TUGAS KAPITA SELEKTA FARMASI INDUSTRI

PROTOKOL PEMETAAN SUHU GUDANG PRODUK JADI

Oleh :Benny Wijaya Sunggono, S.Farm.

148115131Cindy Tiara Sari, S.Farm.

148115137Ella Puspitasari, S.Farm.

148115140Forid Morison, S.Farm.

148115142Oktabimasakti, S.Farm.

148115157Olivia Christie Anjalicca, S.Farm.

148115158Poltak Oktianus Purba, S.Farm.

148115160Ria Kusuma Dewi, S.Farm.

148115162Wendy, S.Farm.

148115164Yohan Budhi Alim, S.Farm.

148115165

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

2015TUGAS MPK INDUSTRI

PROTOKOL PEMETAAN SUHU GUDANG PRODUK JADI

Oleh :

Benny Wijaya Sunggono, S.Farm.

148115131

Cindy Tiara Sari, S.Farm.

148115137

Ella Puspitasari, S.Farm.

148115140

Forid Morison, S.Farm.

148115142

Oktabimasakti, S.Farm.

148115157

Olivia Christie Anjalicca, S.Farm.

148115158

Poltak Oktianus Purba, S.Farm.

148115160

Ria Kusuma Dewi, S.Farm.

148115162

Wendy, S.Farm.

148115164

Yohan Budhi Alim, S.Farm.

148115165

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA YOGYAKARTA

2015

PROTOKOL PEMETAAN SUHU FASILITAS GUDANG PRODUK JADIPERUSAHAAN INDUSTRI FARMASI AMRAHD PHARMACEUTICAL LABORATORIES

PersetujuanNamaTanggalTanda Tangan

Disahkan oleh :

Ditinjau oleh :

Diperbaiki oleh :

Penulis asli :

No.TanggalDeskripsi PerubahanAlasan Perubahan

1

2

3

4

5

A. Akronim dan GlosariumEDLM (Electronic Data Logging Monitors) : Instrumen elektronik yang dapat merekam suhu dan kelembaban dari waktu ke waktu dalam gudang produk jadi dan berhubungan dengan sensornya.Pemetaan : Uji terdokumentasi dengan tingkat kepercayaan tinggi untuk memastikan suatu proses tertentu dapat memenuhi kriteria yang sudah ditetapkan.

Sensor : Instrumen pendeteksi yang suhu yang berhubungan dengan EDLM.Time and temperature sensitive pharmaceutical product (TTSPP) : Produk farmasetika yang apabila tidak disimpan atau dipindah pada jangka waktu dan kondisi lingkungan tertentu dapat mengalami degradasi dan mengurangi efek terapi.

B. Deskripsi Umum dan Latar BelakangGudang produk jadi perusahaan industri farmasi Amrahd Pharmaceutical Laboratories mempunyai ukuran p x l x t = 12 m x 12 m x 4 m. Penyimpanan dilakukan dalam climatic chamber dengan suhu 300C + 2oC dan kelembaban relatif 75% + 5%. Persyaratan tersebut dilakukan untuk menjaga stabilitas produk jadi sehingga suhu di dalam gudang perlu dipetakan agar suhu yang diinginkan tercapai dan terawasi.

Suhu internal ruangan sangat dipengaruhi oleh suhu eksternal ruangan. Kemungkinan suhu eksternal mempengaruhi suhu internal terjadi terutama saat pintu ruangan dibuka sehingga ada aliran udara luar masuk ke ruangan sehingga mempengaruhi suhu internal ruangan. Hal tersebut mengakibatkan distribusi suhu dapat berbeda antar sudut-sudut ruangan dan mempengaruhi stabilitas obat di daerah tertentu yang terjadi perubahan suhu sehingga pemetaan suhu perlu dilakukan.

Pemetaan suhu adalah kegiatan yang dilakukan untuk mengetahui keberagaman atau distribusi suhu dalam ruangan. Alat pencatat suhu harus diletakkan pada titik yang terburuk dimana fluktuasi suhu tinggi. Titik-titik suhu tersebut akan dipergunakan sebagai tempat peletakan sensor perekam data. Pemetaan harus diulang sesuai hasil kajian resiko sehingga bisa terjadi modifikasi terhadap fasilitas maupun peralatan pengendali suhu. Pihak regulasi baik WHO, FDA, maupun BPOM telah membuat aturan mengenai keharusan pemetaan suhu untuk penyimpanan dan distribusi untuk mengawasi kompetensi perusahaan farmasi.C. Ruang Lingkup

Ruang lingkup dari pemetaan suhu ini adalah bertujuan untuk mengidentifikasi deviasi temperatur yang berpengaruh pada ruang penyimpanan dan langkah perbaikan apa yang harus dilakukan. Pengukuran suhu gudang produk jadi 7 hari berturut turut selama seminggu dengan jumlah pemetaan di 19 lokasi yang berbeda dimana lokasi 1-6 di bagian timur dari utara ke selatan, lokasi 7-12 di bagian tengah timur dari utara ke selatan, lokasi 13-18 di bagian barat dari utara ke selatan, lokasi 19 di luar gudang. Dilakukan 2 macam pemetaan temperatur yaitu di dalam gudang dan diluar gudang. Langkah ini dilakukan dalam pemetaan suatu gudang produk jadi dalam mempertahankan temperatur di dalam gudang yang stabil sepanjang minggu dan juga membandingkan perbedaan yang signifikan temperatur di dalam dan di luar gudang.Hasil dari pemetaan dibandingkan secara sistematis untuk mengetahui perbedaan temperatur pada secara spesifik pada di dalam dan di luar gudang produk jadi.

D. Sasaran

Sasaran yang diharapkan tercapai adalah sebagai berikut :

1. Variasi suhu pada gudang produk jadi. 2. Mengukur perubahan suhu di setiap lokasi dalam gudang produk jadi setiap hari kecuali hari minggu.3. Mendokumentasikan tinggi dan rendah fluktuasi suhu yang disebabkan oleh sistem kontrol lingkungan operasi pada saat pemetaan.4. Mengidentifikasi penyebab potensial aliran udara yang mungkin menjadi penyebab perubahan suhu dalam gudang produk jadi. 5. Merekomendasikan tempat penyimpanan yang aman untuk Time and temperature sensitive pharmaceutical product (TTSPP) di daerah yang dipetakan dalam gudang produk jadi berdasarkan pertimbangan setiap suhu penyimpangan yang diidentifikasi selama pemetaan dan kisaran suhu yang sesuai untuk produk yang akan disimpan. 6. Mengidentifikasi tempat terbaik untuk meletakkan sensor suhu, untuk pemantauan rutin, dalam keadaan di mana sistem pemantauan digunakan. Jika pemantauan sudah dilakukan, mengidentifikasi tempat terbaik untuk menentukan kembali letak sensor suhu (jika diperlukan).

7. Membuat rekomendasi untuk tindakan perbaikan yang diperlukan untuk mengatasi masalah yang teridentifikasi dalam pemetaan ini.

E. Metodologi Studi1. Pemilihan EDLM (Electronic Data Logging Monitors)EDLM merupakan peralatan utama yang digunakan dalam pemetaan. EDLM yang digunakan memiliki kapasitas tinggi dan memiliki bukti kalibrasi yang jelas dan nilai akurasi 0.3C. Bukti kalibrasi terlampir pada laporan pemetaan. Setiap EDLM dapat merekam suhu pada delapan titik sehingga digunakan tiga EDLM. Semua EDLM merupakan produksi manufacturer yang sama dengan batas ukur -25C hingga 70C. Personil yang mengoperasikan EDLM harus mempelajari buku pedoman pengoperasian EDLM yang disediakan oleh manufacturer untuk menjamin kebenaran pemasangan alat.

2. Penunjukan Tim PemetaanTim pemetaan terdiri dari tiga orang anggota dengan terdiri dari satu ketua dan penanggung jawab serta 2 staf. Setiap anggota telah mendapat pelatihan yang memadai mengenai aspek-aspek pelaksanaan dan perencaan pemetaan. Inisial dan tanda tangan dari setiap anggota harus terdokumentasi dengan jelas untuk mempermudah investigasi ulang apabila terjadi kesalahan dalam pemetaan.

3. Survei Tempat PemetaanInformasi yang diperlukan dari ruangan yang akan dipantau suhunya adalah:

panjang, lebar, dan tinggi gudang penyimpanan di setiap lokasi (1-19). Susunan rak serta penempatannya pada setiap lokasi (1-19) untuk memasangkan EDLM. Lokasi alat pendingin, pemanas, sensor perekam dan sensor pengatur suhu.

Gambar 1. Lokasi pemasangan sensor 3D

Gambar 2. Lokasi pemasangan sensor 2D4. Kriteria ProsedurProduk sediaan hendaklah disimpan di dalam gudang lokasi 1-19 dengan kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu 300C + 2oC. Penyimpanan yang memerlukan kondisi khusus hendaknya disediakan. Data pemantauan suhu hendaklah tersedia untuk evaluasi. Jika terjadi perbedaan suhu maka dilakukan rekam suhu maupun pemantauan suhu.

5. Penentuan Lokasi EDLMLokasi yang dipersyaratkan untuk EDLM dijabarkan sebagai berikut:

Panjang dan Lebar : EDLM harus diatur cara penempatannya termasuk panjang dan lebar area sehingga tempat tersebut tercakup dengan layak, dengan lokasi EDLM setiap 5-10 meter. Grid yang dipilih harus memenuhi catatan sebagai berikut:

Rancangan area (apakah itu persegi atau termasuk ruangan kecil).

Tingkat penyusunan rak dan produk yang boleh mempengaruhi sirkulasi udara.

Dimana produk akan ditempatkan. Posisi EDLM harus bertepatan dengan lokasi dimana TTSP biasanya disimpan atau direncanakan untuk disimpan.

Pertimbangan lainnya yang mungkin memerlukan jumlah EDLM yang lebih banyak atau sedikit. Tinggi : untuk setiap grid, secara vertikal EDLM harus mengikuti:

Jika tinggi langit-langit 3,6 meter atau kurang, posisi EDLM secara langsung yang satu berada diatas yang lain pada tingkat yang tinggi dan rendah.

Jika tinggi langit-langit lebih dari 3,6 meter, EDLM diatur pada bagian bawah, tengah dan atas dari lokasi. Sebagai contoh, untuk area penyimpanan dengan tinggi 6 meter, 3 EDLM harus diletakkan pada setiap grid lokasi, yaitu pada 1,8 meter; 3,6 meter dan 5,4 meter.

Untuk gudang dengan ukuran p x l x t = 12 m x 12 m x 4 m, EDLM diletakkan pada ketinggian 1,2 m; 2,4 m; dan 3,6 m setiap 5 10 m dengan sensor sebanyak 19 buah dan dilengkapi dengan sensor tambahan untuk area tertentu yang mungkin rentan atau terpengaruh oleh suhu dinding, panas cahaya matahari dari jendela, sirkulasi udara, AC atau panas oleh sumber cahaya yang terdapat di gudang.

6. Membuat Laporan EDLM dan Lokasi Alat Pengatur Suhu

Laporan yang dibuat memuat lokasi EDLM pada tabel data suhu dan lokasi pemetaan serta identifikasi lokasi dan titik letak penempatan alat pengukur suhu di area penyimpanan. Hal-hal yang harus diperhatikan antara lain: Peralatan yang digunakan sudah dikalibrasi, oleh siapa, kapan, jadwal kalibrasi berikutnya. Peralatan yang digunakan sudah divalidasi. Setting up diatur sehingga akses terhadap program hanya dapat dilakukan oleh pihak yang berwenang. Lokasi peletakkan sensor dan ELDM dideskripsikan secara rinci (bila perlu disertai peta dan telah dikonfirmasi diletakkan pada tempat yang seharusnya. Setting up interval telah dilakukan, biasanya 15 menit.7. Labelling dan Programming EDLM

Setiap EDLM yang terpasang masing-masing dilabeli dengan ID khusus berdasarkan tabel data suhu dan lokasi pemetaan. Masukkan serial number dari manufaktur pada tabel data suhu dan lokasi penebangan. Rekaman serial number akan memastikan bahwa alat yang digunakan dapat dilacak untuk surat keterangan kalibrasi. Program di setiap alat, memastikan bahwa interval waktu pengambilan data adalah sama, sekitar 5-15 menit. Atur waktu mulai untuk semua unit sama. Pastikan pengaturan waktu mulai memberikan waktu yang cukup bagi kita untuk memperbaiki semua unit pada posisinya sebelum proses recording dimulai.8. Pemasangan EDLMPastikan posisi EDLM sesuai dengan tabel dan denah lokasi perekam data. Pastikan posisi EDLM agar tidak mudah rusak dan berpindah selama operasional rutin berjalan.

9. Orientasi Pemetaan SuhuLakukan pemetaan selama 7 hari setiap pukul 14.00. Pada akhir studi pemetaan, kumpulkan EDLM dan lakukan double-check serial number dan lokasi terhadap catatan yang dibuat.

10. Pengumpulan DataData suhu yang terekam dari EDLM diunduh kemudian digabungkan untuk dianalisis lebih lanjut.

F. Analisis Data dan Pembuatan Laporan Penelitian1. Analisis Awal

Kestabilan suhu secara keseluruhan dianalisis dan dilihat variasi suhu yang muncul dari hasil pengukuran. Sebelum melakukan analisis kestabilan suhu perlu dipertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut:

Kemampuan sistem untuk mengendalikan suhu dalam batas yang diperbolehkan (jika ada). Kestabilan suhu gudang dipantau, dan fluktuasi yang terjadi dalam periode pemetaan. Analisis variasi data mempertimbangkan faktor-faktor sebagai berikut :

Variabel dari masing-masing EDLM Data dapat bervariasi secara horizontal maupun vertical, tergantung dari ukuran ruangan dan distribusi EDLM. Variasi data dapat terjadi di sekitar komponen pemanas dan pendingin, dibandingkan dengan letak yang paling jauh dari komponen-komponen tersebut.2. Suhu Minimum dan Maksimum

Dari data fluktuasi suhu yang didapat kemudian diidentifikasi suhu minimum dan maksimum yang terjadi di area pemetaan selama pengambilan data. Suhu minimum merupakan suhu terendah yang tercatat di area pemetaan selama periode studi, sedangkan suhu maksimum merupakan suhu tertinggi yang tercatat pada periode yang sama. Suhu dan minimum dan suhu maksimum kemudian dibandingkan dengan persyaratan gudang, apakah masuk dalam range atau tidak. Tujuan dilakukannya penentuan titik suhu minimum dan maksimum untuk menentukan di mana sensor pemantauan diletakkan. Titik suhu minimum dan maksimum harus dipantau secara berkala karena dapat mengalami perubahan yang besar pada pergantian musim.

3. Suhu Rata-rataPengukuran suhu rata-rata dilakukan untuk mendeteksi pola fluktuatif suhu pada gudang penyimpanan secara repetitive (contoh: fluktuasi sinusoidal, puncak periodic) dan variasi suhu tergantung dari lokasi data logger.

4. Interpretasi Data

Data yang digunakan dalam memberikan rekomendasi adalah sebagai berikut:

Variasi suhu internal karena reading error dari alat

Kestabilan suhu keseluruhan yang dibandingkan dengan kriteria yang dipersyaratkan (jika ada)

Stabilitas termal pada suhu tinggi dan rendah yang terekam

Faktor yang memungkinkan terjadinya variasi suhu seperti letak komponen pendingin dan pemanas maupun pintu.Berdasarkan fluktuasi suhu yang diperoleh rekomendasikan lokasi penyimpanan untuk bahan farmasetika yang sensitif terhadap suhu dan yang tidak terlalu sensitif terhadap suhu, serta lokasi optimum pemasangan sensor untuk pemantauan suhu.

DAFTAR PUSTAKAWHO, 2014, Temperature mapping of storage areas, WHO Press, Switzerland, pp. 10-16BPOM, 2012, Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik, BPOM, Jakarta.