PELAYANAN DAN ETIKA PADA BIDANG INDUSTRI FARMASI
I. Pendahuluan Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/ MenKes/ SK/ V/ 1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara
Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Industri Farmasi
adalah Industri Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Industry
farmasi memiliki peran penting dalam menjami dan memperbaiki
kesehatan masyarakat, menghasilkan obat untuk mengatasi berbagai
pennyakit dan menjamin pelayanan kesehatan yang berkesinambungan
bagi generasi sekarang dan mendatang. Industri farmasi merupakan
salah satu elemen yang berperan penting dalam mewujudkan kesehatan
nasional melalui aktivitasnya dalam bidang pembuatan obat.
Tingginya kebutuhan akan obat dalam dunia kesehatan dan vitalnya
aktivitas obat mempengaruhi fungsi fisiologi tubuh manusia
melahirkan sebuah tuntutan terhadap industri farmasi agar mampu
memproduksi obat yang berkualitas. Industri farmasi sebagai
produsen obat, mempunyai kewajiban moral dan tanggung jawab sosial
untuk senantiasa menghasilkan obat yang bermutu serta aman saat
digunakan maupun disimpan. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
hanya berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus
dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan.
Pengawasan dan pengendalian mutu dilakukan mulai dari pengadaan
bahan awal, proses pembuatan, berbagai faktor yang dapat
mempengaruhi mutu, seperti bangunan, peralatan, personalia sampai
suatu produk siap untuk dipasarkan. Dengan kata lain melalui CPOB
kualitas dari obat tidak hanya ditentukan dari hasil akhir, tetapi
juga dipengaruhi aspek-aspek lain yang mempengaruhi produksi. Salah
satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka
meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan
menerapkan GMP (Good
Manufacturing Practise). Di Indonesia, istilah GMP lebih dikenal
dengan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dinamis. Melalui
pedoman CPOB semua aspek yang berhubungan dengan produksi dan
pengendalian mutu obat diperhatikan dan ditentukan sedemikian rupa
dengan tujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. Produksi obat yang baik adalah produksi yang
telah memenuhi ketentuan-ketentuan CPOB. Dari uraian diatas dapat
disimpulkan bahwa bentuk pelayanan yang dilakukan oleh industry
farmasi adalah menjamin konsumen menerima obat bermutu tinggi. Agar
konsumen/ pasien menerima obat bermutu tinggi diperlukan suatu
proses jaminan mutu yaitu melalui CPOB. Sehingga industryi farmasi
di Indonesia diwajibkan mengikuti pedoman CPOB.
II. Kode Etik Industry Farmasi Promosi obat etikal yang etis
sangat penting bagi misi industri farmasi dalam membantu pasien
dengan menemukan, mengembangkan dan memasarkan obat baru. Promosi
etis membantu memastikan profesi kesehatan mendapat akses informasi
yang dibutuhkan, pasien mendapat akses obat yang dibutuhkan dan
obat diresepkan dan digunakan dengan tujuan memberikan manfaat
kesehatan yang maksimum bagi pasien. Tujuannya adalah untuk
menetapkan standar tinggi yang harus dipatuhi oleh industri farmasi
dalam melaksanakan kegiatan promosi produk farmasi yang etis kepada
profesi kesehatan dan menetapkan proses pendisiplinan diri
untuk
memastikan bahwa interaksi anggota dengan profesi kesehatan
telah pantas dan dianggap demikian adanya untuk melayani
kepentingan publik sebaik-baiknya dalam meningkatkan derajat
kesehatan masyarakat dan penggunaan obat yang rasional.
A. Pelaksanaan Kode Etik Hubungan anggota dengan profesi
kesehatan dimaksudkan untuk memberi manfaat kepada pasien dan untuk
meningkatkan mutu praktek kedokteran. Interaksi harus difokuskan
pada pemberian informasi kepada profesi kesehatan, pemberian
informasi ilmiah dan edukasi, serta mendukung riset medis dan
pendidikan.
