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Fecha: 15 de marzo de 2012

Proceso:

Gestión del servicio farmacéuticoFarmacia Coodescor N°05 San Andrés

Auditor (es) Auditado (s)

Diana López Vásquez Iluminada Rodríguez Ramírez – Administradora de Farmacia

Requisitos ISO 9001 Documentos de referencia

4.1; 4.2.3, 4.2.4; 6.3; 6.4; 7.2.1; 7.2.2; 7.2.3; 7.5.1; 7.5.2; 7.5.3; 7.5.4; 7.5.5; 7.6; 8.3;

8.2.3.

• PR-20-03 Administración de servicios Farmacéuticos• MA-20-03 Modelo de gestión del Servicio Farmacéutico• IN-20-01 Muestreo e inspección• IN-20-02 Manejo y dotación de stock - carro de paro - ambulancia• PR-20-06 Reempaque de fenitoína cápsulas de 100 mg, con alteración del empaque primario• MA-20-01 "Manual de almacenamiento"• PR-10-02 "Control de Documentos".

Convenciones: C: Conforme - NC: No Conforme – M: Mayor – m: menor - O: Observación

Pregunta, Actividad, requisito, Documento.

HallazgosC NC O

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4.1 – NTC ISO 9001:2008Cuál es el objetivo del proceso de Gestión del servicio farmacéutico – como contribuye a logarlo

Administradora de Farmacia reconoce como el objetivo del proceso. Brindar un servicio con calidad, oportunidad y eficacia a los usuarios.

X

4.1 – NTC ISO 9001:2008Con qué otros procesos interacciona este proceso?

OBS. Funcionaria no reconoce con que procesos interacciona. Se le recuerda ruta de consulta de la ficha de caracterización indicando su lectura.

X

8.2.3 - ISO 9001:2008Qué indicadores miden el proceso y cuáles han sido los resultados en los últimos periodos

OBS. Administradora de Farmacia no identifica indicadores del proceso.Se le recuerda ruta de consulta y se le indica leer la ficha de caracterización

X

7.5.1 - NTC ISO 9001:2008

4.1 PR-20-03Actas de comité de Farmacia y Terapéutica

OBS. Se evidencian actas hasta el mes de septiembre de 2011. No se han realizado reuniones posteriores.En acta 07 del 22/09/11 se discute la pertinencia de la resolución del Cofyte y el Gerente crea resolución 2231 actualizando los miembros que deben pertenecer al COFYTE.

X

4.1 PR-20-03Visita bimestral al servicio farmacéutico con FO-20-39 “Auditoria a procesos del servicio farmacéutico – jefe de farmacias”

Se encuentra últimos FO-20-39 “Auditoria a procesos del servicio farmacéutico – Jefe de farmacias” del 14 de septiembre de 2011 y del 28 de nov-11.

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OBS. No se evidencia auditoria bimestral de enero de 2012 o posteriores.OBS. Lista de chequeo del 28 de nov-11 no tiene firma de Director Técnico y del auditado.

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4.1 PR-20-03Diligenciamiento del formato FO-20-47 “datos básicos de profesionales”

Se evidencia diligenciamiento del FO-20-47 “datos básicos de profesionales” de la odontóloga Narcisa Pallo y Aleyda mercado el 01 de feb de 2011. Edwin castillo se encuentran en varias fórmulas, se evidencia su formato.OBS. No se encuentra formato por el doctor Jairo Alvares, pero está relacionado en el listado de la ESE con nombres, registro médico, área, firma y sello.

X

7.5.2 - NTC ISO 9001:20084.3 PR-20-03Recepción de pedidos

Programación del mes indica que se le generará TI el 20 de marzo de 2012.Se evidencia AZ de TIs recibidos. Se revisan TI del 16 de feb a 15 de mar. TI 1976 y 1977 no se encuentran en carpeta porque no ha llegado la mercancía y por ende no se ha verificado.OBS. TI 1896, 1900, 1904 y 1928 no tienen guía, funcionaria explica que a veces los trasportadores contratados en montería se quedan en Chinú y envían insumos con otro carro hasta san Andrés, por tanto el del ultimo carro requiere un soporte. Se sugiere tomar fotocopia.

