IInstructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de UtilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisningΟδηγίες χρήσηςKullanım Talimatları사용 지침Инструкция по применению

使用说明

사용 지침

Cleaning & SterilizationReinigung und Sterilisation

Limpieza y Esterilización

Nettoyage et de Stérilisation

Pulizia e Sterilizzazione

Rengöring och Steriliseringsanvisningar

Reinigen en Steriliseren

Limpeza e Esterilização

Rengøring og Sterilisering

Rengjøring og Sterilisering

Καθαρισμός και αποστείρωση

Temizlik ve Sterilizasyon

제어 장치

Очистка и стерилизация

清洁与灭菌

WarningsDetergents • Use neutral pH enzymatic detergents (pH 6-9).

• Follow detergent manufacturers instruction for concentration requirements.• Enzol TM (neutral pH enzymatic detergent by Advanced Sterilization Products®) and Renu-KlenzTM (neutral pH detergent by STERIS®) were used in the

validation of this cleaning process. Enzol was used for manual cleaning and enzyme wash of automatic cleaning cycle. Renu-Klenz was used for detergent wash of automatic cleaning cycle.

Water Use distilled water when possible.

Ultrasonic Cleaner Do not use an ultrasonic cleaning process.

Washing It is important to ensure that the cleaning solution reaches all surfaces including internal surfaces of lumened or cannulated devices.

Chemicals to avoid Do not submerge in saline or bleach (sodium hypochlorite) solutions.

Limitations on reprocessing No limitations

InstructionsPoint of Use • Wipe device of gross blood and debris following surgical procedure.

• To prevent soil from drying, soak in basin of water or water and enzymatic detergent.

Disassembly for Manual or Automatic Cleaning and Sterilization

Refer to the products Instructions for Use for special disassembly instructions.

Preparation for automatic decontamination • Immerse in warm water and enzymatic detergent for a minimum of 5 minutes.

• Rinse item thoroughly with warm water or with a warm water jet gun.

Cleaning: Automated • Load device appropriately to ensure maximum exposure and optimum circulation of water/chemical throughout load.

• Run the automatic wash cycle:

– 5 minute cold pre-wash

– Minimum 20 second enzymatic wash using hot tap water, 4 minute enzymatic soak, minimum 30 second cold rinse

– 5 minute detergent wash using hot water (140°F, 60°C minimum)

– 1 minute rinse using hot water (110°F, 43.3°C minimum)

Cleaning: Manual • Rinse with warm water for a minimum of 1 minute.

• Immerse in warm water and enzymatic detergent for a minimum of 5 minutes.

• Brush, wipe, agitate, irrigate, jet wash or hand spray the item to dislodge and remove all visible soiling. Be sure to irrigate challenging design features.

• Rinse item thoroughly with warm water.

• Drain the device.

Cleaning Verification After cleaning, under normal light, check instruments for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible.

Disinfection Not Required – Device will be sterilized.

Post Cleaning Drying • Hand-dry using absorbent, non-shedding cloth or industrial hot air dryer, or place into drying cabinet.

• Tmax = 150°C (300°F)

Maintenance, Inspection and Testing Ensure that moving parts operate freely following cleaning and sterilization.

Packaging / Sterilization / Post Sterilization Dry Time

Device: • Lateral Shoulder Bar, Shoulder Bar, Elbow Bar, Piggy Back, 90° Connector, Wrist Accessory 2, Ankle Arthroscopy Accessory, Distal Thigh

Holder

• Wrist Tower 1, SPIDER Leg Accessory, 3-D Connector, Traction Accessory

Packaging:• Wrap the device in suitable packaging for sterilization process, i.e., central supply wrap (CSR), polypropylene wrap.

• Same as above except a single absorbent towel (i.e. a huck towel) must be used to achieve dryness in a 30 minute drying cycle.

Sterilization:Pre-Vac – 3 minutes, 132°C (270°F)

Gravity – 15 minutes, 132°C (270°F)

Post Sterilization Dry Time: 30 minutes

1 Fully disassemble the Wrist Tower. Separate the T-Screws from the Post Clamps2 Disassemble the Wrist Plate from the Wrist Accessory

Storage The components should be re-packed in a sterile manner for the next procedure. If components are to be used immediately, ensure that all components have sufficiently cooled. Be aware that thicker sections take longer to cool.

The validated instructions provided above, filed at Smith & Nephew, have been validated as being capable of preparing a medical device for reuse. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

All Trademarks acknowledged.

©2014 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

English

379-99-04 Rev. CCleaning & Sterilization Instructions for Use

Alle Warenzeichen werden anerkannt.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

WarnhinweiseReinigungsmittel • Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert und Enzymen verwenden (pH 6-9).

• Für Konzentrationsanforderungen sind die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers einzuhalten.• EnzolTM (Reinigungsmittel mit neutralem pH-Wert und Enzymen von Advanced Sterilization Products®) und Renu-KlenzTM (Reinigungsmittel mit neutralem

pH-Wert von STERIS®) wurden bei der Prüfung dieses Reinigungsverfahrens verwendet. Enzol wurde für die manuelle Reinigung und die Enzymwäsche des automatischen Reinigungszyklus eingesetzt. Renu-Klenz wurde für die Reinigungsmittelwäsche des automatischen Reinigungszyklus verwendet.

Wasser Wenn möglich, ist destilliertes Wasser zu verwenden.

Ultraschallreinigungsmittel Keinen Ultraschallreinigungsprozess verwenden.

Waschen Es ist wichtig, sicherzustellen, dass die Reinigungslösung alle Oberflächen erreicht, einschließlich Innenoberflächen von Lumen- oder Kanülengeräten.

Zu vermeidende Chemikalien

Nicht in Kochsalzlösung oder Bleichmittel (Natriumhypochlorid) eintauchen.

Einschränkungen bezüglich Wiederaufbereitung Keine Einschränkungen

AnweisungVerwendung • Blut und andere Überreste nach dem chirurgischen Eingriff von der Vorrichtung abwischen.

• Um das Eintrocknen der Verschmutzungen zu verhindern, in Wasser bzw. in Wasser mit Enzymreinigungsmittel einweichen.

Demontage für manuelle oder automatische Reinigung und Sterilisation

Die Anleitung zur Demontage ist in der Produktgebrauchsanweisung zu finden.

Vorbereitung auf automatische Dekontaminierung

• Mindestens 5 Minuten lang in warmem Wasser mit Enzymreinigungsmittel eintauchen.

• Gründlich mit warmem Wasser oder einem Warmwasserstrahl abspülen.

Reinigung: Automatisch • Beim Laden der Vorrichtung darauf achten, dass die maximale Einwirkung und optimale Zirkulation des Wassers bzw. der Chemikalien gewährleistet ist.

• Den automatischen Waschzyklus durchführen:

– Kalte Vorwäsche 5 Minuten

– Enzymwäsche mit heißem Leitungswasser mindestens 20 Sekunden, Einweichen in Enzymlösung 4 Minuten, kaltes Abspülen mindestens 30 Sekunden

– Wäsche mit heißem Wasser und Reinigungsmittel 5 Minuten (mindestens 60 °C, 140 °F)

– Abspülen mit heißem Wasser 1 Minute (mindestens 43,3 °C, 110 °F)

Reinigung: Manuell • Mindestens 1 Minute lang mit warmem Wasser abspülen.

• Mindestens 5 Minuten lang in warmem Wasser mit Enzymreinigungsmittel eintauchen.

• Die Vorrichtung abbürsten, abwischen, abschütteln, ausspülen oder absprühen, um sämtliche sichtbare Verschmutzungen zu entfernen. Darauf achten, alle herausfordernden Designmerkmale auszuspülen.

• Gerät gründlich mit warmem Wasser abspülen.

• Die Vorrichtung abtropfen lassen.

Überprüfung der Reinigung Die Geräte nach der Reinigung unter normalem Licht auf sichtbare Verunreinigungen überprüfen. Sollten Verschmutzungen sichtbar sein, die Reinigung wiederholen.

Desinfektion Nicht erforderlich – Vorrichtung wird sterilisiert.

Trocknen nach der Reinigung • Mit absorbierendem, flusenfreiem Tuch oder Heißlufttrockner von Hand trocknen oder in einen Trockenschrank legen.

• Tmax = 150 °C (300 °F)

Instandhaltung, Kontrolle und Prüfung

Darauf achten, dass bewegliche Teile nach der Reinigung und Sterilisation frei beweglich sind.

Verpackung/Sterilisation/ Trockenzeit nach der Sterilisation

Vorrichtung: • Laterale Schulterschiene, Schulterschiene, Ellbogenschiene, Huckepack-Anschluss, 90°-Anschluss, Handgelenkzubehör 2, Knöchelarthroskopiezubehör,

Distale Oberschenkelhaltevorrichtung

• Handgelenkturm1, SPIDER-Beinzubehör, 3D-Anschluss, Traktionszubehör

Verpackung:• Die Vorrichtung für den Sterilisationsvorgang in eine geeignete Verpackung einwickeln, d. h. Central Supply Wrap (CSR), Polypropylenhülle.

• Gleich wie oben, außer dass ein einzelnes saugfähiges Tuch (d. h. ein Gerstenkorntuch) verwendet werden muss, damit in einem 30-minütigen Trocknungszyklus der trockene Zustand erreicht wird.

Sterilisation:Vorvakuum – 3 Minuten, 132 °C

Schwerkraft – 15 Minuten, 132 °C

Trockenzeit nach der Sterilisation: 30 Minuten

1 Den Handgelenkturm vollständig auseinandernehmen. Hammerkopfschrauben aus den Stiftklemmen lösen.2 Die Handgelenkplatte vom Handgelenkzubehör entfernen.

Lagerung Die Komponenten müssen bis zur nächsten Verwendung steril verpackt werden. Falls Komponenten sofort verwendet werden sollen, muss darauf geachtet werden, dass sämtliche Komponenten ausreichend abgekühlt sind. Das Abkühlen dickerer Teile dauert länger.

