Prescription « off label » = hors AMM Aspects techniques et … · Selon son AMM, indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Prescrit et utilisé hors AMM pour les patients

Jean-Blaise Montandon Dr Pharm, pharmacien cantonal

Décembre 2018

DÉPARTEMENT DES FINANCES ET DE LA SANTÉ / JEAN-BLAISE MONTANDON, DR. PHARM, PHARMACIEN CANTONAL 1

Prescription « off label » = hors AMM Aspects techniques et juridiques Cas particuliers des enfants

Plan

• Développement d’un médicament

• Usage «off-label»

– Pourquoi

– Dérapages

• Que disent les lois fédérales (LPTh, LSTup, LPMed)

• Remboursement (LAMal - AOS)

• Directives de l’APC 2016 / directives ASSM 2014

• Implications pratiques

• Chez l’enfant: capacité de discernement


Résumé: On label-use


Photo : GETTY IMAGES

Résumé: Off label-use


Sources CNews

Source : http://www.mcstennis.fr/raquette-de-tennis-djokovic/

Source : pinterest.co.uk




L’étiquette : information officielle approuvée par les autorités d’homologation des médicaments

(SWISSMEDIC )

www.Swissmedicinfo.ch

http://www.swissmedicinfo.ch/


www.Swissmedicinfo.ch

http://www.swissmedicinfo.ch/


Dès le 01.01.2019

• Art. 67, al. 3 à 8 LPTh: la publication desinformations professionnelles et noticesd’emballage sera confiée à une institution(fondation) dirigée par les firmes, lesmédecins, pharmaciens et représentants despatients.

• Sous forme électronique structurée…

• Swissmedic sursoit à un éventuelmanquement de cette nouvelle fondation

JBM/ 2018


Pourquoi l’usage « off-label »?

• Populations « orphelines »: enfants, femmes enceintes,personnes très âgées. Il manque des données cliniques pour leshomologations (raisons éthiques, morales avec ces populations).

• Maladies « orphelines »: peu d’incitations commerciales pour ledéveloppement de médicaments , ou alors à des priximportants: ex.: MYOZYME (alpha glucosidase, enzymelysosomiale) pour la maladie de Pompe, chez l’adulte pour 300 –600’000.- frs par an.

• Lorsque que l’étiquette est ancienne ou incomplète et necorrespond plus aux recommandations des sociétés médicales

• Médicament introduit récemment sur le marché, dont ledéveloppement se poursuit. Parfois, cela conduit audétournement de l’obligation d’obtenir une AMM (ex. :TOPAMAX dans le traitement des addictions, NEURONTIN dansles troubles bipolaires, migraines, bouffées de chaleur)


Prescription « OFF-LABEL » de médicaments psychotropes

(4D: diagnostic, dose, durée, démographie, selon Royal College of Psychiatrists) 1. Utilisation dans une indication non approuvée (neuroleptiques

atypiques: 20 champs d’activité hors indication, addiction aux jeux, tr. de la

personnalité, tics, Gil de la Tourette, troubles comportement et anorexie,

hormones thyroïdiennes comme « augmentation therapy » de l’effet des AD,

topiramate pour lutter contre la prise de poids des neuroleptiques …).

2. Posologie s’écartant de celle officiellement reconnue (AD

ou quétiapine: doses importantes chez les non-répondeurs).

3. Durée de traitement non officiellement admise (AD,

neuroleptiques, benzodiazépines pour le sommeil…)

4. Population traitée non admise dans le compendium (AD,

neurolp. stabilisateurs de l’humeur chez la femme enceinte, enfants,

adolescents avec troubles psy).


Off-label use, fréquence?

• Etude 2006 au CHUV en pédiatrie (Ermindo,

R./Stotter, H./Cotting, J. (2006): «Unlicensed and off-label drug use in a Swiss paediatric university hospital», in: Swiss Medical Weekly 136):

– 25% de prescriptions hors étiquette

– 24% de prescriptions de produits nonhomologués (unlicensed)

Autrement dit, en pédiatrie: env. 50% de prescriptions selon l’étiquette.

