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GARANTIA DE CALIDAD
EN RADIODIAGNOSTICO
� Se define Garantía de Calidad como la serie de normas en todos losescalones del proceso, para que éste se realice de acuerdo con todaslas pautas.
� El Control de Calidad estudia una serie de objetivos definidos enforma de protocolos, que permiten verificar que los parámetroscaracterísticos del proceso están controlados y no se mueven fuera delas bandas de tolerancia.
� Un Programa de Garantía de Calidad (QA) se puede definir como, unesfuerzo organizado por parte del personal de una instalación paraconseguir con seguridad que las imágenes diagnósticas obtenidas endicha Instalación tengan una calidad suficiente para que conduzcan entodos los casos a una información diagnóstica adecuada, al menorcosto posible y con la mínima exposición del paciente a lasradiaciones.
En las instalaciones sanitarias donde se hace uso de radiaciones ionizantes debe establecerse un Programa de Garantía de Calidad.
-Debe entregarse – EL TITULAR - copia ante la autoridad sanitaria competente (Consellería de Sanidad) quien tiene la facultad de auditar.
-En el manual de GC debe establecerse claramente el responsable de su aplicación (Responsable del Programa Garantía de Calidad en RX)
-En el manual debe incluirse los índices de calidad y su evaluación, así como los programas de Formación, Control de Calidad sobre el equipamiento
OBLIGACIÓN REGLAMENTARIA
Debe definir las normas de las siguientes fases del proceso:
–Solicitud de las exploraciones.
–Realización de las mismas.
–Interpretación de la información obtenida.
–Transmisión de esta información al médico solicitante.
En la fase de realización de la prueba o aplicación del tratamiento:
– Establecer una estructura orgánica adecuada.
–Establecer una adecuada colaboración entre los profesionales.
–Establecer planes de formación.
–Realizar una selección adecuada de los equipos.
–Vigilancia de los equipos.
–Efectuar el mantenimiento previsto por el fabricante.
CONTENIDO DEL MANUAL DE GARANTIA DE CALIDAD:
• Justificación y Optimización de las exploraciones con RX
• Medidas de Control de Calidad
• Evaluación de dosis y Calidad de Imagen
• Tasa de rechazo o repetición de imágenes
• Descripción de los recursos humanos y materiales
• Programas de formación
• Verificación anual de los niveles de radiación en puestos de trabajo
• Procedimientos para el registro de incidentes o accidentes
CONTROL DE CALIDAD
EN RADIODIAGNOSTICO
� Control de Calidad: Conjunto de procesos mediante los que se verifican si una serie de parámetros característicos del funcionamiento de los equipos se mantienen dentro de un margen de tolerancia que se considera razonable para su correcto funcionamiento.� Disminución de dosis recibidas por el personal y los pacientes
� Desajustes:
� Ocasionan mala perceptibilidad de los detalles de la imagen.
� Aumentan el nivel de dosis.
Las pruebas de control de calidad se integran dentro de los programas de Garantia de Calidad. Se distinguen tres tipos de controles:
Pruebas de aceptación.Las pruebas de aceptación tratan de demostrar que el equipo cumple las especificaciones del contrato de compra
Pruebas de estado.Una prueba de estado es un control realizado, generalmente, midiendo parámetros técnicos, con el objetivo de establecer el "estado de referencia" de un equipo
Pruebas de constancia.Las pruebas de constancia se inician partiendo siempre de un valor de referencia de un parámetro medido en las pruebas de aceptación o de estado. Se pretende con ellas vigilar los parámetros más significativos del funcionamiento de los equipos para asegurar su estabilidad en el tiempo.
El control de la dosis impartida al paciente, conjuntamente con la calidad de la imagenen exploraciones de radiodiagnóstico, puede constituir un primer estimador sobre el estado global del sistema
a) Con dosímetros de termoluminiscencia.b) A partir de valores de rendimiento. c) Mediante cámaras de ionización de transmisión.
a) a través de los criterios anatómicos. b) con objetos de prueba que permitan valorar los parámetros físicos básicos de la imagen.
Dosis impartida
Calidad de la imagen
El control de la dosis impartida al paciente, conjuntamente con la calidad de la imagenen exploraciones de radiodiagnóstico, puede constituir un primer estimador sobre el estado global del sistema
a) A partir de valores de rendimiento. b) Con dosímetros de termoluminiscencia.c) Mediante cámaras de ionización de transmisión.
a) a través de los criterios anatómicos. b) con objetos de prueba que permitan valorar los parámetros físicos básicos de la imagen.
Dosis impartida
Calidad de la imagen
INDICADORES DE DOSIS
Se define una magnitud que tenga relación con la dosis impartida por tipo de exploración
(Ejemplo. DES : Dosis de Entrada en Superficie)
Se determina el valor “máximo” que debe alcanzar la medida de esa magnitud para cada exploración.