Die obigen Anweisungen wurden von Smith & Nephew bezüglich ihrer FÄHIGKEIT, eine medizinische Vorrichtung auf den erneuten Gebrauch vorzubereiten, geprüft und bestätigt. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, sicherzustellen, dass die tatsächliche Wiederaufbereitung durch Geräte, Materialien und Personal in der Wiederaufbereitungsanlage die gewünschten Ergebnisse erzielt. Zu diesem Zweck ist die Prüfung, Bestätigung und routinemäßige Kontrolle des Verfahrens erforderlich.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich mit einem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

4 79-99-04 Rev. C

Deutsch

Reinigung und Sterilisation Gebrauchsanweisung

Se reconocen todas las marcas comerciales.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

AdvertenciasDetergentes • Use detergentes enzimáticos de pH neutro (pH 6-9).

• Siga las instrucciones de los fabricantes de los detergentes para conocer los requisitos de concentración.• Enzol TM (detergente enzimático de pH neutro de Advanced Sterilization Products®) y Renu-KlenzTM (detergente de pH neutro de STERIS®) se usaron durante

la validación de este proceso de limpieza. Enzol se usó para la limpieza manual y el lavado enzimático de un ciclo de limpieza automático. Renu-Klenz se usó como detergente para lavado en un ciclo de limpieza automático.

Agua Use agua destilada cuando sea posible.

Limpiador ultrasónico No use un proceso de limpieza ultrasónico.

Lavado Es importante asegurarse de que la solución limpiadora alcance todas las superficies, incluidas las superficies internas de los dispositivos con luz o canulados.

Productos químicos a evitar

No sumerja en solución salina ni en lejía (hipoclorito de sodio).

Limitaciones de reprocesamiento Sin limitaciones

InstruccionesPunto de uso • Limpie con un paño la sangre y los residuos más evidentes después de un procedimiento quirúrgico.

• Para evitar que la suciedad se seque, sumerja en un recipiente con agua, o con agua y detergente enzimático.

Desmontaje para la limpieza y esterilización manuales o automáticas

Consulte la Instrucciones de Uso de los productos para conocer las instrucciones especiales de desmontaje.

Preparación para descontaminación automática

• Sumerja en agua tibia y detergente enzimático durante un mínimo de 5 minutos.

• Enjuague el componente con agua tibia o con una pistola de agua tibia a presión.

Limpieza: automática • Cargue el dispositivo apropiadamente para garantizar la máxima exposición y la circulación óptima de agua/producto químico en toda la carga.

• Ejecute el ciclo automático de lavado:

– Prelavado en frío durante 5 minutos

– Lavado enzimático de 20 segundos como mínimo usando agua corriente caliente, inmersión enzimática durante 4 minutos, enjuague en frío durante 30 segundos como mínimo

– Lavado con detergente durante 5 minutos usando agua caliente (60 °C [140 °F] como mínimo)

– Enjuague durante 1 minuto usando agua caliente (43,3 °C [110 °F] como mínimo)

Limpieza: manual • Enjuague con agua tibia durante un mínimo de 1 minuto

• Sumerja en agua tibia y detergente enzimático durante un mínimo de 5 minutos

• Cepille, limpie con paño, agite, irrigue, utilice agua a presión o pulverice a mano el componente para desprender y eliminar toda la suciedad visible. Asegúrese de irrigar los elementos de diseño más complejo.

• Enjuague abundantemente el componente con agua tibia

• Drene el dispositivo.

Verificación de la limpieza Después de la limpieza y con luz normal, compruebe si hay suciedad visible en los instrumentos. Repita la limpieza si queda suciedad visible.

Desinfección No necesaria – El dispositivo se esterilizará.

Secado posterior a la limpieza • Seque a mano usando un paño absorbente sin pelusas o un secador de aire caliente industrial, o coloque en un armario de secado.

• Tmax = 150°C (300°F)

Mantenimiento, inspección y prueba Asegúrese de que las piezas móviles se mueven libremente después de la limpieza y esterilización.

Envasado/Esterilización/ Tiempo de secado tras la esterilización

Dispositivo: • Barra de hombro lateral, barra de hombro, barra de codo, Piggy Back, conector 90 grados, accesorio de muñeca2, accesorio de artroscopia de

tobillo, Soporte distal para muslo

• Torre de muñeca 1, accesorio de pierna SPIDER, conector 3D, accesorio de tracción

Envasado:• Envuelva el dispositivo en un envase adecuado para el proceso de esterilización, es decir, un envoltorio de suministro central (central supply wrap,

CSR), un envoltorio de polipropileno.

• Igual que anteriormente, excepto que se debe emplear una única toalla absorbente (es decir, una toalla quirúrgica) para realizar el secado en un ciclo de secado de 30 minutos.

Esterilización:Prevacío – 3 minutos, 132°C (270°F)

Gravedad – 15 minutos, 132°C (270°F)

Tiempo de secado tras la esterilización: 30 minutos

1 Desmonte completamente la torre de muñeca. Separe las tornillos en T de las abrazaderas de poste.2 Desmonte la placa de muñeca del accesorio de muñeca.

Almacenamiento Los componentes deben volver a empaquetarse mediante procedimiento estéril, de forma que estén listos para su uso en procedimientos futuros. Si los componentes se van a usar inmediatamente, asegúrese de que todos los componentes se hayan enfriado lo suficiente. Tenga presente que las secciones más gruesas tardan más tiempo en enfriarse.

Las instrucciones proporcionadas anteriormente han sido validadas por Smith & Nephew como APTAS para la preparación de un dispositivo médico para su reutilización. Sigue siendo responsabilidad del procesador garantizar que el reprocesamiento tal y como se realizó realmente, usando equipos, materiales y personal del centro de reprocesamiento, logre el resultado deseado. Esto normalmente requiere validación y supervisión de rutina del proceso.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con un representante local autorizado de Smith & Nephew.

579-99-04 Rev. C

Español

Limpieza y Esterilización Modo de empleo

Toutes marques de commerce reconnues.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

Mises en GardeDétergents • Utiliser des détergents enzymatiques au pH neutre (pH 6-9).

• Suivre les instructions du fabricant pour les exigences de concentration du détergent.• Les produits Enzol TM (détergent enzymatique au pH neutre développé par Advanced Sterilization Products®) et Renu-KlenzTM (détergent au pH neutre

développé par STERIS®) ont été utilisés lors de la validation de ce processus de nettoyage. Enzol a été utilisé pour le nettoyage manuel et lors du nettoyage enzymatique du cycle de nettoyage automatique. Renu-Klenz a été utilisé pour le nettoyage au détergent du cycle de nettoyage automatique.

Eau Utiliser de l’eau distillée lorsque cela est possible.

Nettoyeur à ultrasons Ne pas utiliser un processus de nettoyage aux ultrasons.

Lavage Il est important de vérifier que la solution de nettoyage est appliquée sur toutes les surfaces, y compris les surfaces internes des dispositifs à lumière ou à canule.

Produits chimiques à éviter

Ne pas immerger dans du sérum physiologique ou des solutions à base d’eau de Javel (hypochlorite de sodium).

Limitations relatives au retraitement Aucune limitation

InstructionsPoint d’utilisation • Essuyer les débris et les traces de sang après l’intervention chirurgicale.

• Éviter de laisser les salissures sécher en mettant les dispositifs dans un bac d’eau seule ou accompagnée de détergent enzymatique.

Démontage pour le nettoyage manuel ou automatique et la stérilisation

Consulter la notice d’emploi des produits pour obtenir des instructions de démontage spécifiques.

Préparation pour la décontamination automatique

• Immerger dans l’eau tiède avec un détergent enzymatique pendant 5 minutes au minimum.

• Rincer soigneusement le dispositif à l’eau tiède ou avec un pistolet à eau tiède.

Nettoyage : automatique • Charger le dispositif de façon appropriée pour garantir une exposition maximale et une circulation optimale de l’eau/des produits chimiques à travers tout le dispositif..

• Exécuter le cycle de nettoyage automatique :

– Prélavage à froid pendant 5 minutes

– Nettoyage enzymatique pendant 20 secondes minimum avec de l’eau chaude du robinet, trempage enzymatique pendant 4 minutes, rinçage avec de l’eau froide pendant 30 secondes minimum

– Nettoyage au détergent pendant 5 minutes avec de l’eau chaude (140°F, 60°C minimum)

– Rinçage avec de l’eau chaude pendant 1 minute (110°F, 43,3°C minimum)

Nettoyage : manuel • Rincer à l’eau tiède pendant 1 minute minimum

• Immerger dans l’eau tiède avec un détergent enzymatique pendant 5 minutes minimum

• Brosser, essuyer, agiter, arroser, projeter de l’eau ou utiliser un spray manuel sur le dispositif pour éliminer et retirer les salissures visibles. Veiller à arroser les zones difficiles d’accès.

• Rincer soigneusement le dispositif avec de l’eau tiède

• Égoutter le dispositif.

Vérification du nettoyage Après le nettoyage, vérifier la présence éventuelle de salissures visibles sur les instruments à la lumière naturelle. Renouveler le nettoyage si des traces de salissures sont visibles.

Désinfection Non requise. Le dispositif sera stérilisé.

Séchage après le nettoyage • Sécher le dispositif manuellement à l’aide d’un chiffon absorbant, non pelucheux, un séchoir à air chaud industriel ou le mettre dans une étuve de séchage.

• Tmax = 150°C (300°F)

Maintenance, inspection et test Vérifier l’amplitude de mouvement des pièces mobiles après le nettoyage et la stérilisation

Conditionnement/ Stérilisation/ Temps de séchage après stérilisation

Dispositif : • Barre latérale pour l’épaule, barre pour l’épaule, barre pour le coude, connecteur superposé, connecteur à 90 degrés, accessoire du poignet2,

accessoire d’arthroscopie du poignet, retenue distale de cuisse

• Tour de poignet (Wrist Tower)1, accessoire jambier SPIDER, connecteur 3D, accessoire de traction

Conditionnement :• Enveloppez le dispositif dans un emballage approprié en vue du processus de stérilisation, c’est-à-dire dans une enveloppe CSR, en polypropylène.

• Une procédure identique à celle indiquée ci-dessus, exception faite d’une unique serviette absorbante (c’est-à-dire une serviette grain d’orge) qui doit être utilisée pour obtenir le séchage lors d’un cycle de séchage de 30 minutes.

Stérilisation :Mise sous vide préalable – 3 minutes, 132°C (270°F)

Gravité – 15 minutes, 132°C (270°F)

Temps de séchage après stérilisation : 30 minutes

1 Démontez entièrement le tour de poignet (Wrist Tower). Séparez les vis en T des crampons de la tige (Post Clamps).2 Séparez la plaque de poignet de l’accessoire de poignet.

