E. coli

Sehr sicher, aber zu unflexibel für „komplexe“ Pro-teine

Robust und sicher, aber schlecht ge-eignet für Proteine mit anspruchsvollen Zuckergerüsten

S. cerevisiae

Die richtige Wahl der Produktionszelle

Zellen, die fast alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert

CHO-Zellen humane Zellen

Zellen, die fast alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen

Pflanzenzellen

Bisher nur in der Forschung einge- setzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arznei- mittel

GVOs z.B. zur Expression therapeutisch relevanter Proteine

Escherichia coli

Saccharomyces cerevisiae

Ovarialzellen des chin. Hamster (CHO-Zellen)

Pflanzenzellen (Karotten)

humane Zellen

E. coli

Sehr sicher, aber zu unflexibel für „komplexe“ Pro-teine

Robust und sicher, aber schlecht ge-eignet für Proteine mit anspruchsvollen Zuckergerüsten

S. cerevisiae

Die richtige Wahl der Produktionszelle

Zellen, die fast alles können und für die ein riesiger Erfahrungsschatz existiert

CHO-Zellen humane Zellen

Zellen, die fast alles können, die allerdings die höchsten Anforderungen an die Sicherheit stellen

Pflanzenzellen

Bisher nur in der Forschung einge- setzt. Keine Erfahrungen im Bereich Arznei- mittel

Die Bestimmungen dieser Monographie gelten im Zusammenhang mit den jeweiligen einzelnen Monographien des Arzneibuches über DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte. Die Anforderungen betreffen nicht notwendigerweise Produkte, die nicht Gegenstand solcher Monographien sind.

Die Monographie gilt nicht für modifizierte lebende Organismen, die für die direkte Anwendung am Menschen und am Tier vorgesehen sind, beispielsweise als Lebendimpfstoffe.

DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante

Definition DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte werden durch genetische Modifikation hergestellt, bei der die kodierende DNA für das benötigte Produkt gewöhn-lich mit Hilfe eines Plasmids oder viralen Vektors in einen geeigneten Mikroorganismus oder eine geeignete Zellinie eingeführt wird, in denen diese DNA exprimiert und in Protein translatiert wird. Das gewünschte Produkt wird dann durch Extraktion und Reinigung gewonnen. Die vor der Aufnahme des Vektors vorliegende Zelle oder der Mikroorganismus wird als Wirtszelle bezeichnet, die im Herstellungs-prozess verwendete stabile Verbindung der beiden als Wirt-Vektor-System.

DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante

Defini&onHerstellungKlonierungundExpressionCharakterisierungderWirtszelleeinschließlichderHerkun5,desPhänotypsundGenotypssowiederZellkulturmedienDokumentaAonderKlonierungsstrategiefürdasGenundCharakterisierungdesrekombinantenVektorsCharakterisierungdesWirts‐Vektor‐Systems

ZellbanksystemHerstellungmitbegrenzterPassageKonAnuierlicheHerstellungValidierungderZellbänkeKontrollederZellenValidierungdesHerstellungsprozessesExtrak&onundReinigungCharakterisierungdesBulkproduktes

GleichförmigkeitderProduk&onAminosäure‐ZusammensetzungPar&elleAminosäuresequenzanalyse

Pep&dmustercharakterisierungBesAmmungderMolekülmasseReten&ondesExpressionskonstruktsGesamtproteinChemischeReinheitVonWirtszellenstammendeProteineAusWitszelleoderVektorstammendeDNA

HybridisierungsanalyseSequenzunabhängigeTechnikenPrüfungaufIden&tät,PrüfungaufReinheitundGehaltsbes&mmungLagerungBeschriOung

DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte Producta ab ADN recombinante