C’est aussi courant en gynécologie, psychiatrie, soins intensifs.


En Europe aussi, on retrouve des données similaires:

• Conroy, S./Choonara, I./Impicciatore, P./Mohn, A./Arnell,

H./Rane, A. (2000):

«Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric

wards in European countries», in: British Medical Journal

320, 79-82.

• 2262 drug prescriptions were administered to 624 children inthe five hospitals. Almost half of all drug prescriptions (1036;46%) were either unlicensed or off label. Of these 1036, 872were off label and 164 were unlicensed. Over half of thepatients (421; 67%) received an unlicensed or off label drugprescription.


Utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) des psychotropes en pédiatrie :

une étude prospective - 2008

• U. Winterfeld1, 2, M.-F. Le Heuzey2, E. Acquaviva2, M.-C. Mouren2,F. Brion1, O. Bourdon, (France)

Un total de 1629 prescriptions a été effectué pour 472 patients. Soixante-

huit pour cent de toutes les prescriptions étaient hors AMM et elles

concernaient plus de la moitié des patients (66 %).

Les 5 médicaments les plus communément prescrits hors AMM étaient la

rispéridone (12 %), le clobazam (12 %), l’amitriptyline (11 %), l’hydroxyzine

(10 %) et le diazépam (7 %). Près de la moitié (47 %) des prescriptions

hors AMM concernaient 3 indications : symptômes d’anxiété (24 %),

troubles du comportement avec agressivité (12 %) et douleurs (11 %).

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0929693X0900267X#aff1






Dérapages


Selon son AMM, indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Prescrit et utilisé hors AMM pour les patients désireux de maigrir. Homologué en France de 1976 à 2009 (retiré du marché suisse en 1997), 2 millions de personnes traitées, entre 1000 et 2000 morts dus aux EI (hypertension artérielle pulmonaire, valvulopathies cardiaques)

Source : retropharmacie.fr


Off-Label Use of risky antipsychotic mars 2012, Sandra G Boodman, ed: Kaiser Health

News (USA)

• the most popular are Seroquel, Zyprexa and Abilify -- are beingprescribed by psychiatrists and primary-care doctors to treat apanoply of conditions for which they have not been approved,including anxiety, attention-deficit disorder, sleep difficulties,behavioral problems in toddlers (enfants entre 1 et 3 ans) anddementia.

• In 2009 Eli Lilly and Co. paid the federal government arecord $1.4 billion to settle charges that it illegally marketedZyprexa through, among other things, a "5 at 5 campaign" thaturged nursing homes to administer 5 milligrams of the drug at 5p.m. to induce sleep.

• off-label antipsychotic prescriptions doubled between 1995 and2008, from 4.4 million to 9 million.

Que disent les lois fédérales (LPTh, LSTup, LPMed)


LPTh: Loi fédérale sur les produits thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux, produits sanguins)

LSTup: Loi fédérale sur les stupéfiants

LPMed: Loi fédérale sur les professions médicales universitaires


Que dit la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)

• Dispositions pour l’usage off label en pédiatrie et en plus le devoir dediligence pour toutes les populations.

• Devoir de diligence (art 3 LPTh): « quiconque effectue une opération enrapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes lesmesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pasmettre en danger la santé de l’être humain ».

• Principe de la prescription et de la remise (art 26 LPTh): les règlesreconnues des sciences pharmaceutiques et médicales doivent êtrerespectées lors de la prescription et la remise d’un médicament. Unmédicament ne doit être prescrit que si l’état de santé du patient est connu.

– la responsabilité du médecin (prescripteur) est pleinement engagée.

– Le patient doit être informé,

– Si la documentation est peu fiable, se référer aux directives ASSM 2014(thérapie expérimentale dans le cadre individuel), ou préférer un essaiclinique.

• Obligation d’annoncer (art 59 LPTh): la pharmacovigilance s’applique aussipour l’utilisation « off-label ».

• Pour une utilisation plus sûre des médicamentsdestinés aux enfants

• Recommandations officielles pour l’usage OFFlabel


Art. 67a LPTH: Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population

Alinéa 1: Pour améliorer la sécurité quant à l’usage des médicaments en pédiatrie, le Conseil fédéral peut prévoir la collecte, l’harmonisation, l’évaluation et la publication de données relatives à la prescription, à la remise et à l’administration de médicaments.

Recommandation de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

• Art. 69 Oméd Collecte et harmonisation

• 1 Les personnes exerçant une profession médicale quitravaillent dans les hôpitaux pédiatriques en Suissetransmettent à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) lesdonnées énoncées dans l’annexe concernant le dosage Off Labeldes médicaments utilisés en pédiatrie.

• 2 Les données doivent correspondre à l’état des connaissancesscientifiques et techniques ainsi qu’aux règles des sciencesmédicales et pharmaceutiques.

• 3 L’OFSP émet sur la base de ces données desrecommandations de dosage Off Label harmonisées au niveau

national.

JBM/ 2018

• Art. 70 OMed: Publication des recommandations de dosage OffLabel harmonisées

• 1 Les recommandations de dosage Off Label harmonisées sontmises à la disposition des professionnels et des servicesfédéraux et cantonaux chargés de l’exécution de la LPTh sousla forme d’une liste publiée en ligne dans un formatinteropérable. Leur consultation est gratuite.

• 2 Les recommandations peuvent être réutilisées dans lessystèmes d’information des hôpitaux ou dans des systèmessimilaires. Ces systèmes doivent garantir que lors de laconsultation des données, la source des recommandations est

indiquée.

JBM/ 2018


JBM/ 2018

Exigences minimales applicables à la prescription d’un médicament à

usage humain , art 51

AL. 1 L’ordonnance d’un médecin ou d’un chiropraticien prescrivant un médicament à usage humain doit contenir au moins les données suivantes:

• a. nom, prénom et adresse du cabinet médical de la personne qui rédige l’ordonnance ainsi que son numéro d’identification inscrit dans le registre des professions médicales (GLN);

• b. signature légalement valable de la personne qui rédige l’ordonnance;

• c. nom, prénom, date de naissance et sexe du patient;

SEPTEMBRE 2018 / JBM

Exigences minimales applicables à la prescription d’un

médicament à usage humain , art 51

Exigences minimales applicables à la prescription d’un

médicament à usage humain

SEPTEMBRE 2018 / JBM

d. date de rédaction de l’ordonnance;e. nom de la préparation ou du principe actif,forme pharmaceutique, le cas échéant, quantité de principe actif par unité; f. dosage et durée d’administrationg. prescriptions d’utilisation.

Rapport explicatif: Les exigences énoncées à l’al. 1 sont des exigences minimales. Les cantons ont donc toute liberté d’en définir d’autres (p. ex. numéro de téléphone ou adresse électronique pour pouvoir entrer immédiatement en contact avec le patient).

Règlement cantonal sur les produits thérapeutiques RSN

804.10

SÉANCE D'INFORMATION DU 30 MARS 2017 27

Art 17, al. 6: Lorsque le médicament est prescrit pour un usage qui ne correspond pas à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), l’indication "usage hors AMM" doit être mentionnée en toutes lettres dans l’ordonnance


Que dit la loi sur les stupéfiants: Off label-Use

• Exemples de substances visées (tableaux a et b):

– Opiacés (morphine, fentanyl, buprénorphine, etc..)

– Stimulants (méthylphénidate, amphétamines…)

– Benzodiazépines, barbituriques

Traitement des addictions

• http://www.ne.ch/autorites/DFS/SCSP/medecin-cantonal/Pages/Traitement-des-addictions.aspx

• Notification de prescriptions «off label use»

• Lorsque les doses prescrites dépassent celles qui figurent dans leCompendium suisse des médicaments, la notification de la prescriptiondoit être adressée au pharmacien cantonal (courriel). Cette notificationest valable 6 mois. Elle est renouvelable.

• Il est conseillé que la prescription ne se fasse que par un seul médecinet la dispensation par un seul pharmacien. Afin de le concrétiser, il fautun consentement d’engagement à faire valoir entre le patient, sonmédecin et son pharmacien. La démarche se fait auprès dupharmacien cantonal


http://www.ne.ch/autorites/DFS/SCSP/medecin-cantonal/Pages/Traitement-des-addictions.aspx








FormulaireEnregistrementOffLabel.pdf



mailto:[email protected]

Consentement_Engagement_130217.pdf

Que dit la LPMed (loi sur les professions medicales universitaires)

• L'article 40 LPMéd (devoirs professionnels), préciseque les personnes exerçant une profession médicaleuniversitaire doivent, notamment, exercer leuractivité avec soin et conscience professionnelle etgarantir les droits des patients.

• Conséquence: Un non-respect du devoir de diligenceinscrit dans les législations sur les produitsthérapeutiques et les stupéfiants, par le médecin oule pharmacien, lors de la prescription ou de la remised'un médicament, constitue ainsi un manquementaux devoirs professionnels de l'article 40 (source:directives de l‘APC 2016).


Remboursement (LAMal – Assurance Obligatoire des Soins)



L’assurance maladie (LAMAl) Off label-use

Les médicaments à charge de l’AOS (assurance obligatoire des soins) se trouvent dans la liste des spécialités (LS: www.admin.ch/bag).

LS: Certains médicaments font l’objet de limitations (ex.: seules certaines indications sont remboursées, quantité ou durée de traitement est limitée, etc..)

L’utilisation « hors étiquette » des médicaments LS n’est pas prise en charge par l’AOS.

Les médicaments « hors liste » ne sont pas pris en charge par l’AOS.


L’assurance maladie (LAMAl) Off label-use

Les articles 71 a – 71 d OAMal (2011, révisés 2017) sont basés sur la jurisprudence .

Remboursement au cas par cas sur avis du médecin conseil de la caisse:

art 71a OAMal les médicaments de la LS qui sont utilisés hors étiquettes ou hors limitation LS,

art 71b OAMal les médicaments suisses qui ne se trouvent pas dans la LS

art 71c OAMal

les médicaments importés et non autorisés par Swissmedic


Ordonnance sur l’assurance-maladie

(OAMal)

a. l’usage du médicament constitue un préalableindispensable à la réalisation d’une autre prestation prise en charge par l’assurance obligatoire des soins et que celle-ci est largement prédominante; ou b. l’usage du médicament permet d’escompter un bénéficeélevé contre une maladie susceptible d’être mortelle pour l’assuré ou de lui causer des problèmes de santé graves et chroniques et que, faute d’alternative thérapeutique, il n’existe pas d’autre traitement efficace autorisé.

Conditions formelles pour un remboursement au cas par cas (art 71 a – 71 c OAMal)



(OAMal)

Prise en charge par l’assureur

Art. 71a off label ou hors limitation

L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation. Ce montant doit être inférieur au prix maximum figurant dans la liste des spécialités.

L’assureur détermine le montant de la prise en charge après avoir consulté le titulaire de l’autorisation

Art. 71b hors liste



(OAMal)

Prise en charge par l’assureur

Art. 71c médicaments importés

1 L’assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d’un médicament prêt à l’emploi non autorisé par l’institut si le médicament peut être importé en vertu de la loi sur les produits thérapeutiques, que les conditions mentionnées à l’art. 71a, al. 1, let. a ou b, sont remplies et que le médicament est autorisé pour l’indication correspondante (= utilisation off label non remboursable) par un État ayant institué un système équivalent d’autorisation de mise sur le marché reconnu par l’institut. 2 L’assureur prend en charge les coûts auxquels le médicament est importé. Le fournisseur de prestations veille aux coûts lors du choix du pays d’importation.



(OAMal)

Prise en charge par l’assureur, dispositions communes

Art. 71d

1 L’assurance obligatoire des soins ne prend en charge les coûts du médicament que si l’assureur a donné une garantie spéciale après avoir consulté le médecin-conseil. 2 L’assureur examine si le rapport entre les coûts pris en charge par l’assurance obligatoire des soins et le bénéfice thérapeutique est approprié. 3 Si la demande de prise en charge des coûts est complète, l’assureur rend sa décision dans les deux semaines. 4 Le fournisseur de prestations facture les coûts effectifs à l’assureur. Pour les médicaments visés à l’art. 71a, le prix facturé est le prix maximum figurant dans la liste des spécialités; pour les médicaments visés aux art. 71b et 71c, le prix facturé est le prix que le fournisseur de prestations a payé pour ce médicament, majoré de la part relative à la distribution au sens de l’art. 67, 1quater, et de la TVA.

Directives de l’Association des Pharmaciens Cantonaux 2016 /

directives Académie Suisse des Sciences Médicales 2014


Qui est compétent pour rédiger des recommandations ou directives sur ce

sujet ?

« Essais thérapeutiques »

Rapport du Conseil fédéral en réponse à la motion 11.3001

– « Essais thérapeutiques », 2015

Le Conseil fédéral a conclu que:

Ce sont les cantons ainsi que les organisations des professionnels

de la médecine qui sont appelés à examiner si des améliorations

s’imposent et, le cas échéant, à édicter des lois ou des directives

ainsi qu'à optimiser la surveillance et donc l'exécution des textes

existants.


Nouvelles recommandations de l’association des pharmaciens cantonaux

(2016)

• Définition de l’Off-label use : utilisation d'unmédicament prêt à l'emploi autorisé en Suisseou dans un pays ayant institué un contrôle desmédicaments équivalent et qui s'écarte del'utilisation reconnue par ladite autorité telleque figurant sur la notice. Cela concerne lesindications, les possibilités d'emploi, laposologie, le mode d'emploi ou l'application àdes groupes de patients déterminés.



(2016)

• Elles ne s'appliquent pas aux situations où lebut premier recherché n'est plus letraitement d'un patient ou d'un groupe depatients défini, mais la récolte de donnéesscientifiques. Elles ne s'appliquent donc pas àl'utilisation de médicaments dans le cadred'essais cliniques tels que définis dans la loifédérale relative à la recherche sur l'êtrehumain (LRH).


• V.1 Responsabilité du prescripteur•

• Pour justifier le recours à des médicaments en off-label, le médecin

doit pouvoir s'appuyer sur des recommandations des associations

professionnelles ou sur des articles scientifiques ayant paru dans des

journaux médicaux notoirement reconnus et mettant en évidence une

utilité manifeste et démontrée de l'usage retenu. Moins la prescription

off-label repose sur des preuves solides de la littérature, plus le

médecin engage sa responsabilité. Lorsque la base de preuves est très

fragile le professionnel doit envisager le recours au médicament dans

le cadre d'un essai thérapeutique. Il peut se baser en cela sur les

directives de l'ASSM (thérapie expérimentale individuelle).



• V.2 Devoir d'information

• Une prescription off-label doit non seulement être justifiée, maisaussi clairement expliquée au patient et documentée.

• Le médecin doit également informer le patient concerné sur lefait qu'il recourt à un médicament pour des indications nonencore reconnues officiellement en mettant en avant lesbénéfices et risques attendus en comparaison des traitementsclassiques. Dans le cadre de son devoir d’information, lemédecin doit également préciser à son patient que l’utilisationen off-label d’un médicament ne donne pas droitautomatiquement à la prise en charge par l’assuranceobligatoire des soins (articles 71a – 71d OAMal). Il luiappartient aussi d'effectuer toutes les démarches nécessairesauprès de la caisse-maladie pour permettre cette prise encharge.


Nouvelles recommandations de l’association des pharmaciens cantonaux.

• V.3 Consentement et documentation•

• Le recueil du consentement du patient estindispensable dans tous les cas de figure. Plusles risques induits par le traitement sontimportants et plus le traitement s'écarte desstandards reconnus, plus le médecin doitenvisager de documenter l'information et leconsentement sous la forme écrite. Leprescripteur doit également documenter lesraisons justifiant son choix et les actions qu'il aentreprises tant envers le patient que sonassurance.


Nouvelles recommandations de l’association des pharmaciens cantonaux.




Pays reconnus pour l’importation par Swissmedic: Australie, Canada, Etats-Unis, Japon, états membres de la CE ainsi que des pays faisant partie de l'AELE et de l'EEE.


Directives de l’académie suisse des sciences médicales (ASSM) 2014


Champ d’application (ces directives ne s’appliquent pas qu’aux médicaments!)

Les directives s’appliquent à l’ensemble des mesures et des

interventions médicales adoptées dans le cadre d’une décision

thérapeutique individuelle. Elles englobent les mesures

préventives, diagnostiques, thérapeutiques, palliatives et

réhabilitatives, en particulier dans les domaines de la

pharmacothérapie, des interventions et procédés médico-

techniques et des opérations chirurgicales.

Les traitements médicaux appliqués dans le cadre de projets de

recherche n’entrent pas dans le champ d’application de ces

directives.

Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale

directives ASSM 2014


àlire/f_RL_Standard_Juli14_Web.pdf

Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale en matières de médicaments

ASSM 2014


Ces directives se distinguent des recommandations «off label». par le fait qu’elles privilégient l’état des connaissances du moment par rapport à l’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments.

Il peut arriver que certains médicaments ou certaines indications peuvent être devenues obsolètes, mais être encore au bénéfice d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) et en conséquence ne font plus parties des thérapies standard.

Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale

directives ASSM


àlire/f_RL_Standard_Juli14_Web.pdf


La prescription « off-label », Rev Med Suisse 2008:

4: 1661-5

IMPLICATIONS PRATIQUES

•Ne pas banaliser la prescription hors

indication reconnue dans l’autorisation de mise

sur le marché (AMM).

•Informer le patient de la possibilité de risques

imprévus du traitement.

•Informer le patient du possible non-

remboursement du traitement à l’assurance de

soins obligatoire

•Documenter par écrit l’accord du patient dans

le dossier médical.


La prescription « off-label », Rev Med Suisse 2008:

4: 1661-5

IMPLICATIONS PRATIQUES

•Obtenir au préalable l’aval du médecin conseil de la caisse-

maladie permet parfois le remboursement de traitements hors

AMM en Suisse (voir art 71a – 71d OAMAl)

•La prescription hors AMM est à réserver à des situations

exceptionnelles où la nécessité médicale, caractérisée par

exemple par une absence d’alternative thérapeutique

reconnue, peut être présentée et argumentée

scientifiquement.

•Le médecin qui prescrit hors AMM engage sa responsabilité,

notamment en regard de risques inconnus et imprévus du

traitement, et il doit donc être préparé à de possibles suites

judiciaires.


IMPLICATIONS PRATIQUES spécifiques en

pédiatrie ou pédopsychiatrie?

Quelques pistes

• Y-a-t’il des données comparatives avec d’autres enfants

• Évaluation des risques à long terme pour le développement del’enfant

• Informer les enfants – ados- parents (ou représentants légaux)sur les effets positifs attendus et dans quel délai, les effetsindésirables

• Capacité de discernement (enfants, ados)

• Consentement éclairé de l’enfant – ado – parents- obtenir leuraccord formel (voir «le mineur face au traitement» O Guillod, M

Mandofia Berney, in «droit de la santé et médecine légale, ed.Médecine et hygiène, 2014)


«le mineur face au traitement» O Guillod, M Mandofia Berney, in «droit de la santé et médecine légale, ed.

Médecine et hygiène, 2014

Choix du traitement: consentement éclairé du patient, vaut pour un patient mineur comme pour un majeur, présuppose une information pertinente, et une situation dans laquelle le mineur avec capacité de discernement peut exprimer son choix de manière autonome.

Discernement, oui ou non? art 16 CC: la faculté d’agir raisonnablement, comporte une composante intellectuelle permettant d'apprécier le sens, l’opportunité et les effets d’un acte déterminé, et une composante volontaire, la faculté d’agir en fonction de cette compréhension raisonnable, selon sa libre volonté.




La capacité de discernement doit être appréciée dans un cas concret par rapport à un acte déterminé, en fonction de sa nature et de son importance. Les facultés requises pour le discernement devant exister au moment de l’acte.

L’art 16 CC précise que le jeune âge peut priver une personne du discernement, mais sans fixer d’âge. Il faut juger de cas en cas, compte tenu de l’âge, de la maturité, de la situation personnelle de l’enfant et de la nature de l’indication et du traitement.

Il n’y a donc pas de limites d’âge absolues pour fixer la capacité de discernement des patients mineurs. On peut présumer qu’un petit enfant n’a pas cette capacité alors qu’un ado de 15 ans en dispose.




Patient mineur incapable de discernement: le consentement doit être obtenu auprès de son représentant légal (père et mère, ou tuteur). Le représentant légal décide selon l’intérêt objectif et la volonté présumée du mineur (être à l’écoute du mineur). Il ne peut prendre des décisions qui porteraient atteinte à la vie ou la santé du mineur.

En résumé : «Point to consider»

• le médecin doit, en vertu de son devoir de diligence, informer dûmentle patient concerné lorsqu'il a recours à un médicament non autorisépar Swissmedic.

• Il doit notamment être à même d'apporter les preuvescorrespondantes et d'expliquer de manière plausible pourquoi - comptetenu des règles reconnues des sciences médicales - il a utiliséexceptionnellement un médicament sans autorisation officielle(thérapie standard).

• Cette « obligation de légitimation » (qui fait partie intégrante du devoirde diligence des médecins) est d'autant plus importante lorsque lemédicament concerné ou l'utilisation envisagée du médicament sontpeu connus sur le plan scientifique (thérapie expérimentale dans lecadre individuel).

• Informer son patient que le traitement pourrait ne pas être rembourséet procéder aux démarches nécessaires auprès du médecin de la caisse


Conclusion


• Il apparaît clairement que la prescription off-labeld'un médicament ne doit se dérouler que sous desconditions particulières de justification de l'emploi,de documentation de l'acte et d'information dupatient.

• Dans ce cadre, il convient de rappeler que le recoursà la prescription off-label d'un médicament se justifieuniquement si la thérapie ne peut pas être conduitede manière satisfaisante pour le bénéfice du patienten respectant la notice de médicaments autorisés.Ainsi un recours à l'off-label use pour des raisonséconomiques n'est pas recommandé.


Bibliographie

• La prescription « off-label », Rev Med Suisse 2008: 4: 1661-5

• Utilisation « off-label » des médicaments psychotropes, pharmajournal22 / 11.2009

• Recommandations de l’Association des pharmaciens cantonauxconcernant l’»Off label use» des médicaments, juin 2016(www.kantonsapotheker.ch )

• Instructions concernant la liste des spécialités (LS), 2012(www.admin.ch/bag)

• Distinction entre thérapie standard et thérapie expérimentale dans lecadre individuel, académie suisse des sciences médicales 2014

http://www.kantonsapotheker.ch/

Traitement avec agonistes des opiacés

• https://www.praticiens-addictions.ch/


https://www.praticiens-addictions.ch/




Documents

Prescription « off label » = hors AMM Aspects techniques et … · Selon son AMM, indiqué dans le traitement du diabète de type 2. Prescrit et utilisé hors AMM pour les patients