PROJEKTŲ VERTINIMAS IR VERTINIMAS ATGALINE DATA

DIREKTYVA 2010/63/ESDĖL MOKSLO TIKSLAIS NAUDOJAMŲ GYVŪNŲ APSAUGOS

Rūpinamės gyvūnaisremiame mokslą

© N

ovo

Nor

disk

Aplinkos

1

Nacionalinės kompetentingos institucijos, atsakingos už Direktyvos 2010/63/ES dėl

mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos įgyvendinimą

Darbinis dokumentas dėl projektų vertinimo ir vertinimo atgaline data

2013 m. rugsėjo 18–19 d., Briuselis

Siekdama palengvinti Direktyvos 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų

apsaugos įgyvendinimą Komisija įsteigė Projektų vertinimo (PV) ir projektų vertinimo

atgaline data (VAD) ekspertų darbo grupę (EDG). Visų valstybių narių ir svarbiausių

suinteresuotųjų subjektų organizacijų paprašyta skirti ekspertus dirbti šioje grupėje.

Pagrindiniai EDG tikslai – parengti PV ir VAD gaires ir principus, atitinkančius direktyvos

38 ir 39 straipsnius, siekiant padėti visiems, dalyvaujantiems rengiant ir vertinant projektus ir

juos vertinant atgaline data. PV ir VAD EDG posėdis įvyko 2013 m. kovo 19–20 d.

Šis dokumentas parengtas užbaigus EDG darbą posėdyje, diskusijas su valstybėmis narėmis

ir gavus Komisijos teisines pastabas dėl šių dviejų procesų įgyvendinimo reikalavimų,

sudedamųjų dalių, dalyvių, darbo priemonių ir metodų supratimo. Už Direktyvos 2010/63/ES

įgyvendinimą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos šį dokumentą patvirtino

2013 m. rugsėjo 18–19 d. įvykusiame posėdyje.

Atsakomybės apribojimas

Toliau pateikiamas tekstas – tai gairės, padėsiančios valstybėms narėms ir kitiems

subjektams, kuriems Direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų

apsaugos turi įtakos, vienodai suprasti direktyvos nuostatas ir palengvinsiančios jos

įgyvendinimą. Visos pastabos turėtų būti vertinamos atsižvelgiant į Direktyvą

2010/63/ES. Dokumente pateikiama keletas pasiūlymų, kaip galima įgyvendinti

direktyvos reikalavimus. Jo turinys neįpareigoja daugiau, nei nustatyta direktyvoje.

Tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismo pateiktas ES teisės aiškinimas yra teisiškai

privalomas.

2

Turinys

Įžanga ......................................................................................................................................... 4

Susiję Direktyvos 2010/63/ES straipsniai .................................................................................. 5

Informacijos teikimo reikalavimai ............................................................................................. 6

Problemų, su kuriomis susiduriama rengiant projektų paraiškas, pavyzdžiai ...................... 7

Projekto paraiška ....................................................................................................................... 8

Projekto paraiškos formų šablonų naudojimas ...................................................................... 8

Projekto paraiškos išsamumas ............................................................................................... 9

Deklaracijų naudojimas ....................................................................................................... 10

Konkrečių klausimų formulavimas ....................................................................................... 10

Projekto vertinimo procesas (kas ir kaip vertina) ................................................................... 12

Veiksmingo projektų vertinimo proceso principai ............................................................... 12

Projekto vertinimo procese taikomi metodai ....................................................................... 13

Kaip šiuos principus galima pritaikyti praktikoje? .............................................................. 13

Skirtinga metodika................................................................................................................ 17

Papildomos pastabos dėl projektų vertinimo proceso ......................................................... 18

Išimčių taikymo ir trijų R reikalavimo vykdymo mokslinio pagrindimo vertinimas ................ 19

Išimčių taikymo mokslinio pagrindimo vertinimas .............................................................. 19

Trijų R reikalavimo vykdymo mokslinio pagrindimo vertinimas ......................................... 19

Žalos ir naudos analizės atlikimas ........................................................................................... 21

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant naudą ......................................................... 22

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant žalą ............................................................ 24

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sėkmės tikimybę ......................................... 25

Projekto paraiškos vertinimas .............................................................................................. 26

Kaip įvertinti žalos ir naudos didumą? ................................................................................ 26

Kaip atlikti žalos ir naudos analizę? .................................................................................... 27

Vertinimas atgaline data .......................................................................................................... 29

Vertinimo atgaline data nauda ............................................................................................. 29

Veiksniai, kuriais remiantis nustatoma, ar turėtų būti atliekamas vertinimas atgaline data

.............................................................................................................................................. 30

Tinkamiausias laikas atlikti vertinimą atgaline data ........................................................... 30

3

Vertinimui atgaline data atlikti reikalingos informacijos užtikrinimas ............................... 31

Informacijos teikimo reikalavimų gairės.............................................................................. 31

Vertinimo atgaline data rezultatai ....................................................................................... 33

Bendro pobūdžio rekomendacijos ............................................................................................ 33

Literatūros sąrašas................................................................................................................. 35

I priedėlis. ............................................................................................................................... 36

Iš anksto suformuluoti klausimai projekto paraiškos formos šablonui parengti...................... 36

VI priedo reikalavimai ......................................................................................................... 36

Gyvų gyvūnų naudojimas švietimo ir mokymo tikslais ........................................................ 41

Prašymas leisti taikyti išimtį ................................................................................................ 42

II priedėlis ............................................................................................................................... 43

Pakeistas Batesono kubas ........................................................................................................ 43

III priedėlis ............................................................................................................................. 44

Papildomos gairės dėl dalykų, į kuriuos turi būti atsižvelgiama atliekant VAD ..................... 44

4

Įžanga

Direktyvoje 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos reikalaujama, kad

projektai būtų vykdomi tik gavus palankų kompetentingos institucijos <...> projekto

įvertinimą.

Direktyvos 39 ir 40 konstatuojamosiose dalyse teigiama, kad moraliniais ir mokslo

sumetimais taip pat svarbu užtikrinti, kad kiekvienas gyvūno naudojimo atvejis būtų

kruopščiai įvertintas pagal planuojamų tokio panaudojimo rezultatų mokslinio ar mokomojo

pagrįstumo, naudingumo ir svarbos kriterijus. Galima žala gyvūnams turėtų būti

proporcinga numatomai projekto naudai.

Todėl išduodant leidimus vykdyti projektus, kuriuose naudojami gyvi gyvūnai, turėtų būti

atliekamas nešališkas projekto vertinimas, kuriame nedalyvautų tyrimą atliekantys

subjektai. Veiksmingas projekto vertinimo atlikimas taip pat turėtų sudaryti sąlygas tinkamai

įvertinti atsirandančių naujų mokslinių eksperimentinių metodų naudojimą.

Be to, joje numatyta, kad, atsižvelgiant į projekto pobūdį, naudojamas gyvūnų rūšis ir

tikimybę pasiekti norimus projekto rezultatus, gali reikėti atlikti vertinimą atgaline data.

Kadangi projektai gali labai skirtis pagal sudėtingumą, trukmę ir rezultatų gavimo terminus,

priimant sprendimą dėl vertinimo atgaline data reikalingumo turėtų būti atsižvelgta į visus

tuos aspektus.

Pagrindinėse šios ataskaitos išvadose pabrėžiama, kad svarbu pateikti teisingą, išsamią,

naujausią ir susijusią informaciją – tai padaryti gali būti lengviau naudojantis gerai parengtais

šablonais ir vadovaujantis pateikiamomis tinkamomis gairėmis. Svarbiausia yra mokyti visus

šiuose procesuose dalyvaujančius subjektus. Kiekvienas projektų vertinimo ir (arba)

vertinimo atgaline data metodas turi pranašumų ir trūkumų. Todėl būtina tinkamai atsižvelgti

į direktyvos reikalavimus dėl veiksmų, kurių reikia imtis, kad tam tikroje struktūroje visa tai

būtų įgyvendinta geriausiai.

Kad būtų galima atlikti veiksmingą žalos ir naudos analizę, būtina gerai suprasti, koks būtų

galimos naudos pobūdis ir poveikis, kokia visa žala būtų padaryta gyvūnams, atsižvelgiant į

visas sąlygų gerinimo priemones, ir kokia yra tikimybė, kad projektas bus naudingas.

Galutinis rezultatas yra grindžiamas vertinimo, atliekamo atsižvelgiant į šiuos tris aspektus,

analize, kurią, turėdami informaciją ir diskutuodami tarpusavyje, atlieka gerai parengti,

atitinkamą patirtį turintys vertintojai. Taikant tinkamus grįžtamosios informacijos teikimo

mechanizmus, taip pat visiems dalyvaujantiems vietos, nacionalinio ir tarptautinio lygmens

subjektams bendradarbiaujant ir keičiantis informacija, ilgainiui galima užtikrinti proceso

nuoseklumą.

5

Susiję Direktyvos 2010/63/ES straipsniai

37 straipsnis. Paraiška dėl leidimo vykdyti projektą

1. Valstybės narės užtikrina, kad paraišką dėl leidimo vykdyti projektą pateiktų

naudotojas arba už projektą atsakingas asmuo. Paraiškoje pateikiama bent ši

informacija:

a) projekto pasiūlymas;

b) netechninio pobūdžio projekto santrauka; ir

c) informacija apie VI priede nurodytus aspektus.

2. Valstybės narės gali netaikyti 1 dalies b punkto reikalavimo 42 straipsnio 1 dalyje

nurodytiems projektams.

38 straipsnis. Projekto vertinimas

1. Atliekamas projekto vertinimas turi būti išsamus tiek, kiek būtina atsižvelgiant į

projekto rūšį, o jo metu tikrinama, ar projektas atitinka šiuos kriterijus:

a) projektas yra moksliškai pagrįstas arba turi mokomąją vertę arba reikalingas

pagal teisės aktus;

b) projekto tikslai pateisina gyvūnų naudojimą; ir

c) projektas parengtas taip, kad procedūros būtų atliekamos kiek įmanoma pačiu

humaniškiausiu ir aplinką tausojančiu būdu.

2. Projekto vertinimas visų pirma apima:

a) projekto tikslų, numatomos mokslinės naudos ar mokomosios vertės vertinimą;

b) projekto atitikties gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų

gerinimo reikalavimui vertinimą;

c) procedūrų klasifikavimo pagal sunkumą vertinimą ir priskyrimą sunkumo

kategorijoms;

d) projekto žalos ir naudos analizę, siekiant įvertinti, ar žala gyvūnams, t. y. jų

kančia, skausmas ir baimė, pateisinama dėl tikėtinų rezultatų, atsižvelgiant į

etinius aspektus, ir galiausiai yra naudinga žmonėms, gyvūnams ar aplinkai;

e) 6–12, 14, 16 ir 33 straipsniuose nurodytų pagrindimų vertinimą; ir

f) nustatymą, ar ir kokiais atvejais projektą reikėtų vertinti atgaline data.

3. Projekto vertinimą atliekanti kompetentinga institucija atsižvelgia į specifines

žinias, visų pirma šiose srityse:

a) mokslinio naudojimo srityse, kuriose bus naudojami gyvūnai, įskaitant gyvūnų

naudojimo pakeitimą, mažinimą ir jo sąlygų gerinimą atitinkamose srityse;

6

b) eksperimentų planavimo, atitinkamais atvejais įskaitant statistiką;

c) laboratorinių gyvūnų mokslo veterinarijos praktikos arba atitinkamais atvejais

laukinių gyvūnų veterinarijos praktikos;

d) gyvulininkystės ir priežiūros, susijusios su gyvūnų rūšimis, kurias ketinama

naudoti.

4. Projekto vertinimo procesas turi būti skaidrus.

Užtikrinant intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsaugą, projekto

vertinimas atliekamas nešališkai ir į jį gali būti įtraukta nepriklausomų šalių

nuomonė.

39 straipsnis. Vertinimas atgaline data

1. Valstybės narės užtikrina, kad priėmus sprendimą pagal 38 straipsnio 2 dalies

f punktą vertinimą atgaline data atliktų kompetentinga institucija, kuri, remdamasi

naudotojo pateiktais reikiamais dokumentais, tikrina:

a) ar buvo įgyvendinti projekto tikslai;

b) gyvūnams padaryta žalą, įskaitant panaudotų gyvūnų skaičių bei rūšis ir

procedūrų sunkumą; ir

c) bet kokius veiksnius, kurie gali padėti toliau įgyvendinti gyvūnų naudojimo

pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimą.

2. Visi projektai, kuriuose naudojami nežmoginiai primatai, ir projektai, kuriuose

numatytos kategorijai „sunki“ priskirtos procedūros, įskaitant 15 straipsnio 2 dalyje

nurodytas procedūras, vertinami atgaline data.

3. Nepažeisdamos 2 dalies ir nukrypdamos nuo 38 straipsnio 2 dalies f punkto,

valstybės narės gali netaikyti vertinimo atgaline data reikalavimo projektams, pagal

kuriuos atliekamos kategorijoms „lengva“ ir „be galimybės atgaivinti“ priskirtos

procedūros.

Informacijos teikimo reikalavimai

Svarbiausias dalykas atliekant PV ir VAD yra vertintojams pateiktos informacijos kokybė.

Todėl nepaprastai svarbu, kad būtų pateikiama išsami, teisinga, naujausia ir susijusi

informacija.

Kad būtų lengviau atlikti tinkama informacija pagrįstą žalos ir naudos analizę, reikėtų

nustatyti mechanizmą, kuris padėtų užtikrinti, kad būtų pateikiama pakankamai kokybiškos

informacijos ir įrodymas, kad pareiškėjas apsvarstė ir suprato visus susijusius dalykus.

7

Direktyvoje 2010/63/ES yra nustatyti specialieji informacijos pateikimo projektų1 paraiškose

reikalavimai, kad būtų galima įvertinti projektą.

Paraiškoje dėl leidimo vykdyti projektą pateikiamas projekto pasiūlymas, netechninio

pobūdžio projekto santrauka2 ir direktyvos VI priede nurodyta speciali informacija. Ji apima,

inter alia, gyvūnų naudojimo svarbą ir pagrindimą, trijų R (angl. Replacement, Reduction and

Refinement – gyvūnų naudojimo procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo –

reikalavimo vykdymą, procedūrų klasifikavimą pagal sunkumą, gyvūnų laikymo ir priežiūros

sąlygas, žudymo būdus, jei jie taikomi, ir projekte dalyvaujančių asmenų kompetenciją.

Direktyvoje taip pat reikalaujama pateikti konkretų pagrindimą, kodėl numatoma naudoti tam

tikrų rūšių arba iš tam tikrų vietų paimtus gyvūnus, naudoti kitus žudymo būdus, nei išvardyti

IV priede, ir atlikti darbą, kuris turi būti atliekamas ne naudotojo įstaigoje.

Kad būtų lengviau veiksmingai įvertinti projekto žalą ir naudą, ir pareiškėjui, ir vertintojui

yra naudinga užtikrinti, kad būtų pateikiama visa susijusi informacija ir kad ji būtų

pakankamai išsami.