B. Informasi dan Klaim/Narasi Informasi dan klaim/narasi
mengenai suatu produk farmasi harus jujur, objektif, akurat dan
menyajikan bukti yang berimbang. Informasi dan klaim juga harus
disajikan dengan standar etika yang tinggi, sesuai dengan informasi
produk yang disetujui terakhir oleh Badan POM dan disajikan
sedemikian rupa sehingga tidak menyesatkan atau memiliki arti
ganda. Informasi yang diberikan harus berdasarkan data evaluasi
mutakhir dengan ditunjang bukti ilmiah yang sah, akurat, jelas dan
disajikan sedemikian rupa agar tidak menyesatkan. Data ilmiah harus
dilengkapi daftar rujukan dan dapat ditelusuri. Data dari uji
in-vitro dan uji binatang harus ditandai dengan keterangan secara
jelas, sehingga tidak memberikan kesan yang salah dan menyesatkan.
Kriteria ini berlaku untuk produk yang sedang dipromosi maupun
untuk produk lain yang dikutip sebagai referensi atau untuk tujuan
perbandingan. Perusahaan hendaknya melayani permintaan informasi
dari profesi kesehatan dengan objektifitas dan itikad baik,
memberikan data secara akurat dan relevan. Jawaban terhadap
informasi yang diminta untuk menunjang suatu klaim promosi harus
dapat dipenuhi dalam waktu 3 bulan setelah tanggal permintaan.
Informasi tentang keamanan produk, serta kontra indikasi,
peringatan dan efek samping harus sesuai dengan yang disetujui oleh
Badan POM. Kata "aman" dan "tidak ada efek samping" seharusnya
dihindarkan dan tidak digunakan tanpa batasan atau penjelasan.
Semua perusahaan diwajibkan melaporkan ADR (adverse drug reaction)
yang berkaitan dengan produknya sesuai peraturan yang dikeluarkan
oleh lembaga terkait. Semua perusahaan perlu mempunyai sistem dan
prosedur yang benar
untuk mengumpulkan, memonitor dan melaporkan ADR untuk memenuhi
persyaratan internasional. Informasi, klaim/narasi promosi, data
dan audio penunjung, presentasi grafis atau visual lain tidak boleh
secara langsung atau secara tidak langsung menyesatkan dengan
menghilangkan bagian tertentu atau menyimpang dari bukti-bukti atau
pendapat ahli. Informasi harus berdasarkan pada bukti ilmiah yang
sah dan sesuai dengan informasi produk yang disetujui oleh Badan
POM. Beberapa contoh dari yang tidak diizinkan dan dianggap sebagai
pelanggaran Kode Etik ini: 1. Mengutip suatu kesimpulan yang tidak
jelas dari suatu bukti atau pengalaman klinis yang tidak dapat
divalidasi. Oleh karena itu, disarankan untuk mengutip hasil suatu
studi spesifik yang telah dipublikasikan. 2. Menggunakan atau
mengutip data dari suatu studi yang tidak relevan terhadap klaim
yang dibuat. Menyajikan data untuk mendukung suatu klaim tanpa
referensi terhadap studi yang dipublikasikan. 3. Klaim berdasarkan
data yang yang tidak dapat dipakai lagi, misalnya yang telah
terbukti tidak sah atau telah digantikan dengan hasil riset lebih
mutakhir. 4. Rekomendasi dosis atau klaim indikasi yang tidak
sesuai dengan informasi produk informasi yang telah disetujui Badan
POM. 5. Menggunakan data in-vitro atau data studi binatang tanpa
disebutkan dengan jelas atau disajikan sedemikian rupa sehingga
menyesatkan atau memberikan kesan seakan-akan data yang dipakai
adalah data in-vivo atau data studi pada manusia. 6. Penyajian atau
lay-out yang yang memberi penafsiran yang salah atau menyesatkan
misalnya: menyajikan data penting dan relevan, namun tidak
menunjang klaim promosi, dengan cetakan huruf sangat kecil;
manipulasi ukuran skala pada grafik/bagan dan sebagainya untuk
mendistorsikan perbandingan dengan produk pesaing. 7.
Pernyataan-pernyataan negatif tentang suatu produk pesaing tanpa
dasar ilmiah atau yang dapat disangkal berdasarkan bukti mutakhir
atau yang tidak memiliki relevansi dengan produk yang sedang
dipromosikan.
8. Klaim yang memberi kesan produk efektif untuk suatu indikasi
tertentu tetapi mengabaikan informasi peringatan yang berlaku untuk
penggunaan kondisi tersebut. 9. Klaim-klaim yang menggunakan
kutipan atau bukti sebagai berikut: a. Yang disajikan secara
selektif untuk menonjolkan kelebihan-kelebihan dengan cara
menyesatkan, b. Yang disajikan atau dikutip melampaui atau di luar
konteks yang sebenarnya, c. Yang dikutip atau disajikan sedemikian
rupa sehingga mengubah arti atau maksud penulis yang sebenarnya.
10. Klaim-klaim non medis atau non ilmiah yang tanpa bukti. 11.
Klaim-klaim superlatif yang tak memenuhi syarat atau klaim-klaim
yang sepihak 12. Perbandingan dengan produk pesaing yang tidak
berdasarkan bukti yang sah secara ilmiah atau yang mendistorsikan
bukti-bukti yang ada, atau yang tidak objektif dan tidak wajar.
Suatu perusahaan tidak diperkenankan dengan sengaja menjiplak
materi pemasaran/promosi/iklan dari perusahaan lain sehingga dapat
menyesatkan atau membingungkan. Nama atau foto profesi kesehatan
atau institusi tidak boleh digunakan dalam materi promosi/iklan
dengan cara yang melanggar Kode Etik kedokteran. Nama dan foto
mereka boleh digunakan dalam prosiding pertemuan ilmiah (bila
profesi kesehatan tersebut menyajikan presentasi), tetapi tidak
boleh digunakan dalam brosur promosi, iklan dalam jurnal dan
sejenisnya. Suatu produk tidak boleh dipromosikan sebelum mendapat
izin edar dari Badan POM. Akan tetapi ketentuan ini tidak
dimaksudkan untuk membatasi hak-hak para ilmuwan serta masyarakat
umum untuk mendapatkan informasi lengkap atas kemajuan dalam bidang
ilmiah dan kedokteran, dengan ketentuan bahwa hasil penelitian
telah diakui secara internasional. Ketentuan ini juga tidak
dimaksudkan untuk membatasi pertukaran informasi ilmiah sepenuhnya
dan sebaik-baiknya mengenai suatu produk, termasuk penyebaran
temuan investigasi penyelidikan di
media komunikasi ilmiah maupun awam serta melalui kongres
ilmiah. Ketentuan ini juga tidak dimaksudkan untuk membatasi
komunikasi terbuka dengan pemegang saham dan pihak lainnya yang
terkait perihal produk tersebut, sebagaimana diperlukan menurut
undang-undang atau peraturan. Dalam hal suatu konferensi ilmiah
internasional atau regional dilangsungkan di Indonesia, hasil-hasil
temuan penelitian dari suatu produk yang belum mendapatkan izin
edar di Indonesia dari Badan POM boleh dikomunikasikan sepanjang
dilakukan dengan cara yang tepat dan bertanggung jawab sesuai
dengan Pasal 2 dari Kode Etik ini. Juga harus dilengkapi dengan: 1.
Pernyataan yang menerangkan bahwa produk belum mendapat izin edar
Badan POM di Indonesia, atau 2. Keterangan yang menyebutkan bahwa
status registrasi dapat berbedabeda secara internasional, dan 3.
Pernyataan keterangan yang menyebutkan di negara mana saja produk
telah terdaftar dan menjelaskan produk belum tersedia secara
lokal.
C. Medical Representative 1. Perusahaan bertanggungjawab
sepenuhnya atas kualitas dan perilaku para medical representatif.
2. Medical representatif harus mempunyai latar belakang pendidikan
yang sesuai dan perusahaan bertanggungjawab untuk memberikan
latihan pengetahuan teknis tentang kewajibannya. 3. Medical
representatif sebaiknya harus diakreditasi, sistem akreditasi dapat
ditetapkan oleh GP Farmasi dengan bekerjasama dengan organisasi
profesi maupun instansi pemerintah yang terkait. 4. Medical
representatif harus dapat memberikan keterangan teknis yang
berimbang, akurat, dan etis kepada para anggota organisasi profesi
kesehatan.
5. Para medical representatif hendaknya dilarang memberikan
imbalan atau janji untuk memberikan imbalan kepada anggota profesi
kesehatan dalam bentuk material yang tidak sesuai dengan Pasal 5
dibawah ini. 6. Dalam menjalankan tugasnya para medical
representatif hendaknya mentaati tata krama kunjungan ke anggota
profesi kesehatan. 7. Pengaturan Medical representatif dari waktu
ke waktu akan disesuaikan dengan peraturan/undang-undang yang
dikeluarkan oleh instansi yang terkait dengan industri farmasi
maupun pedagang besar farmasi atau perusahaan yang sejenis. D.
Simposium, Kongres Dan Pendidikan Kedokteran Berkelanjutan
Simposium, kongres, Pendidikan Kedokteran Berkelanjutan (PKB), dan
sejenisnya, penting untuk penyebaran ilmu pengetahuan dan
pengalaman. Tujuan ilmiah harus merupakan fokus utama dalam
menyelenggarakan pertemuan tersebut diatas. Partisipasi suatu
perusahaan atau asosiasi dalam menyelenggarakan simposium, kongres,
atau kegiatan sejenis harus diungkapkan secara jelas, baik selama
pertemuan maupun dalam buku acara pertemuan tersebut. Perusahaan
tidak diperbolehkan menawarkan induksi, hadiah/penghargaan,
insentif,donasi,finansial, dan bentuk lain yang sejenis kepada
profesi kesehatan. Dukungan apapun yang diberikan kepada seorang
profesi kesehatan untuk menghadiri pertemuan ilmiah tidak boleh
disyaratkan/dikaitkan dengan kewajiban untuk meresepkan suatu
produk. Bila perusahaan memberikan sponsor secara individual,
pemberian itu harus dibatasi pada tingkat yang wajar, seperti
pembiayaan untuk registrasi akomodasi dan makan, transportasi ke
dan dari tempat acara. Tidak dibenarkan membayar biaya perjalanan
pendamping atau penggembira, suami / istri atau keluarga dari
dokter peserta. Dilarang memberikan honorarium atau kompensasi
kepada profesi kesehatan untuk menghadiri pertemuan ilmiah.
(Honorarium diperbolehkan untuk mempromosikan atau
pembicara/moderator pada suatu pertemuan lihat ayat 3.5 di
bawah).
Honorarium Pembicara/Moderator Pembayaran honorarium dan
pengeluaran pribadi secara wajar, termasuk biaya perjalanan untuk
pembicara/ moderator merupakan hal yang lazim dan wajar. Honorarium
untuk pembicara / moderator lokal pada pertemuan lokal tidak boleh
melebihi USD 300 atau yang setara dengan nilai Rupiah. Honorarium
untuk pembicara lokal pada pertemuan di luar negeri harus
disesuaikan dengan kebiasaan pada negara di mana pertemuan
tersebut
diselenggarakan. Honorarium untuk pembicara asing pada pertemuan
lokal harus disesuaikan dengan kebiasaan negara asal pembicara
tersebut
E. Hadiah dan Alat Medis Tidak diperbolehkan menawarkan
hadiah/penghargaan, insentif, donasi,
keuangan, dan sejenisnya kepada profesi kesehatan dikaitkan
dengan penulisan resep atau anjuran penggunaan obat/produk suatu
perusahaan. Hadiah : 1. Tunai: Tidak boleh memberikan uang tunai
atau yang sejenisnya (seperti voucher) kepada profesi kesehatan. 2.
Hadiah pribadi: Hadiah untuk keperluan pribadi profesi kesehatan
(termasuk, tetapi tidak terbatas pada: CD musik, DVD musik, tiket
pertandingan olahraga atau karcis pertunjukan, barang elektronik)
tidak boleh diberikan atau ditawarkan. 3. Barang suvenir promosi
(Gimmick): Gimmick dapat diberikan kepada profesi kesehatan dan
staf administrative yang berkaitan, dengan syarat hadiah bernilai
minimal dan relevan dengan praktek profesi kesehatan (maksimal Rp.
200,000). 4. Alat medis: Alat medis dapat ditawarkan atau diberikan
gratis dengan ketentuan bahwa nilainya tidak mahal dan berguna bagi
pelayanan medis dan perawatan pasien. 5. Hadiah berkaitan dengan
kebudayaan: Bila diperbolehkan oleh hukum dan kebiasaan setempat,
maka hadiah yang tidak mahal yang tidak berkaitan
dengan praktek kedokteran dapat sesekali diberikan kepada
profesi kesehatan dalam rangka acara nasional, budaya atau
keagamaan yang penting dengan nilai maksimal Rp. 500,000 per
perusahaan, per profesi kesehatan dan per acara. Kesempatan ini
dibatasi hanya untuk acara Lebaran, Natal dan Tahun Baru Cina.
Hadiah hanya boleh diberikan 1 kali dalam setahunnya kepada
masing-masing profesi kesehatan Donasi : 1. Donasi hanya boleh
diberikan kepada institusi, dan dilarang keras untuk diberikan
secara langsung kepada profesi kesehatan. 2. Donasi harus
bermanfaat untuk pasien dan/atau bermanfaat untuk pekerjaan atau
edukasi profesi kesehatan dari institusi tersebut. 3. Donasi tidak
boleh diberikan berkaitan dengan pembelian atau standardisasi
produk, peresepan obat atau penggunaan produk suatu perusahaan di
institusi tersebut. Biaya untuk standardisasi produk hanya boleh
jika ada surat resmi dari institusi tersebut.
F. Materi Promosi Cetakan Atau Iklan Bila tujuannya untuk
memberikan informasi yang memadai kepada profesi kesehatan untuk
membuat keputusan yang rasional di dalam penulisan resep atau
penggunaan suatu produk, maka informasi yang diberikan harus
mencakup hal-hal di bawah ini secara jelas dan ringkas: - Nama
produk (nama dagang) - Nama generik zat aktif atau INN
(International Non-proprietary Name) - Nama dan alamat perusahaan
yang memasarkan produk tersebut - Kode tanggal produksi materi
cetakan - Indikasi yang disetujui untuk penggunaan produk tersebut
(minimum 1 indikasi) - Dosis atau cara penggunaan/pemberian yang
dianjurkan - Pernyataan singkat tentang efek samping, peringatan
klinis yang penting untuk diketahui, kontraindikasi dan interaksi
utama pada dosis yang dianjurkan.
- Pernyataan bahwa informasi lebih lanjut tersedia atas
permintaan. Materi promosi dan iklan yang singkat yang hanya memuat
pernyataan sederhana tentang indikasi untuk menunjukkan kategori
terapi yang relevan dan alasan mengapa produk tersebut
direkomendasikan untuk indikasi tersebut, informasi singkat berikut
ini harus dicantumkan: - Nama produk (nama dagang) - Nama generik
zat aktif atau INN (International Non-proprietary Name) - Nama dan
alamat perusahaan yang memasarkan produk tersebut - Kode tanggal
produksi materi cetakan - Nama dan alamat perusahaan yang
memasarkan produk tersebut - Kode tanggal produksi materi
cetakan
G. Materi Promosi Audio Visual Dan Elektronik Informasi produk
boleh dihilangkan asal saja informasi produk lengkap tersedia atas
permintaan. Khususnya website yang berkaitan dengan produk farmasi:
1. identitas perusahaan farmasi dan pengunjung yang diinginkan
harus dinyatakan dengan jelas. 2. isi harus sesuai dengan
pengunjung yang dituju. 3. penyajian (isi, link, dll.) harus sesuai
dan jelas terlihat oleh pengunjung yang dituju. 4. informasi yang
berlaku untuk negara tertentu harus mengikuti peraturan
perundang-undangan setempat.
H. Contoh Obat (Sample) Sesuai dengan Keputusan Menteri
Kesehatan No. 437/MEN.KES/SK/VI/1987 tertanggal 11 Juni 1987, maka
pemberian contoh produk farmasi secara cumacuma kepada profesi
kesehatan dilarang.
Oleh karena itu, perusahaan tidak diperbolehkan mengirimkan
contoh obat kepada profesi kesehatan, kecuali jika mendapat izin
secara khusus dari yang berwenang.
I. Riset Pasar Riset pasar tidak boleh menggunakan cara-cara
yang dapat mendiskreditkan atau mengurangi kepercayaan publik pada
industri farmasi. Persyaratan ini berlaku baik untuk riset yang
dilakukan oleh perusahaan yang memasarkan produk atau organisasi
lain yang bertindak atas perusahaan tersebut. 1. Dilarang
menggunakan tata cara yang bertipu daya atau memaksa untuk
mempengaruhi responden. 2. Biaya untuk responden penelitian harus
wajar dan sesuai dengan pekerjaan yang dilakukan (untuk penelitian
pasar yang menggunakan kuesioner dan dilakukan sendiri, maksimal
Rp. 500,000 per responden per proyek).
J. Komunikasi Dengan Publik dan Media Massa Kecuali jika
ditetapkan lain oleh Badan POM atau institusi terkait, produk
etikal hanya boleh dipromosikan dan diiklankan kepada profesi
kesehatan dan tidak boleh diiklankan kepada khalayak umum.
Perusahaan dilarang memasang artikel atau advertorial dalam media
massa untuk mempromosikan suatu obat etikal atau dengan maksud
memacu masyarakat umum meminta suatu produk tertentu melalui dokter
mereka.
