คู่มือส าหรับประชาชน · 2018-03-12 · กลุ่มก าหนดมาตรฐาน ส านักอาหาร ส านักงานคะะกรรมการอาหารลละยา

ปรบปรง วนท 28 ธนวาคม 2560 1

คมอส าหรบประชาชน

งานทใหบรการ การขอประเมนความปลอดภยอาหาร

หนวยงานทรบผดชอบ กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการ กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร ส านกงานคะะกรรมการอาหารลละยา หอง 324 ชน 3 อาคาร 3 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท จงหวดนนทบร 11000 โทรศพท: 02 590 7178-9 เวปไซตส านกอาหาร: http://food.fda.moph.go.th/index.php

วนองคารถงวนพฤหสบด ตงแตเวลา 08.30 – 16.30 น. (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) รบค าขอและเอกสารหลกฐาน 08.30 – 10.00 น. สอบถามขอมลเพมเตม 10.30 – 12.00 น. พจารณาความครบถวนของเอกสารและ

สรปผลการพจารณา 13.00 – 16.00 น. แจงผลการรบเรองไวพจารณา 16.00-16.30 น.

กรณานดหมายลวงหนา กอนขอรบบรการ ททางเวบไซตส านกอาหาร http://food.fda.moph.go.th/index.php หรอ ทางโทรศพท 0 2590 7179 , 0 2590 7011 เพอความสะดวกในการรบบรการ

หลกเกะฑ เงอนไข ลละวธการในการยนค าขอ

หลกเกะฑ

กฎระเบยบอาหารทเกยวของกบการประเมนความปลอดภยอาหาร ภายใต พระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522 มดงน

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม (Novel food) ก าหนดให อาหารใหมทเปนไปตามนยามทก าหนดไว ตองประเมนความปลอดภยกอนและตองสงมอบฉลากใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาอนมตกอนน าไปใช โดยการประเมนความปลอดภยนนตองยนผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยงานประเมนความปลอดภยทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบและหลกฐานอนตามบญชแนบทายของประกาศฯ ดงกลาว

2. ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยการด าเนนการเกยวกบเลขสารบบอาหาร พ.ศ. ๒๕๕๗ ก าหนดใหผทประสงคจะไดรบอนญาตขนทะเบยนต ารบอาหาร จดทะเบยนอาหาร หรอแจงรายละเอยดของอาหาร เพอใหไดเลขสารบบอาหาร ตองจดเตรยมเอกสารหลกฐานตามทก าหนด โดยเฉพาะอยางยงเอกสารหลกฐานเพอพสจนคณภาพมาตรฐาน ความปลอดภย และความเหมาะสมทางโภชนาการเพอการคมครองผบรโภคดานอาหาร

ดงนน ผใดประสงคจะผลตหรอน าเขาเพอจ าหนาย หรอขอเลขสารบบอาหารส าหรบอาหารใหม (Novel food) หรออาหารทยงไมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน หรอมคณภาพหรอมาตรฐานทแตกตางไปจากเดมซงสงผลตอคณคาทางโภชนาการ และความปลอดภยของผบรโภค ตองยนขอประเมนความปลอดภยอาหารตามทก าหนดไวในคมอประชาชนฉบบน เพอการพจารณาความปลอดภย และใชเปนสวนหนงของหลกฐานประกอบการขออนญาตผลตภณฑอาหารนนๆ ตอไป


3. อาหารหรอสวนประกอบของอาหารทตองขอประเมนความปลอดภย โดยปฏบตตามคมอฉบบน ไดแก 3.1 กรณท 1 อาหารใหม (Novel Food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559

เรองอาหารใหม (Novel food) ซง หมายความวา (1) วตถทใชเปนอาหารหรอเปนสวนประกอบของอาหารทปรากฏหลกฐานทางวชาการวามประวต

การบรโภคเปนอาหารนอยกวาสบหาป หรอ (2) วตถท ใช เปนอาหารหรอเปนสวนประกอบของอาหารทไดจากกระบวนการผลตทมใช

กระบวนการผลตโดยทวไปของอาหารนน ๆ ทท าใหสวนประกอบ โครงสรางของอาหาร รปแบบของอาหารนนเปลยนแปลงไปอยางมนยส าคญ สงผลตอคณคาทางโภชนาการ กระบวนการทางเคมภายในรางกายของสงมชวต (metabolism) หรอระดบของสารทไมพงประสงค (level of undesirable substances)

(3) ผลตภณฑอาหารทมวตถ (1) หรอ (2) เปนสวนประกอบ ทงน ไมรวมถงวตถเจอปนอาหาร และอาหารทไดจากเทคนคการดดแปรพนธกรรม

3.2 กรณท 2 อาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) ซงหมายถง อาหารทนอกเหนอจากขอ 3.1 ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายงไมเคยอนญาต จลนทรยโพรไบโอตกในอาหารทนอกเหนอจากบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร และอาหารทมคณภาพหรอมาตรฐานแตกตางจากทเคยไดรบอนญาตแลว ทงน รวมถงการเพมขนาดรบประทาน หรอเพมประเภทอาหารอนทนอกเหนอจากอนญาตไว ซงสงผลตอปรมาณการบรโภคหรอคณคาทางโภชนาการ หรอความปลอดภยตอผบรโภค

