Características

Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla. Los frascos ampolla deben estar contenidos en un material resistente que mantenga los frascos ampolla (vial) fijos y protegidos de rupturas.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Infusión intravenosa f. Forma farmacéutica g. En el caso del polvo liofilizado: Método de Preparación con las respectivas

fechas de estabilidad del producto reconstituido En todo caso si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

h. Hacer referencia a la Precaución de: “Las agujas, jeringas ó equipos de administración intravenosa no deben contener aluminio”. Se acepta está información en un inserto

i. Número de lote j. Fecha de vencimiento o expiración k. Condiciones de almacenamiento l. Cantidad de frascos ampolla (vial) m. Proteger de la luz

162



CTSM-FT-05-26

Versión 4





que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Se debe

indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del


Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial)





163



CTSM-FT-05-34

Versión 4

Irinotecan clorhidrato 100 mg(20 mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Irinotecan clorhidrato 1.2 Concentración: 100 mg (20 mg /mL) 1.3 Forma farmacéutica: Concentrado para Solución inyectable. 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas ó pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Protegido de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.

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CTSM-FT-05-34

Versión 4



Características En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio resistente a la luz: Caja de cartón u otro material resistente con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En caso del frasco ampolla (vial) de vidrio protegido de la luz: Cada frasco ampolla debe ser contenido en una caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz al producto. Con o sin diluyente adjunto. Con sello u otro recurso que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intravenosa e. Forma farmacéutica f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: i. Proteger de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.

En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.



como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Proteger de la luz g. Cantidad de frasco ampolla (vial)

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CTSM-FT-05-34

Versión 4






166



CTSM-FT-05-35

Versión 4

Temozolamida 100 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Temozolamida 1.2 Concentración: 100 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blíster o foil o Frasco con hasta 20 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Los Blisteres o foil deberán garantizar protección a la humedad y la estabilidad del producto. Los frascos de vidrio o plástico que garanticen protección a la humedad y la estabilidad del producto. Estos deben contener no más de 20 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blister o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración : Oral d. Forma farmacéutica: tableta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Nombre del fabricante

Los frascos deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Vía de administración oral e. Forma farmacéutica. f. Cantidad de cápsulas g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento

167



CTSM-FT-05-35

Versión 4



Características Caja de cartón u otro material resistente con un envase de vidrio o plástico, con

sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del

contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Oral d. Forma farmacéutica: cápsula e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento





por tarima.




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

168



CTSM-FT-05-35

Versión 4






169



CTSM-FT-05-36

Versión 4

Gemcitabina (Clorhidrato)1 g. Polvo liofilizado para solución Inyectable o solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Gemcitabina (Clorhidrato) 1.2 Concentración: 1 g 1.3 Forma farmacéutica: polvo liofilizado para solución inyectable o solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente. 1.5 Características: De adjuntar el diluyente, este deberá ser libre de preservantes 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas con anillo metálico o plástico y sello de seguridad. El diluyente en ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica de constricción simple con punto o anillo de fractura o en frasco ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o de plástico y sello de seguridad u otro tipo de envase que garantice la inviolabilidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y ampollas se rotularán con etiquetas de papel o

plástico firmemente adheridas. La impresión en la etiqueta del empaque o en

el empaque mismo deberá ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y

fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Infusión Intravenosa d. Forma farmacéutica e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto (se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional)

i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento

170



CTSM-FT-05-36

Versión 4


Para el caso del diluyente, debe indicar como mínimo: a. Composición b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administraciónPara Infusión intravenoso d. Forma farmacéutica e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. En caso de que el producto requiera dilución para su administración

indicar método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta en un inserto adicional. Su estabilidad una vez diluido. Se acepta en un inserto adicional.

j. Cantidad de frascos ampolla (vial)



Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento g. Cantidad de frasco ampolla (vial)

171



CTSM-FT-05-36

Versión 4






172



CTSM-FT-05-37

Versión 3 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.


1.1 Nombre genérico: Trastuzumab 1.2 Concentración: 600mg (120mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con 5mL 1.5 Características: No contiene preservantes. contiene además Hialuronidasa recombinante 2000UI 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar todo lo referente a la administración del producto y su estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C) y No

congelar y k. Indicar que se debe proteger de la luz.

La información de los literales i, j, k si no pueden indicarse en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.

173



CTSM-FT-05-37

Versión 3 Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.


Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad k. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C) No

congelar. l. Indicar que se debe proteger de la luz.

174



CTSM-FT-05-37

Versión 3

Trastuzumab 600 mg (120mg/mL). Solución inyectable.












como mínimo:

g. Nombre genérico h. Concentración i. Número de lote j. Cantidad de frascos ampolla (vial) k. Fecha de vencimiento o expiración l. Nombre de Laboratorio Fabricante m. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).






estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la



175



CTSM-FT-05-38

Versión 3

Rituximab 1,400mg Solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Rituximab. 1.2 Concentración: 1,400 mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Característica: Libre de preservantes 1.6 Sinónimo:






3 EMPAQUE


Características

El frasco ampolla (vial) de vidrio Tipo I calidad farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico o plástico y sello de seguridad.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas el cual deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa únicamente. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar y no

agitar.

176



CTSM-FT-05-38

Versión 3



Características Caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial).

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa únicamente f. Número de lote g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C a 8°C), no congelar y no

agitar j. Cantidad de frascos ampolla (vial)

Opcionalmente la información de uso del producto puede colocarse en un inserto adjunto.


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a

8°C) Nono congelar y no agitar f. Cantidad de frascos ampolla (vial)

177



CTSM-FT-05-38

Versión 3



Características Cajas frías que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento

en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que

registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse

los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas

u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


178



CTSM-FT-05-39

Versión 2

Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión


1.1 Nombre genérico: Bendamustina Clorhidrato 1.2 Concentración: 25mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (Vial) de 10mL 1.5 Características: Cada mL de solución contiene 2.5mg de Bendamustina Clorhidrato 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con capacidad de 10mL, resistente a la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.

Rotulación

Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C y proteger de la luz.

179



CTSM-FT-05-

39

Versión 2 Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión


Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) o hasta un máximo de 10 frascos ampollas (viales) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C

y proteger de la luz. k. Indicaciones de reconstitución del producto, alternativamente puede incluirse

en inserto adjunto



que garanticen la inviolabilidad del contenido, que resista la estiba y que garantice

la conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la






180



CTSM-FT-05-39

Versión 2

Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión



como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y

proteger de la luz.





181


PARA CENTROAMERICA Y REPUBLICA DOMINICANA

CTSM-FT-05-40

Versión 3 Bendamustina Clorhidrato 100mg

Polvo para concentrado para solución para perfusión


1.1 Nombre genérico: Bendamustina Clorhidrato 1.2 Concentración: 100mg 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (Vial) 1.5 Características: Cada mL de solución contiene 2.5mg de Bendamustina Clorhidrato 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE 3.1 Empaque primario

Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopeica con capacidad de 50mL, resistente a la luz, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento. Debe garantizar la protección de la luz.

182



CTSM-FT-05-40



Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y

proteger de la luz.


Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) o hasta un máximo de 5 frascos ampollas (viales) y su respectivo inserto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y

proteger de la luz. k. Indicaciones de reconstitución del producto, alternativamente puede incluirse en

inserto adjunto

183



CTSM-FT-05-40














como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración

Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de 30°C y

proteger de la luz.



En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación

del empaque terciario

184



CTSM-FT-05-41

Versión 3

Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 15 Unidades

Polvo para solución


1.1 Nombre genérico: Bleomicina base (Sulfato de Bleomicina) 1.2 Concentración: 15 Unidades 1.3 Forma farmacéutica: Polvo para solución 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) o ampolla, con o sin diluente 1.5 Características: La bleomicina es un antibiótico antineoplásico de tipo glucopeptídico aislado del

hongo Streptomyces verticillus.

Un vial de 10 ml contiene 15,000 UI (Ph. Eur.) = 15U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina) 1 U (USP) es equivalente a 1,000 UI (Ph. Eur.) 1 mg de polvo seco es equivalente a 1,500 UI de bleomicina. 1 ml de la solución reconstituida contiene 1,500 UI de bleomicina.

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Síntesis Química.

Vía de administración Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea

Vida Útil:

No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto.



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, con capacidad de 10 mL, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En caso de presentarse en ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura. No debe interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la formula y deberá garantizar la calidad, estabilidad y esterilidad hasta su fecha de vencimiento.

185



CTSM-FT-05-41

Versión 3



Rotulación Los frascos ampollas (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) o ampolla, deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C)

De manera opcional el literales “f” y “J” pueden colocarse en el empaque secundario del producto. De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento


Características Caja individual de material resistente con frasco ampolla (vial) y su respectivo inserto o caja dispensadora conteniendo como máximo 100 frascos ampollas con sus respectivos insertos. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. En caso de adjuntarse el diluente: para las presentaciones en empaque individual este debe estar adjunto a cada frasco ampolla; en las presentaciones de cajas dispensadoras, los diluentes deberán ser en igual cantidad que los frascos ampollas con el polvo. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

186



CTSM-FT-05-41

Versión 3




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Intramuscular, Intravenoso, Intrapleural o Subcutánea g. Cantidad de frascos ampolla (vial) h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C). No

congelar. k. Indicaciones de preparación y estabilidad del producto, se acepta en inserto

adjunto.










187



CTSM-FT-05-41

Versión 3





como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C -8 °C) No

congelar.









188



CTSM-FT-05-42

Versión 1

Bevacizumab 100mg (25mg/mL) Concentrado para Solución Inyectable


1.1. Nombre genérico: Bevacizumab

1.2. Concentración: 100mg (25mg/mL) . Frasco de 4mL. 1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrada para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster

chino 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de

material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.


a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Nombre o siglas de Laboratorio fabricante j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2°C – 8°C), no

congelar, Proteger de la luz k. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa. l. Indicar forma de preparación , se acepta esta información en inserto

adjunto

189



CTSM-FT-05-42

Versión 1



Características Caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a refrigeración 2°C – 8°C no

congelar. Proteger de la luz. ( j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar forma de preparación se acepta esta información en un inserto

adjunto


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estib.. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.





a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de Lore d. Cantidad de frascos e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: : Mantener en refrigeración 2°C – 8°C

No congelar ,Proteger de la Luz.

190



CTSM-FT-05-42

Versión 1




Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


191



CTSM-FT-05-43

Versión 1



1.1. Nombre genérico: Bevacizumab

1.2. Concentración: 400mg (25mg/mL) frasco ampolla (vial) 16mL

1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster

chino 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de

material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Nombre o sigla de laboratorio fabricante, j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a refrigeración 2°C – 8°C. No

congelar Proteger de la luz.

k. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa. l. Indicar forma de preparación , se acepta esta información en inserto

adjunto

192



CTSM-FT-05-43

Versión 1



Características Caja individual de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeración (entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (se acepta esta información en un inserto adjunto)

j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar forma de preparación se acepta esta información en un inserto

adjunto


Características Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. En el caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y rotulación del empaque terciario.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeración (entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

193



CTSM-FT-05-43

Versión 1





Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario

194



CTSM-FT-05-44

Versión 1

Goserelina (acetato) 10.8mg Implante en jeringa precargada


3.1. Nombre genérico: Goserelina (Acetato de Goserelina) 3.2. Concentración: 10.8mg 3.3. Forma farmacéutica: Implante subcutánea (Implante estétil de depósito de acción prolongada

para inyección) 3.4. Presentación: jeringa precargada 3.5. Características: Implante ésteril de material absorbible una mezcla de copolímeros

láctido/glicólido de alto y bajo peso molecular, de aproximadamente 17mm de longitud y 1.5 mm de diámetro impregnado de acetato de goserelina en una jeringa precargada, que garantice la seguridad y eficacia durante el período de uso en el paciente.

3.6. Sinónimo: Acetato de leuprorelina o Acetato de leuprolida






3. EMPAQUE


Características Consiste en un implante estéril absorbible una mezcla de copolímeros láctido/glicólido de alto y bajo peso molecular, de aproximadamente 17mm de longitud y 1.5 mm de diámetro, contenido en un aplicador tipo jeringa pre cargada de dosis única con un sistema de protección de aguja. El aplicador consta de aguja y un dispositivo de seguridad en la cánula que contiene el implante. Todos los componentes de la jeringa pre cargada no deben interactuar física ni químicamente con el implante y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento

Rotulación Las jeringas precargadas, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: subcutánea e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30° C i. Indicar que es de depósito a 3 meses.

195



CTSM-FT-05-44

Versión 1



Características Empaque individual herméticamente cerrado conteniendo el dispositivo aplicador y el implante que garantice las condiciones de esterilidad del producto durante su almacenamiento.