Rangement Reconditionner les composants par une méthode stérile pour l’intervention chirurgicale suivante. Si les composants doivent être utilisés immédiatement, s’assurer qu’ils ont eu le temps de refroidir. Il faut savoir que les parties épaisses mettent plus longtemps à refroidir.

Les instructions fournies ci-dessus ont été validées par Smith & Nephew comme ADAPTÉES pour la préparation des dispositifs médicaux à des fins de réutilisation. Il incombe au responsable du traitement de s’assurer que le retraitement, tel qu’il est effectué à l’aide de l’équipement, des matériaux et du personnel dans les installations de retraitement, atteigne le résultat voulu. Cela nécessite une validation et une surveillance régulière du processus.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, contacter un représentant Smith & Nephew agréé.

6 79-99-04 Rev. C

Français

Nettoyage et de Stérilisation Mode d’emploi

Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

AvvertenzeDetergenti • Utilizzare detergenti enzimatici a pH neutro (pH 6-9).

• Per la concentrazione, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del detergente.• I prodotti Enzol TM (detergente enzimatico a pH neutro di Advanced Sterilization Products®) e Renu-KlenzTM (detergente a pH neutro di STERIS®) sono stati

utilizzati durante la fase di validazione del presente processo di pulizia. Enzol è stato utilizzato per la pulizia manuale e il lavaggio enzimatico del ciclo di pulizia automatico. Renu-Klenz è stato utilizzato per il lavaggio detergente durante il ciclo di pulizia automatico.

Acqua Ove possibile, utilizzare acqua distillata.

Pulitore a ultrasuoni Non utilizzare un processo di pulizia a ultrasuoni.

Lavaggio È importante assicurare che la soluzione di pulizia raggiunga tutte le superfici, ivi comprese quelle interne dei dispositivi con cavità o canali tubolari stretti.

Sostanze chimiche da evitare

Non immergere in soluzioni saline o a base di candeggina (ipoclorito di sodio).

Limitazioni relative al ritrattamento Nessuna limitazione

IstruzioniPunto di utilizzo • Eliminare le macchie di sangue e i residui più evidenti rimasti dopo l’intervento.

• Per evitare che lo sporco si secchi, immergere in un contenitore con acqua o con una soluzione di acqua e detergente enzimatico.

Smontaggio per la pulizia e la sterilizzazione manuale o automatica

Per informazioni specifiche sullo smontaggio, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso.

Preparazione per la decontaminazione: automatica

• Immergere in una soluzione di acqua calda e detergente enzimatico per almeno 5 minuti

• Risciacquare con abbondante acqua calda o utilizzando una pistola a getto d’acqua calda

Pulizia: automatizzata • Caricare correttamente il dispositivo per assicurare che tutte le parti vengano sottoposte all’azione di pulizia e che l’acqua e le sostanze chimiche circolino adeguatamente in tutto il carico.

• Avviare il ciclo di lavaggio automatico:

– Prelavaggio a freddo 5 minuti

– Lavaggio enzimatico con acqua calda sanitaria minimo 20 secondi, immersione in soluzione enzimatica 4 minuti, risciacquo a freddo minimo 30 secondi

– Lavaggio con detergente e acqua calda 5 minuti (minimo 140°F, 60°C

– Risciacquo con acqua calda 1 minuto (minimo 110°F, 43,3°C)

Pulizia: manuale • Risciacquare con acqua calda per almeno 1 minuto

• Immergere in una soluzione di acqua calda e detergente enzimatico per almeno 5 minuti

• Spazzolare, strofinare, agitare, irrigare, lavare a pressione o spruzzare a mano l’unità per distaccare ed eliminare tutto lo sporco visibile. Assicurarsi di irrigare anche le zone difficilmente raggiungibili.

• Risciacquare l’unità con abbondante acqua calda

• Drenare l’unità.

Verifica della pulizia Dopo la pulizia, è necessario controllare i dispositivi per verificare l’eventuale presenza di sporco visibile in normali condizioni di illuminazione. Nel caso si riscontri la presenza di sporco, ripetere il processo di pulizia.

Disinfezione Non necessaria - L’unità verrà sterilizzata.

Asciugatura post-pulizia • Asciugare a mano utilizzando un panno assorbente che trattiene i liquidi o un essiccatore ad aria calda per uso industriale o inserire in un’essiccatrice.

• Tmax = 150°C (300°F)

Manutenzione, ispezione e test

Assicurarsi che le parti mobili funzionino correttamente dopo la pulizia e la sterilizzazione

Imballaggio/Sterilizzazione/ Tempo di asciugatura post-sterilizzazione

Dispositivo: • Barra laterale per le spalle, barra per le spalle, barra per il gomito, tecnica piggy back, connettore a 90°, accessorio per il polso 2, accessorio per l’artroscopia

della caviglia, supporto distale della coscia

• Bloccapolso1, Accessorio per la gamba SPIDER, Connettore 3-D, Accessorio per la trazione

Imballaggio:• Avvolgere il dispositivo in un imballaggio adatto al processo di sterilizzazione, quale un telo chirurgico sterile (central supply wrap, CSR), un telo in polipropilene.

• Come sopra, tranne che è necessario utilizzare una sola salvietta assorbente (cioè un asciugamano) per asciugare in un ciclo da 30 minuti.

Sterilizzazione:Pre-vuoto – 3 minuti, 132°C (270°F)

A gravità – 15 minuti, 132°C (270°F)

Tempo di asciugatura post-sterilizzazione: 30 minuti

1 Smontare completamente il bloccapolso. Separare le viti a T dai morsetti di sostegno2 Smontare la piastra da polso dall’accessorio per il polso

Stoccaggio I componenti vanno protetti mediante imballi sterili in preparazione per la procedura successiva. Se i componenti vanno utilizzati immediatamente, assicurarsi che tutte le parti si siano raffreddate a sufficienza. Ricordarsi che le sezioni di spessore maggiore richiedono più tempo per il raffreddamento.

Le istruzioni fornite sono state convalidate da Smith & Nephew come IN GRADO DI CONSENTIRE la preparazione di un dispositivo medicale per il riutilizzo. È responsabilità di chi esegue il trattamento assicurare che il processo di ritrattamento effettivamente eseguito utilizzando le attrezzature, i materiali e il personale della relativa struttura ottenga il risultato desiderato. A tal fine è normalmente necessario predisporre la validazione e il monitoraggio di routine del processo.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi ad un rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

779-99-04 Rev. C

Italiano

Pulizia e Sterilizzazione Istruzioni per l’uso

Alla varumärken erkänns.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

VarningarRengöringsmedel • Använd enzymrengöringsmedel med neutralt pH-värde (pH 6-9).

• Följ tillverkarnas instruktioner i fråga om koncentreringsgrad.• Enzol TM (enzymrengöringsmedel med neutralt pH-värde från Advanced Sterilization Products®) och Renu-KlenzTM (rengöringsmedel med neutralt

pH-värde från STERIS®) användes i valideringen av den här rengöringsprocessen. Enzol användes för manuell rengöring och enzymdisk i ett automatiskt rengöringsprogram. Renu-Klenz användes för disk med rengöringsmedel i ett automatiskt rengöringprogram.

Vatten Använd om möjligt destillerat vatten.

Ultraljudsrengöring Använd inte en rengöringsprocess med ultraljud.

Tvätt Det är viktigt att tillse att rengöringslösningen når alla ytor inklusive inuti föremål med hålrum eller kanylerade föremål.

Kemikalier som ska undvikas

Sänk inte ner i saltlösning eller blekmedel (natriumhypoklorit).

Begränsningar i beredning för återanvändning Inga begränsningar

AnvisningarAnvändningsområden • Torka av blod och andra grova föroreningar från produkten efter det kirurgiska ingreppet.

• För att förhindra att föroreningarna torkar in ska du blötlägga i vattenbad eller i ett enzymatiskt rengöringsmedel.

Nedmontering för manuell eller automatisk rengöring och sterilisering

Se produktanvisningarna för specifika nedmonteringsanvisningar.

Förberedning för automatisk dekontaminering

• Sänk ned i varmt vatten blandat med enzymatiskt rengöringsmedel i minst 5 minuter

• Skölj föremålet noggrant med varmt vatten eller använd ett sprutmunstycke och varmt vatten

Rengöring: automatisk • Placera enheten på ett korrekt sätt för att tillse maximal exponering och bästa möjliga cirkulation av vatten/kemikalier.

• Kör det automatiska diskprogrammet.

– 5 minuters kall fördisk

– Minst 20 sekunders enzymatisk disk med hett kranvatten, 4 minuters enzymatisk blötläggning, minst 30 sekunders kall sköljning

– 5 minuters disk med rengöringsmedel i hett vatten (minst 60°C)

– 1 minut sköljning med varmt vatten (minst 43,3°C)

Rengöring: manuell • Skölj med varmt vatten i minst 1 minut

• Sänk ned i varmt vatten blandat med enzymatiskt rengöringsmedel i minst 5 minuter

• Borsta, torka av, skaka, spola, spruta med sprutmunstycke eller spreja produkten för att ta bort all synlig smuts. Var noga med att spola alla svåråtkomliga områden ordentligt.

• Skölj produkten ordentligt med varmt vatten

• Låt enheten rinna av.

Rengöringskontroll Efter rengöringen ska du, i naturligt ljus, kontrollera att all synlig smuts har avlägsnats från instrumenten . Upprepa rengöringen om det fortfarande finns spår av smuts.

Desinficering Inte nödvändig– enheten kommer att steriliseras.

Torkning efter rengöringen • Torka för hand med en uppsugande duk som inte luddar eller en hetluftstork, eller placera föremålet i torkskåp.

• Tmax = 150°C

Underhåll, avsyning och testning

Tillse att rörliga delar rör sig som de ska efter rengöring och sterilisering

Förpackning / sterilisering / torktid efter sterilisering

Enhet: • Lateral axelstång, axelstång, armbågsstång, ”piggyback”, 90-graderskoppling, handledstillbehör 2, artroskopitillbehör för fotled, distal lårhållare

• Handledssträckare 1, SPIDER-bentillbehör, 3-D-koppling, sträcktillbehör

Inslagning:• Slå in enheten på lämpligt sätt för sterilisering, dvs. i CSR-omslag eller polypropylenomslag.

