OBSERVASI KLINIK JAMU

SEBAGAI DASAR ILMIAH

TERAPI KEDOKTERAN MODERN

DANANG ARDIYANTO B2P2T02T

Badan Litbangkes Kemenkes RI

Simposium Nasional PERHIPBA

Solo, 9 November 2011

Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan/dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya.

Hal tersebut berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal

Pendahuluan

Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang.

Pemanfaatan tanaman obat dan obat

tradisional dalam pelayanan kesehatan membutuhkan upaya integrasi yang didukung 4 pilar utama meliputi :

ketersediaan informasi yang evidence based,

ketersediaan sumber bahan baku terstandarisasi,

adanya regulasi yang mengatur implementasi penggunaan tanaman obat dan OT dalam pelayanan kesehatan

upaya promosi kepada masyarakat dan semua stakeholder

Pembuktian ilmiah

Level and type of evidence :

Ia : meta analysis, large RCT

Ib : Bukti yang diperoleh dari paling kurang RCT (Uji klinik acak terkontrol)

IIa : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi terkontrol yang dirancang secara baik (well design study), tanpa randomisasi

IIb : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi tipe quasi eksperimental yang dirancang secara baik, atau studi tanpa kontrol

III : Bukti diperoleh dari studi-studi deskriptif yang dirancang secara baik (well design studies) seperti studi komparatif, studi korelasi, kasus kontrol (Epidemiologi)

IV : Bukti yang diperoleh dari laporan ahli, pendapat ahli atau pengalaman klinik ahli ternama

Key differences TM and EBM

TM EBM

Knowl. protection. Open access/benefit sharing Closed, patent

Formulation Ad hoc Predetermined, tested

Regulation Not too tight Extremely tight

Testing Several studies mostly in

animal model

Rigorous human trials in

different phases for safety

and efficacy

Dosage Unfixed, amount roughly

similar, but active ingredient

vary hugely

Fixed, well measured

Consultation Lengthy, wider range of

questions

Brief and focused

Training Pass one to one through

families

Formal training in schools,

universities

obat herbal seperti jamu sulit dilakukan uji klinis terstandar sebab senyawa aktif jamu yang diklaim berkhasiat terhadap penyakit tertentu belum diketahui jenis dan kadarnya.

Jamu tidak bisa dilakukan uji klinik terstandar, karena kandungannya beragam.

Badan POM mengeluarkan pedoman penelitian Obat Bahan Alam, termasuk ketentuan uji klinik yang harus dipenuhi oleh industri OT yang akan memproduksi dan mengedarkan produk OT di pasar Indonesia.

Sementara itu, sebenarnya diperlukan pedoman studi untuk konfirmasi kemanfaatan dan keamanan ramuan TO/OT yang sudah dikenal masyarakat

Metodologi Saintifikasi Jamu

Bahwa metodologi yang sekarang ini masih dalam tahap R and D

Tergantung pada

Jenis jamu

Indikasi jamu

Pasien

Karekteristik lokal

Integration HM to EBM

Integration

HM EBM

Traditional herbs

Jamu

Standardized herbs

Phytopharmaca

Clear body of knowledge

- Having evidence of quality, safety and efficacy

- Having standardized educational/training

- Having standardized practices/services

R and D

Clinical trial approach Community based

approach Clinical trial approach

to obtain commercial

products

Assessment QSE

The existing TM practices

Pharmaceutical

Preclinical

Clin. Trial

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Market approval

TM commercial

products

Explore TM practice at com

Epidemiological studies

Observational studies

Clinical observations

1. Assessment SE of herbs

2. Replicate the study at

other areas

3. Dev. Service and training

standard

If Pharmaceutical

aspect is promising Comply to best practices

Benefit sharing

R and D of HM

Commercial use

- Market : sick or healthy people

- Sustainable availability of raw material resources

- Comply to best practices

- Require valid evidence of QSE

- Medicine development approach clinical trial approach marketed HM products

- Coordination and collaboration among several ministries

Community care use

- Med plant available at local area

- Usually a compound / mixture

- Accepted by the community

- Use empirically/traditional

- Confirm the empirical QSE

- Community based approach clinical observation

- Should be taken care by the MoH

Mengangkat Harkat Jamu

Melalui penelitian bermartabat utk mendapatkan evidence terpercaya integrasi ke dlm yankes formal

Terapkan standar protokol penelitian yang diakui internasional (GCP-ICH)

Tetapkan prioritas penelitian OH

-Commercial needs

-Public health needs

Undang-undang no. 36 tahun 2009 tentang kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan

Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007. Tenaga pengobatan komplementer alternatif terdiri dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lainnya yang memiliki pendidikan terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif, termasuk pengobatan dengan jamu.

Observasi Klinik Jamu

Permenkes No. 003/ 2010 tentang Saintifikasi Jamu, mengatur tentang perlunya pembuktian ilmiah obat tradisional melalui penelitian berbasis pelayanan (dual system), serta pemanfaatan obat tradisional untuk tujuan promotif dan preventif (pemeliharaan kesehatan dan kebugaran), kuratif (mengobati penyakit), dan paliatif (meningkatkan kualitas hidup)

Berbeda dengan uji klinik TO/OT standar yang berdasar pada kajian ilmiah literatur, metode dalam studi ini berbasis pada pengalaman empirik masyarakat yang dikonfirmasi dengan studi epidemiologi yang komprehensif

Hasil eksplorasi dan observasi mendapatkan jenis ramuan TO/OT untuk keadaan sakit tertentu.

Tujuan Observasi Klinik Jamu

Pada ramuan TO/OT yang menjanjikan tersebut,

dilakukan standarisasi secara farmasi untuk mendapatkan keseragaman sediaan jika akan dilakukan observasi lebih lanjut

observasi dapat diperdalam dan menerapkan kaidah uji klinik khususnya dalam penentuan indikasi penyakit tertentu, seleksi subyek (kriteria inklusi dan eksklusi, parameter outcome. Observasi ini disebut observasi klinik jamu karena menerapkan kaidah-kaidah uji klinik dan menggunakan bahan uji yang terstandar yagn disiapkan secara terstandar pula

Outcome kegiatan observasi klinik jamu ini baik sebagai alternatif maupun komplemen adalah efikasi dan keamanan ramuan TO/OT pada dosis tertentu, dengan cara penyiapan tertentu dengan subyek subyek minimal yang dapat diterima secara statistik.

Prinsip umum observasi klinik

Komplemen jamu dengan terapi standar

ADR : interaksi Jamu dan ST

Mengikuti prinsip CUKB : Variabel tidak (boleh) bergerak, variabel dikendalikan, underlying variables sadari keterbatasan kesimpulan objektif, tidak jumping

CRF : harus jelas sesuai kebutuhan jenis penyakit, bahan uji penelitian

Standarisasi bahan uji

Prinsip CUKB dalam obs klinik

Dilaksanakan sesuai prinsip : 3 pilar etik Respect to the subjects : Hak, keamanan

kesejahteraan subyek Beneficence : Benefit risk ratio. Manfaat >

risiko Justice/autonomous : consent process,

randomization, inclusion/ exclusion criteria Protokol dikaji oleh KEPK sebelum dilakukan

kegiatan uji klinik (prior to the study) Code of conduct : - dilakukan sesuai protokol : ilmiah, informasi

lengkap - Persetujuan KEPK - Individu yang terlibat hrs memenuhi syarat,

a.l GCP certified

Lanjutan

- Kerahasiaan subyek dijamin,

- Contact person, menjamin akses subyek terhadap informasi dan hak-haknya

- Semua informasi harus direkam, dikelola, secara akurat (simpan, verify, interpretasi)

- Bahan uji hrs ditangani sesuai GMP, investigational brochure harus disertakan yg informasi lengkap ttg bahan uji

- Perlakuan medik oleh dokter / dokter gigi

Metodologi

Kriteria inklusi / eksklusi

CFR = case report form, mencatat rinci subyek, log book/diary (memantau kepatuhan subyek)

Bahan uji (variabel tetap/tdk boleh bergerak) :

- spesifikasi (batch number), GMP compliance, regimen dosis

- perlakuan, intervention regimen

- therapeutic outcome

Laporan SAE, interim analysis

Aturan penghentian

Parameter therapeutic outcome: memilih endpoint, mengukur keberhasilan, missing data, statisitik dan kemaknaan klinik

Asuransi semua subyek dan peneliti

Pelaksanaan observasi klinik Jamu memiliki

peranan untuk :

Assesment terhadap kemanfaatan suatu pengobatan tradisional yang sudah dipraktekkan untuk indikasi penyakit tertentu, misalnya hipertensi, diabetes, asam urat.

Assement keamanan dari suatu pengobatan tradisional yang telah dipraktekan dimasyarakat. Hal ini diperlukan untuk dikembangkannya suatu system monitoring keamanan penggunaan obat dan pengobatan tradisional .

Assement ilmiah pada praktek pengobatan tradisional

Kesimpulan

Persyaratan pembuktian khasiat dan keamanan obat tradisional yaitu melalui uji klinik layaknya obat moderen dirasakan terlalu membatasi upaya pengembangan OT dalam sistem pelayanan kesehatan. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah terobosan dengan mengembangkan suatu pedoman atau metode pengujian atas khasiat dan keamanannya agar benar-benar dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan.

Studi observasi klinik ini dapat digunakan untuk melakukan suatu upaya memberikan dukungan ilmiah atas khasiat dan keamanan obat tradisional guna dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan masyarakat ataupun jika akan dikembangkan sebagai produk komersial

TERIMA KASIH