Upload
others
View
14
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
i
KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Wr. Wb.,
Salam sejahtera untuk kita semua,
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan
Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan
lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana
Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019 yang telah ditetapkan
tanggal 8 Januari 2015. Dengan acuan Undang-undang dan RPJMN tersebut serta
berpedoman pada Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-
2019 maka Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam menyusun Rencana Strategis
Tahun 2015-2019.
Rencana Strategis Balai POM Di Batam Tahun 2015-2019 secara umum memuat
kebijakan dan strategi operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang
meliputi pengawasan keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya; Pengawasan keamanan,
manfaaat dan mutu produk Terapetik/Obat dan Perbekalan Rumah Tangga;
Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ObatTradisional, Kosmetik dan Suplemen
Makanan; Pengetatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat
Adiktif/Rokok; Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang Obat dan Makanan;
Peningkatan kapasitas managemen; Perangkat hukum dan profesionalisme sumber
daya manusia dan sarana; Penyidikan dan Penegakan hukum di bidang Obat dan
Makanan; Penguatan kapasitas Laboratorium Balai; serta Pemantapan dan Peningkatan
koordinasi Jejaring Lintas Sektor di wilayah kerja Provinsi Kepulauan Riau.
Rencana Strategis Balai POM di Batam tahun 2015-2019 merupakan rencana lima tahun
yang disusun dengan mempertimbangkan faktor internal maupun faktor eksternal
antara lain : kekuatan, kelemahan, peluang serta ancaman yang mungkin dihadapi
dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai. Oleh karena itu, tujuan utama dalam
penyusunan Renstra ini adalah untuk menjadi acuan dalam penyusunan rencana
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
ii
kinerja, penyusunan rencana kerja dan anggaran, perjanjian kinerja, pelaksanaan tugas,
pelaporan dan pengendalian kegiatan, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja
(LAKIP) Balai POM di Batam tahun 2015-2019.
Akhir kata kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang
telah memberikan bantuan baik moril dan materiil dalam merampungkan Renstra ini
tepat pada waktunya. Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa memberikan
bimbingan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab sehingga
semua dapat terlaksana dengan baik dan semoga Rencana Strategis Balai Pengawas
Obat dan Makanan di Batam tahun 2015-2019 bisa memberikan manfaat bagi semua
pihak.
Wassalamu’alaikum Wr. Wb.
Batam, Maret 2015 Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan
di Batam Dra. Setia Murni, Apt NIP. 19580817 198703 2 001
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
iii
DAFTAR ISI
K A T A P E N G A N T A R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i
D A F T A R I S I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i i i
D A F T A R G A M B A R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i v
D A F T A R T A B E L . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v
K E P U T U S A N K E P A L A B A L A I P O M D I B A T A M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v i
B a b I P E N D A H U L U A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1.1 KONDISI UMUM ............................................................................................................ 1
1.1.1 Peran BPOM berdasarkan Peraturan Perundang undangan……….2
1.1.2 Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia…………………………..6
1.1.3 Capaian Kinerja Balai POM di Batam Periode 2010-2014…………..10
1.2 POTENSI DAN PERMASALAHAN………………………………………………………………12
1.2.1Permasalahan…………………………………………………………………………….13
1.2.2 Lingkungan Strategis…………………………………………………………………15
B a b I I V I S I , M I S I D A N T U J U A N O R G A N I S A S I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8
A. VISI ................................................................................................................................. 39
B. MISI ................................................................................................................................ 39
C. BUDAYA ORGANISASI ................................................................................................ 43
D. TUJUAN .......................................................................................................................... 43
E. SASARAN STRATEGIS ................................................................................................ 44
B a b I I I A R A H K E B I J A K A N , S T R A T E G I , K E R A N G K A R E G U L A S I
D A N K E R A N G K A K E L E M B A G A A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0
3.1 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM ............................................................ 50
3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM ............................. 54
3.3 KERANGKA REGULASI .............................................................................................. 57
3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN .................................................................................... 60
B a b I V T A R G E T K I N E R J A D A N K E R A N G K A P E N D A N A A N . . . . . . . . 6 2
4.1 TARGET KINERJA ....................................................................................................... 62
4.2 KERANGKA PENDANAAN ......................................................................................... 65
B a b V P E N U T U P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 8
L A M P I R A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 9
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
iv
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1.1 : Struktur Organisasi Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam ... 7
Gambar 1.2 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan
tahun 2014 ......................................................................................................... 9
Gambar 1.3 : Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015-2019 berdasarkan
Analisis Beban Kerja .................................................................................... 10
Gambar 1.4 : Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan
Riau .................................................................................................................... 13
Gambar 1.5 : Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB)………………………..26
Gambar 1.6 : Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan
Dampaknya ……………………………………………………………………………………34
Gambar 1.7 : Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam Sesuai Peran dan
Kewenangan………………………………………………………………………..............36
Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM
di Batam…………………………………………………………………………………………36
Gambar 2.1 : Peta Strategis BPOM periode 2015-2019………………………………………38
Gambar 3.1 : Log Frame Balai POM di Batam .................................................................. 56
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
v
DAFTAR TABEL
Tabel 1.1 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan
tahun 2014 ........................................................................................................... 8
Tabel 1.2 : Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014 ...................... 11
Tabel 1.3 : Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun
menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Riau ........................ 23
Tabel 1.4 : Tabel Sarana Produksi dan Distribusi Obat……………………………………30
Tabel 1.5 : Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional,
Kosmetik, Pangan, dan Bahan Berbahaya……………………………………….31
Tabel 1.6 : Rangkuman Analisis SWOT............................................................................ 33
Tabel 1.7 : Penguatan Peran Balai POM di Batam tahun 2015-2019 ....................... 37
Tabel 2.1 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di
Batam periode 2015-2019 ............................................................................. 47
Tabel 3.1 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan
Indikator Balai ................................................................................................. 56
Tabel 4.1 : Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam ............... 62
Tabel 4.2 : Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Balai POM di
Batam ................................................................................................................... 65
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 KONDISI UMUM
Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem
Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun
secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN)
untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional
(RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5
tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja
Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L).
Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang
ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus
menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia
usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi
menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN),
salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan
RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga
ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai
bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang
berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta
kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat.
Dalam rangka mewujudkan Visi dan Misi organisasi, Balai POM di Batam
menyusun Rencana Strategis 2015 – 2019. Rencana Strategis Balai POM di Batam
disusun berdasarkan Rencana Strategis Badan POM RI yang kemudian dijabarkan ke
dalam Rencana Kinerja Tahunan Balai POM di Batam. Penyusunan Renstra Balai POM di
Batam 2015 – 2019 dilakukan berdasarkan Peraturan Perundang – undangan dan hasil
evaluasi pencapaian kinerja Balai POM di Batam tahun 2010 – 2014. Selanjutnya
diharapkan Renstra Balai POM di Batam tahun 2015 – 2019 ini dapat meningkatkan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
2
kinerja Balai POM di Batam dibandingkan pencapaian periode berikutnya sesuai dengan
tujuan dan sasaran yang ditetapkan.
Adapun kondisi umum Balai POM di Batam pada saat ini berdasarkan peran,
tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut :
1.1.1 Peran Balai POM di Batam berdasarkan Peraturan Perundang-undangan
Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Provinsi
Kepulauan Riau berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592
Tahun 2007 tentang perubahan kedua atas keputusan Kepala Badan POM Nomor
05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis
di Lingkungan Badan POM sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Peraturan Kepala Badan POM Nomor : 14 Tahun 2014 Balai POM di Batam termasuk
Balai POM tipe B.
Sebagaimana ditetapkan pada Pasal 2 Peraturan Kepala Badan POM No. 14
Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,
Balai POM di Batam mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan
obat dan makanan yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta
pengawasan atas keamanan pangan dan berbahaya. Dan di dalam Pasal 3 Peraturan
Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Balai POM di Batam mempunyai fungsi sebagai berikut :
a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.
b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian
mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat
tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk secara mikrobiologi.
d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan
pada sarana produksi dan distribusi.
e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
3
i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.
Secara garis besar, fungsi Balai POM di Batam sama dan melekat pada fungsi
Badan POM yaitu melakukan: (1) Pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-
market evaluation) melalui peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat
dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP)
dan Penguatan kapasitas laboratorium; (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca
beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b)
Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di
seluruh kota dan kabupaten Provinsi Kepulauan Riau, termasuk Pasar Aman dari Bahan
Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan
Makanan. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi
serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka
meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui : a)
Public Warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan
Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c)
Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), Program pasar
aman dari bahan berbahaya, peningkatan kegiatan Badan POM Sahabat Ibu, dan
advokasi kepada masyarakat.
Sebagai unit pelaksana teknis Badan POM di Provinsi Kepulauan Riau, dengan
luas wilayah sebesar 252.601 Km2, terdiri dari 7 Kabupaten/Kota, dengan karakteristik
Provinsi Kepulauan Riau yang berbatasan langsung dengan Negara tetangga seperti
Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, Balai POM di Batam memiliki tantangan
tersendiri dalam mengawal tugas fungsi BPOM. Oleh karena itu Balai POM di Batam
harus mampu bersinergis dengan Pemerintah Daerah/Provinsi Kepulauan Riau dan
melakukan revitalisasi dalam pengawasan obat dan makanan dalam rangka
meningkatkan kinerja melindungi Kesehatan Masyarakat Provinsi Kepulauan Riau.
1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia
Sesuai Peraturan Kepala Badan POM No 14 Tahun 2014 Tentang Organisasi dan
Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, Unit Pelaksana Teknis di
lingkungan Badan POM berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
4
Badan POM, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh
Sekretaris Utama dan dipimpin oleh seorang Kepala.
Struktur organisasi Balai POM di Batam sebagai berikut :
Gambar 1.1 : Struktur Organisasi Balai POM di Batam
Tugas masing – masing seksi/ sub bagian sebagai berikut :
a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan
Produk Komplemen mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan
program, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik,
narkotika, obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.
b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya, dan Mikrobiologi mempunyai tugas
melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan penyusunan laporan
pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang
pangan, bahan berbahaya, dan mikrobiologi.
c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen
mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan
penyusunan laporan:
1) pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian,
pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sarana pelayanan kesehatan,
serta penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,
pangan, dan bahan berbahaya; dan
2) pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta
Kepala Balai POM di
Batam
Kepala Sub Bagian
Tata Usaha
Kepala Seksi
Pemeriksaan, Penyidikan,
Sertifikasi dan Layanan
Informasi Konsumen
Kepala Seksi Pengujian Produk
Terapetik, Narkotika, Obat
Tradisional, Kosmetika dan
Produk Kompelen
Kepala Seksi Pengujian
Pangan, Bahan Berbahaya
dan Mikrobiologi
Kelompok Jabatan Fungsional
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
5
layanan informasi konsumen.
d. Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan
administrasi di lingkungan Balai.
e. Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai
dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan
fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik.
Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi
pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang pegawai.
Jumlah pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan dijelaskan
pada tabel 1.1 di bawah ini :
Tabel 1.1
Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014
No Unit Kerja
Pendidikan
S3 S2 Apt S1 Bio
S1 D3 D3
Total Lain Farm/AK
Lain
1 2 3 4 5 6 7 8 17
1 Kepala - - 1 - - - - 1
2 Sub. Bagian Tata
Usaha - 1 - - 1 2 4 8
3 Seksi Pemeriksaan
dan Penyidikan, Sertifikasi dan LIK
- 1 10 1 2 7 - 21
4
Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan
Mikrobiologi
- - 5 1 2 1 - 9
6
Seksi Pengujian Prod. Terapetik, OT,
Kosmetik dan Produk Komplemen
- - 5 - - 6 - 11
TOTAL 2 21 2 5 16 4 50
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
6
Dari Tabel 1.1 di atas dapat diketahui bahwa 42,00% pegawai Balai POM di
Batam adalah Apoteker, di urutan kedua sebesar 32,00% merupakan D3
Farmasi/Akademi. Dari data di atas dan berdasarkan analisis beban kerja (ABK), Balai
POM di Batam masih kekurangan pegawai dengan latar belakang pendidikan S1 Lain
dan D3 Lain.
Di bawah ini gambar 1.2 : grafik komposisi persentase SDM Balai POM di Batam
menurut pendidikan.
Gambar 1.2
Profil pegawai Balai POM di Batam
Berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014
Dari komposisi SDM Balai POM di Batam sampai dengan tahun 2014 sesuai
dengan tabel 1.1 dan gambar 1.2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi
perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan
lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun
kualitas SDM Balai POM di Batam, sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam
lima tahun ke depan.
Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan
fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik.
Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
7
pengawasan obat dan makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang yang tersebar di
seluruh seksi/ sub bagian.
Pada tahun 2014, Balai POM di Batam belum didukung dengan SDM yang
memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 22 orang, dihitung berdasarkan analisis
beban kerja, dari target yang ditetapkan. Pada bulan Mei 2015 direncanakan Balai POM
di Batam akan menerima 6 orang CPNS tahun 2014. Dengan demikian Balai POM di
Batam masih kekurangan SDM sejumlah 16 orang. Berikut ini adalah profil kebutuhan
pegawai berdasarkan analisis beban kerja.
Gambar 1.3
Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015 – 2019
Berdasarkan Analisis Beban Kerja
Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai
selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan pegawai
selama selama kurun waktu tersebut. Hal ini menyebabkan terjadinya kesenjangan
pegawai Balai POM di Batam sejumlah 16 pegawai dalam lima tahun tersebut,
sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai yang signifikan
tersebut menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan belum dapat dilakukan
secara optimal.
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2014 2015 2016 2017 2018 2019
72 72 72 72 72 72
50 50 56 56 56 56
0 6
0 0 0 0
22 16 16 16 16 16
2014 2015 2016 2017 2018 2019
Kebutuhan SDM(berdasarkan ABK 2014)
72 72 72 72 72 72
SDM yang Tersedia 50 50 56 56 56 56
Penambahan SDM 0 6 0 0 0 0
Kekurangan SDM 22 16 16 16 16 16
Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015 – 2019 Berdasarkan Analisis Beban Kerja
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
8
1.1.3. Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014
Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Balai POM di Batam mempunyai tugas
mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Provinsi Kepulauan Riau. Dalam
menjalankan tugas tersebut, beberapa kegiatan yang dilaksanakan dan dimasukkan
dalam Renstra Balai POM di Batam periode 2010-2014, yaitu : Kegiatan Pengawasan
Obat dan Makanan di Provinsi Kepulauan Riau.
Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai POM
di Batam tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama
sesuai sasaran strategis pada tabel 1.2 di bawah ini.
Tabel 1.2 Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014
NO INDIKATOR SATUAN TARGET
2014
2014
REALISASI 2013
REALISASI 2012
REALISASI 2011
REALISASI 2010
REALISASI %
CAPAIAN 2014
a b c d e f g h I j
1 Persentase kenaikan Obat yang memenuhi standar
Persen 0,1 -1,7 -1700 -2,61 0,23 0,61 97,35 (baseline)
2 Persentase kenaikan Obat Tradisional yang memenuhi standar
Persen 0,25 -19,0 -7600 -34 -26,67 -0,04 84 (baseline)
3 Persentase kenaikan Kosmetik yang memenuhi standar
Persen 0,25 -4,33 -1732 0,88 2,76 1,80 96 (baseline)
4 Persentase kenaikan Suplemen Makanan yang memenuhi standar
Persen 0,5 -7,23 -1446 4,44 -0,25 95,56 (Baseline)
Tidak ada sampel
5 Persentase kenaikan Makanan yang memenuhi standar
Persen 3,75 -6,82 - 181,87 -13,59 -2,35 1,1 97,15 (baseline)
6 Proporsi Obat yang Memenuhi Standar (Aman, Manfaat & Mutu)
Persen 99,63 95,65 96,01 95,56 97,96 97,22 99,23
7 Proporsi Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)
Persen 1 0,71 129 0,01 1,35 8,41 4
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
9
8 Proporsi Kosmetik yang Mengandung Bahan Berbahaya
Persen 1 5,45 -345 0,74 1,00 4,85 3
9 Proporsi Suplemen Makanan yang Tidak Memenuhi Syarat Keamanan
Persen 2 11,67 -383,50 16,98 0 2,78 4
10 Proporsi Makanan yang Memenuhi Syarat
Persen 90 90,33 100,37 91,17 94,97 98,24 75
Catatan:
Sumber: LAKIP dan LAPTAH Balai POM di Batam Tahun 2011, 2012, 2013, dan RHPK 2014
Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun 2010-2014
tersebut di atas, kinerja Balai POM di Batam mengalami penurunan dari tahun 2011
sampai 2014. Hal ini disebabkan, realisasi hasil tahun 2010 dijadikan sebagai baseline.
Pada tahun 2010 peralatan laboratorium yang ada di Balai POM Batam belum
memenuhi standar minimal peralatan, kompetensi penguji dan parameter uji yang di uji
masih sangat terbatas sehingga tidak semua parameter kritis dapat diuji sehingga
realisasi tahun 2010 yang ditetapkan sebagai baseline, terlalu tinggi, sehingga
persentase capaian tahun 2014 bernilai negatif. Hal ini menunjukan keterbatasan Balai
POM di Batam dalam perencanaan dan penetapan target dan perlu menjadi fokus
perbaikan dalam penyusunan Renstra 2015-2019.
Di sisi lain, dengan masih ditemukannya produk Obat dan Makanan
illegal/palsu/substandar, mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang
dilakukan oleh Balai POM di Batam harus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post
market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi.
1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN
Provinsi Kepulauan Riau dibentuk berdasarkan Undang-undang Nomor 25
Tahun 2002 dan merupakan Provinsi ke-32 di Indonesia, mencakup Kota
Tanjungpinang, Kota Batam, Kabupaten Bintan, Kabupaten Karimun, Kabupaten Natuna,
Kabupaten Kepulauan Anambas dan Kabupaten Lingga. Secara keseluruhan Wilayah
Kepulauan Riau terdiri dari 5 Kabupaten dan 2 Kota, 42 Kecamatan serta 256
Kelurahan/Desa dengan jumlah 2.408 pulau dengan 40% belum memiliki nama dan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
10
berpenduduk. Adapun luas wilayahnya sebesar 252.601 Km2, 95% merupakan lautan
dan hanya 5% yang merupakan wilayah daratan.
Gambar 1.4
Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau
Wilayah Kepulauan Riau terdiri dari gugusan pulau-pulau besar dan kecil di mana letak
satu dengan yang lainnya dihubungkan oleh perairan dengan batas-batas wilayah
sebagai berikut :
ARAH TIMUR Malaysia Timur dan Provinsi Kalimantan Barat
ARAH BARAT Singapura, Malaysia dan Provinsi Riau
ARAH UTARA Vietnam dan Kamboja
ARAH SELATAN Provinsi Bangka Belitung dan Provinsi Jambi
Kebijakan Pemerintah menerapkan Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan
Bebas (Free Trade Zone) di kawasan Batam, Bintan, dan Karimun sejak bulan April
2009, pengelolaan pertumbuhan ekonomi makin bebas dan terbuka. Berbagai insentif
yang diberikan di kawasan bebas ini mendorong pelaku usaha menanam
modal/melakukan aktifitas bisnis di kawasan FTZ. Otonomi daerah juga mendorong
keberhasilan perdagangan dan sekaligus mendorong pertumbuhan ekonomi. Disisi lain,
masuknya produk obat dan makanan dari luar juga semakin meningkat, masuknya
produk-produk substandar, produk palsu maupun produk yang mengandung bahan
berbahaya ke wilayah FTZ semakin mudah. Kondisi tersebut menuntut adanya sistem
Pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dan optimal dalam melindungi masyarakat
dari produk-produk yang beresiko terhadap kesehatan. Pengawasan obat dan makanan
harus lebih diintensifkan, cakupan pengawasan sarana distribusi berdasarkan analisis
resiko harus ditingkatkan. Komitmen seluruh petugas Balai POM di Batam sangat
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
11
diperlukan, kompetensi dan jumlah SDM, kualitas pengujian laboratorium terus
ditingkatkan dan penerapan sistem manajemen mutu secara konsisten dan
dikembangkan secara berkesinambungan. Penguatan koordinasi dengan lintas sektor
yang mempunyai kewenangan dalam memberikan ijin impor dan pemasukan serta
pengeluaran barang dari/ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, harus
ditingkatkan.
1.2.1 Permasalahan
a. Jumlah dan kompetensi SDM masih kurang
Jumlah pegawai Balai POM di Batam per 31 Desember 2014 adalah 50 orang (13
laki-laki dan 37 perempuan), sebagian besar berumur di bawah 35 tahun (46 orang atau
92%). Berdasarkan klasifikasi pendidikan, pegawai Balai POM di Batam terdiri dari :
Pasca Sarjana (2 orang), Apoteker (20 orang), Sarjana Biologi (3 orang), Sarjana Kimia
(2 orang), Sarjana Ekonomi (1 orang), Sarjana Hukum (1 orang), Sarjana Teknologi
Pertanian (1 orang), D3 Farmasi (11 orang), D3 Analis Kimia (5 orang), D3 Komputer (1
orang) dan D3 Akuntasi (2 orang), D3 Manajemen Informatika (1 orang). Berdasarkan
ruang golongannya jumlah pegawai golongan IV : 3 orang, golongan III : 28 orang dan
golongan II : 19 orang.
Jumlah pegawai Balai POM di Batam seluruhnya 50 orang dengan rincian
menduduki jabatan struktural sebanyak 5 orang dan jabatan fungsional umum 45
orang. Kompetensi kerja pegawai Balai POM di Batam perlu terus ditingkatkan dengan
mengikuti pelatihan teknis maupun pelatihan manajemen.
b. Kapasitas Laboratorium Belum Optimal
Dalam mencapai laboratorium yang sesuai dengan Standar laboratorium tahun
2014, untuk mengawal semua produk Obat dan Makanan yang beredar di wilayah
Kepulauan Riau, maka Balai POM di Batam secara terus menerus dan
berkesinambungan terus memperkuat kapabilitas dan profesionalisme SDM maupun
sarana dan prasarana laboratorium seperti peralatan laboratorium, pengembangan
metoda analisa, reagensia, baku pembanding dan suku cadang.
c. Cakupan Pengawasan Sarana Produksi Pangan dan Distribusi Obat dan
Makanan Belum Optimal
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
12
Jumlah dan kompetensi SDM perlu terus ditingkatkan, sehingga pengawasan
dapat dilaksanakan dengan optimal termasuk koordinasi dengan SKPD terkait untuk
menindaklanjuti hasil pengawasan sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku.
Mempertimbangkan luas dan kondisi geografis Propinsi Kepulauan Riau serta
meningkatnya jumlah sarana produksi dan distribusi seperti UKM Produk Pangan,
khususnya importir pangan, Balai POM di Batam perlu meningkatkan cakupan Inspeksi
agar dapat menjamin bahwa produk obat dan makanan yang dihasilkan didasarkan
kepada kaidah produksi dan distribusi yang baik. Peningkatan tindak lanjut/respon
oleh SKPD adalah hal yang menjadi krusial dalam meningkatkan cakupan pengawasan
Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau.
Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana
produksi dan distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk
komplemen serta Sarana Pelayanan Obat/Pelayanan Kesehatan. Jumlah sarana yang
diawasi lebih dari 3.000 sarana. Jumlah sarana produksi sediaan farmasi dan makanan
yang terdata dan yang diawasi oleh Balai POM di Batam menurut Kab/Kota Tahun 2014
di Propinsi Kepulauan Riau sebanyak 1202 sarana, jumlah sarana distribusi obat dan
sediaan farmasi dan makanan yang terdata dan diawasi di Kab/Kota Tahun 2014 di
wilayah Propinsi Kepulauan Riau sebanyak 1646 sarana.
d. Pelaksanaan Sampling Belum Representatif dan Belum Berdasarkan pada
Pendekatan Analisis Risiko
Dalam rangka fungsi pengawasan post market yang dilakukan melalui
pengambilan sampel Obat dan Makanan berdasarkan pada produk yang berpotensi
masalah terhadap kesehatan masyarakat. Sistim pengambilan sampel yang diterapkan
ini menyebabkan tidak terwakilinya produk yang beredar di pasaran, belum
berdasarkan pendekatan analisis risiko dan belum optimalnya pelaksanaan prioritas
sampling.
e. Pemberdayaan Masyarakat Belum Optimal
Pembinaan masyarakat produsen dan masyarakat konsumen yang dilakukan
belum optimal, dapat dilihat dari masih tingginya produk Obat dan Makanan TMS yang
beredar. Hal ini antara lain disebabkan pembinaan kepada produsen belum tepat
sasaran, masih banyak produsen yang memproduksi/mennghasilkan produk yang
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
13
TMS/sarana yang TMK, belum menjadi sasaran dalam penyebaran
informasi/penyuluhan. Disisi lain masih banyak konsumen yang
menggunakan/membeli produk yang TMS tersebut. Pembinaan produsen khususnya
UMKM sepenuhnya diserahkan kepada Dinkes Kabupaten/Kota.
f. Penegakan Hukum di Bidang Obat dan Makanan Belum Menimbulkan Efek
Jera
Selama ini upaya penegakan hukum yang dilakukan dinilai belum efektif.
Rendahnya putusan pengadilan yang dijatuhkan kepada pelanggar hukum tindak
pidana bidang Obat dan Makanan merupakan salah satu penyebab tidak efektifnya
upaya penegakan hukum. Belum adanya Peraturan perundang-undangan khusus
tentang pengawasan obat dan makanan yang dapat memberikan sanksi yang berat
sehingga memberi efek jera terhadap pelaku tindak pidana. Kesetaraan kapasitas
kelembagaan (eselonisasi) antara Balai POM di Batam dengan lintas sektor terkait
seperti aparat penegak hukum dari kejaksaan dan kepolisian akan meningkatkan
koordinasi PPNS Balai POM di Batam dan instansi penegak hukum dalam melengkapi
berkas perkara pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.