ทงน การประเมนความปลอดภยอาหารตามคมอฉบบน ไมรวมถงวตถเจอปนอาหาร (Food additives) วตถแตงกลนรสอาหาร (Flavorings agent) และอาหารทไดจากเทคนคการดดแปรพนธกรรม (GMOs)

4. เอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภยจะตองมความนาเชอถอ โดยตองมความชดเจน บงบอกคณลกษณะของสารส าคญทมอยในผลตภณฑอาหารดงกลาว และควรมหลกการหรอทฤษฎทใชซงสามารถอธบายผลการศกษาไดอยางถกตอง แมนย าและชดเจน โดย

4.1 เปนขอมลทผยนค าขอประเมนความปลอดภย รบรองวาเปนความจรง 4.2 เปนขอมลทมการรบรองจากหนวยงานทมความนาเชอถอ 4.3 เปนขอมลทไดมาจากแหลงขอมลหรอเอกสารทางวชาการทนาเชอถอ

เงอนไข

1. ผยนค าขอฯ ตอง 1.1 เปนเจาของกจการหรอผไดรบมอบอ านาจเปนผด าเนนกจการของนตบคคลและมอ านาจตดสนใจ

ลงนามรบทราบขอบกพรองไดกรณไมใชเจาของกจการ หรอผด าเนนกจการ หรอกรรมการผมอ านาจของ นตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหเปนผมอ านาจด าเนนการแทนดวย

1.2. สามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนขอไดรวมทงมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

1.3 การขอรบบรการดวยระบบนดหมายลวงหนา โดยยนค าขอตามชองทางและระยะเวลาทเปดใหบรการ ซงเจาหนาทจะรบค าขอไดตามวนทก าหนดไวจ านวน 1 เรองตอวน (วนองคาร วนพธ วนพฤหสบด) ตามล าดบของระบบนดหมาย

1.4 จดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนความปลอดภย ตามทก าหนด ดงน (1) กรอกรายละเอยดในแบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหาร หรอ แบบค าขอทวนสอบการ

เปนอาหารใหม (Novel food) หรอ แบบค าขอยนผลการประเมนความปลอดภยการเปนอาหารใหม (Novel food) (แลวแตกรณ)


(2) ขอมลประกอบการพจารณาแบบค าขอฯ โดยจดท าเปนสารบญและเรยงเอกสารตามแบบค าขอและหลกฐานประกอบตามล าดบทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง โดยเอกสารดงกลาวตองเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ ตามทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) (แลวแตกรณ) และใหผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคลเปนผลงนามในแบบค าขอ สวนเอกสารอนๆ บคคลทสามารถลงนามรบรอง ไดแก ผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจฯ หรอผรบมอบอ านาจ

1.5 ช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอฯ และช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามชองทางทก าหนดไว

2. กรณผยนค าขอมความประสงคใหมการรกษาความลบ (Confidential) ของขอมลบางสวนหรอทงหมดของเอกสารหลกฐาน ผยนค าขอตองจดท ารายการของขอมลทประสงคใหมการรกษาความลบ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

3. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารหลกฐานขอมลประกอบการประเมนความปลอดภยวาครบถวนแลว จงจะรบค าขอ และแจงใหผยนค าขอจดท าส าเนาเอกสารทงหมดพรอมรบรองส าเนาถกตอง ตามจ านวนทเจาหนาทก าหนดเปนรายกรณ โดยจดท าสารบญและเรยงเอกสารตามล าดบทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (checklist) เปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษเทานน พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และสงใหเจาหนาทภายใน 3 วนท าการ

4. การปฏเสธรบค าขอและเอกสารหลกฐาน ในกรณดงตอไปน 4.1 ไมยนค าขอตามเวลาทก าหนดไวในระบบนดหมาย หรอ 4.2 เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาไมครบถวนหรอไมตรงตามรายการเอกสารทก าหนด หรอ 4.3 ผน าเอกสารหลกฐานมายน ไมสามารถใหรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทขอประเมนความ

ปลอดภยไดอยางถกตอง 5. กรณทเจาหนาท หรอ ผประเมน หรอ คณะประเมน หรอ ผเชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสย

ตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนค าขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายในระยะเวลาทก าหนด

6. การยนเอกสารเพมเตม 6.1 กรณทผยนค าขอยนเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง แตมความประสงคยนยนจะยนเอกสาร

ประกอบการประเมนความปลอดภย ณ วนทมายนค าขอ ผยนค าขอจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมภายใน 15 วนท าการ อนง หากผยนค าขอไมสามารถด าเนนการแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมไดแลวเสรจภายในเวลาทก าหนดดงกลาว เจาหนาทจะปฏเสธรบค าขอและเอกสารหลกฐานตามเงอนไขในขอ 4

6.2 กรณทเจาหนาท หรอผเชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนค าขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายใน 30 วนท าการ

7. เงอนไขเพมเตมส าหรบการขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) (กรณท 1)

7.1 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเปนผก าหนดรายชอหนวยงานประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ

7.2 ผยนค าขอฯ ยนเอกสารหลกฐานตามทก าหนดไวในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง อาหารใหม จ านวน 1 ชดใหแกหนวยประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ พรอมรบผดชอบในการจายคาธรรมเนยมประเมนความปลอดภยอาหารใหม ตามอตราทหนวยประเมนความปลอดภยก าหนด