Rotulación

Rotulación de empaque que contiene la jeringa prellenada Debe indicar como mínimo : a. Nombre genérico b. Concentración c. Indicar que es de depósito a mese d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: subcutánea f. Nombre o siglas de laboratorios fabricante g. País de origen h. Número de lote i. Condiciones de almacenamiento j. Fecha de vencimiento o expiración. Instrucciones de preparación ( se acepta la información en el empaque terciario o inserto)




El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: subcutánea d. Contenido: un aplicador e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a 30°C i. Instrucciones de preparación y aplicación, se acepta información en inserto. j. Indicar que es de depósito a 3 meses

196



CTSM-FT-05-44

Versión 1




que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente

con el contenido. Que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede

estibar por tarima.







a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de implantes d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a

30°

197



CTSM-FT-05-45

Versión 1

Sorafenib (Tosilato) 200mg . Tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Sorafenib Tosilato 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: tableta recubierta 1.4. Presentación: Blister o foil. 1.5. Características: como sal tocillato 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral d. Nombre o siglas del laboratorio fabrican e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

198



CTSM-FT-05-45

Versión 1


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no mayor de

25°C





por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a Temperatura no

mayor de 25°C

199



CTSM-FT-05-45

Versión 1






200



CTSM-FT-06-01

Versión 4

Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con

o sin diluyente adjunto


1.1. Nombre genérico: Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 1.2. Concentración: 4 mg/5mL (anhidro) o 4 mg (como monohidrato) 1.3. Forma farmacéutica: Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección con o sin

diluyente adjunto (agua estéril para inyección) 1.4. Presentación: frasco ampolla (vial) 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características El frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I o plástico, calidad Farmacopéica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad ó tapa de seguridad de plástico debidamente sellada. En caso de adjuntar el diluyente: ampolla de vidrio de constricción simple con punto de fractura

Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento j. Con la siguiente leyenda o similar: “Debe ser diluido previo a la infusión

intravenosa” se acepta en un inserto.

201



CTSM-FT-06-01

Versión 4

Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección

con o sin adjunto

Para el caso del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Fecha de vencimiento o expiración d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características Caja individual de material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial); en caso de adjuntar diluyente este deberá venir adjunto al frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Cantidad de frasco ampolla (vial) g. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento k. La leyenda “Debe ser diluido previo a la infusión intravenosa” o similar se

acepta en un inserto l. Forma de preparación: indicación de reconstitución del producto,

alternativamente puede incluirse en inserto adjunto.


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar

la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos ampollas (vial) d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

202



CTSM-FT-06-01

Versión 4

Ácido Zoledrónico (anhidro ó monohidrato) 4 mg Solución concentrada para infusión o polvo liofilizado para inyección

con o sin diluyente adjunto





203



CTSM-FT-06-02

Versión 5

Albúmina humana 20% al 25%. Solución Inyectable


1.1. Nombre genérico: Albúmina humana. 1.2. Concentración: 20% al 25% 1.3. Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) de 50mL o 100 ml 1.5. Características: No contiene preservantes o agentes antimicrobianos, pero podrían contener

agentes esterilizantes. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.

1.6. Sinónimo:

CATEGORIA: Hemoderivado




Cumplir requisitos generales de precalificación,

3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con un adaptador de plástico para la perfusión con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote

204

h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante

Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez” o “DESECHAR EL PRODUCTO NO UTILIZADO”

j. Reportar el equivalente osmótico en términos de plasma, el contenido de sodio el cual debe estar en el rango de 100-160 mEq/L. Se acepta está información en un inserto.

k. Colocar advertencias y condiciones especiales de uso en el inserto.



CTSM-FT-06-02

Versión 5



Características

Caja de cartón u otro material resistente conteniendo un frasco ampolla (vial). Los

frascos ampolla (vial) deben estar contenidos material resistente que los mantenga

fijos y protegidos de rupturas. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento i. Cantidad de frascos ampolla (vial) o ampollas j. Condiciones de almacenamiento las que indique el fabricante k. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: “No usar sí existe turbidez”,

“desechar el producto no utilizado” l. Reportar el equivalente osmótico (alternativamente se acepta esa

información en un inserto)

205



CTSM-FT-06-02

Versión 5




que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frasco ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento


Características En el caso que el fabricante declare en las condiciones de almacenamiento, el

requerimiento de refrigeración deberá entregar el producto con las siguientes

características:





garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido


de frascos ampolla (vial)

206



CTSM-FT-06-03

Versión 5

Factor VIII 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Factor VIII (Factor Antihemofílico Humano) 1.2 Concentración: 500 a 600 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, 10 o 20 mL, con diluyente y equipo completo para

administración 1.5 Características: El Factor antihemofílico se presenta junto al fibrinógeno en la globulina insoluble

en frío de la Fracción I del plasma de Cohn. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.

1.6 Sinónimos:



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica

207

d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración de 2°C a 8°C i. Fecha de vencimiento o expiración

La rotulación del empaque primario del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características

Caja de cartón u otro material resistente conteniendo el frasco ampolla (vial), el diluyente y el equipo completo de inyección. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2°C a 8°C. i. Cantidad de frascos ampolla (vial) j. Forma de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto

reconstituido, se acepta la información en un inserto. k. Indicar en forma similar la siguiente leyenda: l. “Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución” y

“El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)

m. Debe incluir leyenda o frase similar: Uso intravenoso lento o infusión La Rotulación del empaque secundario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración

208



CTSM-FT-06-03

Versión 5

Factor VIII 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para solución Inyectable



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial) f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración de 2°C a 8°C


Características Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su




estabilidad del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren las

condiciones de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos

necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


209



CTSM-FT-06-04

Versión 5

Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Polvo liofilizado para

solución Inyectable


1.1. Nombre genérico: Complejo de Factor IX (Humano) (Concentrado de complejo de Protrombina) 1.2. Concentración: 500 a 600 unidades 1.3. Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) de 5, o 20 o 30 mL, con diluyente y equipo completo para

inyección 1.5. Características: El complejo de Factor IX, es un concentrado liofilizado estéril de factores de

coagulación sanguínea II, VII, IX y X derivados de plasma. Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.

1.6. Sinónimo:


Vía de administración Infusión Intravenosa o intravenosa lenta

Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución a cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica. Los frascos ampolla (vial) con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica

Rotulación Se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido, indeleble al manejo usual, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total

210

e. Vía de administración: Infusión Intravenosa, uso intravenoso lento f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar de 2°C a 8°C i. Fecha de vencimiento o expiración



CTSM-FT-06-04

Versión 5

Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Inyectable

La rotulación del empaque primario del diluyente debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Volumen total c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El diluyente, en ampolla de vidrio o plástico o frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico calidad farmacopéica.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Infusión intravenosa o intravenosa lenta e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración 2-8 °C h. Cantidad de frascos ampolla (vial) i. Método de Preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido, se acepta la información en un inserto. j. Indicar en forma similar la siguiente leyenda:

“Debe ser usado en un período de 3 horas después de su reconstitución” y “El filtro debe ser usado en el equipo de administración” (Preferiblemente rotulado en el empaque, alternativamente se acepta que se especifique en un inserto)

La Rotulación del empaque secundario del diluyente debe indicar como mínimo:

211




CTSM-FT-06-04

Versión 4

Complejo de Factor IX (Concentrado de complejo de protrombina) 500 a 600 unidades Inyectable



Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Cantidad de frascos ampolla (vial)

3.4. Empaque Cuaternario

Características

Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío

durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C

a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de


necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros

recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


212



CTSM-FT-06-07

Versión 4

Tacrolimus 1mg Cápsula


1.1. Nombre genérico: Tacrolimus 1.2. Concentración: 1 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. El Blíster o foil debe indicar como mínimo:

i. Nombre genérico j. Concentración k. Vía de administración: oral l. Nombre del Laboratorio Fabricante m. Forma farmacéutica n. Número de lote o. Fecha de vencimiento o expiración



Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe indicar como mínimo

j. Nombre genérico k. Concentración l. Vía de administración: Oral m. Cantidad de cápsulas n. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen o. Número de lote p. Fecha de vencimiento o expiración q. Condiciones de almacenamiento: no mayor de 30°C

213



CTSM-FT-06-07

Versión 4

Tacrolimus 1mg Cápsula





estibar por tarima.











214



CTSM-FT-06-08

Versión 5

Inmunoglobulina humana (IgG) 5.0 g ó 6.0 g (de proteína). Solución inyectable o polvo liofilizado para solución

inyectable.


1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana normal. 1.2 Concentración: 5.0 g ó 6.0 g de proteína. No menos del 90% de la proteína IgG 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) con diluyente adjunto, libre de preservantes. Puede

contener agentes estabilizantes. 1.5 Características del producto:

Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.

1.6 Sinónimo: Gama-globulina





Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.

3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que

no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en

ampollas o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica. Las ampollas de

constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial)

con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de

seguridad.

215



CTSM-FT-06-08

Versión 5


inyectable.

Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión intravenosa. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. En el caso de la presentación en polvo, incluir el método de preparación con

las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.

h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C.

La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Volumen total. c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración


Características En el caso de la solución inyectable: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso del Polvo Liofilizado: Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial) y el diluyente adjunto, con inserto incluido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total (en el caso de la solución). e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento Mantener en refrigeración de 2°C a 8°C j. En el caso de la presentación en polvo liofilizado, incluir el método de preparación

con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido, se acepta la información en un inserto.

216



CTSM-FT-06-08

Versión 5


inyectable.



necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido y que

resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.








mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de



recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Agregar

cantidad de frascos ampolla (vial)

217



CTSM-FT-06-09

Versión 4

Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo liofilizado

para solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho) 1.2 Concentración: 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para inyección. 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (vial) ó Jeringas prellenadas 1.5 Características: Contiene anticuerpos específicos (IgG) frente al antígeno D (Rh) de los eritrocitos

de plasma humano.

Contiene glicina como agente estabilizante, no contiene preservantes.

Cada unidad de plasma usada en la preparación comercial ha sido analizada y debe ser negativa al antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg) y al virus de Inmunodeficiencia adquirida (VIH) y a otros virus. El producto debe haber tenido durante su manufactura, más de un proceso de inactivación viral (por ej. por virus de hepatitis, VIH) usando procedimientos de tratamiento químico (por ej. Solvente / detergente) y/o por calentamiento (Calor húmedo en solución acuosa (Por ej. Pasteurización a 60°C por 10 horas en solución acuosa) para reducir el riesgo de transmisión de infecciones virales.

1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intramuscular




3.EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas o frascos ampolla de vidrio o plástico calidad farmacopéica. Las ampollas de constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. En el caso de la jeringa prellenada, de vidrio con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, debidamente sellada. Las jeringas deben estar marcadas con escala de 0,1 mL

218

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y las ampollas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración

Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

h. Número de Lote i. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)

La Rotulación del empaque primario del diluyente, debe indicar como mínimo:


La jeringa prellenada se rotulará con etiquetas o pirograbado. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Intramuscular, e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Número de Lote j. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C)


Características Polvo liofilizado para solución: Cajas individual de cartón u otro material resistente con frascos ampolla (vial). Con el diluyente adjunto. Solución inyectable: caja individual de material resistente con un frasco ampolla (vial). Las jeringas prellenadas: deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente. Se debe mantener la cadena de frío Todos los empaques deberán contar con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

219



CTSM-FT-06-09

Versión 4

Inmunoglobulina Humana Anti-D (Rho), 250 mcg (1,250 UI) a 300 mcg (1,500 UI) de proteína. Solución inyectable o polvo

liofilizado para solución inyectable


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Vía de administración: Intramuscular f. Para el caso del polvo liofilizado: Incluir el método de preparación con

las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Se acepta la información en un inserto.

g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8

°C) j. Cantidad de frascos ampolla (vial) o jeringa prellenada




resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.





220



CTSM-FT-06-10

Versión 5

Beractant (Surfactante pulmonar exógeneo)


1.1 Nombre genérico: Beractant (Surfactante pulmonar natural) 1.2 Concentración: Beractant 25 mg de fosfolípidos / mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1.5 Características: El Beractant es una preparación surfactante exógena (surfactante natural

modificado), es un extracto pulmonar bovino conteniendo lípidos neutros, fosfolípidos y ácidos grasos. No contiene preservante.

1.6 Sinónimo:

CATEGORIA: Biológico

Vía de administración Intratraqueal



Debe cumplir con las especificaciones de la precalificación.