• Som ovan, men en uppsugande duk (t.ex. en grov handduk) måste användas för att komponenten ska bli torr inom torktiden på 30 minuter.

Sterilisering:För-vak – 3 minuter, 132°C

Gravitation – 15 minuter, 132°C

Torktid efter sterilisering: 30 minuter

1 Montera isär handledssträckaren helt. Ta bort T-skruvarna från stångklämmorna2 Montera bort handledsplattan från handledstillbehöret

Förvaring Komponenterna bör packas om sterilt inför nästa steg. Om komponenterna inte ska användas direkt bör du tillse att alla komponenter har svalnat ordentligt. Tänk på att tjockare delar svalnar långsammare.

Anvisningarna ovan har validerats av Smith & Nephew som kapabla att förbereda en medicinsk produkt för återanvänding. Det är beredarens ansvar att tillse att hanteringen faktiskt utförs med hjälp av utrustning, material eller personal i en miljö där de önskade resultaten kan uppnås. Detta kräver normalt validering och en rutinmässig tillsyn över processen.

Ytterligare informationKontakta en auktoriserad representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

8 79-99-04 Rev. C

Svenska

Rengöring och Steriliseringsanvisningar Bruksanvisning

Alle handelsmerken erkend.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.

WaarschuwingenReinigingsmiddelen • Gebruik pH-neutrale, enzymatische reinigingsmiddelen (pH 6-9).

• Volg de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel wat betreft de te gebruiken concentratie.• Voor de validatie van dit reinigingsproces zijn Enzol TM (pH-neutraal, enzymatisch reinigingsmiddel van Advanced Sterilization Products®) en

Renu-KlenzTM (pH-neutraal reinigingsmiddel van STERIS®) gebruikt. Enzol is gebruikt voor handmatige reiniging en het enzymatisch wassen in de automatische reinigingscyclus. Renu-Klenz is gebruikt voor het wassen met reinigingsmiddel in de automatische reinigingscyclus.

Water Gebruik zo mogelijk gedestilleerd water.

Ultrasone reiniger Gebruik geen ultrasoon reinigingsproces.

Wassen Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat de reinigingsoplossing alle oppervlakken bereikt, inclusief inwendige oppervlakken van hulpmiddelen met lumina of canules.

Te vermijden chemicaliën Niet onderdompelen in zouthoudende of bleekoplossingen (natriumhypochloride).

Beperkingen ten aanzien van reiniging Geen beperkingen

InstructionsGebruik • Veeg na de heelkundige ingreep het grove bloed en vuil van het hulpmiddel.

• Om te voorkomen dat het vuil indroogt, het hulpmiddel in een bak met water of water met enzymatisch reinigingsmiddel laten weken.

Demontage voor handmatige of automatische reiniging en sterilisatie

Raadpleeg de gebruiksinstructies bij het product voor speciale demontage-instructies.

Voorbereiding voor automatische ontsmetting

• Ten minste 5 minuten onderdompelen in warm water en enzymatisch reinigingsmiddel.

• Het product grondig afspoelen met warm water of met een waterpistool met warm water.

Reiniging: geautomatiseerd • Het hulpmiddel op de juiste wijze laden, zodat het maximaal wordt blootgesteld en water/chemicaliën optimaal kunnen circuleren.

• De automatische wascyclus uitvoeren:

– 5 minuten koud voorwassen.

– Minimaal 20 seconden enzymatisch wassen met heet leidingwater, 4 minuten enzymatisch inweken, minimaal 30 seconden koud spoelen.

– 5 minuten wassen met reinigingsmiddel met heet water (minimaal 60 °C)

– 1 minuut wassen met heet water (minimaal 43,3 °C)

Reiniging: handmatig • Minimaal 1 minuut spoelen met warm water.

• Ten minste 5 minuten onderdompelen in warm water en enzymatisch reinigingsmiddel.

• Het product afschrobben, afvegen, schudden, doorspoelen, met een straal wassen of handmatig sproeien om al het zichtbare vuil los te maken en te verwijderen. Zorg ervoor dat ook moeilijk bereikbare plekken worden doorgespoeld.

• Het product grondig met warm water spoelen.

• Laat het hulpmiddel leeglopen.

Reinigingsinspectie Controleer de instrumenten na het reinigen, onder normaal licht, op zichtbaar vuil. Herhaal de reinigingsprocedure als er vuil zichtbaar is.

Desinfecteren Niet vereist – het hulpmiddel wordt gesteriliseerd.

Drogen na reiniging • Droog handmatig met behulp van een absorberende, niet-pluizende doek of industriële warmeluchtdroger, of plaats het hulpmiddel in een droogkast.

• Max. temperatuur = 150 °C

Onderhoud, inspectie en test Controleer of de bewegende delen na reiniging en sterilisatie goed werken.

Verpakking/sterilisatie/droogtijd na sterilisatie

Hulpmiddel: • Laterale schouderstang, schouderstang, elleboogstang, piggyback, connector van 90 graden, polsaccessoire 2, enkel artroscopie-accessoire, distale

dijbeenhouder

• Polstoren 1, SPIDER beenaccessoire, 3D-connector, tractieaccessoire

Verpakking:• Wikkel het hulpmiddel in een passende verpakking voor het sterilisatieproces, d.w.z. een “central supply wrap” (CSR), polypropyleen verpakking.

• Hetzelfde als hierboven, behalve dat een enkele absorberende handdoek (d.w.z. een chirurgische handdoek) moet worden gebruikt om bij een droogcyclus van 30 minuten.

Sterilisatie:Voorvacuüm – 3 minuten, 132 °C

Zwaartekracht – 15 minuten, 132 °C

Droogtijd na sterilisatie: 30 minuten

1 Demonteer de polstoren volledig. Haal de T-schroeven uit de ringklemmen2 Demonteer de polsplaat van het polsaccessoire

Bewaring De componenten moeten opnieuw worden verpakt op een steriele wijze voor de volgende procedure. Indien componenten onmiddellijk worden gebruikt, zorg er dan voor dat alle componenten voldoende zijn afgekoeld. Dikkere gedeelten hebben meer tijd nodig om af te koelen.

Bovenstaande instructies zijn door Smith & Nephew gevalideerd als zijnde GESCHIKT om een medisch hulpmiddel te prepareren voor hergebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om te verzekeren dat met de behandeling zoals die met de apparatuur, het materiaal en door personeel op de sterilisatieafdeling wordt uitgevoerd, het beoogde resultaat wordt bereikt. Hiervoor is normaliter validatie en standaard bewaking van het proces vereist.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met een erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

979-99-04 Rev. C

Nederlands

Reinigen en steriliseren Gebruiksaanwijzing

Todas as marcas comerciais reconhecidas.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

AdvertênciasDetergentes • Use detergentes enzimáticos de pH neutro (pH 6-9).

• Siga as instruções do fabricante dos detergentes para requisitos de concentração.• Enzol TM (detergente enzimático de pH neutro da Advanced Sterilization Products®) e Renu-KlenzTM (detergente de pH neutro da STERIS®) foram

usados na validação deste processo de limpeza. Enzol foi usado para limpeza manual e lavagem enzimática do ciclo de limpeza automática. Renu-Klenz foi usado para lavagem por detergente do ciclo de limpeza automática.

Água Use água destilada quando possível

Limpeza ultrassónica Não use processos de limpeza ultrassónica

Lavagem É importante assegurar que a solução de limpeza alcança todas as superfícies, incluindo superfícies internas de dispositivos de lúmen ou cânula.

Produtos químicos a evitar Não mergulhe em soluções salinas ou de lixívia (hipocloreto de sódio)

Limitações a respeito do reprocessamento Sem limitações

InstruçõesForma de uso • Limpe os detritos e sangue acumulados no decorrer de uma intervenção cirúrgica.

• Para evitar que a sujidade seque, mergulhe num recipiente com água ou água misturada com detergente enzimático.

Desmonte para limpeza e esterilização manual ou automática

Consulte as instruções de utilização do produto para instruções especiais de desmontagem.

Preparação para descontaminação automática

• Mergulhe em água morna e detergente enzimático durante um mínimo de cinco minutos.

• Lave o item copiosamente com água morna ou com um jacto de água morna.

Limpeza: automática • Carregue o dispositivo de forma apropriada para assegurar uma exposição máxima e uma circulação óptima de água/agentes químicos durante o processo de carga.

• Execute o ciclo de lavagem automática:

– pré-lavagem a frio durante cinco minutos

– Mínimo de vinte segundos de lavagem enzimática usando água morna da torneira, quatro minutos num banho enzimático, e um mínimo de trinta segundos de lavagem a frio

– lavagem com detergente durante cinco minutos usando água quente (140°F, 60°C mínimo)

– lavagem durante um minuto com água quente (110°F, 43,3°C mínimo)

Limpeza: manual • Lavar com água morna durante um mínimo de um minuto

• Mergulhe em água morna e detergente enzimático durante um mínimo de cinco minutos

• Escove, limpe, agite, irrigue, lave com água corrente ou borrife manualmente o item para soltar e remover toda a sujidade visível. Garanta que irriga todas as características difíceis de desenho do produto.

• Lave o item copiosamente com água morna

• Escorra o dispositivo

Verificação da limpeza Após a limpeza, e sob incidência de luz visível, verifique os instrumentos para detectar sujidade visível. Repita o processo de limpeza se encontrar sinais de sujidade.

Desinfecção Não necessária – o dispositivo será esterilizado.

Secagem pós-limpeza • Seque à mão usando um pano absorvente que não solte fios ou um secador industrial a ar quente, ou coloque num armário de secagem.

• Tmax = 150°C (300°F)

Manutenção, inspecção e teste Garanta que as peças amovíveis funcionam de forma livre após a limpeza e a esterilização

Acondicionamento/Esterilização/Tempo de secagem pós-esterilização

Dispositivo: • Barra Lateral de Ombro, Barra de Ombro, Barra de Cotovelo, Em Paralelo, Conector a 90 Graus, Acessório para Pulso 2, Acessório para Artroscopia do

Tornozelo, Suporte de coxa distal

• Coluna do pulso 1, Acessório SPIDER para Perna, Conector 3-D, Acessório de Tracção

Acondicionamento:• Embrulhe o dispositivo em embalagem adequada para o processo de esterilização, embalagem de abastecimento central (central supply wrap, CSR),

embalagem de polipropileno.