7.3 หนวยประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) รบมอบเอกสารและพจารณาความครบถวนของเอกสารในเบองตนจากนนแจงใหผขอประเมนฯ ทราบเพอสงเอกสารเพมเตมกรณไมครบถวน ตามก าหนดเวลาทหนวยงานประเมนความปลอดภยก าหนด

7.4 เมอเอกสารครบถวนถกตองแลว หนวยประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) จดคณะผประเมนและประสานการพจารณาการประเมนความปลอดภย รวมทงจดท ารายงานผลการประเมนความปลอดภย ภายใน 90 วนท าการ ทงนจะไมรวมถงระยะเวลาทใชในการเรยกขอเอกสารเพมเตม ในกรณทขอมลทผยนค าขอฯ ยนมาไมเพยงพอในการใชประกอบการตดสนใจของผพจารณาประเมน

7.5 หนวยประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) จดท าสรปรายงานสรปผลการพจารณาประเมนความปลอดภย ซงมรายละเอยดตามทก าหนดไวในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองอาหารใหม พรอมเอกสารประกอบการพจารณาทงหมดใหแกผยนขอฯ

7.6 ผยนผลการประเมนความปลอดภย ตองช าระคาธรรมเนยมในการยนขอประเมนความปลอดภย พรอมรายงานผลการประเมนและเอกสารประกอบตามทก าหนดไว โดยยนจายทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.7 ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน ไดรบผลการประเมนความปลอดภยของอาหารใหมชนดนนซงด าเนนการโดยหนวยงานประเมนความปลอดภยส าหรบอาหารใหม (Novel food) พรอมเอกสารหลกฐานอนตามทก าหนดไวในบญชแนบทายประกาศฯ จากผยนขอฯ

8. ระยะเวลาท าการจะเรมนบตงแตวนทไดรบค าขอ ทงน ระยะเวลาในการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารค าชแจงขอมลของผยนค าขอ

ไมนบเปนระยะเวลาการใหบรการ ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน หรอหรอผเชยวชาญ ไดรบเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมจากผยนขอ

9. ผลการประเมนความปลอดภยใชเปนเพยงหลกฐานสวนหนงประกอบการขออนญาตผลตภณฑอาหารนนๆ ตามกระบวนงานทเกยวของ

วธการ

ขนตอนลละระยะเวลาการใหบรการ

ค าอธบาย: กรณท 1 การขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

ขนตอน ระยะเวลา1 หนวยงาน

ผรบผดชอบ กรณท 1 กรณท 2

1. การรบค าขอลละเอกสารหลกฐาน เจาหนาทรบบตรควและแบบค าขอพรอมเอกสารหลกฐาน

ตามทก าหนดไวใน Checklist รวมถงหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอ

10 นาท 10 นาท เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

2. การตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร 7.5 ชวโมง 7.5 ชวโมง 2.1 เจาหนาทพจารณาตรวจสอบความครบถวนของรายละเอยด

ในแบบค าขอ เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาตามทก าหนดไว 2.2 เจาหนาทสอบถามรายละเอยดเกยวกบเอกสารหลกฐาน

จากผยนค าขอ

นกวชาการ กลมก าหนมาตรฐาน


ขนตอน ระยะเวลา1 หนวยงาน

ผรบผดชอบ 2.3 เจาหนาทจดท าบนทกผลการตรวจสอบความครบถวน

ของเอกสารหลกฐานและแจงผลการรบค าขอแกผยนค าขอ 2.4 เจาหนาทบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศ และออกใบรบสง

ช าระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบความปลอดภยอาหารในกรณท 2 (เฉพาะเมอแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน) 3. การพจาระาประเมนความปลอดภย

3.1 กรณแบบค าขอ เอกสารหลกฐานและขอมลประกอบการพจารณาครบถวนแลว ตองประเมนความถกตองของเอกสารหลกฐาน โดยตองผานการพจารณาจาก นกวชาการหรอผเชยวชาญจากภายในหรอภายนอกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาประเมนความปลอดภย

-1 90 วนท าการ

นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

3.2 กรณแบบค าขอ สรปผลการพจารณาประเมนความปลอดภย พรอมเอกสารหลกฐานตามทก าหนดไวในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองอาหารใหม โดยผานการประเมนจากหนวยงานประเมนความปลอดภยทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบ แกธรการเพอบนทกขอมลในระบบสารสนเทศและออกใบรบค าขอ

1 วนท าการ

- เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

3.3 เจาหนาทรวบรวมและสรปผลการพจารณา




3.4 เสนอเอกสารหลกฐาน ขอมลประกอบการประเมนความปลอดภยและขอพจารณาจากหนวยงานอนหรอผเชยวชาญตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอคณะอนกรรมการหรอคณะท างานทเกยวของกบการใหค าวนจฉยดานการประเมนความปลอดภยอาหารและก าหนดมาตรการบรหารจดการความเสยง แลวแตกรณ2 เพอพจารณาเหนชอบผลการประเมน




