AUL

1. Apa saja kriteria obat tradisional yang harus dipenuhi oleh dokter agar bisa diresepkan?Hingga saat ini, baru 38 obat herbal terstandar (OHT) yang sudah bisa diresepkan oleh dokter khusus yang memiliki kompetensi. Dari 38 OHT tersebut, 6 diantaranya sudah fitofarmaka (lulus uji klinis pada manusia) yang bisa disetarakan pemanfaatannya dengan obat kimia moderen. Menurut dr Abidinsyah, 38 jenis OHT tersebut sudah bisa masuk ke layanan kesehatan karena sudah lulus uji pra klinik dan uji klinik, tapi tentunya dengan melihat kondisi pasien. Dokter harus bisa membedakan mana kondisi kritis, urgent, preventif dan promotif.

Dengan demikian dalam waktu dekat ada sekitar 11 fitofarmaka produksi Indonesia. Sedangkan produk fitofarmaka yang sudah terdaftar dan diresepkan para dokter ada enam yakni: rheumaneer untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang; stimuno: sebagai immunomodulator dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa; xgra untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini; tensigard agromed untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang;  livitens untuk obat jantung. 

Kebanyakan Fitofarmaka tersebut hanya diproduksi pabrik farmasi PT Dexa Medica. Fitofarmaka adalah  obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandard, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.

http://www.republika.co.idMenurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.2411 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia, berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi:a. JamuJamu harus memenuhi kriteria:a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b) Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;c) Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dan tingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata: “Secara tradisional digunakan untuk …” atau sesuai dengan yang disetujui pada pendaftaran

b. Obat Herbal TerstandarObat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria:a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;

AUL

b) Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;c) Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkat pembuktian umum dan medium.

c. FitofarmakaFitofarmaka harus memenuhi kriteria:a) Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b) Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;c) Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi;d) Memenuhi persyaratan mutu yang berlakuJenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

2. Apa saja macam dari obat tradisional?? Dan perbedaannya

Penggolongan obat  herbal di Indonesia ada 3 jenis yaitu;A.    Jamu

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya dalam bentuk serbuk seduhan atau cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep peninggalan leluhur yang disusun dari berbagai tanaman obat yang jumlahnya cukup banyak, berkisar antara 5 – 10 macam bahkan lebih. 

Golongan ini tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah digunakan secara turun-menurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan tahun, telah membuktikan keamanan dan manfaat secara langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

Kriteria jamu antara lain adalah sebagai berikut: Aman

Klaim khasiat dibuktikan secara empiris

Memenuhi persyaratan mutu.

Jumlah produk jamu di Indonesia mencapai ribuan, salah satunya adalah ProRhoid. Produk jamu ini memiliki kandungan yang hampir sama dengan Nodiar dan Diapet, yaitu mengandung Curcuma domestica rhizome (rimpang kunyit) sebanyak 750 mg. Selain itu, bahan-bahan yang terkandung dalam ProRhoid adalah Grapthophyllum pictum folium (daun ungu) 750 mg, dan Centella asiatica herb (pegagan) 1000 mg. Karena jumlahnya paling banyak, kemungkinan kandungan utamanya adalah Centella asiatica (pegagan). ProRhoid memiliki khasiat untuk meringankan wasir.

AUL

Simbol Jamu dan Contoh Produk Jamu di Pasaran

B.     Obat Herbal TerstandarAdalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat

berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. 

Selain proses produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian pre-klinik seperti standart kandungan bahan berkhasiat, standart pembuatan ekstrak tanaman obat, standart pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

Kriteria Obat Herbal Terstandar antara lain Aman Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah atau pra-klinik Bahan baku yang digunakan telah mengalami standarisasi Memenuhi persyaratan mutu

Hingga saat ini, baru 38 obat herbal terstandar (OHT) yang sudah bisa diresepkan oleh dokter khusus yang memiliki kompetensi. Dari 38 OHT tersebut, 6 diantaranya sudah fitofarmaka (lulus uji klinis pada manusia) yang bisa disetarakan pemanfaatannya dengan obat kimia moderen. Menurut dr Abidinsyah, 38 jenis OHT tersebut sudah bisa masuk ke layanan kesehatan karena sudah lulus uji pra klinik dan uji klinik, tapi tentunya dengan melihat kondisi pasien. Dokter harus bisa membedakan mana kondisi kritis, urgent, preventif dan promotif. 