3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, resistente a la luz

con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello

de seguridad. Los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no

desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación El frasco ampolla (vial) se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Cada frasco ampolla (vial) deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intratraqueal. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: De acuerdo a las establecidas

por el fabricante

221



CTSM-FT-06-10

Versión 5



Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial). Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total. e. Vía de administración: Intratraqueal f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Las establecidas por el fabricante

(Mantener a temperatura de 2°C a 8°C)







como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento Las establecidas por el fabricante

(Mantener a temperatura de 2° C a 8°C)

222



CTSM-FT-06-10

Versión 5



Características En el caso de requerir cadena de frio: Cajas frías de material resistente que garanticen la

cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura

de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de

temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que



Rotulación La rotulación es la misma establecida para el empaque terciario. Incluyendo frascos

ampolla (vial)

223



CTSM-FT-06-11

Versión 4

Ciclosporina 100 mg/mL Solución oral


1.1 Nombre genérico: Ciclosporina 1.2 Concentración: 100 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución oral 1.4 Presentación: Frasco con 50 mL. Con jeringa (pipeta) para uso oral, graduada en décimas de mililitro. 1.5 Características: Ciclosporina es una solución oral modificada que inmediatamente forma una

microemulsión o dispersión en presencia de agua y fluidos gastrointestinales. 1.6 Sinónimo: Ciclosporina A






3.EMPAQUE


Características Frasco de vidrio de 50 mL que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de una jeringa (pipeta) para uso oral con divisiones de medida en décimas de mililitros, con o sin cánula. Si contiene cánula que ésta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel ó plásticas firmemente adheridas ó impresión. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total en mililitros e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración

224



CTSM-FT-06-11

Versión 4



Características Caja de cartón u otro material resistente que contiene un frasco, acompañado de la jeringa para uso oral con ó sin la cánula. La jeringa (y la cánula si la contiene) colocadas en un estuche cerrado y éste junto con el frasco colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.

Cada caja debe contener un inserto con instrucciones al paciente de cómo usar el producto, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido.

El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total en mililitros e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración



garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de

cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.





a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

225



CTSM-FT-06-11

Versión 3






226



CTSM-FT-06-12

Versión 4

Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Micofenolato de Mofetilo 1.2 Concentración: 250 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister 1.5 Característica: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Vía oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: No mayor a 30°C

227



CTSM-FT-06-12

Versión 3

Micofenolato de Mofetilo 250 mg Cápsulas







g. Nombre genérico h. Concentración i. Cantidad de cápsulas j. Número de lote k. Fecha de vencimiento o expiración l. Condiciones de almacenamiento: No mayor a 30°C





228



CTSM-FT-06-14

Versión 4

Eritropoyetina alfa o beta 2,000 U (de origen ADN recombinante) Solución Inyectable o Jeringa Prellenada


1.1 Nombre genérico: Eritropoyetina alfa o beta (de origen ADN recombinante) 1.2 Concentración: 2000 unidades 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) ó Jeringa prellenada 1.5 Características: Para productos en frasco ampolla (vial) La formulación no contiene Polisorbato

de sodio 80, libre de preservantes. Podría contener albúmina humana como excipiente. Para productos que se presenten en jeringa prellenada, la formulación contiene polisorbato 80. No contiene preservantes ni contiene albúmina humana

1.6 Sinónimo: Epoetina alfa o beta


Vía de administración Intravenosa. Subcutánea




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio calidad farmacopéica con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Jeringa prellenada de vidrio con aguja colocada en un estuche herméticamente cerrado. En el caso de requerir protección de la luz será de acuerdo a lo establecido por el fabricante.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) y la jeringa prellenada se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítido, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido de la ampolla. Cada frasco ampolla (vial) o jeringa prellenada deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa, subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C).

229



CTSM-FT-06-14

Versión 4



Características Frasco ampolla (vial): Caja individual de material resistente. Jeringa prellenada: en un estuche herméticamente cerrado en una caja individual de cartón u otro material resistente. Los frascos ampolla (vial) deben estar contenidos en un material resistente que los mantenga fijos y protegidos de rupturas. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, no debe funcionar como sello de seguridad, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa o subcutánea f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) j. Cantidad de frascos ampolla (vial) ó jeringas prellenadas. k. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el fabricante







como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en Refrigeración (2°C -8 °C). f. Cantidad de frasco ampolla (vial) o jeringas prellenadas

230



CTSM-FT-06-14

Versión 4



Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


231



CTSM-FT-06-16

Versión 4

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.

No contiene preservantes


1.1 Nombre genérico: Adalimumab 1.2 Concentración: 40 mg/ 0,8 mL. 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. No contiene preservantes. 1.6 Sinónimo:



Vida Útil: No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución para cada entrega. El diluyente con una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Jeringa de vidrio tipo I con aguja protegida con cubreaguja de seguridad. El embolo con dispositivo de seguridad para evitar derrames. La jeringa se rotulara con etiquetas de plástico firmemente adheridas que permitan la visualización de la solución inyectable. La jeringa y aguja no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación La jeringa prellenada debe estar rotulada con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible y que a su vez permita la visibilidad de su contenido. Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: subcutánea f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: mantener entre 2º - 8º C

232



CTSM-FT-06-16

Versión 4

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL. Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8 mL.

No contiene preservantes


Características La jeringa prellenada deberá estar en un estuche herméticamente cerrado, en una caja individual de cartón u otro material resistente. Conteniendo el número de agujas de acuerdo a la cantidad de jeringas prellenadas, protegida con cubreaguja de seguridad y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de los mismos y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La jeringa prellenada, debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Subcutáneo e. Volumen total f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: mantener en refrigeración 2º - 8º C k. Cantidad de jeringas prellenadas por empaque l. De requerir protección de la luz, deberá ser indicada por el fabricante en

todos sus empaques. El blister que contiene la jeringa prellenada debe indicar lo siguiente:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Dosis única e. Volumen total f. Vía de administración: Subcutánea g. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante h. Número de lote i. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) j. Fecha de vencimiento o expiración m. Mantener fuera del alcance de los niños

233



CTSM-FT-06-16

Versión 4

Adalimumab (de origen ADN recombinante) 40 mg/ 0,8 mL Solución inyectable. Jeringa prellenada monodosis con 0,8

mL No contiene preservantes


Características



resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en el inserto Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración 2º - 8ºC f. Indicar la cantidad de jeringas prellenadas por empaque.


Características

Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío

durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º

- 8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de



recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


234



CTSM-FT-06-17

Versión 4

Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.


1.1 Nombre genérico: Estreptoquinasa 1.2 Concentración: 1.500.000 UI. 1.3 Forma farmacéutica: Polvo liofilizado para solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) conteniendo el polvo liofilizado, con o sin diluyente. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa, Intraarterial.




3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, protegido de la luz, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. En caso del diluyente, frasco ampolla (vial) de vidrio o plástico de calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad o en ampolla de vidrio calidad farmacopéica de constricción simple y con anillo o punto de fractura.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración. c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial. d. Volumen total e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante

En el caso del polvo liofilizado, el método de preparación con las respectivas fechas del producto reconstituido y conservación del mismo, en todo caso si no se puede identificar en el etiquetado, se acepta en el empaque secundario o en un inserto adicional.

235



CTSM-FT-06-17

Versión 4

Estreptoquinasa 1.500.000 UI. Polvo liofilizado para solución inyectable. Frasco ampolla (vial) con o sin diluyente.

3.2 Empaque Secundario

Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla con ó

sin diluyente. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de

la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas

u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura

horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial e. Volumen total f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento i. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante.



necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido y que resista la estiba.

Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Intravenosa, intraarterial d. Número de lote e. Fecha de vencimiento f. Condiciones de almacenamiento: deben ser establecidas por el fabricante. h. Indicar el contenido de frascos ampolla (vial) por caja.





236



CTSM-FT-06-19

Versión 3

Etanercept 50 mg solución inyectable. Jeringa prellenada 1 mL


1.1 Nombre genérico: Etanercept 1.2 Concentración: 50 mg/1mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable. 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 1 mL. Protegido de la luz 1.5 Característica: De origen ADN Recombinante. 1.6 Sinónimo:



Vida Útil No menor a 20 meses al arribo al Almacén de la Institución correspondiente a cada entrega. El diluyente adjunto debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor a la del producto.



3. EMPAQUE


Características Jeringa de vidrio prellenada con aguja fijada a la jeringa. El cuerpo de la jeringa, el émbolo y la aguja no deben interaccionar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. La jeringa se rotulará con etiqueta de plástico firmemente adheridas y que sea contrastante para facilitar la lectura de la información impresa y permita a su vez observar el contenido y apariencia del líquido. Herméticamente cerrado. La jeringa con la aguja fija se encuentra colocada en un estuche plástico

herméticamente cerrado.

Rotulación Cada jeringa prellenada debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen Total d. Vía de Administración: Subcutánea e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de Vencimiento o expiración


Características Caja de cartón u otro material resistente con cuatro juegos de blister,

herméticamente cerrados, que contienen cada uno la jeringa prellenada y dos

apósitos embebidos en alcohol. Con sellos u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. Con un inserto incluido.

237



CTSM-FT-06-19

Versión 3


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea. f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen h. Número de lote i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento k. Cantidad de jeringas prellenadas l. Mantener en refrigeración (2°C - 8 °C) No congelar m. Proteger de la luz


Características

Caja de cartón u otro material resistente , con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la cadena de frio.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de jeringas prellenadas d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a temperatura de

2° a 8°C) No congelar h. Proteger de la luz

238



CTSM-FT-06-19

Versión 3



Características

Cajas frías o cajas de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2º - 8º C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


239



CTSM-FT-06-20

Versión 2

Interferón beta 1a 22mcg (6 Millones de UI)

Solución inyectable


1.1 Nombre genérico: Interferon beta 1a 1.2 Concentración: 22mcg (6 millones de UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada con 0.5 mL. 1.5 Características: Cada jeringa precargada (0.5 ml) contiene 22 microgramos (6 Millones de UI*) de

interferón beta-1a** en unidosis. *Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el bioanálisis citopático (CPE) frente a un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al estándar internacional del NIH (GB-23-902-531).

**producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1). De contener alcohol bencílico como excipiente debe ser declarado en el etiquetado del producto.

1.6 Sinónimo:






240



CTSM-FT-06-20

Versión 2



3. EMPAQUE


Características Jeringa prellenada de plástico o vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.

Rotulación Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Cada jeringa debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración

(entre 2 – 8°C), no congelar, conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (esta información se acepta en empaque secundario).


Características Caja individual de material resistente conteniendo una jeringa prellenada con su inserto o empaque colectivo es estuche o bandeja de 3 o hasta un máximo de 12 jeringas prellenadas y sus respectivos insertos. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

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CTSM-FT-06-20

Versión 2




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: intramuscular g. Cantidad de jeringas prellenadas h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C). No

congelar. conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. (esta información se acepta en empaque secundario).










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CTSM-FT-06-20

Versión 2





como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de jeringas prellenadas e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).


Características








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CTSM-FT-06-21

Versión 2 Interferón beta 1a 30mcg (6 Millones de UI)



1.1 Nombre genérico: Interferon beta 1a 1.2 Concentración: 30mcg (6 millones de UI) 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada de 0.5mL. 1.5 Características: Cada vial contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.

Utilizando el Estándar Internacional para Interferón beta 1a de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.

1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Jeringa prellenada de vidrio tipo I calidad farmacopeica, en su estuche acompañado del émbolo y del conector luer con su aguja protegida. El cuerpo de la jeringa de vidrio conteniendo el producto y herméticamente cerrado y que se adapte al émbolo adjunto. El cuerpo de la jeringa y la aguja deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración. El émbolo debe garantizar la calidad y la correcta administración del producto y que se adapte al cuerpo de la jeringa hasta el término de su fecha de expiración. El estuche se debe acompañar de las instrucciones del montaje del equipo. El estuche debe estar herméticamente cerrado. Alternativamente se acepta jeringa prellenada colocados en una bandeja de plástico u otro material resistente.

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CTSM-FT-06-21



Rotulación Las Jeringas prellenadas se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Cada jeringa debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Indicar en un inserto todo lo referente a la administración del producto y su

estabilidad. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor a

25°C.


Características Caja individual de material resistente conteniendo una jeringa prellenada con inserto o en caja de cartón u otro material resistente conteniendo como máximo de cuatro jeringas prellenadas. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Número de lote f. Vía de administración: Intramuscular g. Cantidad de jeringas prellenadas. h. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a los

25°C. (esta información se acepta en empaque secundario).

245



CTSM-FT-06-21






conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Se debe indicar la cantidad

de cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido

En caso de entregar con empaque cuaternario con las mismas características y rotulación

del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por el

fabricante.


proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como

mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de frascos ampolla (vial) e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Conservar a una temperatura no mayor a los

25°C.



En caso de entregar empaque cuaternario, con las mismas características y rotulación

del empaque terciario

246



CTSM-FT-06-22

Versión 3

Fingolimod (Clorhidrato) 0.5mg Cápsulas


1.1 Nombre genérico: Fingolimod (Clorhidrato) 1.2 Concentración: 0.5mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:


Vía de administración Vía Oral




3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la humedad y la estabilidad del producto. Alternativamente se aceptará en envases de plástico que protejan de la humedad y garanticen la estabilidad del producto, conteniendo como máximo 28 unidades. Los envases tendrán banda o tapa de integridad para garantizar el contenido. No se aceptará banda de celulosa.

247



CTSM-FT-06-22

Versión 3


Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Los envases se rotularán con etiquetas de papel o plástico adhesivo firmemente adheridas ó impresión. Blíster o foil debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración

La rotulación del frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración


Características

Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo 28 unidades en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

248



CTSM-FT-06-22

Versión 3



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento












como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Cantidad de cápsulas e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento

249



CTSM-FT-06-22

Versión 3






250



CTSM-FT-06-23

Versión 3 Eritropoyetina alfa 4,000UI

Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Eritropoyetina alfa 1.2 Concentración: 4,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Jeringa prellenada de 0.4mL, protegida de la luz 1.5 Características:

Eritropoyetina alfa producido en células de ovario de hámster chino (CHO), mediante tecnología de ADN recombinante.

La formulación no contiene preservantes, ni albúmina humana. El tapón del émbolo de la jeringa debe estar recubierto con teflón.

1.6 Sinónimo: Epoetina Alfa.


Vía de administración Intravenosa y subcutánea




3. EMPAQUE


Características Jeringa prellenada, de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con aguja en estuche individual o con aguja adjunta, debidamente sellada y con mecanismo de protección de la luz.

251



CTSM-FT-06-23



Rotulación Las jeringas prellenadas, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. Deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante, fácilmente legible y de excelente calidad, que a su vez permita la visibilidad del contenido. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa y subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Número de Lote j. Condiciones de almacenamiento: Refrigerar (2°C -8 °C).

Los literales “c” “d” y “e” opcionalmente se aceptan en el empaque secundario del producto


Características

Caja individual de material resistente, deben presentarse en bandejas de plástico u otro material resistente conteniendo como máximo 6 jeringas prellenadas con sus accesorios. Se debe mantener la cadena de frío Todos los empaques deberán contar con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

252



CTSM-FT-06-23




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa y subcutánea e. Número de lote f. Número de unidades por empaque g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C a 8 °C) i. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen


Características

Caja de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que








Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño


como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Número de unidades por empaque. e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2-8 °C).

253



CTSM-FT-06-23











254



CTSM-FT-06-24

Versión 2

Derivado Proteico Purificado de tuberculina (PPD) 2UT/0.1mL, Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Derivado Proteico Purificado de tuberculina 1.2 Concentración: 2UT/ 0.1 mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución inyectable 1.4 Presentación: Frasco vial, con (1 – 1.5) mL para (10 ó 15 dosis) pruebas Diagnósticas. Protegido de la

Luz 1.5 Características: La tuberculina PPD es el derivado proteico purificado del lote RT-23, obtenida a partir

de los cultivos filtrados por Mycobacterium tuberculosis de tipo Humano.

1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada

CATEGORIA: Biológico

Vía de administración Intradérmica




3. EMPAQUE


Características

Frasco ampolla (Vial) de vidrio transparente tipo I, calidad farmacopeica con tapón de material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intradérmica e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a

8°C). i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

255



CTSM-FT-06-24

Versión 2



Características Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo como máximo 100 viales con bandas u otros recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras o cajas conteniendo un vial. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intradérmica e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a

8°C). i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen




congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. De ser

necesaria, debe mantenerse la cadena de frio.

256



CTSM-FT-06-24

Versión 2






a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades que contiene el empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento (mantener en refrigeración de 2°C a

8°C)



transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C.

Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad

del producto, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones

de temperatura durante el transporte. Con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación La misma establecida para el empaque terciario.

257



CTSM-FT-06-25

Versión 2

Ergonovina Maleato 0.2 mg/mL, Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Ergonovina Maleato 1.2 Concentración: 0.2 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable. 1.4 Presentación: Ampolla de 1mL. Protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Ergometrina, Ergobacina, Ergotocina, Ergostetrina. 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, protegida de la luz, Con anillo o punto de fractura de constricción simple. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Contenido en volumen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2 –

8)°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

La información del literal “h” puede establecerse en un inserto o en el empaque secundario del producto.

258



CTSM-FT-06-25

Versión 2





a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intravenosa, Intramuscular, Subcutánea e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2 –

8)°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.

259



CTSM-FT-06-25

Versión 2





congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar

Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima


a. Debe indicar como mínimo: b. Nombre genérico c. Concentración d. Forma farmacéutica e. Número de lote f. Número de unidades por empaque g. Fecha de vencimiento o expiración h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


260



CTSM-FT-06-26

Versión 2

Misoprostol 200mcg Tableta


1.1 Nombre genérico: Misoprostol 1.2 Concentración: 200 mcg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimos: 1.6 Características:





3. EMPAQUE


Características

Empaque tipo Blíster o foil. Debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas d. Número de lote e. Vía de administración: Oral f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



261



CTSM-FT-06-26

Versión 2

Misoprostol 200 mcg Tableta


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: Tabletas d. Vía de administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, sus divisiones deberán ser

adecuadas a la altura de las unidades del producto que contenga y garantizar

la seguridad del mismo. El tamaño debe ser congruente con el contenido y de

manera que resista la estiba. Indicar Cantidad de cajas que se pueden estibar

por tarima




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



262



CTSM-FT-06-27

Versión 2

Oxitocina Sintética 10UI Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Oxitocina Sintética 1.2 Concentración: 10 UI 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla 1.5 Sinónimo:


Vía de administración Intravenosa – I.M.




3. EMPAQUE


Características Ampollas de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con protección a la luz, con anillo o punto de fractura de constricción simple. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intravenosa – Intra Muscular. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la

estabilidad presentada por el fabricante) h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



263



CTSM-FT-06-27

Versión 2

Oxitocina Sintética 10 UI Solución Inyectable


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Intravenosa – Intra Muscular. e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la

estabilidad presentada por el fabricante) h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen







que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar Cantidad de cajas que se

pueden estibar por tarima


a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento (temperatura de acuerdo a la

estabilidad presentada por el fabricante) f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

En caso de entregar empaque cuaternario con las mismas características y

rotulación del empaque terciario. (Temperatura de acuerdo a la estabilidad

presentada por el fabricante).

264



CTSM-FT-06-28

Versión 2

Progesterona Micronizada 100mg Cápsulas Blandas


1.1 Nombre genérico: Progesterona Micronizada 1.2 Concentración: 100 mg 1.3 Forma farmacéutica: Cápsulas de gelatina Blandas 1.4 Presentación: Blíster o foil, protegido de la luz 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:

Vía de administración Oral - Vaginal




3. EMPAQUE


Características

Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. Debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral - vaginal e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no

mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.


Características


265



CTSM-FT-06-28

Versión 2

Progesterona Micronizada 100 mg Cápsulas Blandas


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: cápsula. d. Vía de administración: Oral - vaginal e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no





ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar la





Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.



266



CTSM-FT-06-29

Versión 2

Vitamina A 100,000UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda


1.1 Nombre genérico: Vitamina A 1.2 Concentración: 100,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Cápsula o perla de gelatina blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Retinol Palmitato. 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica. d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a

30°C y protegido de la luz. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características


267



CTSM-FT-06-29

Versión 2

Vitamina A 100,000 UI Cápsula o Perla de Gelatina Blanda


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina blanda o perla d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas o perla de gelatina blanda f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura superior a 30ºC

y protegido de la luz.



que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el

contenido y de manera que resista la estiba.



permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad de cajas que se pueden

estibar por tarima

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o perlas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura superior a

30ºC y protegido de la luz.



268



CTSM-FT-06-30

Versión 2



1.1 Nombre genérico: Vitamina A (Palmitato) 1.2 Concentración: 200,000 UI 1.3 Forma farmacéutica: Cápsula o perla de gelatina blanda 1.4 Presentación: Blíster o foil protegido de la luz 1.5 Sinónimo: Retinol Palmitato. 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características

Empaque tipo Blíster o foil protegido de la luz. debe garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutico d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



269



CTSM-FT-06-30

Versión 2



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: Cápsula de gelatina blanda o perla d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura

superior a 30ºC y protegido de la luz.




ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba. Indicar






a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas o perlas d. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura

superior a 30ºC y protegido de la luz.



270



CTSM-FT-06-31

Versión 2

Litio Carbonato 300 mg Tableta o Cápsula


1.1 Nombre genérico: Litio Carbonato 1.2 Concentración: 300 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta o Cápsula 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características

Empaque primario individual tipo Blíster o foil, deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características


271



CTSM-FT-06-31

Versión 2

Litio Carbonato 300 mg Tableta o Cápsula


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de Administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una




necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño

debe ser congruente con el contenido y de manera que resista la estiba.

Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima



empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida


a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de

origenCantidad de cajas que se pueden estibar por tarima



272



CTSM-FT-06-32

Versión 2

Acetilcisteína 20 % Solución Inyectable


1.1 Nombre genérico: Acetilcisteína 1.2 Concentración: 20 % (200 mg/mL) 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Frasco Ampolla (Vial 10-30 mL) 1.5 Sinónimo: N- Acetilcisteína 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Frasco Ampolla (Vial) transparente e incoloro de vidrio tipo I calidad farmacopeica, con tapón de material perforable que no desprenda partículas; anillo metálico y sello de seguridad.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Contenido en volumen e. Vía de Administración: Intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una


273



CTSM-FT-06-32

Versión 2



Características Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo como máximo 10 viales, con recursos que los mantenga fijos y protegidos individualmente de quebraduras o caja individual. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Número de unidades por empaque e. Vía de Administración: Intravenosa f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen

274



CTSM-FT-06-32

Versión 2






la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de unidades que contiene el empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento. No almacenar a temperatura

superior a 30ºC



275



CTSM-FT-06-34

Versión 2.

Tacrolimus 0.5mg Cápsulas


1.1. Nombre genérico: Tacrolimus 1.2. Concentración: 0.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad y la estabilidad del producto.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características

Caja de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

276



CTSM-FT-06-34

Versión 2.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a

30°C.





por tarima.







a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de cápsulas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no

mayor a 30°C

277



CTSM-FT-06-34

Versión 2.






278



CTSM-FT-06-35

Versión 1.

Micofenolato de mofetilo 500mg Cápsula


1.1. Nombre genérico: Micofenolato de mofetilo 1.2. Concentración: 500 mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE



Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: cápsula d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido

279



CTSM-FT-06-35

Versión 1.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de cápsulas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no

mayor a 30°C.





por tarima.







a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no mayor

a 30°C.

280



CTSM-FT-06-35

Versión 1.






281



CTSM-FT-06-36

Versión 1

Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable


1.1. Nombre genérico: Somatropina recombinante 1.2. Concentración: (5 - 12) mg 1.3. Forma farmacéutica: Solución inyectable o Polvo liofilizado para solución inyectable. 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) o Cartucho de doble cámara con dosificador tipo

lapicero/pluma o mezclador o Cartucho de una cámara inserto en dosificador tipo pluma o Auto inyector.

1.5. Características: Libre de alcohol bencílico en su formulación, y en el diluente 1.6. Sinónimo: Somatropin o Hormona de crecimiento humana biosintética

CATEGORIA: Biotecnológico.

Vía de administración Polvo para solución inyectable: Intramuscular y/o subcutánea Solución inyectable: Subcutánea

Vida Útil No menor de 18 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega. Diluente con vida útil igual o mayor a la vida útil del polvo liofilizado.



3. EMPAQUE


Características Polvo para solución inyectable:

Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica con tapón de material

que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

El diluente en ampollas o frascos ampolla, de vidrio o plástico calidad farmacopéica. Las ampollas de constricción simple y con anillo o punto de fractura, los frascos ampolla (vial) con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Cartucho de doble cámara de vidrio Tipo I, doble compartimiento, acompañado de

un mezclador o dosificador tipo pluma. El cartucho cerrado en la parte inferior con

un tapón de goma tipo I que no deprenda partículas en forma de émbolo y en la

parte superior por un tapón laminado de goma tipo I en forma de disco y sellado

con un capuchón de aluminio A su vez, en el extremo inferior, el tapón debe

desplazarse fácilmente hacia el interior con el fin de dar espacio a la inserción del

cartucho dentro del mezclador o dosificador tipo pluma. En el interior del cartucho

con un separador de material perforable que no desprenda partículas, que sirve

para separar el polvo del diluente.

282

El mezclador consta de un embolo, una cámara donde se coloca el cartucho, y una

ventana para observar la disolución completa del polvo.