4. การลงนามลจงผลการประเมนความปลอดภย เสนอผลการพจารณาตอผมอ านาจเพอลงนามอนมตการแจง

ผลการประเมนความปลอดภย 15

วนท าการ 15 วนท าการ

เลขาธการฯ หรอผทไดรบมอบอ านาจ

5. การลจงผลการประเมนความปลอดภย เจาหนาทจดสงหนงสอแจงตอบผลการประเมนความปลอดภย

ใหผยนค าขอ3 7 วนท าการ 7 วนท าการ เจาหนาทธรการ

กลมก าหนดมาตรฐาน

หมายเหต 1. โดยเรมนบระยะเวลาตงแตวนทรบค าขอ จนถง พจารณาแลวเสรจและแจงผลการประเมนความปลอดภย ทงน ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอรอเอกสารเพมเตมหรอรอค าชแจงขอมลของผยนค าขอ รวมถงระยะเวลาการประสานและยนค าขอประเมนความปลอดภยทหนวยงานประเมนความปลอดภยส าหรบกรณท 1 อาหารใหม (Novel food)

2. กรณท 1 อาหารใหม (Novel food) ในกรณท 1 ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรองอาหารใหมตองเสนอใหคณะอนกรรมการทเกยวของกบการใหค าวนจฉยดานการประเมนความปลอดภยอาหารและก าหนดมาตรการบรหารจดการความเสยง เทานน ส าหรบกรณทอาจจะไมตองเสนอใหคณะอนกรรมการทเกยวของกบการใหค าวนจฉยดานการประเมนความปลอดภยอาหารและก าหนดมาตรการบรหารจดการความเสยง เชน ปรมาณหรอสรรพคณของสารเขาขายเปนยา หรอ มสารทสงผลกระทบตอสขภาพ เชน ฮอรโมน หรอสารกอมะเรง หรอ มขอมลท านองเดยวกบกบมตจากคณะอนกรรมการฯ มากอนแลว หรอความเหนของนกวชาการและผเชยวชาญเปนไปในทศทางเดยวกน

3. การแจงผลการประเมนแกผยนค าขอ สามารถแจงทางจดหมายอเลกโทรนกส ประกอบการสงหนงสอได


รวมระยะเวลา 1. กรณท 1 การขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศ กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) โดยใชระยะเวลาทงสน ไมเกน 144 วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบรายงานผลการประเมนและเอกสารประกอบฯ ทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอขอขอมลชแจงเพมเตมจากผประกอบการ 2. กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) โดยใชระยะเวลาทงสน ไมเกน 293 วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตองจนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจ ไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสารหรอขอขอมลชแจงเพมเตมจากผประกอบการ

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ

กระท 1 อาหารใหม (Novel food) 1. แบบค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม หรอ แบบค าขอยนผลการประเมน จ านวน 2 ฉบบ ความปลอดภยการเปนอาหารใหม (Novel food) 2. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของผยนค าขอ จ านวน 1 ฉบบ 3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน จ านวน 1 ฉบบ นตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) 4. ส าเนาหนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ (กรณทมอบอ านาจ) จ านวน 1 ฉบบ 5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยน จ านวน 2 ฉบบ ความครบถวนถกตองของเอกสาร 6. ส าเนาหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม จ านวน 1 ชด และ/หรอ คาธรรมเนยมในการยนผลการประเมนความปลอดภยอาหารใหม 7. ขอมลประกอบการพจารณาแบบค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม จ านวน 1 ชด

ตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามล าดบ (กรณขอทวนสอบการเปนอาหารใหม)

8. รายงานผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยงานประเมนความปลอดภย จ านวน 3 ชด ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการยอมรบและหลกฐานอนๆ ตามทก าหนดในบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเรอง อาหารใหม (Novel food) และซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลทงหมดขางตน 1 ชด (กรณยนผลการประเมนความปลอดภยของอาหารใหม)

กระท 2 อาหารทไมเขาขายอาหารใหม 1. แบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) จ านวน 2 ฉบบ 2. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของผยนค าขอ จ านวน 1 ฉบบ 3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยน จ านวน 1 ฉบบ นตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) 4. ส าเนาหนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ (กรณทมอบอ านาจ) จ านวน 1 ฉบบ 5. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยน จ านวน 2 ฉบบ ความครบถวนถกตองของเอกสาร 6. ขอมลประกอบการพจารณาแบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหาร จ านวน 1 ชด ทไมเขาขายอาหารใหม ตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามล าดบ


7. ส าเนาหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอประเมนความปลอดภยอาหาร จ านวน 1 ชด ทไมเขาขายอาหารใหม 8. ขอมลประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบความปลอดภยอาหาร จ านวน 3 ชด ทไมเขาขายอาหารใหม ตามทก าหนด ในเอกสารเบองตน (Checklist) และซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลทงหมดขางตน 1 ชด 9. ส าเนาหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการประเมน จ านวน 1 ชด ความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม

คาธรรมเนยม 1. กรณท 1 อาหารใหม (Novel food)

1.1 คาพจารณาค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม (Novel food) (ตามบญช 3 ขอ 3.1 (3.2) (1) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560) 1.2 คาธรรมเนยมในการยนขอประเมนความปลอดภย พรอมรายงานผลการประเมนและเอกสารประกอบตามทก าหนด โดยยนจายท อย. (ตามบญช 3 ขอ 3.1 (3.2) (1) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

