Information til sundhedspersonale Kære læge Kyleena er et nyt godkendt intrauterint indlæg, der indeholder 19,5 mg levonorgestrel (LNG), og det er godkendt til prævention i op til 5 år. Indtil videre er følgende intrauterine indlæg fra Bayer godkendt til markedsføring i Danmark:

• Jaydess, 13,5 mg levonorgestrel (LNG) • Mirena, 52 mg levonorgestrel (LNG).

Der er forskelle mellem de tre produkter. Efter aftale med Lægemiddelstyrelsen fremsendes følgende, der indeholder sikkerhedsoplysninger vedrørende brugen af Kyleena:

Sådan skelner du mellem Kyleena, Jaydess og Mirena Du bedes læse det fremsendte materiale, inden du ordinerer Kyleena. Undervisningsmaterialet er en del af risikostyringsplanen (RMP) for Kyleena, og er således ikke et markedsføringsmateriale. Flere eksemplarer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen via tfn; 45 23 50 00.

Med venlig hilsen Bayer AB

Isis Amer Wåhlin Christina Brattström Medical Advisor, Scandinavia Country Medical Director Tel: 0733-133229 Tel: 0709-848094

Ørestad, DD-MM-ÅÅÅÅ Your ref: Our ref: Bayer A/S Arne Jacobsens Alle 13, 6 DK-2300 København S Denmark Switchboard: +45 45 23 50 00 Fax: +45 45 23 52 56 Extension: +45 Cellphone: +45 29 37 01 22 E-mail: medinfo.scand@bayer.com www.bayer.com Registration no: 556051-3870

Page 1 of 1

Kyleena 19.5 mg intrauterine delivery system

Additional risk minimization – educational materials– distribution plan

EU RMP version: 3.0

Country: Denmark

Author/Contact partner: Inger Hildingsson/Susanne Wessman

Distribution plan established: 27/SEP/2016

Educational material: Differentiation Kyleena vs Jaydess vs Mirena

Stakeholder Channel Number Proof Comment

Gynecologists, general practitioners

Direct mailing Gynecologists: approx.

500

General practitioners approx. 3600

Send list. Tracking of non-delivered mailings returned to sender.

Distribution prior to launch planned for Feb 2017. Frequency of dissemination: at launch.

Gynecologists, GPs

Via sales force n/a No parallel tracking (additional distribution)

Upon request from launch and onwards

HCP Via medical information service

n/a Requests recorded in IRMS

Upon request from launch and onwards

Please note: Local SMT is responsible for archiving of the documents related to implementation of risk minimization measures

DATE NAME FUNCTION

………… ……………………….. …………………….

   

Version 1.0 Godkendt av Lægemiddelstyrelsen 2016-12

Sådan skelner du mellem Mirena, Jaydess og Kyleena

Kyleena er et nyt godkendt intrauterint indlæg, der indeholder 19,5 mg levonorgestrel (LNG), og det er godkendt til prævention i op til 5 år.

Indtil videre er følgende intrauterine indlæg fra Bayer godkendt til markedsføring i Danmark:

• Jaydess, 13,5 mg levonorgestrel (LNG)

• Mirena, 52 mg levonorgestrel (LNG).

Der er forskelle mellem de tre produkter:

Indikation og behandlingsvarighed

• Mirena er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 5 år. Mirena er også godkendt til behandling af idiopatisk menorrhagi samt til beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling i op til 5 år.

• Jaydess er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 3 år.

• Kyleena er godkendt med indikationen svangerskabsforebyggelse i op til 5 år.

Lægemiddelform og frigivelseshastighed

• Alle tre indlæg er T-formede og oplægges i livmoderkaviteten, hvor de løbende frigiver levonorgestrel. Oplægningsteknikken er den samme for alle tre indlæg.

• Den estimerede gennemsnitlige hastighed for LNG-frigivelse in vivo for alle de tre produkter er anført i tabel 1 nedenfor:

Tabel 1: Gennemsnitlig hastighed for LNG-frigivelse in vivo (µg/dag) for de 3 indlæg

Mirena Jaydess Kyleena

Initial frigivelse* 20 14 17,5

2 måneder ikke beregnet 10 15

1 år ikke beregnet 6 10

I slutningen af den indikerede

brugsperiode** 10 5 7

* For Jaydess og Kyleena er værdien målt dag 25 efter oplægning; for Mirena er værdien bestemt kort efter oplægning