1.2.2 Lingkungan Strategis
Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,
permasalahan dan tantangan yang dihadapi di wilayah Propinsi Kepulauan Riau
semakin kompleks. Arus globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas
distribusi barang dan jasa. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada
meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam. Hal ini menuntut peningkatan
peran dan kapasitas instansi Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran produk
Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau.
Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi
oleh Balai POM di Batam terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan
globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional
(SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan
diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, MEA dan demografi. Isu-isu
tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang
mempengaruhi peran Balai POM di Batam baik internal maupun eskternal adalah
sebagai berikut :
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
14
1.2.2.1 Sistem Kesehatan Nasional (SKN)
Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode
penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa
Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan
kesehatan.
Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem
nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem
kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang
dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan
sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut.
Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak
(pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan
kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk
pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan
peran serta masyarakat melalui Posyandu.
Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan
pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau Balai POM di
Batam untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan
pengawasan yang lebih komprehensif.
Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin
mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat
tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat.
Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam
penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang
akan dihadapi oleh Balai POM di Batam dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan
bermutu di Propinsi Kepulauan Riau.
Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa
permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat
adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang
beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat
kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat--
obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan
penelitian ilmiah lebih lanjut.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
15
Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu
pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit
ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim
secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi
maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat
Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan.
Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Balai POM di Batam
untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang
beredar di Propinsi Kepulauan Riau. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Balai
POM di Batam selama ini melakukan kontrol dalam bentuk pengawasan post market dan
memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman,
bermutu dan berkhasiat.
1.2.2.2 Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)
JKN merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar
setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju
terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia.
Program JKN diatur dalam UU Nomor 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial
Nasional (SJSN). Dalam JKN juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan
bagian tak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.
Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung
terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya
jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri
karena industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah
tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan
sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat
sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsung dari
penerapan JKN adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun
jenisnya.
Dalam hal ini peran Balai POM di Batam akan semakin besar, antara lain adalah
peningkatan pengawasan post-market melalui pengawasan penerapan CDOB. Dari sisi
penyediaan (supply side) JKN, kapasitas dan kapabilitas laboratorium pengujian Balai
POM di Batam harus terus diperkuat. Begitu pula dengan pengembangan dan
pemeliharaan kompetensi SDM Pengawas Obat dan Makanan (penguji, pengawas,
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
16
maupun inspektur), serta kuantitas SDM yang harus terus ditingkatkan sesuai dengan
beban kerja.
1.2.2.3 Agenda Sustainable Development Goals (SDGs)
Dengan akan berakhirnya agenda Millennium Development Goals (MDGs) pada
tahun 2015, banyak negara mengakui keberhasilan dari MDGs sebagai pendorong
tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan
masyarakat. Khususnya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut
Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 goals. Dalam bidang
kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir
yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam pembangunan
masyarakatnya.
Terkait Goal 2. End hunger, achieve food security and improved nutrition, and
promote sustainable agriculture, selain ketahanan pangan, kondisi yang harus
diciptakan antara lain adalah masyarakat miskin, kelompok rentan termasuk bayi
memiliki akses untuk mendapatkan makanan yang aman, bergizi dengan jumlah yang
cukup sesuai kebutuhannya. Kontribusi terhadap kondisi ini adalah tersedianya pangan
dengan nilai gizi yang cukup, misalnya pangan diet khusus mengandung Angka
Kecukupan Gizi (AKG) yang cukup untuk pasien diabetes, garam dan terigu difortifikasi
dengan mikronutrisi, AKG tertentu dalam susu formula bayi dan lansia. Hal ini hanya
dapat terjadi jika produsen pangan olahan yang telah diinspeksi dan dibina Balai POM
di Batam menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dan menjamin mutu
produknya termasuk nilai nutrisi sesuai dengan kebijakan teknis yang dibuat
BPOM/Standar Nasional Indonesia/standar internasional. Tantangan bagi Balai POM di
Batam ke depan adalah pengawalan mutu, manfaat, dan keamanan pangan olahan, serta
KIE kepada masyarakat.
Terkait Goal 3.Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah
satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk
di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan
bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan
menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif, dan bermutu untuk upaya
kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat
meningkat. Kontribusi Balai POM di Batam untuk mencapai kondisi ini adalah
ketersediaan Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
17
Hal ini bisa tercapai hanya jika PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good
Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi Balai Pom di
Batam ke depan adalah intensifikasi pengawasan post-market, serta pembinaan pelaku
usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya.
1.2.2.4 Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional
Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang
mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi
dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi,
informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan
berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi
dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya
dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya
suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.
Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut
telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,
khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free
Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,
Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade
Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free
Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-
Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan
negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan
untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar
menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal
ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta
memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah
memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar
regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)
akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen
kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap
produk luar negeri.
Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional
khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
18
ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat dalam
menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-
negara lain tersebut.
Program pemberlakuan Free Trade Zone ( FTZ) di Batam, Bintan dan Karimun
sejak 1 April 2009 mempercepat pembangunan Propinsi Kepulauan Riau.
Pemberlakuan FTZ banyak dimanfaatkan oleh importer dan distributor untuk
mengimpor dan mendistribusikan produk makanan dari luar negeri yang belum tentu
terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat
membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan
Makanan tersebut.
Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi
saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah
yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan
gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan
kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks
dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi
masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan.
Kebutuhan obat dan makanan yang tinggi, ketersediaan yang rendah ditambah
lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih ditemukan obat dan
makanan yang tidak mempunyai ijin edar dan mengandung bahan baku yang
berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Dengan adanya kebijakan
Free Trade Zone (FTZ), maka Balai POM di Batam harus memperkuat pengawasan post
market, pemberdayaan masyarakat terkait resiko obat dan makanan yang tidak
memenuhi persyaratan, peningkatan daya saing produk melalui bimbingan dan
pembinaan dalam penerapan cara produksi dan distribusi yang baik. Pemberian sanksi
yang jelas dan memberikan efek jera kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran
merupakan hal penting yang harus dilaksanakan secara konsisten.
Kerjasama lintas sektor terkait dalam pengawasan dan tindak lanjut pengawasan
sampai pada pemberian sanksi hukum sangat diperlukan, terutama dengan penegak
hukum.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
19
1.2.2.5 Perubahan Iklim
Perubahan iklim dunia, dirasakan oleh sektor pertanian, dapat mengakibatkan
berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga
yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang
akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia.
Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan
iklim, diperlukan peranan dari Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran varian
produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam
negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga
diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak
beredar di pasar. Ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan Riau bertetangga dengan
Negara lain, kondisi ini menuntut kerja keras dari Balai POM di Batam melakukan
pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat dan makanan
khususnya produk impor.
1.2.2.6 Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat
Perdagangan produk palsu dan business obat keras di jalur illicit, semakin
mewarnai dunia usaha produk terapetik Indonesia, dengan alasan utama penyediaan
komoditi murah. Tingginya permintaan masyarakat akan produk obat dan makanan
juga mendorong pelaku usaha untuk memproduksi dan atau mengedarkan produk-
produk ilegal seperti tanpa ijin edar (TIE) atau mengandung bahan berbahaya/dilarang.
Selain itu masih ditemukan produk yang perijinannya tidak sesuai, seperti produk obat
tradisional tetapi perijinannya sebagai produk industri rumah tangga pangan.
Peredaran produk ilegal dan palsu diperkirakan akan tetap marak seiring dengan
meningkatnya permintaan masyarakat ini dimana daya beli masyarakat masih kurang
memadai. Menghadapi tantangan ini Balai POM di Batam dalam melakukan pengawasan
post market kedepan harus lebih optimal.
1.2.2.7 Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk
Kemajuan teknologi informasi serta komunikasi membuka wawasan masyarakat
tentang pola hidup modern, yang menyebabkan tradisi budaya bangsa mulai berangsur-
angsur dilupakan. Kehidupan modern juga memicu peningkatan kesibukan masyarakat
dalam upayanya meningkatkan kesejahteraannya. Transformasi budaya ini berakibat
terjadinya perubahan perilaku sosial yang mendorong pergeseran demand konsumen
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
20
akan makanan ke arah jenis makanan yang siap saji (fast food). Selain itu, perubahan
juga terlihat terhadap permintaan akan obat tradisional dan berbagai suplemen
makanan yang ditujukan untuk pemeliharaan dan peningkatan kesehatan, atau yang
dipercaya dapat mencegah penyakit. Di samping itu, kecanggihan teknologi promosi
dapat menutupi berbagai kelemahan produknya, keadaan ini semakin menurunkan
tingkat kewaspadaan konsumen yang sudah tereksploitasi oleh dorongan permintaan.
Kecenderungan perubahan demand ini semakin kuat, baik di tingkat nasional maupun
di dunia internasional. Mendunianya trend ini dapat menjadi potensi gangguan
kesehatan tanpa adanya pengawasan yang cukup terhadap keamanan, kemanfaatan,
dan mutu dari produk-produk yang meningkat konsumsinya. Hal ini merupakan
tantangan nyata terhadap fungsi Balai POM di Batam dalam memberdayakan
masyarakat melalui intensifikasi upaya sosialisasi dan KIE (Komunikasi, Informasi dan
Edukasi) agar masyarakat memiliki kemampuan untuk menyaring berbagai informasi.
Jumlah penduduk di wilayah Provinsi Kepulauan Riau tahun 2013 sebanyak
1.861.373 jiwa dengan tingkat rata-rata laju pertumbuhan penduduk 56.284.
Penyebaran penduduk di Provinsi Kepulauan Riau masih bertumpu di Kota Batam
yakni sebesar 1.094.623 penduduk, Kabupaten Karimun sebesar 4.28 persen dan Kota
Tanjung Pinang sebesar 5.12 persen sedangkan kabupaten yang lainnya dibawah 10
persen dengan nilai terendah di Kepulauan Lingga sebesar 0.68 persen. Sementara
dilihat dari Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Kabupaten/Kota yang paling tinggi
tingkat kepadatan penduduknya adalah Kota Batam yakni sebanyak 47.089 dan yang
paling rendah adalah Kabupaten Lingga sebesar 385. Dilihat dari sisi laju pertumbuhan
selama sepuluh tahun terakhir (2000-2010) Propinsi Kepulauan Riau sebesar 4,99
persen lebih tinggi dari pertumbuhan nasional penduduk nasional (1,49%) dan
merupakan provinsi dengan nilai laju pertumbuhan penduduk tertinggi di Sumatera.
Tabel 1.3
Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun Menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Riau
Kabupaten/Kota Luas Daratan Jumlah Penduduk Hasil Sensus Penduduk Tahun 2013
Laju Pertumbuhan Penduduk Tahun 2012 s/d 2013
Karimun 1.524,00 220,882 2,407
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
21
Bintan 1.739,44 149,120 1,908 Natuna 2.814,26 72,527 1,073 Lingga 2.117,72 87,867 385 Kepulauan Anambas 590,14 39,374 541 Batam 1.570,35 1,094,623 47,089 Tanjungpinang 239,50 196,980 2,881 Jumlah 10.595,41 1,861,373 56,284 Sumber: LAPTAH Balai POM di Batam tahun 2014
Semakin bertambahnya jumlah penduduk Provinsi Kepulauan Riau, kebutuhan Obat dan Makanan
meningkat, membuka peluang pasar bagi produsen lokal maupun luar (Negara tetangga)
meningkatkan volume produksi dan variasinya. Hal ini tentu menuntut peran Balai POM di Batam
lebih besar lagi dalam melakukan pengawasan dan pembinaan.
1.2.2.8 Desentralisasi dan Otonomi Daerah
Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan
tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan khususnya dalam
pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi dan otonomi daerah, berdampak pada
pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal
batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando),
sehingga apabila terdapat suatu produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat
dapat segera ditindaklanjuti.
Kondisi yang ada di lapangan, desentralisasi menimbulkan beberapa
permasalahan di bidang pengawasan obat dan makanan, dukungan dan kerjasama dari
pemangku kepentingan di daerah kurang sehingga tindak lanjut hasil pengawasan obat
dan makanan belum optimal.
Untuk menunjang tugas dan fungsi pengawasan Balai POM di Batam, diperlukan
komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari lintas sektor,
masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-
masing untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik
(sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan
menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan
daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan
potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun
2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi Balai POM di Batam
secara konsisten meningkatkan koordinasi dengan pemangku kepentingan terkait
dalam pengawasan oabat dan makanan.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
22
1.2.2.9 Perkembangan Teknologi
Perkembangan teknologi transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa
pengiriman barang cukup pesat, ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan Riau yang
berdekatan dengan Negara tetangga, sehingga distribusi obat dan makanan secara
masal dapat dilakukan lebih cepat. Hal ini berdampak pada pengawasan peredaran obat
dan makanan semakin berat dan kompleks.