3,000

3,000

บาท

บาท

2. กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) 2.1 คาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอประเมนความปลอดภยอาหาร (ตามบญช 1 ขอ 1.5 (5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560) 2.2 คาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบความปลอดภยอาหาร โดยแบงเปน 2

1) กรณทผลตภณฑอาหารหรอสวนประกอบนนไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว แตตองการขอเพมปรมาณการบรโภค หรอเพมประเภทอาหารทนอกเหนอจากทอนญาตไว (ตามบญช 2 ขอ 2.2 (5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

2) กรณอนๆ เชน คณภาพหรอมาตรฐานแตกตางจากทเคยไดรบอนญาตแลว รวมถง จลนทรยโพรไบโอตกในอาหารทนอกเหนอจากบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวยเรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ตามบญช 2 ขอ 2.2 (1) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560)

3,000

45,000

69,000

บาท

บาท

บาท

หมายเหต 1. คาใชจายในการประเมนความปลอดภยอาหารใหมทหนวยงานประเมนความปลอดภย ผยนค าขอฯ ตองรบผดชอบเองทงหมดตามอตราทหนวยประเมนความปลอดภยนนๆ ก าหนดไว โดยยนจายโดยตรงกบหนวยประเมนความปลอดภยทส านกงานคณะกรรมการอหารและยาใหการรบรอง 2. กรณการประเมนเอกสารวชาการ โดยน าค าขอเดมซงเปนการยนขอมลหรอหลกฐานเพมเตมตามทไดมการประเมนเอกสารทางวชาการในคราวกอน ใหจดเกบคาประเมนเอกสารวชาการในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทงนจะมการจดเกบคาใชจายในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทกครงจนกวาจะผานการพจารณาอนญาต


การตดตามลละรองเรยน

ตดตามสถานะ

รองเรยน ชองทาง

1. ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 1 อาคาร ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

2. สายดวน 1556 3. โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 4. โทรสาร 0 2590 1556 5. E-mail : [email protected] 6. กองผลตภณฑ : ส านกอาหาร กลมก าหนดมาตรฐาน 7. โทรศพทหมายเลข 02-590 7178-7179 โทรสาร 0 2591 8476 8. E-mail : [email protected]

ตวอยางลบบค าขอ/ลบบตรวจสอบเอกสาร/ลบบประเมน

มรายละเอยดตามภาคผนวก แนบทายคมอฉบบน ดงน ภาคผนวก 1. แบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหารและแบบค าขอยนผลการประเมนความปลอดภยอาหาร แลวแตกรณ ดงน

1. การขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

1.1 แบบค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม (Novel food) พรอมแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการทวนสอบ

1.2 แบบค าขอยนผลการประเมนความปลอดภยการเปนอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม (Novel Food) เพอพจารณาอนญาต

2. การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

2.1 แบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยายงไมเคยอนญาต พรอมแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการขอประเมนความปลอดภย

2.2 แบบค าขอประเมนการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ทนอกเหนอจากบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2554 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 346) พ.ศ. 2555 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ฉบบท 2)

ภาคผนวก 2. ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการยนขอประเมนความปลอดภยอาหาร

ภาคผนวก 3. สรปกระบวนการขอประเมนความปลอดภยอาหาร

ดาวนโหลดแบบฟอรมไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php

ดาวนโหลดแบบตรวจสอบเอกสารไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/manual.php

mailto:[email protected]


ภาคผนวก 1 1. การขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศ

กระทรวงสาธาระสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) 1.1 แบบค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม (Novel food) พรอมแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน

(Checklist) ประกอบการทวนสอบ

สวนท 1 ขอมลทวไป

รายละเอยดผยนค าขอ

ชอ-สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ......................................................................โทรศพท...................................

E-mail ...........................................ชอบรษท/หาง/ราน..................................................................................สถานทตงเลขท.................................................…….....….……อาคาร..................................................................หมท.....................ตรอก/ซอย…..................…….…................……..…..ถนน………….................…..………...............ต าบล/แขวง............................................................……… อ าเภอ/เขต...............................................................

จงหวด……………......................…….………….โทรศพท………..............................โทรสาร......................................

โปรดน าเอกสารนลละใบ

รบค าขอ

ลนบมาพรอม

การลกไขขอบกพรอง

ในครงตอไป(ถาม(

รายละเอยดของอาหารใหม (Novel food(

1. ชอผลตภณฑอาหารหรอวตถดบของอาหารทจะขอประเมนความปลอดภย - ภาษาไทย................................................................................................................................................... - ภาษาองกฤษ..............................................................................................................................................

- ชอวทยาศาสตร………………………………….……………………………………………………………………………….........

- ชอทางเคมและสตรโมเลกล ……………………………………..……………………………………………………………………

2. วตถประสงคของการใชเปนอาหาร/ความคาดหวงจากการบรโภค เชน เพอเปนสารตานอนมลอสระ ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………..

3. วธการเตรยมกอนบรโภคและขนาดการบรโภคทแนะน า ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. 4. กระบวนการผลต (ในกรณเปนสารสกด ใหระบชนด ความเขมขนของตวท าละลายและอตราสวนระหวางปรมาณวตถดบตอสารสกด-extract ratio)/ ชอนวตกรรมหรอเทคโนโลยในการผลต ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….