Selain 38 OHT tersebut, saat ini juga sedang dikembangkan 4 jenis obat tradisional yang tengah disaintifikasi dan diteliti di 60 puskesmas, yaitu obat untuk anti hipertensi (tekanan darah tinggi), anti kolesterolemia (kolesterol tinggi), anti hiperlipidemia (kadar lemak tubuh tinggi), anti hiperdiabetik (kadar gula darah tinggi). Di Indonesia sendiri, telah beredar 17 produk OHT, seperti : diapet®, lelap®, kiranti®, dll.

AUL

Simbol Obat Herbal Terstandar dan Produknya diIndonesia

C.    FitofarmakaMerupakan bentuk obat tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan

obat modern karena proses pembuatannya yang telah tersandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai uji klinik pada manusia. Dengan uji klinik akan lebih menyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

Syarat fitofarmaka yang lain adalah: Klaim khasiat dibuktikan secara klinik

Menggunakan bahan baku terstandar

Memenuhi persyaratan mutu

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena :  Proses pembuatannya yang telah terstandar,

Ditunjang bukti ilmiah s/d uji klinik pada manusia yang memenuhi syarat

 ilmiah

Protokol uji yang telah disetujui,

Dilakukan oleh pelaksana yang kompeten,

Memenuhi prinsip etika,

Tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. 

Saat ini di Indonesia baru terdapat 6 fitofarmaka yaitu;1. Nodiar® Kimia Farma, fitofarmaka diare2. X-Gra ® Phapros, fitofarmaka lemah syahwat3. Stimuno ® Dexa Medica, fitofarmaka modulator imun 4. Tensigard ® Phapros, fitofarmaka hipertensi5. Rheumaneer ® Nyonya Meneer, fitofarmaka rematik6. Diabmeneer ® Nyonya Meneer, fitofarmaka diabetes 

AUL

Simbol Fitofarmaka dan  Produk Fitofarmaka di Indonesia

Rittrum center Cilacap, FITOFARMAKA 1 (Phytopharmaca/Phytopharmacy) (Clinical based herbal medicine).http://kendhilkencana.blogspot.com

Sarmoko. 2010. Jamu, Obat Herbal Terstandar (Oht) Dan Fitofarmaka. http://jamupdf.com//

3. Kriteria tertentu untuk obat tradisional yang tidak dianjurkan untuk di resepkan dari segi kandungan dan bentuk sediaan??

Pasal 7 Permenkes_007-2012_Registrasi_Obat_Tradisional

(1) Obat tradisional dilarang mengandung: a. etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; c. narkotika atau psikotropika; dan/atau d. bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. (2) Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan: a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral; dan d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

AUL

4. Pembagian obat herbal??

5. Keuntungan dan kekurangan obat tradisional dan modern?Keuntungan : obat tradisional juga memiliki berbagai kelemahan, yaitu :- Efek farmakologisnya lemah- Bahan baku belum standar- Bersifat higroskopis serta volumines- Belum dilakukan uji klinik- Mudah tercemar berbagai jenis mikroorganisme.

Walaupun demikian, efek samping obat tradisional tidak bisa disamakan dengan efek samping obat modern. Pada tanaman obat terdapat suatu mekanisme yang disebut penangkal atau dapat menetralkan efek samping tersebut yang dikenal dengan istilah SEES (Side Effect Eleminating Subtanted).

Contohnya :- Didalam Kunyit terdapat senyawa yang merugikan tubuh, tetapi di dalam kunyit itu juga ada zat anti untuk menekan dampak negatif tersebut.- Pada perasan air tebu terdapat senyawa saccharant yang ternyata berfungsi sebagai anti diabetes. Maka untuk penderita diabetes (kencing manis) bisa mengkonsumsi air perasan tebu, tetapi dilarang minum gula walaupun gula merupakan hasil pemurnian dari tebu.

Berbagai upaya telah dilakukan untuk menanggulangi kelemahan-kelemahan ini sampai ditemukannya bentuk obat tradisional yang telah teruji khasiat dan keamanannya, bisa dipertanggung jawabkan secara ilmiah serta memenuhi indikasi medis yaitu kelompok obat fitoterapi atau fitofarmaka.

Sumber : Pramono, S,Katno, Tingkat Manfaat dan Keamanan Tanaman Obat dan Obat Tradisional, Balai Penelitian Tanaman Obat Tawangmangu, Fakultas Farmasi, UGM, 2002.

A. Obat Tradisional                      1. Harganya terjangkau                         2. Efek samping relatif kecil bahkan ada yang sama sekali tidak menimbulkan efek samping jika digunakan secara tepat. 3. Reaksinya lambat. 4. Memperbaiki keseluruhan sistem tubuh. 5. Efektif untuk penyakit kronis yang sulit diatasi dengan obat kimia. 6. Terapi sampingan: Diet terhadap makanan tertentu. Menurut Dr Amarullah H Siregar obat-obatan kimia lebih banyak bertujuan untuk mengobati gejala penyakitnya, tetapi tidak menyembuhkan sumbernya. Intinya, obat kimia hanya mampu memperbaiki beberapa sistem tubuh.

AUL

Berbeda halnya dengan obat tradisional yang bekerja langsung pada sumbernya dengan memperbaiki keseluruhan sistem tubuh yakni dengan memperbaiki sel-sel, jaringan, dan organ-organ tubuh yang rusak serta dengan meningkatkan sistem kekebalan tubuh untuk berperang melawan penyakit.

Contohnya, Meniran (Phyllanthus urinaria) yang memiliki efek seperti antibiotik. Ia tidak langsung membunuh kuman, namun mengaktifkan kelenjar di dalam tubuh yang menghasilkan sel-T yang merupakan pembunuh alami kuman.

B. Obat Kimia

1. Harga relatif mahal karena faktor impor.

2. Efek samping pengobatan lebih sering terjadi.

3. Reaksinya cepat.

4. Hanya memperbaiki beberapa sistem tubuh.

5. Relatif kurang efektif untuk penyakit kronis

6. Terapi sampingan: diet terhadap makanan tertentu dan perlakuan tertentu pada tubuh seperti bedah atau operasi dan manajemen stres.

6. Bagaimana regulasi obat tradisional??

Proses regulasiProses regulasi merupakan mekanisme untuk mengevaluasi keamanan, efikasi dan kualitas dari produk herbal. Tingkat evaluasi dari tiap produk akan sangat beragam. Sistem regulasi yang menyeluruh untuk produk farmasi akan memerlukan data yang kuat pada studi kimia farmasi, farmakologi dan toksikologi, penelitian klinis, dan aplikasi terapetik. Persyaratan untuk obat herbal akan sangat berbeda dari obat sintesis.

Beberapa macam prosedur penetapan dapat ditegakkan dengan pertimbangan dari kategori obat herbal dan situasi negara yang berbeda-beda. Prosedur penetapan:

a.       Prosedur pemberitahuan (listing/daftar tunggu) : melibatkan pemberian informasi pada obat herbal yang dijual di negara tertentu. Informasi yang penting untuk disampaikan adalah nama dari herbal yang digunakan, dan perusahaan pembuat atau nama perusahaan pengimpor bila obat tersebut diimpor dari negara tertentu. Perlu juga diberikan info mengenai komposisi, efek farmakologis, dan kelas terapi.

b.      Prosedur registrasi (licensing) : prosedur ini memerlukan data evaluasi secara detail terkait keamanan, indikasi saat penggunaan, safety dan kualitas produk farmasi. Prosedur ini juga ditegakkan untuk memeriksa prosedur produksi.

Good Manufacturing Practices

AUL

Seluruh prosedur pembuatan obat herbal, harus memenuhi Good Manufacturing Practices (GMP). Untuk bahan baku, bahan yang diproses, dan produk herbal, memiliki prosedur penetapan yang berbeda.

Persyaratan untuk bahan bakuPada penanganan bahan baku, identifikasi secara jelas dan akurat merupakan hal yang paling penting. Negara harus mempertimbangkan mekanisme control untuk kontaminan yang berasal dari pestisida, mikroorganisme, aflatoxin dan mycotoksin lain, serangga, logam berat dan lain-lain.

Persyaratan untuk bahan yang diproses, meliputi:1. Klasifikasi taksonomi dari tanaman, termasuk genus, spesies dan family.2. Nama umum.3. Asal tanaman4. Bagian tanaman yang digunakan dan kondisi5. Tahun, musim, tahap persiapan awal dan pengeringan, metode pengumpulan6. Metode preparasi termasuk rincian mengenai teknik terbaru7. Eksipien yang digunakan dan alasannya.8. Karakterisasi komponen untuk diproses menjadi bahan obat dan kromatogram hasil

karakterisasi komponen.9. Data toksisitas jangka panjang (jika terdapat).10. Data tes mutagenic.11. Data tes karsinogenik (jika terdapat)12. Data mengenai stabilitas13. Standar kualitas, termasuk analisis atau batas toksisitas, mikroorganisme, mycotoksin, logam

berat dan pestisida, residu herbisida dan insektisida14. Laporan mengenai uji klinik, jika diperlukan. Persyaratan untuk produk herbal:1. Obat herbal untuk penggunaan tradisional, memerlukan persyaratan:1. Nama produk2. Komposisi (bahan aktif dan tambahan) dengan nama ilmiah, bagian tanaman yang digunakan,

jumlah, referensi yang digunakan untuk membuat formula.3. Klasifikasi taksonomi, termasuk genus spesies dan family dari komposisi tanaman obat yang

digunakan.4. Metode dan teknologi yang digunakan untuk produksi.5. Tes identifikasi fisikokimia.6. Standar kualitas, termasuk analisis atau batas toksisitas, mikroorganisme, mycotoksin, logam

berat dan pestisida, residu herbisida dan insektisida1. Kualitas standar produk2. Tes stabilitas3. Penggunaan terapetik dan dosis4. Bukti penggunaan tradisional atau penelitian terbaru terkait efikasi dan keamanan.5. Pengemasan.6. Isi dari label atau kemasan.7. Data perbandingan mengenai bioavabilitas8. Data uji klinik9. Untuk obat herbal baru yang mengandung herbal tanpa bukti empiris, memerlukan

persyaratan:10. Data mengenai farmakodinamik, tes bioavabilitas, dan studi farmakologi

AUL

11. Data uji toksisitas akut12. Data uji toksisitas jangka panjang, jika perlu.13. Data uji mutagenic14. Data uji karsinogenik15. Data uji klinik1. Untuk negara pengimpor, konfirmasi mengenai status regulasi dari negara asal harus

disertakan yang berupa sertifikat yang dikeluarkan oleh pihak pengawas obat dan makanan dinegara yang bersangkutan.Persyaratan labelPersyaratan terhadap label produk meliputi:

1. Nama produk2. Nama dan jumlah (dalam berat kering jika ada) bahan aktif.3. Bentuk sediaan4. Cara penggunaan, termasuk indikasi, dosis, rute pemberian, jangka waktu penggunaan,

batasan usia, dan penggunaan selama hamil dan menyusui.5. Peringatan terkait kontra indikasi, efek samping, dan informasi mengenai overdosis jika ada.6. Nomer batch7. Tanggal kadaluarsa.8. Kondisi penyimpanan.9. Nama dan alamat perusahaan atau pengimpor10. Nomer registrasi.

Label dan keterangan yang terdapat didalamnya harus mudah dimengerti.

Tanggung jawab pemerintah terkait regulasiLembaga yang bertanggung jawab dalam regulasi produk herbal adalah lembaga pengawas obat. Lembaga ini bertanggung jawab untuk mereview dan mengevaluasi data yang diterima dari perusahaan dan pengimpor obat herbal. Perusahaan dan pihak pengimpor, harus dikonfirmasi apakah produk yang didaftarkan untuk mendapat nomor registrasi, diterima atau ditolak. Nomor registrasi harus diberikan ketika produk obat herbal tersebut telah disetujui oleh lembaga pengawas obat dan serifikat registrasi akan dikeluarkan pada setiap produk obat herbal yang disetujui.

Lembaga pengawas obat harus menyediakan informasi kepada praktisi kesehatan, apoteker, pemilik toko obat herbal dan kepada masyarakat dan informasi tersebut harus tersedia didalam kemasan produk herbal yang dijual dipasaran

7. Tahap2 pengujian obat tradisional?

Tahapan UjiA. Uji Pra-Klinik

1. Sintesis dan Skrining molekul2. Studi pada hewan percobaan

B. Uji Klinik    Meliputi Uji Klinik fase I-IV

UJI PRA-KLINIK

AUL

1. Sintesis dan Skrining MolekulMerupakan tahap awal dari penemuan obat, yang meliputi :

Proses Sintesis ( membuat senyawa baru ) Modifikasi atau Rekayasa

Tujuan : untuk mendapatkan senyawa yang diinginkan.

UJI PRA-KLINIK1. Uji Farmakologi2. Uji Farmakokinetika3. Uji Toksisitas

Uji Pra-Klinik dirancang dengan pertimbangan :1. Lamanya pemberian obat itu menurut dugaan pada manusia.2. Kelompok umur dan kondisi fisik manusia yang dituju.3. Efek obat menurut dugaan pada manusia.

Menimbulkan IND ( Investigasional New Drug )

UJI KLINIKIlustrasi :

1. Seseorang dokter menyatakan bahwa ia selalu memberikan tetrasiklin pada kasus diare akut, karena menurut pengalamannya, jika diberikan tetrasiklin, kasus- kasus diare akut akan segera membaik. Menurut pengalamannya 90% dari 100 pasien akan sembuh pada hari ke 4-5.

2. Menurut pengalaman para dokter, kasus- kasus selesma ( common cold ), 95% yang diberi antibiotika Ampisilin, hampir semuanya sembuh pada hari ke-7.Pertanyaannya :

1. Apakah jika tidak diberi tetrasiklin, diare akut tidak sembuh?2. Apakah penyembuhan selesma disebabkan oleh Ampisilin atau sembuh dengan sendirinya?

Bagaimana cara pembuktiannya?

UJI KLINIKI.  Tujuan Uji KlinikUntuk membuktikan atau menilai manfaat klinik suatu obat, pengobatan atau strategi terapi secara objektif dan benar.

Dalam hal ini, jawaban yang diberikan harus Valid. Jika benar bermanfaat harus terbukti manfaatnya, dan sebaliknya.

II. Metodologi / Rancangan Uji KlinikMetodologi ilmiah untuk membuktikan manfaat klinik suatu obat atau suatu intervensi dikenal dengan "Uji Klinik acak terkendali" ( randomized controlled clinical trial ).

Prinsip- prinsip Metodologi yang sesuai meliputi :1. Kriteria inklusi dan ekslusi subjek uji2. Design uji3. Kriteria Penilaian4. Obat atau intervensi apa yang akan dinilai dan pembandingnya.

TAHAP- TAHAP UJI KLINIK

AUL

I. Uji Klinik Fase IObat yang diujikan diberikan pada manusia ( sukarelawan sehat )

Tujuan : Melihat efek samping dan toleransi subjek. Menilai hubungan dosis dan efek obat. Melihat sifat kinetik obat, meliputi ADME

II. Uji Klinik Fase IIStudi pada manusia yang sakit dalam jumlah terbatas.

Bertujuan Untuk melihat kemungkinan efek terapetik dari obat yang diujikan. dilakukan secara terbuka tanpa kontrol (Uncontrolled trial).

Catatan :1. Hasil dari kesimpulan yang diperoleh pada uji klinik fase II ini belum dapat digunakan

sebagai bukti adanya kemanfaatan klinik suatu obat.2. Uji klinik Fase I dan II dimaksudkan sebagai langkah persiapan uji klinik fase III dan IV.

III. Uji Klinik Fase IIIStudi pada manusia yang sakit dengan populasi yang besar.

Dalam tahap ini, obat diuji atas dasar prinsip- prinsip metodologi yang sangat ketat.

Tujuan Uji :Memberikan kesimpulan secara definitif mengenai ada atau tidaknya kemanfaatan klinik suatu obat.

Kriteria :1. Metode Controlled clinical trial2. Diperlukan obat standart yang sudah terbukti khasiat dan keamanannya (kontrol positif) dan

plasebo (kontrol negatif).

IV. Uji Klinik Fase IVDikenal dengan Post Marketing Surveillance

Tujuan :Untuk mengetahui adanya efek samping yang jarang dan serius pada populasi, serta efek samping lain yang tidak terdeteksi pada uji kilinik fase I, II, dan III.

Kumpulan kuliah farmakologi8. Bagaimana sejarah obat tradisional?

Banyak jenis tanaman yang digunakan secara tunggal maupun ramuan terbukti sebagai bahan pemelihara kesehatan. Pengetahuan tanaman obat yang ada di wilayah Nusantara bersumber dari pewarisan pengetahuan secara turun-temurun, dan terus-menerus diperkaya dengan pengetahuan dari luar Nusantara, khususnya dari China dan India. Tetapi dengan masuknya pengobatan modern di Indonesia, dengan didirikannya sekolah dokter jawa di Jakarta pada tahun 1904, maka secara bertahap dan sistematis penggunaan tanaman obat

AUL

sebagai obat telah ditinggalkan. Dan telah menggantungkan diri pada obat kimia modern, penggunaan tanaman obat dianggap kuno, berbahaya dan terbelakang.

Sebagai akibatnya masyarakat pada umumnya tidak mengenal tanaman obat dan penggunaannya sebagai obat. Namun masih ada sebenarnya upaya yang melestarikan dan memanfaatkan tanaman obat dalam dokumentasinya seperti K. Heyne, menulis buku ” Tanaman Berguna Indonesia “,. Dr. Seno Sastroamidjojo, dengan bukunya ” Obat Asli Indonesia “. Dan beberapa upaya mengembangankan pengetahuan tanaman obat Indonesia dan aplikasinya dalam pengobatan. Saat ini obat herbal digunakan di klinik pengobatan Tradisional RS.Dr.,Sutomo Surabaya dan beberapa rumah sakit besar di Jakarta juga sudah menyediakan obat herbal.

Beberapa dekade terakhir ini terdapat kecenderungan secara global untuk kembali ke alam. Kecenderungan untuk kembali ke alam atau ” back to nature “, dalam bidang pengobatan pada herbal ini sangat kuat di Negara-negara maju dan berpengaruh besar di Negara-negara berkembang seperti Indonesia. Lembaga-lembaga pendidikan pelatihan herbalpun kini telah banyak diminati masyarakat. Pentingnya Kepedulian kita akan tanaman obat atau  herbal yang telah sejak jaman dulu kala perlu di lestarikan dan di terapkan seperti negara-negara lain yang  telah menggunakan herbal sebagai obat leluhur

9. Hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan obat herbal??

OBAT TRADISIONAL (JAMU) YANG AMAN Hal yang perlu diperhatikan dalam menggunakan Obat Tradisional yang aman :1. Jangan mengkonsumsi jamu yang tidak terdaftar pada Depkes RI/tidak mencantumkan    Nomor TR dan nama pabriknya;2. Jangan terpengaruh hanya karena bungkus/label yang menarik pada jamu;3. Jangan mengkonsumsi jamu dengan khasiat dapat menyembuhkan segala macam penyakit4. Jangan membeli obat jamu dengan bungkus yang sudah rusak atau penandanya yang tidak jelas5. Jangan membeli jamu yang sudah kedaluwarso6. Jangan mengkonsumsi jamu dengan penambah obat modern/bahan kimia obat Nomor Pendaftaran Obat Tradisional1. Depkes RI/POM RI No. TR --> 9 digit (Obat Tradisional Lokal)2. Depkes RI/POM RI No. TL --> 9 digit (Obat Tradisional Lisensi)3. Depkes RI/POM RI No. TI --> 9 digit (Obat Tradisonal Impor)4. Depkes RI/POM RI No. BTR --> 9 digit (Obat Tradisional Berbatasan Lokal) 5. Depkes RI/POM RI No. BTL --> 9 digit (Obat Tradisional Berbatasan Lisensi)6. Depkes RI/POM RI No. BTI --> 9 digit (Obat Tradisional Berbatasan Impor)Definisi Dan Simbol Obat Tradisional sesuai SK Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.2411 tahun 20041      

 Kelompok Jamu a. Jamu harus memenuhi kriteria :     - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan     - Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris     - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian      tradisional dan tingkat pembuktian umum & medium

AUL

   

 c. Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata-kata :     " Secara tradisional digunakan untuk...", atau sesuai     dengan yang disetujui pada pendaftaran

2        

 Kelompok Obat Herbal Terstandar a. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :     - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;     - Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;     - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang        digunakan dalam produk jadi;     - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku b. Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian     yaitu tingkat pembuktian umum dan medium

3        

 Fitofarmaka a. Harus memenuhi kriteria :     - Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;     - Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;     - Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang       digunakan dalam produk jadi;     - Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku b. Jenis klaim penggunaan sesuai tingkat pembuktian      medium dan tinggi

10. Efek dari obat tradisional

Tidak seperti obat kimia yang bisa langsung bereaksi, reaksi obat herbal dan manfaatnya

umumnya baru dapat dirasakan setelah beberapa minggu atau beberapa bulan penggunaan.

Hal itu disebabkan, senyawa-senyawa berkhasiat di dalam obat herbal membutuhkan waktu

untuk menyatu dalam metabolisme tubuh. Berbeda dengan obat kimia yang bekerja dengan

cara meredam rasa sakit dan gejalanya,  obat herbal bekerja dengan berfokus pada sumber

penyebabnya.

Artinya, reaksi obat herbal bekerja dengan cara membangun dan memperbaiki keseluruhan

sistem tubuh dengan memperbaiki sel dan organ-organ yang rusak.

Tak heran, dibutuhkan waktu yang relatif lebih lama untuk merasakan efek obat herbal

dibandingkan jika kita menggunakan obat kimia. Alasan lain, kebanyakan obat herbal yang

beredar di pasaran bukan berupa senyawa aktif yang diperoleh dari proses ekstraksi

melainkan berasal dari bagian tanaman obat yang diiris, dikeringkan, dan dihancurkan.

AUL

Tabel Perbandingan Obat Tradisional dan Obat Kimia

No. Obat Tradisional Obat Kimia

1. Harganya terjangkauHarga relatif mahal karena faktor impor.

2.

Efek samping relatif kecil bahkan ada yang sama sekali tidak menimbulkan efek samping jika digunakan secara tepat.

Efek samping pengobatan lebih sering terjadi.

3. Reaksinya lambat. Reaksinya cepat.

4.Memperbaiki keseluruhan sistem tubuh.

Hanya memperbaiki beberapa sistem tubuh.

5.Efektif untuk penyakit kronis yang sulit diatasi dengan obat kimia.

Relatif kurang efektif untuk penyakit kronis

6.Terapi sampingan: Diet terhadap makanan tertentu.

Terapi sampingan: diet terhadap makanan tertentu dan perlakuan tertentu pada tubuh seperti bedah atau operasi dan manajemen stres.

Bila Anda bertanya, mana yang lebih baik antara obat tradisional dan obat kimia, jawabannya

bergantung pada situasi dan kondisi Anda. Karena reaksi obat tradisional yang lambat, pada

kasus darurat seperti perdarahan misalnya, obat kimia lebih baik digunakan karena reaksinya

yang lebih cepat dalam mengatasi gejala dan meredam rasa sakit.

11. Bentuk sediaan obat tradisional

Dalam penggunaannya maupun dalam perdagangan ada beberapa macam bentuk obat-obat tradisional menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor: 661/Menkes/SK/VII/1994 tentang Persyaratan Obat Tradisional yaitu: rajangan,

AUL

serbuk, pil, dodol/jenang, pastiles, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, tapel, koyok, cairan obat luar, dan salep/krim.a. RajanganRajangan adalah sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.b. SerbukSerbuk adalah sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik atau campurannya.c. PilPil adalah sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.d. Dodol/jenangDodol/jenang adalah sediaan padat obat tradisional; bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.e. PastilesPastiles adalah sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat; bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.f. KapsulKapsul adalah sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak; bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.g. TabletTablet adalah sediaan obat tradisional padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.h. Cairan obat dalamCairan obat dalam adalah sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspense dalam air; bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalami. Sari jamuSari jamu adalah cairan obat dalam dengan tujuan tertentu diperbolehkan mengandung etanolj. ParemParem adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperi bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.k. PilisPilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan cara mencoletkan pada dahi.l. TapelTapel adalah obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau seperti bubur yang digunakan dengan cara melumurkan pada seluruh permukaan perut.m. Koyok

AUL

Koyok adalah sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisisa dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakaiannya ditempelkan pada kulit.n. Cairan obat luarCairan obat luar adalah sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi; bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.o. Salep/krimSalep/krim adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan; bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep/krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.

12. Peraturan permenkes tentang obat tradisional

Permenkes no 6 tahun 2012

Permenkes no 7 tahun 2012