Révision de la normeISO/CEI 17025

Journée de la référence9 novembre 2015

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Olivier PIERSONDélégué à la qualité

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Contexte

� Plus de 40000 laboratoires accrédités dans le monde

� En France (au 27 nov 2014)

1359 laboratoires d’essais/analyses accrédités dont :- 467 en agro-alimentaire- 391 sur les analyses d’eau et de milieux aquatique s- 269 sur les analyses d’environnement et des lieux de travail

510 laboratoires d’étalonnage accrédités (métrologie lé gale incluse)

� Un des textes normatifs les plus prescrits par la r églementationEx : marquage CEEx : agrément des laboratoires en charge d’analyses officielles

Mais aussi utilisé de façon volontaire…

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L’ISO/CEI 17025:2005

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Objectifs de la révision

� Mise à jour :� vocabulaire� évolution des technologies� bibliographie

� Convergence avec les autres normes de la série des ISO 17000,� bases de l’accréditation � publiées par le Casco (conformity assessment comittee)

� Articulation avec l’ISO 9001 de 2015

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Le WG 44 en charge de la révision (1ere réunion)

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Le plan Casco

� Un plan type, relativement proche de la Structure de haut niveau (HLS) commune à toutes les nouvelles normes de systè mes de management

� Des exigences à inclure obligatoirement, d’autres r ecommandées

� 4 « modules » décrits dans la procédure CASCO 33� Impartialité

� Confidentialité

� Réclamations

� Exigences pour les systèmes de management• Option A : exigences décrites dans la norme (~ISO 9001:1994…)• Option B : conformité à l’ISO 9001

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Le plan CascoOrganisme

Laboratoire

4 – exigences générales4.1 Impartialité4.2 confidentialité

5 - exigences structurelles

6 – exigences relatives aux ressources6.1 généralités6.2 personnel6.3 Locaux et conditions d’environnement6.4 produits et services fournis par l’extérieur6.5 équipement6.6 traçabilité métrologique

7 – exigences sur le processus d’essai et d’étalonnage7.1 Revue des demandes, offres et contrats7.2 échantillonnage7.3 Manipulation des objets soumis à essai ou étalonnage7.4 Evaluation de l’incertitude de mesure7.5 Rapport sur les résultats7.6 assurer la qualité des résultats7.7 Sélection, vérification et validation des méthodes7.8 Gestion des travaux non conformes7.9 Enregistrements techniques7.10 contrôle des données –Gestion de l’information7.11 Réclamations

8 – exigences relatives au système de management8.1 Options8.2 documentation du système de management8.3 Contrôle des documents du système de management8.4 Contrôle des enregistrements8.5 Amélioration8.6 Actions correctives8.7 Audits internes8.8 Revues de direction

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Approche processus

Manipulation des objets soumis à essai/étalonnage

Resource status confirmation

revue des demandes,

offres et contrat

Assurer la qualité des résultats de mesure

Évaluation de l’incertitude de

mesure

Rapport sur les résultats

Sélection, vérification

Réalisation de l’essai/étalonnage

Libération de l’objet soumis à

essai/étalonnage

préparation de l’objet

Maîtrise des travaux non-conformes

demande

Rapport d’essai / certificat

d’étalonnage

Objet soumis à

essai/ étalonnage

Objet soumis à

essai/ étalonnage

Validation de méthode

prélèvement

7.1

7.2

7.3

7.4 7.57.67.7

7.8

7.11 réclamations

Enregistrements techniques

Gestion de l’information

Processus d’essai et d’étalonnage

Ressources Système de management

7.10

7.9

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Une meilleure articulation avec l’ISO 9001

� Clarification des correspondances dans une annexe B� Quand le laboratoire est certifié ISO 9001, son SMQ est

conforme aux prescriptions de l’ISO 17025 (§8)� Quand le laboratoire est accrédité ISO 17025, les

dispositions de son SMQ (§8) respectent les exigences correspondantes et les principes de l’ISO 9001.

� Alignement d’exigences relatives au SMQ� Suppression de la fonction nominative de responsable

qualité� Reprise intégrale des exigences sur l’audit interne� Suppression du terme d’action préventiveMais maintien des notions de procédure et d’enregistrement

� Reprise de la notion de « processus externalisés »

� Prise en compte de l’approche risque

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L’approche risque

4 entrées dans le texte (pour l’instant…)

� Dans l’introduction : ”This International Standard requires the laboratory to plan and implement actions to address risks and opportunities. Addressing both risks and opportunit ies establishes a basis for increasing the effectiveness of the qua lity management system, achieving improved results and preventing n egative effects. The laboratory is responsible for deciding which risks and opportunities need to be addressed.”

� 4.1.5 “If a risk to impartiality is identified, the labora tory shall be able to demonstrate how it eliminates or minimize s such risk.”(+ 4.1.4 et 6.1.5)

� 8.5.1 Note : Evaluation de risque citée comme une source possible pour l’amélioration du SMQ

� 8.8.4 Parmi les éléments d’entrée de la revue : “Results of the risk identification”

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L’approche risque

� Pas véritablement une nouveauté :� 9 « politiques » sont demandées dans la norme actuelle = traduction de choix du

laboratoire en fonction de ses enjeux� Des mots évocateurs : essentielles, appropriée, critiques,…� § 5.4.5.3 note 3 : « La validation est toujours un équilibre entre les coûts, les risques

et les possibilités techniques »� Des « bonnes pratiques » sont définies pour limiter certains risques

ex : identification des modifications manuscritesex : étiquetage des équipements à étalonner

Des opportunités

� Pour le laboratoire, ses clients et l’accréditeur, une occasion de mieux partager les enjeux, au-delà des exigences sp écifiées, et d’optimiser les ressources

� Pour les laboratoires agréés et LNR, une possibilit é de mieux traduire les attentes du « client »

- Identification des parties intéressées- Finalité des analyses officielles (cf LAB REF 16)

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Autres évolutions

� Simplification des exigences relatives à la traçabil itémétrologique

- Référence plus directe au Vocabulaire International de Métrologie (VIM)

- Annexe explicative

� Effacement de la distinction entre essais et étalonn ages

� Prise en compte de l’ISO 15189 (analyses biologiques et médicales)

- Introduction d’un § 7.10 : Contrôle des données –Management de l’information

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Agenda de la révision

Décision de révision

Réunion 1

réunion 2 : développement du WD

Réunion 3 : préparation du CD

Réunion 4 : traitement des commentaires et préparation du DIS

Réunion 5 : traitement des commentaires /DIS

Réunion 6 : selon commentaires /FDIS

2015 2016 2017

10-12 fev

2-4 juin

18-20 aout

16-18 fev

Fin sept

Groupe de rédaction

Consultation sur CD

Consultation sur DIS

Consultation sur FDIS

PublicationMai-juin

Fin oct

Fin juil

dec

11-14 jan

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La suite…

� Vote sur le CD (la France vote favorablement)

� Consultation sur l’opportunité d’ouvrir le champ de l a norme aux préleveurs qui ne réalisent pas les analyses correspo ndantes

� Préparation du DIS pour la 4ème réunion :- Drafting group en janvier (4 jours)- La France y sera représentée (olivier.pierson@anses.fr)

Au niveau français :

� Groupe miroir au sein de la CN XA 50 “Evaluation et démonstration”

� Une norme NF X 50 141-5 est en projet : « Relations client-fournisseurs — Qualité des démonstrations (Essais, calculs, simulations, etc.) — Partie 5: Lignes directrices pour maîtriser les risques liés à la démonstration . »