KLINIČKA FARMAKOLOGIJA I POLITIKA PROMETA LIJEKOVA

7/22/2019 KLINIKA FARMAKOLOGIJA I POLITIKA PROMETA LIJEKOVA

1/17

KLINIKA FARMAKOLOGI POLITIKA PROMETA

LIJEKOVA


2/17

UVODFarmakologija

Farmakon (lijek, otrov), logos (nauka)

nauna disciplina koja prouava uzajamna djelovanja ljekovitih supstanci i ivogorganizma sa osnovnim ciljem da se unaprijedi lijeenje bolesnog oveka ili

ivotinje

Grane farmakologije su :

Farmakokinetika,

Farmakodinamika,

Farmakoterapija,

Klinika farmakologija,

Farmakogenetika,

Farmakografija

Toksikologija

Kliniika farmakolog

Klinika farmakologija je znanstvena ukljuuje sve aspekte odnosa izmeuprimjene u ljudi. Povezuje bazinu nmedicinom, odnosno predstavlja medicna znanstvenim osnovama kombinira faekspertizu u jedinstvenom cilju poboljsigurnosti klinike primjene lijekova.


3/17

CILJ KLINIKEFARMAKOLOGIJE

Osnovni cilj klinike farmakologije je racionalizacijaupotrebe lijekova.

Lijekovi su sve bioloki aktivne supstancije prirodnogili sintetikog porijekla koje su u stanju da mijenjaju

funkciju elije u cilju izlijeenja.

Takoer se mogu definisati kao prirodne ilisintetike supstance koje kada se primjene uodreenim koliinama i na odreen nain, moguuspjeno da uklone, olakaju ili suzbiju simptomeodreene bolesti.


4/17

LIJEKOVI Lijekovi mogu biti raznog porijekla :

Lijekovi humanog porijekla (krv, derivati krvi i proizvodi od krvi);

Lijekovi ivotinjskog porijekla (ivotinje, dijelovi organa, elije, sekreti, otrovi, ekskrakti, krv krvi);

Lijekovi biljnog porijekla (biljke, dijelovi biljaka, sekreti, ekstrakti);

Lijekovi mikrobiolokog porijekla (mikroorganizmi i genetski modifikovani organizmi);

Lijekovi hemijskog porijekla (elementi, hemijske supstance koje se u prirodi nalaze u datom oblproizvodi dobijeni hemijskim procesima);


5/17

RAZVOJ LIJEKA I FAZE KLINIKIH ISTRAIVA OTKRIVANJE LIJEKA

U laboratorijima irom svijeta svakodnevno se otkrivaju spojevi kojimogu postati novi, korisni lijekovi. Vrlo esto se, za sastavljanjejednoga spoja za koji se smatra da sadrava potrebna svojstva(molekula ili lijek kandidat), odabire od 15.000 do 20.000

molekula. U nekim sluajevima molekule kandidati trae se ciljanokada se, znajui mehanizam nastanka bolesti, trai spoj koji e,djelovanjem na tono odreenome mjestu u organizmu, sprijeitinjezin nastanak ili razvoj. S druge strane, novi lijekovi kandidatimogu se otkriti i sluajno kada se primjenom spojeva na razliitepokusne modele primijete pozitivni uinci.

SINTEZA I ODABIR OBLIKA

Nakon identifikacije molekule kandiutvrditi oblik u kojemu ona najbolje(otopina, tableta, kapsula itd.) i n

buduega lijeka (na usta, u venu, itd.). Treba osigurati oblik lijeka kdio tijela stii u potrebnoj dozi telijeka prikladna i jednostavna.


6/17

FAMRAKODINAMIJA


7/17

RESORPCIJA IZDIGESTIVNOG TRAKTA

Resorpcija lijekova iz usta je samo kodspecifinih lijekova koji preko pljuvake(oralne sluznice) brzo dospevaju do srca,zaobilazei ostale procese. nedalje lijekdospjeva do eluca gde je resorpcijaneznatna i prolaznost lijeka bra ako jeeludac prazan, a glavna resorptivna

funkcija se odvija u tankom crijevu. Tomedoprinosi velika resorptivna povrina iizdana vaskularizacija crijevne sluznice.


8/17

RESORPCIJA IZTKIVA

Brzo i iskoristljivije djelovanje lijeka kodpodkonog ubrizgavanja lijeka injekcijom u

tkivo se postie, ubrizgavanjem i dodatnogenzima koji razlae hijaluransku kiselinu u

tkivima i olakava difuziju ubrizganog lijeka.S druge strane moe se ubrizgati slabijerastvarajui lijek koji pravi podkonidepo i razlaganje lijeka je postepeno(prokain penicilin).


9/17

RESORPCIJA IZPLUA

Ovim putem se najee unoseanestetiki gasovi i pare. Zbogdjelovanja preko alveola i zatoto cjelokupna krv protekne krozplua u toku jednog minuta,resorpcija tj. brzina iiskoristljivost lijeka je skoro istakao kod intravenskog.


10/17

RESORPCIJA KROZKOU

Oni se aplikuju na povrinskom dijelu koe iresorpcija se odvija ili preko epiderma nakrvotok ili preko folikule dlaka i lojneljezde. Bioiskoristljivost je u zavisnosti od

povrine djelovanja i koncentracije aktivnesuptance. Sa druge strane ovaj vid primeneleka u izvesnim uslovima moe dovesti i doneeljenih efekata, jer na koi mogu bitirazni prepaparati koji imaju uticaja da lijekpostane toksina supstanca


11/17

DRUGA MJESTARESORPCIJE

Nos, oi, vagina

Ovi lijekovi kod tih organa djelujupreko njihovih sluznica. Dejstvo jeogranieno, jer djeluje na mjestu,ali ako postoje oteenja sluznice ivea upotreba ove aplikacije moedoi do neeljenih efekata i

toksine reakcije.


12/17

DOBRA PRAKSA U PROMETU LIJEKOPromet lijekova na veliko znaajna je aktivnost u integriranom upravljan

opskrbe. Dananja mrea za promet lijekova sve je sloenija i ukljuujmnogobrojne sudionike. Ovim se smjernicama utvruju odgovarajui alat

veleprodajama pomoi u obavljanju njihovih djelatnosti i spreavanju unkrivotvorenih lijekova u legalni lanac opskrbe. Postupanjem u skladu s ovsmjernicama omoguit e se kontrola lanca opskrbe te stoga odravanjeintegriteta lijekova.


13/17

U skladu s lankom 1. stavkom 17. Direktive 2001/83/EZ promet lijekova na veliko je sve aktskladitenja, isporuivanja ili izvoza lijekova, osim izdavanja lijekova stanovnitvu. Takve aktivnostiproizvoaa ili u njihovim depoima, uvoznika, drugih veleprodaja ili ljekarni i osoba ovlatenih izdstanovnitvu u odreenoj dravi lanici.

Svaka osoba koja djeluje kao veleprodaja mora imati dozvolu za promet lijekova na veliko. lankom

(g) Direktive 2001/83/EZ propisuje se da veleprodaje moraju ispunjavati naela i smjernice dprometu lijekova.

Posjedovanje proizvodne dozvole ukljuuje dozvolu za promet lijekova koji su obuhvaeni tom dozproizvoai koji obavljaju bilo kakve aktivnosti prometa lijekova za vlastite proizvode moraju postudobrom praksom u prometu lijekova.


14/17

UPRAVLJANJEKVALITETOM

Veleprodaje moraju odravati sustav kva

utvruju odgovornosti, postupci i naelrizikom u vezi s njihovim aktivnostima. prometa lijekova trebaju biti jasno definpreispitivati. Sve kritine faze procesa znaajne promjene moraju biti opravdanvalidirane. Za sustav kvalitete odgovorn

mora preuzeti vodeu ulogu i aktivno sjoj pomagati predano osoblje.


15/17

SKL DITENJELijekove i, prema potrebi, zdravstvene proizvododvojeno od proizvoda koji bi mogli utjecati na

od tetnog utjecaja svjetlosti, temperature, vlaimbenika. Posebnu pozornost treba obratiti nazahtijevaju posebne uvjete skladitenja.

Spremnike s lijekovima koji su pristigli, prema pprije skladitenja.

Operacijama skladitenja mora se osigurati odruvjeta skladitenja i omoguiti odgovarajua sig

Zalihe treba rotirati u skladu s naelom da prvproizvode kojima prvo istjee rok valjanosti (Fbiti dokumentirane.


16/17

IZVOD U TREEZEMLJE

Izvoz lijekova potpada pod definiciju prometa izvozi lijekove mora imati dozvolu za promet lijproizvodnu dozvolu. Ovo je sluaj i kad veleprolijekove posluje iz slobodne zone.

Pravila za veleprodaju u potpunosti primjenjujuMeutim, ako se lijekovi izvoze, ne trebaju imstavljanje u promet Unije ili drave lanice . Vpoduzeti odgovarajue mjere kako bi sprijeilena trite Unije. Ako veleprodaje isporuuju ltreim zemljama, moraju osigurati da se takve osobama koje su ovlatene ili imaju pravo primatlijekova na veliko ili izdavanje stanovnitvu u skpravnim i administrativnim odredbama dotine z


17/17

KRAJHvala na p

Documents

KLINIČKA FARMAKOLOGIJA I POLITIKA PROMETA LIJEKOVA