X

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7.2.1 - NTC ISO 9001:20084.2 PR-20-03Verificar la solicitud de pedidos de odontología y laboratorio clínico

Se verifican pedido de odontología, el 2 de marzo se generó requisición N° 118 por odontología.OBS. Se dejó observación en visitas de director técnico anteriores, sobre consumos de odontología e imagenología, y aun estos difieren de lo escrito en los consumos promedio.Gasa odontontologia se solicitan 3 ya que en el servicio hay 5, para un total de 8 acorde al consumo promedio.Analgésico dental (eugenol) se solicitan 5, en el consumo no se identifican cantidades. Pedido de imagenología se hizo basado en el consumo en cuanto a las placas y las cargas reveladoras y fijadoras, sin embargo, lápiz de cera, tapabocas y guantes no se evidencian en consumo promedio. Administradora de Farmacia revisará el consumo promedio con los nuevos funcionarios de la ESE. Esto se iba a hacer

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antes pero cambiaron todo el personal.4.2.4 - NTC ISO 9001:2008Firma de traslados internos

Se recibió paquete de TI de febrero, se firmaron y devolvieron a oficina principal.

X

7.2.3, 7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 4.2.4 - NTC ISO 9001:2008

4.4.1 y 4.4.4 PR-20-03Observar la dispensación a uno o varios usuarios: comprobación de derechos del paciente – suministro de información al paciente – sellos de entrega – firma o huela del paciente- registro de pendientes

Se observa dispensación, se suministra información al paciente.

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7.5.1, 7.5.2, 7.5.3, 4.2.4 - NTC ISO 9001:2008

4.4.1, 4.4.2 y 4.4.4 PR-20-03Auditar RIPS verificando el sistema vs la formula médica en cuanto a usuarios, productos, cantidades y consecutivo del RIPS, así como profesional y centro de costo, y su número en la formula médica correspondiente

Se audita aleatoriamente paquete de RIPS del 35355 al 35381.

35356, 35358, 35362, 35364, 35365, 35370, 35376, coinciden productos, lotes, cantidades, pacientes, EPS y profesional.

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4.4.1, 4.4.2 y 4.4.4 - PR-20-03Diligenciamiento del formato FO-20-11 “control de pendientes” y demanda no satisfecha

Se encuentra registros del mes de febrero. En enero y en lo corrido de marzo no se generaron pendientes. Se generaron DNS 10 a la 15 en febrero, se auditan en el sistema y coinciden productos y cantidades.OBS. Se encuentra un único formato FO-20-11 “control de pendientes” donde se registran todas las Es.

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4.4.1, 4.4.2 y 4.4.4 - PR-20-03Diligenciamiento del formato FO-20-10 “registro de fórmulas”

Se encuentra diligenciado el FO-20-10 “registro de fórmulas” en versión 5 vigente, actualizado hasta el 14/03/12.

X

7.5.4 - ISO 9001:2008.Revisa elementos de propiedad del cliente y el control del inventario de los productos entregados

OBS. Al igual que en la anterior auditoria interna, se encuentra contrato de comodato que indica que se tiene de propiedad mesa metálica y silla de madera. No se encuentra silla de madera en el servicio farmacéutico, ya que fue devuelta con oficio del 28 de septiembre - 2010, se encuentra silla Rimas entregada posteriormente por la ESE, que no ha sido incluida en el contrato o entregada mediante comunicación escrita.

X

7.2.1 y 7.2.2 - ISO 9001:2008.4.4.4 - PR-20-03Verificar vigencia de los contratos

Se encuentra convenio interadministrativo.OBS. No se encuentran contratos vigentes con la ESE, los últimos corresponden al

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con la ESE, comparando número de usuarios de la base de datos y del contrato

2011.

4.4.3 - PR-20-03Verificar las facturas por ventas de contado y verificar caja general constatando que la suma de las ventas y la base de caja general asignada coincidan con la suma de las consignaciones y el efectivo.

OBS. Se encuentra en caja general la base de $20.000, $98.000 en gastos por realizar reembolso ya que se enviara informe de caja menor a oficina principal. La base es de 150.000. En efectivo se encuentra $51.000. Faltante de $1000. Se recomienda organizar.

