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18-01-2012
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EU. René Castillo Flores
Curso E Learning de Vacunas y Cadena de Frío
DE LA
Contenidos
Introducción
Definición
Tipos de quiebre
Procedimientos a realizar frente a un quiebre
Termoestabilidad de las vacunas
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INTRODUCCION
El éxito o el fracaso de un sistema de inmunizaciones, dependerá
de la calidad y potencia inmunológica de las vacunas utilizadas.
VACUNACION
COBERTURAS
INMUNIZACION
DEFINICION
8ºC
2ºC
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INTERRUPCION DE LA CADENA DE FRIO
Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será necesario hacer una exacta valoración de los
siguientes parámetros:
Duración de la interrupción: corta o
prolongada.
Identificación de la causa, intentando
solucionarla.
FACTORES QUE INCIDEN EN LA RUPTURA DE LA CADENA DE FRIO
Mantenimiento inapropiada de los equipos.
Equipo de refrigeración obsoletos.
Monitoreo inadecuado.
Deficiencias en el nivel de información del personal responsable.
Incumplimiento de los procedimientos establecidos en la normativa de cadena de frío.
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TIPOS QUIEBRE CADENA DE FRIO
Otros
Accidentales
Corte de energía eléctrica
Sellar el refrigerador.
Comunicar de inmediato a los responsables.
Anotar la hora de comienzo.
Si el tiempo de exposición supera 4 horas, se procederá a retirar las vacunas y se colocarán en termos.
Se anotará la hora de término.
EQUIPO ELECTROGENO
Quiebre de cadena de frio Corte de energía eléctrica
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Quiebre de cadena de frio Accidentales
Incumplimiento de protocolo de recepción y entrega de vacunas
Refrigerador desenchufado
Mal funcionamiento del equipo electrógeno
Refrigerador abierto
• Fallas de termómetro.
• Refrigerador en malas condiciones técnicas que impiden que se mantengan las temperaturas recomendadas.
• Fallas de manejo del refrigerador.
Si su refrigerador no consigue regular la temperatura entre +2°C y 8°C, usted debe buscar que pueden ser:
Quiebre de cadena de frio Otros
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CONSECUENCIAS
• Quiebre de cadena de frio
Pérdida de la eficacia (no se recupera al volver
a la temperatura correcta).
• Ausencia de signos externos que adviertan pérdida de la eficacia
Ausencia de métodos sencillos (y baratos) para evaluar eficacia de vacuna expuesta a
temperatura inadecuada
• Mal almacenamiento implica pérdida económica
ES PREVENIBLE
• Al grado en que un producto mantiene, dentro de límites específicos y durante todo su período de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía al momento de su manufactura.
Estabilidad
Termoestabilidad de las vacunas Conceptos
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• Período de tiempo durante el cual se espera que una vacuna, si es almacenada correctamente, cumpla con las especificaciones determinadas (parámetros) en los estudios de estabilidad realizados en varios lotes del producto.
Vida útil o período de eficacia
• Está dado para cada lote por el mes y el año: MM/AÑO
Fecha de vencimiento o expiración
Termoestabilidad de las vacunas Conceptos
CRITERIOS DE ESTABILIDAD
ACEPTADOS POR LA OMS
E. QUÍMICA
E. FÍSICA E. MICROBIOLÓGICA E. TERAPÉUTICA o
BIOFARMACÉUTICA E. TOXICOLÓGICA
Termoestabilidad de las vacunas Conceptos
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Humedad
T°
Luz Concentración
de reactantes
Composición
del medio
O2
Tipo de
excipientes
Termoestabilidad de las vacunas Factores que afectan la E. Química
LUZ
La forma más común de inestabilidad frente a la luz se denomina
fotodescomposición o fotólisis.
En ella los fotones que inciden sobre un producto farmacéutico son los causantes
de esta degradación.
La luz más dañina es aquella que se encuentra en los rangos del espectro de la
longitud de onda más corta como la UV (50 a 400 nm) y la Visible (400 a 750 nm).
Termoestabilidad de las vacunas Factores que afectan la E. Química
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La fotodegradación depende fuertemente de las propiedades
espectrales del producto sobre el cual incide la luz y de la
distribución espectral de la fuente de luz.
Por ejemplo:
En presencia de una lámpara UV la descomposición de un producto
puede ser mayor que en presencia de una lámpara fluorescente.
LUZ
Termoestabilidad de las vacunas Factores que afectan la E. Química
• Diseñados para determinar el grado de cambio en las propiedades de la vacuna en un período de tiempo, como consecuencia de haber sido expuesta a temperaturas mayores que las recomendadas
Estudios de estabilidad acelerada
Termoestabilidad de las vacunas Estudios de estabilidad para las vacunas
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• Corresponden a estudios de las características físicas, químicas, biológicas, biofarmacéuticas y microbiológicas de la vacuna, durante y hasta alcanzar su periodo de vida útil, bajo determinadas condiciones de almacenamiento y manejo.
Estudios de estabilidad a tiempo real
Termoestabilidad de las vacunas Estudios de estabilidad para las vacunas
Efectos de la conservación adecuada e inadecuada en vacunas
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Manual Vacunas AEP 2008
http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf
Termoestabilidad de las vacunas
Manual Vacunas AEP 2008
http://vacunasaep.org/manual/Cap4_2_Estabilidad_vacunas.pdf
Termoestabilidad de las vacunas
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Termoestabilidad de las vacunas
Evaluaciones OMS de la cadena de frío (2002 – 2005). Debilidades
Procedimientos de recepción insuficientes.
No siempre se observa el rango de almacenaje. Incidencias en cadena de frío no tienen adecuado seguimiento.
Ausencia de equipos de monitoreo y equipamientos de almacenamiento viejo.
Poca capacidad de almacenamiento. Optimizar gestión de stocks.
Congelación al transportar con ice pack.
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Tolerancia de las vacunas a la temperatura
• Toleran la congelación
• Los virus atenuado se deterioran con gran rapidez cuando dejan estar refrigerados.
Vacunas Atenuadas (Virus Vivos)
• El aluminio como potenciador para producir la inmunidad protectora precipita a la congelación.
• Tolera periodos de tiempo con temperatura superior a 8ºC
Vacunas inactivadas y vacunas combinadas
Congelación
Generalmente, almacenamiento entre 2 a 8ºC.
Antígenos adsorbidos sufren daño por congelación. Hay alteración estructural y morfológica, afectándose capacidad inmunógena.
La pérdida de potencia por congelación produce daño permanente.
A veces por proteger del calor se expone estos productos a temperaturas de congelación.
Ejemplos de sensibles: toxoide diftérico; hepatitis A y B, Influenza, Pertussis, Neumococo, polio inactivada, tifoidea inactivada.
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¿Qué ocurre cuando una vacuna sensible a la congelación se “congela”?
Formación de cristales de hielo y generación de partículas más grandes con aglomeración y rápida sedimentación.
Métodos de detección de congelación
Test de agitación
Test de agitación. Falta de concordancia en
como realizarlo.
Las jeringas precargadas dificultan su
ejecución.
El daño no siempre es claro a la inspección
visual. Atención a la validez del test.
Consejo: descartar si existe sospecha de
congelación.
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Métodos de detección de congelación
Test de agitación
1. VIAL CONTROL (CONGELADO/DESCONGELADO)
2. AGITAR AMBOS FRASCOS
3. COLOCAR SOBRE LA MESA
4. OBSERVAR
8 minutos después de colocarlo sobre la mesa
Métodos de detección de congelación
Test de agitación
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Métodos de detección de congelación
Test de agitación
Causas de congelación
Los más común:
• Incorrecto acondicionamiento de ice pack en el transporte
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Cámaras frigoríficas o
termostatos mal regulados.
Ubicación incorrecta de vacunas en
refrigeradores o cámaras
(existen guías).
Control insuficiente de la temperatura
del equipamiento.
Causas de congelación
Exposición a temperaturas elevadas
Efecto variable según vacuna de alza en la temperatura.
Influencia de la temperatura y el tiempo de exposición.
Según OMS, las más estables al calor son las anatoxinas tetánica y diftérica, seguida por tos
ferina asociada a difteria y tétanos, después la polio inactivada, la BCG liofilizada.
Las vacunas degradadas por exposición al calor no cambian de aspecto. Para conocer
su potencial se necesita de pruebas de laboratorio lentas y caras.
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Vacunas fotosensibles
• La ruptura de la cadena de frio tiene implicaciones sobre la potencia y efectividad de las vacunas
• Las vacunas se diferencian por su termoestabilidad
• No solo el calor daña las vacunas también se dañan si están a temperaturas por debajo del punto de congelación
Conclusiones
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• El daño causado a las vacunas por temperaturas no seguras es irreversible y afecta la capacidad de proteger a las personas
• Es imprescindible un manejo eficiente de la conservación de las vacunas
• La temperatura recomendada para el almacenamiento de las vacunas es de 2ºC a 8ºC.
Conclusiones
¡Gracias!