** For Jaydess 3 år; for Kyleena og Mirena 5 år

Version 1.0 Godkendt av Lægemiddelstyrelsen 2016-12

Fysisk udseende

Figur 1: Udseende af Mirena, Jaydess og Kyleena

• Jaydess og Kyleena er meget ens af udseende. Den øvre ende af den vertikale krop på det T-formede indlæg har en sølvring for identificering under ultralydsundersøgelse, og det T-formede indlægs dimensioner samt indføringsrørets diameter er mindre end Mirenas (se dimensionerne i figur 1 og tabel 2). De tydeligste forskelle mellem de to produkter er:

− Hormonbeholderen omkring kroppen af det T-formede indlæg er længere hos Kyleena end hos Jaydess.

− Jaydess: Brune tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg.

− Kyleena: Blå tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg.

• Mirena har ingen sølvring, og det T-formede indlægs dimensioner samt indføringsrørets diameter er større end hos Jaydess og Kyleena. Brune tråde til fjernelse af indlægget er forbundet med øjet i enden af det T-formede indlæg.

Brune tråde til fjernelse Blå tråde til fjernelse Sølvring Jaydess Kyleena Ingen sølvring Mirena

Diameter på iindføringsrøret er 3,8 mm2, areal 11,3

Diameter på indføringsrøret er 4,4 mm2, areal 15,2

Version 1.0 Godkendt av Lægemiddelstyrelsen 2016-12

Røntgen- og ultralydsbilleder

• Kroppen på det T-formede indlæg hos alle tre intrauterine indlæg indeholder bariumsulfat, der gør dem synlige ved røntgenundersøgelser.

• Man kan skelne Jaydess og Kyleena fra Mirena på sølvringen, der er synlig ved ultralydsundersøgelser.

• Det er ikke muligt ved en ultralydsundersøgelse at skelne mellem Jaydess og Kyleena, in situ. Der kan skelnes mellem dem på baggrund af farven på de synlige tråde til fjernelse af indlægget ud for livmodermunden (se ovenfor).

Figur 1: Jaydess – transversalplan (3D-billede) Kilde: Andrew Kaunitz, læge, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS og Gwyn Grabner, RDMS

Figur 2: Jaydess – sagittalplan (2D-billede) Kilde: Andrew Kaunitz, læge, Christine Bubier R.T.(R). RDMS, Grace Horton, RDMS og Gwyn Grabner, RDMS

Bemærk: Billederne ovenfor viser Jaydess. Ved ultralydsscanning er der ingen forskel på Jaydess og Kyleena.

• Mirena har ikke nogen sølvring.

Figur 4: Mirena – transversalplan (2D-billede) Kilde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Tyskland

Figur 3: Mirena – sagittalplan (2D-billede) Kilde: Dr. Armin Soder, Ettlingen, Tyskland

Version 1.0 Godkendt av Lægemiddelstyrelsen 2016-12

Resumé

Mirena kan skelnes fra Jaydess og Kyleena på kombinationen af den manglende sølvring og den brune farve på trådene til fjernelse af indlægget. Mirena kan anvendes i op til 5 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse. Mirena kan også anvendes til behandling af idiopatisk menorrhagi samt til beskyttelse mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling i op til 5 år.

Jaydess kan skelnes fra Mirena og Kyleena på en kombination af sølvringens synlighed på ultralydsbilleder og den brune farve på trådene til fjernelse af indlægget. Jaydess kan anvendes i op til 3 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse.

Kyleena kan skelnes fra Mirena og Jaydess på kombinationen af synligheden af sølvringen på ultralydsbilleder og den blå farve på trådene til fjernelse af indlægget. Kyleena kan anvendes i op til 5 år ved indikationen svangerskabsforebyggelse.

Kroppen på det T-formede indlæg hos alle tre produkter indeholder bariumsulfat, hvilket gør dem synlige ved røntgenundersøgelser.

Tabel 2: Oversigt over forskellene mellem de 3 Bayer-indlæg (LNG)

Mirena Jaydess Kyleena

Indhold af levonorgestrel i alt (mg)

52 13,5 19,5

Maksimal brugsvarighed (år) 5 3 5

Dimensioner på det T-formede indlæg (mm)

32 x 32 28 x 30 28 x 30

Indføringsrørets diameter 4,4 3,8 3,8

Sølvring for øget synlighed ved ultralydsundersøgelse

nej ja Ja

Farve på tråde til fjernelse af indlægget

brun brun Blå