(Ejemplo. 75% de una población muestral)
Se compara periódicamente los valores medidos de esa magnitud y se estudia y valora su tendencia
TLD
INDICADORES DE DOSIS
INDICES DE DOSIS PARA EXPLORACIONES
SIMPLES
Imágenes clínicas y criterios de calidad para la
evaluación de la calidad de imagen (I)
Definir unos criterios anatómicos que deben cumplir las imágenes radiológicas de cada tipo exploración.
Verificar que las imágenes cumplen estos criterios
Documentar el hecho sobre un estudio de, al menos, 10 pacientes.
Para una exploración de tórax en proyección P/A:
• Realizada en inspiración profunda (evaluada por la posición de las costillas por encima del diafragma – bien 6 anteriormente o 10 posteriormente) y con respiración suspendida.
• Reproducción simétrica del tórax como muestra la posición central del proceso espinoso entre los extremos mediales de las clavículas.
• Borde medial de las escápulas fuera de los campos pulmonares.
• Reproducción de la parrilla costal por encima del diafragma.
Imágenes clínicas y criterios de calidad para la
evaluación de la calidad de imagen (I)
EUR 16260. CEC 1996.
Para una exploración de tórax (cont.):
� Reproducción visualmente nítida del patrón vascular en el pulmón entero, especialmente los vasos periféricos
� Reproducción visualmente nítida de:a) La tráquea y los bronquios proximales,b) Los contornos del corazón y la aorta, c) El diafragma y los ángulos
costofrénicos laterales � Visualización del pulmón retrocardiaco y el
mediastino� Visualización de la columna a través de la
sombra cardiaca
EUR 16260. CEC 1996.
Imágenes clínicas y criterios de calidad para la
evaluación de la calidad de imagen (II)
� European guidelines on quality criteria for diagnostic radiographic images. Report EUR 16260, 1996.
� Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Pediatrics, (Office for Official Publications of the European Communities, Luxembourg), Report EUR 16261, 1996.
� Quality Criteria for Computed Tomography. Report EUR 16262, 1999.
REFERENCIAS INTERNACIONALES SOBRE CRITERIOS DE CALIDAD DE IMÁGENES DIAGNOSTICAS
INDICADORES DE CALIDAD DE IMAGEN(sobre objetos de prueba)
Se define una magnitud/es que tenga relación con la calidad de la imagen del equipamiento
(Ejemplo. Resolución, Contraste, DO…)
Se determina el valor “de referencia” que alcanza la medida de esa magnitud/es para una exposición en
condiciones de referencia
(Ejemplo. Resolución: 5pl/mm)
Se compara periódicamente los valores medidos de esa magnitud y se estudia y valora su tendencia
INDICADORES DE CALIDAD DE IMAGEN (sobre objetos de prueba)Equipo radiográfico
Equipo destinado exclusivamente a cribado
no
Marca y modelo de la unidad PHILPS, Mammo Diagnost UC
Tension 22-49 kV (+-5%; 1kV)
mAs 5-600 (+-5%)
Tipo de rectificación Media frecuencia; rizado 4%
Tamaño de foco 0.1/0.15-0.3
Distancia foco-placa 58
Exposimetria automatica Dos posiciones detector Ajustable en 7 escalones
Tipo pelicula KODAK, MIN R S-film (18x24)
Tipo de Pantalla AGFA MR-Detal
Tipo de chasis AGFA, Mamoray
Procesadora / ciclo AGFA, Curix HT-530 / 90s
Condiciones de exposición
Anodo / filtro Mo / 1.0mmBe+0.03Mo
Filtración 0.3 mm Al
Carga 45-125 mAs
Exposimetria (s/n) Si
Potencial de tubo 25-35 kV
Servicio de Radíofisica y Protección RadiológicaHospital Clinico Universitario de Valencia
INDICADORES DE CALIDAD DE IMAGEN modelo 11-A,
SP01, CIRS
Zona de microcalcificaciones
Identificación fila Espesor (mm) 1 4,5 2 3,0 3 2,0 4 1,2 5 0,8 6 0,4 7 0,25
Identificación arco Diámetro (mm) A 4,5 B 4,0 C 3,5 D 3,0 E 2,5 F 2,0 G 1,5
Zona de detalles de bajo contraste
Identificación grupo Comentario 14 Resolución horizontal
de 5 pl/mm a 20 pl/mm 15 Resolución vertical
de 5 pl/mm a 20 pl/mm
Zona de referencia
Zona de resolución
Identificación grupo Densidad tejido 24 Área referencia del fondo. 22 100% glandular 23 100% adiposo
Identificación grupo Diámetro (mm) 16 0,40 17 0,91 18 1,00 19 0,30 20 0,53 21 0,83
Zona de fibras
(sobre objetos de prueba)
Alcance del Control de Calidad ajustado al equipamiento y técnicas empleadas
EJEMPLO DE INTALACION DE RX DIAGNOSTICO
Adquisición Procesado Visualización
R F Lsecado
RR RF
Generador
CAE
Mama
Soporte imagen
Carga/descarga
Ciclo de procesado
Negatoscopios
Ambiente
Cadena de imagen radiológica
Adquisición
Generador
CAE
Mama
Soporte imagen
RectificaciónAnodo
Filamento/foco
Tensión kVp
Filtración
Posición /movimiento
Composición
Compresión
Pantalla /película
Contacto / artefactos
Rejilla
Ajuste nivel DO
Calibración /consistencia
Cadena de imagen radiológica
Cadena de imagen radiológica
Procesado
R F Lsecado
RR RF
Carga/descarga
Ciclo de procesado
Cuarto oscuroAlmacenamientoManipulación
Tiempo
ConcentraciónTemperatura
Cadena de imagen radiológica
Visualización
Negatoscopios
Ambiente
Iluminación ambiental
Intensidad luminosaHomogeneidad
En el Reglamento sobre Criterios de Calidad se encuentra reflejado el ALCANCE MINIMO y las tolerancias EXIGIBLES al equipamiento.
El Protocolo Español de Control de Calidad (SEFM-SEPR. 2002. Rev.1) está estructurado en tres grandes bloques:
* Aspectos generales sobre Garantía y control de Calidad.* Indicadores de Calidad (Dosis, imagen, tasa de rechazo)* Parámetros Técnicos del equipamiento.
• Parámetros esenciales• Parámetros complementarios
Parámetros a seleccionar Condiciones de referencia C ondiciones clínicas
Foco Grueso Grueso
Rejilla Si Si
Compresor Dentro del haz y en contacto con elmaniquí
Dentro del haz y en contacto con elmaniquí
Posición del detector del CAE La más próxima a la pared del tórax La más próxima a la pared del tórax
Posición del selector dedensidades ópticas del CAE
La que más se aproxime a ladensidad óptica de referencia
La que habitualmente se utilice enla práctica clínica para una mamapromedio
Tensión del tubo 28 kV La que habitualmente se utilice enla práctica clínica
Densidad óptica de la imagen 1,0 + base + velo, medida sobre una imagen del maniquí estándar en el punto de referencia
La habitual en las imágenes clínicas, medida sobre una imagen
del maniquí estándar en el punto dereferencia
Definición de las condiciones de realización de prue ba de control
Protocolo Español de Control de Calidad (SEFM-
SEPR. 2002. Rev.1)
Código Parámetro Tolerancia Frecuencia
PARÁMETROS GEOMÉTRICOS
MA004 Coincidencia campo de radiación-película ≤ + 5 mm del borde del tablero en el lado de la pared del tórax≤ + 2 % de la DFP en cualquier lado del receptor de la imagen
Anual / Inicial y cambios
MA006 Artefactos del equipo Imagen sin artefactos Semestral / Inicial y cambios
CALIDAD DEL HAZ
MA009 Exactitud y reproducibilidad de la tensión Exactitud ≤ ± 1 kV (25-31 kV)Reproducibilidad ≤ 0,5 kV
Semestral / Inicial y cambios
MA010 Filtración. Capa hemirreductora ) > 0,3 mm Al a 28 kV Anual / Inicial y cambios
TIEMPO DE EXPOSICIÓN
MA012 Tiempo de exposición para las condiciones clínicas
≤ 2 s Anual / Inicial y cambios
RENDIMIENTO
MA013 Reproducibilidad ≤ 5 % Anual / Inicial y cambios
MA014 Valor del rendimientoTasa de dosis
> 30 :Gy/mAs a 1 m del foco (Mo/Mo, 28 kV y sin compresor)> 7,5 mGy/s a la distancia foco-película
Anual / Inicial y cambios
MA015 Variación del rendimiento con el tiempo de exposición y la corriente (o el tamaño del foco)
Coeficiente de linealidad ≤ 0,1 Anual / Inicial y cambios
REJILLA
MA016 Factor de exposición de la rejilla o del sistema de rejilla
< 3 (a 28 kV) Inicial y cambios
MA018 Artefactos de la rejilla Las líneas de la rejilla no deben verse en las imágenes
Semestral / Inicial y cambios
Parámetros ESENCIALES de los equipos de mamografía
Protocolo Español de Control de Calidad (SEFM-
SEPR. 2002. Rev.1)
Código Parámetro Tolerancia Frecuencia
CONTROL AUTOMÁTICO DE EXPOSICIÓN (CAE
MA019 Ajuste del CAE para la posición central del selector de densidades:
Densidad Optica clínica:1,5-1,8 Desviación ≤ ± 0,15 DO
Semestral / Inicial y cambios
MA020 Incremento de la DO por paso del selector de densidades
Intervalo ajustable de DO>1 DO Incremento de DO/paso≤0,2 DO
Semestral / Inicial y cambios
MA021 Reproducibilidad del CAE En DO ≤ 0,1 DOEn dosis ≤ 5 %
Semestral / Inicial y cambios
MA022 Constancia del CAE Desviación en DO ≤ ± 0,2 DODesviación en mAs ≤ ± 15 %
Semanal / Inicial y cambios
MA023 Compensación del CAE con el espesor, la tensión y los modos de operación
Desviación < ± 0,15 DO Semestral / Inicial y cambios
SISTEMA DE COMPRESIÓN
MA025 Deformación del compresor Diferencias < 15 mm Anual / Inicial y cambios
MA026 Fuerza de compresión Fuerza máxima ≤ 300 NExactitud ≤ ± 20 N
Anual / Inicial y cambios
CALIDAD DE IMAGEN
MA027 Resolución a alto contraste > 12 pl/mm en el punto de referencia Semestral / Inicial y cambios
MA028 Contraste de la imagen Desviación < ± 10 % Semestral / Inicial y cambios
MA029 Umbral de sensibilidad a bajo contraste < 1,3 % (objetos de 5 o 6 mm de diámetro)Constancia: Desviación ≤ repro-ducibilidad del valor de eferencia
Semestral / Inicial y cambios
DOSIMETRÍA
MA031 Kerma en aire en la superficie de entrada del maniquí estándar
< 10 mGyDesviación < ± 10 %
Semestral / Inicial y cambios
Parámetros ESENCIALES de los equipos de mamografía
Protocolo Español de Control de Calidad (SEFM-
SEPR. 2002. Rev.1)
Código Parámetro Tolerancia Frecuencia
RADIACION DE FUGA
MA001 Detección y medida de la radiación de fuga < 1 mGy en 1 h a 1 m del foco en un área ≤ 100 cm2
Inicial y cambios
PARÁMETROS GEOMÉTRICOS
MA002 Indicador de la distancia foco-película Diferencia entre medida y especificada ≤ ± 2 Inicial y cambios
MA003 Coincidencia campo de luz-campo de radiación Diferencias ≤ ± 5 mm en cada lado Inicial y cambios
MA005 Uniformidad del campo de radiación Diferencias ≤ ± 10 % en dirección perpendicular al eje ánodo-cátodo
Anual / Inicial y cambios
MA007 Factor de ampliación Según las especificaciones del fabricante Inicial y cambios
MA008 Tamaño del foco Las señaladas en IEC, 1982 Inicial y cambios
TIEMPO DE EXPOSICIÓN
MA011 Exactitud y reproducibilidad del tiempo de exposición
Exactitud ≤ ± 10 % para t ≥ 200ms≤ ± 15 % para t < 200msReproducibilidad ≤ 10 %
Anual / Inicial y cambios
REJILLA
MA017 Imagen de la rejilla Imágenes de las láminas, paralelas y sin inhomogeneidades importantes
Anual / Inicial y cambios
CONTROL AUTOMÁTICO DE EXPOSICIÓN (CAE
MA024 Compensación del CAE con la tasa de exposición (o el tamaño del foco)
Desviación < ± 0,15 DO Semestral / Inicial y cambios
CALIDAD DE IMAGEN
MA030 Visibilidad de pequeños objetos o microcalcificaciones
Constancia: Desviación ≤ Reproducibilidad del valor de referencia
Semestral / Inicial y cambios
DOSIMETRÍA
MA032 Dosis glandular estándar / imagen ) < 2 mGy Semestral / Inicial y cambios
Parámetros COMPLEMENTARIOS de los equipos de mamogr afía
Protocolo Español de Control de Calidad (SEFM-
SEPR. 2002. Rev.1)
EXPLORACION RADIOGRAFICA
ABDOMEN AP
65 Kv / 150 mAs
DFP : 800 mm
MEDIDA DE RENDIMIENTO EQUIPO RAYOS X
65 Kv
0,5 mGy
10 mAs
DFD : 1000 mm
0,05 mGy/mAs
EXPLORACION RADIOGRAFICA
ABDOMEN AP
65 Kv / 150 mAs
DFP : 800 mm
Dosis de Entrada en Superficie
0,05 x 150 = 7,5 mGy (a 1m)
7,5x(10002/8002) = 11,7 mGy (a 0,8m)
11,7x1,35 = 15,8 mGy
Dosis referencia : 10 mGy (DES)