X

4.4.4 - PR-20-03Verificar diligenciamiento de FO-20-01 “acta de recepción” por medicamentos de control especial monopolio del estado, verificando la selección de la muestra

OBS. Soporte de compras de medicamentos de control de febrero y marzo 2012 de las EA-12 y 13, no están en orden según la TRD, la funcionaria la organiza inmediatamente acorde a las indicaciones. Se recomienda mantener el orden en futuras entradas.

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4.4.4 - PR-20-03Verificar recetario oficial ya entregado vs salidas de libro de mx de control - acta de recepción de mx de control vs entradas de libro de mx de control – existencias en físico vs saldo del libro y del sistema

En revisión de medicamentos de control especial se encuentra que las cantidades del físico, sistema y saldos del libro se encuentran coincidentes en cuanto a cantidades que deben estar en el servicio farmacéutico teniendo en cuenta las cantidades teorías del stock, carro de paro y ambulancia. En verificación posterior del stock y carro de paro se revisaran las unidades físicas que allí deben permanecer.

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4.4.4 - PR-20-03Resolución de mx de control

Se encuentra resolución de mx de control N° 1600 del 11 de septiembre 2009.

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4.4.4 - PR-20-03Revisar los informes de mx de control revisados por la Secretaria de salud de los últimos 4 meses

Se revisa serie 20-08 Secretaría de Salud verificando los informes de medicamentos de control de agosto de 11 a febrero de 12.

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4.2.4 - ISO 9001:20084.4.4 - PR-20-03Verificar que las fichas farmacoterapueticas estén debidamente diligenciadas – rastrear por pacientes con recetario oficial del día

Se diligencian las fichas farmacoterapéuticas adecuadamente. Se constata en libro entrega de Alprazolam 0,25 mg a María Díaz Osorio y a Juan Moreno Bautista, en la ficha se evidencian registros de enero a marzo.

X

7.5.1, 7.5.5 - ISO 9001:2008.Verificar acceso restringido a medicamentos de control especial

Vitrina de medicamentos de control tiene acceso restringido.

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4.4.2 - PR-20-03Verificar el formato FO-20-37 devolución de insumos

Administradora explica que no le han hecho devoluciones y por ende no ha usado el formato FO-20-37 devolución de insumos

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hospitalarios de la IPS al servicio farmacéutico y la generación de la nota de venta respectiva.

hospitalarios de la IPS al servicio farmacéutico.OBS. Funcionaria explica que sin embargo, se ha presentado que al paciente le dan de alta el mismo día y aún no se ha digitado la nota de cargo, así que recibe el producto verificando lote y fecha de vencimiento, y elimina la nota de cargo. Debe revisarse el procedimiento apropiado para estos casos.

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8.3 - NTC ISO 9001:2008Verificar listado en el sistema de los productos por próximo vencimiento (5 meses próximos) baja rotación y evidenciar que los insumos que reporta el sistema se encuentra en el área de cuarentena

Se verifica listado en el sistema de los productos por próximo vencimiento a corte jun-12.OBS. Se encuentra en cuarentena todos los productos a vencer hasta may-12 ya que Directora técnica explicó a la funcionaria que se ubicaban en cuarentena los insumos con 3 meses de próximo vencimiento. Tener en cuenta que se maneja un control sobre 4 meses.

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8.3 - ISO 9001:20084.3 – PR-20-04Verificar que los insumos que se encuentren en el área de cuarentena se encuentra en el formato FO-20-44 “listado de productos no conformes”

Se evidencia generación mensual de control de vencimientos del sistema. Se encuentran productos en área de cuarentena con próximo vencimiento hasta may-2012.Se encuentra Tramadol Clorhidrato 100mg/ml de Genfar.Se evidencia registro en FO-20-44 “listado de productos no conformes”.OBS. Cada mes se hace control de vencimientos proyectado y se genera el formato FO-20-44 “listado de productos no conformes” con todos los productos de los meses que incluya el listado, generando repetición de ítems de una mes a otro, se recomienda no volver a incluir en el nuevo listado los mismos productos.OBS. Tramadol gotas no está incluido en una línea con toda la información, solo se hizo observación en la parte inferior del formato por no encontrar un motivo asociado, se aclara a funcionaria que estos casos debe relacionarlos en el cuerpo del formato seleccionando motivo “problemas de calidad”.

