Click here to load reader

NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR …dsohh.dk/wp-content/uploads/2015/05/Mellemørebetændelse-og-be... · media, recidiverende akut otitis media, sekretorisk otitis media, otitis

  • View
    219

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR...

  • NATIONAL KLINISK RETNINGSLINJE FOR BEHANDLING MED TROMMEHINDEDRNDIAGNOSTIK AF MELLEMREBETNDELSE OG INDIKATIONER FOR TROMMEHINDEDRN MV. BLANDT BRN I ALDERSGRUPPEN 0-5 R 20

    15

  • 2 / 83

    National klinisk retningslinje for behandling med trommehindedrn Diagnostik af mellemrebetndelse og indikationer for trommehindedrn mv. blandt brn i aldersgruppen 0-5 r.

    Sundhedsstyrelsen, 2015. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 Kbenhavn S URL: http://www.sst.dk Emneord: National klinisk retningslinje, mellemrebetndelse, otitis media, akut otitis media, recidiverende akut otitis media, sekretorisk otitis media, otitis media med effusion, redrn, trommehindedrn. Sprog: Dansk Kategori: Faglig rdgivning Versionsnummer: 1.0 Versionsdato: 21. maj 2015 Format: PDF Udgivet af Sundhedsstyrelsen, maj 2015. Elektronisk ISBN: 978-87-7104-608-3

  • 3 / 83

    Indhold

    1 Indledning 8

    1.1 Baggrund 8 1.2 Forml 9 1.3 Afgrnsning af patientgruppe 9 1.4 Mlgruppe/brugere 9 1.5 Emneafgrnsning 10 1.6 Patientperspektivet 11 1.7 Juridiske forhold 11

    2 Diagnostik af AOM 12

    2.1 Fokuseret sprgsml 12 2.2 Anbefaling 12 2.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 12 2.4 Baggrund for valg af sprgsml 13 2.5 Litteratur 14 2.6 Gennemgang af evidensen 14 2.7 Summary of Findings-tabel 15 2.8 Arbejdsgruppens overvejelser 17 2.9 Rationale for anbefaling 18

    3 Brn med symptomer p AOM, men uden vske i mellemret (OS) 19

    3.1 Fokuseret sprgsml 19 3.2 Anbefaling 19 3.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 19 3.4 Baggrund for valg af sprgsml 19 3.5 Litteratur 19 3.6 Gennemgang af evidensen 20 3.7 Arbejdsgruppens overvejelser 20 3.8 Rationale for anbefaling 21

    4 Drnbehandling til brn med rAOM uden vske i mellemret mellem infektionsepisoder 22

    4.1 Fokuseret sprgsml 22 4.2 Anbefaling 22 4.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 22 4.4 Baggrund for valg af sprgsml 22 4.5 Litteratur 23 4.6 Gennemgang af evidensen 23 4.7 Summary of Findings-tabel 23 4.8 Arbejdsgruppens overvejelser 24 4.9 Rationale for anbefaling 25

    5 Drnbehandling til brn med rAOM med vske i mellemret mellem infektionsepisoder 26

    5.1 Fokuseret sprgsml 26 5.2 Anbefaling 26 5.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 26 5.4 Baggrund for valg af sprgsml 26 5.5 Litteratur 27 5.6 Gennemgang af evidensen 27 5.7 Summary of Findings-tabel 27 5.8 Arbejdsgruppens overvejelser 28 5.9 Rationale for anbefaling 29

  • 4 / 83

    6 Drnbehandling til brn med persisterende OME plus hrenedsttelse med eller uden sprogproblemer 30

    6.1 Fokuseret sprgsml 30 6.2 Anbefaling 30 6.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 30 6.4 Baggrund for valg af sprgsml 31 6.5 Litteratur 31 6.6 Gennemgang af evidensen 31 6.7 Summary of Findings-tabel 32 6.8 Arbejdsgruppens overvejelser 33 6.9 Rationale for anbefaling 34

    7 Drnbehandling til brn med persisterende OME og normal hrelse, men med andre problemer/symptomer 35

    7.1 Fokuseret sprgsml 35 7.2 Anbefaling 35 7.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 35 7.4 Baggrund for valg af sprgsml 36 7.5 Litteratur 36 7.6 Gennemgang af evidensen 36 7.7 Summary of Findings-tabel 37 7.8 Arbejdsgruppens overvejelser 38 7.9 Rationale for anbefaling 39

    8 Drnbehandling til brn med persisterende OME uden symptomer 40

    8.1 Fokuseret sprgsml 40 8.2 Anbefaling 40 8.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 40 8.4 Baggrund for valg af sprgsml 40 8.5 Litteratur 41 8.6 Gennemgang af evidensen 41 8.7 Summary of Findings-tabel 41 8.8 Arbejdsgruppens overvejelser 42 8.9 Rationale for anbefaling 42

    9 Adenotomi (fjernelse af polypper) til brn med indikation for drnbehandling 43

    9.1 Fokuseret sprgsml 43 9.2 Anbefaling 43 9.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 43 9.4 Baggrund for valg af sprgsml 43 9.5 Litteratur 43 9.6 Gennemgang af evidensen 43 9.7 Summary of Findings-tabel 44 9.8 Arbejdsgruppens overvejelser 46 9.9 Rationale for anbefaling 46

    10 Lokal behandling til brn med drn i trommehinden og refld 47

    10.1 Fokuseret sprgsml 47 10.2 Anbefaling 47 10.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 47 10.4 Baggrund for valg af sprgsml 47 10.5 Litteratur 48 10.6 Gennemgang af evidensen 48 10.7 Summary of Findings-tabel 48 10.8 Arbejdsgruppens overvejelser 49 10.9 Rationale for anbefaling 50

    11 Systemisk behandling til brn med drn i trommehinden og refld 51

    11.1 Fokuseret sprgsml 51 11.2 Anbefaling 51

  • 5 / 83

    11.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser 51 11.4 Baggrund for valg af sprgsml 51 11.5 Litteratur 52 11.6 Gennemgang af evidensen 52 11.7 Summary of Findings-tabel 52 11.8 Arbejdsgruppens overvejelser 53 11.9 Rationale for anbefaling 54

    12 Referenceliste 55

    13 Bilag 60

    Bilag 1: Baggrund 61

    Bilag 2: Implementering 63

    Bilag 3: Monitorering 65

    Bilag 4: Opdatering og videre forskning 66

    Bilag 5: Beskrivelse af anvendt metode 67

    Bilag 6: Fokuserede sprgsml 68

    Bilag 7: Beskrivelse af anbefalingernes styrke og implikationer 73

    Bilag 8: Sgebeskrivelse, inkl. flow charts 76

    Bilag 9: Evidensvurderinger 78

    Bilag 10: Arbejdsgruppen og referencegruppen 79

    Bilag 11: Forkortelser og begreber 82

  • 6 / 83

    EVIDENSENS KVALITET DE FIRE NIVEAUER

    Den anvendte graduering af evidensens kvalitet og anbefalingsstyrke baserer sig p GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluati-on). Se ogs: http://www.gradeworkinggroup.org samt bilag 7 og 9.

    Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt.

    Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynlig-vis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes.

    Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsent-ligt anderledes end den estimerede effekt.

    Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynlig-vis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt.

    ANBEFALINGENS STYRKE

    Strk anbefaling for Sundhedsstyrelsen anvender en strk anbefaling for, nr de samlede fordele ved in-terventionen vurderes at vre klart strre end ulemperne.

    Svag/betinget anbefaling for Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling for interventionen, nr vi vurderer, at fordelene ved interventionen er marginalt strre end ulemperne, eller den tilgngelige evidens ikke kan udelukke en vsentlig fordel ved en eksisteren-de praksis, samtidig med at det vurderes, at skadevirkningerne er f eller fravren-de.

    Svag/betinget anbefaling imod Sundhedsstyrelsen anvender en svag/betinget anbefaling imod interventionen, nr vi vurderer, at ulemperne ved interventionen er strre end fordelene, men hvor det-te ikke er underbygget af strk evidens. Vi anvender ogs denne anbefaling, hvor der er strk evidens for bde gavnlige og skadelige virkninger, men hvor balancen mellem dem er vanskelig at afgre. Anvendes ogs, nr det vurderes, at patienters prferencer varierer.

    Strk anbefaling imod Sundhedsstyrelsen anvender en strk anbefaling imod, nr der er evidens af hj kvalitet, der viser, at de samlede ulemper ved interventionen er klart strre end for-delene. Vi vil ogs anvende en strk anbefaling imod, nr gennemgangen af evi-densen viser, at en intervention med stor sikkerhed er nyttesls.

    God praksis God praksis, som bygger p faglig konsensus blandt medlemmerne af arbejdsgrup-pen, der har udarbejdet den kliniske retningslinje. Anbefalingen kan vre enten for eller imod interventionen. En anbefaling om god praksis anvendes, nr der ikke fo-religger relevant evidens. Derfor er denne type anbefaling svagere end de evidens-baserede anbefalinger, uanset om de er strke eller svage.

  • 7 / 83

    Centrale budskaber Diagnosticering af akut otitis media (AOM) og hndtering af brn med otitis simplex (OS)

    Anvend undersgelse af trommehindens mobilitet (tympanometri eller pneuma-tisk otoskopi) som led i diagnostikken af AOM ().

    Det er god praksis at se an med tt opflgning uden antibiotikabehandling til brn med OS, dvs. ved symptomer p AOM, men uden tegn p vske i mellemret

    ved mobilitetsundersgelse af trommehinden. Kirurgisk behandling af brn med recidiverende akut otitis media (rAOM) og/eller otitis media med effusion (OME) Overvej at tilbyde trommehindedrn til brn med rAOM, uanset om de har haft vske i mellemret i perioderne mellem de akutte episoder (). Overvej at tilbyde trommehindedrn til brn med persisterende dobbeltsidig OME og hrenedsttelse med eller uden samtidige sprogproblemer (). Anvend kun efter nje overvejelse drnbehandling til brn med persisterende OME og adfrdsproblemer, vestibulre symptomer eller nedsat livskvalitet, hvis

    brnene har normal hrelse, idet der er usikkerhed om effekten (). Anvend kun efter nje overvejelse drnbehandling til brn med persisterende OME uden symptomer, idet der ikke er evidens for gavnlig effekt ().

    Udfr kun efter nje overvejelse adenotomi (fjernelse af polypper) ved frste-gangsdrnbehandling af brn med OME eller rAOM, idet der er usikkerhed om ef-

    fekten (). Hndtering af refld hos brn med trommehindedrn Ved vedvarende refld over tre dages varighed hos brn med trommehinde-drn kan redrber med antibiotika anvendes (). Anvend ikke systemisk antibiotikabehandling til ukompliceret refld hos brn

    med trommehindedrn ().

  • 8 / 83

    1 Indledning

    1.1 Baggrund

    Mellemrebetndelse kaldes ogs otitis media (OM). OM er en af de hyppigst fo-rekommende sygdomme hos smbrn. En nylig dansk undersgelse viser, at mere end 60 % af danske brn oplever episoder med OM(1). P trods af at OM i hoved-reglen er selvlimiterende (dvs. af begrnset varighed), er sygdommen den hyppig-ste rsag til lgebesg blandt brn i frskolealderen. Dette understreger vigtighe-den af korrekt diagnosticering og optimal behandling.

    OM er en samlebetegnelse for infektion/inflammation i mellemret. Sygdommen kan vre til stede i en akut og en kronisk tilstand og inddeles i to overordnede di-agnostiske undergrupper: Akut otitis media (AOM) og otitis media med effusion (OME), hvor OME ofte ogs kaldes sekretorisk otitis media (SOM).

    AOM karakteriseres ved vske i mellemret og akut opstede symptomer p mel-lemreinfektion som resmerter, feber, utilpashed, irritabilitet og evt. refld. Fo-rekomsten af AOM er hjest blandt brn i alderen 6-18 mneder(1), hvorefter den aftager. En del brn vil opleve flere episoder af AOM, ogs kaldet recidiverende AOM (rAOM).

    rAOM er defineret ved:

    Tre eller flere episoder af AOM inden for seks mneder eller

    Fire eller flere episoder af AOM inden for 12 mneder.

    Ved symptomer p AOM, men uden vske i mellemret, taler man om otitis sim-plex (OS). Denne tilstand vil i de fleste tilflde g over af sig selv, men kan ogs vre et forstadie til AOM.

    OME er karakteriseret ved vske i mellemret uden tegn p akut mellemreinfek-tion. Svrhedsgraden af OME kan spnde fra ingen symptomer til nedsat aktivi-tetsniveau, svnproblemer og/eller hre-/sprogproblemer. Ved lngerevarende v-ske i mellemret taler man om persisterende OME.

    Persisterende OME er defineret ved:

    OME i minimum tre mneder.

    Mange brn oplever en tilstand med overlap af symptomer fra de to diagnostiske undergrupper, og sygdomsbilledet kan variere betydeligt bde med hensyn til type og svrhedsgrad af symptomer.

    OM udlses af mange forskellige faktorer. For at reducere risikoen for OM anbefa-les forldre at undg rygning i hjemmet, at begrnse brns brug af sut og at amme brn i henhold til Sundhedsstyrelsens anbefalinger. Desuden fremhves vigtighe-den af tilstrkkelig og korrekt hndvask blandt bde brn og forldre for at mind-ske smitterisiko.

    Nyere international litteratur peger p mere stringente kriterier for diagnosticering af AOM. Dette er med tanke p at mindske overdiagnosticering og dermed eventu-el overbehandling.

  • 9 / 83

    Fra 2004 til 2013 er det totale forbrug af antibiotika i Danmark steget med 20 %. Forbruget i primrsektoren udgjorde 90 % af det totale forbrug. Sidelbende med denne stigning i forbruget af antibiotika ses en get forekomst af resistente bakteri-er svel i praksis som p hospitaler (DANMAP rapporter - www.danmap.org).

    I samme periode er kirurgisk intervention med anlggelse af trommehindedrn hos brn med persisterende OME og/eller rAOM blevet det hyppigste kirurgiske indgreb udfrt p brn i den vestlige verden - med Danmark som et af de lande, der har den hjeste behandlingsfrekvens. I Danmark udfres over 250 operationer pr. 10.000 brn, jf. bilag 1. Desuden er der en forholdsvis stor variation i antallet af operationer p tvrs af regioner i Danmark. Den danske retningslinje for kirurgisk behandling af brn med OME er sidst opdateret i 1987, og der har indtil nu ikke eksisteret en dansk retningslinje for kirurgisk behandling af brn med rAOM.

    Der er p denne baggrund fundet behov for en national klinisk retningslinje med fokus p diagnosticering af OM og kirurgisk behandling af rAOM og OME.

    1.2 Forml

    Formlet med denne retningslinje er at beskrive den foreliggende evidens og kom-me med anbefalinger for udvalgte enkelte elementer inden for diagnosticering af AOM og behandling af rAOM samt persisterende OME. Dette er for at sikre en evidensbaseret indsats af ensartet hj kvalitet p tvrs af landet, medvirke til hen-sigtsmssige patientforlb og vidensdeling p tvrs af sektorer og faggrupper samt prioritering mellem indsatser.

    Denne retningslinje er udarbejdet af sundhedsprofessionelle udpeget fra relevante specialer, herunder oto-rhino-laryngologi, almen medicin, pdiatri, klinisk mikro-biologi og epidemiologi, jf. bilag 10.

    For nrmere beskrivelse af metoden for udarbejdelse af retningslinjen henvises der til bilag 5 og 8. Anvendte forkortelser og begreber er forklaret i bilag 11.

    1.3 Afgrnsning af patientgruppe

    Patientgruppen er i udgangspunktet afgrnset til brn i alderen 0-5 r med AOM/rAOM eller OME uden andre vsentlige sygdomme. Denne patientgruppe udgr nsten 90 % af de brn, der behandles for OM. Der er dog ikke noget, der modsiger, at anbefalingerne i retningslinjen ogs kan glde ldre brn.

    Brn med syndromsygdomme (f.eks. Downs syndrom og lbe-gane-spalte), neuro-logiske sygdomme, immunsygdomme eller alvorlige sygdomme i respirations- og kredslbssystemet har behov for individualiseret behandling, ofte med tidlig inter-vention, og er ikke dkket af denne retningslinje.

    1.4 Mlgruppe/brugere

    De primre mlgrupper for denne retningslinje er almen praksis, lgevagten samt praktiserende speciallger i re-nse-halssygdomme. Langt strstedelen af patien-terne vil henvende sig her, og udredning samt behandling vil i nsten alle tilflde foreg i primrsektoren.

  • 10 / 83

    Retningslinjen er desuden meget relevant for lger ansat p re-nse-halskirurgiske sygehusafdelinger samt lger ansat i det pdiatriske speciale, bde p sygehus og i speciallgepraksis.

    Retningslinjen kan desuden vre relevant for forldre eller andre prrende til brn med OM eller mistanke om OM, der nsker information om diagnostik og be-handling.

    1.5 Emneafgrnsning

    Denne retningslinje indeholder handlingsanvisninger for udvalgte og velafgrnse-de kliniske problemstillinger (punktnedslag i patientforlbet). Disse problemstil-linger er prioriteret af den faglige arbejdsgruppe som de omrder, hvor det er vig-tigst at f afklaret evidensen. Der er fokuseret p omrder, hvor der i klinisk praksis opleves srlige problemer, enten fordi der ikke findes retningslinjer p omrdet, el-ler fordi eksisterende retningsliner er uklare.

    Arbejdsgruppen har valgt at fokusere p diagnosticering af AOM og kirurgisk be-handling af rAOM samt persisterende OME. Mange omrder inden for OM fortje-ner at blive belyst, men det har ikke vret muligt at behandle alle problemstillinger inden for rammerne af dette arbejde. Det betyder, at andre vigtige omrder som an-tibiotikabehandling af AOM, behandling af OM hos voksne osv. ikke behandles i denne retningslinje. Arbejdsgruppen fremhver antibiotikabehandling af AOM som et vigtigt omrde, der br belyses i senere retningslinjer.

    Problemstillingerne er af arbejdsgruppen formuleret som skaldte fokuserede sprgsml, jf. bilag 6. De fokuserede sprgsml kan inddeles i tre overordnede te-maer:

    Diagnosticering af AOM og hndtering af brn med OS

    Hvor sensitiv og specifik er klinisk undersgelse med henholdsvis otoskopi, pneu-matisk otoskopi og tympanometri, nr diagnosen AOM skal stilles?

    Br brn med symptomer p AOM, men uden vske i mellemret (dvs. brn med OS) tilbydes antibiotikabehandling?

    Kirurgisk behandling af brn med rAOM og/eller OME

    Br brn med rAOM uden vske i mellemret i perioderne mellem infektionsepi-soder tilbydes drnbehandling?

    Br brn med rAOM med vske i mellemret mellem infektionsepisoder tilbydes drnbehandling?

    Br brn med persisterende OME plus hrenedsttelse og/eller sprogproblemer tilbydes drnbehandling?

    Br brn med persisterende OME, normal hrelse og sprogudvikling, men med an-dre problemer/symptomer tilbydes drnbehandling?

    Br brn med persisterende OME uden symptomer tilbydes drnbehandling?

  • 11 / 83

    Br brn med indikation for drnbehandling tilbydes adenotomi (fjernelse af po-lypper) samtidig med drnbehandlingen?

    Hndtering af refld hos brn med trommehindedrn

    Br brn med drn i trommehinden og refld behandles med redrber med anti-biotika?

    Br brn med drn i trommehinden og refld behandles med systemisk antibioti-ka sammenlignet med lokal behandling med antibiotika?

    Forslag vedr. implementering af retningslinjens anbefalinger samt monitorering fremgr af bilag 2 og 3. Forslag vedr. opdatering og videre forskning fremgr af bi-lag 4.

    1.6 Patientperspektivet

    Der findes ikke specifikke patientforeninger for brn med OM. Derfor blev patient-foreningernes paraplyorganisation Danske Patienter inviteret til at medvirke i ar-bejdet vedr. denne retningslinje. Danske Patienter takkede dog nej til tilbuddet om at indg i arbejdet, men har afgivet hringssvar.

    1.7 Juridiske forhold

    Sundhedsstyrelsens nationale kliniske retningslinjer er systematisk udarbejdede ud-sagn med inddragelse af relevant sagkundskab.

    Nationale kliniske retningslinjer kan bruges af fagpersoner, nr de skal trffe be-slutninger om passende og god klinisk sundhedsfaglig ydelse i specifikke situatio-ner. De nationale kliniske retningslinjer er offentligt tilgngelige, og patien-ter/prrende ogs orientere sig i retningslinjerne.

    Nationale kliniske retningslinjer klassificeres som faglig rdgivning, hvilket inde-brer, at Sundhedsstyrelsen anbefaler relevante fagpersoner at flge retningslinjer-ne. De nationale kliniske retningslinjer er ikke juridisk bindende, og det vil altid vre det faglige skn i den konkrete kliniske situation, der er afgrende for beslut-ningen om passende og korrekt sundhedsfaglig ydelse.

    Der er ingen garanti for et succesfuldt behandlingsresultat, selvom sundhedsperso-ner flger anbefalingerne. I visse tilflde kan en behandlingsmetode med lavere evidensstyrke vre at foretrkke, fordi den passer bedre til patientens situation.

    Ved valg af behandling skal sundhedspersoner generelt inddrage patienten og pati-entens forldre, hvis patienten er et barn. Information skal gives p en hensynsfuld mde og vre tilpasset modtagerens individuelle forudstninger med hensyn til al-der, modenhed, erfaring mv. Kun patienter, der er fyldt 15 r, kan selv give infor-meret samtykke til behandling. For patienter under 15 r indhentes informeret sam-tykke fra patientens forldre.

  • 12 / 83

    2 Diagnostik af AOM

    2.1 Fokuseret sprgsml

    Hvor sensitiv og specifik er klinisk undersgelse med henholdsvis otoskopi, pneu-matisk otoskopi og tympanometri, nr diagnosen AOM skal stilles?

    2.2 Anbefaling

    Anvend undersgelse af trommehindens mobilitet (tympanometri eller pneumatisk otoskopi) som led i diagnostikken af AOM ().

    2.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Undersgelse af trommehindens mobilitet kan ikke st alene i diagnostikken af AOM, men skal ledsages af relevant sygdomsanamnese og objektiv undersgelse inklusiv otoskopi.

    Tympanometri kombineret med otoskopi(2,3) er at foretrkke fremfor pneumatisk otoskopi af forskellige rsager:

    1. Pneumatisk otoskopi krver tilstrkkeligt overblik over trommehinden, hvilket kan vre vanskeligt at opn hos et pvirket barn. Oprensning er derimod oftest ikke ndvendig for udfrelse af tympanometri.

    2. Pneumatisk otoskopi krver strre lufttryk end tympanometri, hvilket kan resultere i smerter for barnet.

    3. Pneumatisk otoskopi krver, at barnet holdes i ro, hvorimod tympanometri kan udfres hndholdt, selvom barnet bevger sig lidt. Tympanometri er derfor lettere at udfre end pneumatisk otoskopi, isr for den uvede.

    Spdbrns regang er meget bld. Standard tympanometri er derfor ikke valid hos brn under 1-2 mneders alderen.

    Diagnosen AOM stilles i mange forskellige regi, f.eks. hos alment praktiserende lger, praktiserende re-nse-halslger, i lgevagten og i pdiatriske akutmodta-gelser.

    Grundig otomikroskopisk undersgelse udfrt i speciallgepraksis kan sidestilles med tympanometri, men kan ofte vre vanskelig at udfre p det pvirkede barn.

  • 13 / 83

    Figur 1: Eksempler p tympanometrikurver

    Type A: Normal kurve. Denne kurve er ensbetydende med et normalt luftholdt mellemre.

    Type B: Flad kurve. Ved denne kurve er der med stor sandsynlighed et vskefyldt mellemre. Denne kurve ses ogs ved trommehindeperforation. Her vil man dog se et unormalt stort regangsvolumen.

    Type C1: Let undertryk (< -200 daPa (mmH2O)). Udtryk for let nedsat tubafunktion. Oftest forbig-ende og ikke behov for behandling.

    Type C2: Strre undertryk (fra -200 daPa og lavere). Udtryk for dysfunktion af det eustakiske rr og eventuel vske i mellemret.

    2.4 Baggrund for valg af sprgsml

    Eventuel tilstedevrelse af vske i mellemret kan bestemmes ved pneumatisk undersgelse af trommehindens mobilitet. I Danmark bruges i langt de fleste til-flde elektro-akustisk mling (tympanometri). En anden udbredt undersgelses-modalitet er pneumatisk otoskopi, hvor man otoskopisk bedmmer trommehindens mobilitet under trykndringer.

    I en nyere vejledning udarbejdet af Dansk Selskab for Almen Medicin anbefales det, at diagnosen AOM stilles p baggrund af anamnese og objektiv undersgelse inklusiv otoskopi og evt. tympanometri(4). I modstning hertil er anbefalingen i en nyere amerikansk guideline, at en pneumatisk undersgelse af trommehindens mo-bilitet altid indgr som led i diagnostikken af AOM(5).

    Resultater fra to danske studier har tidligere indikeret, at lger i almen praksis overdiagnosticerer AOM, hvis undersgelsen af barnet ikke suppleres med tympa-nometri. I 1991 blev 3.166 brn undersgt hos 20 lger i almen praksis. Ti af l-gerne blev oplrt i brug af tympanometri (interventionsgruppen), hvorimod de re-sterende ti ikke ndrede deres diagnostiske principper (kontrolgruppen). Dette fr-te til signifikante forskelle bl.a. i antallet af brn diagnosticeret med AOM. Hvor der i kontrolgruppen blev diagnosticeret AOM hos 8,4 % af brnene, faldt dette til 2,6 % i gruppen, hvor tympanometri blev anvendt som led i diagnosticeringen. Samtidig blev der i kontrolgruppen ordineret antibiotika til 7,6 % mod 4,1 % i in-

    0

    0,5

    1

    1,5

    -500 -300 -100 100 300

    Vol.

    DaPa

    C2C1

    A

    B

  • 14 / 83

    terventionsgruppen(6). Et andet studie fra 2000 viste, at op mod 30 % af brn med tegn p AOM fr ndret deres tentative diagnose, hvis tympanometri indgr i di-agnosticeringen af AOM(7).

    P denne baggrund har arbejdsgruppen valgt at undersge sensitiviteten og specifi-citeten af henholdsvis symptomanamnese, otoskopisk undersgelse og pneumatisk undersgelse ved diagnostik af AOM sammenlignet med fund ved paracentese, som anses for at vre gylden standard.

    2.5 Litteratur

    Der blev fundet en guideline(5), som omhandler diagnostik af AOM. Denne guide-line er primrt baseret p et review(8). Herfra indgr to primrstudier(9,10). Der blev ikke fundet nyere reviews eller primrlitteratur i den opdaterede sgning.

    2.6 Gennemgang af evidensen

    Et studie inkluderer 2.911 brn i alderen 6-30 mneder og undersger fund ved henholdsvis otoskopi og pneumatisk undersgelse hos brn med symptomer p AOM og pvist vske i mellemret ved paracentese. Studiet viser, at pneumatisk undersgelse (nedsat/ophrt mobilitet) sammenlignet med otoskopisk undersgelse alene har den bedste kombination af specificitet og sensitivitet. Pneumatisk under-sgelse vil derfor ge prcisionen ved diagnosticeringen af AOM(9).

    Ovennvnte studie rapporterer kun fund hos brn med vske i mellemret pvist ved paracentese. Da der ikke rapporteres fund hos alle brn, hvor der er mistanke om AOM, er det ikke muligt at udtale sig om under- eller overdiagnosticering i den gruppe, men kun at konstatere, at pneumatisk undersgelse vil ge prcisionen ved diagnosticering af AOM.

    Den fundne guideline behandler dog emnet om overdiagnosticering p flgende mde: RCT-studier, der undersger effekten af antibiotika sammenlignet med pla-cebo hos brn diagnosticeret med AOM, inddeles i to grupper afhngig af anvend-te diagnostiske kriterier. 1) Den ene gruppe omfatter ti ldre studier, hvor vske i mellemret ikke er verificeret ved pneumatisk undersgelse. 2) Den anden gruppe omfatter to nyere studier med stringente inklusionskriterier, hvor vske i mellem-ret er verificeret ved pneumatisk undersgelse. I studier uden stringente inklusi-onskriterier findes 6-12 % forskel i klinisk effekt mellem grupperne til fordel for den antibiotikabehandlede gruppe (NNT=8-16). I studier med stringente krav om verificeret vske i mellemret findes vsentligt strre forskel mellem grupperne (26-35 %, NNT=3-4)(5). Den vsentligt mindre effekt af antibiotika i studier uden stringente kriterier skyldes med stor sandsynlighed, at en del af de inkluderede brn reelt ikke har AOM, men kun symptomer og otoskopiske fund forenelige med AOM uden vske i mellemret (OS). Dette peger p en tendens til overdiagnosti-cering, hvis der ikke anvendes pneumatisk undersgelse ved diagnosticeringen af AOM.

    Et andet studie inkluderer 130 brn med AOM i alderen 3-72 mdr. og finder en sensitivitet p 97 % for tympanometrisk undersgelse og en sensitivitet p 100 % for pneumatisk otoskopi. For dette studie er det ikke muligt at udregne specificite-ten for hverken tympanometri eller pneumatisk otoskopi(10).

  • 15 / 83

    2.7 Summary of Findings-tabel

    Br pneumatisk undersgelse (otoskopi) anvendes til at diagnosticere AOM ("hmmet mobilitet") hos brn i alderen 0-5 r med mistanke om AOM?

    Sensitivitet: 0.95 | Specificitet: 0.85

    Effektml

    Antallet af resultater per 1000 patienter testet (95%

    CI) Antal delta-gere (studi-

    er)

    Kvaliteten af evidensen (GRADE)

    Prvalens 86%*

    Prvalens 68.1% **

    Sandt positive (patienter med AOM ("hmmet mobilitet"))

    817 647 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2 Falsk negative (patien-

    ter ukorrekt klassificeret som ikke havende AOM ("hmmet mobilitet"))

    43 34

    Sandt negative (patienter uden AOM ("hmmet mobilitet"))

    119 271 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2

    Falsk positive (patienter ukorrekt klassi-ficeret som havende AOM ("hmmet mobili-tet"))

    21 48

    1 Risiko for investigator bias

    2 Risiko for spektrum bias

    *Prvalens p det ene undersgelsessted i studiet

    **Prvalensen p det andet undersgelsessted i studiet

  • 16 / 83

    Br klinisk undersgelse med otoskopi anvendes til at diagnosticere AOM ("mat tromme-hinde") hos brn i alderen 0-5 r med mistanke om AOM?

    Sensitivitet: 0.74 | Specificitet: 0.94

    Effektml

    Antallet af resultater per 1000 patienter testet (95%

    CI) Antallet af patienter (studier)

    Kvaliteten af evidensen (GRADE)

    Prvalens 92.9%*

    Prvalens 67.1%**

    Sandt positive (patienter med AOM ("mat trommehinde"))

    687 497 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2

    Falsk negative (patienter ukorrekt klas-sificeret som ikke ha-vende AOM ("mat trommehinde"))

    242 174

    Sandt negative (patienter uden AOM ("mat trommehinde"))

    67 309 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2 Falsk positive

    (patienter ukorrekt klas-sificeret som havende AOM ("mat trommehin-de"))

    4 20

    1. Risiko for investigator bias 2. Risiko for spektrum bias

    *Prvalens p det ene undersgelsessted i studiet

    **Prvalensen p det andet undersgelsessted i studiet

  • 17 / 83

    Br pneumatisk undersgelse med otoskopi anvendes til at diagnosticere AOM ("frembu-lende trommehinde") hos brn i alderen 0-5 r med mistanke om AOM?

    Sensitivitet: 0.51 | Specificitet: 0.97

    Effektml

    Antallet af resultater per 1000 patienter testet (95%

    CI) Antallet af patienter (studier)

    Kvaliteten af evidensen (GRADE)

    Prvalens 61.2%*

    Prvalens 41.3%**

    Sandt positive (patienter med AOM ("frembulende tromme-hinde"))

    312 211 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2 Falsk negative

    (patienter ukorrekt klas-sificeret som ikke ha-vende AOM ("frembu-lende trommehinde"))

    300 202

    Sandt negative (patienter uden AOM ("frembulende tromme-hinde"))

    376 569 2911 (1 studie

    (9))

    MODERAT

    1,2 Falsk positive

    (patienter ukorrekt klas-sificeret som havende AOM ("frembulende trommehinde")) (

    12 18

    1. Risiko for investigator bias 2. Risiko for spektrum bias

    *Prvalens p det ene undersgelsessted i studiet

    **Prvalensen p det andet undersgelsessted i studiet

    2.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen er samlet set moderat.

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Undersgelse med tympanometri eller pneumatisk otoskopi som led i diagno-stikken af AOM ger prcisionen sam-menlignet med otoskopisk undersgelse alene og ser ud til at mindske risikoen for overdiagnosticering.

  • 18 / 83

    Tympanometri er stort set smertefrit, mens pneumatisk otoskopi kan vre forbundet med smerter. Der er ikke an-dre skadelige effekter ved pneumatisk undersgelse.

    Patientprferencer Det forventes, at alle patienter og forl-dre vil foretrkke, at diagnosen stilles s prcist som muligt.

    Udfrelse af pneumatisk undersgelse kan samtidig medvirke til at en bedre forstelse for barnets tilstand hos forl-drene.

    Andre overvejelser Det er ofte vanskeligt at f tilstrkkeligt overblik over trommehinden hos et p-virket barn, hvilket ger risikoen for fejldiagnosticering, hvis der kun udfres otoskopi. Tympanometri kan udfres uden at have fuldt overblik over trom-mehinden, hvorfor f.eks. oprensning of-test ikke er ndvendigt.

    Der kan vre behov for anskaffelse af apparatur og oplring i anvendelse af dette, hvorfor der m forventes en ln-gere periode til implementering af anbe-falingen.

    2.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at undersgelse af trommehin-dens mobilitet med tympanometri eller pneumatisk otoskopi sikrer den mest prci-se diagnostik og ser ud til at mindske risikoen for overdiagnosticering, hvorimod otoskopi alene vurderes at vre for uspecifik. Samtidig har undersgelse af trom-mehindens mobilitet ingen kendte skadevirkninger fraset eventuelt lette smerter ved pneumatisk otoskopi. Tympanometri er stort set smertefrit.

  • 19 / 83

    3 Brn med symptomer p AOM, men uden vske i mellemret (OS)

    3.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med symptomer p AOM, men uden vske i mellemret (dvs. brn med OS) tilbydes antibiotikabehandling?

    3.2 Anbefaling

    Det er god praksis at se an med tt opflgning uden antibiotikabehandling til brn med OS, dvs. ved symptomer p AOM, men uden tegn p vske i mellemret ved mobilitetsundersgelse af trommehinden.

    3.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Arbejdsgruppen anbefaler primrt tympanometri til vurdering af vske i mellem-ret, jf. kapitel 2.

    Prognosen ved OS er favorabel, da tilstanden oftest er selvlimiterende (dvs. af be-grnset varighed). Det er dog vigtigt, at forldre informeres detaljeret om forlb, faresignaler og opflgning. Sygdomsbilledet kan hurtigt ndre sig, hvorfor forl-dre skal vre i stand til at reagere adkvat ved eventuel manglende bedring eller forvrring.

    Det er vanskeligere at vurdere sm brn under seks mneder, samtidig med at disse brn ofte har et mere kompliceret forlb end ldre brn. Tttere opflgning og evt. tidlig intervention er derfor ndvendig til denne gruppe.

    3.4 Baggrund for valg af sprgsml

    Tidligere har det vret god praksis at behandle brn med AOM med antibiotika. Anbefalingerne for antibiotikabehandling af AOM har ndret sig gennem tiden. I dag anbefaler de fleste guidelines, at strstedelen af brnene ses an uden antibioti-kabehandling. P trods af dette er AOM fortsat en af de diagnoser, hvortil der ordi-neres mest antibiotika. Diskussionen om antibiotikabehandling blev aktuel igen i 2011, da to RCT-studier(11,12) pviste en strre effekt af antibiotika end tidligere studier. Interessant nok inkluderede disse to studier kun sm brn med verificeret vske i mellemret.

    P denne baggrund fandt arbejdsgruppen det relevant at undersge, om der er evi-dens for at tilbyde antibiotikabehandling til brn med OS, dvs. brn med sympto-mer p AOM, men som ikke har vske i mellemret.

    3.5 Litteratur

    Der blev ikke fundet guidelines, reviews eller RCT-studier, der direkte besvarer det fokuserede sprgsml. En guideline(5) behandler emnet om overdiagnosticering ud fra indirekte evidens. Konklusioner i denne guideline baseres p resultater fra 12 RCT-studier. Ingen nyere relevante reviews eller RCT-studier blev fundet i den opdaterede sgning.

  • 20 / 83

    Ovennvnte guideline inkluderer ikke specifik information om komplikationer, hvorfor data vedr. komplikationer er hentet fra et review, der inkluderer de samme 12 studier(13).

    3.6 Gennemgang af evidensen

    Guidelinen(5) inddeler de 12 RCT-studier i to grupper: 1) Studier med stringente inklusionskriterier, der omfatter vske i mellemret verificeret ved pneumatisk un-dersgelse(11,12), og 2) studier, hvor det ikke med sikkerhed kan siges, at vske i mellemret er verificeret ved pneumatisk undersgelse(14-23). I guidelinen beskrives vsentlige forskelle mellem de to grupper. Studier uden stringent diagnose finder 6-12 % forbedret klinisk effekt ved tidlig antibiotikabehandling (NNT=8-16), hvor-imod det er 26-35 % (NNT=3-4) i studier med stringent diagnose. Lieberthal et al.(5) beskriver desuden, at kun ca. 1/3 af brnene i watchful waiting-gruppen fr rescue treatment for persisterende AOM eller forvrring af symptomer. Dette in-dikerer, at op til ca. 60 % af de behandlede brn muligvis kan undvre behandling med antibiotika. Disse resultater understtter indirekte, at brn med OS br ses an med tt opflgning uden initial antibiotikabehandling.

    Med hensyn til komplikationer findes ingen direkte evidens, men i studier omhand-lende AOM generelt er risikoen ved at undlade antibiotikabehandling meget lille. I et review (12 studier, n=3317) fik to brn mastoiditis (n i antibiotikagruppen og n i watchful waiting-gruppen), og t barn fik meningitis i watchful waiting-gruppen. Alle tilflde skete inden for den frste uge. Studierne viser en minimal get risiko for allergisk reaktion samt let get risiko for diarr i antibiotikagruppen med number needed to harm, NNH=32(13).

    3.7 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Der er ikke fundet direkte evidens, da ingen studier inkluderer brn, der speci-fikt har symptomer p AOM, men ikke vske i mellemret (OS).

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Der er vsentlig mindre effekt af antibi-otika blandt brn med symptomer p AOM, hvor der ikke med sikkerhed er vske i mellemret, i forhold til brn med symptomer p AOM, hvor der er pvist vske i mellemret. Antibiotika-behandling er kun ndvendig hos ca. 1/3 af brnene med symptomer p AOM.

    Behandling med antibiotika kan vre forbundet med bivirkninger.

    Risikoen for alvorlige komplikationer ved initial observation er meget lille i en blandet population af brn med symp-tomer p AOM med og uden vske i mellemret og vil formentligt vre end-nu mindre hos brn, der udelukkende har symptomer p AOM, men ikke v-

  • 21 / 83

    ske i mellemret (OS).

    Patientprferencer Prferencerne vil variere, da nogle for-ldre vil vre utrygge ved at se tiden an uden behandling. Det vurderes dog, at grundig information om barnets tilstand kan mindske denne utryghed betydeligt.

    Andre overvejelser Et velindiceret, men restriktivt antibioti-kaforbrug vil reducere unsket bakterie-resistensudvikling.

    3.8 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vk p forekomsten af mulige bivirk-ninger ved antibiotika kombineret med den beskedne effekt af behandlingen blandt brn med symptomer p AOM, men uden pvist vske i mellemret. Derfor br man vlge initial observation til disse brn med tt opflgning.

  • 22 / 83

    4 Drnbehandling til brn med rAOM uden vske i mellemret mellem in-fektionsepisoder

    4.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med rAOM tilbydes drnbehandling, hvis de ikke har vske i mellem-ret mellem infektionsepisoderne?

    4.2 Anbefaling

    Overvej at tilbyde trommehindedrn til brn med rAOM, der ikke har haft vske i mellemret i perioderne mellem de akutte episoder ().

    4.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Der er behov for grundig information til brn og forldre. Frst og fremmest for at de fler sig trygge ved behandlingen, men ogs for at sikre forventningsafstem-ning. Forldrene skal desuden informeres om, at de skal tage fri fra arbejde p da-gen for indgrebet.

    Efter drnanlggelse er der normalt ikke behov for ekstra forholdsregler ved bad-ning/svmning eller flyvning, dvs. beskyttelse i form af repropper og lignende er ikke ndvendigt. Dykning skal dog undlades(24).

    OM er i hj grad ssonbetinget, og idet der er strre chance for spontan remission (dvs. forsvinden eller bedring af sygdom/symptomer) i sommermnederne, kan en mere konservativ tilgang til drnanlggelse vlges i forrs- og sommermneder-ne.

    Barnet br flges op med kontrol hos egen lge eller re-nse-hals-speciallge, indtil trommehinden er helet, og mellemret er vurderet at vre normalventileret (luftfyldt).

    4.4 Baggrund for valg af sprgsml

    Brn med rAOM vil i de fleste tilflde have vske i mellemret mellem infekti-onsperioderne, men hos en mindre del vil vsken forsvinde.

    I 2013 udgav American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery den frste guideline, der inkluderer behandling af sidstnvnte gruppe. Denne guideline anbefaler imod drnanlggelse ved ukompliceret rAOM uden forekomst af vske i enten det ene eller i begge mellemrer mellem AOM-episoderne. Vurderingen er foretaget ud fra studier klassificeret som grad A og baserer sig sledes p hj evi-dens. Baggrunden herfor er, at der er pvist en fordelagtig naturhistorie ved rAOM uden vske i mellemret mellem AOM-episoderne. Sledes har Rosenfeld og Kay i 2003 publiceret et review inkluderende 15 RCT-studier af antibiotikabehandling versus placebo, som viser en klar reduktion i antallet af AOM-episoder i placebo-gruppen, herunder at 41 % ikke udviklede AOM-episoder inden for seks mneder efter placebo, og at 82 % udviklede to eller frre AOM-episoder i samme periode.

  • 23 / 83

    De inkluderede RCT-studier omfattede ikke drnbehandling. Det er underforstet, at disse brn br flges og lbende kontrolleres med tympanometri(24).

    Da anbefalingen i den amerikanske guideline primrt er baseret p indirekte evi-dens, har arbejdsgruppen fundet det vigtigt at undersge, om der findes direkte evi-dens p dette omrde. Arbejdsgruppen har derfor valgt at sge efter studier, der specifikt undersger effekten af drnbehandling hos brn med rAOM uden vske i mellemret mellem AOM-episoderne.

    4.5 Litteratur

    Der blev fundet en guideline, der behandler emnet(24). Herfra indgr to RCT-studier(25,26). Der blev ikke fundet nyere reviews i den opdaterede litteratursgning, men et nyt RCT-studie(27).

    4.6 Gennemgang af evidensen

    Et studie af 300 brn under to r rapporterer antal recidivepisoder og finder, at drnbehandling giver 0,55 frre episoder af AOM over 12 mneder(25).

    Derudover finder et studie af 264 brn under tre r, at brn med drn har kortere sygdomsvarighed. Sledes havde brn med drn AOM i 6,6 % af tiden sammen-lignet med 15,0 % af tiden hos brn uden drn set over en periode p 24 mneder. Dette svarer til en forskel p ca. 30 dage med AOM pr. r(26).

    Samme studie(26) finder 2,6 % trommehinder med blivende perforation efter seks mneder blandt brn med drn, hvoraf alle er helet spontant efter 24 mneder. Der er ingen information om perforationer i kontrolgruppen. Der er ikke rapporteret an-dre skadevirkninger i studierne.

    Et studie undersger desuden livskvalitet, men finder ingen forskel mellem grup-perne(27).

    4.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation sammenlignet med watchful waiting for brn i alderen 0-5 r med rAOM uden samti-

    dig OME

    Patient eller population: Brn i alderen 0-5 r med rAOM uden samtidig OME

    Intervention: Tubulation

    Comparator: Watchful waiting

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet af

    deltagere

    (studier),

    follow-up

    Kvaliteten af

    evidensen

    (GRADE)

    Kommentarer

    Watchful

    waiting

    Tubulation Forskel (dif-

    ference)

    med tubu-

    lation

    Recidivepisoder Gns. 1.7 Gns. 1.15 MD 0.55

    (0.17 frre

    til 0.93 fr-

    re)

    300 (1 stu-

    die(25)

    ), 12

    mdr

    MODERAT 1

    Varighed reci-

    divepisoder

    Gns. 15 Gns. 6.6 MD 8.4 264 (1 stud-

    ie(26)

    ), 24

    mdr

    MODERAT 1

    % tid med

    AOM,

    P

  • 24 / 83

    Livskvalitet

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outco-

    me

    Kan ikke

    estimeres

    159 (1 stu-

    die(27)

    ), 4

    mdr

    MEGET LAV 2

    Der var ingen

    forskel mellem

    de to grupper.

    Livskvalitet

    (max 3 mdr)

    Outcome ikke

    rapporteret 3

    Hretab/-

    nedsttelse

    (24 mdr)

    Outcome ikke

    rapporteret 3

    Blivende perfo-

    ration

    (24 mdr)

    Kan ikke

    estimeres

    264 (1 stu-

    die(26)

    ), 24

    mdr

    MEGET LAV 4

    2,6 % trom-

    mehinder

    havde bliven-

    de perforation

    efter seks m-

    neder blandt

    brn med

    drn, hvoraf

    alle var helet

    spontant efter

    24 mneder.

    CI: Konfidensinterval , MD: Mean difference

    GRADE Working Group evidensgraderinger Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt. Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes. Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt 1 Risiko for bias ingen blinding

    2 Hj risiko for bias - ingen blinding, instrument ikke valideret efter oversttelse og sumscore ikke

    udregnet, risiko for selektive outcome reporting 3 Vi fandt ikke evidens for dette outcome

    4 Ingen blinding, resultater for placebogruppen ikke opgivet.

    4.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen for de kritiske outcomes om antal recidivepisoder og varighed af recidivepisoder er moderat, men da kvaliteten af evidensen for det kritiske outcome om livskvalitet er me-get lav, er kvaliteten af evidensen samlet set meget lav.

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Anlggelse af trommehindedrn kan mindske recidivfrekvensen og sygdoms-varigheden ved recidiv. Samtidig kan drnet medvirke til at mindske syg-dommens svrhedsgrad ved recidiv, da der er aflb fra mellemret.

  • 25 / 83

    Der ses langvarig perforation hos en lille andel af brnene, men disse er dog med stor sandsynlighed helet spontant inden for 24 mneder. Andre potentielle skadevirkninger inkluderer primrt myringosclerose, som kun i meget sjldne tilflde vil pvirke hrelsen. Ri-sikoen for alvorlige komplikationer, f.eks. i forbindelse med anstesi, er mi-nimal.

    Patientprferencer Det forventes, at de fleste vil vlge be-handlingen, hvis de fr den tilbudt.

    4.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at behandling med tromme-hindedrn til brn med rAOM uden vske i mellemret mellem AOM-episoderne reducerer forekomsten og varigheden af recidivepisoder af AOM, samtidig med at risikoen for skadevirkninger er lille. Anbefalingen er svag p grund af evidensens kvalitet.

  • 26 / 83

    5 Drnbehandling til brn med rAOM med vske i mellemret mellem in-fektionsepisoder

    5.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med rAOM tilbydes drnbehandling, hvis de har vske i mellemret mellem infektionsepisoderne?

    5.2 Anbefaling

    Overvej at tilbyde trommehindedrn til brn med rAOM, der har haft v-ske i mellemret i perioderne mellem de akutte episoder ().

    5.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Der er behov for grundig information til brn og forldre. Frst og fremmest for at de fler sig trygge ved behandlingen, men ogs for at sikre forventningsafstem-ning. Forldrene skal desuden informeres om, at de skal tage fri fra arbejde p da-gen for indgrebet.

    Efter drnanlggelse er der normalt ikke behov for ekstra forholdsregler ved bad-ning/svmning eller flyvning, dvs. beskyttelse i form af repropper og lignende er ikke ndvendigt. Dykning skal dog undlades(24).

    OM er i hj grad ssonbetinget, og idet der er strre chance for spontan remission (dvs. forsvinden eller bedring af sygdom/symptomer) i sommermnederne, kan en mere konservativ tilgang til drnanlggelse vlges i forrs- og sommermneder-ne.

    Barnet br flges op med kontrol hos egen lge eller re-nse-hals-speciallge, indtil trommehinden er helet, og mellemret er vurderet at vre normalventileret (luftfyldt).

    5.4 Baggrund for valg af sprgsml

    I 2013 udgav American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery den frste guideline, der inkluderer behandling af brn med rAOM og vske i mellem-ret mellem infektionsperioderne. Denne guideline anbefaler at tilbyde behandling med trommehindedrn til disse brn(24). Denne gruppe af brn udgr omkring 40 % af alle brn, der behandles med drn i Danmark(28).

    Evidensgrundlaget er sparsomt i den amerikanske guideline, og arbejdsgruppen har derfor fundet det relevant at undersge, om der findes nyere litteratur p omrdet. Idet brn med vske i mellemret mellem infektionsepisoderne formentlig har strre risiko for gentagne episoder af AOM som flge af nedsat funktion af det eu-stakiske rr, er der sgt efter studier, som specifikt undersger effekten af drnbe-handling til disse brn.

  • 27 / 83

    5.5 Litteratur

    Der er fundet en guideline, som behandler emnet(24). Herfra indgr et RCT-studie(29). Ved gennemgang af reviews nvnt i denne guideline identificeres yderli-gere et RCT-studie(30). Ved opdateret sgning findes ingen nyere reviews eller RCT-studier.

    5.6 Gennemgang af evidensen

    Et studie inkluderer 108 brn under tre r og finder, at drnbehandling giver 1,3 frre nye episoder af AOM over en periode p seks mneder(29). Et andet studie in-kluderer 44 brn og randomiserer p brnenes rer, sledes at alle brn fr drn p det ene re og enten paracentese eller ingen behandling p det andet re. Studiet viser, at trommehindedrn giver 1,2 frre nye episoder af AOM i de frste seks mneder og 0,4 frre episoder i de efterflgende seks mneder. Herefter ses ingen signifikant forskel op til 24 mneders follow-up(30). Ingen studier rapporterer om varighed af recidivepisoder og livskvalitet.

    Ved 24 mneders follow-up finder et studie en ikke-signifikant og klinisk ubetyde-lig forskel i hrelse p 1,7 dB mellem de to grupper af brn(30).

    I samme studie findes blivende perforation hos 1,6 % af de drnbehandlede brn ved 24 mneders follow-up(30).

    5.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation sammenlignet med watchful waiting for brn i alderen 0-5 r med rAOM og OME

    Patient eller population: Brn i alderen 0-5 r med rAOM og OME

    Intervention: Tubulation

    Comparator: Watchful waiting

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet af

    patienter

    (studier), fol-

    low-up

    Kvaliteten af

    evidensen

    (GRADE)

    Kommenta-

    rer Watchful

    waiting

    Tubulation Forskel (dif-

    ference)

    med tubu-

    lation

    Recidivepiso-

    der

    kritisk outco-

    me

    MD 1.26

    (1.85 frre

    til 0.67 fr-

    re)

    152 (2 studi-

    er(29,30)

    ), 6

    mdr

    LAV 1

    Recidivepiso-

    der

    kritisk outco-

    me

    Gns. 1.1 Gns. 0.7 MD 0.4

    (0.1 frre

    til 0.7 fr-

    re)

    44 (1 stu-

    die(30)

    ), 7-12

    mdr

    LAV 1

    Varighed reci-

    divepisoder

    kritisk out-

    come

    Outcome ikke

    rapporteret 2

    Livskvalitet

    (min. 3 mdr)

    kritisk out-

    come

    Outcome ikke

    rapporteret 2

  • 28 / 83

    Livskvalitet

    (max 3 mdr)

    Outcome ikke

    rapporteret 2

    Hretab/-

    nedsttelse

    (dB hretab)

    MD 1.7

    (0.0 mere til

    4.0 mere)

    57 (1 stu-

    die(30)

    ), 24

    mdr

    MEGET LAV 3

    Blivende per-

    foration

    Gns. 1.6 Kan ikke

    estimeres

    57 (1 stu-

    die(30)

    ), 24

    mdr

    MEGET LAV 3

    CI: Konfidensinterval, MD: Mean difference

    GRADE Working Group evidensgraderinger

    Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt. Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes. Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end

    den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt 1 Risiko for bias. Ingen blinding, fet profylaktisk antibiotika er randomseret p rer

    2 Vi fandt ikke evidens for dette outcome

    3 Risiko for bias, ingen blinding, inkluderer 22 % med kun OME, randomseret p rer

    5.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen vedr. det kriti-ske outcome om antal recidivepisoder er lav. Der blev ikke fundet evidens for de kritiske outcomes om varighed af reci-divepisoder og livskvalitet. Samlet set er kvaliteten af evidensen derfor meget lav.

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Anlggelse af trommehindedrn mind-sker recidivfrekvensen af AOM. Samti-dig kan drnet medvirke til at mindske sygdommens svrhedsgrad ved recidiv, da der er aflb fra mellemret.

    Der ses persisterende perforation hos ca. 1 % efter 24 mneders opflgning for-eneligt med fund hos brn med OME. Andre potentielle skadevirkninger inkluderer primrt myringosclerose, som kun i meget sjldne tilflde vil pvirke hrelsen. Risikoen for alvorlige komplikationer, f.eks. i forbindelse med anstesi, er minimal.

    Patientprferencer Det forventes, at de fleste vil vlge be-handlingen, hvis de fr den tilbudt.

  • 29 / 83

    5.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at behandling med tromme-hindedrn til brn med rAOM og vske i mellemret mellem AOM-episoderne reducerer forekomsten af recidivepisoder af AOM, samtidig med at risikoen for skadevirkninger er lille. Anbefalingen er svag p grund af evidensens kvalitet.

  • 30 / 83

    6 Drnbehandling til brn med persi-sterende OME plus hrenedsttelse med eller uden sprogproblemer

    6.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med persisterende OME plus hrenedsttelse og/eller sprogproblemer tilbydes drnbehandling?

    6.2 Anbefaling

    Overvej at tilbyde trommehindedrn til brn med persisterende dobbeltsi-dig OME og hrenedsttelse med eller uden samtidige sprogproblemer

    ().

    6.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Ved vurdering af barnets hrelse vil man isr for de mindre brn ofte vre af-hngig af forldrenes rapporteringer. Hrelsen hos de mindre brn kan dog ogs vurderes ved mling af oto-akustiske emissioner, som er en screeningsmetode, der kan inddele hretabet i over eller under ca. 35 dB. Hrelse vurderes bedst ved hjlp af toneaudiometri, men brn under 5-6 rs alderen har vanskeligt ved at ko-operere til denne undersgelse. Legeaudiometri kan derimod udfres hos brn fra 3-4 rs alderen.

    Der er behov for grundig information til brn og forldre. Frst og fremmest for at de fler sig trygge ved behandlingen, men ogs for at sikre forventningsafstem-ning. Forldrene skal desuden informeres om, at de skal tage fri fra arbejde p da-gen for indgrebet.

    Eleveret hovedgrde menes at mindske den tyngdefornemmelse, der kan bidrage til drlig nattesvn ved OME.

    Strre brn kan udfre Valsalvas manvre, evt. i form af nasal oppust af ballon (Otovent), hvilket kan have effekt p vske i mellemret. Der findes dog ikke di-rekte evidens for, at Valsalvas manvre forbedrer hrelsen.

    Nsedrber kan afhjlpe nasalstenose, men har ikke effekt p vske i mellemret.

    Efter drnanlggelse er der normalt ikke behov for ekstra forholdsregler ved bad-ning/svmning eller flyvning, dvs. beskyttelse i form af repropper og lignende er ikke ndvendigt. Dykning skal dog undlades(24).

    OM er i hj grad ssonbetinget, og idet der er strre chance for spontan remission (dvs. forsvinden eller bedring af sygdom/symptomer) i sommermnederne, kan en mere konservativ tilgang til drnanlggelse vlges i forrs- og sommermneder-ne.

    Barnet br flges op med kontrol hos egen lge eller re-nse-hals-speciallge, indtil trommehinden er helet, og mellemret er vurderet at vre normalventileret (luftfyldt).

  • 31 / 83

    6.4 Baggrund for valg af sprgsml

    Brn med OME kan ofte have et konduktivt hretab p 25-30 dB. For langt de fle-ste af disse brn vil vsken i mellemret remittere inden for tre mneder, og hre-tabet vil derfor vre forbigende. Brn med persisterende vske i mellemret i tre mneder eller mere har dog ringere chance for, at vsken i mellemret forsvinder spontant, hvorfor der kan vre behov for behandling(24,31). Internationale guidelines anbefaler anlggelse af trommehindedrn hos brn med persisterende OME og hretab. Oftest anbefales frst behandling med trommehindedrn ved hretab sva-rende til 25-30 dB eller mere(32,33), medmindre der ses betydelig pvirkning p ud-vikling, sociale kompetencer og/eller indlring(24,32).

    Langvarige hreproblemer kan samtidig fre til nedsat sprogudvikling. De oven-nvnte guidelines anbefaler, at man tilbyder drnbehandling til brn med nedsat sprogudvikling. Anbefalingerne baseres dog primrt p observationelle studi-er(24,32). Omvendt har et Cochrane-review fra 2010 ikke fundet effekt af drnbe-handling p sprogudvikling(34).

    Arbejdsgruppen har p denne baggrund fundet behov for at afklare evidensen for drnanlggelse hos brn med OME samt hrenedsttelse med eller uden samtidi-ge sprogproblemer.

    6.5 Litteratur

    Der blev fundet tre guidelines, som behandler dette sprgsml(24,32,33). Et review er publiceret efterflgende(31). Dette review er baseret p en "Comparative effective-ness report" (AHRQ)(35). Herfra indgr 11 RCT-studier. Der er ikke fundet nyere RCT-studier i den opdaterede sgning.

    6.6 Gennemgang af evidensen

    Med hensyn til hrelse inddeles studiernes resultater i fr og efter ca. 12 mneders follow-up. Studierne viser, at behandling med trommehindedrn har effekt p h-relse ved follow-up efter 3-6 mneder og ved follow-up efter 6-9 mneder. Ved fol-low-up efter ca. 12 mneder ses ikke signifikant forskel i hrelse mellem de to grupper (drnbehandlede brn og kontroller)(31,35).

    I en samlet analyse af tre studier, der inkluderer brn med hrenedsttelse med el-ler uden sprogproblemer, findes ikke signifikant forskel i sprogudvikling(31,35-37). Kun et af disse studier inkluderer dog specifikt brn med bde hrenedsttelse og pviste sprogproblemer ved baseline. Dette studie finder en signifikant forskel i sprogudvikling efter ni mneders follow-up, men ikke efter 18 mneders follow-up(36).

    Studierne viser forbedringer i livskvalitet hos begge grupper (drnbehandlede brn og kontroller) ved seks og 12 mneders follow-up, men ingen signifikant forskel mellem grupperne(38).

    Blivende perforation ved lngste follow-up ses hos 0,8-1,8 % af de drnbehandle-de brn(39-41).

  • 32 / 83

    6.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation sammenlignet med watchful waiting for brn med persisterende dobbeltsidet OME og

    hrenedsttelse med eller uden samtidige sprogproblemer

    Patient eller population: Brn med persisterende dobbeltsidet OME og hrenedsttelse med eller

    uden samtidige sprogproblemer

    Intervention: Tubulation

    Comparator: Watchful waiting

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet af

    deltagere

    (studier),

    follow-up

    Kvaliteten

    af eviden-

    sen

    (GRADE)

    Kommentarer

    Watchful

    waiting

    Tubulation Forskel (dif-

    ference)

    med tubula-

    tion

    Hretab/-

    hrenedsttelse

    (max. 3 mdr.)

    Outcome

    ikke rappor-

    teret 1

    Hretab/-

    nedsttelse (dB)

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outco-

    me

    MD 8.8

    (7.1 frre til

    10.5 frre)

    248 (1 stu-

    die(35)

    ), 3-6

    mdr

    MODERATE

    Risiko for publika-

    tionsbias

    Hretab/-

    nedsttelse

    (min. 3 mdr.)

    (6-9 mdr) kri-

    tisk outcome

    MD 4.2

    (2.39 frre

    til 6.0 frre)

    523 (3 stu-

    dier(35)

    ), 6-

    9 mdr.

    HIGH

    Hretab/-

    nedsttelse (dB)

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outcome

    MD 10.08

    (1.05 frre

    til 19.12

    frre)

    230 (3 stu-

    dier(35)

    ), 4-

    6 mdr

    MODERAT 2

    Hj heterogeni-

    tet: I2=91%.

    Randomiseret p

    rer.

    Hretab/-

    nedsttelse (dB)

    (min. 3 mdr.)

    mdr.) kritisk

    outcome

    MD 5.18

    (-0.07 frre

    til 10.43

    frre)

    234 (3 stu-

    dier(35)

    ), 7-

    12 mdr

    LAV 2

    Hj heterogenini-

    tet: I2=74%.

    Randomiseret p

    rer.

    Sprogudvikling

    (max 3 mdr.)

    Outcome

    ikke rappor-

    teret 1

    Sprogudvikling

    (sprogforstelse,

    Reynell test)

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outco-

    me

    MD 0.09

    (0.21 frre

    til 0.39 me-

    re)

    394 (3 stu-

    dier(35)

    ), 6-

    9 mdr

    MEGET LAV 3

    Sprogudvikling

    (sprogudtale,

    Reynell, Schlich-

    ting test) (min. 3

    mdr.) kritisk

    outcome

    MD 0.03

    (0.42 frre

    til 0.49 me-

    re)

    393 (3 stu-

    dier(35)

    ), 6-

    9 mdr

    MEGET LAV 3

    Hj heterogeni-

    tet: I2=79%,

  • 33 / 83

    Sprogudvikling

    (sprogforstelse,

    Reynell test)

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outco-

    me

    MD 0.39

    (0.04 mere

    til 0.74 me-

    re)

    186 (1 stu-

    die(36)

    ), 9

    mdr

    MODERATE

    Studie inkluderer

    specifikt brn

    med

    sprogproblemer.

    Uklarhed omkring

    allokering,

    p=0.028

    Sprogudvikling

    (sprogudtale,

    Reynell test)

    (min. 3 mdr.)

    kritisk outcome

    MD 0.42

    (0.02 mere

    0.82 mere)

    186 (1 stu-

    die(36)

    ), 9

    mdr

    MODERATE

    Studie inkluderer

    specifikt brn

    med

    sprogproblemer.

    Uklarhed omkring

    allokering, p=0.04

    Livskvalitet

    (max. 3 mdr.)

    Outcome

    ikke rappor-

    teret 1

    Livskvalitet

    (TAPQoL) (min. 3

    mdr.)

    Kan ikke

    estimeres

    176 (1 stu-

    die(35)

    ), 6-

    12 mdr

    MEGET LAV 4

    Der var ingen for-

    skel i de to grup-

    per, p=0.22 og

    p=0.94 ved 6 og

    12 mdr. follow-

    up.

    Blivende perfo-

    ration (min. 6

    mdr.)

    Kan ikke

    estimeres

    595 (3 stu-

    dier(39-41)

    ),

    op til 3 r

    LAV 5

    Blivende perfora-

    tion ses hos 0,8-

    1,8 % af de drn-

    behandlede brn

    CI: Konfidensinterval; MD: Mean difference

    GRADE Working Group evidensgraderinger Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt.

    Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes.

    Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end

    den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt 1 Vi fandt ikke evidens for dette

    2 Risiko for bias

    3 Risiko for bias samt indirectness: kun 1 af 3 studier angiver at inkludere brn med tale/sprogproblemer

    uden dog at redegre yderligere for dette. 4 Risiko for bias: ikke valideret instrument

    5 Risiko for selective reporting i et studie, blandet population OME og AOM i et studie, uklar blinding i 1

    studie

    6.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen vedr. det kriti-ske outcome om hretab er moderat-hj, og kvaliteten af evidensen vedr. det kri-tiske outcome om sprogudvikling er lav-moderat. Samlet set er kvaliteten af evi-densen derfor lav.

  • 34 / 83

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Trommehindedrn har en klinisk rele-vant hreforbedrende effekt i op til 12 mneder efter drnanlggelse og en lil-le, men positiv effekt p sprogudvikling. Drnanlggelse vurderes i nogle tilfl-de at kunne forebygge behov for talep-dagogisk behandling.

    Der ses persisterende perforation hos ca. 1 % ved lngste follow-up. Andre po-tentielle skadevirkninger inkluderer primrt myringosclerose, som kun i meget sjldne tilflde vil pvirke hrel-sen. Risikoen for alvorlige komplikatio-ner, f.eks. i forbindelse med anstesi, er minimal.

    Patientprferencer Det forventes, at de fleste vil vlge be-handlingen, hvis de fr den tilbudt.

    Andre overvejelser Det er en udfordring at udfre hre- og sprogtest adkvat hos brn under 3-4 rs alderen.

    6.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at behandling med tromme-hindedrn har en klinisk relevant hreforbedrende effekt i op til 12 mneder efter drnanlggelse hos brn med OME og hrenedsttelse samt en positiv effekt p sprogudvikling i op til 9 mneder efter drnanlggelse hos brn med OME og b-de hrenedsttelse og sprogproblemer. Samtidig ses f skadevirkninger. Grundet evidensens kvalitet er anbefalingen svag.

  • 35 / 83

    7 Drnbehandling til brn med persi-sterende OME og normal hrelse, men med andre proble-mer/symptomer

    7.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med persisterende OME og normal hrelse, men med andre proble-mer/symptomer tilbydes drnbehandling?

    7.2 Anbefaling

    Anvend kun efter nje overvejelse drnbehandling til brn med persiste-rende OME og adfrdsproblemer, vestibulre symptomer eller nedsat livs-kvalitet, hvis brnene har normal hrelse, idet der er usikkerhed om effekten

    ().

    7.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Differentialdiagnostiske overvejelser er vigtige, da en bred vifte af andre sygdom-me kan give adfrdsproblemer, vestibulre problemer og nedsat livskvalitet. Det kan dog tnkes, at man som led i udredningen af disse symptomer kan overveje drnbehandling for at udelukke, at symptomerne skyldes mellemreproblemer.

    Det er ndvendigt at vurdere trommehinden for eventuelle strukturelle forandringer som flge af langvarig vske i mellemret, f.eks. retraktion, atrofi eller i sjldne tilflde tegn p kolesteatom-dannelse. Der er endvidere risiko for nedsat evne til trykudligning i mellemret ved vedvarende vske i mellemret og mastoid. Brn med persisterende OME br derfor henvises til vurdering hos re-nse-hals-speciallge, som kan tage stilling til eventuel yderligere opflgning.

    Eleveret hovedgrde menes at mindske den tyngdefornemmelse, der kan bidrage til drlig nattesvn ved OME.

    Strre brn kan udfre Valsalvas manvre, evt. i form af nasal oppust af ballon (Otovent), hvilket kan have effekt p vske i mellemret.

    Nsedrber kan afhjlpe nasalstenose, men har ikke effekt p vske i mellemret.

    Efter drnanlggelse er der normalt ikke behov for ekstra forholdsregler ved bad-ning/svmning eller flyvning, dvs. beskyttelse i form af repropper og lignende er ikke ndvendigt. Dykning skal dog undlades(24).

    OM er i hj grad ssonbetinget, og idet der er strre chance for spontan remission (dvs. forsvinden eller bedring af sygdom/symptomer) i sommermnederne, kan en mere konservativ tilgang til drnanlggelse vlges i forrs- og sommermneder-ne.

    Barnet br flges op med kontrol hos egen lge eller re-nse-hals-speciallge, indtil trommehinden er helet, og mellemret er vurderet at vre normalventileret (luftfyldt).

  • 36 / 83

    7.4 Baggrund for valg af sprgsml

    Internationale guidelines anbefaler at tilbyde drn til brn med persisterende OME og andre problemer, som kan tilskrives tilstanden, f.eks. adfrdsvanskeligheder, indlringsproblemer, rerelateret ubehag, nedsat livskvalitet og vestibulre symp-tomer (f.eks. balanceproblemer)(24,32). Disse anbefalinger er dog primrt baseret p observationsstudier, og et nyere review har fundet modstridende evidens p disse parametre(31).

    Arbejdsgruppen har p den baggrund fundet det vigtigt at gennemg eksisterende litteratur med henblik p at formulere en anbefaling p dette omrde.

    7.5 Litteratur

    Der er fundet tre guidelines, som behandler dette sprgsml(24,32,33). Der er fundet et nyere review i den opdaterede sgning(31). Dette review er baseret p en "Compara-tive effectiveness report" (AHRQ)(35). Herfra indgr syv RCT-studier. Der blev ik-ke fundet nyere RCT-studier i den opdaterede sgning.

    Der blev ikke fundet RCT-studier for det kritiske outcome vestibulre sympto-mer, hvorfor der medtages observationsstudier. Et studie(42) findes at have accep-tabel kvalitet.

    7.6 Gennemgang af evidensen

    Et studie finder signifikant forskel i behavior ved ni mneders follow-up til fordel for drnbehandlede brn, men der findes ikke signifikant forskel i samme kohorte ved 18 mneders og syv rs follow-up. Der blev ikke fundet forskelle i behaviour blandt drnbehandlede brn og kontroller i to andre studier med follow-up indtil 9-11 rs alderen(31,35).

    Et studie viser forbedringer i livskvalitet hos begge grupper (drnbehandlede brn og kontroller) ved seks og 12 mneders follow-up, men ingen signifikant forskel mellem grupperne(38).

    Et observationsstudie undersger effekten af behandling med trommehindedrn p balance og finder ingen forskel ved rotational chair testing, men signifikante for-bedringer i sway velocity (computerized dynamic posturography) hos drnbe-handlede brn sammenlignet med kontroller ved seks mneders follow-up(42).

    Blivende perforation ved lngste follow-up ses hos 0,8-1,8 % af de drnbehandle-de brn(39-41).

  • 37 / 83

    7.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation sammenlignet med watchful waiting for brn i alderen 0-5 r med persisterende dob-

    belsidet OME og normal hrelse med andre problemer/symptomer i form af nedsat trivsel, ad-

    frdsvanskeligheder og/eller vestibulre symptomer.

    Patient eller population: Brn i alderen 0-5 r med persisterende dobbelsidet OME og normal h-

    relse med andre problemer/symptomer i form af nedsat trivsel, adfrdsvanskeligheder og/eller ve-

    stibulre symptomer.,

    Intervention: Tubulation

    Comparator: Watchful waiting

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet

    af delta-

    gere (stu-

    dier), fol-

    low-up

    Kvaliteten af

    evidensen

    (GRADE)

    Kommen-

    tarer Watchful

    waiting

    Tubulati-

    on

    Forskel (dif-

    ference)

    med tubu-

    lation

    Adfrdsvanskelighe-

    der/behaviour (aggres-

    sivitet, koncentration,

    tilbagetrkning) (max 3

    mdr.)

    Outcome ikke

    rapporteret 1

    Adfrdsvanskelighe-

    der/behaviour (aggres-

    sivitet, koncentration,

    tilbagetrkning) (min 3

    mdr.) - Richman Beha-

    vioral Scale - kritisk out-

    come

    Gns. 47 Gns. 30 MD 17.0

    (2.0 frre

    til 33.0 fr-

    re)

    152 (1

    studie(35)

    ),

    9 mdr

    LAV 2

    Livskvalitet (max 3 mdr.)

    Outcome ikke

    rapporteret

    Livskvalitet (min 3 mdr.)

    TAIQOL - kritisk out-

    come

    Kan ikke

    estimeres

    176 (1

    studie(35)

    ),

    6 mdr

    MEGET LAV 3

    Der var in-

    gen forskel

    i de to

    grupper.

    p=0.22 og

    p=0.94

    ved 6 og

    12 mdr.

    follow-up.

    Vestibulre symptomer

    (balance, svimmelhed,

    motorik) (max. 3 mdr.)

    Outcome ikke

    rapporteret 1

    Vestibulre symptomer

    (min. 3 mdr.) rota-

    tionel chair testing (

    0.02-Hz gain) - kritisk

    outcome

    Gns. 0.53 Gns. 0.57 MD 0.04

    (0.03 frre

    til 0.11 me-

    re)

    92 (1 stu-

    die(42)

    ), 6

    mdr

    LAV

    Observa-

    tionelt

    studie

    (case-

    control)

    P= 0.29

    Vestibulre symptomer

    (min 3 mdr) sway ve-

    locity score for condi-

    tion 1 on The Sensory

    Organization Test SOT -

    kritisk outcome

    Gns. 380 Gns. 302 MD 78.0

    (156 frre

    til 0.08 fr-

    re)

    92 (1 stu-

    die(42)

    ), 6

    mdr

    LAV

    Observati-

    onelt stu-

    die (case-

    control)

  • 38 / 83

    Blivende perforation

    (min. 6 mdr.)

    Kan ikke

    estimeres

    595 (3

    studier(39-

    41)), op til

    3 r

    MEGET LAV 4

    Blivende

    perforati-

    on ses hos

    0,8-1,8 %

    af de

    drnbe-

    handlede

    brn

    CI: Konfidensinterval; MD: Mean difference

    GRADE Working Group evidensgraderinger

    Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt. Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes. Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt 1 Vi fandt ikke evidens for dette outcome

    2 Risiko for bias: uklar blinding samt indirectness

    3 Risiko for bias: ikke valideret instrument

    4 Risiko for selective reporting i et studie, blandet population OME og AOM i et studie, uklar blinding i 1

    studie

    7.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen vedr. de kritiske outcomes om adfrdsvanskeligheder, vestibulre symptomer og livskvalitet er henholdsvis lav-moderat, lav og meget lav. Samlet set er kvaliteten af evidensen derfor meget lav.

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Der er ikke fundet entydig evidens for effekt af trommehindedrn p hverken adfrdsvanskeligheder, vestibulre symptomer eller livskvalitet hos brn med OME og normal hrelse. Endvidere kan rutinemssig anlggelse af trom-mehindedrn forsinke udredningen af andre rsager til barnets problemer.

    Der ses persisterende perforation hos ca. 1 % ved lngste follow-up. Andre po-tentielle skadevirkninger inkluderer primrt myringosclerose, som kun i meget sjldne tilflde vil pvirke hrel-sen. Risikoen for alvorlige komplikatio-ner, f.eks. i forbindelse med anstesi, er minimal.

  • 39 / 83

    Patientprferencer En del forldre vil formentligt nske behandling. Det vurderes dog, at man med grundig information om barnets til-stand kan mindske denne prferencefl-somhed betydeligt.

    7.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at der ikke er evidens for ef-fekt af behandling med trommehindedrn til brn med OME og normal hrelse, men med andre problemer/symptomer, og at der er en lille risiko for skadevirknin-ger primrt i form af perforation og forsinket udredning af eventuelle andre rsager til barnets problemer. Grundet evidensens kvalitet er anbefalingen svag.

  • 40 / 83

    8 Drnbehandling til brn med persi-sterende OME uden symptomer

    8.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med persisterende OME uden symptomer tilbydes drnbehandling?

    8.2 Anbefaling

    Anvend kun efter nje overvejelse drnbehandling til brn med persiste-rende OME uden symptomer, idet der ikke er evidens for gavnlig effekt

    ().

    8.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Det er ndvendigt at vurdere trommehinden for eventuelle strukturelle forandringer som flge af langvarig vske i mellemret, f.eks. retraktion, atrofi eller i sjldne tilflde tegn p kolesteatom-dannelse. Der er risiko for nedsat evne til trykudlig-ning i mellemret ved vedvarende vske i mellemret og mastoid. Brn med persi-sterende OME br derfor henvises til vurdering hos re-nse-hals-speciallge, som kan tage stilling til eventuel yderligere opflgning.

    Eleveret hovedgrde menes at mindske den tyngdefornemmelse, der kan bidrage til drlig nattesvn ved OME.

    Strre brn kan udfre Valsalvas manvre, evt. i form af nasal oppust af ballon (Otovent), hvilket kan have effekt p vske i mellemret.

    Nsedrber kan afhjlpe nasalstenose, men har ikke effekt p vske i mellemret.

    Efter drnanlggelse er der normalt ikke behov for ekstra forholdsregler ved bad-ning/svmning eller flyvning, dvs. beskyttelse i form af repropper og lignende er ikke ndvendigt. Dykning skal dog undlades(24).

    OM er i hj grad ssonbetinget, og idet der er strre chance for spontan remission (dvs. forsvinden eller bedring af sygdom/symptomer) i sommermnederne, kan en mere konservativ tilgang til drnanlggelse vlges i forrs- og sommermneder-ne.

    Barnet br flges op med kontrol hos egen lge eller re-nse-hals-speciallge, indtil trommehinden er helet, og mellemret er vurderet at vre normalventileret (luftfyldt).

    8.4 Baggrund for valg af sprgsml

    En mindre del af brn med persisterende OME vil ikke have symptomer. En inter-national guideline anbefaler, at disse brn observeres med tre til seks mneders in-tervaller indtil remission, eller indtil der opstr betydeligt hretab eller strukturelle ndringer p trommehinden. Anbefalingen er primrt baseret p observationsstu-dier(24).

  • 41 / 83

    Arbejdsgruppen har fundet det vigtigt at undersge evidensen for drnbehandling til disse brn, da man har indryk af, at der er uklarhed om, hvordan disse brn skal hndteres i almen praksis, og at brnene ofte henvises til praktiserende re-nse-halslger med henblik p behandling.

    8.5 Litteratur

    Der findes ingen studier, der inkluderer den valgte population, og der findes der-med ikke estimater for effekten af drnbehandling til denne specifikke gruppe. Det antages, at resultater vedr. livskvalitet og komplikationer kan overfres fra de stu-dier, der indgr i besvarelsen af de fokuserede sprgsml i kapitel 6 og 7.

    8.6 Gennemgang af evidensen

    Et studie viser forbedringer i livskvalitet hos begge grupper (drnbehandlede brn og kontroller) ved seks og 12 mneders follow-up, men ingen signifikant forskel mellem grupperne(38).

    Blivende perforation ved lngste follow-up ses hos 0,8-1,8 % af de drnbehandle-de brn(39-41).

    8.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation sammenlignet med watchful waiting for brn i alderen 0-5 r med kronisk dobbeltsidet

    OME uden problemer eller symptomer, men hvor man tilfldigt har fundet vske i mellemret.

    Patient eller population: Brn i alderen 0-5 r med kronisk dobbeltsidet OME uden problemer eller

    symptomer, men hvor man tilfldigt har fundet vske i mellemret.

    Intervention: Tubulation

    Comparator: Watchful waiting

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet af del-

    tagere (studi-

    er), follow-up

    Kvaliteten af ev-

    idensen

    (GRADE)

    Kommentarer

    Watchful

    waiting

    Tubulati-

    on

    Forskel (dif-

    ference)

    med tubu-

    lation

    Blivende

    perforation

    (min. 6

    mdr.)

    - kritisk

    outcome

    Kan ikke

    estimeres

    595 (3 studi-

    er(39-41)

    ), op til 3

    r

    LAV 1

    Blivende per-

    foration ses

    hos 0,8-1,8 %

    af de drnbe-

    handlede brn

    Livskvalitet

    (min 3 mdr.)

    - TAIQOL -

    - kritisk

    outcome

    Kan ikke

    estimeres

    176 (1 studie(35)

    ), 6 mdr

    MEGET LAV 2

    Der var ingen

    forskel i de to

    grupper.

    p=0.22 og

    p=0.94 ved 6

    og 12 mdr. fol-

    low-up.

    Hretab/-

    nedsttelse

    (min. 3

    mdr.)

    Outcome ikke

    rapporteret3

  • 42 / 83

    Sprogudvik-

    ling (min. 3

    mdr.)

    Outcome ikke

    rapporteret3

    CI: Konfidensinterval

    GRADE Working Group evidensgraderinger

    Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt.

    Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes.

    Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt 1 Risiko for selective reporting i et studie, blandet population OME og AOM i et studie, uklar blinding i et

    studie. 2 Risiko for bias: ikke valideret instrument

    3 Vi fandt ikke evidens for dette outcome

    8.8 Arbejdsgruppens overvejelser

    Kvaliteten af evidensen

    Kvaliteten af evidensen vedr. det kriti-ske outcomes om blivende perforation og livskvalitet er henholdsvis lav og meget lav. Samlet set er kvaliteten af evidensen derfor meget lav.

    Balancen mellem gavnlige og skade-lige effekter

    Der findes ikke evidens for, at drnbe-handling til denne gruppe af brn har gavnlige virkninger, hvis brnene ikke har symptomer p grund af OME.

    Der ses persisterende perforation hos ca. 1 % ved lngste follow-up. Andre po-tentielle skadevirkninger inkluderer primrt myringosclerose, som kun i meget sjldne tilflde vil pvirke hrel-sen. Risikoen for alvorlige komplikatio-ner, f.eks. i forbindelse med anstesi, er minimal.

    Patientprferencer Ikke prferenceflsomt.

    8.9 Rationale for anbefaling

    Der er i formuleringen af anbefalingen lagt vgt p, at der ikke findes evidens for gavnlige virkninger af drnbehandling til brn med OME uden symptomer, og at der er lille risiko for skadevirkninger, primrt i form af blivende perforation. Grundet evidensens kvalitet er anbefalingen svag.

  • 43 / 83

    9 Adenotomi (fjernelse af polypper) til brn med indikation for drnbehand-ling

    9.1 Fokuseret sprgsml

    Br brn med indikation for drnbehandling tilbydes adenotomi (fjernelse af po-lypper) samtidig med drnbehandlingen?

    9.2 Anbefaling

    Udfr kun efter nje overvejelse adenotomi (fjernelse af polypper) ved fr-stegangsdrnbehandling af brn med OME eller rAOM, idet der er usikker-

    hed om effekten ().

    9.3 Praktiske rd og srlige patientovervejelser

    Hvis drnbehandling ikke har den forventede effekt, eller hvis drnene afstdes meget hurtigt, kan adenotomi overvejes.

    Denne anbefaling omhandler alene rutinemssig adenotomi i forbindelse med drnanlggelse hos brn med persisterende OME og/eller rAOM. Ved selvstndig indikation for adenotomi som udtalt snorken evt. med svnapn, nasalstenose og recidiverende purulent rhinitis kan der foretages adenotomi i henhold til gldende retningslinjer og praksis.

    9.4 Baggrund for valg af sprgsml

    I Danmark fr knap 10 % af drnbehandlede brn ogs foretaget adenotomi ved drnanlggelsen(28). Der findes dog ingen dansk guideline p dette omrde. Inter-nationale guidelines er tilbageholdende med at anbefale adenotomi i forbindelse med anlggelse af trommehindedrn, medmindre barnet har andre problemer som f.eks. persisterende eller ofte recidiverende vre luftvejssymptomer(5,32,33). Adeno-tomiens rolle i behandlingen af OM er derfor fortsat uklar.

    Arbejdsgruppen har p denne baggrund fundet det vigtigt at undersge, om adeno-tomi br tilbydes brn med OM, hvor der er fundet indikation for behandling med trommehindedrn.

    9.5 Litteratur

    Der blev fundet tre guidelines(5,32,33), som behandler emnet. To reviews(31,43) er ud-givet efterflgende. Herfra indgr ni RCT-studier. Yderligere et RCT-studie er fundet i den opdaterede sgning(27).

    9.6 Gennemgang af evidensen

    Ved pooling af resultater fra ni studier findes ikke signifikant forskel i antal AOM-episoder mellem drnbehandlede brn med og uden adenotomi op til 24 mneders follow up. Brn, der ogs behandles med adenotomi, oplever dog signifikant frre uger med vske i mellemret end brn, der alene behandles med drn. Samtidig

  • 44 / 83

    findes en lille, men signifikant forskel i hrelse mellem de to grupper til fordel for de brn, der ogs fr adenotomi, samtidig med at disse brn har mindre behov for yderligere kirurgi, uden at typen af kirurgi dog specificeres nrmere(43).

    Et studie finder ingen forskel i livskvalitet mellem brn, der behandles med trom-mehindedrn alene, og brn, der behandles med trommehindedrn plus adenoto-mi(27).

    Et studie rapporterer om rebldning hos 0,6 % af de adenotomerede brn med be-hov for reoperation for hmostase(39).

    9.7 Summary of Findings-tabel

    Tubulation og adenotomi (fjernelse af polypper) sammenlignet med tubulation for brn med indi-

    kation for drnbehandling for OME og/eller rAOM.

    Patient eller population: Brn med indikation for drnbehandling for OME og/eller rAOM.

    Intervention: Tubulation og adenotomi (fjernelse af polypper)

    Comparator: Tubulation

    Outcome Effekt fra studie(r) (95% CI) Antallet af

    deltagere

    (studier),

    follow-up

    Kvaliteten

    af eviden-

    sen

    (GRADE)

    Kommentarer

    Tubulation Tubulation

    og adeno-

    tomi

    Forskel (dif-

    ference)

    med tubu-

    lation og

    adenotomi

    Antal recidivepiso-

    der (AOM episo-

    der) (min. 3 mdr.)

    - kritisk outcome

    Gns. 0.7 Gns. 0.7 MD 0.0

    (0.1 frre

    til 0.2 flere)

    1323 (9

    studier(43)

    ),

    6 mdr

    LAV 1

    Antal recidivepiso-

    der (AOM episo-

    der) (min. 3 mdr.))

    - kritisk outcome

    Gns, 1.2 Gns. 1.1 MD 0.1

    (0.1 frre

    til 0.1 flere)

    1223 (9

    studier(43)

    ),

    12 mdr

    LAV 1

    Varighed af reci-

    divepisoder(tid

    med effusion

    (uger) (min. 3

    mdr.)

    - kritisk outcome

    Gns. 13.8 Gns. 12.3 MD 1.5

    (0.2 frre

    til 2.8 fr-

    re)

    1323 (9

    studier(43)

    ),

    6 mdr

    MODERAT 1

    Varighed af reci-

    divepisoder (min.

    3 mdr.)

    (12 mdr) - kritisk

    outcome

    Gns. 22.1 Gns. 19.7 MD 2.4

    (0.0 frre

    til 4.9 fr-

    re)

    1323 (9

    studier(43)

    ),

    12 mdr

    MODERAT 2

    Tid med effusi-

    on (uger)

    Livskvalitet (max 3

    mdr.)

    Outcome

    ikke rap-

    porteret 3

    Livskvalitet (min. 3

    mdr.)

    - kritisk outcome

    Kan ikke

    estimeres

    159 (1 stu-

    die(27)

    ), 4

    mdr

    MEGET LAV 4

    Der ses ingen

    forskel mellem

    grupperne

  • 45 / 83

    Bldning (1 dgn

    postoperativt) -

    kritisk outcome)

    Kan ikke

    estimeres

    165 (1 stu-

    die(43)

    )

    MODERAT

    Rebldning ses

    hos 0,6 % af de

    adenotomerede

    brn med be-

    hov for reopera-

    tion for h-

    mostase

    Hretab/-

    nedsttelse (min.

    3 mdr.)

    Gns. 18.9 Gns. 15.9 MD 2.9

    (4.6 frre

    til 1.3 fr-

    re)

    590 (4 stu-

    dier(43)

    ), 6

    mdr

    MODERAT 1

    Hretab/-

    nedsttelse (min.

    3 mdr.)

    Gns. 20.4 Gns. 16.8 MD 3.6

    (5.3 frre

    til 1.9 fr-

    re)

    590 (4 stu-

    dier(43)

    ), 12

    mdr

    MODERAT 1

    Drnenes hold-

    barhed (reoperati-

    on) (min. 3 mdr.)

    (6 mdr)

    Gns. 4.2 Gns. 1.8 MD 2.4

    (4.2 frre

    til 0.5 fr-

    re)

    1323 (9

    studier(43)

    ),

    6 mdr

    LAV 5

    Drnenes hold-

    barhed (reoperati-

    on) (min. 3 mdr.)

    (18 mdr)

    Gns. 21.1 Gns. 9.1 MD 12.0

    (17.0 frre

    til 7.0 fr-

    re)

    1323

    (9(43)

    ), 18

    mdr

    LAV 5

    CI: Konfidensinterval; MD: Mean difference

    GRADE Working Group evidensgraderinger Hj () Vi er meget sikre p, at den sande effekt ligger tt p den estimerede effekt.

    Moderat () Vi er moderat sikre p den estimerede effekt. Den sande effekt ligger sandsynligvis tt p denne, men der er en mulighed for, at den er vsentligt anderledes.

    Lav () Vi har begrnset tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt kan vre vsentligt anderledes end den estimerede effekt. Meget lav () Vi har meget ringe tiltro til den estimerede effekt. Den sande effekt vil sandsynligvis vre vsentligt anderledes end den estimered