Nors dėl to, kad paraiškoje pateikiama neišsami informacija, projekto vertinimas gali

užtrukti, jis taip pat gali užtrukti, jei pateikiama pernelyg išsami ir prastai sutelkta

informacija.

Ilgainiui valstybės narės parengė priemones, skirtas padėti pareiškėjams parengti paraiškas

dėl leidimo naudoti gyvus gyvūnus mokslinėms procedūroms. Dažniausiai tai:

paraiškos forma su klausimais – atsakymuose į juos bus pateikta informacija, taip pat

bus greitai ir tinkamai apsvarstyti reikiami dalykai (vietoj metodo, kai reikalaujama

paprastai varnele pažymėti langelius);

gairės dėl informacijos, teiktinos pagal kiekvieną reikalavimą, pobūdžio.

Problemų, su kuriomis susiduriama rengiant projektų paraiškas, pavyzdžiai

Netinkamai paaiškinta nauda:

– nepateiktas platesnis mokslinių tyrimų programos kontekstas (ir

nenurodyta galima konkretaus projekto nauda visai mokslinių tyrimų

programai);

– nauda aprašyta arba paaiškinta nepakankamai, ypač fundamentaliųjų

tyrimų srityje;

1 Projektas – nuosekli darbo programa, kurioje yra nustatytas (-i) mokslinis (-iai) tikslas (-ai) ir į kurią yra įtraukta viena ar kelios

procedūros. Projektai gali būti skirtingo dydžio ir sudėtingumo, pavyzdžiui, vieno mokslininko atliekamas darbas, kurį sudaro vienos rūšies gyvūno kraujo ėmimo procedūra, atliekama vieną kartą, arba viso skyriaus įgyvendinama vaistų atradimo programa, kurioje dalyvauja daug

mokslininkų, kurią sudaro daug sudėtingų procedūrų ir kurioje yra naudojami įvairių rūšių gyvūnai

(http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Consensus_document.pdf).

2 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Recommendations%20for%20NTS.pdf.

8

– nurodyta galima nauda yra nepagrįsta ir (arba) nereali;

– nauda nesusieta su paraiškoje nurodytais tikslais;

– nenurodytas laikas, po kurio galima tikėtis naudos (jei įmanoma).

Nepakankamai aprašyta sėkmės tikimybė, t. y. tikimybė pasiekti nustatytus projekto

tikslus:

– nepateikta informacijos apie grupės (arba įstaigos) laimėjimus (pavyzdžiui,

ankstesnę patirtį, susijusius leidinius, turimus išteklius, įskaitant gyvūnams

skirtas patalpas ir finansavimą), kuri padėtų lengviau įvertinti sėkmės

tikimybę;

– darbo pagrindimas nėra aiškus, nenurodyti svarbiausi sėkmės rodikliai,

trūksta konkretumo ir sąsajos;

– nepakankamai išsami informacija, kad būtų galima įvertinti projekto

sėkmės tikimybę;

– nepakankamai išsami informacija apie gyvūnų naudojimo būdus (ir, jei

taikoma, genetiškai pakeistų gyvūnų (GPG) naudojimą) ir jų pasirinkimo

motyvus;

– nepakanka informacijos apie tai, kaip procedūros padeda įgyvendinti

projekto tikslus.

Nepakankamai aprašytas trijų R reikalavimo vykdymas:

– nepakanka informacijos, kuri yra būtina, kad būtų galima apsvarstyti, ar

yra vykdomos visos trys reikalavimo dalys, pavyzdžiui, nepateikta

informacijos apie tai, kaip mažinama žala, kad ji būtų kuo mažesnė

siekiant mokslinių tikslų, ir nepagrįstos aplinkybės, kuriomis yra

nesinaudojama pripažinta gerąja patirtimi, pavyzdžiui, analgezija ir

bendruomeninių gyvūnų laikymu.

Netinkamai įvertinta galima žala:

– nepakankamai išsamiai nurodytos su gyvūnais atliekamos procedūros, kad

būtų galima įvertinti žalą atskiriems gyvūnams;

– nepateikta informacijos apie žalos pobūdį ir dydį arba apie gerovės

vertinimą ar gyvūnų atžvilgiu humanišką procedūros užbaigimą.

Projekto paraiška

Projekto paraiškos formų šablonų naudojimas

Projekto paraiškos formų šablonai turėtų būti naudingi, jei juose pateikiami tinkami

klausimai.

Šablonai yra kuriami siekiant dviejų svarbių tikslų:

9

– padėti pareiškėjui pateikti teisingą, išsamią, tikslią ir aktualią informaciją

apie projektą ir ją pateikti laiku;

– paskatinti pareiškėją apsvarstyti visus mokslinio darbo aspektus ir tai, kaip

ir kada turėtų būti vykdomas trijų R reikalavimas.

Bendro pobūdžio pastabos dėl šablonų naudojimo

Klausimus, į kuriuos turi būti atsakoma „taip“ arba „ne“, ir varnele žymėtinus

langelius reikėtų naudoti tik tada, kai nereikia pateikti daugiau paaiškinimų.

Klausimai turėtų skatinti mąstyti – vartojant tokius žodžių junginius kaip

„paaiškinkite, kaip“, „paaiškinkite, kodėl“, „aprašykite“, „nurodykite“ arba

„pateikite“ padedama parengti tinkamą ir išsamią paraišką.

Rekomenduojamas didžiausias žodžių skaičius galėtų skatinti pareiškėjus sutelkti

dėmesį į svarbiausią ir aktualią informaciją, tačiau reikėtų nurodyti, kad tam tikrose

sudėtingose paraiškose tą skaičių galima viršyti.

Kad būtų galima įvertinti galimą projekto naudą ir tikimybę, kad jis bus naudingas,

reikia suprasti ir patikrinti mokslines hipotezes ir loginį pagrindą.

Retai pakanka vien mokslinio įvertinimo (finansavimo ir (arba) dotacijos paraiškų),

kad būtų įvykdyti PV reikalavimai. Tai nebūtinai apima tokius svarbius dalykus, kaip

etiniai aspektai, naudos visuomenei įvertinimas arba trijų R reikalavimo vykdymas.

Svarbu yra vartoti paprastą ir lengvai suprantamą kalbą.

Projekto paraiškos išsamumas

Kai kurie aspektai turi įtakos projekto paraiškos išsamumui. Juos nurodyti paprastame

šablone nėra lengva, jei nėra parengta papildomų paaiškinimų ir gairių. Gali būti naudinga

sukurti skirtingus šablonus skirtingų rūšių projektams.

Rengiant projektų paraiškų formų šabloną (-us) reikėtų atsižvelgti į toliau pateiktas pastabas

dėl informacijos išsamumo.

Informacijos išsamumo reikalavimai gali skirtis atsižvelgiant į:

– projekto tipą (pavyzdžiui, reguliavimo srities darbas, fundamentalieji

tyrimai, švietimas);

– gyvūnų rūšį bei skaičių ir jų jautrumą;

– projekto dydį, sudėtingumo ir naujoviškumo lygį (pavyzdžiui, atliekant

bandomuosius tyrimus);

– projekto trukmę;

– numatomą projekto procedūrų sunkumą.

Aspektai, dėl kurių informacijos išsamumo reikalavimai neturėtų skirtis:

10

– trijų R reikalavimo vykdymas (pavyzdžiui, gyvūnų naudojimo sąlygų

gerinimas, gyvūnų atžvilgiu humaniškas procedūros užbaigimas,

nuskausminimo naudojimas, laikymo ir priežiūros praktika);

– atskiros procedūros ir kaip atsižvelgiant į susijusią procedūros sunkumo

klasifikaciją yra nustatomas naudojamų gyvūnų skaičius – tai labai svarbu

siekiant įvertinti visą numatomą projekto žalą. Kiekvienos procedūros

sunkumo klasifikacija yra siejama su blogiausiu scenarijumi, kai

procedūrai naudojamas vienas gyvūnas. Kad būtų galima aprašyti ir

įvertinti projekto žalą, paraiškoje turėtų būti nurodytas „numatomas“

visiems projekte naudojamiems gyvūnams taikomų procedūrų sunkumas.

Net jei paraiškos forma yra gerai parengta ir yra parengtos naudingos gairės, kartais

vertintojas prašo pateikti papildomą informaciją – argumentas yra tas, kad, jei projektas yra

didelės apimties, gali būti sunku naudojant standartinę formą gauti reikiamą informaciją ir

kartais reikia kiekvienu konkrečiu atveju pateikti galimas konkrečias gaires. Esant galimybei

tai turėtų būti aptarta iki projekto paraiškos pateikimo, kad užtikrinus, jog teikiant paraišką

bus pateikta visa papildoma informacija arba paaiškinimai, PV procesas būtų lengvesnis.

Deklaracijų naudojimas

Pagal kai kuriuos informacijos teikimo reikalavimus gali būti leidžiama naudoti

deklaracijas, pavyzdžiui, dėl atitikties III priede nurodytoms gyvūnų laikymo sąlygoms

arba dėl projekte dalyvaujančio personalo kompetencijos.

Svarbu pažymėti, jog valstybės narės gali taikyti skirtingus metodus, kad užtikrintų

tinkamą projektuose dalyvaujančių asmenų kompetenciją. Pavyzdžiui, vienas metodas yra

reikalauti, kad paraiškoje būtų nurodyti visi projekte dalyvaujantys asmenys. Kitas

metodas yra naudoti už kompetenciją atsakingo įstaigos asmens deklaraciją. Dėl pirmojo

metodo atsiranda didesnė administracinė našta, ypač jei įgaliojimo pakeitimai turi būti

tvirtinami kiekvieną kartą, kai nurodytus asmenis keičia kiti per visą projekto

įgyvendinimo laikotarpį (iki 5 metų).

Neatsižvelgiant į tai, kuris metodas yra taikomas, projekto paraiškoje turėtų būti pateiktas

konkretus klausimas, kuriuo prašoma patvirtinti, kad visų projekte dalyvaujančių asmenų

kompetencija yra tinkama, ir nurodyti, kaip tai bus užtikrinta.

Konkrečių klausimų formulavimas

Nurodant projekto tikslą:

– turėtų būti pateikiami svarbiausi moksliniai klausimai, į kuriuos bus

siekiama atsakyti;

– projekto tikslas turėtų būti nurodomas atsižvelgiant į 5 straipsnyje

nurodytus tikslus;

11

– turėtų būti atsižvelgiama į SMART tikslus (angl. specific, measurable,

achievable, realistic, timely): konkrečius, išmatuojamus, pasiekiamus,

realius, įvykdomus per nustatytą laiką.

Projekto tikslai

Reglamentuojami tyrimai

o Bandymų arba atrankos projektuose nurodykite susijusius įstatymu

nustatytus reikalavimus arba gaires.

o Paslaugų arba gamybos projektuose (pavyzdžiui, kraujo produktų ir (arba)

antikūnų gamyba, naujų GPG linijų kūrimas) nurodykite tikėtiną paslaugos

arba produkto paklausą leidimo vykdyti projektą galiojimo laikotarpiu.

Fundamentalieji tyrimai

o Naujausios žinios, kuriomis ketinama remtis įgyvendinant projektą.

o Kaip projektas padės pagilinti žinias?

Reikėtų nurodyti tikslus, jau pasiektus įgyvendinus ankstesnį (-ius) projektą (-us)

(jei taikoma): pateikti padarytos pažangos santrauką ir nurodyti, kokie konkretūs

tikslai turėtų būti pasiekti įgyvendinus šį projektą.

Moksliniai įrodymai, argumentai ir (arba) hipotezės turėtų būti pateiktos glaustai

ir pagrįsti nuorodomis ir (arba) literatūros apžvalga.

o Pateikite ne daugiau kaip 10 svarbiausių nuorodų ir (arba) norminių gairių,

pagrindžiančių poreikį atlikti tam tikrą darbą ir (arba) siekti naudos, kaip

nurodyta pirmiau, ir susijusių nuorodų, pagrindžiančių visus konkrečius

siūlomus gyvūnų naudojimo būdus.

o Nurodykite svarbiausius paieškos šaltinius ir paieškos datas.

Projektų paraiškose paprastai reikalaujama pateikti tam tikrą informaciją, kurios

nereikalaujama pateikti dotacijos paraiškose; pavyzdžiui, projektų paraiškose turi

būti aiškiai nurodytas siūlomas gyvūnų naudojimo būdas ir jis turi būti aprašytas

atsižvelgiant į atitinkamą mokslinę programą.

Numatoma gyvūnų naudojimo mokslinė nauda, mokomoji vertė arba reikalingumas

pagal teisės aktus

Kokia tai bus nauda, kas ja naudosis, kaip ir kada (jei įmanoma) galima gauti

naudą.

12

Patvirtinimas, kad kai kuriose fundamentaliųjų tyrimų srityse žinių gilinimas gali

būti tinkamas tikslas, tačiau, jei įmanoma, jis turėtų būti susietas su rezultatų

sklaida (paisant intelektinės nuosavybės teisių) ir galima ilgalaike nauda.

Kai gyvūnai yra naudojami švietimo ir mokymo tikslais, taip pat reikėtų apgalvoti,

kokie asmenys bus mokomi ir kokių žinių bei įgūdžių jiems reikės būsimame

darbe.

Darbo programoje turėtų būti pateikta bent ši informacija:

kodėl yra neįmanoma pasiekti tikslų nenaudojant gyvūnų;

kaip ex vivo / in vitro darbas padeda atlikti in vivo darbą;

koks yra pasirinktas gyvūnų naudojimo būdas ir kodėl jis yra laikomas

tinkamiausiu ir labiausiai įgyvendinamu;

bendrų tikslų ir gyvūnų, kurie bus naudojami, arba gyvūnų naudojimo būdų, kurie

bus taikomi, sąsaja – koks mokslinis tyrimas ir kaip kiekvienas mokslinis tyrimas

padės pasiekti tikslą (-us);

kiekvienos projekto sudedamosios dalies ir atliekamų veiksmų sekos ryšys.

I priedėlyje yra pateikti iš anksto suformuluoti klausimai apie įvairius aspektus, didžiausią

dėmesį skiriant konkrečiai direktyvos VI priedui ir prašymams leisti taikyti išimtį, – į tuos

klausimus reikėtų atsižvelgti rengiant projekto paraišką. Šie klausimų pavyzdžiai gali būti

naudingi kompetentingoms institucijoms rengiant šabloną (-us), kurį (-iuos) galės naudoti

projektų pareiškėjai.