Perkembangan teknologi di bidang produksi pangan yang semakin berkembang,
perubahan iklim, juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi
menciptakan rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat
keamanannya belum teruji.
Perkembangan teknologi informasi, promosi secara online, yang dapat
memudahkan akses dan jangkauan masyarakat terhadap produk obat dan makanan
yang beredar, mendorong masyarakat lebih konsumtif, menjadi tantangan bagi Balai
POM di Batam untuk melakukan pengawasan terhadap produk obat dan makanan yang
dipasarkan secara online.
1.2.2.10 Implementasi Program Fortifikasi Pangan
Salah satu upaya di dalam mendukung Arah Kebijakan Nasional Perbaikan
Kualitas Konsumsi Pangan dan Gizi Masyarakat dilakukan melalui peningkatan peran
industri dan Pemerintah daerah dalam ketersediaan pangan beragam, aman, dan bergizi
diantaranya dengan dukungan fortifikasi mikronutrien penting.
Fortifikasi pangan merupakan salah satu cara dalam menangani permasalahan
tingginya angka kekurangan gizi mikro. Sebagai langkah awal pemerintah menetapkan
fortifikasi pada garam dan tepung terigu, mengingat masih tingginya masalah gangguan
kesehatan karena kurang yodium (GAKI). Penerapan fortifikasi harus diiringi dengan
pengawasan oleh BPOM. Hasil pengawasan garam beryodium dalam kurun waktu tiga
tahun terakhir (2010– 2013) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS mengalami
kenaikan, yaitu berkisar 29%-43%. Hasil pengawasan tepung terigu dalam kurun waktu
tiga tahun terakhir (2010-2013) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS juga
mengalami kenaikan, yaitu berkisar 4%-23%.
Untuk mengawal program ini, BPOM mendapatkan mandat strategis baik dalam
Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) maupun Rencana Aksi Daerah Pangan
dan Gizi (RAD-PG), utamanya pada Pokja III Bidang Mutu dan Keamanan Pangan.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
23
Kegiatan Intensifikasi pengawasan produk fortifikasi Nasional (tepung terigu dan
garam) merupakan upaya pengawasan produk pangan baik dalam rangka pemenuhan
persyaratan (compliance) maupun surveilan keamanan pangan. Upaya tersebut
dilakukan melalui verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang
Baik (CPPOB), baik penerapan CPPOB pada produsen pangan dan penerapan Cara Ritel
Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain itu juga dilakukan pengawasan terhadap
produk pangan baik di sarana produksi maupun di sarana peredaran dan penegakan
hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang pangan, pengujian laboratorium
terhadap parameter keamanan dan mutu pangan dan gizi pangan, pengawasan
terhadap kesesuaian label serta pengawasan terhadap keamanan kemasan pangan yang
beredar melalui sampling dan pengujian.
1.2.2.11 Jejaring Kerja
Balai POM di Batam menyadari dalam pengawasan obat dan makanan tidak dapat
menjadi single player, ditambah lagi dengan keterbatasan SDM, luasnya cakupan
pengawasan, dan permasalahan pengawasan yang semakin kompleks. Penguatan dan
pengembangan jejaring dengan pemangku kepentingan baik di pusat dan daerah
merupakan tantangan yang harus dilakukan Balai POM di Batam dalam melaksanakan
tugas fungsi pengawasan.
1.2.2.12 Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi
Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Balai POM di Batam
melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand
Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan Balai POM di Batam
merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari
pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB sebagaimana gambar 1.5 di bawah ini :
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
24
Gambar 1.5
Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB)
a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi
Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, Balai POM di Batam merupakan UPT dari
BPOM. Untuk mendukung pengawasan obat dan makanan di wilayah perbatasan
dengan negara lain dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,
Balai POM di Batam perlu melakukan penataan dan penguatan baik dari segi
struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun
koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan
obat dan makanan dapat dilakukan secara lebih optimal. Tantangan Balai POM
Batam ke depan adalah melakukan evaluasi terhadap eselonisasi organisasi dalam
rangka meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional
menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas
dan fungsi Balai POM di Batam.
b. Penataan Tatalaksana
Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, Balai POM di Batam
berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko
terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta
memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Komitmen
tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara konsisten dan
ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau
perolehan Quality Management System ISO 9001:2008 dan Akreditasi
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
25
Laboratorium IEC 17025 : 2005. Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan
kepuasan pelanggan juga dilakukan melalui penerapan e-government atau
penggunaan teknologi informasi di lingkungan Balai POM di Batam, di antaranya
melalui e-procurement dan Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT). Berbagai
sistem mutu dan pengembangan e-government yang dapat meningkatkan kinerja
Balai POM di Batam tersebut seyogyanya dapat diintegrasikan sesuai dengan ruang
lingkupnya agar pelaksanaannya dapat dilakukan secara efektif dan efisien.
c. Penataan Peraturan Perundang-undangan dan Penegakkan Hukum
Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan
teknis pelaksanaan tugas fungsi Balai POM di Batam. Namun, Peraturan
Perundang-undangan yang ada selama ini kurang mendukung tercapainya
efektivitas pengawasan obat dan makanan. Demikian pula sanksi yang diberikan
terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan belum memberikan efek jera
sehingga sering terjadi kasus berulang.
Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat mendukung pencapaian
tujuan pengawasan obat dan makanan dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya
kerangka regulasi sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan
RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi peraturan
perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral.
Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain ketersediaan
NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur dan
ditindaklanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota.
Pada level operasional, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman Pengawasan
yang jelas untuk acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, juga menerapkan
standar mutu lainnya, seperti standar produksi dan distribusi Obat dan Makanan.
Ketersediaan peraturan perundangan sampai dengan pedoman teknis yang
dilegalkan dalam bentuk Peraturan Kepala BPOM tersebut sangat mendukung
penegakan hukum.
Tantangan ke depan, Balai POM di Batam harus membuat terobosan dalam
penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk pengawasan, penindakan,
maupun persamaan persepsi dengan kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait,
menggeser pengawasan ke area preventif, serta memperkuat kerjasama di Free
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
26
Trade Zone Area. Upaya ini pun perlu diikuti dengan peningkatan kajian BPOM
mengenai kerugian negara secara ekonomi maupun kesehatan akibat pelanggaran
Obat dan Makanan.
d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja
Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan
akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut, Balai
POM di Batam telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi
Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil evaluasi LAKIP dari
Inspektorat tahun 2013 memperoleh nilai A.
Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan SAKIP menjadi
kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja Balai POM di Batam.
Namun, Balai POM di Batam masih perlu melakukan penyempurnaan dalam
penatausahaan manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan
pemerintahan yang akuntabel.
e. Penguatan Pengawasan
Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan
pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi, Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui
upaya pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam, diharapkan dapat
meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan negara di lingkungan
Balai POM di Batam serta menghindari tingkat penyalahgunaan wewenang.
Pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam antara lain melalui kebijakan
penanganan gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP),
pengelolaan pengaduan masyarakat, penanganan benturan kepentingan,
pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan
Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat
Pengawasan Internal Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran.
f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur
Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan
profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh sistem rekrutmen dan
promosi aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
27
bentuk jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-Undang Nomor
5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai
Balai POM d Batam dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses
penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif, akuntabel, dan bebas
KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka
Pengembangan pegawai yang dilakukan Balai POM di Batam berbasis
kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan
dijadikan dasar untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan
penegakan aturan disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas
manajemen SDM tersebut didukung oleh sistem informasi kepegawaian. Saat ini,
SDM Balai POM di Batam telah memiliki kualitas yang cukup memadai, namun dari
sisi kuantitas SDM Balai POM di Batam belum mencukupi kebutuhan untuk
menjalankan tugas dan fungsi di wilayah kepulauan Riau.
g. Manajemen Perubahan
Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan
konsisten dari sistem dan mekanisme kerja organisasi serta pola pikir dan budaya
kerja individu atau unit kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan
dan sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan perubahan, Balai
POM di Batam telah membentuk agent of change sebagai role model serta forum bagi
pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang dilakukan. Komitmen dan
keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai Balai POM di Batam secara aktif dan
berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam perubahan pola
pikir dan budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.
Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan timbulnya
resistensi terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk
mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan dilakukan, termasuk
pentingnya peran agent of change dan manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.
1.2.2.13 Cakupan Pengawasan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi
Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana produksi dan
distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Jumlah
sarana yang diawasi yang terdapat di Provinsi Kepulauan Riau yaitu sebanyak 2821
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
28
sarana. Peningkatan jumlah dan kualitas SDM, respon tindaklanjut pengawsan dari
SKPD merupakan faktor krusial dalam mengoptimalkan pengawasan Obat dan Makanan
di Propinsi Kepulauan Riau.
Tabel 1.4
Tabel Sarana Produksi Dan Distribusi Obat
Obat
Produksi Distribusi Fasilitas Kesehatan
IF PBF IFK RS Puskesmas Apotek Toko Obat Klinik
0 32 8 27 74 222 267 213
Tabel 1.5
Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik, Pangan
dan Bahan Berbahaya
Obat Tradisional Kosmetik Pangan
Produksi Distribusi Produksi Distribusi
Produksi Distribusi
IOT IKOT UMOT MD IRTP
0 0 0 321 0 100 19 1183 355
Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Balai POM di Batam
telah diupayakan secara optimal untuk mencapai target yang ditetapkan. Namun
demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya
sesuai dengan harapan masyarakat. Permasalahan tersebut antara lain masih
banyaknya ditemukan Obat dan Makanan tidak memenuhi standar, tanpa ijin edar,
palsu termasuk illegal; sanksi yang diberikan kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat
dan Makanan belum memberikan efek jera; penggunaan bahan tambahan yang dilarang
untuk pangan karena ketidak tahuan; dan praktek-praktek yang baik pada produksi dan
distribusi Obat dan Makanan tidak diterapkan.
Adanya dinamika perubahan lingkungan strategis, ditetapkan upaya-upaya
strategis yang dapat dilakukan Balai POM di Batam, dengan menganalisa kekuatan dan
kelemahan internal serta peluang dan tantangan eksternal. Arah strategis dan kebijakan
Balai POM di Batam kedepan untuk mewujudkan kinerja sesuai tujuan dan sasaran
organisasi dan dituangkan dalam Renstra Balai POM di Batam Periode 2015-2019.
Balai POM di Batam saat ini memiliki SDM yang profesional dan cukup kompeten
dalam melakukan pengujian dan pengawasan produksi dan peredaran produk obat dan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
29
makanan. Dari segi pelayanan publik, SDM Balai POM di Batam memiliki integritas
yang baik dan dirasakan oleh masyarakat konsumen dan masyarakat pelaku usaha
maupun lintas sektor terkait. Di sisi lain, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman
Pengawasan yang jelas sebagai acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, sehingga
seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar baku, baik untuk Obat
dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti standar produksi dari industri
farmasi, standar distribusi dan standar produk pangan lainnya. Komitmen pimpinan
dalam mewujudkan visi dan misi, tujuan dan peran Balai POM di Batam dalam
memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat khususnya
masyarakat di Propinsi Kepulauan Riau merupakan kekuatan CBalai POM di Batam.
Level eselonisasi kelembagaan Balai POM di Batam yang lebih rendah dari SKPD
yang ada di Propinsi Kepulauan Riau adalah salah satu yang perlu direvitalisasi dan
merupakan kelemahan dalam melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan. Sarana dan
prasarana dan jumlah serta kualitas SDM kurang memadai. Jumlah sarana produksi dan
distribusi obat dan makanan yang menjadi cakupan pengawasan terdiri dari 1202
sarana produksi dan 1920 sarana distribusi. Selain pengawasan sarana, juga dilakukan
pengawasan iklan/promosi,label/penandaan, dan sampling obat dan makanan untuk
dilakukan pengujian di laboratorium. Dengan jumlah SDM Di Balai POM Batam yang
berjumlah 50 (lima puluh) orang termasuk struktural, dibandingkan dengan umlah
sarana yang diawasi, perlu ditingkatkan.
Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di
tingkat organisasi sampai ke level individu. Balai POM di Batam perlu di dukung dengan
struktur organisasi dan penataan tata kerja yang mengikuti prinsip structur follow
function follow strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi) dapat
mewujudkan tujuan organisasi. Penyiapan sarana dan prasarana termasuk teknologi
yang canggih harus mengikuti perkembangan teknologi Obat dan Makanan yang
semakin canggih.
Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terhadap peran dan fungsi Balai POM di
Batam cukup tinggi, merupakan peluang yang dapat dimanfaatkan Balai POM di Batam.
Koordinasi dengan instansi penegak hukum belum optimal, sanksi yang
ditetapkan belum memberikan efek jera kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat dan
Makanan. Hal ini merupakan tantangan yang dihadapi Balai POM di Batam. Tantangan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
30
lain, karakteristik letak Propinsi Kepulauan Riau yang berbatasan langsung dengan
Negara tetangga seperti Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, tuntutan
modernisasi suatu bangsa yang berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya.
Hasil analisa lingkungan strategis internal dan eksternal dirangkum dalam tabel 1.6
berikut :
Tabel 1.6: Rangkuman Analisis SWOT
HASIL PEMBAHASAN (SWOT)
Kekuatan
(Strengths) 1.
Kualitas dan integritas SDM Pengawas Obat dan Makanan dan
Pelayanan Publik
2. Mempunyai Pedoman/SOP Pengawasan yang jelas
3. Komitmen Pimpinan
Kelemahan
(Weaknesses) 1.
Kapasitas kelembagaan organisasi/ eselonisasi Balai POM di
Batam tidak sama dengan SKPD di Propinsi Kepulauan Riau
2. Koordinasi kurang efektif
3. Masih terbatasnya jumlah SDM
4. Struktur organisasi dan tata kerja perlu dikembangkan
mengikuti prinsip structur follow function follow strategy
5 Payung hukum pengawasan obat dan makanan belum memadai
Peluang
(Opportunities) 1.
Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terkahadap Balai POM
di Batam cukup tinggi.
2. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)
3. Globalisasi perdagangan
4 Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan
peningkatan demand obat dan makanan
5 Nilai impor obat dan makanan tinggi
6 Agenda SDGs
7 Perkembangan teknologi
8 Pasar pengobatan tradisional makin besar
9 Desentralisasi dan Otonomi Daerah
Tantangan
(Threats)
1. Penjualan obat dan makanan illegal secara online
2. Perubahan pola hidup masyarakat
3. Komunikasi, informasi, dan edukasi masyarakat belum optimal
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
31
HASIL PEMBAHASAN (SWOT)
4 Produk obat dan makanan sangat bervariasi
5 Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang obat dan
makanan
6 Masih lemahnya penegakkan hukum
7 Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM OT
Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, untuk peningkatan kinerja
Balai POM di Batam, penguatan pengawasan Obat dan Makanan harus di dukung
penguatan koordinasi dengan SKPD terkait. Penguatan koordinasi harus didukung
dengan penguatan organisasi dan kelembagaan sehingga level eselonisasi Balai POM di
Batam setara dengan SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan Riau. Dengan demikian
faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun
eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Balai POM
di Batam periode 2015-2019. Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal
antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang
dan ancaman yang dihadapi, penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam
perlu melakukan penataan dan penguatan kelembagan dengan menetapkan strategi
untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan organisasi BPOM periode 2015-2019.
Terdapat beberapa hal yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian kinerja
BPOM lebih optimal. Di bawah ini terdapat diagram yang menunjukkan analisa
permasalahan dan peran BPOM sesuai tugas, fungsi dan kewenangan
BELUM OPTIMALNYA PERAN BPOM DALAM
MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN
MAKANAN
Belum optimalnya
sistem pengawasan Obat
dan Makanan
Belum optimalnya pembinaan
dan bimbingan kepada
pemangku kepentingan
melalui Kerjasama,
Komunikasi, Informasi dan
Edukasi Publik
Masih terbatasnya
kapasitas kelembagaan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
32
PERAN BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI BATAM
Peningkatan Kinerja Pengawasan Obat dan
Makanan di Kepulauan Riau
Pembinaan dan Bimbingan kepada
pemangku kepentingan
Peningkatan Kapasitas Kelembagaan
Gambar 1.6 : Diagram permasalahan dan isu strategis,
kondisi saat ini dan dampaknya
Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, Kapasitas Balai POM di
Batam sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau
harus dilakukan penguatan, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik
dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih
ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan, yang
pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi
pembangunan kesehatan masyarakat.
Peran dan fungsi Balai POM di Batam harus terus ditingkatkan, melalui penguatan
kelembagaan Badan POM, penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-
undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam.
Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang
sangat cepat, menuntut Balai POM di Batam agar dapat melakukan evaluasi dan mampu
beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan
kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam
proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. Untuk itu, ada 3 (tiga) isu
strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Balai POM di Batam sesuai dengan
peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yaitu:
1. Penguatan sistem dalam pengawasan obat dan makanan,
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha obat dan makanan, serta peningkatan kemitraan dengan berbagai
pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat,
3. Penguatan kapasitas kelembagaan BPOM.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
33
Dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan
kewenangan Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis dari Badan POM, maka
diusulkan penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam sesuai dengan bisnis
proses untuk periode 2015-2019 sebagaimana pada gambar dan tabel di bawah ini:
Gambar 1.7: Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam sesuai Peran dan
Kewenangan
Pengawasan Obat dan Makanan ( Pre
market dan Post market )
Pembinaan dan Bimbingan kepada
Stakeholders
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS
Pre market Post
market
Pembinaan dan
Bimbingan kepada
Stakeholders
Inspeksi sarana
produksi dan
distribusi obat
dan makanan
dalam rangka
pemenuhan
GMP dan
penguatan
kapasitas
laboratorium
Pengawasan
Sarana
Distribusi Obat
dan Makanan
Sesuai Standar
Pengawasan
Sarana
Produksi Obat
dan Makanan
Sesuai Standar
Sampling dan
Pengujian
Laboratorium
Obat dan
Makanan
Penyidikkan dan
penegakkan hukum
Peningkatan
Level
eselonisasi
melalui
dukungan
BPOM
Kerjasama,
Komunikasi,
Informasi Dan
Edukasi
Publik
termasuk
Peringatan
Publik
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
34
Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM
di Batam
Tabel 1.7 Penguatan Peran Balai POM di Batam Tahun 2015-2019
Penguatan
Sistem
Pengawasan
Obat dan
Makanan
• Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan
sesuai standar
• Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan
sesuai standar
• Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan
Makanan
• Penyidikan dan penegakan hukum
• Peningkatan level eselonisasi melalui dukungan
Badan POM
Kerjasama,
Komunikasi,
Informasi dan
Edukasi Publik
• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku
usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi
publik termasuk peringatan publik
• Pengelolaan data dan informasi obat dan makanan
• Menentukan peta zona rawan peredaran obat dan
makanan yang tidak sesuai dengan standar
• Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan
yang tidak memenuhi standar
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
38
BAB II
VISI, MISI DAN TUJUAN ORGANISASI
Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi
ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Balai POM di Batam sesuai
dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai pelaksana teknis Badan POM di Propinsi
Kepulauan Riau, dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat
Obat dan Makanan yang beredar dan yang di produksi sesuai standar yang telah
ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai POM di
Batam sejalan dan mendukung pencapaian visi dan misi serta tujuan dan sasaran Badan
POM. Peran strategis Balai POM di Batam Periode 2015-2019 sesuai dengan Peta
Strategis Badan POM seperti Gambar 2.1. berikut :
Gambar 2.1: Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
39
A. VISI
Visi Balai POM di Batam, sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai
lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi
Kepulauan Riau, yaitu :
”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat
dan Daya Saing Bangsa”
Penjelasan Visi:
Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan
masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta
diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan
dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut :
Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan
Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang
mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat
ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia.
Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan
meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin.
Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah
memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,
sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya
saing di masa depan. Agar menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah
memiliki peluang untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang
menghadapi biaya tinggi.
B. MISI
1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum)
standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi
dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
40
kompleksnya tugas yang diemban Balai POM di Batam dalam melindungi
masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat
sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang
mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan
semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya
prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan
seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan
seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan
sasaran strategis ini.
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan
keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan
pemangku kepentingan.
Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku
usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan
Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu
memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan
yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan.
Sebagai lembaga pengawas, Balai POM di Batam harus bersikap konsisten terhadap
pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan
dengan baik. Balai POM di Batam harus mampu membina dan mendorong pelaku
usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan
bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku
usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan
Makanan.
Dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha Balai POM di Batam secara
mandiri maupun bersama lintas sector terkait melakukan pembinaan kepada
pelaku usaha, baik dalam pengawasan maupun tindak lanjut hasil pengawasan.
Melaksanakan pemeriksaan dalam rangka sertifikasi sarana dan produk.
Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk
Indonesia. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya
bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh,
masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
41
luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian
halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya
jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional
dan suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan
industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem
serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh Balai POM di Batam.
Sehingga Balai POM di Batam berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya
saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan.
Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat
strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada
sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat
diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness)
untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi
kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga
dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan.
Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Balai POM di Batam
melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran
masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya
dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi
kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pihak lain.
Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak
memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan
masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan
menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen
nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar.
Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Balai POM di Batam tidak dapat berjalan
sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya.
Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran
daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai
pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang
kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi,
yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai
di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
42
pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan
dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas
pengawasan di daerah, Balai POM di Batam harus bersinergi dengan lintas sektor
terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya
mencapai tujuan.
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Balai POM di Batam
Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai
dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat terutama Balai POM di Batam
dimana tingkat eselon masih lebih rendah dibandingkan dengan SKPD yang ada di
Propinsi Kepulauan Riau. Hal ini membutuhkan peningkatan eselon, disamping
peningkatan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber
daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-
prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah
dan kualitasnya, maka Balai POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya
tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program
dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang
efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen
organisasi.
Misi Balai POM di Batam merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas
pokok dan fungsi Balai POM di Batam. Pengawasan pre- dan post-market yang
berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat Balai POM di
Batam menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat
dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,
berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi
masyarakat dengan optimal.
Balai POM di Batam juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan
terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang
merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan
masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat
dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri
dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku
berbahaya dan ilegal.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
43
Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap
mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar
(learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk
memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya
manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).
C. BUDAYA ORGANISASI
Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati
dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-
nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi
seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.
1. Profesional
Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan
komitmen yang tinggi.
2. Integritas
konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai
luhur dan keyakinan
3. Kredibilitas
Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.
4. Kerjasama Tim
Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.
5. Inovatif
Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan
ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.
6. Responsif/Cepat Tanggap
Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.
D. TUJUAN
Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka
tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut :
1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu
dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
44
2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi.
Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah:
1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam
rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator :
a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan Balai POM di Batam;
2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan
menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator :
a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan;
b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan
pengawasan Obat dan Makanan.
E. SASARAN STRATEGIS
Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Balai
POM di Batam, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya
serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima)
tahun (2015-2019) ke depan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai
sasaran strategis sebagai berikut :
1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh Balai POM di
Batam mencakup:
Pertama, pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat
konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan
sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana
produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pematauan farmakovigilan dan
pengawasan label/penandaan dan iklan.
Kedua, Pengujian laboratorium Produk yang disamplinng berdasarkan risiko
Kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan makanan telah
memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini
merupakan dasar ilmiah untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang
digunakan untuk ditarik dari peredaran.
Ketiga, penegakkan hukum dibidang pengawasan Obat dan Makanan.Penegakan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
45
hukum di bidang pengawasan obat dan makanan didasarkan pada hasil pengujian,
pemeriksaan, dan investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan pro
justicia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif, seperti dilarang
untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk
dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap
pelanggran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum pidana.
Dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta
infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun
(2015-2019) kedepan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai
sasaran strategis dan untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, dengan
indikator sebagai berikut:
1. Persentase obat yang memenuhi syarat, dengan target 94% pada akhir 2019
2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat, dengan target 69% pada
akhir 2019
3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat, dengan target 93% pada akhir 2019
4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat, dengan target 83% pada
akhir 2019
5. Persentase makanan yang memenuhi syarat, dengan target 87,36% pada akhir
2019
2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku
kepentingan dan partisipasi masyarakat
Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan
banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin
suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik.
Kerjasama yang telah dilakukan oleh Balai POM di Batam selama ini lebih banyak
dengan unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum
dilakukan dengan program yang terukur dan sistematis. Untuk mendorong
kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis bisa dimulai dengan
mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah
maupun sektor private dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan
fungsi Balai POM di Batam. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya apa yang
telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
46
menjadi mandat Balai POM di Batam, lalu menentukan indikator bersama atas
keberhasilan program yang (akan) dikerjasamakan. Salah satu pilar pengawasan
Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang
diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak
memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan
menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu.
Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang
memenuhi syarat, Balai POM di Batam memberikan kegiatan pembinaan dan
bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE).
Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha
baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha
sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk
beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana
produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan
jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman,
khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan
ketentuan.
Paradigma Balai POM di Batam sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh
pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan Balai
POM di Batam dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku
usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, Balai POM di Batam
berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh
kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality
assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance).
Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung
pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan.
Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi
tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan
dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif.
Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam
meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing.
Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, ditetapakan
indikatornya sebagai berikut:
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
47
1. Persentase tingkat kepuasan masyarakat, dengan target 72% pada akhir 2019
2. Jumlah kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk melaksanakan
pengawasan obat dan makanan dengan memberikan alokasi anggaran
pelaksanaan regulasi obat dan makanan., dengan target 7 kabupaten/ kota
pada akhir tahun 2019
3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Balai POM di Batam
Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya
sasaran strategis Balai POM di Batam. Penerapan tata kelola pemerintahan yang
baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan,
akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi
masyarakat. Balai POM di Batam telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang
harus terus dipelihara untuk menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang
berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik meningkat.
Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine)
merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama
terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja.
Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai
POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin
agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah
ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien
menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.
Balai POM di Batam untuk meningkatkan kinerja dalam melaksanakan tugasnya,
masih sangat memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Peningkatan
kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis
yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi dan
utamanya adalah ppenyamaan tingkat eselonisasi dengan SKPD yang ada di
Propinsi Kepulauan Riau.
Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat
indikatornya adalah :
1. Nilai SAKIP Balai POM Batam dari Badan POM, dengan target A pada
akhir tahun 2019
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
48
Tabel 2.1
Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam
periode 2015-2019
VISI MISI TUJUAN
SASARAN
STRATEGIS/
SASARAN
PROGRAM
INDIKATOR
KINERJA
SASARAN
Obat dan
Makanan
Aman
Meningkatka
n Kesehatan
Masyarakat
dan Daya
Saing Bangsa
Meningkatkan
sistem
pengawasan
Obat dan
Makanan
berbasis
risiko untuk
melindungi
masyarakat
Meningkatnya
jaminan
produk Obat
dan Makanan
aman
Menguatnya Sistem
Pengawasan Obat
dan Makanan
1. Persentase obat yang memenuhi syarat *);
2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat *);
3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat *);
4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat *);
5. Persentase makanan yang memenuhi syarat *)
Mendorong
kemandirian
pelaku usaha
dalam
memberikan
jaminan
keamanan
Obat dan
Makanan
serta
memperkuat
Meningkatnya
daya saing
Obat dan
Makanan di
pasar lokal dan
global dengan
menjamin
mutu dan
mendukung
inovasi
Meningkatnya
kemandirian pelaku
usaha, kemitran
dengan pemangku
kepentingan, dan
partisipasi
masyarakat
1. Tingkat kepuasan Masyarakat *)
2. Jumlah
kabupaten/kota
yang memberikan
komitmen untuk
melaksanakan
pengawasan obat
dan makanan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
49
kemitraan
dengan
pemangku
kepentingan.
dengan
memberikan
alokasi anggaran
pelaksanaan
regulasi obat dan
makanan.
Meningkatkan
kapasitas
kelembagaan
BPOM
Meningkatnya
Kualitas Kapasitas
Kelembagaan BPOM
1. Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM.
*) Indikator Kinerja Utama
Dari Indikator Kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama Balai POM di
Batam sebagai berikut:
1. Persentase obat yang memenuhi syarat
2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat
3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat
4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat
5. Persentase makanan yang memenuhi syarat
6. Persentase tingkat kepuasan masyarakat
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
50
BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI
DAN KERANGKA KELEMBAGAAN
3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL
Arah Kebijakan nasional tahun 2015 – 2019 dituangkan dalam Rencana Pembangunan
Jangka Menengah Nasional Tahap III yang merupakan bagian dari Rencana
Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005 – 2025 sebagaimana ditetapkan
dalam Undang-Undang Nomor 17 tahun 2007. RPJMN tahap III ini bertujuan untuk lebih
memantapkan pembangunan secara menyeluruh dengan menekankan pada
pembangunan keunggulan kompetitif perekonomian yang berbasis pada sumberdaya
alam yang tersedia, sumber daya manusia yang berkualitas, serta kemampuan ilmu
pengetahuan dan teknologi.
Tujuan RPJMN tahap III tersebut dijabarkan dalam Sembilan Agenda Prioritas
Pembangunan (Nawa Cita), yaitu:
1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan
rasa aman pada seluruh warga negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan
regional).
2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan
terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah).
3. Membangun Indonesia dari Pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa
dalam kerangka negara kesatuan (Pengurangan ketimpangan antar kelompok
ekonomi masyarakat).
4. Memperkuat kehadiran negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakkan
hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan/terpercaya (Pemberantasan narkotika
dan/psikotropika).
5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (Pembangunan kesehatan
khususnya pelaksanaan program Indonesia Sehat).
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
51
6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan dan daya saing di pasar internasional
(peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi).
7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan sektor-sektor strategis
ekonomi domestik (peningkatan kualitas kedaulatan negara).
8. Melakukan revolusi karakter bangsa.
9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.
Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode 2015-2019, maka
BPOM utamanya akan mendukung agenda nawacita ke 5 meningkatkan kualitas hidup
manusia Indonesia dengan menunjang Program Indonesia Sehat melalui pengawasan
obat dan makanan.
Dalam Sasaran Pokok RPJMN 2015-2019, BPOM termasuk dalam 2 (dua) bidang yaitu :
1) Bidang Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama – Subbidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat, dan
2) Bidang Ekonomi- Sub bidang UMKM dan Koperasi. Sasaran pokok RPJMN 2015-2019
adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi
masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta
meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu
pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya
ketersediaan persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta
memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan.
Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait BPOM sebagai
berikut:
No Indikator Status Awal Target 2019
1 Persentase obat yang
memenuhi syarat
92 94
2 Persentase makanan yang
memenuhi syarat
87,6
90,1
(Sumber: RPJMN 2015-2019)
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
52
Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi
Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang
Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah “Meningkatkan
Pengawasan Obat dan Makanan”, melalui strategi:
1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;
3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku
kepentingan;
4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh
masyarakat dan pelaku usaha;
5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong
peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan
6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan.
Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama, terdapat 3
(tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko Pembangunan Manusia dan
Kebudayaan (PMK) yang melibatkan BPOM yaitu:
1. Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di 11
K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan.
2. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri
atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga,
serta Program Pengawasan Obat dan Makanan.
3. Program Lintas Peningkatan Perlindungan Sosial Penduduk melalui Kartu Indonesia
Sehat terdiri atas Program Penguatan Pelaksanaan JKN, Program Pembinaan Upaya
Kesehatan, Program PSDMK, dan Pengawasan Obat dan Makanan.
3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM
Untuk mendukung tujuan pembangunan subbidang kesehatan dan gizi masyarakat
dan mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, dilakukan
upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus pengawasan Obat dan Makanan.
Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan:
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
53
1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat
Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai dari
perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan
spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu
dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih
besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal.
Keberadaan BB/Balai POM hampir di seluruh wilayah Indonesia memungkinkan
BPOM meningkatkan pemerataan pembangunan terutama di bidang pengawasan
Obat dan Makanan. Perencanaan berbasis spasial sudah menjadi hal yang perlu
diperhatikan karena secara logis risiko terhadap Obat dan Makanan yang beredar
di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau wilayah di daerah. Kebijakan ini
harus dijabarkan juga oleh BB/Balai POM di daerah dalam perencanaan
pengawasan Obat dan Makanan di catchment area-nya.
Selain itu, penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk
meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak usia
sekolah, dan penduduk miskin. Pada pengawasan Obat, hal ini dilakukan antara lain
melalui pengawasan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin serta Obat Program JKN.
Pada pengawasan makanan, kelompok rentan ini bahkan telah diidentifikasi
mencakup bayi, orang sakit, ibu hamil, orang dengan immunocompromised, dan
manula. Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui pengawasan pangan berisiko
tinggi (seperti susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak
Sekolah, dan pengawasan pangan fortifikasi.
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong
kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya
saing produk Obat dan Makanan
Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan
kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan dalam
kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management Program secara
mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan Makanan. Ketersediaan tenaga
pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi
pemenuhan kualitas sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
54
bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian
tersebut.
3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasan Obat dan Makanan
Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya
yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan
partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh BPOM
dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan. Di sisi lain,
tanggung jawab pengawasan Obat dan Makanan (walau mandat konstitusionalnya
ada di BPOM) ini mestinya tidak hanya melekat dan menjadi monopoli BPOM, tapi
pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif
dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli dan
proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai
kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur pemerintah, pelaku
usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media
dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa
Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.
Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan
fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam
kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga dapat
difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik
sebagai upaya strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal ini, yang
harus dipastikan bahwa materi KIE itu harus distandarkan, memiliki muatan
informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta mampu
menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM tersebut (misalnya
memanfaatkan berbagai media sosial).
4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan
struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya
kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang
efektif dan efisien.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
55
Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif
dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk
mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan
terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas
laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan
publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung
risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta
implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.
Dalam upaya meraih WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan,
para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi dan
upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan
perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK),
peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan
penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan
evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan
penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).
Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem, BPOM perlu
mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial) dapat diakses
secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi (misalnya peta
penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian
hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium,
penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah dan
dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah sehingga dapat
menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan
berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan
Ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan
komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan
Makanan;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
56
dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan
Makanan;
Internal:
1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis
risiko;
2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta
diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan
daerah secara lebih proporsional dan akuntabel;
5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun
utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan
lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil).
Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi
dan kelembagaan serta sumber daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang
harus
diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah
lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.
Untuk mendukung pengawasan Obat dan Makanan arah kebijakan dan strategi
tersebut harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu
nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif
penekanan sebagai berikut :
a. Tahun 2016: Penguatan Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana
Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi)
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
57
b. Tahun 2017 Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan
termasuk Pelaksanaan Regulatory Impact Analysis, Penguatan sistem data Pre
dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan dan
pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan Kapabilitas Laboratorium Pengawasan
Obat dan Makanan untuk memaksimalkan Fungsi Penegakan Hukum.
c. Tahun 2018: Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan Obat
dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas pengawasan secara
ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan nasional. (Dalam
hal ini economic burden akibat pengawasan Obat dan Makanan yang tidak efektif
akan menjadi beban pemerintah secara nasional).
d. Tahun 2019: Percepatan pengawasan Obat dan Makanan serta evaluasi program
(Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan Obat dan
Makanan periode berikutnya.
Program BPOM sesuai RPJMN periode 2015-2019 yaitu
a. Program teknis
b. Program generik
Program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM :
a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan
Makanan :
1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan
Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market);
2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;
3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui
penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.
4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan,
sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan
dan Bahan Berbahaya;
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
58
5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya
laboratorium Obat dan Makanan;
7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;
8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain
regulatory science, life science;
9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku
kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.
b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):
1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran,
Keuangan;
2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan
Makanan;
3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana
dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM;
4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM;
5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan
Hubungan Masyarakat.
3.3 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM
Melihat dari tantangan dan isu strategis yang telah diuraikan dalam Bab I, Maka
untuk mencapai sasaran strategi dan target Balai POM di Batam periode 2015-2019
maka ditetapkan arah kebijakan dan strategi sebagai berikut:
Arah kebijakan yang akan dilaksanakan:
1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk
melindungi masyarakat di Wilayah Propinsi Kepulauan Riau
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
59
2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian
pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat
dan Makanan
3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui
kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam
pengawasan Obat dan Makanan
4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur
yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja
yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif
dan efisien.
Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:
Eksternal:
1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan
Makanan;
2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan
Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;
Internal:
1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;
2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja
individu/pegawai;
3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan
untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;
4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di Balai POM di Batam
5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam
mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.
Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan
lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarakat) di
wilayah Propinsi Kepulauan Riau.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
60
Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal
organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai Balai POM di Batam, karena
kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM, sistem
pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan
akuntabel.
Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan
tersebut, mengacu pada program-program Badan POM yang ditetapkan sesuai RPJMN
periode 2015-2019, maka program Balai POM di Batam yaitu program utama (teknis)
adalah Program Pengawasan Obat dan Makanan.
Program teknis yang dilakukan Balai POM di Batam dimaksudkan untuk
melaksanakan tugas-tugas pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan
terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat dan makanan beredar,
penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.
Untuk melaksanakan program teknis Pengawasan Obat dan Makanan di atas,
Balai POM di Batam melakukan beberapa yaitu Penyusunan rencana dan
program/kegiatan pengawasan obat dan makanan; Pelaksanaan pemeriksaan secara
laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotik, psikotropik
dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen, pangan dan
bahan berbahaya, pelaksanaan pemeriksaan laboratorium , pengujian dan penilaian
mutu produk secara mikrobiologi, pemeriksaaan label/penandaan dan iklan;
pelaksanaan pemeriksaan setempat pada sarana produksi dan distribusi; pelaksanaan
penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; pelaksanaan sertifikasi produk; sarana
produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM; Pelaksanaan
kegiatan Layanan informasi konsumen; Membentuk kader keamanan pangan melalui
Food Safety Masuk Desa/Gerakan Keamanan Pangan Desa.
Selanjutnya, untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-
masing sasaran strategis Badan POM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran
program dan kegiatan berdasarkan log frame. Adapun log frame terhadap sasaran
program dan kegiatan Balai POM di Batam adalah sebagai berikut :
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
61
Gambar 3.1. Log Frame Balai POM di Batam
Tabel 3.1: Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator
Balai
PROGRAM SASARAN
PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS
SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC
PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan
Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Batam
1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar
2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar
3. Meningkatnya
kualitas sarana ditribusi yang memenuhi standar
4. Meningkatnya hasil
tindaklanjut penyidikkan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan
1. Jumlah sample yang diuji menggunakan
parameter kritis
2. Persentase cakupan pengawasan sarana
produksi Obat dan Makanan
3. Pemenuhan target sampling produk obat di
sektor publik (IFK)
4. Persentase cakupan pengawasan sarana
distribusi obat dan makanan
5. Jumlah perkara di bidang obat dan makanan
6. Persentase cakupan
Balai POM di Batam
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Meningkatnya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi
6. Jumlah layanan publik Balai POM di Batam
7. Jumlah komunitas yang diberdayakan
Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan
1. 1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang terkait
8. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
62
PROGRAM SASARAN
PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS
SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC
Balai POM Pengawasan Obat dan Makanan
2. 3. 2. Penyusunan
perencanaan,penganggaran, keuangan dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu
sesuai standar
9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran,
dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu
3.3 KERANGKA REGULASI
Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan
adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga
Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya
regulasi yang bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi
yang bersifat adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan
tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya
dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta.
Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas
pengawasan Obat dan Makanan.
Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai
kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di
Balai POM di Batam melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan
dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi
instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti
Undang-undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat
dan Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi
kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap
derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun
menyangkut kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang
sebelah mata dan dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan
derajat kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan
merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor),
sektor industri Obat dan Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup
besar berkontribusi pada pengurangan jumlah pengangguran.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
63
Visi Badan POM dan juga menjadi Visi Balai POM di Batam, bertujuan untuk
meningkatkan daya saing bangsa mempunyai beberapa maksud, diantaranya
peningkatan daya saing bangsa dalam hal ini adalah Obat dan Makanan yang terjamin
keamanan, manfaat, dan mutunya, maka secara tidak langsung akan membentuk
seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan yang bergizi maka
seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan rohaninya/kecerdasannya. Obat yang
aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat risiko kematian akibat penyakit
yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan obat yang bermutu.
Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara
optimal, perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat
dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan. Beberapa regulasi yang penting dan
dibutuhkan oleh Badan POM dan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dalam
rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:
1. UU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi. UU ini
dibutuhkan BPOM untuk menjadi payung hukum yang tegas dalam pengawasan
Obat dan Makanan termasuk penegakan hukum.
2. Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan
ini dapat berupa Peraturan baru atau revisi Peraturan Kepala BPOM atau Rancangan
Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun untuk meningkatkan efektivitas
pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Kepala BPOM yang bersifat teknis
maupun non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai
sebagai pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah Rancangan
Peraturan Kepala BPOM tentang obat kuasi; Rancangan Peraturan Kepala BPOM
tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan; Pemutakhiran
Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen
Kesehatan.
3. Rancangan Peraturan Pemerintah (RPP) tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan
serta RPP Label dan Iklam Pangan terkait Undang-Undang No 18 Tahun 2012
tentang Pangan, terutama yang berkaitan dengan pengawasan makanan perlu
dibuat peraturan pemerintah agar dapat dilaksanakan dengan baik. Permasalahan
pangan seharusnya tidak hanya berfokus pada ketahanan pangan saja, namun juga
pada keamanan pangan serta pemenuhan gizi dan penyesuaian terhadap amanat UU
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
64
pangan itu sendiri, yaitu pangan tidak boleh bertentangan dengan agama dan
keyakinan masyarakat Indonesia.
4. Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun
2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah
konkuren. Diharapkan NSPK ini juga mencakup pola tindak lanjut hasil pengawasan
Obat dan Makanan antara Badan POM, Balai POM di Batam dengan pemerintah
Provinsi Kepulauan Riau, termasuk penetapan sanksi terhadap fasilitas pelayanan
kefarmasian serta penetapan kewenangan instansi pemberi sanksi sebagai acuan
daerah dalam menyelenggarakan pengawasan di daerah. Diharapkan terbentuknya
NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah
berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal : (1) Pelaksanaan
pengawasan Obat dan Makanan dan (2) Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam
penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan. Untuk mendukung upaya ini
perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan kementerian terkait (contoh.
Kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan pelaksanaan kegiatan di daerah,
monitoring efektivitas implementasi NSPK. Untuk itu, diperlukan peraturan bersama
dengan Kemendagri sebagai pembina daerah dalam hal pelaksanaan NSPK didaerah.
Diharapkan NSPK ini juga termasuk pola tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan
Makanan antara BPOM dengan daerah terkait. Hal ini bertujuan agar pengawasan
Obat dan Makanan dapat berjalan lebih lancar, hasil pengawasan dapat
ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait.
5. Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP. Diharapkan dengan adanya
standar kompetensi tersebut Balai POM di Batam dapat meningkatkan pengawalan
mutu Obat dan Makanan terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll.).
6. Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan
Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus
pulau. Hal ini diperlukan karena belum optimalnya quality surveilance/monitoring
mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil dan gugus pulau. Peraturan Free
Trade Zone Batam Bintan Karimun.
7. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan
Early Warning System (EWS) yang informatif, antara lain : Peraturan baru terkait
KLB dan Farmakovigilans dan Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
65
dan EWS. Upaya ini dapat membantu memperbaiki Sistem Outbreak response dan
EWS yang belum optimal dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat
dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat
dan makanan (contoh : Obat terkontaminasi etilen glikol).
8. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat dan Makanan.
Adanya Juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem
penyebaran informasi Obat dan Makanan yang belum terintegrasi, termasuk dengan
pemanfaatan hasil MESO, Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT), dan
Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).
9. Perlu adanya Peraturan dengan instansi terkait yang mengatur regulatory insentive
melalui bimbingan teknis, fast track registrasi (crash program), misalnya semua
laboratorium dalam lima tahun ke depan telah pra-kualifikasi oleh lembaga
internasional.
10. Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta
Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan
efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu
meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan
Obat dan Makanan.
11. Nota Kesepahaman antara Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota dengan Balai
Pengawas Obat dan Makanan di Batam tentang Pengawasan Obat dan Makanan
Terpadu.
Rincian kerangka regulasi terlampir pada Lampiran 2 Matriks Kerangka Regulasi
Balai POM di Batam tahun 2015-2019.
3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN
Untuk memperkuat peran dan fungsi Balai POM di Batam dalam melaksanakan
mandat Renstra 2015-2019, penataan kelembagaan Balai POM di Batam
dilakukan dengan berpegang pada Peraturan Menteri PAN No.
PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit Pelaksana Teknis
Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan langkah
penataan sebagai berikut :
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
66
a. Penguatan Balai POM di Batam sebagai responsibility center dalam
pelaksanaan fungsi Badan POM di Propinsi Kepulauan Riau untuk
pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional, sekaligus sebagai
“ujung tombak” dalam penyelenggaraan layanan teknis dan administratif yang
telah didelegasikan dari Badan POM
b. Penguatan lembaga-lembaga pemerintah di daerah di Bidang Pengawas Obat
dan Makanan.
c. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas
sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan
kesehatan.
d. Diperlukan koordinasi dengan lembaga terkait yang memiliki tugas sama
dalam rangka penyidikan hukum yang tergabung dalam aparat gabungan
penegak hukum. Hal ini sangatt diperlukan karena peredaran Obat dan
Makanan illegal merupakan aspek pidana yang masuk dalam sistem peradilan
pidana.
e. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah di implementasikan Balai
POM di Batam untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam
hal tata kelola pembuatan keputusan, implemetasi keputusan, tat kelola,
evaluasi,serta managemen kinerja dilaksanakan secara efektif,efisien,dan
transparan
f. Penyempurnaan tatalaksana dengan membuat prosedur-prosedur untuk
mendukung kegiatan pengawasan Obat dan Makanan
g. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan
berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi
(hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja
individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
62
BAB IV
TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN
4.1 TARGET KINERJA
Sebagaimana sasaran strategis Balai POM di Batam sesuai dengan tujuan yang
telah ditetapkan, maka target sesuai dengan indikator masing-masing sasaran strategis
yang menjadi kewenangan Balai POM adalah sasaran strategis pertama sebagai berikut :
Tabel 4.1
Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam
Program/ Kegiatan
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan
(Output)/Indikator Lokasi Baseline
Target
2015 2016 2017 2018 2019
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
SS1 Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan
1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
92,00 92,00 92,50 93,00 93,50 94,00
1.2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
65,00 65,00 66,00 67,00 68,00 69,00
1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
89,00 89,00 90,00 91,00 92,00 93,00
1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
79,00 79,00 80,00 81,00 82,00 83,00
1.5. Persentase makanan yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36
SS2
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
63
Program/ Kegiatan
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan
(Output)/Indikator Lokasi Baseline
Target
2015 2016 2017 2018 2019
2.1 Tingkat Kepuasan Masyarakat
Provinsi Kepulauan Riau
72,00 72,00 72,00 72,00 72,00 72,00
2.2
Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan Komitmen untuk Melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan Dengan Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan Regulasi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan Riau
4,00 4,00 5,00 6,00 6,00 7,00
SS3 Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM
3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM
Provinsi Kepulauan Riau
A A A A A A
Program Pengawasan Obat dan Makanan
SP 1 Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan
1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
92,00 92,00 92,50 93,00 93,50 94,00
1.2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
65,00 65,00 66,00 67,00 68,00 69,00
1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
89,00 89,00 90,00 91,00 92,00 93,00
1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
79,00 79,00 80,00 81,00 82,00 83,00
1.5. Persentase makanan yang memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan Riau
85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36
SP2
Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
64
Program/ Kegiatan
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan
(Output)/Indikator Lokasi Baseline
Target
2015 2016 2017 2018 2019
2.1 Tingkat Kepuasan Masyarakat
Provinsi Kepulauan Riau
72,00 72,00 72,00 72,00 72,00 72,00
2.2
Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan Komitmen untuk Melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan Dengan Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan Regulasi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan Riau
4,00 4,00 5,00 6,00 6,00 7,00
SP3 Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM
3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM
Provinsi Kepulauan Riau
A A A A A A
Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Batam
Meningkatnya kinerja pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia
1 Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis
Provinsi Kepulauan Riau
800,00 800,00 800,00 800,00 800,00 800,00
2 Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK)
Provinsi Kepulauan Riau
100,00 100,00 100,00 100,00 100,00 100,00
3
Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan Riau
8,40 8,40 8,40 8,40 8,40 8,40
4
Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan Riau
25,00 25,00 25,00 25,00 25,00 25,00
5 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan
Provinsi Kepulauan Riau
7,00 7,00 7,00 8,00 8,00 8,00
6 Jumlah layanan publik BB/BPOM
Provinsi Kepulauan Riau
330 330 330 330 330 330
7 Jumlah Komunitas yang diberdayakan
Provinsi Kepulauan Riau
3,00 3,00 3,00 3,00 3,00 3,00
8 Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai
Provinsi Kepulauan
66,00 68,00 70,00 72,00 74,00 76,00
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
65
standar Riau
9
Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu
Provinsi Kepulauan Riau
8,00 10,00 9,00 10,00 9,00 10,00
4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan
Makanan
Pada program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM
di Batam mencakup pengawasan pre-market dan post market. Namun dalam hal
ini pre-market control dilakukan dalam lingkup kewenangan tertentu, tidak
termasuk penyusunan standar.
Kinerja kegiatan ini diukur dengan indikator:
a. Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis hingga tahun 2019
sebanyak 800 sampel.
b. Pemenuhan target sampling produk obat dan makanan di sektor publik (IFK)
hingga tahun 2019 sebanyak 100 sampel.
c. Persentase cakupan pengawas sarana produksi obat dan makanan hingga
tahun 2019 ditargetkan sebesar 8,40%
d. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi obat dan makanan hingga
tahun 2019 ditargetkan sebesar 25,00%
e. Jumlah perkara di bidang obat dan makanan hingga tahun 2019 ditargetkan
sebanyak 8 perkara.
4.1.2 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya Kemandirian Pelaku Usaha,
Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan, dan Partisipasi Masyarakat
Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM di
Batam mencakup pemberian layanan informasi dan edukasi kepada masyarakat,
pemberdayaan masyarakat, advokasi dan kerjasama dengan lintas sektor.
Kinerja kegiatan ini diukur dengan indikator:
a. Jumlah layanan publik Balai POM di Batam hingga tahun 2019 ditargetkan
sebanyak 330 layanan.
b. Jumlah Komunitas yang diberdayakan hingga tahun 2019 ditargetkan
sebanyak 3 komunitas.
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
66
4.1.3 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kualitas kapasitas
kelembagaan BPOM
Kinerja kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai
POM di Batam dalam sasaran strategis meningkatnya kualitas kapasitas
kelembagaan BPOM diukur dengan indikator:
a. Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar hingga tahun 2019
ditargetkan sebanyak 76 %
b. Jumlah dokumen perencanaan pengangaran dan evaluasi yang dilaporkan
tepat waktu hingga tahun 2019 ditargetkan sebanyak 10 dokumen.