La pluma dosificadora es digital con marcas hasta 16 UI a la cual se le adapta el

cartucho y la aguja. Adjuntando las respectivas agujas 28 G x 1 / 2” (0,36 X 12 mm)

y en el extremo inferior de las mismas con boquilla de rosca que se adapta a la rosca

de la pluma dosificadora, la aguja será protegida por un tapón. A su vez, la aguja

será contenida en una tapa de plástico, herméticamente sellada con lámina

metálica, la cual a su vez, se adapta a la pluma dosificadora. La pluma dosificadora

funciona con una pila.


Cartucho de una cámara vidrio Tipo I, calidad farmacopéica, de un solo

compartimiento cerrado en la parte inferior con un tapón de goma tipo I en forma

de émbolo y en la parte superior por un tapón laminado perforable, que no

desprenda partículas, en forma de disco y sellado con un capuchón de aluminio. El

anillo metálico y el tapón de material perforable se encuentran recubiertos por un

material de plástico rígido, con ranuras en forma de rosca, que permiten conectar

la aguja que forma parte del kit de administración.

El cartucho de vidrio se encuentra inserto en un dispositivo con una cubierta en

forma de lapicero rotulado con escala de múltiplos 10 ( rango 10-60) y accesorios

que permiten la correcta dosificación y administración.

Pluma dosificadora

Cartucho de vidrio tipo I, un solo compartimento, en un extremo con un tapón de

material perforable que no desprenda partículas, anillo metálico. El cartucho tiene

un émbolo de goma de que se desplaza de acuerdo con la dosis programada en el

auto-inyector. El cartucho prellenado es diseñado para ser colocado en el

compartimento correspondiente en el auto-inyector digital.

El auto inyector consta de dos compartimentos, uno para la colocación del cartucho

y el otro para la colocación de la aguja, además del compartimento para la

colocación de las pilas que utiliza. Con una pantalla principal, de aviso, de

configuración, sensor cutáneo, entre otras funciones,. El auto-inyector colocado en

un estuche de plástico resistente para el almacenamiento en condiciones de

refrigeración.

283



CTSM-FT-06-36

Versión 1

Somatropina recombinante (5 - 12) mg Polvo liofilizado o solución inyectable

Rotulación Los frascos ampollas (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado que deberá ser nítido e indeleble, contrastante y fácilmente legible, que a su vez permita la visibilidad del contenido del frasco ampolla (vial) Los cartuchos se rotularán con etiquetas de plástico firmemente adheridas o impresión directa. La rotulación debe ser nítida, indeleble al manejo usual,

contrastante y fácilmente legible.

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe

funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La

rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente

legible.

Cada frasco ampolla (vial) y cartucho de doble cámara deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular y/o subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8

°C). k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de

estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.

De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración g. Condiciones de almacenamiento

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

284

Cada cartucho de una cámara deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8

°C).

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible.

Rotulación de cada dispositivo dosificador tipo lapicero/ pluma que contiene el cartucho prellenado con la solución inyectable, debe indicar como mínimo:


°C). Rotulación del auto-inyector, debe indicar como mínimo:

a. Nombre de marca del auto-inyector b. Número de modelo c. Laboratorio fabricante d. País de origen e. Tipo de pila a utilizar f. Instrucciones de uso (se especifica en el manual adjunto) g. Fecha de fabricación


Características Polvo liofilizado Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido manteniéndolo fijos y protegidos individualmente de quebraduras o cajas conteniendo un vial. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

285

Cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios

que garanticen la inviolabilidad del contenido, un cartucho de doble cámara

contenido en bandeja de plástico o bandejas de otro material resistente. Debe

adjuntar los mezcladores, un mezclador por cada uno a cinco cartuchos.

En el caso de la pluma dosificadora debe estar en un estuche con el juego de agujas.

La cantidad de plumas dosificadoras debe estar en una relación de uno a uno a los

cartuchos ofertados.


Cajas de cartón u otro material resistente con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido, un cartucho de una cámara contenido en bandeja de plástico o bandejas de otro material resistente. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. En el caso de la pluma dosificadora tipo lapicero/pluma se debe adjuntar en un

estuche con el juego de agujas. Con sellos u otros recursos necesarios que

garanticen la inviolabilidad. La cantidad de lapicero/plumas dosificadoras debe

estar en una relación de uno a uno a los cartuchos ofertados.

Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un auto-inyector con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido así como un inserto con instrucciones al paciente de cómo administrarse correctamente el medicamento. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Para las adjuntas La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u

opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional

al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual

y fácilmente legible.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) y cartucho de doble cámara deben indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Forma farmacéutica c. Concentración d. Volumen total e. Vía de administración: Intramuscular y/o subcutánea f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración j. Condiciones de almacenamiento: Mantener en refrigeración (2°C - 8

°C).

286

k. Incluir el método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del producto reconstituido. Si no se puede indicar en el etiquetado, opcionalmente se acepta en un inserto adicional.

De contener diluente, debe indicar como mínimo lo siguiente:

a. Nombre genérico b. Volumen total c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Si contiene preservantes, indicarlos y su concentración g. Condiciones de almacenamiento

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Cada cartucho de una cámara deben indicar como mínimo:


°C). Rotulación de cada dispositivo dosificador tipo lapicero/ pluma que contiene el cartucho prellenado con la solución inyectable, debe indicar como mínimo:


°C).

287

En el caso de dispositivo auto-inyector: La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible, debe indicar como mínimo:


°C)

En el caso del empaque secundario que contiene las agujas, debe rotular como mínimo:

a. Nombre genérico b. Calibre y longitud de las agujas c. Nombre del laboratorio fabricante d. País de origen e. Número de lote f. Fecha de vencimiento g. Indicar estéril h. Condiciones de almacenamiento i. Nombre del auto-inyector j. Cantidad de agujas




resista la estiba. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque. La rotulación debe ser nítida, contrastante, indeleble al manejo usual y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen d. Número de lote e. Cantidad de frasco ampolla (vial) o cartuchos o plumas f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de 2° a 8°

C.

288









de unidades que contiene de frasco ampolla (vial) o cartuchos o plumas.

289



CTSM-FT-06-37

Versión 1

Meropenem 1g Polvo para solución inyectable


1.1. Nombre genérico: Meropenem 1.2. Concentración: 1g 1.3. Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.4. Presentación: frasco ampolla (vial) 1.5. Características: 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto. j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C.

290



CTSM-FT-06-37

Versión 1



Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial).. Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 50frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Todas las cajas deberán poseer bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Intravenoso f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto j. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C.




cantidad de cajas que se puede estibar por tarima


a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor de

30°C.

291



CTSM-FT-06-37

Versión 1






292



CTSM-FT-06-38

Versión 1

Ertapenem (sódico) 1g Polvo para Solución Inyectable


1.1. Nombre genérico: Ertapenem (sódico) 1.2. Concentración: 1g

1.3. Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable 1.7 Presentación: Frasco ampolla (Vial) de 10mL 1.4. Características: 1.5. Sinónimo


Vía de administración

Intravenosa.

Vida Útil No menor de 20 meses al arribo al almacén de la Institución en cada entrega. En caso de adjuntar diluyente, este debe tener una fecha de vencimiento igual o mayor al producto



3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón de material que no

desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El diluyente en ampollas

o frascos ampolla de vidrio calidad farmacopéica

Rotulación Los frascos ampolla (vial) se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible. Cada frasco ampolla (vial) debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Intravenosa e Intramuscular f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta esta información en un inserto. j. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de

30°C.

293



CTSM-FT-06-38

Versión 1



Características Caja individual de cartón u otro material resistente con un frasco ampolla (vial) o cajas de cartón u otro material resistente conteniendo hasta un máximo de 50 frasco ampollas (vial). Se acepta contenidos en una bandeja de plástico u otro material resistente. Las cajas se presentarán con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Intravenosa o Intramuscular f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Método de preparación con las respectivas fechas de estabilidad del

producto reconstituido. Se acepta esta la información en un inserto j. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de

30°C.




cantidad de cajas que se puede estibar por tarima

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima. Debe indicar como mínimo: f. Nombre genérico g. Concentración h. Número de lote i. Cantidad de frasco ampolla (vial) j. Fecha de vencimiento o expiración

k. Condiciones de almacenamiento: Mantenerse a temperatura no mayor de 30°C.

294



CTSM-FT-06-38

Versión 1






295



CTSM-FT-06-39

Versión 1

Everolimus 0.5mg. Tableta


1.1. Nombre genérico: Everolimus 1.2. Concentración: 0.5 mg 1.3. Forma farmacéutica: tableta 1.4. Presentación: Blister o foil. 1.5. Características: Protección de la luz y humedad 1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz, la humedad y la estabilidad del producto

hasta su vencimiento


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que

garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe


296



CTSM-FT-06-39

Versión 1


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tabletas d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor a

25°C.





por tarima.






Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de tabletas d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de no

mayor a 25°C

297



CTSM-FT-06-39

Versión 1






298



CTSM-FT-06-40

Versión 1

Tocilizumab 80mg (20mg/ml) Concentrados para Solución inyectable


1.1. Nombre genérico: Tocilizumab 1.2. Concentración: 80mg (20mg/ml) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 4ml 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster

chino. Libre de preservente.

1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeraicón 2°C – 8°C, Proteger de la Luz.

j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.

k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta

en el inserto

299



CTSM-FT-06-40

Versión 1



Características Caja de cartón u otro material resistente que proteja de la luz. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración 2

– 8°C, Proteger de la luz. j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en el

inserto





a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeración 2°C – 8°C Proteger de la luz.

300



CTSM-FT-06-40

Versión 1



Características Cajas frías de material resistente que garanticen la cadena de frío durante su transporte y almacenamiento en condiciones de temperatura de 2°C a 8°C, mediante dispositivos electrónicos que registren las condiciones de temperatura durante el transporte. Deben adjuntarse los paquetes fríos necesarios que garanticen la estabilidad del producto. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.


301



CTSM-FT-06-41

Versión 1



1.1. Nombre genérico: Tocilizumab 1.2. Concentración: 200mg (20mg/ml) 1.3. Forma farmacéutica: Concentrado para solución inyectable 1.4. Presentación: Frasco ampolla (vial) con 10ml 1.5. Características: Producido por tecnología de ADN recombinante de células de ovario de hámster

chino. Libre de preservente.

1.6. Sinónimo






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio, calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad, protegido de la luz.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeración 2°C – 8°C, Proteger de la luz.

j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa.

302



CTSM-FT-06-41

Versión 1



Características Caja de cartón u otro material resistente que proteja de la luz con o sin diluyente adjunto. Con bandas u otros recursos que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Forma farmacéutica e. Vía de administración: Infusión Intravenosa f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de refrigeración

2°C – 8°C), Proteger de la luz j. Indicar que debe diluirse antes de la infusión intravenosa k. Indicar método de preparación de la solución para infusión , se acepta en

el inserto.





a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura de

refrigeración 2°C – 8°C), Proteger de la luz.

303



CTSM-FT-06-41

Versión 1



Características



304



CTSM-FT-06-42

Versión 2

Alfuzosina Clorhidrato 10mg. Tableta de liberación prolongada


1.1. Nombre genérico: Alfuzosina Clorhidrato

1.2. Concentración: 10 mg

1.3. Forma farmacéutica: Tableta de liberación prolongada

1.4. Presentación: Blíster o foil. 1.5. Características: Protegerse de la luz y la humedad 1.6. Sinónimo




2 .REQUISITOS PARA LA EVALUACION TECNICA


3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la protección de la luz y la humedad, garantizar la estabilidad del producto hasta su vencimiento.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica: tableta de liberación prolongada d. Vía de administración: oral e. Nombre del laboratorio Fabricante f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Cajas de cartón u otro material resistente. Con sello u otro recurso necesario que



305



CTSM-FT-06-42

Versión 2


Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible Debe Indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica: tableta de liberación prolongada. d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento: Mantener a temperatura no mayor 30°C

. Proteger de la luz.





estibar por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: h. Mantener a temperatura de no mayor a 30°C. Proteger de la luz.

306



CTSM-FT-06-42

Versión 2






307



CTSM-FT-07-01

Versión 4

Etinilestradiol 0.03mg con Levonorgestrel 0.15mg Tabletas recubiertas o grageas

1.DESCRIPCION GENERAL

1.1 Nombre genérico: Etinilestradiol más Levonorgestrel 1.2 Concentración: 0.03 mg más 0.15 mg, respectivamente 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas o grageas 1.4 Presentación: Blíster conteniendo 21 ó 28 unidades. 1.5 Característica: Los ciclos de 28 tabletas recubiertas o grageas deben contener 21 tabletas

recubiertas o grageas hormonalmente activas más 7 tabletas recubiertas o grageas con ingredientes inertes. Estas 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal, deben ser de un color diferente al resto. En el caso de 21 tabletas o grajeas todas deben ser hormonalmente activas.

1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Blíster que garantice la protección de la humedad y la estabilidad del producto.