• Igual ao acima referido, excepto pelo facto de ter de ser utilizada uma única toalha absorvente (ou seja, uma toalha cirúrgica) para obter a secura num ciclo de secagem de 30 minutos.

Esterilização:Pré-vácu – 3 minutos, 132°C (270°F)

Gravidade – 15 minutos, 132°C (270°F)

Tempo de secagem pós-esterilização: 30 minutos

1 Desmonte completamente a coluna do pulso. Separe os parafusos em T dos grampos da haste2 Desmonte a placa do pulso do acessório do pulso

Armazenagem Os componentes devem ser re-acondicionados de uma forma estéril para a intervenção seguinte. Se os componentes se destinarem a uso imediato, garanta que todos os componentes já arrefeceram o suficiente. Esteja ciente que as secções mais grossas demoram mais a arrefecer.

As instruções indicadas acima foram validadas pela Smith & Nephew como sendo CAPAZES de preparar um dispositivo médico para re-utilização. Continua a ser da responsabilidade do processador garantir que o reprocessamento efectivamente efectuado usando o equipamento, materiais e pessoal do laboratório de reprocessamento atinge o resultado desejado. Isto normalmente requer validação e acompanhamento de rotina do processo.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte um representante autorizado da Smith & Nephew.

10 79-99-04 Rev. C

Português

Limpeza e Esterilização Instruções de Utilização

Alle varemærker anerkendes.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

AdvarslerRengøringsmidler • Anvend enzymatiske rengøringsmidler med en neutral pH-værdi (pH 6-9).

• Følg rengøringsmidlets vejledning med hensyn til koncentrationskrav.• Enzol TM (enzymatisk rengøringsmiddel med en neutral pH-værdi fra Advanced Sterilization Products®) og Renu-KlenzTM (rengøringsmiddel med

en neutral pH-værdi fra STERIS®) blev anvendt til validering af denne rengøringsproces. Enzol blev anvendt ved manuel rengøring og vask med enzymer i automatisk vaskecyklus. Renu-Klenz blev anvendt til vask med rengøringsmiddel i automatisk vaskecyklus.

Vand Brug om muligt destilleret vand.

Ultrasonisk rengøringsmiddel Der må ikke anvendes en ultrasonisk rengøringsproces.

Vask Det er vigtigt at sørge for, at rengøringsvæsken når alle overflader, inklusive indre overflader på anordninger med lumen eller kanyler.

Kemikalier, der bør undgås Må ikke nedsænkes i salt- eller blege- (natriumhypoklorit) opløsninger.

Begrænsninger m.h.t. genbehandling Ingen begrænsninger

VejledningAnvendelsessted • Aftør anordningen for blod og snavs efter kirurgisk procedure.

• Læg anordningen i blød i en balje vand eller vand og enzymatisk rengøringsmiddel for at forhindre snavs i at tørre ind.

Adskillelse ved manuel eller automatisk rengøring og sterilisering

Se produktets brugsanvisning vedrørende særlig vejledning til adskillelse.

Klargøring til automatisk dekontaminering

• Nedsænk i varmt vand og enzymatisk rengøringsmiddel i mindst 5 minutter

• Skyl genstanden grundigt med varmt vand eller med en varmtvandssprøjtepistol

Rengøring: Automatisk • Anbring anordningen på passende måde for at sikre maksimal udsættelse og optimal cirkulation af vandet/kemikaliet under rengøringen.

• Start den automatiske vaskecyklus:

– 5 minutters kold forvask

– Mindst 20 sekunders enzymatisk vask med varmt vand fra hanen, 4 minutters enzymatisk gennemblødning, mindst 30 sekunders kold skylning

– 5 minutters vask med rengøringsmiddel i varmt vand (140°F, 60°C minimum)

– 1 minuts skylning i varmt vand (110°F, 43,3°C minimum)

Rengøring: Manuel • Skyl med varmt vand i mindst 1 minut

• Nedsænk i varmt vand og enzymatisk rengøringsmiddel i mindst 5 minutter

• Børst, aftør, ryst, gennemskyl, sprøjt genstanden med pistol eller manuelt for at løsne og fjerne alt synligt snavs. Sørg for at gennemskylle vanskelige designfunktioner.

• Skyl genstanden grundigt med varmt vand

• Tøm anordningen for vand.

Rengøringseftersyn Kontroller instrumenterne for synligt snavs i almindeligt lys efter rengøring. Gentag rengøringen, hvis der er synligt snavs.

Desinfektion Ikke påkrævet – Anordningen vil blive steriliseret.

Tørring efter rengøring • Håndtør anordningen med en absorberende, fnugfri klud eller en industriel varmluftstørrer, eller placer den i et tørreskab.

• Tmax = 150°C (300°F)

Vedligeholdelse, inspektion og afprøvning

Sørg for, at bevægelige dele fungerer uhindret efter rengøring og sterilisering

Emballage/sterilisering/ tørretid efter sterilisering

Anordning: • Lateral Shoulder Bar (lateral skulderstang), Shoulder Bar (skulderstang), Elbow Bar (albuestang), piggyback, 90 Degree Connector (vinkelret forbinder), Wrist

Accessory (håndledstilbehør) 2, Ankle Arthroscopy Accessory (ankelartroskopi-tilbehør), Distal Thigh Holder (lårsele)

• Wrist Tower (håndledstårn) 1, SPIDER Leg Accessory (bentilbehør), 3D Connector (3D-forbinder), Traction Accessory (traktionstilbehør)

Emballage:• Pak anordningen ind i egnet emballage til steriliseringsprocessen, dvs. indpakningsmateriale fra centrallageret (central supply wrap, CSR), polypropylen

indpakningsmateriale.

• Det samme som ovenfor, med undtagelse af at der skal bruges et enkelt absorberende håndklæde (dvs. et kirurgisk håndklæde) til at opnå tørhed i en 30 minutters tørrecyklus.

Sterilisering:Prævakuum – 3 minutter, 132°C)

Under tryk – 15 minutter, 132°C

Tørretid efter sterilisering: 30 minutter

1 Skil Wrist Tower (håndledstårnet) helt ad. Skil T-skruerne fra klemmerne til postoperative procedurer2 Skil Wrist Plate (håndledspladen) fra Wrist Accessory (håndledstilbehøret)

Opbevaring Komponenterne skal genemballeres sterilt til den næste procedure. Sørg for, at komponenterne er tilstrækkeligt afkølede, hvis de skal bruges med det samme. Vær opmærksom på, at tykkere dele er længere om at afkøles.

De ovenfor angivne instrukser er blevet valideret af Smith & Nephew som værende I STAND TIL at klargøre en medicinsk anordning til genanvendelse. Den person, der udfører behandlingen, er ansvarlig for, at genbehandlingen, som den rent faktisk udføres med udstyr, materialer og personale fra faciliteten, hvor genbehandlingen finder sted, opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt validering og rutineovervågning af processen.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte en lokal, autoriseret Smith & Nephew repræsentant.

1179-99-04 Rev. C

Dansk

Rengøring og Sterilisering Brugsanvisning

Alle varemerker anerkjennes.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

AdvarslerVaskemidler • Bruk enzymatiske vaskemidler med nøytral pH (pH 6–9).

• Følg vaskemiddelprodusentenes instruksjoner for riktig utblanding.• Enzol TM (enzymatisk vaskemiddel med nøytral pH fra Advanced Sterilization Products®) og Renu-KlenzTM (nøytralt vaskemiddel fra STERIS®) ble brukt

under valideringen av denne rengjøringsprosessen. Enzol ble brukt for manuell rengjøring og enzymatisk vask ved automatisk rengjøringssyklus. Renu-Klenz ble brukt for vask med vaskemiddel ved automatisk rengjøringssylus.

Vann Bruk destillert vann om mulig.

Ultrasonisk rengjøringsmaskin Ikke bruk en ultrasonisk rengjøringsprosess.

Vask Det er viktig å sørge for at rengjøringsmiddelet når inn til alle overflatene, inkludert interne overflater i enheter med hulrom eller enheter det føres kanyler inn i.

Kjemikalier å unngå Ikke senk ned i oppløsninger som er saltholdige eller består av blekemiddler (natriumhypokloritt).

Begrensninger for gjenbruk Ingen begrensninger

InstruksjonerVed bruk • Tørk enheten fri for blod og rester etter kirurgisk prosedyre.

• La enheten ligge i en bolle med vann eller med vann og enzymatisk vaskemiddel for å hindre at restene tørker.

Demontering for manuell eller automatisk rengjøring og sterilisering

Se produktets bruksanvisning for spesielle instruksjoner vedrørende demontering.

Forberedelse for automatisk dekontaminasjon

• Senk ned i varmt vann og enzymatisk vaskemiddel i minst 5 minutter.

• Skyll enheten grundig med varmt vann eller spyl grundig med varmt vann.

Rengjøring: Automatisert • Last enheten riktig for å sørge for maksimal eksponering og optimal sirkulering av vann/kjemikalier gjennom hele vaskeprosessen.

• Kjør den automatiske vaskesyklusen:

– 5 minutters kald forvask

– Minimum 20 sekunders enzymatisk vask med bruk av varmt vann fra kranen, 4 minutters enzymatisk bløtgjøring, minimum 30 sekunders kald skylling

– 5 minutters vask med vaskemiddel med bruk av varmt vann (60 °C minimum)

– 1 minutters skylling med varmt vann (43,3 °C minimum)

Rengjøring: Manuell • Skyll med varmt vann i minimum 1 minutt

• Senk ned i varmt vann og enzymatisk vaskemiddel i minst 5 minutter

• Børst, tørk, beveg, spyl, vask med høytrykk og dusj enheten for å løsne og fjerne all tilsøling. Pass på å spyle designdeler det er vanskelig å komme til.

• Skyll enheten grundig med varmt vann

• La vannet renne ut av enheten.

Kontroll av rengjøringen Sjekk instrumenter for synlig tilsøling etter rengjøringen, og under normalt lys. Gjenta rengjøring om tilsøling er synlig.

Desinfisering Ikke påkrevd – enheten vil bli sterilisert.

Tørking etter rengjøring • Håndtørk ved bruk av absorberende klut som ikke loer eller industriell varmluftstørker, eller sett inn i tørkekabinett.

• Tmax = 150°C (300°F)

Vedlikehold, inspeksjon og testing

Sørg for at bevegelige deler beveger seg fritt etter rengjøring og sterilisering

Innpakning / Sterilisering / Tørketid etter sterilisering

Enhet: • Lateralt skulderblad, skulderblad, albue, skuldre, 90 graders forbindelse, håndleddstilbehør 2, tilbehør til ankelartroskopi, distal lårholder

• Håndleddstårn 1, SPIDER Leg Accessory, 3-D forbindelse, tilbehør for grep

Innpakning:• Pakk enheten inn i egnet innpakning for steriliseringsprosessen, dvs. sentral forsyningsinnpakning (central supply wrap, CSR), polypropyleninnpakning.

• Samme som over bortsett fra et enkelt absorberende håndkle (dvs. et kirurgisk håndkle) må brukes for å oppnå tørrhet i en 30 minutters tørkesyklus.

Sterilisering:Forvakuum – 3 minutter, 132 °C

Gravitasjon – 15 minutter, 132 °C

Tørketid etter sterilisering: 30 minutter

1 Demonter fullstendig håndleddstårnet. Separer T-skruene fra Post-klemmene2 Demonter håndleddsplaten fra håndleddstilbehøret

Lagring Komponentene bør pakkes inn på nytt på en steril måte for den neste prosedyren. Sørg for at alle komponenter har blitt tilstrekkelig nedkjølt hvis komponentene skal brukes umiddelbart. Vær klar over at det tar lengre tid for tykkere seksjoner å kjøle seg ned.

Instruksjonene ovenfor har blitt validerte av Smith & Nephew som å VÆRE I STAND TIL Å forberede en medisinsk enhet for gjenbruk. Det er personen som utfører reprosesseringen, som har ansvar for å se til at ønsket resultat oppnås ved bruk av utstyret, materialet og personalet ved sterilforsyningsavdelingen. Dette krever vanligvis validering og rutinekontroll av prosessen.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, ta kontakt med en autorisert Smith & Nephew-representant.

12 79-99-04 Rev. C

Norsk

Rengjøring og Sterilisering Bruksanvisning

ΠροειδοποιήσειςΑπορρυπαντικά • Χρησιμοποιείτε ενζυματικά απορρυπαντικά με ουδέτερο pH (pH 6-9).

• Τηρείτε τις οδηγίες των παρασκευαστών απορρυπαντικών για τις απαιτήσεις συγκέντρωσης.

• Χρησιμοποιήθηκαν τα EnzolTM (ενζυματικό απορρυπαντικό με ουδέτερο pH της Advanced Sterilization Products®) και Renu-KlenzTM (απορρυπαντικό με ουδέτερο pH της STERIS®) κατά την πιστοποίηση αυτής της διαδικασίας καθαρισμού. Το Enzol χρησιμοποιήθηκε για χειροκίνητο καθαρισμό και ενζυματικό πλύσιμο στον αυτόματο κύκλο καθαρισμού. Το Renu-Klenz χρησιμοποιήθηκε για πλύσιμο με απορρυπαντικό στον αυτόματο κύκλο καθαρισμού.

Νερό Χρησιμοποιήστε αποσταγμένο νερό όταν είναι δυνατόν.

Συσκευή καθαρισμού με υπέρηχους Μη χρησιμοποιείτε διαδικασία καθαρισμού με υπέρηχους.

Πλύσιμο Είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι το διάλυμα καθαρισμού θα φτάσει σε όλες τις επιφάνειες, συμπεριλαμβανομένων των εσωτερικών επιφανειών των συσκευών με αυλούς ή σωληνίσκους.

Χημικά που πρέπει να αποφεύγετε Μη βυθίζετε σε διαλύματα φυσιολογικού ορού ή λευκαντικού (υποχλωριώδες νάτριο).

Περιορισμοί επανεπεξεργασίας Δεν υφίστανται περιορισμοί

ΟδηγίεςΣημείο χρήσης • Σκουπίστε οποιεσδήποτε ποσότητες αίματος ή ακαθαρσιών από τη συσκευή μετά από κάθε χειρουργική επέμβαση.

• Για την αποφυγή στεγνώματος των όποιων ακαθαρσιών, εμβυθίστε σε λεκάνη με νερό ή νερό και ενζυματικό απορρυπαντικό.

Αποσυναρμολόγηση για χειροκίνητο ή αυτόματο καθαρισμό και αποστείρωση

Για ειδικές οδηγίες αποσυναρμολόγησης, ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης του προϊόντος.

Προετοιμασία αυτόματης απολύμανσης

• Βυθίστε σε χλιαρό νερό και ενζυματικό απορρυπαντικό για τουλάχιστον 5 λεπτά.

• Ξεπλύνετε καλά το προϊόν με χλιαρό νερό ή με πιστολάκι χλιαρού νερού.

Καθαρισμός: Αυτοματοποιημένος • Φορτώστε τη συσκευή κατάλληλα για να διασφαλίσετε μέγιστη έκθεση και βέλτιστη κυκλοφορία της ποσότητας νερού/χημικού.

• Χρησιμοποιήστε τον αυτόματο κύκλο πλυσίματος:

– 5 λεπτά προ-πλύσιμο με κρύο νερό

– Πλύσιμο με ενζυματικό απορρυπαντικό για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα με καυτό τρεχούμενο νερό, 4 λεπτά εμβάπτισης σε ενζυματικό απορρυπαντικό και τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα ξέπλυμα με κρύο νερό

– 5 λεπτά πλύσιμο με απορρυπαντικό και καυτό νερό (140°F, 60°C κατ’ ελάχιστο)

– 1 λεπτό ξέπλυμα με καυτό νερό (110°F, 43,3°C κατ’ ελάχιστο)

Καθαρισμός: με το χέρι • Ξεπλύνετε με χλιαρό νερό για τουλάχιστον 1 λεπτό.

• Βυθίστε σε χλιαρό νερό και ενζυματικό απορρυπαντικό για τουλάχιστον 5 λεπτά.

• Βουρτσίστε, σκουπίστε, ανακινήστε, καταιονίστε, πλύνετε με ψεκασμό νερού ή χειροκίνητο ψεκασμό το αντικείμενο ώστε να αποσπάσετε και αφαιρέσετε κάθε ορατή ακαθαρσία. Βεβαιωθείτε ότι πραγματοποιείτε καταιονισμό των περιοχών με δύσκολη πρόσβαση λόγω του σχεδιασμού του προϊόντος.

• Ξεπλύνετε το αντικείμενο καλά με χλιαρό νερό.

• Αποστραγγίστε τη συσκευή.

Επαλήθευση καθαρισμού Μετά τον καθαρισμό, κάτω από φυσιολογικό φως, ελέγξτε τα εργαλεία για εμφανείς ακαθαρσίες. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν παρατηρείτε εμφανείς ακαθαρσίες.

Απολύμανση Δεν απαιτείται – Η συσκευή θα αποστειρωθεί.

Στέγνωμα μετά τον καθαρισμό • Στεγνώστε με το χέρι χρησιμοποιώντας απορροφητικό, ανθεκτικό πανάκι ή βιομηχανικής χρήσης στεγνωτήρα καυτού αέρα, ή τοποθετήστε σε ερμάριο στεγνώματος.

• Tmax = 150°C (300°F)

Συντήρηση, Επιθεώρηση και Δοκιμή Βεβαιωθείτε ότι τα κινούμενα εξαρτήματα κινούνται χωρίς να παρεμποδίζονται μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση.

Συσκευασία / Αποστείρωση / Χρόνος στεγνώματος μετά την αποστείρωση

Συσκευή:

• Πλευρική ράβδος ράβδος, μπάρα ώμου, ράβδος αγκώνα, σύνδεσμος Piggy Back, συνδετήρας 90°, παρελκόμενο καρπού2, παρελκόμενο αρθροσκόπησης αστραγάλου, Συγκρατητήρας άπω μηρού.

• Πύργος καρπού1, παρελκόμενο ποδιού SPIDER, εξάρτημα σύνδεσης 3-D, παρελκόμενο έλξης.

Συσκευασία:

• Τυλίξτε τη συσκευή σε κατάλληλη συσκευασία για τη διαδικασία αποστείρωσης, δηλ. περιτύλιγμα κεντρικής παροχής (central supply wrap, CSR), περιτύλιγμα πολυπροπυλενίου.

• Ίδια όπως παραπάνω, εκτός από το γεγονός ότι μια μοναδική απορροφητική πετσέτα (δηλ. μια χειρουργική πετσέτα από καθαρό βαμβάκι [huck towel]) πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την επίτευξη ξηρότητας σε κύκλο στεγνώματος 30 λεπτών.

Αποστείρωση:

Προκατεργασία κενού – 3 λεπτά, 132°C (270°F)

Βαρύτητα – 15 λεπτά, 132°C (270°F)

Χρόνος στεγνώματος μετά την αποστείρωση: 30 λεπτά

1 Αποσυναρμολογήστε πλήρως τον πύργο καρπού. Διαχωρίστε τις T-βίδες από τους σφιγκτήρες στατήρα2 Αποσυναρμολογήστε την πλάκα καρπού από το παρελκόμενο καρπού

Αποθήκευση Τα εξαρτήματα πρέπει να επανασυσκευάζονται με αποστειρωμένο τρόπο για την επόμενη διαδικασία. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως τα εξαρτήματα, διασφαλίστε ότι όλα τα εξαρτήματα έχουν κρυώσει επαρκώς. Έχετε υπόψη ότι τα τμήματα με το μεγαλύτερο πάχος χρειάζονται περισσότερο χρόνο ψύξης.

Οι επικυρωμένες οδηγίες που παρέχονται παραπάνω και αρχειοθετούνται στη Smith & Nephew, έχουν πιστοποιηθεί ως επαρκείς για την προετοιμασία μιας ιατρικής συσκευής για επαναληπτική χρήση. Παραμένει ευθύνη του αρμόδιου για την επεξεργασία να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία, όπως διενεργείται στην πραγματικότητα με τη χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στη μονάδα επανεπεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί συνήθως πιστοποίηση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας.

Για περισσότερες πληροφορίεςΕάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για αυτό το προϊόν, επικοινωνήστε με έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της Smith & Nephew.

Όλα τα εμπορικά σήματα είναι αναγνωρισμένα.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

1379-99-04 Rev. CΚαθαρισμός και αποστείρωση Οδηγίες χρήσης

Ελληνικά

Uyarılar Deterjanlar • Nötr pH değerine (pH 6-9) sahip enzimatik deterjanlar kullanın.

• Konsantrasyon gereklilikleri için deterjan üreticisinin talimatlarını uygulayın.

• Bu temizlik işleminin validasyonunda EnzolTM (Advanced Sterilization Products® tarafından üretilen nötr ph enzimatik deterjan) ve Renu-KlenzTM (STERIS® tarafından üretilen nötr pH enzimatik deterjan) kullanılmıştır. Manuel temizlik ve otomatik temizlik döngüsünün enzim yıkaması için Enzol kullanılmıştır. Otomatik temizlik döngüsünün deterjan yıkaması için Renu-Klenz kullanılmıştır.

Su Mümkün olduğunda distile su kullanın.

Ultrasonik Temizleyici Ultrasonik temizlik işlemi yapmayın.

Yıkama Temizlik solüsyonunun lümen veya kanül içeren cihazların iç yüzeyleri dahil tüm yüzeylere eriştiğinden emin olmak önemlidir.

Kimyasallardan kaçının Salin veya çamaşır suyu (sodyum hipoklorür) solüsyonlarına koymayın.

Yeniden işleme sınırlamaları Sınırlama yoktur

TalimatlarKullanım Noktası • Cerrahi girişim sonrası cihazı görünür kan ve atıklardan temizleyin.

• Kirlerin kurumasını önlemek için bir su havuzunda veya su ve enzimatik deterjan ile ıslatın.

Manuel veya Otomatik Temizlik ve Sterilizasyon için Parçalarına Ayırma

Özel parçalarına ayırma talimatları için ürünün kullanım kılavuzuna başvurun.

Otomatik dekontaminasyon için hazırlık • Minimum 5 dakika süreyle su ve enzimatik deterjana batırın.

• Su veya sıcak su jet tabancası ile tamamen durulayın.

Temizlik: Otomatik • Maksimum açıklık ve su/kimyasalın tüm yük boyunca optimum dolaşımını sağlamak için cihazı uygun şekilde yükleyin.

• Otomatik yıkamayı başlatın:

– 5 dakika soğuk su ile ön yıkama

– Sıcak musluk suyu kullanarak minimum 20 saniye enzimatik yıkama. 4 dakika enzimatik ıslatma, minimum 30 saniye soğuk durulama

– Sıcak su (minimum 60 °C) ile minimum 5 dakika deterjan yıkama

– Sıcak su (minimum 43,3 °C) ile minimum 1 dakika durulama

Temizlik: Manuel • Ilık su ile minimum 1 dakika durulayın.

• Minimum 5 dakika süreyle su ve enzimatik deterjana batırın.

• Tüm görünür kirleri uzaklaştırmak için fırçalama, silme, çalkalama, jet yıkama veya elle püskürtme. Zorlu tasarım özelliklerinin yıkandığından emin olun.

• Ilık su ile iyice durulayın.

• Suyu süzdürün.

Temizliği Doğrulayın Temizledikten sonra normal ışık altında görünür kirler için cihazı kontrol edin. Kir görünüyorsa temizleme işlemini tekrar edin.

Dezenfeksiyon Gerekli değildir - Cihaz sterilize edilecektir.

Temizlik Sonrası Kurutma • Kurutma kağıdı ile elle kurutma, tüy bırakmayan kumaş veya endüstriyel sıcak hava kurutucu veya kurutma kabinine yerleştirme.

• Tmax = 150 °C

Bakım, Gözetim ve Test Temizlik ve sterilizasyon sonrası hareketli parçaların serbestçe çalıştığından emin olun.

Paketleme/Sterilizasyon/Sterilizasyon Sonrası Kuruma Süresi

Cihaz:

• Lateral Omuz Çubuğu, Omuz Çubuğu, Dirsek Çubuğu, Sırt Parçası, 90° Bağlantı Parçası, El Bileği Eklentisi2, Diz Artroskopi Eklentisi, Distal Uyluk Tutucu

• El Bileği Kule1, SPIDER Bacak Eklentisi, 3-D Bağlantı Parçası, Traksiyon Eklentisi

Paketleme:

• Sterilizasyon işlemi için cihazı uygun şekilde paketleyin, örneğin merkezden tedarik edilen ambalaj (CSR), polipropilen ambalaj.

• Kurutma kağıdı dışında (örneğin cerrahi havlu) 30 dakikalık kurutma döngüsünde kurumasını sağlamak için yukarıdakilerin aynısı kullanılmalıdır.

Sterilizasyon:

Ön vakum – 3 dakika, 132 °C

Yer çekimi – 15 dakika, 132 °C

Sterilizasyon Sonrası Kuruma Süresi: 30 dakika

1 El Bileği Kulesini tamamen sökün. T vidaları Post Klemplerden ayırın2 El Bileği Plağını El Bileği Eklentisinden sökün

Saklama Bileşenler bir sonraki girişim için steril olarak yeniden paketlenmelidir. Bileşenler hemen kullanılacaksa, tüm bileşenlerin yeterine soğuduğundan emin olun. Daha kalın kesitlerin soğumasının daha uzun sürdüğüne dikkat edin.

Smith & Nephew'da dosyalanan yukarıdaki talimatların tıbbi cihazı yeniden kullanıma hazırlama kapasitesine sahip olduğu doğrulanmıştır. İstenen sonucu elde etmek için yeniden işleme tabi tutulduğu kurumda ekipman, materyaller ve personel kullanarak işlemin doğru şekilde yapılmasını sağlamak işlemi yapanın sorumluluğundadır. Bu normalde validasyon ve rutin izleme süreci gerektirir.

Ayrıntılı Bilgi İçinBu ürün hakkında daha fazla bilgi gerektiğinde yetkili Smith & Nephew temsilciyle irtibat kurun.

Tüm Ticari Markalar onaylanmıştır.

©2014 Smith & Nephew, Inc. Tüm hakları saklıdır.

14 79-99-04 Rev. C Temizlik ve Sterilizasyon Kullanım Talimatları

Türkçe

모든 등록 상표 승인.

©2014 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

경고세제 • 중성 pH 효소 세제(pH 6-9)를 사용하십시오

• 농도 정보는 세제 제조업체의 지침을 참고하십시오.

• Enzol TM(Advanced Sterilization Products®의 중성 pH 효소 세제)과 Renu-KlenzTM(STERIS®의 중성 pH 세제)가 이 세척 과정을 검증하는 데 사용됩니다. Enzol은 수동 세척과 자동 세척 주기 중 효소 세척에 사용됩니다. Renu-Klenz는 자동 세척 주기 중 세제 세척에 사용됩니다.

물 가능한 한 증류수를 사용하십시오.

초음파 클렌저 초음파 세척 방법은 사용하지 마십시오.

세척 루멘 및 캐뉼러가 적용된 장치의 내부 표면을 포함한 모든 표면이 세척액에 닿을 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

금지 화학물질 염성 또는 표백(차아염소산나트륨) 용액에 담그지 마십시오.

재처리 제한 제한 없음

지침사용 시점 • 수술 후 장치에 묻은 기초 혈액과 찌꺼기를 닦아내십시오.

• 때가 마르지 않도록 물 또는 효소 세제를 섞은 물에 담그십시오.

수동 또는 자동 세척 및 멸균을 위한 분해 특수 분해 방법은 제품 사용 설명서를 참조하십시오.

자동 오염 제거 준비 • 최소 5분 동안 효소 세제를 넣은 온수에 담그십시오.

• 온수나 온수 분무기로 깨끗하게 헹구십시오.

세척: 자동 • 세척 중 계속 물/화학물질이 최대한 노출되고 최적으로 순환될 수 있도록 적절하게 장치를 배치하십시오.

• 자동 세척 주기를 실행하십시오.

– 5분 동안 냉수 예비 세척

– 20초 이상 뜨거운 수돗물을 사용한 효소 세척, 4분 동안 효소액에 담그기, 30초 이상 찬 물로 헹구기

– 5분 동안 뜨거운 물로 세제 세척(최소 140°F, 60°C)

– 1분 동안 뜨거운 물로 헹구기(최소 110°F, 43.3°C)

세척: 수동 • 최소1분간 온수로 헹구십시오.

• 최소 5분간 효소 세제를 넣은 온수에 담그십시오.

• 솔로 털어내기, 닦기, 흔들기, 관개, 제트 세척 또는 손 분무 등의 방식으로 눈에 띄는 모든 때를 제거하십시오. 접근이 어려운 설계 부분은 반드시 관개 세척해야 합니다.

• 온수로 완전히 헹구십시오.

• 장치를 배수하십시오.

세척 확인 세척 후 일반적인 조명 아래에서 기구에 눈에 띄는 때가 있는지 확인하십시오. 눈에 띄는 때가 있으면 다시 세척하십시오.

살균 장치를 멸균 소독하므로 반드시 필요한 작업은 아닙니다.

세척 후 건조 • 흡수성의 무발산 천이나 산업용 열풍식 건조기를 사용하여 수동으로 건조시키거나 건조 캐비닛에 놓습니다.

• Tmax = 150°C (300°F)

유지보수, 검사 및 테스트 세척 및 멸균 후 이동 부품이 자유로이 작동하는지 확인하십시오.

포장 / 멸균 / 멸균 후 건조 시간 장치:

• 측면 어깨 봉, 어깨 봉, 팔꿈치 연결봉, 피기 백, 90도 커넥터, 손목용 액세서리2, 발목 관절경 액세서리, 원위 대퇴 고정기

• 반월상 연골판

• 손목 지지대 1, SPIDER 하지 액세서리, 3-D 커넥터, 견인 액세서리

포장:

• CSR(Central Supply Wrap), 폴리프로필렌 랩 등 장치를 멸균 절차에 적합한 포장으로 감싸십시오.

• 하나의 흡수 타월(예: 허커백직 타월)을 제외한 상기와 동일한 것을 사용하여 30분 건조 주기 동안 건조시켜야 합니다.

멸균:

선진공멸균 – 3분, 132°C (270°F)

중력 – 15분, 132°C (270°F)

멸균 후 건조 시간: 30분

1 손목 지지대를 완전히 분해합니다. 포스트 클램프에서 T-나사를 분리합니다.2 손목 액세서리에서 손목 플레이트를 분해합니다.

보관 구성 부품은 다음 사용을 위해 멸균하여 다시 포장해 두어야 합니다. 구성 부품을 즉시 사용할 것이라면 모든 부품을 충분히 식혀야 합니다. 두꺼운 부분은 식히는 데 더 오랜 시간이 걸립니다.

위 지침은 의료 장치를 재사용 용도로 준비할 수 있는 것으로 Smith & Nephew에서 확인하였습니다. 장비, 재료를 이용하여 재처리 시설 담당자가 실제 수행한 재처리에서 원하는 결과를 얻을 수 있도록 보증하는 것은 처리자의 책임입니다. 이를 위해 보통 프로세스에 대한 검증과 일상적인 모니터가 필요합니다.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 공인 대리점에 문의하십시오.

1579-99-04 Rev. C

한국어

제어 장치 사용 방법

ПредупрежденияМоющие средства • Используйте ферментные моющие средства с нейтральным pH (6–9).

• Следуйте инструкциям производителя моющего средства относительно концентрации.

• При валидации процедуры очистки использовались следующие средства: EnzolTM (ферментное моющее средство с нейтральным pH компании Advanced Sterilization Products®) и Renu-KlenzTM (моющее средство с нейтральным pH компании STERIS®). Enzol использовался для очистки вручную и мойки в ферментном растворе во время цикла автоматической очистки. Renu-Klenz использовался для мойки в моющем средстве во время цикла автоматической очистки.

Вода По мере возможности используйте дистиллированную воду.

Ультразвуковой очиститель

Запрещается применять процедуры ультразвуковой очистки.

Мойка Крайне важно, чтобы чистящий раствор достигал всех поверхностей устройства, включая внутренние поверхности устройств с просветами или канюлированных устройств.

Запрещенные химические очистители

Запрещается погружать в физиологический раствор или раствор отбеливателя (натрия гипохлорита).

Ограничения на повторную обработку

Ограничения отсутствуют.

ИнструкцииНа месте использования • После хирургической процедуры удалите с устройства кровь и иные значительные загрязнения.

• Во избежание засыхания загрязнений погрузите в ванну с водой или водным раствором ферментного моющего средства.

Разборка для ручной или автоматической очистки и стерилизации

Специальные инструкции по разборке см. в инструкциях по применению изделий.

Подготовка к автоматическому обеззараживанию • Погрузите в теплый водный раствор моющего средства не менее чем на 5 минут.

• Тщательно промойте теплой водой (можно использовать струйный промыватель).

Очистка: автоматическая • Загрузите устройство надлежащим образом, чтобы обеспечить максимальное проникновение средства и оптимальную циркуляцию воды/химикатов в загрузке.

• Запустите цикл автоматической промывки:

– Предварительное промывание холодной водой в течение 5 минут

– Промывание горячей водопроводной водой с ферментным средством — не менее 20 секунд, замачивание в ферментном средстве — 4 минуты; ополаскивание холодной водой — не менее 30 секунд

– Промывание горячей водой (не менее 60 °C) с моющим средством в течение 5 минут

– Ополаскивание горячей водой (не менее 43,3 °C) в течение 1 минуты

Очистка: вручную • Ополаскивайте теплой водой не менее 1 минуты.

• Погрузите в теплый водный раствор моющего средства не менее чем на 5 минут.

• Удалите все видимые загрязнения: очищайте щеткой, протирайте, встряхивайте, промывайте, используйте струйный промыватель или опрыскивайте изделие. Обязательно промойте сложные элементы конструкции.

• Тщательно промойте изделие теплой водой.

• Высушите устройство.

Проверка очистки После очистки осмотрите инструменты при нормальном освещении на предмет видимых загрязнений. Повторите очистку, если они есть.

Дезинфекция Не требуется — устройства подлежат стерилизации.

Сушка после очистки • Высушите вручную с помощью впитывающей ткани, не оставляющей ворсинок, или промышленного аппарата для сушки горячим воздухом либо поместите в сушильный шкаф.

• Tmax = 150 °C

Техническое обслуживание, осмотр и проверка Проверьте функциональность движущихся частей после очистки и стерилизации.

Упаковка/стерилизация/время сушки после стерилизации

Устройство:

• Боковая планка плеча, планка плеча, локтевая планка, сцепка, 90-градусный коннектор, принадлежность для лучезапястного сустава2, принадлежность для артроскопии голеностопного сустава, держатель дистального участка бедра

• Манжета для лучезапястного сустава1, принадлежность для ноги SPIDER, 3D-коннектор, вытяжная принадлежность

Упаковка:

• Оберните устройство в подходящий упаковочный материал для стерилизации, например, CSR-обертку, полипропиленовую стерилизационную обертку.

• Действуйте аналогично предыдущему указанию, однако вместо указанных материалов необходимо использовать одно впитывающее полотенце, чтобы добиться высыхания за 30-минутный цикл сушки.

Стерилизация:

Предварительное вакуумирование — 3 минуты, 132 °C

Гравитационное удаление воздуха — 15 минут, 132 °C

Время сушки после стерилизации: 30 минут

1 Полностью разберите манжету для лучезапястного сустава. Извлеките винты с Т-образной головкой из зажимов стойки2 Отсоедините пластину для лучезапястного сустава от принадлежности для лучезапястного сустава

Хранение До следующей операции компоненты следует упаковать повторно с соблюдением стерильности. Если необходимо сразу использовать стерильные компоненты, убедитесь, что все компоненты достаточно остыли. Помните, что остывание толстых участков конструкции занимает больше времени.

Приведенные выше инструкции утверждены Smith & Nephew в качестве пригодных для подготовки медицинского устройства к повторному использованию. Лицо, осуществляющее повторную обработку, несет ответственность за достижение требуемого результата повторной обработки с помощью оборудования, материалов и персонала, обслуживающего обрабатывающую установку. Как правило, при этом требуется обеспечить утверждение и соответствующий контроль процесса.

Дополнительные сведенияДля получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew.

Все товарные знаки принадлежат соответствующим правообладателям.

© Smith & Nephew, Inc., 2014. Все права защищены.

16 79-99-04 Rev. C Очистка и стерилизация Инструкция по применению

Русский

警告

清洁剂 • 使用中性酶清洁剂 (pH 6-9)。

• 遵循清洁剂制造商的浓度要求说明。

• 在验证该清洁程序时使用了 EnzolTM（Advanced Sterilization Products® 的中性酶清洁剂）和 Renu-KlenzTM（STERIS® 的中性酶清洁剂）。Enzol 用于手动清洁和自动清洁循环的酶清洗。Renu-Klenz 用于自动清洁循环的清洁剂清洗。

水 使用蒸馏水（如可能）。

超声波清洁器 切勿使用超声波清洁程序。

清洗 确保清洁溶液到达所有表面（包括有腔或管状器械的内表面），这一点很重要。

避免使用的化学品 请勿浸入盐水或漂白剂（次氯酸钠）溶液中。

重新处理的限制 无限制

说明使用要点 • 外科手术后，擦除器械上的明显血渍和碎屑。

• 为防止污物变干，将器械浸泡在一盆水中或水和酶清洁剂溶液中。

拆卸以进行手动或自动清洁和灭菌 请参阅产品使用说明，了解特殊拆卸说明。

自动去污准备 • 浸入温水和酶清洁剂溶液中至少 5 分钟。

• 用温水或温水喷枪彻底冲洗部件。

清洁：自动 • 正确装载器械，确保装载期间水/化学品的最大暴露和最优循环。

• 运行自动清洗循环：

– 5 分钟冷预洗

– 使用热自来水进行至少 20 秒的酶清洗、4 分钟的酶浸泡、至少 30 秒的冷水冲洗

– 使用热水（最低 60 °C）进行 5 分钟的清洁剂清洗

– 使用热水（最低 43.3 °C）进行 1 分钟的冲洗

清洁：手动 • 使用温水冲洗至少 1 分钟。

• 浸入温水和酶清洁剂溶液中至少 5 分钟。

• 利用刷洗、擦拭、搅动、灌洗、喷射冲洗或手动喷雾器去除部件上的所有可见污物。务必灌洗难以清洁的部位。

• 使用温水彻底冲洗部件。

• 排出器械中的水。

清洁验证 清洁后，在正常光照下检查器械是否有可见污物。如果有，重复清洁。

消毒 不需要 – 器械将进行灭菌。

清洁后干燥 • 使用吸水、不掉屑的布或工业热风烘干机手动干燥，或者放置在干燥箱中烘干。

• Tmax = 150 °C

维护、检查和测试 清洁和灭菌后，确保活动部件可自由操作。

包装/灭菌/灭菌后干燥时间 器械：

• 肩膀侧部连接杆、肩杆、肘杆、肩背式接头、90° 接头、腕关节附件2、踝关节镜附件、远端大腿夹具

• 腕关节牵引架1、SPIDER 腿部附件、3-D 接头、牵引附件

包装：

• 将器械包裹在用于灭菌程序的适当包装中，如中央供应包 (CSR)、聚乙烯灭菌包。

• 同上，除了在 30 分钟干燥循环中必须使用一块吸水毛巾（如小花纹毛巾）进行干燥外。

灭菌：

预真空 – 3 分钟，132 °C

重力 – 15 分钟，132 °C

灭菌后干燥时间：30 分钟

1 完全拆卸腕关节牵引架。从杆夹上取下 T 形螺丝

2 将腕板从腕关节附件上拆下

存放 组件应以无菌方式重新包装，以供下次手术使用。如果要立即使用组件，应确保所有组件都已充分冷却。请注意，较厚的部分需要较长的时间才能冷却。

以上提供的经过验证的说明存档在 Smith & Nephew 中，经证实能够用于准备医疗器械以便重复使用。处理者有责任确保在重新处理设施中使用设备、材料和人员实际进行重新处理时， 能达到预期的效果。通常，这需要对该处理过程进行验证和常规监控。

其他信息如需有关本产品的其他信息，请联系 Smith & Nephew 的授权代表。

所有商标均得到认可。

©2014 Smith & Nephew, Inc. 保留所有权利。

1779-99-04 Rev. C清洁与灭菌 使用说明

中文简体

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service 11/2014 79-99-04 Rev. C

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810USA

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom