-
บทที่ 6 การวิเคราะหอุตสาหกรรมยา
1. SWOT Analysis ของอุตสาหกรรมยา
จากการวิเคราะหศักยภาพของการพัฒนาอุตสาหกรรมยาแผนปจจุบัน (โดย
SWOT)
จากสมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปจจุบันเพื่อใชในการพิจารณาหาแนวทางวางแผนพัฒนาอุตสาหกรรมยาใหมีศักยภาพมากยิ่งขึ้น
สรุปไดดังนี้
(1) ศักยภาพ (Strength) 1)
มีพัฒนาการและความพรอมพ้ืนฐานของอุตสาหกรรมที่ดี
เม่ือเปรียบเทียบกับประเทศในกลุม
อาเซียน 2)
มีพัฒนาการและการสะสมความรูและประสบการณดานเภสัชอุตสาหกรรมสูงกวาประเทศ
เพ่ือนบาน 3) ผลิตภัณฑสวนใหญมีความนาเชื่อในดานมาตรฐานคุณภาพ
ความปลอดภัย และประสิทธิผล
ของการรักษา 4) มีพัฒนาการดานการพัฒนาอุตสาหกรรมยาแผนโบราณ
และเปนแหลงวัตถุดิบของยาสมุนไพร
หรือยาแผนโบราณ 5) มีแหลงวัตถุดิบในการทําสารชวยผลิต (Non-active
ingredient/diluent) และมี
ความสามารถในการพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตสารชวยผลิต 6)
มีกําลังการผลิตเพียงพอ (มีโรงงานผลิตยา 172
โรงงานและโดยเฉลี่ยปจจุบันใชกําลังผลิต
เพียงประมาณรอยละ 50 ) 7)
ไดเปรียบดานตําแหนงทางภูมิศาสตรกับกลุมลูกคาหลักในอาเซียน
คือกลุมประเทศอินโดจีน
(2) ขอจํากัด (Weakness) 1) ขนาดตลาดภายในประเทศเล็ก
ทําใหขนาดการผลิตไมเกิดการประหยัด โดยเฉพาะการลงทุน
ผลิตวัตถุดิบตัวยา
151
-
2) การวิจัยและพัฒนายังอยูในวงแคบ
และมีขอจํากัดในการพัฒนาไปสูระดับอุตสาหกรรม 3) กฎ ระเบียบ ของรัฐ
กอใหเกิดการผูกขาดในตลาดภาครัฐ ซึ่งเปนตลาดหลัก ทําใหตลาดไม
เพียงพอตอความอยูรอดของผูผลิต
(ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ พ.ศ. 2535 ขอ 61)
4) สถานที่ตั้งโรงงานเดิม ถูกจํากัดในการขยาย/พัฒนาปรับปรุง
รวมทั้งมีเครื่องมืออุปกรณไมทันสมัย
เน่ืองจากมีโรงงานที่กอตั้งมานานอยูมาก
5) การควบคุมของภาครัฐในการสรางมาตรฐานการผลิตที่ดี
ยังไมมีหนวยงานรองรับอยางพอเพียง เชน การทดสอบ Bioequivalence
สําหรับยาผลิตใหม ยังขาดสถาบันและบุคลากรในการรับดําเนินงาน
6) ตองพ่ึงพาตางประเทศในการนําเขาวัตถุดิบตัวยา
ทําใหไมสามารถควบคุมราคาตนทุนที่เหมาะสม และการขาดแคลนได
7) ขาดบุคลากร องคกร หรือสถาบัน
ที่จะดําเนินการดานการวิจัยและพัฒนาดานตางๆ
ทําใหขาดขอมูลที่ดีในการบริหารอุตสาหกรรม
8) ขาดการสงเสริมการลงทุนจาก BOI ในดานการยายโรงงานหรือขยายโรงงาน
(กิจการผลิตยาสําเร็จรูปไมอยูในบัญชีการที่ไดรับการสงเสริมจาก
BOI)
(3) โอกาส (Opportunity) 1) BOI
ใหการสงเสริมการลงทุนการผลิตวัตถุดิบตัวยา
ทําใหมีโอกาสที่จะมีการลงทุนผลิต
ภายในประเทศเพิ่มขึ้น 2) ASEAN Harmonization :
อาจทําใหประเทศไทยพัฒนาเปนศูนยกลางในการขึ้น
ทะเบียนยาใหมในภูมิภาค
และสามารถสงออกไปยังประเทศสมาชิกไดสะดวกยิ่งขึ้น 3)
การสรางความรวมมือระหวางประเทศในลักษณะของการสรางเครือขายการผลิต
(Production network) (4) อุปสรรค (Treats) 1)
แนวโนมการเพิ่มขึ้นของมาตรการกีดกันที่ไมใชภาษี (Non-Tariff Barriers:
NTB)
มีเพ่ิมมากขึ้น
152
-
2) แนวโนมการใชสิทธิบัตรยอนหลัง 3)
ขาดมาตรการสนับสนุนอุตสาหกรรมขนาดเล็กอยางทั่วถึง
เน่ืองจากผูผลิตภายในประเทศ
สวนมากเปนผูผลิตขนาดเล็ก 4) ความไมจริงจังในการแกกฎระเบียบของรัฐ
(ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ
พ.ศ. 2535 ขอ 61) ที่ขัดตอการเปดเสรีการคา (ยา) ตามรัฐธรรมนูญ พ.ศ.
2540 มาตร 50 และ 87
และระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการสรางระบบการบริหารกิจการบานเมืองและสังคมที่ดี
พ.ศ. 2542 ขอ 7.7
5) แนวโนมการโยกยายโรงงานผลิตยาไปสูภูมิภาคที่เพ่ิมมากขึ้น
เน่ืองจากสถานที่เดิมเนื้อที่ไมเพียงพอ
และที่ตั้งไมเหมาะสมตออุตสาหกรรม
แตมีขอจํากัดเรื่องการไมไดรับการสงเสริมฯจาก BOI
ในการโยกยายสถานประกอบการ
6) มีขอจํากัดดานการสนับสนุนดานการเงินจากรัฐ
(แหงเงินกูดอกเบี้ยต่ํา) 7) มีการนําเขายาสําเร็จรูป
ที่มีราคาต่ําจากตางประเทศเขามาแขงขันกับยาผลิตภายในประเทศ
มากและมีแนวโนมสูงขึ้น โดยเฉพาะเมื่อขอตกลง AFTA และ ASEAN
มีผลบังคับใชโดยรัฐไมมีมาตรการดาน NTB รองรับเพ่ือชวยผูผลิตในประเทศ
ซึ่งตรงกันขามกับการสงออกของยาผลิตจากประเทศไทย
ที่จะถูกกีดกันจากประเทศคูคาในดาน NTB
(5) แนวโนมในอนาคต
แนวโนมดานเทคโนโลยี คาดวาในอนาคตเทคโนโลยีการผลิตยาจะเนนหนักไปใน 2
แนวทาง ดวยกันคือ
1) เพ่ือเพ่ิมประสิทธิภาพในการผลิตใหรวดเร็วยิ่งขึ้น
แมนยําเที่ยงตรงยิ่งขึ้น และลดขอผิดพลาดตางๆ ในการผลิต
2)
เนนการคุมครองผูบริโภคโดยเฉพาะดานประสิทธิผลในการรักษาและความปลอดภัยในการบริโภคยาทุกๆดาน
แนวโนมของอุตสาหกรรมผลิตยาภายในประเทศ (หากไมไดรับการแกไข
ขอจํากัดและอุปสรรค)
1) จํานวนโรงงาน จะลดนอยลงไปเรื่อยๆ
เน่ืองจากการขาดความพรอมที่จะรองรับเทคโนโลยีการผลิตแบบใหมและมาตรฐานดานคุณภาพทีพัฒนาสูงขึ้น
ทั้งดานบุคลากร งบประมาณและปญหาดานการตลาดที่ไมเกิดเสรีการคา
153
-
2) ราคายาสําเร็จรูปจะสูงขึ้น
เน่ืองจากเกิดการผูกขาดจากผูผลิตรายใหญ และสินคานําเขา 3)
การพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาใหเปนอุตสาหกรรมเปาหมายตามแผนปรับโครงสราง
อุตสาหกรรม 13 ประเภท จะไมบรรลุผลสําเร็จตามเปาหมาย
(6) ขอเสนอแนะในการพัฒนาอุตสาหกรรมยา
1) รัฐบาลตองสนับสนุนการพัฒนาอุตสาหกรรมยาอยางจริงจัง 2)
รัฐบาลตองสนับสนุนใหเกิดเสรีการคา (ยา) ในประเทศโดยแกไข/ยกเลิก กฎ
ระเบียบของรัฐที่
เปนอุปสรรค ขัดขวางการพัฒนาอุตสาหกรรมยาใหเกิดเสรีการคา (ยา)
ตามรัฐธรรมนูญ มาตรา 50 และ 87 อยางจริงจัง
เพราะหากเกิดเสรีการคาตามระบบเศรษฐกิจเสรีแลว
จะเกิดการแขงขันกันทั้งดาน คุณภาพ ราคาและบริการตามมาเอง
3) การพัฒนามาตรฐานการผลิตเปนสิ่งที่จําเปน
แตตองคํานึงถึงสภาวะความเหมาะสมกับขีดความสามารถของผูผลิตในขณะนั้น
และควรคอยพัฒนาเปนขั้นตอน โดยกําหนดเปาหมายอยางชัดเจนในการพัฒนา
4) การแกไขกฎหมาย ระเบียบ ตางๆเกี่ยวกับอุตสาหกรรมยา
ควรใหมีตัวแทนจากองคกร/สถาบันภาคเอกชน
ซึ่งไดรับผลกระทบโดยตรงเขารวมพิจารณาดวย
5) รัฐควรสนับสนุนใหกิจการผลิตยาสําเร็จรูป ไดรับการสนับสนุนจาก
BOI ในการยายสถานที่ประกอบการเปนกรณีพิเศษ (ไมตองยายไปตั้งในเขตที่
BOI กําหนดได)
6) รัฐตองสนับสนุนการสงออกยา อยางจริงจังทุกดาน 7)
รัฐตองสนับสนุนใหเกิดการลงทุนผลิตวัตถุดิบภายในประเทศ
โดยภาครัฐเปนผูริเร่ิม 8) สถาบันการศึกษา
ตองปลูกจิตวิญญาณการสนับสนุนยาที่ผลิตในประเทศแกนักศึกษาที่จะ
ออกไปเปนผูใชหรือบริการดานยา 9) สถาบันการศึกษาดานเภสัชศาสตร
ตองผลิตเภสัชกร/ฝกอบรม เภสัชกรเฉพาะทางเพิ่มมากขึ้น
เพ่ือเปนกําลังสําคัญในดานพัฒนาเทคโนโลยีเภสัชอุตสาหกรรม 10)
ภาครัฐตองสนับสนุนการวิจัยและถายทอดเทคโนโลยีลงสูภาคเอกชนอยางจริงจัง
จําเปนตองมีการวางแผนพัฒนาอยางเปนระบบในระยะยาวเพื่อที่จะใหอุตสาหกรรมยาและเคมีภัณฑอยูรอด
154
-
11) ภาครัฐควรมีแผนปรับโครงสรางอุตสาหกรรมยาที่ตอเน่ือง
มีคณะทํางานทั้งภาครัฐและเอกชน
มีเปาหมายระยะยาวและมีงบประมาณสนับสนุนอยางตอเน่ือง
12) ภาครัฐควรกําหนดมาตรการในการลดการกีดกันทางการคา
ทุกหนวยงานตองใหความรวมมือในการเพิ่มโอกาสทางการตลาดและมาตรการตอบโตการกีดกัน
13) ภาครัฐควรพัฒนาระบบคุณภาพยาในประเทศ
โดยสนับสนุนโรงงานที่ตองการพัฒนา
สงเสริมเผยแพรโรงงานที่มีมาตรฐานดีอยูแลว
รวมทั้งสนับสนุนหนวยงานทีมีสวนเกี่ยวของ
14) ภาครัฐควรสงเสริมภาพลักษณดานคุณภาพของอุตสาหกรรมยา
แสดงศักยภาพทางดานผูนําดานคุณภาพแกประเทศเพื่อนบานดวยกลวิธีตางๆ
2.4 การประเมินศักยภาพของอุตสาหกรรมผลิตชีววัตถ ุ (Biological
products)
ชีววัตถุหมายถึง
วัคซีนและสารสรางภมิูคุมกันตางๆใหกับระบบรางกายของมนุษย
สวนใหญประกอบดวยวคัซีน (vaccine) เซรุมและอิมมูโนกลอบูลิน (sera and
immunoglobulin) เปนหลัก
สําหรับประเทศไทยมีแนวโนมการนําเขาวัคซีนในแตละปมีมูลคาสูงขึ้นเรื่อยๆ
พิจารณาจากจํานวนการนําเขาชวีวตัถถุึง 229 ชนิด ในป 2544
เปรียบเทียบกับจํานวนที่ผลิตได 2 ชนิดหรือสงออกเพียง 2 ชนิดคือ
Freeze-dried BCG vaccine และ J.E-GPO
เพ่ือนําใชในงานสรางเสริมภูมิคุมกันโรคตามนโยบายของประเทศ
รายละเอียดวัคซีนทีใ่ชในแผนงานสรางเสริมภูมิคุมกันโรค
ของกรมควบคุมโรคติดตอ กระทรวงสาธารณสุข ป 2544
หรือการบําบัดรักษาโรคติดเชื้อใหมๆ รวมทั้งในโรคเอดส ในตารางที่ 32
ซึ่งจะเห็นไดวาวัคซีนเปนสิ่งจําเปนอยางยิ่งตอการสาธารณสุขของประเทศ
ดังนั้นเพื่อเปนการคุมครองผูบริโภคใหไดวัคซีนที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ
และมีการใชไดอยางปลอดภัย
ภาครัฐจึงกําหนดนโยบายและมาตรการในการควบคุมและพฒันาคุณภาพมาตรฐานของวัคซีน
และติดตามความปลอดภัยจากการใชวคัซีนอยางเปนระบบ
ตลอดจนสงเสริมและสนับสนุนใหมีการผลิตวัคซีนบางอยางในประเทศ
โดยกระทรวงสาธารณสุข หนวยงานตางๆ ไดแก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กรมวิทยาศาสตรการแพทย กรมควบคมุโรคติดตอ และองคการเภสัชกรรม
มีหนาที่รับผิดชอบในการควบคุมและพัฒนาคุณภาพมาตรฐานของวัคซีนที่จําหนายในประเทศ
วัคซีนทีใ่ชในประเทศไทยปจจุบัน มีที่มาจาก 2 แหลง
คือการนําเขาจากตางประเทศ และไดมาจากการผลิตเองในประเทศ
ปญหาของวคัซีนสวนใหญมาจากวัคซีนที่ผลติเองในประเทศ
ทั้งน้ีเนื่องจากตามกฎหมายแลววัคซีนที่ผลิตเองในประเทศโดยสวนใหญผลิตจากองคการเภสัชกรรม
(GPO) ซึ่งคือ
155
-
JE vaccine และสภากาชาด คือ BCG และ rabies immunoglobulin
จะไดรับการยกเวนการควบคุมคุณภาพจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทําใหอาจมีปญหาดานคุณภาพแลการสงออก
ซึ่งสถานการณนี้ในอนาคตควรมีขอเสนอแนะตอประสิทธิภาพการควบคุมคุณภาพของวัคซีนทีผ่ลติในประเทศโดยจัดตั้งคณะทํางานเพื่อควบคุม
และจัดเกณฑมาตรฐานในการผลติ
ผลการประเมินจากการสัมภาษณเชิงลึกผูประกอบการเอกชนผูจําหนายชีววตัถ ุ
1 แหง และผูเชี่ยวชาญของสภากาชาดไทย และองคการเภสัชกรรม
ตารางที ่38
การใหวัคซีนแกเด็กต้ังแตแรกเกิดหรือเริ่มภายในอายุขวบปแรก
อายุ วัคซีนที่ให ขอแนะนํา แรกเกิด 2 เดือน 4 เดือน 6 เดือน 9-12
เดือน 1 1/2 ป 2 1/2 ป
BCG, HBV 1 DTP 1, OPV 1, HBV 2 DTP 2, OPV 2 DTP 3, OPV 3, HBV 3
MMR 1 DTP 4, OPV 4 JE 1, JE 2 JE 3
1. HBV 1 ควรใหภายใน 24 ชั่วโมงหลังคลอด2.
ถาคลอดที่บานหรือนอกโรงพยาบาลควรใหเร็ว
ที่สุดเทาพบเด็ก ไมควรเกนิ 7 วัน 3. กรณีที่แมเปนพาหะควรให HBIG
ดวย 4. ไมควรให BCG ในเด็กที่มีอาการของโรค
เอดส กรณีที่แมเปนพาหะของ HbsAg ควรให HBV 2 เม่ืออายุ 1 เดือน
1. ฉีดไดทุกอายุแมวาหลัง 9-12 เดือนไปแลว 2. ถาไมมีวัคซีน MMR
ใหฉีดวัคซีนหัดอยาง
เดียวก็ได 1. ควรหางกัน 1-2 สัปดาหหรือนานกวานี้ ถาไม
มาตามกําหนดนัด 2. ใชในเฉพาะทองถิ่นที่มีโรคนี้ชุกชุม 1.
เปนการฉีดกระตุน
156
-
4-6 ป 12-16 ป
DTP 5, OPV 4, MMR DT
2. ใชในทองถิ่นที่ที่โรคนี้ชุกชมุ ถาอายุเกิน 6 ปใหใช dT แทน DTP
ถาไมมี MMR ใหใชวคัซีนหัดเยอรมันอยางเดียว
แหลง: สมศักดิ์ โลหเลขา การสรางเสริมภูมิคุมกันในเด็ก พิมพครั้งที่
1, 2537 BCG = Bacillus Calmette-Guerin vaccine HBV = Hepatitis B
vaccine DTP = Diphtheria Tetanus and pertussis vaccine OPV = Oral
Polio vaccine MMR = Measles mumps and rubella vaccine JE = Japanese
encephalitis vaccine DT = Diphtheria and Tetanus vaccine
จากขอมูลที่ไดจากการสัมภาษณผูประกอบการที่เปนผูนําเขาวัคซนีจากตางประเทศ
ถึงศักยภาพดานการผลิตวัคซนีของประเทศไทยสามารถสรุปประเด็นตางๆ
ไดดังนี้
(1) ขอมูลทั่วไปของชีววัตถ ุ
ในปจจุบันสภากาชาดสามารถผลติวัคซีนไดเพียงตวัเดียวคือ BCG
โดยยังไมผานในเรื่องหลักการปฏิบตัิที่ดีในการผลิต (GMP)
และสภากาชาดเปนแหลงที่ผลติชีววัตถุอีกคือ Rabies Immuglobulin
ประเทศไทยไดนาํเขาวคัซีนเพือ่ใชกับประชากรของประเทศเพื่อการควบคุมโรคตางๆ
พ้ืนฐานอันไดแก DPT, Tetanus, Oral polio และ HBV Vaccine ซึ่งมี
formulation เปนแบบ liquid form filling ซึ่งเปนวคัซีนที่ไมมีการใช
knowhow ที่ซับซอน
ปญหาสําคัญคอืไมมีองคกรหรือการรวมกลุมกันที่ชัดเจนเพ่ือการผลติวคัซีนใหพอใชภายในประเทศ
ทั้งที่วัคซนีดังกลาวประเทศไทยพอจะมีศักยภาพในการผลิตได
นอกจากนั้นการตลาดยายังไมมีการแยกตลาดวัคซีนออกจากตลาดยาอื่นๆ
อยางชัดเจนเหมือนกับตางประเทศ การมุงประเด็นการพัฒนาจึงไมเปนรูปราง
นโยบายของประเทศไมมีจุดเดน และความตอเน่ืองในการวางแผนการผลิตวัคซีน
สรุปการแกไขปญหาคือกลุมบุคลากรที่มีองคความรูมาจัดการวางแผน
ทั้งในเรื่องขององคความรูทางดานผลิตภัณฑและดานการตลาด
สําหรับประเทศในภมิูภาคพบวาเวียดนามไดพัฒนาการผลิตวัคซีนมาเปน 20 ป
และมีการผลิตที่เพียงพอตอการใชภายในประเทศ
และสามารถสงออกยังประเทศ
157
-
ลาวไดแก วัคซีน Polio, DPT, Tetanus ผูผลิตรายใหญใน ASEAN
คืออินโดนีเซีย เปน 1 ใน 5 ของผูผลิตวัคซีน
(2) บุคลากร
- ทางดานการผลิตวัคซีนยังขาดบุคลากรดแูลในเรื่องของ GMP -
ขาดผูนําทางดานการผลิตและการตลาดยาที่มีแนวคิดกวางไกล และมี vision -
ปญหาการเปลี่ยนหรือยายผูบริหาร และบุคลากรที่มีความทันสมัย
ไวตอเหตุการณ โดยเฉพาะ
การเปลี่ยนแปลงทางดานการตลาด
(3) Technology/knowhow - วัคซีนทีต่องการใชในประเทศไมตองการใช
knowhow มากนัก (DPT, Tetanus,
Oral Polio, HBV)
นาจะรวมมือกันระหวางหนวยงานภาครัฐที่ดูแลเกี่ยวกับวัคซีน
รวมกับโรงงานเอกชนที่มีศกัยภาพเพียงพอและมีการตลาดทีช่ัดเจน
ประเทศก็พอจะสามารถผลิตวัคซีนใชเองได
- เทคโนโลยขีองประเทศที่พบวามีคอนขางมาก
แตเปนการผลติในระดับองคกรเล็ก เชน มหาวิทยาลยั
ยังตองการทนุและการขยายตวั
(4) กฎหมายและระเบียบ
- ปญหาเกี่ยวกบัระเบียบตางๆ ของระบบราชการ - การจัดระบบการดูแล
และผูรับผิดชอบทางดานวัคซีนระดับชาติไมมีความชัดเจน
(5) ขอเสนอแนะในการพัฒนาการผลิตวัคซีน
- การรวมทรัพยากรบุคคลหรือผูทรงคณุวุฒิทางดานวัคซีน
จากกองชีววตัถขุององคการเภสัช
กรรมมาพัฒนางานทางดานวัคซีนของประเทศโดยตรง
โดยจัดทําเปนกองหรือกรมวัคซีนแหงชาต ิ
158
-
- การรวมกันในการดําเนนิการจัดการใหมีการผลิตวคัซีน
ทั้งจากหนวยงานของรัฐและเอกชน เปดบทบาททัง้ 2 ภาค โดยภาครัฐไดแก
สภากาชาด กองชีววตัถขุององคการเภสัชกรรม และศูนยพัฒนาวัคซีน
และภาคเอกชนไดแก ผูผลติในประเทศและกลุมผูใช
- ตองการใหกลุมที่มีองคความรูจากสถาบนัการศึกษา
เปนที่ปรกึษาและใหคําแนะนําแกระดบัอุตสาหกรรม
- อีกแนวคิดหนึง่
คอืการหาพนัธมิตรที่จะรวมเสี่ยงในดานการผลิตและการตลาด
รวมกันซื้อวัตถุดิบแลวนํามา blend formulate filling และถายทอด
knowhow รวมกัน
2.5 การประเมินศักยภาพการผลิต Complementary medicine
จากการสัมภาษณผูประกอบการดาน Complementary medicine
สามารถศักยภาพในแตละดานของการผลิต 5 องคประกอบสรุปไดวา
(1) วัตถุดบิในการผลติ (Raw material) -
มีวัตถุดิบอยูในประเทศระดับหน่ึง แตไมสามารถเขาถึงได
ไมมีการทําการตลาดทางดานนี้เอาไว
ขาดกลุมหรือบุคคลที่สนใจที่จะพัฒนาและมาจับเรื่องนี้ในเชิงการตลาด
(ตลาดนอยมาก และไมมีการผลิตขายจํานวนมากๆ)
ยังใชวธิีการนําสารสกัดจากยุโรปมาใช encapsulate แทน
159
-
- การขาดการควบคุมในเรื่องคุณภาพ
ตองการผูมีความรูเชงิทางเกษตรกรรมมารวมพัฒนา โดยเฉพาะปญหาเรื่อง GAP
(Good Agriculture Practice) การใชเทคโนโลยไีมสูงมากนัก
- มีกฎระเบียบในการควบคุมและดูแลสมุนไพร/วัตถุดิบในประเทศยังไมมาก
(2) การตั้งตํารบั (Formulation)
- รูปแบบที่ทาํเปนแบบงายๆ
บุคลากรโดยทั่วไปสามารถดําเนินการไดในระดับหนึ่งจึงมีแนวโนมใน
การพัฒนายากลุมน้ีในประเทศไทย
ถามีวัตถุดิบการชองทางการตลาดที่ชัดเจน
(3) องคความรู (Knowhow)
- เน่ืองจากเปนผลิตภัณฑที่ไมตองในเทคโนโลยีและความรูเฉพาะที่มากนัก
ในเร่ืองของ Knowhow จึงไมมีปญหา
บุคลากรเริ่มสนใจในกลุมยานี้มากขึ้น
(4) การควบคุมคุณภาพ (QA/QC) -
เน่ืองจากยังเปนกลุมทีใ่หมมากจึงยังมีหลักเกณฑทีจ่ะพิจารณาทางดานนี้ไมมาก
1. proof safety และ efficacy 2. ยังไมตองทํา BE 3.
ในการสงออกจะตองพิจารณา regulation ของแตละประเทศเปนเกณฑ
กฎระเบียบในการวิเคราะหไมชัดเจนสงผลใหผูประกอบการไมกลาลงทุน (5)
การศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial)
- ยังไมตองทํา
(6) การตลาด (Marketing)
- สงออกเฉพาะประเทศทีไ่มตองการ certificate of free sale เชน
อังกฤษ ออสเตรเลีย
และในประเทศกําลังพัฒนาบางแหลง 160
-
2.7 ประเมินศักยภาพในการผลิตสมุนไพร (Herbs)
ในปจจุบันความตองการการบริโภคยาจากสมุนไพรมีมากขึ้น
จากขอมูลการตลาดสมุนไพร
โลกพบวามีมูลคาสูงถึง 16,800 ลานเหรียญสหรัฐหรือประมาณ 672,000
ลานบาท (นสพ. มติชน เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2542)
ถาประเทศไทยจะใชสมุนไพร/ยาสมุนไพร/ยาจากสมุนไพร
ในประเทศเพ่ือลดการนําเขาและเพ่ิมการสงออก
จะตองสรางศกัยภาพในการพัฒนาเทคโนโลยีการผลติ
และสงเสริมการวจัิยพัฒนาอยางจริงจังเพ่ือการแขงขันกับประเทศในอาเซียน
และหาสวนแบงทางตลาดยา
161
-
สมุนไพรในสวนการนําเขา โดยในปจจุบันประเทศจนีมีสวนแบงตลาดอยูรอยละ
5 ของตลาดโลก หรือประมาณ 33,600 ลานบาท) มาตรการตางๆ
จึงควรเรงทําแบบควบคูขนานกันไปอยางชัดเจน 1.
สถานการณทั่วไปของสมุนไพร/ยาสมุนไพร/ยาจากสมุนไพร รูปแบบยาเตรียม
(Dosage Form) รูปแบบยาเตรยีมของยาสมุนไพรไมซับซอนเหมือนยาแผนปจจุบัน
รูปแบบยาเตรียมหลัก คือ ยาเตรียมรูปแบบของแข็ง
และยาเตรียมรูปแบบของเหลว
ในสวนยาเตรียมรูปแบบของแข็งจะเปนที่นยิมใชมากกวารูปแบบของเหลว
ถาดูพ้ืนฐานการพัฒนายาเตรียมรูปแบบของแข็ง
อาจกลาวไดวาเริ่มมาจากเทคโนโลยชีาวบาน ชาวบานยามเจ็บไขในยุคกอนๆ
จําเปนตองพึ่งพาตัวเอง เขาปาหาพืชพันธุไมมาใช บางคนก็ตาย บางคนก็หาย
ที่หายก็บันทึกเปนหลักฐานวาสมุนไพรชนิดใดมีฤทธิ์อยางไร
เม่ือมีฐานขอมูลคนในยุคหลังก็นาํสมุนไพรที่มีฤทธิ์หลายตัวบดผสมกันหรือนําทาตมสกดั/
หมัก ถาไดผล กมี็การทอลองตอไป
จนกระทั้งเปนรูปแบบยาเตรียมมาตรฐานใหอนุชนรุนหลังไดใช เชน ยาผง ยาชง
ยาเม็ด ยาแคปซูล ยาเม็ดเคลือบ ฯลฯ
แนวทางการพัฒนารูปแบบยาเตรียมของยาจากสมุนไพรจึงเกิดจากการทดลอง
จากความเปนศลิป หรือทดลองอยางไรทิศทาง
ในยุคตอมาเมือ่ความเปนวทิยาศาสตรมีมากขึ้น
การพัฒนาวัจัยรูปแบบยาเตรียมในลักษณะของความเปนวทิยาศาสตรผลักดันใหเทคโนโลยีดานสมุนไพรกาวหนา
และมีการพบสมนุไพรหลายตวัที่มีฤทธิใ์นการรักษา
รวมทั้งผลักดันใหมีการพัฒนาการของยาจากสมุนไพรในรูปแบบที่ทันสมัยขึ้น
หลักเกณฑวธีิการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice:
GMP)
โรงงานผลิตยาแผนโบราณหรือยาจากสมุนไพรในประเทศไทยใหความสนใจตอการจัดทํา
GMP นอยมากในแนวคิดของผูปฏิบตัิการสวนใหญคิดวา GMP
เปนมาตรการทีต่องใชเงินทุนสูง โดยพิจารณาจากเหตุการณเฉพาะหา
และอาจไมเขาถึงแนวคิดในความเปนสากลของ GMP
วาเปนกลไกควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑยาที่ผลติ และถาผลิตตาม GMP
แลวยาจะไดมาตรฐานเปนที่ยอมรับทั้งผูบริโภคภายในและภายนอกประเทศ
ทําใหลดการนําเขายาจากตางประเทศ
และยังสนับสนุนการสงออกเพราะประเทศคูคาคํานึงถึง GMP
ของผลิตภัณฑเปนประการแรก และจะเปนการเพิ่มผลผลติ (Productivity)
ของผลิตภัณฑ เพราะ GMP ควบคุมทั้งการจัดระบบการบริหารโรงงาน
ระบบเอกสาร มาตรฐานวธิีการปฏิบตั ิ (SOP) การควบคมุผลิตภัณฑ
และกระบวนการผลิตดวย นอกจากนี้ยังกําหนดการวางสายการผลติ (Plant
Layout) วัตถุดิบ เครื่องมือผลิต และการบรรจ ุ
162
-
รวมทั้งบคุลากรผูปฏิบตัิงาน การปฏบิัตติาม GMP
เปนการสรางคุณภาพใหผลติภัณฑที่ทําใหผูบริโภคเกิดความเชื่อม่ันในผลิตภัณฑยาที่โรงงานผลติ
การควบคุมสภาวะแวดลอม (Environmental Control)
การควบคุมสภาวะแวดลอมความจริงไดกําหนดอยูใน GMP
อยางไรก็ตามในการเตรียมยาจากสมุนไพรขั้นที ่1 ที่ไมไดแปรรูป (Crude)
สมุนไพรขั้นที ่2 สกัดหยาบ (Crude Extract) สมุนไพรขั้นที ่ 3
สมุนไพรสกัดกึ่งบริสทุธิ ์ (Semi Purify) และสมุนไพรขั้นที ่ 4
สกัดบริสุทธิ ์(Purify) ก็ตาม (ดูภาคผนวก)
สมุนไพรที่นํามาใชตองไดรับการเปลี่ยนสภาพ เชน การยอยขนาด การผสม
และการสกัดโดยตัวทําละลายที่เปนพิษตางๆ ซึ่งมีสวนกอมลภาวะมาก
นอกจากนี้สมุนไพรกอนนําเขากระบวนการผลติตองมีการเกบ็ที่ถูกตอง
เพราะตองระวงัพวกแมลงตางๆ เชน มอด ปลวก ฯลฯ
เพระวัตถุดิบสมุนไพรมีกลิ่นหอมเปนที่ดึงดูดแมลงตางๆ ใหมากัดกิน
ในสวนกระบวนการผลิตเอง เชน การหมัก (Macerate)
ตองใชแอลกอฮอลซึ่งเปนวตัถุดิบไวไฟจํานวนมาก ระบบระบายอากาศจงึตองดี
เพราะประเทศไทยเปนประเทศในเขตรอน
การควบคุมสภาวะแวดลอมนอกจากเปนมาตรการเสริมในการสรางคุณภาพใหผลิตภํณฑแลวยังเพ่ิมความปลอดภัยใหแกผูปฏิบตังิานดวย
2. วัตถุดิบสมุนไพร (Raw Material) การกําหนดคุณสมบัติจําเพาะเจาะจง
(Raw Material Specification) ของวัตถดิุบเปนสิ่งสําคัญ
หรืออาจเรียกวามาตรฐานของวัตถุดิบกไ็ด เพราะสมนุไพรที่มาจากเหลงตางๆ
ใหปริมาณตัวยาไมเทาเทียมกัน
เน่ืองจากคุณภาพของดินที่เพาะปลูกอาจแตกตางกัน สภาพภูมิอากาศ
และการเก็บเกี่ยว เปนตน
จากการสัมภาษณผูอํานวยการองคการเภสัชกรรมและคณะ (6 ตุลาคม 2542)
ทําใหทราบวาสมนุไพรวตัถุดิบตัวยาบางรุน (Lot)
ที่จะนํามาผลิตเปนยาจากสมุนไพรนั้นอาจไมสามารถนํามาผลิตได
เพราะเมือ่ตรวจเช็คสารองคประกอบแลวปรากฏวาไมเขามาตรฐาน
จึงทําใหยาจากสมุนไพรที่องคการเภสัฃกรรมผลิตบางชนิดอาจขาดตลาดเปนบางระยะเพราะทางองคการเภสัชกรรมเนนเรื่องคุณภาพ
การจัดทํามาตรฐานสมุนไพรไดเริ่มในป พ.ศ. 2538
โดยตั้งเปาในการจัดทํามาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพรทั้งสิ้น 66 ชนิด
อน่ึงการที่จะกําหนดคุณสมบัติจําเพาะเจาะจงของสมุนไพรได
จะตองมีความเกี่ยวโยงกับการเพาะปลูกและการเกบ็เกี่ยวที่ถูกตองตามหลักวชิาการ
3. การพัฒนาสูตรตํารับ (Product Formulation)
163
-
เม่ือรูปแบบยาเตรียมจากสมุนไพรมีการพัฒนาหลากหลายขึ้น
อีกทั้งวัตถุดิบตัวยาสมุนไพรมีจํานวนมาก รอยละ 80
ของสมุนไพรที่ใชเปนวตัถุดิบภายในประเทศ ณ จุดนี้
การพัฒนาสูตรตํารับเริ่มมีความสําคัญ
ความหลากหลายของวตัถุดิบตวัยาสมุนไพรยอมกอใหเกิดความแตกตางของคุณสมบัติทางเคมีฟสิกส
(Physicochemical Property)
ซึ่งเปนคุณสมบัติสําคัญที่ตองคํานงึถึงในการพัฒนาสูตรตํารับ (ตารางที
่39) ในสวนของสตูรตํารบัผลิตภัณฑยาจากสมุนไพรและรปูแบบยาเตรยีม
แนวทางการพัฒนาเปนไปตามรูปที ่2 จะเห็นวาการพัฒนายามีความเปนศิลป
(Art) ซึ่งเปนสวนของเทคโนโลยีชาวบาน
ชาวบานเม่ือเก็บสมุนไพรมาก็มีการพัฒนาตํารับแบบการทดลอง ถูกบาง ผิดบาง
(Trial and Error) ไมมีความเปนวทิยาศาสตร
สารที่ทดลองเพือ่เตรียมตํารบัก็ตามแตที่จะพอหาได เชน
ใชน้ําผึ้งเปนสารยึดเกาะเพื่อปนยาลกูกลอน สมุนไพรที่มีน้ํามันหอมระเหย
(Volatile Oil) ก็นํามานึ่งเพ่ือใหไอนํ้าเปนตวัพาน้ํามัน และใชสูดดม
เปนตน
ตอมาการเตรยีมสูตรตํารับมีความเปนวทิยาศาสตรขึน้เม่ือนักวิชาการนํามาวิจัยตอจนทราบคุณสมบัตทิางเคมีฟสิกสของสมุนไพรตางๆ
ที่ไดถายทอดกันมานาน
ซึ่งจุดน้ีเปนจุดหักเหใหมีการเตรียมสตูรตํารับอยางเปนวทิยาศาสตร
การเตรยีมสูตรตํารับดวยความเปนวิทยาศาสตรนับเปนการผลักดันเทคโนโลยีการผลติสูตรตํารบั
ใหเขาสูการพัฒนาวิจัยสตูรตํารบัอยางเปนรูปธรรม
เม่ือมีการพัฒนาสูตรตํารับของยาจากสมุนไพรมากขึ้น
แนวโนมการพัฒนาสูตรตํารับเริม่มีความลึกซึง้ในเรื่องวัตถุดิบทีเ่หมาะสม
การปลดปลอยตวัยาในเวลาและอัตราที่เหมาะสมรวมทั้งในสวนของความคงตัว
การเตรียมสตูรตํารับขั้นนี้จะเปนการใชยาสมนุไพรขั้นที ่ 4 คือ
ทําใหบริสุทธิ์แลว
และถือวาเปนยาแผนปจจุบันซึ่งนับวาเปนจุดบรรจบกันของยาจากสมุนไพรและยาแผนปจจุบัน
ตาราง 39
คุณสมบัติทางเคมีฟสิกสที่มผีลตอการพัฒนาสูตรตํารับของยาสมุนไพร
Physicochemical properties ลักษณะ
1. การพิสูจนเอกลักษณโดยใชประสาททั้ง 5 (Organoleptic
properties)
สี, กลิ่น, รสชาต ิ
2. การพิสูจนเอกลักษณโดยใชกลองจุลทรรศน (Microscopic
examination)
สภาวะหลายรปูแบบ*, ขนาดอนุภาค, รูปราง
164
-
3. สูตรโครงสรางทางเคม ี(Molecular structure)
การเสื่อมสลายตวัดวยปฏิกริิยาออกซิเดชัน,
การเสื่อมสลายเม่ือถูกน้ํา, ความไวตอความชื้น
4. คุณสมบตัรทางฟสิกส (Physical characteristics)
ความหนาแนน, ขนาดและการกระจายขนาดอนุภาคพื้นที่ผิว, ประจุไฟฟาสถิต,
คุณสมบัติการไหล, การตอกอัด, ความไวตอความชื้น, สภาวะหลายรปูแบบ*
5. คุณสมบตัทิางการละลาย (Solution properties)
การละลาย, ความเรว็การปลดปลอยตัวยา*, สัมประสิทธิ์การแบงตวั*,
การเกิดน้ําผลึก*, ผลของพีเอช (pH)ตอการละลาย*
6. ความคงตวัของของแข็ง (Stability of solid form) ผลตอความรอน
ความชืน้ แสง และอุณหภูมิ
7. อ่ืนๆ (Miscellaneous) การวิเคราะหเชิงความรอน*,
การวิเคราะหทางเคมี คาคงที่การแตกตัว*, รูปแบบการดูดกลืนแสง
*ยาสมุนไพรขั้นที ่4 (สกดัสารสําคัญบริสุทธิ)์ 4. การประกันคุณภาพ
(Quality Assurance) แมสมุนไพรจะมีองคประกอบของสารมากมายหลายชนดิ
แตการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑจากสมุนไพรยังมีความเปนไปไดถามีบุคลากรและเครือ่งมือพรอมเพราะยาจากสมุนไพรที่ผลติจากสมุนไพรขั้นที
่ 1 ถึงขั้นที่ 3
การควบคุมคุณภาพสวนใหญจะเปนในแงการพิสูจนเอกลกัษณของผลิตภัณฑ (Product
Identification) วาเปนสุมนไพรตวันัน้จริง
และมีปริมาณสารสําคัญตางๆอยูในเกณฑมาตรฐาน
หรืออาจควบคุมในรูปลายพิมพนิ้วมือ (Fingerprint) โดยใชสารอินทรีย เชน
แอลกอฮอลสกัดแลวฉีดเขาเครื่องโครมาโตกราฟฟ ฯลฯ เปนตน จะไดพีค (Peak)
ทีมี่ลักษณะจําเพาะของสมุนไพรนั้นๆ
การควบคุมคุณภาพยังรวมถึงการควบคุมวตัถุดิบสมุนไพร
สําหรับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ เชน ยาเม็ด
จะตองมีการควบคุมความแปรปรวนของน้ําหนัก ความแข็ง ความกรอน
เวลาในการแตกตัว และคาการละลาย เปนตน
มาตรการการประกันคุณภาพเหลานี้เปนการสรางคุณภาพใหผลติภัณฑ
เพ่ือใหผูบริโภคมีความมั่นใจในคุณภาพของผลิตภัณฑที่ใช
165
-
5. กระบวนการผลิต (Manufacturing Process)
เทคนิคกระบวนการผลติ (Processing Technique)
เม่ือมีการสรางคุณภาพอยางเพียงพอใหผลิตภัณฑยาจากสมุนไพร ไมวาจะเปน GMP
หรือ ISO
การประกันคุณภาพผลิตภัณฑและวตัถุดิบตวัยาจะไดรูปแบบความหลากหลายของยาเตรียม
ผลรองรับสืบเนื่องก็คือ การพัฒนาเทคนิคกระบวนการผลติจะเกิดขึ้น
ยาที่ผลติโดยใชเทคโนโลยีชาวบานแบบเกา เชน
ยาผงบรรจุมือเปลี่ยนเปนใชเครื่องจักรแทน รวมทัง้การบรรจุผลติภัณฑ
ออกแบบใหมีความนาใชมากขึ้นโดยใชกระบวนการผลติที่ทันสมัย
เครื่องมือการผลิต (Production Equipment)
การเปลี่ยนแปลงและการเจริญเติบโตทีเ่กิดขึ้นกับเทคนิคกระบวนการผลิตทําใหมีการใชเครื่องมือที่ทันสมัยขึ้นในการผลิตยาจากสมุนไพรมากขึ้น
เชน เครื่องตอก เครือ่งบรรจุแคปซูล เครื่องเคลือบยา เครื่องยอยขนาด
เครื่องผสม เครื่องทํายาลูกกลอน (Extruder Spheronizer) เครื่องบรรจุ
(Packageing Machine) 6. การศึกษาทางคลินิก (Clinical Study)
จากขอมูลเบื้องตน สมุนไพรไมไดมีการจัดบรรทดัฐานอยางเปนระบบ
ในสวนสรรพคุณการศึกษาไดมีบันทึกสืบเนือ่งกันมาตั้งแตบรรพบุรษุ
ในขณะเดียวกันถาตองการจะผลักดันยาจากสมุนไพรใหมีความกาวหนาทดแทนยาแผนปจจุบัน
และใหบุคลากรสาธารณสุขมีความเชื่อถือ
ผูผลิตสามารถจัดทําใบกํากับสรรพคุณ (Label Claim)
รวมถึงมีศกัยภาพในการสงออก
การศึกษาทางคลินิกเพื่อตรวจสอบสรรพคุณที่ไดกลาวอาง
จึงเปนมาตรฐานที่มีประโยชนในการสงเสริมอุตสาหกรรมยาจากสมุนไพรอีกทางหนึ่ง
7. การตลาดยาสมนุไพร แนวโนมอนาคตที่จะถึง
สมุนไพร/ยาสมุนไพร/ยาจากสมุนไพร
กําลังเปนที่นยิมสําหรับประเทศที่พัฒนาแลว เชน ประเทศสหรัฐอเมริกา
เยอรมัน ญี่ปุน เปนตน เพ่ือใชทดแทนยาแผนปจจุบนั
รวมทั้งขยายผลิตภัณฑเพ่ือการสงออก
สําหรับประเทศไทยถากลาวตามสภาพความเปนจริง
ยังไมไดเร่ิมวางแผนวิจัยพัฒนาอยางเปนรูปธรรม แนวทางการสรางคุณคา
(Added Value) ใหผลติภัณฑจากสมุนไพรของประเทศพัฒนาดังกลาว
ทําโดยใหอยูในรูปอาหารเพื่อสุขภาพ (Health Food)
166
-
สมุนไพรเสริมอาหาร (Food Supplement) และยาทดแทน (Alternative
Medicine) เหตุผลที่ทําใหการสรางคุณคาใหผลติภัณฑจากสมุนไพรรูปแบบตางๆ
มีมากขึ้นเนื่องมาจากขอจํากัดดานการตลาดนอยกวายาแผนปจจุบัน
ซึ่งยาแผนปจจุบันจะซ้ือไดจากรานขายยาเทานั้น โดยผานใบสั่งยา
(Prescription) จากแพทยกรณียาอันตราย
สําหรับตลาดในประเทศสหรัฐอเมริกาในป 2000
ยอดจําหนายสมุนไพรเสริมอาหารเพื่อสุขภาพ รวมทั้งยาทดแทนมีคาสูงถึง
14,000 ลานเหรยีญสหรัฐ สวนในประเทศเยอรมันมีคาประมาณ 5,000
ลานเหรียญสหรัฐ การสรางคุณคา (Added Value)
ของสมุนไพรในประเทศทีพั่ฒนาแลวนาจะนํามาใชเปนแนวทางพ้ืนฐานการพัฒนาสมุนไพรสําหรับประเทศในเอเชีย
เชน จีน ซึ่งมีสวนแบงในตลาดโลกรอยละ 5
แนวทางสําหรับประเทศไทยในการสรางคุณคาใหกับสมุนไพรไทยเพื่อเปาหมายในการลดการนําเขาและเพิ่มการสงออกโดยแขงขันในประเทศในเขตอาเซียน
ทําการสงเสริมศักยภาพการผลติวตัถุดิบโดยตรงจากสมุนไพรซึ่งตองใชเวลา
อุปสรรคสําคัญสวนหนึ่งคือทนุในการวิจัยและพัฒนา บุคลากร ระดับเทคโนโลย
ี รวมทั้งตลาดสมุนไพรที่ยังไมเอ้ืออํานวย
ขาดการวางแผนตัง้แตการจัดทํามาตรฐานสมุนไพร
การสงเสริมการเพาะปลูกเพื่อรองรับการผลติขั้นอุตสาหกรรม
การคัดเลือกสายพันธุ
ดังนั้นการดําเนินกลวิธีการสรางคณุคาสมุนไพรไทยโดยกําหนดออกเปนขั้นตอน
ผสมผสานการสรางฐาน และสรรหาวัตถุดิบสมุนไพรรองรับการผลติ
กลยุทธดานการตลาด การสงเสริมและพฒันาในสวนเทคโนโลย ี
167
-
2. การวิเคราะหเชิงลึกของอุตสาหกรรมยารายกลุม บทนํา
ในการศึกษาครั้งนี้ไดแบงกลุมยาออกเปน 5
กลุมตามการตลาดยาเพื่อศึกษาถึงทิศทาง โอกาสการพัฒนาของยา
และลําดบัความสําคัญของยาแตละกลุมไดอยางชัดเจน
อันจะนําไปสูขบวนการพิจารณาและประมวลกลยทุธในการพัฒนาอุตสาหกรรมยาและวางแผนจัดการไดอยางเหมาะสมในอนาคตสําหรบัแตละกลุมยา
ดังนี้ 1. ยาชื่อสามัญ (Generic drugs)
ซึ่งสวนใหญยาในประเทศมากกวารอยละ 70 เปนยาในกลุมน้ี
โดยยังแบงออกไดเปน 2 กลุมยอยตามหลักทางกฎหมายคือ 1) Ethical drug
หรือ prescription drug คือยาที่เปนกลุมยาอันตรายและยาทีต่องการ
ดูแลการใชและส่ังจายโดยแพทย 2) Over the Counter (OTC)
คือยาที่มีอันตรายไมสูงมาก สามารถใหวางจําหนายได
ทั่วไป เพ่ือใชในชีวติประจําวัน
หรือที่เรียกกันวาเปนยาสามัญประจําบาน 2. ยาแผนโบราณและสมุนไพร
(Traditional drugs and Herbs) คือยากลุมที่ไดรับการจด
ทะเบยีนใหเปนยาแผนโบราณ ตาม พระราชบัญญัติยา
และสมุนไพรคือสวนหนึ่งสวนใดของพืชตามธรรมชาตทิี่มีคุณคาทางดานยา
โดยไมผานกระบวนการทางเคมหีรือเปลี่ยนแปลงรูปใดๆ และComplementary
medicine ซึ่งเปนเภสัชภัณฑที่ไมใชยาแตอางวามีสรรพคุณทางการรักษา เชน
วติะมินตางๆ สารอาหารบางอยาง
3. ยารูปแบบใหม (New Dosage Form) ยาที่มีการผลติมาในรูปแบบใหม
ที่สงผลการรักษาหรือประสิทธภิาพในการรักษาที่ดีขึ้น
ซึง่มีการพัฒนาและใหความสาํคัญของยากลุมน้ีโดยเฉพาะในภาคการศึกษามากในปจจุบัน
4. สารเคมีใหม (New Chemical Entities, NCE) และ
สารสําคัญทางยาตัวใหม (New Active Substance, NAS)
5. ชีววัตถ ุ(Biological products) ไดแก วัคซีนและสารทางชวีภาพตางๆ
168
-
ข้ันตอนการผลิตยา 8 ข้ันตอน
การวิจัยตลาดยา การหาวัตถุดิบ การพัฒนา/ตํารับ เทคโนโลย/ีองค
Marketing research Raw materials Formulation ความรู
169
Techno/Knowhow กระบวนการผลิต
Manufacturing
process การตลาดยา การทดลองทางคลินิก การประกนัและควบคุมคุณภาพ
Marketing Clinical study Quality assurance/Quality control
ดังน้ันในการพิจารณายาแตละกลุมจะพิจารณาตาม Matrix Analysis
ดังน้ี
Raw materi
als
Formulation
Knowhow
Manufacturing
process
QA/QC
Clinical
study
Marketing
บุคลากร
เครื่องจักร
-
/ Tools
ทุนการผลิต
กฎหมาย / ระเบยีบ
เพ่ือใหสามารถมองภาพของแตละกลุมยาไดชัดเจน
และชี้จุดหรือทิศทางการพฒันายาในแตละกลุม
รวมทั้งลําดับความสําคัญในการพัฒนายาแตละกลุมไดอยางเหมาะสม
การอธิบายยาแตละกลุมทางผูวิจัยจึงใชขั้นตอนตั้งแตเริ่มตนของกระบวนการในการผลิตยาจนไดยาออกมาและนําเขาสูตลาด
8 ขั้นตอน ของยาแตละกลุมมาอธิบาย
โดยพิจารณาองคประกอบในแตละขั้นตอนยกเวนการวิจัยตลาดยาแบงเปน 4 สวน คือ
บุคลากร, เทคโนโลย/ีเครื่องมือ, การลงทุน และกฎหมายระเบียบตางๆ
หรือใชการวิเคราะหยาแตละกลุมโดยใชมุมมอง 2 มิต ิ คือขั้นตอนการผลิต
และองคประกอบสําคัญในการผลิตเรียกวา Matrix Analysis
2.1 การประเมินศักยภาพอุตสาหกรรมยาชื่อสามัญ (Generic drugs)
ยาชื่อสามัญเปนยากลุมที่มีการผลิตมากในประเทศไทย ในป 2543
มียาชื่อสามัญที่ขึ้นทะเบยีนตํารบัยาไวกบัสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
20,950 ตํารับ มีโรงงานผลติยากลุมน้ีประมาณ 172 แหง
และที่เปนของภาครัฐอีก 2 โรงงาน คือ โรงงานเภสัชกรรมทหาร
และองคการเภสัชกรรม
จากศักยภาพของประเทศไทยที่ยังไมสามารถผลติยาตนแบบ (Original drug)
ไดจึงตองเลียนแบบยาตนแบบ มาเปนยาชือ่สามัญ
โดยยากลุมน้ีตองมีการตรวจสอบและขอมูลทีแ่สดงวายาชื่อสามัญดังกลาวมีคุณภาพมาตรฐาน
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยเทียบกับยาตนแบบ
ยาชื่อสามัญสามารถแบงออกเปน 2 กลุมคือ
1. ยาชื่อสามัญกลุม Ethical drug หรือ Prescription drugs 2.
ยาชื่อสามัญกลุม Over the Counter (OTC)
องคประกอบในการอธิบายเกี่ยวกับยาชื่อสามัญตามลําดับขั้นตอนในขบวนการผลติยาเริ่มตน
ตั้งแตการหาวตัถุดิบ การพัฒนาและตั้งสตูรตํารบั
การใชเทคโนโลยแีละองคความรู กระบวนการผลิตยา การประกันและควบคุมคุณภาพ
การทดลองทางคลินกิ และการตลาดยา มีดังนี้
170
-
1. วัตถุดบิในการผลิตยาชื่อสามัญ (Raw material)
วัตถุดิบในการผลิตยาเปนวตัถุดิบตนนํ้า (Upstream raw material)
ที่สําคัญที่
สงผลกระทบตออุตสาหกรรมผลิตยาอยางตอเน่ือง สาํหรับวตัถุดิบแบงไดเปน
2 สวนคือวัตถุดิบที่เปนตัวยา (active ingredient)
และวตัถุดิบที่ใชเปนตัวประกอบในการผลติ (inert substance) (1)
ในปจจุบันประเทศไทยนําเขาวตัถดิุบดังกลาวเขามาเพื่อการผลิตยาจํานวนมาก
มีวัตถุดิบที่ผลติไดเองภายในประเทศจํานวนทั้งหมดเพียง 25 ชนิด
ดังแสดงในตารางที่ 22 และ 23 ซึ่งไมเพียงพอสําหรับการผลิตภายในประเทศ
และจากการสํารวจ (21)
พบวาผูประกอบการเห็นควรในการสงเสริมการผลิตวตัถดิุบตางๆ
ตามปริมาณการใช 20 อันดับดังแสดงในตารางที ่ 20
หากพิจารณาขนาดวงเงินลงทุนตามหลักเกณฑของการนิคมแหงประเทศไทย (20)
อุตสาหกรรมยาหรือโรงงานผลิตยาแผนปจจุบันซึง่เปนยาชื่อสามัญมากกวารอยละ
70 สวนใหญเปนโรงงานขนาดเล็ก (มีเงินลงทุนนอยกวา 50 ลานบาท) กวารอยละ
86.2 โดยโรงงานของประเทศไทยสวนใหญยังไมพรอมในการขยายการลง
20. กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(2544). รายงานการวิจัย ทําเนียบ
การวิจัยชีวสมมูลของยาที่ผลิตในประเทศไทย.
โรงพิมพชุมนุมสหกรณการเกษตรแหงประเทศไทย.
21. จอมจิน จันทรสกุล และคณะ. (2542)
ศึกษาและวิจัยหาวัตถุดิบซึ่งเปนเภสัชภัณฑที่สมควรทําการผลิตในประเทศ.
กรกฎาคม 2542.
ทุนดานงบประมาณ
และการลงทุนทีเ่กี่ยวเน่ืองกับการพัฒนาสารวัตถดิุบตวัยา
โดยเฉพาะในภาวะวิกฤตเศรษฐกิจปจจุบัน
นอกจากนั้นการที่โรงงานสวนมากมีขนาดเล็กนั้นการสนับสนุน สงเสริม
และพัฒนาไมวาจะเปนการสนับสนุนทางดานการเงินหรือทางดานวิชาการยังประสบขอจํากัดในการสงเสริมอยางมีประสิทธิภาพ
ปญหาอันเนื่องจากที่ประเทศไทยไมสามารถผลติวตัถุดิบตัวยาซึ่งเปนตนนํ้าของอุตสาหกรรมยา
สงผลกระทบอยางมากใหเกิดภาวะการพึงพิงจากประเทศผูผลติสารวัตถุดิบ
สงผลเปนลูกโซตอเน่ืองใหผลติภัณฑยาของประเทศไทยไมสามารถแขงขันในเชิงราคาได
ตารางที ่22 สารเคมีภัณฑที่ผลิตในประเทศ
สารชวยการผลิต (Non-active ingredient)
สารออกฤทธิ์ (Non-active ingredient)
Acetic acid Aluminium hydroxide
171
-
Alcohol Anaesthetic ether Dextrose monohydrate Glycerin Refined
sugar Saccharin Sodium chloride Sorbital
compressed gel Aluminium phosphate Amoxycillin Ampicillin
trihydrate Aspirin Cloxacillin Erythromycin (sterate,
estolate,ethlsuccinate) Gentamycin sulfate (sterile) Kanamycin
sulfate (sterile) Magnesium hydroxide Magnesium hydroxide
compressed gel Paracetamol Pyrazinamide Rifampicin Trimethoprim
แหลงขอมูล: กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (2536)
ตารางที ่23
รายชื่อผูผลติตวัยาวตัถดุิบออกจําหนายและใชเองของประเทศไทย ลําดับที ่
ผูผลิต ชื่อตัวยาวัตถุดิบและวัตถุดิบอ่ืน
1 บริษัท เบอรแทรม เคมิคอล (1982) จํากัด
Camphor Menthol Methyl Salicylate Peppermint Oil
2 บริษทั เพียวเคมม จํากัด Anhydrous Dextrose Dextrose
Monohydrate
172
-
Liquid Glucose Sorbital Solution 70%
3 บริษทั ยูไนเตด็ฟารมาแอนติไบโอติคส อินดัส ตรีส จํากัด
Amoxycillin Trihydrate Cloxacillin Sodium Monohydrate
4 บริษทั โรเดีย ไทยอิสดัสตรสี จํากัด Aspirin Erythromycin
Stearate
5 บริษทั ลูปน เคมีภัณฑ (ประเทศไทย) จํากัด
Erythromycin Estolate Erythromycin EthylsuccinatePyrazinamide
Rifampicin
6 บริษทัศรีเมืองอุตสาหกรรม จํากัด Sodium Saccharin 7
บริษทัโอลัน-เคมเมด จํากัด Amoxycillin Trihydrate
Ampicillin Trihydrate compacted Mrdroxyprogesterone Acetate
Roxithromycin Tramadol hydrochloride
8 องคการเภสัชกรรม Alcohol/absolute alcohol Aluminium Hydroxide
Compressed gel Aluminium Phosphate Anaesthetic Ether Magnesium
Hydroxide Sodium Chloride
9 บริษทัไบโอแลป จํากัด Aluminium Hydroxide Ranitidine
Hydrochloride
แหลง: กองควบคุมยา (2545) ตารางที ่24
ปริมาณวตัถุดิบทางยาที่โรงงานอุตสาหกรรมผลิตยาใชในป พ.ศ. 2540 และ
2541 เรียงตามความคดิเห็นที่คิดวาสมควรทําการสงเสริมการผลิตในประเทศ
จากมากไปนอย 20 อันดับ 173
-
พ.ศ. 2540 พ.ศ. 2541 ลําดับที่ สารเคม ี กก./ลิตร กก./ลิตร 1
Acetaminophen
(paracetamol) 475,180.73 475,752.30
2 Alcohol 286,278.64 229,556.38 3 Glycerin 183,732.57 174,881.78
4 Aluminium hydroxide,
compressed gel 320,622.90 287,073.47
5 Tetracycline hydrochloride 56,452.84 55,884.80 6 Amoxycillin
97,113.78 73,553.83 7 Magnesium hydroxide 56,633.45 46,896.98 8
Vitamin C (Ascorbic acid) 47,629.90 30,542.97 9 Cimetidine
33,791.34 18,677.96
10 Sodium chloride 69,613.72 46,811.41 11 Ibuprofen 36,960.62
26,334.94 12 Povidone Iodine 8,431.50 6,977.34 13 Vitamin B6
(Pyridoxime
hydrochloride) 168,829.03 98,277.38
14 Calcium carbonate 45,896.82 30,826.76 15 Ampicillin 30,522.18
26,716.91 16 Sulfamethoxazole 28,908.45 21,694.09 17 Cloxacillin
13,435.99 14,628.72 18 Peppermint oil 3,457.11 4,727.13 19 Dextrose
231,909.50 195,614.12 20 Norfloxacin 8,351.00 8,998.40
แหลงขอมูล: จอมจิน จันทรสกุล และคณะ (2542)
ประเด็นสําคญัอีกประการคือ ปญหาดานกฎหมายและระเบียบตางๆ
อันเกี่ยวเนื่องมาจากเรื่องวัตถุดิบเชนปญหาทางดานโครงสรางภาษีวตัถุดิบสําหรับการผลิตยาซึ่งยังคงมีอัตราสูงคือรอยละ
5-10
สวนสารวัตถุดิบทีไ่มใชตวัยาสําคัญมีอัตราภาษีการนําเขาประมาณรอยละ
10-15
แมวาจะพยายามลดอัตราภาษีนําเขาสารวัตถุดิบตัวยาใหเหลือเพียงรอยละ 1
ในป 2543 แตเน่ืองจากพิกัด
174
-
ภาษีของวตัถดิุบเปนรหัสระบบรวม (Harmonized System Code)
ทําใหสารวัตถุดิบตวัยาตกอยูในพิกัดภาษีของสารเคมี
การปรับลดภาษีนําเขาวัตถุดิบในอดีตที่ผานมาจึงไมสามารถทําไดอยางอิสระเนื่องจากอาจสงผลกระทบตออุตสาหกรรมอื่นๆ
ที่ใชวัตถุดิบในกลุมพิกัดภาษีอากรเดียวกัน
นอกจากนี้ผลจากการที่อัตราภาษีนําเขาสารวัตถุดิบตัวยา
และอัตราภาษนีําเขายาสําเรจ็รูปไมไดแตกตางกันอยางมีนัยสําคัญน้ันทําใหยาสําเร็จรูปจากตางประเทศเขามีบทบาทในตลาดยาของประเทศไทยอยางตอเนื่อง
จากการจัดตั้งเขตการคาเสรอีาเซียน (Asean Free Trade Area, AFTA)
ซึ่ง
มีวัตถุประสงคเพ่ือสรางโอกาสในการรวมกันผลิตสินคาที่กลุมประเทศมีศักยภาพที่จะแขงขัน
และเพื่อเพ่ิมอํานาจในการตอรองในการคากับกลุมประเทศอ่ืนๆ
โดยพยายามลดการกีดกันทางดานการคาภายในกลุมประเทศทั้งมาตรการกีดกันทางการคาดานภาษ
ี (Tariff Barrier) โดยมีโครงการหรือแผนการลดภาษีรวม (Common
Effective Preferential Tariff, CEPT) ของประเทศตางๆ แสดงในตารางที่
25 และมาตรการการคาที่ไมใชภาษ ี(Non-Tariff Barrier) ตารางที ่ 25
แสดงแผนการลดภาษีภายใตโครงการแผนการลดภาษีรวม (CEPT)
ของเขตการคาเสรีอาเซียนสําหรบัวัตถดุิบทางยาและเภสชัภัณฑ
ประเทศ อัตราภาษีเดิม 1998 1999 2000 2001 2002 2003อินโดนีเซีย
40%
30% 25% 20% 15% 10%
20% 20% 20% 15% 5% 5%
15% 15% 15% 15% 5% 5%
15% 15% 15% 15% 5% 5%
10% 10% 10%
10% 10% 10%
0% 0% 0%
มาเลเซีย 50% 40% 30% 20% 10%
18.5%
19.0%
15.0%
7.16%
14.0%
15.5%
12.5%
5.02%
9.5%12.0%
10.0%
0.00%
0.00
5.0% 8.5% 7.5%
0.0% 5.0% 5.0%
0% 0% 0%
175
-
5.80%
5.00%
%
ประเทศ อัตราภาษีเดิม 1998 1999 2000 2001 2002 2003
ฟลิปปนส 46-50% 41-45% 36-40% 31-35% 26-30% 21-25% 16-20% 11-15%
6-10% 0-5%
35% 30% 25% 20% 20% 15% 10% 5% 5% 0%
30% 25% 20% 20% 20% 15% 10% 5% 5% 0%
25% 20% 15% 15% 15% 15% 0% 0% 0% 0%
20% 15% 15% 15% 15% 10%
15% 10% 10% 10% 10% 10%
0% 0% 0% 0% 0% 0%
สิงคโปร >20% 0-20%
0% 0%
0% 0%
0% 0%
0% 0%
0%
ประเทศไทย >30% 21-25%
20% 15-19% 10-14% 6-9%
5%หรือนอยกวา
20% 15% 10% 10% 5% 5% 5%
15% 10% 10% 10% 5% 5% 5%
15% 10% 0% 0% 0% 0% 0%
10% 0%
10% 0%
แหลงขอมูล: ASEAN Secretariate (2542) 176
-
เม่ือพิจารณาโครงสรางของภาษีของประเทศในกลุมอาเซียน
ประเทศไทยยังไดรับผลกระทบจากโครงสรางภาษีที่ยังสูง
ดังจะเห็นวาสูงกวาประเทศมาเลเซยี และสิงคโปร
และใชมาตรการดานภาษีไดไมดีนัก
เชนเปรียบเทียบกับประเทศฟลิปปนสที่มีอัตราภาษีของวัตถุดิบต่ํากวาอัตราภาษนีําเขาสินคาสําเร็จรูป
และการมีชวงของอัตราภาษีวตัถุดิบที่คอนขางแคบ
ดังแสดงโครงสรางภาษีปจจัยการผลิต ในตารางที ่26 ตารางที ่26
โครงสรางภาษีปจจัยการผลิตเภสัชภณัฑ
ประเทศ ยาสําเร็จรูป วัตถุดบิทางยา สารองคประกอบ
เครื่องจักร
สิงคโปร 0% 0% 0% 0% บรูไน 0% 0% 0% 0% มาเลเซีย 0% 0-1.2% 0-3.0%
1.2-3.0% เวียดนาม 0-5% 0% NA* 1-5% อินโดนีเซีย 0-3.75% 0-10% 0-40%
15-30% ฟลิปปนส 7-13% 6-8% 10-15% 3-15% ไทย 5-10% 5-10% 10-15% 5% *
ไมมีขอมูล แหลงขอมูล : ASEAN Secretariate (2542)
อยางไรก็ตามประเทศในกลุมอาเซียนสวนใหญตางประสบปญหาขอจํากัดของอุตสาหกรรมยา
อันผลสืบเนื่องมาจากไมสามารถพัฒนาอุตสาหกรรมตนนํ้าหรืออุตสาหกรรมสารวัตถุดิ