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7.2.1 - ISO 9001:2008.Verificar distintivo de habilitación y resolución que indica fecha de vigencia

Cuenta con distintivo de habilitación X

5.5.5, 8.3 - NTC ISO 9001:20084.1.2 y 4.1.3 - MA-20-01Verificar señalización de áreas

Se encuentra señalización de “área de mx de uso institucional”, no marcados como uso institucional, recepción, área de mx de

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(administrativa, recepción, dispensación, cuarentena, refrigeración, mx de control)

control, líquidos de gran volumen, imagenología, insumos odontológicos, área de refrigeración, área de archivo, área de cuarentena, área de desechos, área de cuarentena, área de medicamentos de control.

6.4 - NTC ISO 9001:20084.1.1 y 4.1.4 - MA-20-01Verificar condiciones de aseo, ventilación, iluminación.

Condiciones de aseo e iluminación adecuadas. Ventilación insuficiente algunas veces para las personas, a veces se siente un poco alta la temperatura para el desarrollo de las tareas.OBS. Las paredes están un poco manchadas.OBS. Funcionaria manifiesta que se ha detectado excremento al parecer de roedores y en alguna ocasión se escucharon ruidos. Próximamente se tendrá control de plagas y roedores.OBS. En la tarde los usuarios reciben sol, ya que la parte externa no cuenta con parasol.

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7.5.5 - NTC ISO 9001:2008Revisar programación de aseo

Programación de aseo publicada en cartelera. OK

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6.3 - NTC ISO 9001:2008Revisar planeación de mantenimiento de equipos vs reporte de la última visita

Se encuentra programación vigente de mantenimiento de equipos del 2012. Se evidencia formato de hoja de vida actualizado con reporte de mantenimiento de aire acondicionado y nevera del 03 de feb-12. Se encuentra hoja de vida de equipo de cómputo e impresora con último mantenimiento el 21 de feb-12, programación correspondía el 13, sin embargo el Auxiliar de Sistemas estaba de vacaciones y por eso se modifica la fecha.

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4.10 - MA-20-01Revisar planeación de control de plagas y roedores vs reporte de la última visita

Se evidencia control de plagas y roedores del 06 de dic de 2011, encontrando Zancudos, se realiza aspersión para controlar y minimizar. Aplicación preventiva de polvo seco, no se encuentra actividad de roedores.Se evidencia planeación de control de plagas del 2012.

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7.3.6; 7.5.1 - NTC ISO 9001:20084.4 - MA-20-01Revisar el formato FO-20-02 control de temperatura – humedad – cadena de frío, su diligenciamiento, grafica, límites excedidos, observaciones.

FO-20-02 “control de temperatura – humedad – cadena de frío” en versión 7 vigente, se encuentran mediciones en los rangos normales.OBS. Se sugiere anotar cifras decimales en campo de temperatura max y min de nevera ya que el espacio lo permite.

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7.6 - ISO 9001:20084.5.3 MA-20-01

Se encuentra stiquer en termohigrómetro TH 005 – 1 que deja constancia de

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Revisar FO-20-23 “Verificación de instrumentos para medición de temperatura y humedad” en verificación de los termohigrometros y definición de las correcciones matemáticas que se requieran.Revisar certificado de calibración de equipo patrón

verificación utilizando patrón TH- 149, verificado por Donis González, se encuentra registro de la verificación en el FO-20-23 del 14 de sep-11.

OBS. Termohigrómetro de la farmacia y listado de verificación indican TH-005, mientras que el FO-20-27 “Listado de instrumentos de inspección y medición indica TH-005 como referencia del Termohigrómetro.

OBS. Durante la visita se realiza nueva verificación con patrón LTH-468, estableciendo como corrección matemática: temperatura ambiente +0.2, cadena de frio -0.1 y humedad +7. La diferencia en humedad se encuentra por fuera de los rangos establecidos en el manual de almacenamiento por lo cual se recomienda realizar requisición de termohigrómetro para reemplazo del actual.OBS. Se encuentran documentos de calibración de termohigrómetros patrón LTH-251. No se evidencia certificados de calibración del patrón usado LTH-468

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4.2.1 - MA-20-01Verificar aleatoriamente organización de los productos por uso institucional y venta libre, en orden alfabético y según fechas de vencimiento

OBS. Productos marcados y no marcados en el mismo estante, no marcado: hioscina n.butilbromuro de Busier, teofilina 80mg/15ml susp. y gentamicina 20mg/2ml de VitalisMarcados penicilina G Benzatinica 2.400.000 UL, hidrocortisona loción 0.5%Se debe delimitar y organizar cada zona.

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7.5.3 – NTC ISO 9001:2008Verificar corte de la tabletería y visualización de fecha de vencimiento

Se verifica Fluconazol 200mg, trimetoprim sulfametoxazol. Se visualiza lote del producto después de haber hecho cortes en el blíster

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Realizar conteo aleatorio de un par de productos y verificar existencias y lotes en el sistema

Se verifica ítem660 AMBROXOL 15MG/5ML JBE lote 00711, 7 unidades ok.2221 HIOSCINA BB 20MG/ML INY, lote A111132, 59 unidades, ok2251 PIROXICAM 40MG/2ML INY, 0407111, 15 unidades, ok2546 PAPEL ELECTROCARDIOGRAMA 2909001, lote 1119, 5 unidades. okCoinciden físico y sistema.

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Verificar en el stock la fecha de Se evidencia registro de temperatura y X

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vencimiento de los productos y control de temperatura y humedad

humedad actualizado hasta el 15 de marzo. Las mediciones se encuentran dentro de los rangos normales.

Verificar en el stock el FO-20-48 “listado de medicamentos y dispositivos médicos” y la aprobación del listado mediante COFYTE

Se evidencia FO-20-48 “listado de medicamentos y dispositivos médicos” en versión 1 vigente, actualizado el 20 de febrero.OBS. El listado se actualiza mensual y se diligencia con lapicero. Se recomienda diligenciar a computador para ahorrar tiempo en las actualizaciones siguientes. Generarlo en orden alfabético, y con el nombre genérico en lugar de nombres como plasilamo, natol, katrol.

Se verifican insumos:Haloperidol amp 3 unidades de lote B080429 okMethergin 5 unidades del lote S0155.okDiazepan 3 unidades lote 1499v0414 okOBS. Oxitocina 5 unidades, en listado lote 00454 x 5, en físico 4 unidades del lote 00454 y 1 del lote 75EB0031, la unidad existe desde antes de la última actualización. Se recomienda actualizar bien el listado, a fin de realizar un control de vencimiento adecuado y con información confiable.Se asiste a la auditoria del día, Administradora no evidencia inconsistencias en cantidades.

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Verificar en el carro de paro la fecha de vencimiento de los productos y control de temperatura y humedad

OBS. No se evidencia termohigrómetro en carro de paro, ni registro de control de temperatura y humedad. Jamex Polo – Enfermero Jefe explica que en septiembre de 2011 determinaron en visita de habilitación que no funcionan bien, y por tanto los retiraron. La ESE aún no ha comprado unos nuevos a pesar de haberse hecho solicitud.

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Verificar en el carro de paro el FO-20-48 “listado de medicamentos y dispositivos médicos” y la aprobación del listado mediante COFYTE

UrgenciasOBS. Se encuentra sin sello de seguridad. Jamex Polo – Enfermero Jefe explica que desde el año anterior no se han vuelto a comprar zunchos para sellarlo.OBS. Se encuentra listado en versión 0 que perdió vigencia, no se identifica fecha de actualización.

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OBS. Se presentan inconsistencias en los medicamentos de control especial.Carro de paro de urgencias:Se revisan medicamentos de control: Diazepan 10mg/2m iny no hay ninguna de las 3 unidades aprobadas. Los usaron y no se han entregado soportes al servicio farmacéutico.Midazolan 15mg/3ml hay 2 unidades del lote 00111 y 00110, según Cofyte debe ser 1 unidad.Carro de paro de Hospitalización:No hay termohigrómetro, No hay diazepan 10mg/2m iny, hay 1 midazolan 15mg/3ml lote 00110.Jamex Polo – Enfermero Jefe explica que se tuvo un evento adverso con un Diazepan 10mg/2m iny (Valium), porque el medico cambió la decisión y no se aplicó a pesar de haberlo abierto. No identifica la razón de la ausencia de las demás unidades, explica que el personal de enfermería es nuevo.Se tiene listado de insumos para verificar cantidades en los cambios de turno.

OBS. No se tiene listado FO-20-48 “listado de medicamentos y dispositivos médicos” actualizado para el control de vencimientos, cantidades aprobadas y registros Invima.

OBS. Jamex Polo – Enfermero Jefe informa la existencia de medicamentos de control en neceser o recipiente en sala de parto con 2 oxitocinas 10UI/ml. Se visita el lugar y se encuentra solo 1 unidad de Oxitocina 10UI/ml lote 75eb0031 de las 2 que el enfermero Jefe indica. Esta área no es manejada como carro de paro, ni los insumos que allí reposen hacen parte de inventario conocido por Coodescor.

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Verificar en la ambulancia la fecha de vencimiento de los productos y control de temperatura y humedad

Se tiene un vehículo en mantenimiento según informa el señor Jamex Polo.

Verificar en la ambulancia el FO-20-48 “listado de medicamentos y dispositivos médicos” ý la aprobación del listado mediante COFYTE

No se verifica

Verificar formato FO-20-42 Se evidencia la auditoria de la semana 12 al X

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“auditorías al stock, carro de paro y ambulancia”, verificando que se hayan tomado mediadas según se haya presentado faltante o sobrante. Verificar FO-20-43 “Reposición”

17 de marzo solo del stock. Se auditó stock lunes, martes y miércoles.OBS. Se está diligenciando la cantidad encontrada en auditoria, se recuerda a funcionaria que se registran solo diferencias, y que en el campo de observaciones debe anotar porque no audita el Carro de paro.NC. No se evidencia realización de auditorías a carro de paro a pesar de estar sin sello de seguridad hace varios meses, lo que no ha permitido evidenciar inconsistencias en medicamentos de control, listados de insumos y control de temperatura.

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PR-20-06 Verificar el reempaque de fenitoína cápsulas de 100 mg, con alteración del empaque primario

Se verifica el reempaque de fenitoína cápsulas de 100 mg, con alteración del empaque primario. Administradora de Farmacia indica que no requiere aplicarlo ya que el producto no tiene movimiento, solo se encuentra 1 frasco en el servicio que no ha rotado.

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Verificar contenido de canecas de residuos y conocimientos del personal sobre su segregación

Cuenta con bolsas para todas las canecas, la segregación.

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Verificar que se dispone del PGIRH vigente de la ESE y que este incluye al servicio farmacéutico

Se encuentra PGIRH que incluye el servicio farmacéutico.

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4.2.3 y 7.5.1 - ISO 9001:2008.Verificar aleatoriamente vigencias de FO, PR, MA e IN, verificar sello de copia controlada

Se encuentra copia controlada vigente de los procedimientos, manuales e instructivos vigentes

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Hoja de vida de Regente

Se encuentran soportes de hoja de vida de regente de Farmacia, tiene contrato, tarjeta, resolución y diploma y hoja de vida en el formato establecido por Coodescor

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Cámara de comercio

OBS. Solo se tiene certificado de cámara de comercio que indica renovación de matrícula el 27 de nov de 2006 en carpeta de soporte técnico - legal. Se encuentra renovación 2011 publicada en cartelera. Debe estar atenta a la próxima renovación 2012.

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Documentación legal de la ESE Se encuentra documentación legal de la Gerente de la ESE Yajaira Cristina Roma Oyola, fotocopia de la cedula, acta de posesión y decreto de nombramiento.OBS. También se encuentra documentación de anterior Gerente. Definir si puede

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eliminarse

Lista Elaborada por: Diana López V. – Directora de Calidad (Nombre y Cargo)

Firmas del equipo auditor: