Résumons l’aventure Validation des procédés de ?· re-nettoyage • Temps maxi. entre nettoyage…

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    P. Faure, Sanofi Synthlabo - P. Joly, Euro GMP - F. Laban, gr. ONET

    Valider une mthode de nettoyage, cestdmontrer scientifiquement, de maniredocumente, que les diffrentes tapesdun procd de nettoyage, conduisent

    obtenir une surface ne comportant pasde contamination rsiduelle suprieure une limite pralablement fixe, et ceci

    de manire reproductible.

    Rsumons laventure

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    Aprs un bref rappel des textes importantsil a t demand aux participants, partirdun principe de jeu par quipe, de balayer en une dizaine dpreuves, lespoints cls aborder lors de la validation dunettoyage

    Lapproche de latelier

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    La validation du nettoyage

    Une aventure dont vous tes le hros!

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    Validation du nettoyage

    Rappels concernant lesrglementations, guides etdocuments utiles

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    1. Les principaux acteurs

    FDA

    PIC

    PIC/SBPF GMP

    ICH

    PDA?

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    1. Les principaux acteurs Organisations rglementaires : U.S.A

    La FDA : Food and Drug Administration dite (liste non exhaustive) :

    Les GMP : Good Manufacturing Practices qui ont forcede loi

    Les Inspection Technical Guide (ITG) Les Guidance For Industry Divers Programmes : Compliance Program, Compliance

    Policy Guide..

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    1. Les principaux acteurs

    Organisations rglementaires : Europe La Commission Europenne : vote les directives europennes dite (liste non exhaustive) :

    les BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication, guideEUDRALEX Vol. 4, Direction Gnrale Entreprises -Unit F2 (Produits Pharmaceutiques et cosmtiques)

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    1. Les principaux acteurs

    Les organisations d origineinstitutionnelle PIC : Pharmaceutical Inspection

    Convention Fonde en 1971 par EFTA (European Free Trade

    Association) pour : Harmonisation des GMP Reconnaissance mutuelle des inspections Formation des Inspecteurs

    18 pays membres ce jour

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    1. Les principaux acteurs Les organisations d origine

    institutionnelle PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-

    operation Scheme cr en 1995 car depuis 1993, accords avec autres pays

    signs par CE Pas de statut lgal change d information Focalisation sur formation des inspecteurs Travail sur Guides GMP pour Europe

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    1. Les principaux acteurs

    Les organisations d origineinstitutionnelle ICH : International Conference of

    Harmonisation, fonde en 1989 Groupes d experts composs de :

    Organisations rglementaires Associations Industrielles Japon, USA, Europe + Observateurs OMS, Canada, EFTA

    Travaille sur Qualit, Scurit, Efficacit des nouveauxmdicaments

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    1. Les principaux acteurs

    Les associations d origine Industrielle PDA : Parenteral Drug Association (1946)

    9.500 membres Leader dans le domaine parentral

    But : faire avancer la technologie pharmaceutique endveloppant des informations scientifiques, techniqueset de la formation pour l industrie et les autoritsrglementaires.

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    2. Les Textes rglementaires

    Europens : fabrication Guide BPF (GMP)

    5.19 : lutilisation de procdures de nettoyagedefficacit connue

    5.20 : Les mesures prises pour viter lacontamination croise ainsi que leur efficacit doiventtre contrles priodiquement selon des procduresprvues

    Annexe 15 : section 6 - Validation du nettoyage

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    2. Les Textes rglementaires

    Amricains : fabrication 21 CFR 211 : Good Manufacturing

    Practices 211.67 : equipment cleaning and

    maintenance Rien de spcifique concernant la validation du

    nettoyage

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    3. Les Guides

    Les Guides de la FDA Cleaning Validation Inspection Guide 1993 FDA CDRH Guidance for Sterilants &

    Disinfectants, 1/3/00

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    3. Les Guides

    Les Guides des organisationsinstitutionnelles PIC/S :

    Draft Annexe 15 du guide BPF

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    3. Les Guides

    Les Guides des organisationsinstitutionnelles ICH

    Q3A : Impurities in New Drug Substances Q3B : Impurities in New Drug Product Q3C : Impurities, Residual Solvents

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    3. Les Guides

    Les Guides des organisations d origineindustrielle PDA :

    Technical Report # 29 : Points to consider forCleaning Validation - 1998 ; 22 pages

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    4. Sites Internet utiles

    FDA : www.fda.gov CE : dg3.eudra.org ICH : www.ich.org PIC/S :www.picscheme.org PDA : www.pda.org Agence Canada : www.hc-sc.gc.ca (syntaxe

    vrifier)

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    Dfinir les tapes cls de la validation Vrifier les pr-requis Dfinir les paramtres de temps critiques Lister les traceurs potentiels Avantages et inconvnients des

    diffrentes mthodes de prlvement Stratgie de prlvement sur un train

    dquipements

    Liste des preuves du jeu (1/2)

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    Slection de composants dquipementsfacilitant le nettoyage et sa validation

    Dtermination des limites dacceptationde contamination microbienne (produitnon strile) et chimique

    Approche matricielle de la validation Analyse de remarques dinspection FDA

    (FDA-483)

    Liste des preuves du jeu (2/2)

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    1. Validation des procds de nettoyage, mthodologie gnrale:

    1/ Dtermination de la stratgie (pourquoi, quels gainsquels moyens, quoi, dlais, type dapproche, constitution de lquipe de pilotage...)2/ Dfinition des lments concerns (quipementsde production, produits fabriqus, mthodes de nettoyage)3/ Slection des contaminants rechercher4/ Dtermination des critres dacceptation (y compris reproductibilit)5/ Choix et validation des mthodes de prlvement6/ Choix et validation des mthodes danalyse7/ Dtermination du nombre dessais8/ Rdaction du protocole de validation9/ Exprimentations sur le terrain (peuvent entranerdes modifications- optimisations sur les protocoles)10/ Rdaction du rapport de validation (protocoleenrichi des rsultats, des modifications ralises et des conclusions)11/ Suivi et matrise des changements...........................

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