lørdag 22. april 2023

Hvad er afgørende for klassificeringen som lægemiddel? - Et oplæg om lægemiddeldefinitionen og afgrænsningen

mellem lægemidler og kosttilskud.

Farmaceut Lisbeth Lund Hemmingsen

Lægemiddelstyrelsen, Lægemiddelkontrol

Definition efter hvad øjet ser….

• Transportmiddel med sæder, benzinmotor og 4 hjul

→ Bil

• 4 benet ven med pels, hale og siger ”vov”

→ Hund

• Hvide runde tabletter i dåse

→ Lægemiddel

2

3

• Basis: – Er produktet er lægemiddel?

• Dernæst: – Produktion eller import lovlig? – Lager og forhandling lovlig?

4

Produkter i grænsezonen omkring lægemidler.Lægemidler:

• ”Almindelige” lægemidler, naturlægemidler, traditionelle plantelægemidler og homøopatiske lægemidler

Ikke lægemidler:

• Kosttilskud - Fødevarestyrelsen

• Foder til dyr - Plantedirektoratet

• Biocider - Miljøstyrelsen

• Kosmetik - Miljøstyrelsen

• Medicinsk udstyr - Lægemiddelstyrelsen

5

Lægemiddeldefinitionen i lægemiddelloven

• I lægemiddellovens § 2 defineres lægemidler som enhver vare, der :

1. præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, eller

2. kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning, eller for at stille en medicinsk diagnose.

Lov nr. 1180 af 12. december 2005 (med senere ændringer).

6

Præsentationskriteriet - § 2, nr.1

• Varer der ved betegnelse, fremvisning eller anbefaling kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågældende vare er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom.

→ fx beskrivelser på emballage – brugsanvisning – indlægsseddel - varebeskrivelse – reklame – annoncer – brochurer – omtale på hjemmeside.

7

Funktionskriteriet - § 2, nr. 2

• Varer med en af de nævnte virkningsmåder (farmakologisk, immunologisk eller metabolisk) vil være omfattet af lægemiddeldefinitionen, uanset hvordan de i øvrigt præsenteres, hvis de kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner.

→ vi må finde dokumentation for virkningsprofilen og herefter vurdere om den er farmakologisk, metabolisk, immunologisk, eller noget helt andet fx fysisk /kemisk /mekanisk….

Der foretages en konkret vurdering af produktet, og den baseres på det samlede indtryk af produktet - og den tager udgangspunkt i flere parametre:

• Udsagn om varen

• Markedsføringsmateriale

• Tekst og billeder på pakningsmaterialet

• Sammenligning med allerede godkendte lægemidler

• Varens navn

• Varens fysiske form

• Sygdomme

• Indholdsstoffer

• Diagnosticering

9

Vurderingen af begrebet sygdom…

• Begrebet sygdom er ikke defineret i lovgivningen. Vi ser på den almindelige forståelse af udtrykket sygdom, og ikke kun det strengt lægelige sygdomsbegreb.

I lov bemærkningerne angives: ”at der skal være tale om en beskrivelse der kan give den almindelige forbruger det indtryk, at den pågældende vare er egnet til behandling eller forebyggelse af sygdom”.

Eksempler på hjemmesiden: “Sygdomslisten”

– Infektioner, inflammation, smerter, allergi, diabetes ………klassikere.

– Impotens - men ikke afrodisia eller stimulering af lyst

– Vorter - i modsætning til ligtorne og hård hud

– Akne - i modsætning til uren hud

Hvordan med sundhedsanprisninger der findes på kosttilskud?

Sundhedsanprisninger der henviser til reduceret risiko for sygdom

i modsætning til lægemiddelanprisning.

• X påvirker risikofaktor Z, som har betydning for udvikling af sygdom Y

• X reducerer risiko for sygdom Y (kan opfattes som forebyggelse af sygdom!)

I myndighedsarbejdet sker der er høringsproces vedrørende artikel 14 anprisninger, således at

Lægemiddelstyrelsen kan kommenterer på nye sundhedsanprisninger der skal godkendes.

National betragtning og konsekvenser.

• Vurderingen af hvorvidt et konkret produkt falder ind under lægemiddeldefinitionen i lægemiddellovens § 2, er et rent nationalt skøn.

– Andre lande kan have andre grænsedragninger, Fx glucosamin eller perikon.

E-handel giver udfordringer…

Klassificerede produkter- listen over produkter klassificeret som lægemidler.

• Alle produkter der er klassificeret som lægemidler efter 15. august 2006.

• Enhver forhandling af produkterne, vil kun være lovlig, såfremt lægemiddellovens bestemmelser følges.

• Tendensen… 2008 klassificeret mere end 80 produkter og i 2010 under 35 produkter.

(www.laegemiddelstyrelsen.dk/include/5905/produkter.asp )

13

Ulovlige lægemidler

• Alle former for lægemidler, der forhandles eller udleveres uden at være godkendt ved en markedsføringstilladelse:

- Præsentationslægemidler

- Funktionslægemidler

- Forfalskede lægemidler

- Efterligninger af lægemidler

- Lægemidler med udeklarerede virksomme stoffer