Projekto vertinimo procesas (kas ir kaip vertina)

Veiksmingo projektų vertinimo proceso principai

1. Tinkama mokslinė ir techninė kompetencija, įskaitant galimybę naudotis ekspertų

paslaugomis ne tokiose populiariose mokslo srityse, ir tinkamas visų 38 straipsnio

reikalavimų laikymasis

2. Nešališkumas ir (arba) interesų konflikto nebuvimas

3. Proporcingumas

4. Nuoseklumas

5. Efektyvumas

6. Proceso skaidrumas

7. Galimybė pateikti apeliaciją dėl nepriklausomo svarstymo

13

8. Su PV aplinkybėmis susijusių aspektų ir kriterijų, ypač žalos ir naudos analizės,

išmanymas

9. Pakankami ištekliai

10. Žinios apie įstaigos (-ų), kurioje (-iose) yra atliekamas darbas, vietos kultūrą ir

praktiką

Projekto vertinimo procese taikomi metodai

Nacionalinė taryba nagrinėja visas paraiškas. Ją sudaro keletas asmenų, turinčių

gyvūnų naudojimo eksperimentams patirties šiose srityse: mokslinių tyrimų (taip pat

alternatyvių metodų), mokslinių procedūrų, gyvulininkystės ir gyvūnų priežiūros,

veterinarijos, gyvūnų apsaugos ir etikos.

Kadangi dirba grupė narių, bet kuris narys, jei atsiranda interesų konfliktas, gali

nusišalinti.

Nacionalinė vertinimo įstaiga / inspekcija nagrinėja visas paraiškas ir turi galimybę

bendrai nuspręsti prireikus pasitelkti daugiau ekspertų. Asmenis samdo valstybės

narės, taigi nėra interesų konflikto, ir jie dirba skyriuje, kuris neužsako ir nevykdo

mokslinių tyrimų su gyvūnais.

Regioninės tarybos nagrinėja savo regiono įstaigų pateiktas projektų paraiškas. Savo

sudėtimi jos yra panašios į nacionalines tarybas.

Vietos vertinimo grupės yra panašios į regionines tarybas, tačiau vertina mažesnio

geografinio rajono įstaigų pateiktas paraiškas.

Įstaigos vertinimo grupė prisideda prie PV proceso vietos lygmeniu – ji padeda

rengti projektų paraiškas ir jas tobulinti.

Kaip šiuos principus galima pritaikyti praktikoje?

Gali būti taikoma keletas skirtingų metodų 38 straipsnio reikalavimams įgyvendinti, taip pat

gali būti imamasi kitų veiksmų, kurie, kaip manoma, yra svarbūs siekiant veiksmingai

įvertinti projektą.

1. Tinkamos kompetencijos specialistai

Kad būtų galima įvertinti projektą, būtina turėti specialistų, kompetentingų dirbti įvairiose

srityse, kurie, be kita ko, suprastų mokslo sritis, kuriose vykdomi tyrimai, ir kokia yra

trijų R reikalavimo taikymo pažanga tose srityse, taip pat suprastų, kaip planuojami

eksperimentai ir kaip rūpinamasi gyvūnų sveikata, kaip vykdoma jų priežiūra ir

užtikrinama gerovė. Kai kurios sritys, kuriose vykdomi tyrimai, yra labai specializuotos,

ir tik keletas ekspertų turi pakankamai žinių mokslinio argumento, kuriuo yra grindžiamas

gyvūnų naudojimas ir sėkmės tikimybė, kokybei įvertinti. Todėl yra būtina įvairių sričių

kompetencija ir dažnai yra lengviau tai užtikrinti nacionalinio arba regionų lygmens

struktūroje nei vietos lygmeniu.

14

Turėtų būti užtikrinta dalyvavimo procese pusiausvyra, atsižvelgiant į interesus,

susijusius su mokslu ir gerove, ir, esant galimybei, pateikiant nepriklausomą nuomonę.

2. Nešališkumas ir (arba) interesų konflikto nebuvimas

Jei užtikrinama intelektinės nuosavybės ir konfidencialios informacijos apsauga, PV

atliekamas nešališkai, o užduotį atliekančiai kompetentingai institucijai neturėtų kilti

interesų konflikto.

Siekiant išvengti galimo konflikto, būtų naudinga nereikalauti nurodyti pareiškėjo

tapatybės.

Visi PV proceso dalyviai turėtų būti skatinami pateikti interesų konflikto (ir

konfidencialumo) deklaraciją, o techninėje užduotyje turėtų būti paaiškinta, kaip yra

užtikrinamas nešališkumas.

Užtikrinant nešališkumą ir interesų konflikto nebuvimą gali būti naudinga kviestis narius

nespecialistus3.

Užtikrinant nešališkumą taip pat gali būti svarbu tai, koks pasirinktas sprendimų

priėmimo metodas: paprastoji balsų dauguma, prireikus nurodant mažumos nuomonę

protokole, arba sprendimų priėmimas bendru sutarimu.

Reikėtų apsvarstyti procese dalyvaujančių asmenų kvalifikaciją ir užmokestį, nes tai gali

daryti poveikį nešališkumui.

3. Proporcingumas

Kuo daugiau sričių apima paraiškos ir kuo daugiau paraiškų vertinama, tuo lengviau yra

išlaikyti tam tikrą proporcingumo lygį. Ir atvirkščiai – kai vertinamas nedidelis skaičius

paraiškų, gali būti sunku parengti bendrą proporcingą metodą.

Veiksniai, į kuriuos galima atsižvelgti nustatant būtiną informacijos išsamumo lygį:

• projekto tipas (pavyzdžiui, reguliavimo, bendrosios produkcijos,

fundamentaliųjų tyrimų, švietimo srities);

• gyvūnų rūšis (ir gyvūnų skaičius) ir jų jautrumas;

• projekto dydis, sudėtingumas ir naujoviškumas (pavyzdžiui, nauji ir (arba)

bandomieji tyrimai);

• projekto trukmė;

• projekto procedūrų sunkumas;

• pareiškėjo arba įstaigos ankstesnė patirtis (laimėjimai).

Galima taikyti rizika grindžiamą metodą. Tai plačiau aptariama skiltyje „Kaip atlikti žalos

ir naudos analizę?“

3 Narys nespecialistas – asmuo, neturintis specialiųjų arba profesinių tam tikro dalyko žinių.

15

4. Nuoseklumas

Svarbu užtikrinti sprendimų priėmimo proceso nuoseklumą, kad pareiškėjai būtų tikri, jog

jų paraiškos nagrinėjamos nešališkai. Tai ypač svarbu, kad ES mokslo bendruomenei būtų

sudarytos vienodos sąlygos – šioje srityje leidimai vykdyti projektą turėtų būti išduodami

taikant panašų metodą ir rezultatai turėtų būti labai panašūs.

Tikėtina, kad įgyjant daugiau patirties ir didėjant nagrinėjamų paraiškų skaičiui

nuoseklumas bus užtikrinamas geriau.

Vietos lygmeniu yra labai sunku palyginti įvairių tipų paraiškų arba mokslo sričių žalos ir

naudos analizę, nes dažnai nagrinėjamos paraiškos yra susijusios tik su siaura sritimi. Kai

vertinimas atliekamas nacionaliniu arba regionų lygmeniu, yra lengviau palyginti

paraiškas, taip pat įgyti patirties, suprasti ir įvertinti įvairaus pobūdžio žalą ir naudą.

Nuoseklumą galima geriau užtikrinti įgyvendinant geras bendras mokymo programas ir

PV atliekančioms įstaigoms keičiantis informacija, personalu ir patirtimi. Nacionalinis

komitetas (žr. 49 straipsnį) taip pat gali prisidėti skatinant PV proceso nuoseklumą.

Vietos lygmeniu gali būti taikomas „nuoseklus metodas“ ir pasiekiama „nuoseklių

rezultatų“, tačiau svarbu, kad būtų nustatyti keitimosi ir dalijimosi informacija

mechanizmai, siekiant skatinti taikyti bendrus nacionalinius standartus, nes jei tų

mechanizmų nėra, pareiškėjai tarsi tampa „geografinės loterijos“ dalyviais.

Net jei yra laikomasi bendro požiūrio, nepanašu, kad kada nors rezultatai bus vienodi, nes

tam tikrų rūšių procedūrose ir projektuose vietos, regionų ir nacionaliniu lygmenimis yra

taikomi skirtingi metodai. Tačiau sprendimai ir priežastys turėtų būti pagrįsti ir tinkamai

patvirtinti dokumentais, kad būtų aišku, kaip buvo gauti rezultatai.

5. Efektyvumas

Vertinimo procesas turėtų būti sudarytas ir valdomas taip, kad būtų užtikrinta, jog

priimant sprendimus dėl leidimo vykdyti projektą yra laikomasi 41 straipsnyje nurodytų

terminų.

Pareiškėjams ir vertintojams yra labai svarbu užtikrinti, kad būtų pateikta „pilna ir

teisingai parengta paraiška“, ir tai galima lengviau padaryti parengus tinkamai sudarytą

paraiškos formą ir pasikonsultavus su vietos patarėjais, pavyzdžiui, paskirtu veterinaru ir

už gyvūnų gerovės ir priežiūros klausimus atsakingu asmeniu. Kai kuriose sistemose

aktyviai raginama rengiant paraišką palaikyti ryšius su projekto vertintoju (-ais), siekiant

kuo labiau užtikrinti, kad iki pateikimo paraiška būtų reikiamai patobulinta ir patikslinta.

Idealiu atveju veiksmingas PV turėtų būti pagrįstas abipusiu bendradarbiavimu nuo to

laiko, kai projektas pradedamas rengti.

16

6. Proceso skaidrumas

Projektų vertinimo procesas yra skaidrus. Visi gyvūnų naudojimu mokslinėms

procedūroms suinteresuoti asmenys turėtų suprasti, kokie yra proceso reikalavimai (kaip

pateikti paraišką, kokią informaciją reikalaujama pateikti), kokios institucijos dalyvauja

PV procese (PV proceso struktūra) ir kaip atliekamas vertinimas. Visų pirma tai padeda

projekto pareiškėjams geriau suprasti informacijos teikimo reikalavimus ir tai, kaip yra

priimami sprendimai. Jei po PV leidimas vykdyti projektą neišduodamas, būtų naudinga

pateikti pareiškėjui tokio sprendimo motyvus.

Siekdamos užtikrinti, kad PV procesas būtų suprantamas tinkamai, valstybės narės gali

nuspręsti paskelbti nacionalines gaires dėl vertinimo proceso ir vertinimo kriterijų,

įskaitant paraiškos ir vertinimo formas.

7. Galimybė pateikti apeliaciją

Jei po PV paraiška atmetama, turėtų būti užtikrinta galimybė pateikti apeliaciją, kad būtų

galima persvarstyti sprendimą taikant procesą, kuriame nedalyvauja tie asmenys, kurie

dalyvavo pradiniame PV procese.

8. Su PV aplinkybėmis susijusių aspektų ir kriterijų, ypač žalos ir naudos analizės,

išmanymas

PV dalyvaujantys asmenys turėtų išmanyti projektų vertinimo aplinkybes, principus ir

kriterijus, gebėti taikyti nuoseklų projektų vertinimo metodą, taip pat formuluoti ir

pateikti gerai informacija pagrįstą, nešališką ir pagrįstą nuomonę.

Vertintojams turėtų būti suteikta galimybė dalyvauti mokymuose proceso klausimais,

ypač apie tai, kaip turėtų būti vertinami projekto tikslai, trijų R reikalavimo vykdymas ir

procedūrų klasifikavimas pagal sunkumą, taip pat kaip reikėtų atlikti žalos ir naudos

analizę.4

9. Pakankami ištekliai

Ištekliai, kurie būtų naudingi vertintojams – prieiga prie mokslinės informacijos paieškos

priemonių, ypač susijusių su trijų R reikalavimo vykdymu, duomenų bazės ir prireikus

administracinė parama ir galimybė naudotis papildomų ekspertų grupių paslaugomis.

10. Žinios apie įstaigos (-ų) vietos kultūrą ir praktiką

PV procese yra svarbu turėti vietos žinių. Tokia informacija gali būti pateikiama

paraiškoje. Įstaiga turėtų patvirtinti, kad ji turi tinkamos kompetencijos specialistų ir

patalpas, ir pateikti informaciją apie vietos standartus, pavyzdžiui, dozavimo, mėginių

ėmimo tvarką ir gerovės vertinimą.

4 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/lt.pdf

17

Skirtinga metodika

Nėra rekomenduojamos vienos metodikos ar struktūros, tačiau kiekvienas metodas turi

privalumų ir trūkumų, kuriuos reikia tinkamai apsvarstyti siekiant užtikrinti, kad vertinimo

procesas būtų nešališkas, stabilus, atitiktų direktyvos reikalavimus ir būtų nuoseklus visoje

ES.

Svarbu yra pripažinti galimus skirtingų sistemų apribojimus ir imtis priemonių jiems

pašalinti.

1. Nacionalinės sistemos / inspekcijos

Stiprybės

Nešališkumas ir (arba) interesų konflikto nebuvimas.

Nuoseklumas ir proporcingumas – juos lemia didelis vertinamų projektų skaičius.

Yra reikiamos kvalifikacijos specialistų ir jų kvalifikacija apima įvairias sritis:

priežiūros, veterinarijos, eksperimentų planavimo ir mokslo disciplinų.

Inspekcija. Tikėtina, kad ji turi žinių apie įstaigos vietos kultūrą ir praktiką.

Galimos silpnybės

Nacionalinės specialistų grupės. Joms reikalinga informacija apie vietos aspektus,

pavyzdžiui, įstaigos, kurioje bus įgyvendinamas projektas, patirtį ir (arba)

kompetenciją gyvūnų laikymo ir priežiūros srityse. Gyvūnų gerovės įstaiga (žr. 26

straipsnį) galėtų prisidėti prie proceso vietos lygmeniu.

Būtinybė užtikrinti galimybę pateikti apeliaciją dėl nepriklausomo svarstymo.

2. Projektų vertinimas regionų / vietos lygmeniu

Stiprybės

Nešališkumas ir (arba) interesų konflikto nebuvimas.

Nuoseklumas ir proporcingumas – juos lemia didelis projektų skaičius.

Vietos lygmens informacija vietos specialistų grupėms.

Apeliacijos galėtų būti svarstomos nacionaliniu lygmeniu.

Galimos silpnybės

Kuo toliau yra įstaiga, tuo sunkiau yra gauti vietos lygmens žinių.

Nuoseklumas ir proporcingumas. Paraiškų įvairovė jiems daro mažesnį poveikį

nei nacionaliniu lygmeniu, o vietos lygmens procese nuoseklumas ir

proporcingumas yra dar mažesni.

Palyginti su nacionaliniu lygmeniu, labiau apribota galimybė naudotis įvairių

sričių specialistų paslaugomis.

18

3. Projektų vertinimas įstaigoje / institute

Stiprybės

Vietos lygmens žinios.

Apeliacijos galėtų būti svarstomos regionų arba nacionaliniu lygmeniu.

Galimos silpnybės

Nešališkumas ir (arba) interesų konflikto nebuvimas. Laikytis šių reikalavimų yra

labai sunku. Pavyzdžiui, mokslinių tyrimų programos svarba instituto geram

vardui, būsimiems finansams ir pan. gali turėti įtakos visiems instituto

pasamdytiems asmenims, įskaitant vertintojus.

Nėra specialistų, turinčių kompetenciją reikiamose srityse.

Nuoseklumas ir (arba) proporcingumas. Kadangi tikėtina, kad projektų veiklos

sritis bus palyginti siaura, labai sunku užtikrinti nuoseklumą ir bendro požiūrio

laikymąsi, nes yra didelė rizika, kad skirtingi institutai labai skiriasi.

Kiekvienas projektas turi būti vertinamas atskirai. Kaip reikalaujama 59 straipsnyje,

valstybės narės privalo kiekvienu atveju turėti įrodymą, kad paskirtojoje institucijoje

(įskaitant projekto vertinimą atliekančią instituciją) nėra interesų konflikto, susijusio

su tos užduoties vykdymu. Jei įstaigoje peržiūros procesą vykdo vien pareiškėjo

įstaigos pasamdytas personalas ir jame nedalyvauja išorės ir nepriklausomi

specialistai, tikimybė, kad tas procesas atitiks direktyvos 38 straipsnio 4 dalies ir 59

straipsnio reikalavimus, yra labai maža.

Papildomos pastabos dėl projektų vertinimo proceso

Idealu, jei sprendimas yra priimamas bendru sutarimu. Tačiau, jei prieiti bendrą nuomonę

neįmanoma, grupei gali prireikti priimti sprendimą paprasta balsų dauguma. Tokiomis

aplinkybėmis skirtingos nuomonės turėtų būti nurodomos protokole.

Būtų naudinga pasinaudoti išorės nario nespecialisto paslaugomis, jei įmanoma užtikrinti

konfidencialumą. Nario nespecialisto vaidmuo turėtų būti užtikrinti, kad būtų atsižvelgiama į

etikos dalykus ir visuomenei rūpimus klausimus, bet nebūtinai jis turėtų padėti įvertinti trijų

R reikalavimo vykdymą – mat tas asmuo gali neturėti reikiamų techninių žinių.

PV dalyvaujantys asmenys turėtų būti įsipareigoję skatinti veiksmingai vykdyti trijų R

reikalavimą ir naudoti gyvūnus mokslinėms procedūroms. Tai būtų galima paskatinti

nustatant oficialius paraiškų teikimo procesus, kad būtų galima nustatyti tinkamus projektų

vertintojus.

Labai svarbu yra užtikrinti, kad vyktų PV dalyvaujančių asmenų diskusija, – paprastai PV

neturėtų būti atliekamas atskirai arba vien bendraujant elektroniniu paštu.

19

Išimčių taikymo ir trijų R reikalavimo vykdymo mokslinio pagrindimo vertinimas

Išimčių taikymo mokslinio pagrindimo vertinimas

Keliuose direktyvos straipsniuose reikalaujama pateikti specialų mokslinį pagrindimą, kad

būtų leidžiama naudoti, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių gyvūnus ar vykdyti procedūras.

Kai kuriomis aplinkybėmis pagrindimas yra akivaizdus, pavyzdžiui, atliekant mokslinius

tyrimus su tam tikros nykstančios rūšies gyvūnais, siekiant apsaugoti tą rūšį, – pateikiama

informacija yra neatsiejamai susijusi su moksliniu tikslu, todėl į ją yra atsižvelgiama vertinant

bendrą žalą ir naudą, nes mokslinių tikslų neįmanoma pasiekti nenaudojant konkrečios rūšies

gyvūnų.

Tačiau dažnai reikia pateikti atskirus aiškius mokslinius argumentus, paaiškinančius, kodėl

reikia naudoti konkrečius gyvūnus ir (arba) vykdyti konkrečias procedūras.

Vykstant PV pareiškėjai turėtų būti tikri, kad aiškiai nurodė, kodėl gyvūnai ir (arba)

procedūros yra reikalingi projekto tikslams įgyvendinti. Šioje informacijos dalyje turėtų būti

nurodomi visi susiję patvirtinamieji įrodymai, kuriuos, prireikus, PV metu būtų galima

patikrinti. Procese dalyvaujantys asmenys gali turėti reikiamą kompetenciją, kad nustatytų, ar

išimtys yra reikalingos ir pagrįstos atsižvelgiant į projekto aplinkybes. Jei ne, reikės samdyti

išorės ekspertus, kad šie patartų konkrečiais klausimais, neįeinančiais į projekto vertintojų

kompetencijos sritį.

Valstybėse narėse gali būti nukrypimų, susijusių su leidimu taikyti tam tikras išimtis,

pavyzdžiui, leidimu naudoti benamius gyvūnus arba gyvūnus, kurie ilgą laiką kenčia

skausmą, kurio numalšinti neįmanoma. Tačiau projekto vertintojai turėtų gerai išmanyti

nacionalinės teisės aktus ir gebėti nustatyti šiuos dalykus, jei jie būtų nurodomi paraiškoje.

Prašymai suteikti konkrečias išimtis gali būti priežastis kelti papildomus klausimus;

pavyzdžiui, jei naudojami neįprastos egzotinės rūšies gyvūnai, turėtų kilti klausimų apie tai,

kaip jie yra laikomi ir prižiūrimi.

Turėtų būti nuolat metamas iššūkis „tradiciniams“ gyvūnų naudojimo būdams arba rūšims,

t. y. turėtų būti svarstoma galimybė taikyti metodus, kuriuos taikant gyvūnai nenaudojami,

sukurti kitą – tobulesnį gyvūnų naudojimo būdą arba naudoti gyvūnus, kurie gali mažiau

patirti skausmą, kančią arba baimę.

Trijų R reikalavimo vykdymo mokslinio pagrindimo vertinimas

Paraiškoje turi būti aiškiai įrodyta, kad buvo apsvarstytas trijų R reikalavimo vykdymas, kad

tas reikalavimas yra taikomas visais įmanomais atvejais ir kad tai netrukdo siekti mokslinių

tikslų.

Įvertinti, ar tinkamai vykdomas trijų R reikalavimas, gali padėti šie dalykai:

20

paraiškoje pateiktos informacijos patikrinimas: peržiūrima nuorodose pateikta

literatūra, atliekama atitinkamos srities informacijos paieška;

reikiamos kompetencijos PV procese užtikrinimas:

o nurodoma kompetencija, susijusi su trijų R reikalavimo vykdymu toje srityje,

kurioje yra vykdomi moksliniai tyrimai;

o atitinkama naujausia patirtis, susijusi su projektų vertintojams skirtomis

informacijos apie trijų R reikalavimo vykdymą paieškos priemonėmis

(interneto svetainėmis, paieškos priemonėmis5);

paraiškų, kuriose gyvūnų naudojimo pakeitimo metodai yra nurodyti, tačiau jų

neįmanoma panaudoti, atmetimas;

aiškus įrodymas, kad pasirinktas gyvūnų naudojimo būdas yra pats tinkamiausias ir

kad neigiamas poveikis ir (arba) procedūros sunkumas yra kiek galima sumažinti

atsižvelgiant į mokslinius tikslus;

pareiškėjas yra apsvarstęs galimybę vykdyti ir (arba) vykdė sistemingą peržiūrą,

siekdamas nustatyti patį tinkamiausią metodą;

informacijos, kuria vadovautasi, savalaikiškumas – patvirtinama, kad naudotasi pačia

naujausia informacija;

pasitikėjimas vietos paramos įstaigų (pavyzdžiui, gyvūnų gerovės įstaigos)

kompetencija ir žiniomis, kai siekiama padėti įstaigoje tinkamai vykdyti trijų R

reikalavimą.

Trijų R reikalavimo vykdymo vertinimas projektuose, kurie įgyvendinami švietimo

ir mokymo tikslais

Kai yra vertinamas švietimo ir mokymo tikslais vykdomas projektas, tuomet, siekiant

užtikrinti, kad būtų taikomas trijų R reikalavimas, sistemingas vertinimas turėtų būti

atliekamas pakopomis – apsvarstyti alternatyvūs metodai, kuriuos taikant gyvūnai

nenaudojami, taip pat galimybė naudoti gyvūno lavoną ir galiausiai būtinybė naudoti

gyvus gyvūnus:

1) gyvūnai nenaudojami:

teorija;

5 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/alternatives_information_en.htm

21

procedūrų ir (arba) metodų (arba fiziologinių reakcijų) parodymas naudojant,

pavyzdžiui, paveikslus, vaizdo įrašus ir interaktyvias garso ir vaizdo

priemones;

stebėjimas, kaip kompetentingas asmuo, vykdydamas kitą tyrimą, gyvai

atlieka procedūrą;

techninių ir (arba) praktinių įgūdžių treniravimas naudojantis „treniruokliais“;

2) gyvūnų lavonų naudojimas;

3) gyvų gyvūnų naudojimas:

a) gyvūnai, naudojami procedūroms be galimybės atgaivinti (taikoma

bendroji anestezija):

rekomenduojama gyvūną naudoti daugiau nei vienam metodui, nes

gyvūnui yra daroma vienoda žala;

b) sąmonę turinčių gyvūnų naudojimas:

jei procedūra neturės poveikio eksperimento rezultatui arba neturės

didelės įtakos procedūros sunkumui, būtų galima surengti mokymą

naudojant gyvūnus, kurie yra naudojami kitame vykdomame

tyrime;

mokymo pradžioje turėtų būti visada mokoma taikyti atitinkamą su

tiriama rūšimi susijusį gyvūnų priežiūros metodą.

Visada turėtų būti atsižvelgiama į tai, iš kur yra paimami gyvūnai, kurie bus naudojami,

pavyzdžiui, tai gali būti laikomi papildomi gyvūnai arba gyvūnai, kurie buvo naudoti jau

baigtuose tyrimuose, bet dar nebuvo numarinti.

Žalos ir naudos analizės atlikimas

38 straipsnyje yra pateikta pagrindinė informacija apie aspektus, į kuriuos reikia atsižvelgti

vertinant projektus, siekiant nustatyti, ar gyvūnų naudojimas yra pagrįstas ir ar procedūros

atliekamos kiek įmanoma pačiu humaniškiausiu ir aplinką tausojančiu būdu. PV apima:

projekto tikslų, numatomos mokslinės naudos ar mokomosios vertės vertinimą;

projekto žalos ir naudos analizę, siekiant įvertinti, ar žala gyvūnams, t. y. jų

kančia, skausmas ir baimė, pateisinama dėl tikėtinų rezultatų, atsižvelgiant į

etinius aspektus, ir galiausiai yra naudinga žmonėms, gyvūnams ar aplinkai.

Kad būtų lengviau atlikti žalos ir naudos analizę, paraiškoje turi būti pateikta pakankamai

informacijos, kad vertintojai galėtų priimti pagrįstą sprendimą dėl gyvūnams daromos žalos ir

22

naudos, kurios tikimasi įgyvendinus projektą, taip pat tikimybės, kad projektas bus

naudingas.

Paraiškos formoje ir (arba) šablone turėtų būti raginama svarstyti šiuos klausimus.

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant naudą

Paraiškoje turėtų būti išreikštas tikėjimasis ir patvirtinta, kad projektas suteiks naujų žinių ir

kad gyvūnai nebus naudojami kitais tikslais nei tas, kuris yra pagrįstas paraiškoje.

Tiesioginės ir netiesioginės naudos nustatymas

Kokią naudą duos atliktas darbas?

Kam bus naudingas atliktas darbas?

Kaip bus patiriama nauda, koks bus poveikis?

Kada (jei įmanoma) bus gauta nauda?

Galimos naudos svarba ir poveikis

Yra daug lengviau įvertinti žalą ir naudą tų projektų, kuriuos įgyvendinant galima anksti

pritaikyti gautą naudą, tokią kaip nauja vakcina, dėl kurios pagerės žmonių sveikata, ir tą

naudą galima lengvai atpažinti ir įvertinti skaičiais, nurodant, kiek pacientų patyrė jos

poveikį, nei įvertinti žalą ir naudą projektų, kuriuose tam tikros mokslinės disciplinos žinių

patobulinimas yra pagrindinė tikėtina nauda.

Nors ne visada įmanoma atlikti mokslinio tyrimo poveikio kiekybinį ir kokybinį vertinimą,

pavyzdžiui, nustatyti poveikį patyrusių asmenų ir (arba) gyvūnų skaičių ir pagerėjimo lygį,

kurio būtų galima tikėtis, jei projektas būtų įgyvendintas sėkmingai, vertintojams jis būtų

naudingas.

Nauda turėtų būti susieta su 5 straipsnyje nurodytais projekto tikslais. Nauda gali būti:

fundamentaliųjų tyrimų srityje:

o geresnis dalyko supratimas (gilesnės žinios; pripažinimas, kad svarbu įgyti

trūkstamas žinias ir gauti trūkstamą informaciją);

o jei įmanoma, „gilesnės žinios“ kaip pagrindinė nauda turėtų būti susietos

su lengviau apčiuopiamu strateginiu tikslu, net jei kokia nors kita platesnė

nauda gali būti matoma daug vėliau ir būti mažiau nuspėjama; nauda

turėtų būti nurodoma tiksliau nei „būtų gerai žinoti“;

o pagerėjimo mastas (žmogui, gyvūnui, gamtai) (dėl kiekių, dydžių ir

kokybės turi būti priimtas pagrįstas sprendimas; retieji vaistai gali būti

panaudoti keletui žmonių, tačiau jų poveikis atskiriems asmenims gali būti

labai stiprus) ir našta visuomenei, kuri patiria problemą (vykdant

fundamentaliuosius ir taikomuosius tyrimus);

23

o fundamentaliųjų tyrimų, vykdomų remiantis hipotezėmis, pripažinimas –

atlikus vertinimą turi būti patvirtinta, kad hipotezė yra moksliškai pagrįsta

ir tikroviška;

o vykdant fundamentaliuosius tyrimus ypač svarbi yra teigiamos ir

neigiamos informacijos sklaida, kad būtų užtikrinta, jog nauda yra reali.

saugos vertinimo srityje:

o produktų sauga (įskaitant visą produkto gyvavimo ciklą);

o maisto ir (arba) pašarų sauga;

geresnė žmonių ir (arba) gyvūnų sveikata (jei įmanoma, nurodykite gerinimo

priemones).

Kiti veiksniai, kuriuos būtų galima svarstyti nustatant galimą naudą:

savalaikiškumas ir darbo svarba (galima apžvelgti su darbo sritimi susijusias

naujausias nuorodas).

Pripažįstama, kad valstybių narių prioritetai gali skirtis ir dėl to naudos svarba gali būti

vertinama skirtingai. Skirtumai valstybės narės regionuose (pavyzdžiui, aplinkos tipas, ligos

modeliai) taip pat gali turėti įtakos PV procesui. Šiuos skirtumus būtų galima nustatyti

ir (arba) paaiškinti nacionalinių komitetų parengtoje veiksmų nuoseklumo apžvalgoje.

Ar įmanoma įvertinti naudos didumą?

Labai sunku yra objektyviai įvertinti nepalyginamą ir kartais abstraktaus pobūdžio naudą,

kurios siekiama įgyvendinant skirtingo pobūdžio mokslinių tyrimų programas.

Pripažįstama, kad, jei nebūtų vykdyti fundamentalieji tyrimai, nebūtų pasiekta ir pritaikyta tų

tyrimų metu gauta nauda.

Būtų galima ginčytis, kad, pavyzdžiui, gyvų gyvūnų naudojimas švietimo tikslais gali būti

mažiau svarbus nei vaistų, kuriems taikoma reglamentavimo sistema, saugumo tyrimas, arba

kad žmonių sveikata turėtų būti svarbesnė už gyvūnų sveikatą. Tačiau, kadangi bendro

sutarimo nėra, neįmanoma objektyviai sudaryti naudos, pasiektos vykdant mokslinių tyrimų

projektus, kuriuose naudojami gyvūnai, paprastos hierarchinės eilės, kuri padėtų įvertinti

atskirų projektų žalą ir naudą.

Darbo „svarba“ yra nustatoma subjektyviai ir yra skirtinga skirtingu metu ir skirtingose

vietose, atsižvelgiant į daugelį veiksnių, tokių kaip kultūra, aplinka, ekonominė padėtis,

įgytos žinios, atsiradusios neišspręstos mokslinės problemos ir etinės vertybės.

Atsižvelgiant į visa tai reikėtų pabrėžti, kad kiekvieno siūlomo projekto naudos svarba ir

didumas kiekvienu atveju turi būti vertinami atskirai.

24

Svarbiausi dalykai vertinant naudą

1. Apsvarstyti iš karto pasiekiamą ir (arba) trumpalaikę naudą (produktas, duomenys,

rezultatas).

2. Apsvarstyti naudą, kuri bus pasiekta po ilgesnio laiko (produktas, konkretus ilgas

terminas).

3. Apsvarstyti platesnį poveikį (žinių tobulinimas, įgyvendinimo potencialas).

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant žalą

ES EDG procedūrų klasifikavimo pagal sunkumą ir vertinimo atgaline data ataskaitose (jos

yra skelbiamos Europos Komisijos interneto svetainėje

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pubs_guidance_en.htm) yra pateiktos

gairės dėl procedūrų vertinimo ir klasifikavimo pagal sunkumą, taip pat keletas aiškinamųjų

pavyzdžių.

Kai vertinant projektą yra vertinama žala, turi būti atsižvelgiama į tai, koks poveikis bus

padarytas visiems gyvūnams, kuriuos planuojama naudoti projekte – galimas procedūrų

klasifikavimas pagal sunkumą yra grindžiamas sunkiausia numatoma procedūra vienam

atskiram gyvūnui; tačiau toks poveikis gali būti nustatytas tik 1 iš 100 gyvūnų arba 90 iš 100

gyvūnų – tai iš esmės pakeistų bendrą gerovės užtikrinimo „kainą“. Todėl yra svarbu žinoti,

koks procedūros sunkumas yra numatomas visiems gyvūnams, naudojamiems procedūroje,

atsižvelgiant į taikomus neigiamo poveikio mažinimo metodus.

Svarbiausi klausimai, į kuriuos turi būti atsižvelgiama vertinant žalą:

gyvūnams taikomos procedūros:

o procedūrų dažnumas ir (arba) trukmė;

o neigiamo poveikio tikimybė;

o procedūros sunkumas ir sunkumo mažinimo metodika;

o stebėsenos tvarka, gerovės vertinimo protokolai;

o gyvūno atžvilgiu humaniškas procedūros užbaigimas ir intervencijos

priežastys;

naudojamų gyvūnų rūšis, veislė, amžius;

gyvūnų skaičius;

gyvūnų likimas:

o nužudymas (savaiminė gyvūno vertė, nužudymo „kokybės“ poveikis

gyvūno patirčiai ir procedūros sunkumui);

o pakartotinio gyvūnų naudojimo ir atidavimo privatiems laikytojams

kriterijai;

atsitiktinė žala (būtinosios priežiūros ir priežiūros praktika, pervežimas).

25

Kai gyvūnai yra naudojami mokslo ir švietimo tikslais, taikomų procedūrų sunkumas

turėtų būti tik „be galimybės atgaivinti“ arba „lengva“. Tačiau pripažįstama, kad gali būti

taikomos retos, tinkamai pagrįstos šio bendro principo taikymo išimtys.

Išimčių pavyzdžiai:

chirurgo apmokymas atlikti tam tikrą procedūrą – šiuo atveju gali būti svarbu

įvertinti sėkmę reabilitacijos etape;

mokslinės medžiagos apie gyvų gyvūnų naudojimo ateityje pakeitimą kitu metodu

rengimas.

Taip pat reikėtų atsižvelgti į bendrą poveikį metodo, kurį taikant procedūros sunkumas

yra „mažesnis“ arba „žemiau ribos“ ir kuris, kai yra taikomas kartu su kitu metodu arba

dažniau nei vieną kartą (keletą kartų), gali padidinti procedūros sunkumą iki „didesnio“

arba „viršijančio žemiausią ribą“.

Nereikėtų per daug pabrėžti kompetentingos priežiūros užtikrinimo ir svarbos. Šiuos

aspektus reikėtų konkrečiai apsvarstyti ir įvertinti vertinant projektų, kuriuose gyvi

gyvūnai yra naudojami švietimo ir mokymo tikslais, pasiūlymus.

Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant sėkmės tikimybę

Daugelis veiksnių gali turėti įtakos galimybei gauti numatytą projekto naudą ir jie turi būti

tinkamai apsvarstyti atliekant projekto analizę. Tie veiksniai yra:

realūs tikslai (konkretūs, išmatuojami, pasiekiami, realūs, per nustatytą laiką

įvykdytini, angl. specific, measurable, achievable, realistic, timely – SMART);

mokslinis pagrįstumas;

įvykdomas per nustatytą laiką;

pakankami ištekliai (finansiniai, tinkami įrenginiai, personalas – mokslinis ir

priežiūros personalas);

patirtis ir (arba) laimėjimai projekto srityje ir konkrečioje planuojamo darbo

srityje;

leidiniai, nuorodos;

nustatytas aiškus darbo planas – pasirinkti metodai, modelis, rūšis, gyvūnų

naudojimo būdas;

leidinių planas;

grįžtamoji informacija, gauta atlikus ankstesnių pareiškėjo ir (arba) mokslinio

tyrimo grupės projektų vertinimą atgaline data, turėtų vis labiau padėti lengviau

nustatyti sėkmės tikimybę.

26

Projekto paraiškos vertinimas

Kad būtų galima veiksmingai įvertinti projektą, vertintojai turi būti tikri, kad pateikta

informacija yra išsami, teisinga, naujausia ir susijusi.

Prieš pradėdami žalos ir naudos analizę projekto vertintojai turi:

1. būti įsitikinę, kad buvo tinkamai apsvarstytos ir visais įmanomais atvejais išnaudotos

visos galimybės vykdyti trijų R reikalavimą;

2. patvirtinti, kad siūlomos išimtys yra moksliškai pagrįstos;

3. suprasti galimą naudą, jos pobūdį ir gavimo laiką;

4. patvirtinti procedūros sunkumą ir nustatyti kiekybinę žalą;

5. turėti nuomonę apie tikimybę, kad siekiama nauda bus pasiekta.

Žalos ir naudos analizė

Žalos ir naudos vertinimas nėra paprastas sprendimo priėmimo procesas ir jį atliekant būtina

viską atidžiai apsvarstyti. Kad būtų galima priimti tinkamai pagrįstus sprendimus, PV

vykdantiems asmenims turėtų būti pateikta visa susijusi informacija.

Procesas turėtų būti pagrįstas tinkama pusiausvyra, tvirtumu ir tikrinimu:

vertintojai neturėtų nedvejodami manyti, kad siekiama galima mokslinė nauda yra

visais atvejais teisinga;

vertintojai turėtų suprasti visą galimą žalą gyvūnams;

vertintojai turėtų būti pasirengę mesti iššūkį esamai padėčiai ir atmesti prastai

parengtus ir menkai apgalvotus projektus ir

turėtų būti pasirengę mesti iššūkį kultūriniams, socialiniams ir politiniams dalykams,

pavyzdžiui, pasenusiems metodams arba nuomonėms, kad gyvūnams nereikia

malšinti skausmo.

Kaip įvertinti žalos ir naudos didumą?

Yra parengta daugiau gairių (ir sukaupta patirties) dėl žalos gyvūnams vertinimo ir dydžio

nustatymo nei dėl naudos skirstymo pagal svarbą. Visų pirma gali būti labai sunku nustatyti

vertę tų projektų, kuriais siekiama sukurti fundamentaliųjų žinių.

Kadangi naujos direktyvos įgyvendinimo patirties daugėja, gali būti verta po kelerių metų

apžvelgti, kaip projektų vertintojai nustato žalos ir naudos didumą.

Vertinant projektus būtina apsvarstyti tris atskirus, tačiau neatsiejamus dalykus: numatomą

naudą, gyvūnams daromą žalą ir tikimybę, kad pareiškėjas numatytą naudą gaus.

Bendro pobūdžio pastabos dėl naudos

Laikoma, kad su žmonių sveikata susijusių paraiškų „nauda“ yra didesnė, taip pat

ji gali būti didesnė atsižvelgiant į ligos sunkumą ir susirgusių subjektų skaičių.

27

Vaistų nuo tiriamos ligos buvimas gali būti kliūtis siekiant geresnio paraiškos

įvertinimo, palyginti su paraiška, kurioje yra nurodyta didelė gerovės užtikrinimo

kaina.

Pagerėjimo visoje žmonių grupėje ir (arba) aplinkos pagerėjimo mastas (kokybė

ir (arba) kiekybė).

Naudos „vertė“ kinta ir jai daro poveikį politika, socialiniai veiksniai, taip pat su

sveikata ir ekonomika susiję dalykai. Ilgainiui tai pasikeis ir padėtis skirtingose

valstybėse narėse bus nevienoda.

Reglamentuojamų bandymų srityje gali būti sunku nustatyti kitokią naudą nei

sauga ir veiksmingumas, tačiau yra teisiniai reikalavimai, kad jie būtų atlikti, – vis

dėlto visais atvejais tikimasi, kad yra visiškai vykdomas trijų R reikalavimas.

Bendro pobūdžio pastabos dėl žalos

Visuomenės mąstymo pokyčiai daro įtaką tam tikrų rūšių procedūrų priimtinumui.

Reikia pateikti draudžiamų sričių, tokių kaip gyvūnų naudojimas sunkiose

procedūrose, siekiant ištirti smulkius ir mažai svarbius dalykus, pavyzdžių.

Reikia apsvarstyti ne tik mokslinį pagrindimą, bet ir visą galimą susijusią

papildomą žalą, kuri patiriama dėl nykstančių rūšių ir veislių gyvūnų ir

nežmoginių primatų naudojimo, pakartotinio naudojimo, dažno naudojimo,

žudymo būdų ir pan., taip pat kaip ši žala yra mažinama.

Bendro pobūdžio pastabos dėl sėkmės tikimybės

Gyvūnų naudojimo būdo tinkamumas ir, pavyzdžiui, rezultatų ekstrapoliacija

žmonių ligai, yra realūs.

Pareiškėjo pateiktų argumentų aiškumas, patikimumas ir tvirtumas.

Tikėjimas ir pasitikėjimas įstaigos, kurioje bus atliekamas darbas, kultūra.

Būtina tinkamai atsižvelgti į ekonominius veiksnius, pavyzdžiui, pradėjus

procedūroms naudoti ne graužikus, o zebrines danijas, gali būti laikoma, kad yra

pagerintos gyvūnų naudojimo sąlygos – ir toliau leidžiamų atliekamų mokslinių

tyrimų su graužikais nereikėtų nutraukti, kol nėra naujos infrastruktūros ir (arba)

finansų; tačiau vis tiek turi būti patvirtinta, kad tyrimas yra tinkamai pagrįstas.

Kaip atlikti žalos ir naudos analizę?

Projekto vertintojams turėtų būti suteikta galimybė gauti visą susijusią informaciją ir turėtų

būti taikomas pakopomis grindžiamas metodas, siekiant užtikrinti, kad būtų pateikti visi

reikiami pagrindimai ir paaiškinimai.

Ši analizė taip pat suteikia galimybę patvirtinti, kad nauda yra aiškiai paaiškinta ir optimali, o

žala sumažinta iki mažiausio galimo dydžio, atsižvelgiant į tikslus.

28

Yra naudojama keletas informacijos pateikimo vertinimo procesui „būdų“, pavyzdžiui,

Voipio et al, 2005 m., tačiau nėra formulės, kurią būtų galima taikyti vietoj įvairių aspektų

analizės, kurią viską apsvarstydami atlieka patyrę vertintojai.

Kai kurie vertintojai naudoja Batesono kubą (angl. Bateson cube, 1986 m.) kaip paprastą

lentelę, padedančią įgyvendinti procesą. Šis algoritmas rodo, kad kančios dydis turėtų būti

susietas su mokslinio tyrimo svarba (galima nauda) ir tikimybe, kad nauda bus gauta. Kai

didelė gerovės užtikrinimo kaina yra siejama su mažos svarbos moksliniais tyrimais, kuriuos

vykdant tikimybė gauti kokią nors naudą yra maža, neturėtų būti leidžiama naudoti gyvūnus

tokiam darbui. Tačiau, kad būtų galima jį pritaikyti plačiau, fundamentaliųjų tyrimų

(pavyzdžiui, pagrindinė nauda – žinių tobulinimas) sąvoką reikėtų įtraukti į terminiją.

Po posėdyje vykusių diskusijų buvo sukurtas pakeistas „kubas“ (žr. II priedėlį), naudojant

spalvas, kuriomis žymima, kurias paraiškas reikės išnagrinėti išsamiausiai atliekant žalos ir

naudos analizę. Spalvos rodo žalos dydžio, naudos didumo ir sėkmės tikimybės ryšį. Kai

kintamųjų susikirtimo taškas yra žymimas žalia spalva, yra tikėtina, kad įvertinus projektą

bus pateikta palanki žalos ir naudos analizė. Priešingai, tikėtina, kad reikės kur kas

išsamesnio svarstymo, jei kubas yra žymimas geltonai ir raudonai.

Batesono kubas gali būti taikomas daugeliui sistemų ir (arba) formulių, sukurtų tam, kad būtų

lengviau įvertinti mokslinių tyrimų pasiūlymus.

tikslų svarba x įgyvendinimo tikimybė

Pagrindimas = __________________________________________

žala gyvūnams

Kad būtų galima priimti pagrįstą sprendimą, būtina labai gerai išmanyti šias tris sritis.

Vertinant žalą tikimasi, kad yra jau visiškai įvykdytas trijų R reikalavimas, o jau sumažinta

žala netrukdo siekti mokslinių tikslų. Tinkamai atsižvelgiant į etinius aspektus ir visuomenės

poreikį turi būti priimtas pagrįstas sprendimas dėl naudos ir sėkmės tikimybės.

Vertinimo procesui daro įtaką daugelis veiksnių ir paprasto atsakymo „taip“ arba „ne“

neįmanoma pateikti pagal jokią paprastą skaitinės vertės skyrimo formulę. Būtina išmanyti

įvairius paskelbtus žalos ir naudos analizės modelius. Galima apsvarstyti šias sistemas kaip

naudingas priemones, kuriomis būtų užtikrinama, kad visi klausimai būtų nagrinėjami

struktūriškai ir sistemingai, tačiau jos neturėtų būti naudojamos atskirai vietoje taikomo

metodo, pagal kurį pateikta informacija yra aiškinama remiantis žiniomis.

Kontrolinis sąrašas padėtų užtikrinti, kad yra atsižvelgta į visus dalykus, – jis galėtų būti

naudojamas kaip pagrindas renkant bendrus duomenis, kurių reikia vertinimui atlikti.

29

Reikia pripažinti, kad subjektyvumas yra neišvengiama analizės sudedamoji dalis,

reikalaujanti užtikrinti pusiausvyrą sudarant kompetentingų vertintojų grupę ir vadovautis

struktūriniu požiūriu į vertinimą, siekiant užtikrinti analizės nuoseklumą.

Žiniomis pagrįsta tinkamai išmokytų ir visą reikiamą kompetenciją turinčių vertintojų

diskusija tikriausiai padėtų pasiekti tvirtų, patikimų ir nuoseklių rezultatų.

Vertinimas atgaline data

Direktyvos 39 straipsnyje yra aprašyti vertinimo atgaline data (VAD) reikalavimai. VAD

nėra privalomas visiems projektams ir valstybės narės gali pačios nuspręsti, ar būtina atlikti

kitų nei direktyvoje nurodytų projektų (visų projektų, kuriuose naudojami nežmoginiai

primatai ir kuriuose numatytos prie kategorijos „sunki“ priskirtos procedūros) VAD.

Vertinimas atgaline data yra laikomas itin veiksminga priemone, padedančia kritiškai

įvertinti, kaip gyvūnai yra naudojami mokslinėse procedūrose, nustatyti, ką reikėtų

patobulinti vykdant trijų R reikalavimą, ir, jei rezultatai yra paskelbti, jais pagrįsti būsimus

tyrimus ir pasiekti, kad procedūros būtų aiškesnės visuomenei.

Vertinimo atgaline data nauda

Galimybė patikrinti projekto rezultatą atsižvelgiant į nustatytus tikslus ir, jei

taikoma, priežastis, kodėl tie tikslai nebuvo pasiekti.

Tikrosios žalos palyginimas su numatyta žala.

Tikrojo panaudotų gyvūnų skaičiaus ir planuoto skaičiaus palyginimas ir

neatitikimų priežasčių nustatymas.

Galimybės nustatyti, kaip būtų galima ateityje pagerinti gyvūnų naudojimo

sąlygas.

Galimybė išnagrinėti nepavykusių dalykų priežastis ir iš jų pasimokyti.

Kompetentinga institucija gali patikrinti, ar PV ir (arba) žalos ir naudos analizė

buvo veiksmingi, ir numatyti, kaip būtų galima užtikrinti kokybę ir padidinti

nuoseklumą.

Didesnis skaidrumas ir atskaitomybė, ypač kai rezultatai yra skelbiami.

Rezultatų sklaida neatsižvelgiant į tai, kokie jie yra6, nes tai, inter alia:

o padeda geriau planuoti panašius tyrimus;

o didina informuotumą apie tinkamą gyvūnų naudojimą ir geriausią patirtį;

6 Skelbti vadinamųjų „neigiamų rezultatų“ (mokslinių tyrimų, kurių pirminės hipotezės nebuvo įrodytos) VAD

rezultatus yra vienodai svarbu, nes taip plečiama duomenų bazė, mažinama nepagrįstų panašių tyrimų vykdymo

rizika ir jais galima vadovautis ateityje vykdant mokslinius tyrimus.

30

o didina informuotumą apie netinkamą gyvūnų naudojimą ir taip padeda

įgyvendinti gyvūno naudojimo mažinimo reikalavimą;

o padeda kitiems išvengti tų pačių problemų ir (arba) klaidų;

o padeda kompetentingoms institucijoms patikrinti, ar PV ir (arba) žalos ir

naudos analizė buvo veiksmingi.

Veiksniai, kuriais remiantis nustatoma, ar turėtų būti atliekamas vertinimas atgaline data

VAD yra būtinas visiems projektams, kuriuose yra naudojami nežmoginiai primatai ir

kuriuose yra numatytos prie kategorijos „sunki“ priskirtos procedūros. Kompetentinga

institucija gali reikalauti atlikti ir kitų projektų VAD. Projektų vertintojai turi nuspręsti, ar

turi būti atliktas VAD ir kada jis turi būti atliktas. Veiksniai, į kuriuos reikėtų atsižvelgti

priimant tokį sprendimą, turėtų būti:

naujų gyvūnų naudojimo būdų arba tyrimo sričių pateikimas;

labai neaiškūs rezultatai arba poveikis gyvūnams, pavyzdžiui, tam tikrų GPG

linijų kūrimas ir GPG auginimas;

vykdant reglamentuojamus tyrimus – naujų klasių junginių naudojimas turint

nedaug susijusių duomenų, žinių arba patirties;

projektų vykdymas švietimo ir mokymo tikslais;

projekte atliekamos procedūros yra sunkesnės, nei buvo numatyta – paprastai

tokiu atveju reikėtų pakeisti leidimą vykdyti projektą, kad būtų galima tęsti darbą.

Gali būti nustatyta, kad tokių projektų VAD yra privalomas (jei tai dar nebuvo

nustatyta pradiniame leidimo išdavimo procese).

Tinkamiausias laikas atlikti vertinimą atgaline data

Projektų vertintojai kiekvienu atskiru atveju nustatys tinkamiausią VAD laiką. Idealiu

atveju, kad būtų galima įvertinti, ar tikslai yra įgyvendinti ir ar nustatyta žala ir

aspektai, kurie padėtų įgyvendinti trijų R reikalavimą, būtų tinkama užbaigus projektą

atlikti VAD kuo greičiau, kai tik tai padaryti yra įmanoma. Pažymėtina, kad kai

kuriais atvejais naudos neįmanoma gauti anksčiau, nei praėjus tam tikram laikui po

projekto užbaigimo, pavyzdžiui, žinioms pagilinti skirtų fundamentaliųjų tyrimų

srityje.

Jei pateikiami nauji gyvūnų naudojimo būdai arba jei procedūros sunkumas arba

poveikis gyvūnui yra labai neaiškūs, dažnai leidžiama vykdyti bandomuosius tyrimus.

Užbaigus tokius tyrimus turėtų būti atliktas VAD, siekiant užtikrinti, kad rezultatai

yra tinkamai apsvarstyti, taip pat prieš pradedant vykdyti išsamesnius tyrimus turėtų

būti nustatyti papildomi pakeitimai ir (arba) priemonės.

31

Vertinimui atgaline data atlikti reikalingos informacijos užtikrinimas

Kai kuriais atvejais tinkamiausias laikas atlikti VAD gali būti praėjus tam tikram laikui po

projekto užbaigimo, todėl labai svarbu tinkamai užtikrinti, kad būtų sukurti informacijos,

būtinos VAD atlikti, pateikimo mechanizmai.

Nors pagrindinė atsakomybė tenka naudotojui (39 straipsnio 1 dalis ir 40 straipsnio 2

dalies a punktas), už kai kuriuos dalykus turėtų būti atsakingas asmuo, kuris yra

atsakingas už visą projekto įgyvendinimą (40 straipsnio 2 dalies b punktas), siekiant

užtikrinti, kad būtų pateikta reikiama informacija.

Turėtų būti suteikta galimybė vykdant procesą numatyti šiek tiek lankstumo,

pavyzdžiui, gali būti naudinga skatinti nuolat arba periodiškai teikti grįžtamąją

informaciją (pavyzdžiui, leidiniai, gyvūnų naudojimo sąlygų gerinimo galimybės),

ypač ilgiau įgyvendinamų projektų atvejais (gali būti iki penkerių metų).

Proporcingumas – taikant kriterijus, panašius į nustatytus PV kriterijus.

Vietos lygmens informacija yra naudinga, jei ją gali pateikti visi dalyviai, jei yra

galimybė gauti visą susijusią informaciją ir jei galima laiku pereiti prie pagerintų

ir (arba) patobulintų darbo metodų.

Kad vertinimas būtų veiksmingas, prie jo turėtų prisidėti visi susiję asmenys –

projekto dalyviai ir už gyvūnų priežiūrą ir gerovę atsakingi asmenys.

Manoma, kad būtų naudinga parengti šabloną, kuriame būtų raginama pateikti

teisingą informaciją, – jau yra parengta keletas klausimų (žr. toliau). Toks šablonas

padėtų parengti medžiagą, reikalingą VAD atlikti, ir būtų naudingas tą medžiagą

tikrinantiems asmenims. Tačiau kartais gali prireikti pateikti papildomus konkrečius

klausimus, pritaikytus konkretiems projektams.

Tyrėjas turėtų gauti grįžtamąją informaciją, kad būsimuose tyrimuose būtų galima

patobulinti reikiamus dalykus ir (arba) atlikti pakeitimus.

Informacijos teikimo reikalavimų gairės

Reikia pateikti informaciją apie tai, ar buvo pasiekti projekto tikslai, kokią žalą patyrė

gyvūnai, įskaitant naudotų gyvūnų skaičių ir rūšis, ir koks buvo procedūrų sunkumas, taip pat

apie visus aspektus, kurie gali būti naudingi toliau įgyvendinant gyvūnų naudojimo

procedūroms pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo reikalavimą.

1 skirsnis. Laimėjimai

Ar projekto tikslai yra pasiekti?

32

Trumpai paaiškinkite, ar jūsų paraiškoje nurodyti tikslai buvo pasiekti ir ar jie

pasiekti visiškai.

Ar buvo nustatyta kitų svarbių faktų?

Nurodykite priežastis, jei tikslai nebuvo pasiekti.

Kokią naudą davė ligi šiol atliktas darbas ir ar tikimasi ateityje gauti daugiau

naudos?

2 skirsnis. Gyvūnų naudojimas ir procedūrų sunkumas

Nurodykite, kiek iš viso gyvūnų buvo naudojama ir kokių rūšių gyvūnai buvo

naudojami, taip pat koks iš tikrųjų buvo procedūrų sunkumas.

Ar tai skiriasi nuo paraiškoje numatyto skaičiaus ir procedūrų sunkumo? Jei taip,

paaiškinkite.

3 skirsnis. Trijų R reikalavimo įgyvendinimas

i. Gyvūnų naudojimo pakeitimas

Ar jūsų mokslinėje srityje yra nustatyta kokių nors naujų metodų (įskaitant

naujų in vitro arba in silico metodų sukūrimą ir (arba) patvirtinimą), kuriuos

būtų galima naudoti vietoj kai kurių arba visų taikomų gyvūnų naudojimo

būdų?

ii. Gyvūnų naudojimo mažinimas

Ar projektas ir (arba) eksperimentų planas buvo persvarstytas iš naujo, kad

būtų galima kaip nors sumažinti numatytų naudoti gyvūnų skaičių?

Ar taikyti gyvūnų naudojimo būdai išties buvo patys tinkamiausi?

Ar naudotų gyvūnų kiekis buvo tinkamas statistinei analizei atlikti (per daug

arba per mažai?)? Ar taikant įvairius metodus būtų įmanoma ateityje

sumažinti naudojamų gyvūnų skaičių?

iii. Gyvūnų naudojimo sąlygų gerinimas

Išvardykite visus gerinimo būdus, kuriuos taikėte įgyvendindami projektą, kad

sumažintumėte gyvūnams daromą žalą.

Ar būtų įmanoma dar labiau sumažinti žalą?

Ar būtų įmanoma dar labiau patobulinti procedūras (pavyzdžiui, medžiagų

įvedimą ir (arba) mėginių ėmimą, chirurgines operacijas)?

Ar būtų įmanoma patobulinti gyvūnų stebėsenos tvarką?

Ar vertinimo balų lentelės ir (arba) gerovės vertinimo protokolai buvo

tinkami?

Ar būtų įmanoma patobulinti gyvūnų atžvilgiu humanišką procedūros

užbaigimą?

Ar būtų įmanoma patobulinti eutanazijos metodus?

33

III priedėlyje yra pateikiamos papildomos gairės dėl dalykų, į kuriuos turi būti atsižvelgiama

atliekant VAD.

Vertinimo atgaline data rezultatai

1. Grįžtamoji informacija mokslinių tyrimų grupei

Vertintojas (-ai) turėtų pateikti tyrėjui grįžtamąją informaciją vertinimo procese

iškeltais klausimais. Tai gali būti pasiūlymai dėl patobulinimų ir rekomendacijos

paskleisti svarbiausią informaciją.

2. Informacijos apie gyvūnų naudojimą ir trijų R reikalavimo vykdymą sklaida

(teigiama ir neigiama):

įstaigoje;

leidinių ir paskaitų reklamavimas tyrėjo ir (arba) naudotojo iniciatyva;

pagal 49 straipsnį įsteigto nacionalinio komiteto vaidmuo dalijantis geriausios

patirties pavyzdžiais, susijusiais su informacijos sklaida;

svarbiausių VAD procese atsirandančių dalykų nustatymas, sutikrinimas ir

publikavimas.

3. Naujausia informacija apie netechnines projektų santraukas

Tai suteiks daugiau skaidrumo pateikiant informaciją apie tikrąją žalą ir naudą,

susijusią su gyvūnų naudojimu mokslinėse procedūrose. Poveikį būtų galima padidinti

po VAD atnaujinus netechninę projekto santrauką.

4. Informacija gali būti naudojama peržiūrint, ar projekto vertinimas buvo

veiksmingas, ir mokant projektų vertintojus ir VAD atliekančius asmenis.

Bendro pobūdžio rekomendacijos

Turėtų būti parengtas PV ir VAD kontrolinis sąrašas, siekiant užtikrinti, kad būtų

apsvarstyti visi klausimai.

Pareiškėjams ir vertintojams būtų naudinga, jei būtų pateikta PV ir VAD procesų

pavyzdžių.

Skatinimas užtikrinti nuoseklumą. Kad būtų galima skatinti užtikrinti PV ir VAD

nuoseklumą ir peržiūrėti, kaip tai įgyvendinama, turėtų būti:

o reguliariai peržiūrima, kaip atliekamas vertinimas ir vertinimas atgaline data;

o užtikrinta, kad nacionaliniu ir ES lygmenimis už PV ir (arba) VAD atsakingi

asmenys dalytųsi vertinimo ataskaitomis.

34

Prireikus būtų naudinga surengti specialų PV ir VAD dalyvaujančių asmenų, įskaitant

dalyvaujančius nespecialistus7, mokymą.

Pagal direktyvos 49 straipsnį įsteigti nacionaliniai mokslo tikslais naudojamų gyvūnų

apsaugos komitetai turėtų skatinti užtikrinti, kad PV procese būtų laikomasi vienodo

požiūrio, ir patikinti mokslo bendruomenę, kad jo laikomasi (vienodos sąlygos).

Nacionaliniai komitetai kartu su valstybių narių kompetentingomis institucijomis turėtų

dalytis geriausios patirties pavyzdžiais, kad būtų skatinama skleisti informaciją apie VAD

procesų rezultatus.