ในการน ขาพเจาไดสงหลกฐานประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหม ซงมรายละเอยดตามเอกสารทไดแนบมาพรอมน

ลงชอ ……………..…………………………….…… ผยนขอประเมน

(……………………………………………..)


สวนท 2 ลบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist( ประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหม (Novel food)

ล าดบ รายการเอกสาร ผยนค าขอ เจาหนาทตรวจสอบ

บนทกผลการตรวจสอบ

ม / จ านวน (ฉบบ)

ไมม


ไมม

1 1.1

ขอมลทวไปของสวนประกอบ ชอทางวทยาศาสตร ชอเคม หรอชอสามญ

1.2 สวนของสวนประกอบทน ามาใช (part of use) 1.3 แหลงก าเนดทางภมศาสตร/แหลงทมาของสวนประกอบ

2. 2.1

ขอมลทวไปของผลตภะฑ สตรสวนประกอบของผลตภณฑ

2.2 วตถประสงคการใชของผลตภณฑ

2.3 ฤทธ/ผลตอรางกายและความคาดหวงจากการบรโภค

2.4 ประเทศผผลต (กรณน าเขา) 3.

3.1 ขอมลประวตการบรโภคเปนอาหาร ระยะเวลาทใชบรโภคเปนอาหาร (หากเปนการบรโภคในกรณอนใหระบ) และระบประเทศทมการบรโภค

3.2 ลกษณะการใช ไดแก จดประสงค รปแบบการบรโภค ระยะเวลาทใชในรปแบบนนๆ กลมผบรโภคเปาหมาย

3.3 ขอมลการบรโภค (consumption data) 4. คะภาพลละมาตรฐาน (specification) ของสวนประกอบ

4.1 คณลกษณะ (characteristic)

4.2 คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม

4.3 ขอมลแสดงเอกลกษณของสวนประกอบ

4.4 ปรมาณสารส าคญ/สารออกฤทธ/สารบงช (marker) 4.5 ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) ตกคาง 4.6 ขอก าหนดสารแปลกปน 4.7 ขอก าหนดดานจลนทรย 4.8 ขอก าหนดเฉพาะ (เชน สารพษทเกยวของ) 4.9 ความคงตว (ถาม) 4.10 รายละเอยดอนๆ (เชน ความไวตอแสง การทนความรอน) (ถาม)

5. 5.1

คะภาพลละมาตรฐาน (specification) ของผลตภะฑ คณลกษณะ(characteristic)


5.3 ปรมาณสารส าคญ/สารออกฤทธ/สารบงช (marker)

5.4 ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) ตกคาง

5.5 ขอก าหนดสารแปลกปน





ไมม


ไมม

5.6 ขอก าหนดดานจลนทรย

5.7 ขอก าหนดเฉพาะ (เชน สารพษทเกยวของ)

5.8 ความคงตว (ถาม) 5.9 รายละเอยดอนๆ (เชน ความไวตอแสง การทนความรอน) (ถาม)

6 ผลการวเคราะห 6.1 ผลการวเคราะหของสวนประกอบ 6.2 ผลการวเคราะหของผลตภณฑ

7. 7.1

การเกบรกษา สภาวะการเกบรกษา

7.2 อายการเกบรกษา 8.

8.1 กระบวนการผลต/ การสงเคราะห/ การสกด ขนตอนการเตรยม/ วธการผลต

8.2 ชนดและความเขมขนของตวท าละลายทใชสกด (กรณเปนสารสกด) 8.3 ชนดสารส าคญหรอกลมสารทไดจากการสกด (กรณเปนสารสกด) 8.4 อตราสวนระหวางปรมาณสวนประกอบทน ามาใชตอสารสกดทได 1 กรม (extract

ratio) (กรณเปนสารสกด)

9. 9.1

ขอมลเบองตนเกยวกบสารเคมทใชในการผลต(*( ชอเคม (chemical name), CAS No., INS No.

9.2 คณภาพและมาตรฐาน (specification) ของสารเคม และวตถประสงคการใชสารเคมนนๆ (functional use)

10 10.1

ลกษะะ/ ค าลนะน าในการบรโภค ปรมาณหนงหนวยบรโภค (ระบบเมตรก)

10.2 ความถ (ครงตอวน) 10.3 วธการเตรยมกอนบรโภค/ วธปรง

10.4 ผบรโภคกลมเปาหมาย

10.5 ขอความค าเตอน/ค าแนะน าในการบรโภค (ถาม) 11 ขอมลความปลอดภย

11.1 11.1.1

ลกษณะทางชวเคม (ถาม) การดดซม การกระจาย และการขบออกจากรางกาย

11.1.2 การเปลยนแปลงของสาร (Biotransformation)

11.1.3 ผลตอเอนไซมและคาอนทางชวเคม

11.1.4 ปฏกรยาทเกดขนและวถของผลตภณฑในอาหาร (reaction and fate of the food)

11.2 11.2.1

การศกษาทางดานพษวทยาในสตวทดลอง (ฉบบสมบรณ) พษเฉยบพลน





ไมม


ไมม

11.2.2 พษกงเรอรง

11.2.3 พษเรอรง (กรณไมมผลการศกษาความเปนพษเรอรง อยางนอยจะตองมผลการศกษาทางคลนกในกลมคนปกต)

11.3

11.3.1

การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ (กรณมการใชจลนทรยในกระบวนการผลต) คณสมบตเฉพาะของจลนทรย

11.3.2 การตรวจสอบการรบและการแพรลกษณะการดอยา และรปแบบการดอยา

11.3.3 การประเมนฤทธทางเมแทบอลก

11.3.4 ขอมลแนวโนมการกอโรค

11.4 การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง (เฉพาะกรณมขอบงช)

11.5 การศกษาในมนษยทางคลนก หรอทางระบาดวทยา (**)

11.6 การศกษาดานอนๆ (ถาม)

12 ขอมลดานโภชนาการ (nutritional data) (***( 13 ผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยงานประเมนความปลอดภยทเปนสากล

หรอจากตางประเทศทไดรบการยอมรบ (ถาม(

หมายเหต: 1. (*) กรณสารเคมทผลตไดจากจลนทรย ตองยนขอมลเอกลกษณและความปลอดภยของจลนทรยทน ามาใชผลตสารเคมนนดวย 2. (**) เฉพาะกรณอาหารใหมทแจงความคาดหวงทางสขภาพตองสงขอมลการศกษาในมนษยดวย หากไมมการแสดงความคาดหวงทาง

สขภาพ อาจยนขอมลการศกษาในมนษย (ถาม) 3. (***( เฉพาะกรณอาหารทมการใชหรอมประกาศเฉพาะก าหนดไว

ขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหมทแนบมาพรอมน เปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ

(……………....………………………………..)


สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ

เฉพาะผยนค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ขอรบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหมคน

กรณเอกสารไมครบถวน รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15

วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ถาม)

ชอ ………………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท …………………………………….............เวลา…………………………………

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก)

เอกสารครบถวน และพจารณาแจงผลการทวนสอบได โดย เขาขาย / ไมเขาขาย เปนอาหารใหม ตามประกาศ

กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหมคน

เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท.......................ถง วนท...........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา)

แจงใหด าเนน…………………………………………………………………………….. ........................................................................................................................ ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.......................................................................... (.................................................................) วนท …………………………………….............เวลา……………………………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1 ) ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ขอรบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหมคน

กรณเอกสารไมครบถวน รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15

วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ถาม)

ชอ ………………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท …………………………………….............เวลา…………………………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1)

แกไขหรอสงเอกสารครบถวน และพจารณาแจงผลการทวนสอบได โดย เขาขาย / ไมเขาขาย เปนอาหารใหม ตามประกาศกระทรวง

สาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหมคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผ ยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท.......................ถง วนท...........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา)

แจงใหด าเนน…………………………………………………………………………….. ........................................................................................................................ ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.......................................................................... (.................................................................)

วนท …………………………………….............เวลา……………………………………


สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ(

เฉพาะผยนค าขอทวนสอบการเปนอาหารใหม เฉพาะเจาหนาท

ครงท 3 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2 )

ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมจ านวน.........รายการตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว

รบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหม

ชอ …………………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................)

วนท …………………………………….............เวลา…………………………………

ครงท 3 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2)

แกไขหรอสงเอกสารครบถวน และพจารณาแจงผลการทวนสอบได โดย เขาขาย / ไมเขาขาย เปนอาหารใหม ตามประกาศ

กระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการทวนสอบการเปนอาหารใหม เนองจาก……………………………………………………………………..

…………………………………………………………………………..………………………

ไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

การแกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน

ทานมสทธยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ..........................................................................วนท …………………………………….............เวลา……………………………………


1.2 แบบค าขอยนผลการประเมนความปลอดภยการเปนอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม (Novel Food) เพอพจารณาอนญาต

บรษท/หาง/ราน.................................................................................. สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร......................................

จดหมายอเลกโทรนกส......................................................................... วนท..............................เดอน........................พ.ศ................................

เรอง ขอสงผลการประเมนความปลอดภยอาหารอาหารใหม (Novel food) ทผานการประเมนความปลอดภยจากหนวยประเมนความปลอดภยทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหการรบรอง

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย 1. รายงานผลการประเมนความปลอดภยอาหารใหม จ านวน 3 ฉบบ

2. เอกสารหลกฐานประกอบตามทก าหนดในบญชแนบทายประกาศฯ จ านวน……… รายการ 3. ซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลตามสงทสงมาดวย 1 และ 2 จ านวน 1 ชด

เนองดวยขาพเจา...................................................................................................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)........................................................................................................... ..................................... มความประสงคจะสงผลการประเมนความปลอดภยอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทเขาขายเปนอาหารใหม (Novel Food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม (Novel food) โดยสรปดงน


- ชอวทยาศาสตร………………………………….……………………………………………………………………………….........