308



CTSM-FT-07-01

Versión 4


Rotulación La impresión debe ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible que indique a la paciente en forma clara y consecutiva el cumplimiento del ciclo calendario de dosificación. Adicionalmente, establecer algún elemento que indique el inicio y el final del tratamiento (por ejemplo flechas). Se rotularán con impresión directa en el blíster. La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. En el caso de presentar blíster con 28 unidades, se debe separar en forma clara el apartado correspondiente a las 21 tabletas recubiertas o grageas de las 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal; ésta diferencia podría destacarse con colores diferentes en la parte correspondiente al impreso del blister. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Cantidad f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento

309



CTSM-FT-07-01

Versión 4



Características Cajas de cartón o foil de aluminio que contenga el blister, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. Debe indicar como mínimo

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Fecha de vencimiento h. Condiciones de almacenamiento i. Indicaciones de uso del producto: podrán ser impresas en el

empaque secundario; caso contrario se puede aceptar esta información en un inserto adicional.


Características



estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Indicar la cantidad de ciclos f. Condiciones de almacenamiento


Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas características


310



CTSM-FT-07-02

Versión 4

Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL


1.1 Nombre genérico: Medroxiprogesterona acetato 1.2 Concentración: 150 mg 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión inyectable 1.4 Presentación: Frasco ampolla (vial) 1 mL 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Frasco ampolla (vial) de vidrio tipo I calidad farmacopéica, con tapón perforable de material que no desprenda partículas, anillo metálico y sello de seguridad. El frasco ampolla (vial) y el tapón no deben interactuar física ni químicamente con ninguno de los componentes de la fórmula y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de expiración.

Rotulación Los frascos ampolla (vial) deben estar rotulados con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o pirograbada. La impresión debe ser nítida, indeleble y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Volumen total f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Número de lote h. Fecha de vencimiento

311



CTSM-FT-07-02

Versión 4

Medroxiprogesterona acetato 150 mg. Suspensión inyectable. Frasco ampolla con 1 mL


Características

Caja individual o caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 25 frascos ampollas (vial), sin o con jeringa con capacidad de 1mL o 3 mL y aguja, con cubierta protectora y herméticamente cerrada. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la misma y su contenido. La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas, de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Número de frascos f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento i. Condiciones de almacenamiento




estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima. El


Rotulación Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento e. Cantidad de frascos por caja f. Condiciones de almacenamiento





312



CTSM-FT-07-03

Versión 2

Levonorgestrel 0.75 mg Tableta


1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 0.75 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada. 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Empaque tipo Blíster o foil conteniendo 2 tabletas. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no



Características


313



CTSM-FT-07-03

Versión 2

Levonorgestrel 0.75mg Tableta


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a

30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño debe ser congruente con el

contenido y de manera que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se pueden

estibar por tarima

Rotulación La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar

como sello de seguridad), de un tamaño proporcional al empaque, que permitan la

lectura horizontal y rápida.

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no mayor a

30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima



314



CTSM-FT-07-04

Versión 2



1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 1.5 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Empaque tipo Blíster o foil. Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación

Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. h. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen


Características


315



CTSM-FT-07-04

Versión 2



a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Número de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una






la cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima




Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Vía de administración: Oral c. Número de lote d. Fecha de vencimiento o expiración e. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. f. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen



316



CTSM-FT-07-05

Versión 1

Levonorgestrel 52 mg Dispositivo Intrauterino


1.1 Nombre genérico: Levonorgestrel 1.2 Concentración: 52 mg 1.3 Forma farmacéutica: Dispositivo Intrauterino 1.4 Presentación: Blíster o foil 1.5 Características: Todos los excipientes y materiales utilizados en el dispositivo e insertador deben

ser inertes. No contiene hule natural de látex. El dispositivo intrauterino debe garantizar la seguridad y eficacia durante el lapso de cinco años que se encuentre colocado en la paciente.

1.6 Sinónimo: No se reporta según la bibliografía consultada.


Vía de administración Intrauterino




3. EMPAQUE


Características Sistema anticonceptivo de liberación intrauterina. Consta de: 1.1.1. Sistema de liberación intrauterina del levonorgestrel con condiciones estériles (endoceptivo) que consiste de: A- Un dispositivo de polietileno en forma de T con una distancia de 32 mm entre cada uno de los ejes horizontal y vertical respectivamente. Contiene un reservorio de levonorgestrel alrededor del eje vertical. El reservorio consiste de un cilindro blanco o casi blanco, hecho de una mezcla de levonorgestrel y silicona (polidimetilsiloxano) con un total de 52 mg de levonorgestrel. El reservorio es cubierto por una membrana de silicona semi-opaca (polidimetilsiloxano), ésta regula la liberación del levonorgestrel a un ritmo constante dentro de la cavidad uterina a razón de 20 microgramos cada 24 horas. El dispositivo de polietileno en forma de T está compuesto de sulfato de bario, el cual lo hace radio opaco.

317

Dos hilos removibles de polietileno de color café (contiene óxido de hierro como colorante) en forma de monofilamentos, el hilo es atado a un asa al final del eje vertical del dispositivo en T. B-El sistema de liberación intrauterino (endoceptivo) se encuentra insertado en condiciones estériles en un endoceptor (insertador) (el eje vertical es cargado en el tubo de inserción del insertador, ambos brazos de la T son pre-alineados en posición horizontal). El insertador es usado para la inserción del sistema de liberación intrauterina dentro de la cavidad uterina. El insertador se compone de:

• Un tubo de inserción de 4,4 mm de diámetro, con una calibración en escala de centímetros marcado con 4, 5, 6, 7, 8 y 9 cm a ambos lados del tubo. Con un reborde en forma de anillo entre la marca de la escala 7 y 8.

• En el extremo inferior posterior del mango se tiene un deslizador y una marca.

• En el extremo superior del mango: los hilos de manejo interior. • Una vez que el sistema de liberación intrauterino es insertado en

la cavidad uterina, y concluido el procedimiento, el insertador debe permitir su remoción de la cavidad uterina.

• No contiene hule natural de látex. El sistema de liberación intrauterino con el insertador (descritos en el apartado de la Presentación del producto) debe ser contenido en un estuche individual herméticamente cerrado y manteniendo las condiciones de esterilidad. El sistema endoceptivo y el insertador deben garantizar la calidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento. Además, debe garantizarse la esterilidad del producto. El sistema endoceptivo y el insertador deben garantizar el procedimiento de colocación, y la eficacia terapéutica del sistema endoceptivo por el tiempo establecido. Deberá garantizar la esterilidad y estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento. El material del dispositivo debe ser inerte con el área de aplicación. Empaque individual tipo blíster termoformado con cubierta despegable o foil conteniendo: Un cuerpo de polímero inerte en forma de T en el que se encuentra el principio activo disperso en su matriz y Dispositivo Insertor estéril desechable, debidamente sellado.

Rotulación No aplica

318



CTSM-FT-07-05

Versión 1



Características Empaque individual de material resistente conteniendo el dispositivo intrauterino y su insertor. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación En empaque individual conteniendo el dispositivo intrauterino e insertor, la

rotulación será impresa en la cara anterior del mismo.

La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y

fácilmente legible.


a. Nombre genérico

b. Concentración en miligramos y velocidad de liberación

c. Vía de administración: Intrauterina

d. Contenido: Endoceptor y endoceptivo estéril

e. Número de Lote

f. Fecha de vencimiento

g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a una temperatura no

mayor de 30°C, proteger de la luz solar directa

h. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen

319



CTSM-FT-07-05

Versión 1










a. Nombre genérico

b. Concentración en miligramos y velocidad de liberación

c. Vía de administración: Intrauterina

d. Contenido: Endoceptor y endoceptivo estéril

e. Número de Lote

f. Fecha de vencimiento

g. Condiciones de almacenamiento: Mantener a una temperatura no

mayor de 30°C, proteger de la luz solar directa

h. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen

i. Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.



320



CTSM-FT-07-06

Versión 2

Etonogestrel 68 mg Implante subdérmico


1.1 Nombre genérico: Etonogestrel micronizado 1.2 Concentración: 68 mg 1.3 Forma farmacéutica: Implante estéril para uso subdérmico. 1.4 Presentación: Empaque primario individual 1.5 Características: los materiales del implante y del aplicador debe ser inertes, el implante debe

garantizar la seguridad y eficacia durante el lapso de tres años que se encuentre colocado a nivel sub-dérmico en la paciente.

1.6 Sinónimo:


Vía de administración Sub- dérmico (Subcutáneo)




3. EMPAQUE


Características Consiste en un implante suave y flexible, radiopaco que contiene etonogestrel (progestágeno). El implante es precargado en un aplicador estéril y desechable, que lo mantiene en condiciones estériles, localizado específicamente en la aguja metálica del aplicador; listo para colocar a nivel sub-dérmico por única vez. El aplicador es de material plástico en su estructura principal y consta de varios componentes que facilitan la administración. El aplicador consta de un obturador que mantiene el implante en su lugar y de una cánula con la aguja, la cual se retrae en la implantación. El aplicador y todos los componentes no deben interactuar física ni químicamente con el implante y deben garantizar la calidad, esterilidad y la estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento.

Rotulación No Aplica

321



CTSM-FT-07-06

Versión 2

Etonogestrel 68 mg Implante Subdérmico


Características Empaque individual conteniendo el dispositivo aplicador y el implante, aplicador herméticamente cerrado garantizando las condiciones de esterilidad del aplicador durante su almacenamiento. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido

Rotulación No aplica







empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad

de cajas que se pueden estibar por tarima.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: Subdérmica d. Contenido: aplicador e implantes estériles e. Número de lote f. Fecha de vencimiento. g. Indicaciones de uso e inserción (puede incluirse en un inserto

adjunto) h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a temperatura

superior a 30ºC i. Nombre o siglas del laboratorio fabricante.



322



CTSM-FT-07-07

Versión 2

Noretisterona Enantato 50 mg + Estradiol Valerato 5 mg Solución Inyectable.


1.1 Nombre genérico: Noretisterona Enantato + Estradiol Valerato 1.2 Concentración: (50 + 5) mg 1.3 Forma farmacéutica: Solución Inyectable 1.4 Presentación: Ampolla de 1 mL con o sin jeringa o jeringa prellenada 1mL. 1.5 Sinónimo: 1.6 Características:






3. EMPAQUE


Características Ampolla de vidrio tipo I calidad farmacopeica, de constricción simple con anillo o punto de fractura; o Jeringa prellenada de vidrio tipo I calidad farmacopeica. Debe garantizar la calidad, esterilidad estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento.

Rotulación Se rotulará con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas o pirograbado. La impresión deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Número de lote f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura no



Características El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice su inviolabilidad. Caja individual de cartón u otro material resistente conteniendo: una ampolla con o sin jeringa con capacidad de 1 mL y aguja con cubierta protectora, herméticamente cerrada; o jeringa prellenada en empaque primario individual.

323



CTSM-FT-07-07

Versión 2

Noretisterona Enantato 50 mg + Estradiol Valerato 5 mg Solución Inyectable.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.





la Cantidad de cajas que se pueden estibar por tarima.





a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma Farmacéutica d. Vía de administración: Intramuscular e. Cantidad de unidades por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una temperatura

no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.



324



CTSM-FT-07-08

Versión 2

Desogestrel 0.15 mg + Etinil Estradiol 0.03 mg Tabletas recubiertas o grageas


1.1 Nombre genérico: Desogestrel + Etinilestradiol 1.2 Concentración: (0.15 + 0.03) mg 1.3 Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas o grageas 1.4 Presentación: Blíster o foil de 21-28 tabletas. 1.5 Sinónimo:

1.6 Características: Los ciclos de 28 tabletas recubiertas o grageas deben contener 21 tabletas

recubiertas o grageas hormonalmente activas más 7 tabletas recubiertas o grageas con ingredientes inertes. Estas 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal deben ser de un color diferente al resto. En el caso de 21 tabletas o grajeas todas deben ser hormonalmente activas.






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la estabilidad del producto hasta su fecha de expiración. Empaque primario individual tipo Blíster o foil conteniendo 21 ó 28 unidades.

Rotulación Se rotulará con impresión directa en el blíster, deberá ser nítida, indeleble al manejo, contrastante y fácilmente legible, que indique a la paciente en forma clara y consecutiva el cumplimiento del ciclo calendario de dosificación, adicionalmente, establecer algún elemento que señale el inicio y el final del tratamiento (por ejemplo, flechas). En el caso de presentar blíster con 28 unidades, se debe separar en forma clara el apartado correspondiente a las 21 tabletas recubiertas o grageas con actividad hormonal, de las 7 tabletas recubiertas o grageas sin actividad hormonal; ésta diferencia podría destacarse con colores diferentes en la parte correspondiente al impreso del blíster.