Turėtų būti parengtas žalos ir naudos analizei atlikti reikalingas dokumentų, kuriais

galima remtis, ir priemonių, kuriomis galima naudotis, sąrašas.

Pateikiant reikiamą informaciją tinkamu formatu, užtikrinant tinkamą kompetenciją ir,

prireikus, tinkamą vertintojų mokymą, taip pat užtikrinant, kad PV ir VAD procesuose būtų

turimos reikiamų sričių žinios ir patirtis, galima padidinti nuoseklumą ir pasiekti bendrų

rezultatų.

Svarbiausi šių procesų rezultatai turėtų užtikrinti, kad, atsižvelgiant į etinius aspektus,

mokslinės procedūros, kuriose naudojami gyvūnai, būtų atliekamos tik tada, jei jos yra

tinkamai pagrįstos, jei nėra kitų alternatyvų, jei naudojamas mažiausias galimas

gyvūnų skaičius ir jei jas atliekant gyvūnai patiria mažiausiai skausmo, kančios, baimės

arba ilgalaikės žalos, siekiant patenkinti mokslininkų poreikius, taip pat turėtų

užtikrinti, kad yra nustatyta peržiūros sistema, padedanti pasirūpinti, kad būtų nuolat

skiriama daugiausia dėmesio su trijų R reikalavimo vykdymu susijusiai pažangai.

7 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/lt.pdf

35

Literatūros sąrašas

Animal Procedures Committee, Home Office, UK. Review of the Cost-Benefit Assessment in

the Use of Animals in Research, 2003.

Bateson, P. When to experiment on animals. New Scientist, 109 (1986), 30–32.

Cuthill, I. C. Ethical regulation and animal science: why animal behaviour is not so special.

Animal Behaviour. Volume 74, Issue 1, July 2007, 15–22.

LASA (2004). Guidance Notes on Retrospective Review. Konsultacijoms skirtas

dokumentas, kurį parengė LASA Etikos ir mokymų specialistų grupė (redaktoriai

M. Jennings ir B. Howard). Dokumentą galima parsisiųsti iš interneto svetainės

www.lasa.co.uk/position_papers/publications.asp.

Lindl, T., Gross, U., Ruhdel, I., von Aulock, S., Volkel, M. Guidance on Determining

Indispensability and Balancing Potential Benefits of Animal Experiments with Costs to the

Animals with Specific Consideration of EU Directive 2010/63/EU. ALTEX 292/12 219–228.

Smith, J. A. (Convenor, UK), van den Broek, F.A.R. (The Netherlands), Martorell, J., C.

(Spain), Hackbarth, H. (Germany), Ruksenas, O. (Lithuania) and Zeller, W. (Switzerland).

Principles and practice in ethical review of animal experiments across Europe: summary of

the report of a FELASA working group on ethical evaluation of animal experiments.

FELASA Working Group on Ethical Evaluation of Animal Experiments: FELASA, 25

Shaftesbury Avenue, London W1D 7EG, United Kingdom: Laboratory Animals (2007) 41

143–160.

Voipio, H-M., Hirsjarvi, P., Ritskes-Hoitinga, M., Nevalainen, T. Nordic Forum for Ethical

Evaluation of Animal Proceedings p. 60–62. In Proceedings of 9th FELASA Symposium,

Nantes, France 2004.

36

I priedėlis

Iš anksto suformuluoti klausimai projekto paraiškos formos šablonui parengti

Toliau pateikti klausimų pavyzdžiai buvo parengti siekiant padėti valstybėms narėms parengti

projektų paraiškos formų šablonus. Sąrašas yra nebaigtinis; nuspręsti, kaip turi būti gaunama

reikiama informacija, yra kompetentingos institucijos atsakomybė.

VI priedo reikalavimai

1. Šių veiksmų svarba ir pagrindimas:

a) gyvūnų naudojimo, nurodant gyvūnų kilmę, apytikrius skaičius, rūšis ir gyvenimo

tarpsnius:

nurodykite kilmę, pavyzdžiui, ES patvirtintą veisėją;

nurodykite veislę, ypač GPG rūšis, jei taikoma;

paaiškinkite, kiek apytiksliai numatoma naudoti gyvūnų, jei tikslaus jų skaičiaus

nurodyti neįmanoma (pavyzdžiui, kuriant naują GPG liniją);

paaiškinkite siūlomų gyvūnų naudojimo būdų mokslinę svarbą.

b) procedūrų.

Kas yra daroma gyvūnams? (Pakankamai išsamiai, kad būtų galima įvertinti

žalą).

2. Trijų R reikalavimo vykdymas

Gyvūnų naudojimo pakeitimas

Kodėl yra neįmanoma pasiekti jūsų projekto tikslų nenaudojant gyvūnų?

Kokius alternatyvius gyvūnų naudojimo būdus esate apsvarstę ir kodėl jie nėra

tinkami?

Kokie alternatyvūs būdai bus naudojami jūsų tikslams pasiekti?

Ar egzistuoja vienodai patikimas alternatyvus metodas (kurį taikant gyvūnai

nenaudojami), kurį būtų galima taikyti šiai procedūrai?

o Jei taip, pagrįskite, kodėl tas alternatyvus metodas netaikomas.

o Jei ne, kokiais šaltiniais naudojotės ieškodami galimų alternatyvų?

Nurodykite paieškos datą (žr. toliau pateiktus pavyzdžius).

Reglamentuojami tyrimai:

- naujausias alternatyvių metodų sąrašas, kurį patvirtino Ekonominio

bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (http://www.oecd.org);

- naujausias alternatyvių metodų sąrašas, kurį patvirtino Europos Sąjungos

etaloninė laboratorija ECVAM (http://ecvam-dbalm.jrc.ec.europa.eu/);

37

- naujausias alternatyvių metodų sąrašas, patvirtintas Europos

farmakopėjoje;

- kita.

Moksliniai tyrimai:

- ECVAM arba FRAME duomenų bazės ir (arba) leidiniai apie in vitro

metodus;

- Invittox (http://embryo.ib.amwaw.edu.pl/invittox);

- SIS (http://ecvam-sis.jrc.int);

- kita: Go3R paieškos (PubMed paieškos) (http://www.go3r.org/).

Švietimas:

- Norina (laboratorinių gyvūnų naudojimo alternatyvių būdų duomenų bazė,

http://oslovet.veths.no/norina/);

- Eurca (http://www.eurca.org);

- NCA (Nyderlandų gyvūnų naudojimo alternatyvų centras, http://www.nca-

nl.org, žr. „links“);

- Interniche (From guinea pig to computer mouse, Alternative methods for a

progressive, humane education („Nuo jūros kiaulytės iki kompiuterio

pelės. Alternatyvūs metodai siekiant pažangaus, humaniško švietimo“),

N. Jukes ir M. Chiuia, http://www.interniche.org/alt_info.html);

- kita.

Gyvūnų naudojimo mažinimas

Kokių priemonių jau imtasi arba bus imamasi siekiant užtikrinti, kad šiame

projekte būtų naudojamas mažiausias gyvūnų skaičius?

Paaiškinkite eksperimentų planavimo principus, kuriais vadovausitės, ir pateikite

visus šaltinius, kuriais remsitės, pavyzdžiui, susijusiais su statistika.

Ar svarstėte galimybę bendradarbiauti su kita laboratorija (vidaus arba išorės),

kad sumažintumėte naudojamų gyvūnų (visų naudojamų gyvūnų) skaičių

(pavyzdžiui, skirtingi vieno gyvūno organai yra naudojami daugiau nei vienoje

laboratorijoje)?

Ar gyvūnų, kurie bus naudojami, skaičius yra pagrįstas tinkama statistine analize?

o Jei taip, pateikite nuorodą į šią analizę.

o Jei ne, pagrįskite, kodėl tokia analizė nebuvo atlikta.

38

Gyvūnų naudojimo sąlygų gerinimas

Paaiškinkite, kodėl pasirinkote konkrečias rūšis, naudojimo būdą (-us) ir

metodą (-us). Paaiškinkite, kodėl būtent jie labiausiai padeda gerinti gyvūnų

naudojimo sąlygas siekiant numatomo tikslo.

Kaip jūs siekdami savo tikslų sumažinsite gyvūnų patiriamą kančią?

Pateikite konkretų visų sunkių procedūrų pagrindimą.

3. Planuojamas anestezijos, analgezijos ir kitų nuskausminimo būdų naudojimas

Jei anestezija nenaudojama, paaiškinkite, kodėl.

Jei analgezija nenaudojama, paaiškinkite, kodėl.

Paaiškinkite, kaip užtikrinsite, kad būtų taikomi tinkamiausi režimai.

NB. Taikant skirtingus metodus – paskirto veterinaro deklaracija dėl patarimų

ir (arba) pastabų ir (arba) priežiūros vietoj išsamaus režimų, įskaitant medžiagas,

įvedimo būdus ir tūrius, aprašo. Paskirtas veterinaras (ir (arba) konsultavimo darbo

grupė) turėtų patvirtinti, kad buvo pateikta tinkamų patarimų dėl anestezijos ir

analgezijos, o pareiškėjas ir (arba) už atitiktį atsakingas asmuo turėtų patvirtinti, kad

tais patarimais bus vadovaujamasi.

Jei jokios konkrečios informacijos nepateikiama, kaip jūs užtikrinsite, kad yra

naudojamas pats naujausias anestezijos ir (arba) analgezijos ir (arba) dozavimo

ir (arba) medžiagų įvedimo būdas, tinkamas kiekvienam atskiram projekte

naudojamam gyvūnui? Su kuo konsultuojamasi?

NB. Buvo manoma, kad, jei reikėtų nurodyti visas medžiagas, įvedimo būdus ir dozes,

neliktų lankstumo ir tikriausiai dėl to reikėtų daugiau kartų keisti projektą.

Ar esate apsvarstę kitus gyvūnų laikymo ir priežiūros būdus kaip skausmo, kančios

arba baimės mažinimo priemonę, pavyzdžiui, minkštus pakratus ir pašaro tiekimą ant

narvelių grindų atliekant artrito tyrimus?

4. Atitinkamais atvejais visų formų gyvūnų kančios nuo gimimo iki mirties mažinimas,

vengimas ir palengvinimas

Svarbu sumažinti kančią, atsižvelgiant į specialiuosius mokslinius tikslus, o ne tiesiog

naudoti „standartinius“ procedūros užbaigimo būdus – visus dalykus pritaikykite taip, kad

būtų laikomasi specialiųjų reikalavimų.

Išvardykite kiekvienos taikomos reglamentuojamos procedūros galimą neigiamą

poveikį. Nurodykite, kaip jūs šalinsite tą neigiamą poveikį, siekdami sumažinti

procedūros sunkumą. Nebūtina išsamiai aprašyti neįprasto arba nelabai įmanomo

39

neigiamo poveikio, arba poveikio tų procedūrų, kurios sukelia tik laikiną nepatogumą

ir nesukelia ilgalaikės žalos, pavyzdžiui, intraveninė injekcija.

Prie kiekvieno neigiamo poveikio nurodykite:

o tikimybę, kad jis pasireikš;

o kaip šalutinis poveikis bus atpažintas;

o priemonės, kurių jūs imsitės poveikio ir jo stiprumo prevencijai ir

kontrolei;

o įgyvendinami ir realūs humaniško procedūros užbaigimo būdai.

5. Gyvūnų atžvilgiu humaniško procedūros užbaigimo naudojimas

Aiškiai apibrėžkite numatomus humaniško procedūros užbaigimo būdus.

Ar bus naudojami bandomieji tyrimai, kad būtų apibrėžti pagrindiniuose tyrimuose

naudojami procedūrų užbaigimo būdai?

Jei procedūra užbaigiama gyvūno nužudymu, paaiškinkite, kodėl tai yra būtina ir

kokios yra nustatytos poveikio gyvūnams mažinimo priemonės.

NB. Panašaus pobūdžio tyrimuose gali būti naudinga parengti standartines įstaigos

gaires.

6. Eksperimentinė arba stebėjimo strategija ir statistinis planas, skirti kuo labiau sumažinti

naudojamų gyvūnų skaičių, jų patiriamą skausmą, kančią, baimę ir atitinkamais atvejais

poveikį aplinkai

Bendrais bruožais apibūdinkite darbo programos etapus ir, naudodamiesi protokole

pateiktais (procedūros) skaičiais, aiškiai nurodykite, kaip bus panaudotas kiekvienas

protokolas jūsų tikslams pasiekti.

Jei tai suteiktų daugiau aiškumo, aprašykite programos etapus, naudodamiesi anotuota

proceso schema arba proceso planu. Šiuo tikslu turėtų būti atliekami bandomieji

tyrimai ir priimami sprendimai.

Aprašykite ankstesnę darbo su siūlomais modeliais patirtį.

Ar naudojami bandomieji tyrimai? Kodėl jie yra reikalingi? Pavyzdžiui, siekiant

nustatyti ir (arba) patobulinti humaniško procedūros užbaigimo būdus.

Kaip bus stebimi gyvūnai? Aprašykite gerovės vertinimo sistemą, kuria naudositės.

7. Pakartotinis gyvūnų naudojimas ir jo kaupiamasis poveikis gyvūnui

Ar nors vienas gyvūnas bus naudojamas pakartotinai?

40

o Jei taip, koks yra pagrindimas? Paaiškinkite apribojimus, kaip bus priimami

sprendimai ir koks yra nustatytas naujų procedūrų sunkumo lygmuo.

8. Siūlomas procedūrų klasifikavimas pagal sunkumą

Paaiškinkite, kaip buvo nustatytas siūlomas procedūrų sunkumo lygmuo.8

9. Atitinkamais atvejais vengimas kartoti nereikalingas procedūras

Ar šis eksperimentas su gyvūnais jau buvo vykdytas anksčiau?

o Jei taip, pagrįskite, kodėl darbas turi būti kartojamas.

o Jei ne, kokiomis duomenų bazėmis ir (arba) paieškos priemonėmis naudojotės,

kad patikrintumėte, ar toks eksperimentas su gyvūnais anksčiau nebuvo

vykdytas (išvardykite ne mažiau kaip X ir nurodykite paieškos datą).

NB. Kompetentingos institucijos gali turėti informacijos, kurios neturi pareiškėjas –

reikėtų apsvarstyti, kaip kompetentinga institucija galėtų pasinaudoti ta informacija,

kad būtų išvengta kartojimo, ar netgi ją išplatinti, jei įmanoma išvengti su

konfidencialumu ir (arba) intelektine nuosavybe susijusių dalykų, pavyzdžiui, jei

viena rangovė – mokslinių tyrimų organizacija – vykdo tyrimus su panašiu junginiu.

Jei būtų geriau keičiamasi informacija ir ji būtų geriau platinama, būtų galima

sumažinti naudojamų gyvūnų skaičių.

10. Gyvūnų laikymo, būtinosios priežiūros ir priežiūros sąlygos

Kaip užtikrinate, kad jūsų gyvūnų gyvenimo kokybė nuo gimimo iki mirties yra

tinkama?

Kaip apsvarstėte, pavyzdžiui, su gyvūnų vežimu – tarptautiniu, valstybiniu ir vietos

(įstaigos viduje) lygmenimis – susijusius klausimus, taip pat paėmimo vietos

(veisėjo / tiekėjo / naudotojo / kitos vietos) tinkamumą ir patikimumą?

Aprašykite socialinę ir aplinkos gerinimo programą.

Aprašykite ir pagrįskite visus atvejus, kai yra sumažinami III priede nustatyti

būtiniausi standartai, pavyzdžiui, gyvūnų laikymo po vieną. Paaiškinkite, koks

planuojamas poveikis gyvūnams ir kaip jis bus mažinamas.

11. Gyvūnų likimas

Ar užbaigus tyrimą gyvūnai galėtų būti palikti gyvi ir pakartotinai panaudoti, paleisti į

laisvę arba atiduoti privatiems laikytojams? 8 Žr. konsensuso dokumentą dėl procedūrų sunkumo vertinimo sistemos spustelėję nuorodą

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/severity/lt.pdf

41

Jei ne, nurodykite žudymo būdą. Jei tai nėra vienas iš IV priede išvardytų metodų,

paaiškinkite ir pagrįskite, kodėl reikia kito metodo. Nustatykite visas papildomas su

gerove susijusias šių metodų taikymo išlaidas ir tų išlaidų mažinimo priemones.

Nurodykite šaltinius, kuriais rėmėtės, kad užtikrintumėte, jog yra taikomas labiausiai

patobulintas metodas.

12. Projekte dalyvaujančių asmenų kompetencija

Patvirtinkite, kokia yra visų projekte dalyvaujančių asmenų kompetencija ir kaip tai

bus užtikrinta.

Gyvų gyvūnų naudojimas švietimo ir mokymo tikslais

Aprašykite kiekvienos procedūros mokymosi tikslą (-us) ir kaip siūloma (-os)

procedūra (-os) padės jį pasiekti.

Aprašykite konkretų stažuotoją (grupę), kuriam yra reikalingas toks mokymas.

Koks yra procedūros (-ų) tikslas ir poreikis?

Ši procedūra (-os) bus tik parodomoji (-osios), skirta (-os) vaizdo įrašui kurti arba

audiniams paimti ir pan., ar joje (-ose) dalyvaus studentai?

Kodėl yra svarbu procedūroje (-ose) naudoti in vivo modelį (-ius)?

o Turėtų būti pateiktas patvirtinimas, kad buvo atlikta nuodugni tinkamų

alternatyvių metodų paieška.

o Turėtų būti išnagrinėti visi esami alternatyvūs mokymo metodai (ypač

eksperimentai su savanoriais žmonėmis, mokymo metodai, kuriuos taikant yra

naudojami vaizdo įrašai ir vyksta mokymas naudojantis kompiuteriu, taip pat

in vitro ir ex vivo tyrimai).

o Jei alternatyvūs metodai netaikomi, pagrįskite, kodėl jie yra netinkami.

o Jei alternatyvių metodų nėra arba jie yra netinkami, ar buvo apsvarstyta

galimybė parengti tinkamą medžiagą (pavyzdžiui, vaizdo įrašus), kurią būtų

galima ateityje naudoti mokymo tikslais?

Kaip ir kokie alternatyvūs metodai yra taikomi prieš pradedant in vivo darbą?

Paaiškinkite, kodėl mokymosi tikslo neįmanoma įgyvendinti stebint jau vykdomą

mokslinį tyrimą?

Konkrečiai pagrįskite procedūrą (-as), kurios (-ių) sunkumas yra didesnis nei

„lengva“, ir nurodykite priežastis, kodėl, atsižvelgiant į procedūrų klasifikavimą pagal

sunkumą, būtent tam tikras procedūros sunkumas yra mažiausias, kad būtų galima

pasiekti mokymosi rezultatus.

42

Kokią grįžtamąją informaciją apie tai, ar pavyko pasiekti mokymo tikslus, bus

tikimasi gauti iš studentų?

Prašymas leisti taikyti išimtį

Pateikite mokslinį ir (arba) kitokį pagrindimą, kodėl turėtų būti taikomos išimtys dėl:

o IV priede nenurodytų žudymo būdų;

o nykstančių rūšių (7 straipsnis);

o nežmoginių primatų (8 straipsnis);

o laisvėje sugautų gyvūnų (9 straipsnis);

o be konkretaus tikslo auginamų gyvūnų (10 straipsnis ir I priedas);

o benamių arba sulaukėjusių gyvūnų (11 straipsnis);

o darbo, atliekamo ne naudotojo įstaigoje (12 straipsnis);

o pakartotinio naudojimo, atsižvelgiant į bendrą procedūros sunkumą (VIII

priedas) ir viso gyvenimo patirtį (16 straipsnis);

o priežiūros ir laikymo praktikos, neatitinkančios 33 straipsnyje nustatytų

standartų.

Prie kiekvieno klausimo nurodykite, kokia literatūra buvo remtasi, ir pateikite

nuorodas, jei tai įmanoma.

43

II priedėlis

Pakeistas Batesono kubas

44

III priedėlis

Papildomos gairės dėl dalykų, į kuriuos turi būti atsižvelgiama atliekant VAD

http://www.rspca.org.uk/ImageLocator/LocateAsset?asset=document&assetId=12327121194

25&mode=prd

(žr. kitą puslapį)

45

Ar verta pažvelgti atgal? Vertinimo atgaline data nauda gerinant mokslo kokybę ir

didinant gerovę

Maggy Jennings1, Bryan Howard2 ir Manuel Berdoy3

1 Karališkoji žiauraus elgesio su gyvūnais prevencijos draugija (JK), 2 Laboratorinių gyvūnų mokslo asociacija (JK), 3 Oksfordo universitetas (JK). SANTRAUKA

Keletas Europos šalių šiuo metu yra nustačiusios reikalavimą atlikti mokslinių tyrimų projektų vertinimą atgaline data. Taip numatomas aiškus terminas, kada turėtų būti peržiūrėta mokslinė pažanga, susijusi su faktinės ir numatomos žalos ir naudos vertinimu, apsvarstytas tolesnis vadinamojo trijų R principo taikymas ir palengvintas projektų valdymas. Jei vertinimas atgaline data yra atliktas tinkamai, jis gali padėti didinti gerovę, gerinti mokslo kokybę, geriau laikytis etikos normų ir geriau valdyti projektus, tačiau jo vertę labai lemia tai, kaip jis atliekamas.

Toliau yra pateikiamos dviejų praktinių seminarų, kuriuos surengė JK Laboratorinių gyvūnų mokslo asociacijos (LASA) Etikos, mokymo ir švietimo skyrius, išvados ir rekomendacijos.

A) Jose nurodyta pagrindinė vertinimo atgaline data nauda ir pagrindiniai tikslai, taip pat pateikti 25 klausimai, kuriuos reikėtų apsvarstyti atliekant vertinimą.

B) Jose pateikta keletas patarimų, kaip kuo labiau padidinti procesų veiksmingumą ir efektyvumą.

Bendrieji principai yra tinkami bet kokiai darbo su gyvūnais vertinimo sistemai, įskaitant vertinimą, kurį atlieka finansavimą arba dotacijas skiriančios įstaigos.

A PAGRINDINIAI VERTINIMO ATGALINE DATA TIKSLAI IR 25 KLAUSIMAI, KURIE PADĖS UŽTIKRINTI, KAD TIKSLAI BŪTŲ PASIEKTI

1-as pagrindinis tikslas

Nustatyti, ar faktinė žala ir nauda atitinka numatytą žalą ir naudą.

2-as pagrindinis tikslas

Įgyvendinant projektą nustatyti trijų R principo taikymo atvejus ir tobulesnius taikymo būdus, jais remtis ir juos

skatinti.

3-as pagrindinis tikslas

Palengvinti projektų valdymą.

T. y. su valdymu susiję žalos ir naudos santykio gerinimo aspektai:

16. Ar artimiausioje ateityje gali prireikti kokių nors

pakeitimų, galbūt dėl netikėtų išlaidų arba netikėtų atradimų, kaip minima su 1-uoju pagrindiniu tikslu susijusiuose klausimuose?

17. Ar darbo programos lankstumas yra tinkamas?

18. Ar patalpos (vis dar) yra tinkamos? Ar yra dalykų, apie kuriuos turėtų būti informuotas tyrėjas (pvz., renovacija, apsirūpinimas įranga)?

19. Ar yra su žmogiškaisiais ištekliais susijusių klausimų, kuriuos būtina apsvarstyti (pvz., personalo stoka)?

20. Ar mokslininkų grupės ir (arba) tarp grupių komunikacija yra tinkama?

21. Ar yra nustatyta su mokymu susijusių poreikių?

22. Ar gyvūnų priežiūros personalas arba veterinarai chirurgai turi kokių nors bendro pobūdžio rūpesčių?

23. Ar jų vaidmuo įstaigoje yra tinkamai remiamas?

24. Ar informacija apie trijų R principo taikymą buvo išplatinta įstaigoje ir (arba) tarp įstaigų ir ar ji gali

būti platinama? 25. Ar įstaigoje įmanoma gauti

rekomendacijas?

T. y. žalos ir naudos santykio gerinimo techniniai aspektai:

5. Ar yra sukurta alternatyvių gyvūnų naudojimo metodų ir

(arba) būdų (įskaitant naujus in vitro metodus), kuriuos taikant gyvūnai patirtų mažiau skausmo?

6. Ar galima patobulinti eksperimentų planavimą, kad būtų galima veiksmingiau patikrinti hipotezės teisingumą?

7. Ar naudojamų gyvūnų skaičius yra tinkamas (nepakankamas ir (arba) per didelis) statistiniu požiūriu, atsižvelgiant į šiuo metu turimus rezultatus?

8. Ar būtų galima dar labiau patobulinti procedūras (pvz., operacijų, medžiagų įvedimo, mėginių ėmimo)?

9. Ar būtų galima patobulinti gyvūnų stebėsenos tvarką? Ar vertinimo balų lentelės yra tinkamos? Ar būtų galima patobulinti gyvūnų atžvilgiu humanišką procedūros užbaigimą?

10. Ar įmanoma sumažinti gyvūnams daromą neigiamą poveikį, susijusį su tiekimu arba vežimu, laikymu ir priežiūra, ir padidinti jų gerovę?

11. Kaip jaučiasi ilgalaikiams tyrimams naudojami gyvūnai? Ar

kyla fizinių arba elgsenos problemų? 12. Ar atsirado specialių laikymo ir priežiūros poreikių? 13. Ar įmanoma patobulinti eutanazijos metodus? 14. Ar būna gyvūnų nuostolių ir ar įmanoma jų išvengti?

15. Ar yra galimybė atiduoti gyvūnus privačiam laikytojui ir ar taip geriausiai atsižvelgiama į gyvūnų interesus?

T. y. esamas žalos ir naudos santykis:

1. Ar neigiamas poveikis ir

procedūros sunkumas atitinka numatytą poveikį ir sunkumą?

2. Ar mokslas „eina“ teisingu keliu? Ar rezultatai tokie, kokių tikėtasi? Ar gauta sėkmingų rezultatų, kuriuos reikėtų pripažinti (įskaitant netikėtus rezultatus)?

3. Ar gyvūnų naudojimo būdas vis dar yra tinkamiausias tokio pobūdžio tyrimui?

4. Ar yra naujausių mokslo arba technologinių atradimų, kurie turėtų daryti įtaką tyrimo krypčiai arba vykdymui?

B GERIAUSIOS PROCEDŪROS leidžia pasiekti GERIAUSIŲ REZULTATŲ

Nėra aiškių suderintų gairių, kaip turėtų būti atliekamas vertinimas atgaline data. 2005 m. FELASA apklausa rodo, kad yra taikomi įvairiausi metodai, įskaitant nuolatinį arba kasmetinį vertinimą arba vertinimą, atliekamą užbaigus projektą. Daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama tam, kad būtų pasiekta teigiamų rezultatų, o ne kad būtų sukurta pernelyg biurokratinių procesų. Siekiant užtikrinti vertinimo sėkmę, būtina atsižvelgti į toliau pateiktus veiksnius.

1-as svarbiausias veiksnys Teigiama ir naudinga patirtis

2-as svarbiausias veiksnys

Veiksmingo proceso sukūrimas (vienos visiems

tinkančios taisyklės nėra!)

3-as svarbiausias veiksnys

Tinkamų išteklių užtikrinimas

• Personalas turi matyti, kokią naudą tai suteiks jiems, jų mokslui ir gyvūnų gerovei.

• Procesas ir tikslai turėtų būti aiškūs. • Pateikite informaciją vietos lygmens mokymo

kursuose. • Įtraukite visą susijusį personalą.

• Daugiausia dėmesio skirkite diskusijoms ir rezultatams, ne formų pildymui.

• Pateikite grįžtamąją informaciją ir ją paaiškinkite. Jei yra problemų (dėl projekto arba proceso), imkitės reikiamų veiksmų!

• Būkite lankstūs nustatydami terminus –- pagalvokite apie juos projekto pradžioje.

• Nuspręskite, kurie projektai turi būti vertinami pirmiausia, pvz., tie, kuriuose naudojama daug gyvūnų, taikomos sunkios procedūros, nauji metodai arba naudojami tam tikrų rūšių gyvūnai.

• Dokumentų renkite tik tiek, kiek būtina, – aiškiai nurodykite, kokią informaciją reikia pateikti ir kaip ją pateikti.

• Aiškiai nurodykite dalyvius – galbūt nebūtina, kad dalyvautų visas komitetas.

• Daugiausia dėmesio skirkite rezultatams ir tolesniems veiksmams

• Tai turėtų būti vienas iš klausimų, kuriuos būtina aptarti projekto vadovybės ir projekto grupės posėdžiuose.

• Derinkite tai su kita veikla (pvz., dotaciją skiriančios įstaigos atliekamu vertinimu, straipsnių arba pranešimų rengimu publikuoti, pakeitimų teikimu).

• Įtraukite vyresniuosius vadovus, kad jie suprastų šio klausimo reikšmę.

46

Papildoma informacija LASA (2004 m.) pateikė pagrindinių tikslų ir patarimų, kaip užtikrinti darbo

veiksmingumą, sąrašą – patarimai pateikiami vadovaujantis JK jau vykdoma veikla. Šiuo metu LASA rengia daugiau išteklių. Esama ir atnaujinta ataskaita bus pateikta LASA svetainėje www.lasa.co.uk/position_papers/publications.asp.

Elektroninę šio puslapio kopiją galite užsisakyti adresu

training@vet.ox.ac.uk

Literatūros sąrašas FELASA (2005) Principles and practice in ethical review of animal experiments

across Europe. Eksperimentų su gyvūnais etinių aspektų vertinimo darbo grupės parengta ataskaita. www.felasa.eu/recommendations.htm.

LASA (2004), Guidance Notes on Retrospective Review. Konsultacijoms skirtas

dokumentas, kurį parengė LASA Etikos ir mokymo specialistų grupė (redaktoriai M. Jennings ir B. Howard). Dokumentą galima atsisiųsti adresu www.lasa.co.uk/publications.html.