4.2 KERANGKA PENDANAAN
Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan
maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis
Balai POM di Batam periode 2015-2019 adalah sebagai berikut :
Tabel 4.2
Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Balai POM di Batam
Sasaran Strategis/ Indikator Alokasi (Rp Milyar)
2015 2016 2017 2018 2019
TOTAL 8.716,9 9.588,6 10.547,5 11.602,2 12.762,4
SS 1 Menguatnya Sistem Pengawasan
Obat dan Makanan
3.471,3
3.818,4
4.200,3
4.620,3
5.082,3
1.1 Persentase obat yang Memenuhi
Syarat
1.2 Persentase Obat Tradisional yang
memenuhi syarat
1.3 Persentase Kosmetik yang
memenuhi syarat
1.4 Persentase Suplemen Kesehatan
yang memenuhi syarat
1.5 Persentase Makanan yang
memenuhi syarat
SS 2 Meningkatnya kemandirian
pelaku usaha,kemitraan dengan
pemangku kepentingan, dan
partisipasi masyarakat
919,6
1.011,6
1.112,7
1.224,0
1.346,4
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
67
Sasaran Strategis/ Indikator Alokasi (Rp Milyar)
2015 2016 2017 2018 2019
2.1 Tingkat Kepuasan Masyarakat
2.2 Jumlah Kabupaten/Kota yang
Memberikan Komitmen untuk
Melaksanakan Pengawasan Obat
dan Makanan Dengan Memberikan
Alokasi Anggaran Pelaksanaan
Regulasi Obat dan Makanan
SS 3 Meningkatnya Kualitas
Kapasitas Kelembagaan BPOM 4.326,0 4.758,6 5.234,5 5.757,9 6.333,7
3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari
Badan POM
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
RENCANA STRATEGIS 2015-2019
BALAI POM DI BATAM
68
BAB V
PENUTUP
Renstra Balai POM di Batam Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan
tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam untuk 5 (lima) tahun ke depan.
Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan
kelembagaan, ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua
pimpinan dan staf Balai POM di Batam. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan
pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila
diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra Balai POM di Batam,
termasuk indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme
yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan Badan POM yaitu meningkatkan kinerja
lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.
Sasaran dan Program yang telah ditetapkan dalam rencana strategis ini
kemudian akan dijabarkan lebih lanjut ke dalam Rencana Kinerja Tahunan (RKT).
Dokumen Renstra Balai POM di Batam tahun 2015- 2019 ini diharapkan dapat
dikomunikasikan ke seluruh jajaran organisasi, dan juga stakeholder terkait secara
keseluruhan. Diseminasi ini akan memungkinkan seluruh anggota organisasi memiliki
kesamaan pandangan tentang ke mana organisasi akan dibawa (tujuan bersama),
bagaimana peran setiap anggota organisasi dalam mencapai tujuan bersama, dan
bagaimana kemajuan dan tingkat keberhasilan nantinya akan diukur.
Dengan demikian, seluruh kegiatan Balai POM di Batam yang direncanakan akan
terlaksana, terkoordinasi dengan baik dan dilakukan secara terintegrasi untuk
tercapainya tujuan -tujuan strategis.
2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019
8716924000 9588616400 10547478040 11602225844 12762448428
SS 1Menguatnya sistem pengawasan Obat
dan Makanan3471319000.000 3818450900.000 4200295990.000 4620325589.000 5082358147.900
1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat Provinsi Kepulauan
Riau92.00 92.00 92.50 93.00 93.50 94.00
1.2.Persentase obat Tradisional yang
memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan
Riau65.00 65.00 66.00 67.00 68.00 69.00
1.3.Persentase Kosmetik yang memenuhi
syarat
Provinsi Kepulauan
Riau89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00
1.4.Persentase Suplemen Kesehatan yang
memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan
Riau79.00 79.00 80.00 81.00 82.00 83.00
1.5.Persentase makanan yang memenuhi
syarat
Provinsi Kepulauan
Riau85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36
SS2
Meningkatnya Jaminan Kualitas
Pembinaan dan Bimbingan Dalam
Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha
Dan Kemitraan Dengan Pemangku
Kepentingan
919588000 1011546800 1112701480 1223971628 1346368791
2.1 Tingkat Kepuasan MasyarakatProvinsi Kepulauan
Riau72.00 72.00 72.00 72.00 72.00 72.00
2.2
Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan
Komitmen untuk Melaksanakan
Pengawasan Obat dan Makanan Dengan
Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan
Regulasi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan
Riau4.00 4.00 5.00 6.00 6.00 7.00
SS3Meningkatnya Kualitas Kapasitas
Kelembagaan BPOM4326017000 4758618700 5234480570 5757928627 6333721490
3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POMProvinsi Kepulauan
RiauA A A A A A
0 0 0 0 0
SP 1Menguatnya sistem pengawasan Obat
dan Makanan3471319000.000 3818450900.000 4200295990.000 4620325589.000 5082358147.900
1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat Provinsi Kepulauan
Riau92.00 92.00 92.50 93.00 93.50 94.00
1.2.Persentase obat Tradisional yang
memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan
Riau65.00 65.00 66.00 67.00 68.00 69.00
1.3.Persentase Kosmetik yang memenuhi
syarat
Provinsi Kepulauan
Riau89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00
1.4.Persentase Suplemen Kesehatan yang
memenuhi syarat
Provinsi Kepulauan
Riau79.00 79.00 80.00 81.00 82.00 83.00
1.5.Persentase makanan yang memenuhi
syarat
Provinsi Kepulauan
Riau85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36
SP2
Meningkatnya Jaminan Kualitas
Pembinaan dan Bimbingan Dalam
Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha
Dan Kemitraan Dengan Pemangku
Kepentingan
919588000 1011546800 1112701480 1223971628 1346368791
2.1 Tingkat Kepuasan MasyarakatProvinsi Kepulauan
Riau72.00 72.00 72.00 72.00 72.00 72.00
2.2
Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan
Komitmen untuk Melaksanakan
Pengawasan Obat dan Makanan Dengan
Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan
Regulasi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan
Riau4.00 4.00 5.00 6.00 6.00 7.00
SP3Meningkatnya Kualitas Kapasitas
Kelembagaan BPOM4326017000 4758618700 5234480570 5757928627 6333721490
3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POMProvinsi Kepulauan
RiauA A A A A A
8716924000 9588616400 10547478040 11602225844 12762448428
1Jumlah sampel yang diuji menggunakan
parameter kritis
Provinsi Kepulauan
Riau800.00 800.00 800.00 800.00 800.00 800.00 1607994000.000 1768793400.000 1945672740.000 2140240014.000 2354264015.400
2Pemenuhan target sampling produk Obat di
sektor publik (IFK)
Provinsi Kepulauan
Riau100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00
3Persentase cakupan pengawasan sarana
produksi Obat dan Makanan Provinsi Kepulauan
Riau8.40 8.40 8.40 8.40 8.40 8.40 86756000.000 95431600.000 104974760.000 115472236.000 127019459.600
4Persentase cakupan pengawasan sarana
distribusi Obat dan Makanan
Provinsi Kepulauan
Riau25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 1087619000.000 1196380900.000 1316018990.000 1447620889.000 1592382977.900
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
Program Pengawasan Obat dan Makanan
Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Meningkatnya kinerja pengawasan obat dan
Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Balai POM di Batam
Program/
Kegiatan
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan
(Output)/IndikatorLokasi Baseline
Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) Unit
Organisasi
K/L-N-B-NS-
BS
2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam
Program/
Kegiatan
Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan
(Output)/IndikatorLokasi Baseline
Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) Unit
Organisasi
K/L-N-B-NS-
BS
5 Jumlah Perkara di bidang obat dan makananProvinsi Kepulauan
Riau7.00 7.00 7.00 8.00 8.00 8.00 688950000.000 757845000.000 833629500.000 916992450.000 1008691695.000
6 Jumlah layanan publik BB/BPOM Provinsi Kepulauan
Riau330.00 330.00 330.00 330.00 330.00 330.00 411829000.000 453011900.000 498313090.000 548144399.000 602958838.900
7 Jumlah Komunitas yang diberdayakanProvinsi Kepulauan
Riau3.00 3.00 3.00 3.00 3.00 3.00 507759000.000 558534900.000 614388390.000 675827229.000 743409951.900
8Persentase pemenuhan sarana prasarana
sesuai standar
Provinsi Kepulauan
Riau66.00 68.00 70.00 72.00 74.00 76.00 2910629000.000 3201691900.000 3521861090.000 3874047199.000 4261451918.900
9Jumlah dokumen perencanaan,
penganggaran, dan evaluasi yang
dilaporkan tepat waktu
Provinsi Kepulauan
Riau8.00 10.00 9.00 10.00 9.00 10.00 1415388000.000 1556926800.000 1712619480.000 1883881428.000 2072269570.800
Catatan: Matriks ini akan menjadi lampiran 1 Renstra BB/BPOM2 Target per indikator Sasaran Strategis/Sasaran Program/Kegiatan diisi setiap tahun3 Alokasi Anggaran pada baris Satker BB/BPOM merupakan penjumlahan alokasi anggaran SS1 + SS2 +SS3 4 Alokasi anggaran pada baris Sasaran Strategis (SS) merupakan penjumlahan dari Sasaran Program yang mendukungnya
a. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 1 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 1b. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 2 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 2c. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 3 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 2
5 Alokasi anggaran pada baris Program merupakan akumulasi anggaran kegiatan yang mendukunga. Alokasi anggaran Sasaran Program 1 merupakan akumulasi anggaran pada indikator kegiatan 1, 2, 3, 4, dan 5b. Alokasi anggaran Sasaran Program 2 merupakan akumulasi anggaran pada indikator kegiatan 6 dan 7c. Alokasi anggaran Sasaran Program 3 merupakan akumulasi anggaran pada indikator 8 dan 9
6 Alokasi anggaran diisi untuk setiap tahun pada masing-masing indikator kegiatan7 Alokasi anggaran pada masing-masing indikator sasaran strategis/sasaran program tidak perlu diisi8 Kolom baseline diisi dengan realisasi tahun 2014. Untuk indikator baru yang belum ada data sebelumnya dapat diisi dengan NA (Not Available)9 Penetapan target agar memperhatikan Definisi Operasional pada Lampiran 3, baseline, dan Target Nasional (tidak harus sama)
ANAK LAMPIRAN 2: MATRIKS KERANGKA REGULASI BALAI POM BATAM 2015-2019
No Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan regulasi
Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian Unit Penanggungjawab Unit Terkait/
Institusi
1 RUU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi
Regulasi pengawasan Obat dan Makanan belum lengkap. Payung hukum yang ada belum efektif untuk pengawasan Obat dan Makanan
1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas 4. PPOM
1. DPR 2. Kemenkumham 3. Kementerian Kesehatan 4. Kemendag 5. Kemenperin 6. Kemendagri
2 Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan Obat dan Makanan
Meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan
1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas
3 RPP Keamanan Mutu dan Gizi Pangan dan RPP Label dan Iklan Pangan terkait Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan
1. Direktorat Standardisasi Pangan 2. Biro Hukum dan Humas
4 Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren
Terciptanya sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: 1. Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan 2. Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan
1. Biro Hukum dan Humas 2. Direktorat Standardisasi Obat 3. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 4. Direktorat Standardisasi Produk Pangan
1. DPR 2. Kemenkumham 3. Kementerian Kesehatan
5 Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP
Untuk pengawalan mutu Obat dan Makanan oleh BPOM terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll)
1. PPOMN 2. Biro Hukum dan Humas
6 Dasar hukum provider Uji Profisiensi dan provider Baku Pembanding
Untuk pengawalan mutu Obat dan Makanan oleh BPOM terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll)
1. PPOMN 2. Biro Hukum dan Humas
7 Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil, dan gugus pulau
Belum optimalnya quality surveilance /monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil, dan gugus pulau
1. Biro Hukum dan Humas 2. Direktorat Insert dan Pengawasan Kedeputian 1,2,3
8 Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan EWS yang informatif, antara lain: - Peraturan baru terkait KLB dan Farmakovigilans - Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response dan EWS
Sistem Outbreak response dan EWS belum optimal dan informatif. Diperlukan response yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat dan makanan (co. Obat terkontaminasi etilen glikol)
1. Direktorat Surveilan Penyuluhan Keamanan Pangan 2. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan 3. Direktorat Pengawasan Distribusi Obat 4. Biro Hukum dan Humas
9 Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat dan Makanan
Sistem penyebaran informasi OM belum terintegrasi 1. PIOM 2. Biro Hukum dan Humas 3. Biro Umum
10 Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah
Pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat berhasil tanpa adanya kerjasama dan komitmen dari daerah dalam mendukung BPOM
11 Peraturan dengan instansi/pihak terkait yang mengatur regulatory insentive
1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas 4. PPOM
12 Nota Kesepahaman antara Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota dengan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam tentang Pengawasan Obat dan Makanan Terpadu
Balai POM di Batam