325



CTSM-FT-07-08

Versión 2


Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: oral. e. Cantidad tabletas recubiertas o grageas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una



Características Cajas de cartón o foil de aluminio que contenga el blíster, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral. d. Forma farmacéutica e. Cantidad tabletas recubiertas o grageas por empaque f. Número de lote g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. i. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen j. Indicaciones de uso del producto: podrán ser impresas en el

empaque secundario; caso contrario se puede aceptar esta información en un inserto adicional.





326



CTSM-FT-07-08

Versión 2




empaque, que permitan la lectura horizontal y rápida. Indicar la Cantidad

de cajas que se pueden estibar por tarima

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de ciclos por empaque d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento: No almacenar a una

temperatura no mayor a 30°C. g. Nombre o logo del Laboratorio Fabricante y país de origen.



327




Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Recubierta


1.1 Nombre genérico: Efavirenz 1.2 Concentración: 600 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4 Presentación: Empaque primario individual o Frasco conteniendo 30 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: EFV





Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química.

3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

328



CTSM-FT-08-01

Versión 3


Rotulación Los frascos o blíster, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente en el blister. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

Cada Blíster debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Nombre o siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

329







necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que

resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





330




Lamivudina (3TC) 50 mg/5 mL o 10 mg/ mL Solución Oral


1.1 Nombre genérico: Lamivudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240) mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL 1.5 Características: Protegido de la luz 1.6 Sinónimo: 3TC






3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

331





Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridas. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante j. Proteger de la luz


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. En caso que el empaque primario proteja de la luz, caja de cartón u otro material resistente que permita mantener los frascos en posición tal que no se deteriore su estado físico y que resista la estiba, su dosificador graduado debe presentarse adjunto a cada frasco. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los

niños” o frase similar

332



CTSM-FT-08-02

Versión 3



Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento





333




Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.


1.1 Nombre genérico: Nevirapina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL ó 10 mg/ mL 1.3 Forma farmacéutica: Suspensión Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: NVP






3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

334




Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral.


a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





335




Nevirapina (NVP) 50 mg /5 mL o 10 mg/ mL Suspensión Oral


Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.




Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas


336



CTSM-FT-08-04

Versión 3

Zidovudina (AZT) 50 mg/5 mL o 10 mg/mL Solución Oral


1.1 Nombre genérico: Zidovudina 1.2 Concentración: 50 mg/5 mL o 10 mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (100 a 240)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características:

1.6 Sinónimo: AZT





Cumplir requisitos generales de precalificación establecidos para los medicamentos de síntesis química

3. EMPAQUE


Características Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

337










a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante j. Proteger de la luz

338






Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,

con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la

misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se

puede estibar por tarima.









339




Lopinavir + Ritonavir (80 + 20) mg/mL Solución Oral.


1.1 Nombre genérico: Lopinavir + Ritonavir 1.2 Concentración: (80 + 20) mg/mL 1.3 Forma farmacéutica: Solución Oral 1.4 Presentación: Frasco (160 a 200)mL con dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora. 1.5 Características: Contenido de Alcohol, no más de 42.4% v/v en la formulación del medicamento.

1.6 Sinónimo: LPV/r






3. EMPAQUE


Características

Los frascos deberán presentarse en vidrio o plástico calidad Farmacopéica; que protejan de la luz y el contenido de la contaminación con líquidos, sólidos o vapores extraños. De presentarse en envase plástico este debe tener una buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. El material utilizado en los envases no debe ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento. Debe adjuntar dispositivo dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora para uso oral de 5 mL o 10 mL calibrada en décimas de mililitro con o sin cánula. Si la jeringa contiene una cánula, que esta se adapte a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. De no contar con cánula la apertura debe ajustarse a la abertura del frasco de forma que no permita derrames.

340






a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante(mantener en

refrigeración a temperatura de 2-8°C) j. Establecer las condiciones de almacenamiento y uso del producto por los

pacientes en un inserto adjunto


Características

Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco y su dosificador graduado. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Los dispositivos dosificadores graduados a entregar pueden ser tipo pipeta o jeringa para uso oral, con escala de 5mL o 10mL, con divisiones de medida en décimas de mililitros

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen. g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a temperatura

de 2° a 8°C) k. Colocar leyenda “Uso pediátrico, manténgase fuera del alcance de los niños”

o frase similar

341






Características Caja de cartón u otro material resistente conteniendo no más de 100 unidades,

con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la

misma y su contenido, que resista la estiba, garantizando el mantenimiento de la

cadena de frio. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.




a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento (Mantener en refrigeración a

temperatura de 2° a 8°C







garanticen la inviolabilidad de la caja y del contenido.

Rotulación Con las mismas rotulación del empaque terciario

342




Darunavir (Etanolato) (DRV) 600 mg Tableta Recubierta


1.1. Nombre genérico: Darunavir (Etanolato) 1.2. Concentración: 600 mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco conteniendo 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: DRV






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas se presentan en frascos de vidrio ó plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

343



CTSM-FT-08-06

Versión 3


Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:

g. Nombre genérico. h. Concentración. i. Forma farmacéutica j. Cantidad de tabletas k. Vía de administración: Oral. l. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. m. Número de lote. n. Fecha de vencimiento o expiración o. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Cantidad de frascos f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

344






Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido, que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.



a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





345



CTSM-FT-08-07

Versión 3

Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta


1.1 Nombre genérico: Raltegravir (Potásico) 1.2 Concentración: 400 mg

1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubierta

1.4 Presentación: Frasco, conteniendo 60 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo: RAL






3. EMPAQUE


Características

Frascos de vidrio o plástico calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Silica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

346



CTSM-FT-08-07

Versión 3

Raltegravir (Potásico) (RAL) 400 mg Tableta Recubierta


Características

Caja Individual de material resistente conteniendo un frasco o caja de material resistente conteniendo hasta un máximo de 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral. e. Cantidad de frascos f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre del Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando

aplique h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad de la misma y su contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de cajas que se puede estibar por tarima.

Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas de un



a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Fecha de vencimiento o expiración g. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características y Rotulación En caso de entregar en empaque cuaternario: Con las mismas


347



CTSM-FT-08-08

Versión 2 Nevirapina 200mg tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Nevirapina 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

348



CTSM-FT-08-08



a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja individual de cartón o material resistente conteniendo un frasco con 60 unidades o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación Debe indicar como mínimo: Para caja individual

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

Para caja colectiva de hasta 24 frascos

a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

349



CTSM-FT-08-08






cajas que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con

el contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante




del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por el

fabricante.

350



CTSM-FT-08-09

Versión 3 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mg

tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Tenofovir + Emtricitabina 1.2. Concentración: (300 + 200)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubierta 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades 1.1. Características: Cada tableta contiene en mg: 300 de Tenofovir disoproxil fumarato equivalentes a 245

de tenofovir disoproxil ó 136 de tenofovir y 200 de emtricitabina. 1.2. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Las tabletas recubiertas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

351



CTSM-FT-08-09


tableta recubierta

Rotulación Los frascos o blíster o foil, se rotularán con etiquetas de papel o plástico firmemente adheridos o impresos directamente. La impresión debe ser nítida, indeleble al manejo usual, contrastante y fácilmente legible, a fin de garantizar la calidad y la estabilidad del producto hasta su fecha de vencimiento, esta información debe ser impresa en idioma Castellano. Cada frasco debe indicar como mínimo:


Cada Blíster o foil debe indicar como mínimo:


Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario.


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30 unidades o blísteres o foil con 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

352



CTSM-FT-08-09


tableta recubierta

Rotulación Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante






el contenido.










353



CTSM-FT-08-10

Versión 3 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg

tableta


1.1. Nombre genérico: Lamivudina + Zidovudina 1.2. Concentración: (150 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta 1.4. Presentación: Frasco con 60 unidades, protegido de la luz 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: 3TC (Lamivudina) y AZT (Zidovudina)






3. EMPAQUE


Características

Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases resistentes a la luz dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

354



CTSM-FT-08-10


tableta


a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. f. Número de lote. g. Fecha de vencimiento o expiración h. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 60 unidades

o caja de cartón o material resistente hasta con 24 frascos. Con sello u otro recurso

necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del


Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

Para caja colectiva de hasta 24 frascos a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Cantidad de frascos d. Vía de administración: Oral. e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante

355



CTSM-FT-08-10


tableta






el contenido.




a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante




del empaque terciario que garantice la conservación de la temperatura establecida por

el fabricante.

356



CTSM-FT-08-11

Versión 3 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir

(600 + 200 + 300)mg tableta recubierta


1.1. Nombre genérico: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir 1.2. Concentración: (600 + 200 + 300)mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 30 unidades. 1.5. Características: Cada tableta contiene 300 mg de Tenofovir Disoproxil Fumarato equivalente a 245

mg de Tenofovir Disoproxil ó 136 mg de tenofovir; 200 mg de Emtricitabina y 600 mg de Efavirenz. 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Las tabletas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

357



CTSM-FT-08-11







Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario


Características

Caja individual de cartón o material resistente, conteniendo un frasco con 30

unidades o caja de cartón u otro material resistente conteniendo hasta 48 frascos o

blíster o foil, conteniendo 30 unidades. Con sello u otro recurso necesario que



358



CTSM-FT-08-11





a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de frascos e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante


Características

Cajas de cartón u otro material resistente, con bandas u otros recursos necesarios que




con el contenido.




359



CTSM-FT-08-11






a. Nombre genérico b. Concentración. c. Cantidad de tabletas d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen f. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante





el fabricante.

360



CTSM-FT-08-12

Versión 3

Efavirenz 200mg tableta recubierta o cápsula


1.1. Nombre genérico: Efavirenz 1.2. Concentración: 200mg 1.3. Forma farmacéutica: Tableta recubiertas o cápsula. 1.4. Presentación: Frasco con 90 unidades. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Las tabletas recubiertas o cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas o tabletas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

361



CTSM-FT-08-12

Versión 3



a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma Farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante. g. Número de lote. h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante



o cajas de cartón u otro materia resistente conteniendo hasta 24 frascos. Con sello u

otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El


362



CTSM-FT-08-12

Versión 3


Rotulación Para caja individual a. Nombre genérico. b. Concentración. c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Vía de administración: Oral. f. Nombre ó siglas del Laboratorio Fabricante y país de origen g. Nombre de Laboratorio Acondicionador y país de origen cuando aplique. h. Número de lote. i. Fecha de vencimiento o expiración j. Condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante






conservación de la temperatura establecida por el fabricante. Indicar la cantidad de cajas

que se puede estibar por tarima. El tamaño del empaque debe ser congruente con el

contenido.

363









el fabricante.

364



CTSM-FT-08-13

Versión 3

Zidovudina 100mg cápsula


1.1. Nombre genérico: Zidovudina 1.2. Concentración: 100mg 1.3. Forma farmacéutica: Cápsula 1.4. Presentación: Blister o foil o Frasco con 100 unidades, protegido de la luz. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo: AZT






3. EMPAQUE


Características

Las cápsulas se presentan en empaque primario individual tipo blíster o foil o en frascos de plástico o vidrio calidad farmacopéica protegidos de la luz, con buena resistencia al impacto, peso ligero, que posea resistencia química, mecánica, térmica, permeabilidad a los gases y resistencia a los olores. Los envases dispondrán de un sistema de envase – cierre individual constituido por una tapa de rosca estriada o a presión, con o sin sello interno y sello externo de seguridad; el cual debe prevenir la perdida de materiales, introducción de bacterias o virus, así como la aceleración del proceso de descomposición hasta el final de su vida útil. Estos envases deben contener componentes auxiliares como torunda de algodón, rayón o poliéster, para evitar la ruptura de las cápsulas durante el transporte. En su interior podrán contener sobres de Sílica-Gel desecante, para absorber la humedad. El material utilizado en los envases y los componentes auxiliares no deben ejercer ninguna acción física o química que altere el contenido y la pureza del medicamento.

365



CTSM-FT-08-13

Versión 3






Para el caso del literal c, esta información puede colocarse en el empaque primario o secundario



o caja de cartón u otro material resistente conteniendo 24 frascos o blíster o foil

conteniendo 100 unidades. Con sello u otro recurso necesario que garantice la

inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente

con el contenido.

366



CTSM-FT-08-13

Versión 3










con el contenido.

367



CTSM-FT-08-13

Versión 3











368



CTSM-FT-08-14

Versión 3

Abacavir 20 mg/mL Solución oral.


1.1. Nombre genérico: Abacavir (Sulfato) 1.2. Concentración: 20 mg/mL 1.3. Forma farmacéutica: Solución oral 1.4. Presentación: Frasco con 240 mL con dispositivo dosificador graduado. 1.5. Características: 1.6. Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características

Frasco de vidrio o plástico calidad farmacopéica, que garantice la calidad y estabilidad del producto hasta el término de su fecha de vencimiento. El frasco debe estar herméticamente cerrado. El frasco se acompañará de un dispositivo dosificador graduado para uso oral con divisiones de medida en mililitros. En caso de entregar cánula, ésta debe adaptarse a la jeringa para permitir el llenado de la dosis requerida por el paciente del frasco, el ajuste de la cánula a la jeringa no permitirá derrames de la solución. La jeringa y la cánula colocadas en un estuche cerrado. En caso de no contar con cánula, la jeringa debe ajustarse a la abertura del frasco de tal forma que no se produzcan derrames.

369



CTSM-FT-08-14

Versión 3


Rotulación Los frascos se rotularán con etiquetas de papel o plásticas firmemente adheridas o impresas. La impresión deberá ser nítida e indeleble, contrastante y fácilmente legible. Debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Volumen total d. Vía de administración: Oral e. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Número de lote g. Condiciones de almacenamiento h. Fecha de vencimiento o expiración


Características Caja individual de cartón u otro material resistente. Con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la inviolabilidad del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

Debe indicar como mínimo a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Volumen total e. Vía de administración: Oral f. Nombre ó siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración


Características

Cajas de cartón u otro material resistente, conteniendo hasta 12

frascos, con bandas u otros recursos necesarios que garanticen la

inviolabilidad del contenido y que resista la estiba. Indicar la cantidad de

cajas que se pueden estibar por tarima. El tamaño del empaque debe


370



CTSM-FT-08-14

Versión 3





Debe indicar como mínimo: a. Nombre genérico b. Concentración c. Cantidad de frascos d. Número de lote e. Fecha de vencimiento o expiración f. Condiciones de almacenamiento






371



CTSM-FT-08-15

Versión 3 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg

Tableta recubierta


1.1 Nombre genérico: Sofosbuvir + Ledipasvir 1.2 Concentración: (400 + 90) mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible.

Para el caso de blíster o foil, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Vía de administración: oral

d. brma farmacéutica e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración

En caso de presentarse en frasco, la rotulación debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración

372



CTSM-FT-08-15

Versión 3

Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg Tableta recubierta


Características

Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.

Rotulación

La rotulación de un tamaño proporcional al empaque, que permita la lectura horizontal y rápida, debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe funcionar como sello de seguridad), Debe indicar como mínimo



Características

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos




Rotulación

La rotulación del empaque debe estar en caras contiguas u opuestas (no debe




373



CTSM-FT-08-15

Versión 3 Sofosbuvir + Ledipasvir (400 + 90) mg

Tableta recubierta





374



Versión 3 Sofosbuvir 400mg Tableta recubierta


1.1 Nombre genérico: Sofosbuvir 1.2 Concentración: 400 mg 1.3 Forma farmacéutica: Tableta recubiertas 1.4 Presentación: Blister o Foil o Frasco conteniendo 28 unidades 1.5 Características: 1.6 Sinónimo:






3. EMPAQUE


Características Deberá garantizar la resistencia a la humedad y la estabilidad del producto.

Rotulación La impresión deberá ser nítida, indeleble, contrastante y fácilmente legible. Para el caso de blíster o foil, debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Nombre del Laboratorio Fabricante f. Fecha de vencimiento o expiración g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración

En caso de presentarse en frasco, la rotulación debe indicar como mínimo:

a. Nombre genérico b. Vía de administración: oral c. Forma farmacéutica d. Cantidad de tabletas e. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen f. Fecha de fabricación g. Número de lote h. Condiciones de almacenamiento i. Fecha de vencimiento o expiración

375





Características Cajas de cartón u otro material resistente conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas en blíster o foil. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido. Con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. Caja de cartón u otro material resistente con un envase de plástico conteniendo un máximo de 28 tabletas recubiertas, con sello u otro recurso necesario que garantice la inviolabilidad de la caja y del contenido. El tamaño del empaque debe ser congruente con el contenido.


a. Nombre genérico b. Concentración c. Forma farmacéutica d. Vía de administración: Oral e. Cantidad de tabletas f. Nombre o siglas del laboratorio fabricante y país de origen g. Número de lote h. Fecha de vencimiento o expiración i. Condiciones de almacenamiento


Características

Cajas de cartón corrugado u otro material resistente, con bandas u otros recursos




376












377

Anexo 5.

FORMULARIO PARA CONSULTAS Y ACLARACIONES SOBRE LA PRECALIFICACION DE EMPRESAS Y SUS PRODUCTOS EN EL

MARCO DE LA NEGOCIACION CONJUNTA COMISCA

Fecha:

Consulta No.

Empresa:

Referencia: Sección Página Numeral

Consulta, comentario, aclaración:

Nombre del representante legal

Firma

Anexo 6



LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EL REQUISITO 10.III.A.8 DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

No. No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación

1 CTSM-FT-02-01 Fenitoina sódica 100 mgCápsula de Liberación Prolongada, frasco hasta con 100

unidades

2 CTSM-FT-02-02 Valproato de Sodio 200 mg/ mL (Equivalente 174 mg de Acido

Valpróico)

Solución Oral Frasco con 40 a 60 mL. Con jeringa

(pipeta) para uso oral, graduada hasta 1 mL, con escala

de 0.1 mL. Detallando la cantidad de mg por mL.

3 CTSM-FT-02-03 Carbamazepina 200 mg Tableta. Blister

4 CTSM-FT-04-01 Clopidogrel (bisulfato) 75 mg Tableta recubierta. Blister o foil

5 CTSM-FT-04-08 Digoxina 0.25 mg. Tabletas ranuradas. Blister o foil

6 CTSM-FT-04-10 Digoxina 0.25mg/mL Solución Inyectable.Ampolla de 2 mL

7 CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil

8 CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mgTabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la

luz

9 CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil

10 CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil

11 CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mgTabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la

luz

12 CTSM-FT-05-05 Imatinib (como Mesilato) 400 mg Tabletas recubiertas. Blister

13 CTSM-FT-05-09 Capecitabina 500 mg Tabletas con recubierta. Blister o Foil

14 CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil

15 CTSM-FT-06-11 Ciclosporina 100 mg/mlSolución oral (Frasco con 50mL) .Con jeringa (pipeta)

para uso oral, graduada en décimas de mililitro

16 CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister

17 CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil

18 CTSM-FT-08-01 Efavirenz 600mgTableta recubierta, blister o foil o frasco con 30

unidades

19 CTSM-FT-08-02 Lamivudina 50mg /5mL ó 10mg/mL

Solución oral, Frasco (100 a 240) mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa dosificadora

para uso oral de 5 mL o 10 mL

378

Anexo 6



LISTADO DE MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEMOSTRAR EL REQUISITO 10.III.A.8 DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA

No. No. Ficha Técnica Nombre Genérico Concentración/Contenido Forma Farmacéutica y Presentación

20 CTSM-FT-08-04 Zidovudina 50mg (10mg/ml)

Solución oral, Frasco (100 a 240)mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora.

21 CTSM-FT-08-05 Lopinavir + Ritonavir (80 + 20)mg /5 mL

Solución oral, frasco (160 a 200)mL con dispositivo

dosificador graduado tipo pipeta o jeringa

dosificadora.

22 CTSM-FT-08-09 Tenofovir + Emtricitabina (300 + 200)mgTableta recubierta, blister o foil o frasco con 30

unidades

23 CTSM-FT-08-10 Lamivudina + Zidovudina (150 + 300)mg Tableta, frasco con 60 unidades, protegido de la luz

24 CTSM-FT-08-11 Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir (600 + 200 + 300)mg Tableta recubierta, blister o foil o frasco con 30

unidades.

25 CTSM-FT-08-12 Efavirenz 200mg Tableta recubierta o cápsulas, frasco con 90 unidades

26 CTSM-FT-08-13 Zidovudina 100mg Cápsula, blister o foil o Frasco con 100 unidades,

protegido de la luz.

27 CTSM-FT-08-14 Abacavir 20mg/mLSolución oral frasco con 240 mL con dispositivo

dosificador graduado

379

380

Anexo 7

Listado de Medicamentos que serán negociados en paquetes de

Síntesis Quimica (SQ), Biotecnológicos (BT) y Alternativas

Terapéuticas (AT).

1. Negociación por paquetes de medicamentos de síntesis química,

denominados “Paquetes SQ”.

Definición:

Se entenderá como negociación por paquetes de medicamentos de síntesis química, al grupo de fichas técnicas que presenten el mismo principio activo y que disponga de una o más concentraciones, en la misma forma farmacéutica, siendo específicas para los medicamentos que dentro del Listado Armonizado de COMISCA estén categorizados como medicamentos de síntesis química.

Requerimientos:

Dentro de estos paquetes se consideran aquellos productos que están incluidos en el anexo

de medicamentos que deben demostrar equivalencia terapéutica y que también de acuerdo

a los requerimientos institucionales, estos medicamentos se utilizan en las diferentes

concentraciones para titular o ajustar la dosis en cada paciente, siendo necesario que todas

las concentraciones del paquete sean suministradas por un solo fabricante de un mismo

origen de fabricación.

Detalle de los paquetes SQ:

• Paquete SQ-1:

No. Ficha Técnica Descripción

CTSM-FT-04-19 Carvedilol 12.5mg Tableta, blister o foil

CTSM-FT-04-20 Carvedilol 25mg Tableta, blister o foil

CTSM-FT-04-12 Carvedilol 6.25mg Tableta. Blister o foil

381

• Paquete SQ-2:


CTSM-FT-04-21 Warfarina 1mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz

CTSM-FT-04-13 Warfarina 5 mg Tabletas ranuradas. Frasco o foil o blister resistente a la luz

• Paquete SQ-3:


CTSM-FT-05-40 Bendamustina Clorhidrato 100mg Polvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco ampolla (Vial) de 50mL

CTSM-FT-05-39 Bendamustina Clorhidrato 25mg Polvo para concentrado para solución para perfusión, Frasco ampolla (Vial) de 10mL

• Paquete SQ-4:


CTSM-FT-06-12 Micofenolato de mofetilo 250 mg Capsula. Blister

CTSM-FT-06-35 Micofenolato de mofetilo 500 mg Capsula. Blister

• Paquete SQ-5:


CTSM-FT-06-34 Tacrolimus 0.5 mg Cápsula, Blister o foil

CTSM-FT-06-07 Tacrolimus 1 mg Cápsula. Blister o foil

382

2. Negociación por paquetes de medicamentos Biotecnológicos,

denominados “Paquetes BT”.

Definición: Se entenderá como negociación por paquetes de medicamentos biotecnológicos, al grupo

de fichas técnicas que presenten el mismo principio activo de origen biotecnológico y que

disponga de una o más concentraciones, en la misma forma farmacéutica, siendo

específicas para los medicamentos que dentro del Listado Armonizado de COMISCA estén

categorizados como medicamentos biotecnológicos.

Requerimientos:

Dentro de estos paquetes se incluyen aquellos productos que están incluidos los

medicamentos biotecnológicos innovadores como aquellos que ya han sido aprobados

como medicamentos biosimilar y que también de acuerdo a los requerimientos

institucionales, estos medicamentos se utilizan las diferentes concentraciones para titular

o ajustar la dosis en cada paciente, siendo necesario que todas las concentraciones del

paquete sean suministradas por un solo fabricante de un mismo origen de fabricación.

Detalle de los paquetes BT:

• Paquete BT-1:


CTSM-FT-05-21 Rituximab 100 mg (10mg/mL) Solución inyectable. Frasco ampolla (vial) 10mL

CTSM-FT-05-22 Rituximab 500 mg(10mg/mL) Solución inyectable.Frasco ampolla (vial) 50 mL

• Paquete BT-2:


CTSM-FT-06-20 Interferon Beta 1A 22 mcg Polvo para solución Jeringa prellenada con 0.5 mL. Unidosis

CTSM-FT-06-21 Interferon Beta 1A 30 mcg Polvo para solución Frasco ampolla (Vial) con o sin diluente

383

3. Negociación por paquetes de medicamentos en Alternativas Terapéuticas,

“Paquetes AT”

Definición:

Se entenderá como negociación de paquetes en alternativas terapéuticas, al grupo de fichas

técnicas con diferentes principios activos del Listado Armonizado de COMISCA que sean

utilizados para un mismo manejo terapéutico, en el cual, al momento de la negociación del

precio de los medicamentos de este paquete, únicamente se adjudicará uno de los

medicamentos incluidos en cada paquete que sea definido en esta modalidad.

Requerimientos:

Con esta modalidad de negociación de precios por paquetes AT, se pretende obtener un

mejor precio por el volumen que esta compra representará a la empresa que resulte

adjudicada, además de garantizar a la institución de salud que se adjudicará un

medicamento del paquete AT a un solo fabricante.

Detalle de los paquetes AT:

• Paquete AT-1:


CTSM-FT-07-03 Levonorgestrel 0.75mg Tableta. Blister o Foil

CTSM-FT-07-04 Levonorgestrel 1.5mg Tableta. Blister o Foil

Documents

Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de