2. วตถประสงคของการใชเปนอาหาร และวธการเตรยมกอนบรโภคและขนาดการบรโภคทแนะน า .............................................................................................................................................................................. 3. กระบวนการผลต/ ชอนวตกรรมหรอเทคโนโลยในการผลต โดยสรป .............................................................................................................................................................................. 4. ชอหนวยประเมนความปลอดภยทด าเนนการจดท ารายงานผลการประเมนความปลอดภย .............................................................................................................................................................................. 5. สรปผลการประเมนความปลอดภยทด าเนนการโดยหนวยประเมนความปลอดภยตามขอ 4 ดงน ..............................................................................................................................................................................

ในการน ขาพเจาไดสงหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภย ดงสงทสงมาดวย 1-4 เพอโปรดพจารณาความปลอดภยอาหารใหมดงกลาว เพอเปนอาหารหรอสวนประกอบในอาหารตอไปดวย จะเปนพระคณ


(……………………………………………..)


2. การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม ตามประกาศกระทรวงสาธาระสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

2.1 แบบค าขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food) พรอมแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการขอประเมนความปลอดภย


จดหมายอเลกโทรนกส..................................................... ....................

วนท...................เดอน.............................พ.ศ...................................

เรอง ขอใหประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบจ านวน ……… รายการ พรอมขอมลใน CD 1 ชด

เนองดวยขาพเจา........................................................................................................... ........ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)........................................................................................................... ..................................... มความประสงคจะขอประเมนความปลอดภยอาหารหรอสวนประกอบของอาหารท ไมเขาขายเปนอาหารใหม (Novel Food) เพอประกอบการพจารณาอนญาต ดงน


- ชอวทยาศาสตร………………………………….……………………………………………………………………………….........


2. วตถประสงคของการใชเปนอาหาร/ความคาดหวงจากการบรโภค เชน เพอเปนสารตานอนมลอสระ ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………..

3. วธการเตรยมกอนบรโภคและขนาดการบรโภคทแนะน า ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. 4. กระบวนการผลต (ในกรณเปนสารสกด ใหระบชนด ความเขมขนของตวท าละลายและอตราสวนระหวางปรมาณวตถดบตอสารสกด-extract ratio)/ ชอนวตกรรมหรอเทคโนโลยในการผลต ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………..

ในการน ขาพเจาไดสงหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภย ซงมรายละเอยดตามเอกสารทไดแนบมาพรอมน


(……………………………………………..)


ลบบตรวจสอบเอกสารประกอบการพจาระาการประเมนอาหารทไมเขาขายอาหารใหม ตามประกาศกระทรวงสาธาระสข (ฉบบท 376( พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)



ชอ-สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ......................................................................โทรศพท...................................

E-mail ...........................................ชอบรษท/หาง/ราน..................................................................................สถานทตงเลขท.................................................…….....….……อาคาร..................................................................หมท.....................ตรอก/ซอย…..................…….…................……..…..ถนน………….................…..………...............ต าบล/แขวง............................................................……… อ าเภอ/เขต...............................................................


โปรดน า

เอกสารน

ลละ

ใบรบค าขอ

ลนบมา

พรอม

การลกไข

ขอบกพรอง

ในครงตอไป

(ถาม(

รายละเอยดของอาหารหรอวตถดบอาหาร


- ชอวทยาศาสตร………………………………….……………………………………………………………………………….........


2. วตถประสงคของการใชเปนอาหาร/ความคาดหวงจากการบรโภค เชน เพอเปนสารตานอนมลอสระ ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………..

3. วธการเตรยมกอนบรโภคและขนาดการบรโภคทแนะน า ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. 4. กระบวนการผลต (ในกรณเปนสารสกด ใหระบชนด ความเขมขนของตวท าละลายและอตราสวนระหวางปรมาณวตถดบตอสารสกด-extract ratio)/ ชอนวตกรรมหรอเทคโนโลยในการผลต ……………………………………………………………………………….................................…………………………………………….. ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………. 5. หลกฐานการไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาแลว เชน เลขสารบบอาหาร ใบอนญาตต ารบอาหาร ใบจดทะเบยน/จดแจงของผลตภณฑอาหารนน ๆ (ถาม) ……………………………………………………………………………….................................……………………………………………..


สวนท 2 ลบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist( ประกอบการพจาระาประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม

ล าดบ รายการเอกสาร ผยนค าขอ

เจาหนาทตรวจสอบ



ไมม


ไมม

1 1.1

ขอมลทวไปของสวนประกอบ ชอทางวทยาศาสตร ชอเคม หรอชอสามญ

1.2 สวนของสวนประกอบทน ามาใช (part of use) 1.3 แหลงก าเนดทางภมศาสตร/แหลงทมาของสวนประกอบ

2. 2.1

ขอมลทวไปของผลตภะฑ สตรสวนประกอบของผลตภณฑ

2.2 วตถประสงคการใชของผลตภณฑ

2.3 ฤทธ/ผลตอรางกายและความคาดหวงจากการบรโภค

2.4 ประเทศผผลต (กรณน าเขา) 2.5 หลกฐานแสดงการไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาแลว

3. 3.1

ขอมลประวตการบรโภคเปนอาหาร ระยะเวลาทใชบรโภคเปนอาหาร (หากเปนการบรโภคในกรณอนใหระบ) และระบประเทศทมการบรโภค

3.2 ลกษณะการใช ไดแก จดประสงค รปแบบการบรโภค ระยะเวลาทใชในรปแบบนนๆ กลมผบรโภคเปาหมาย

3.3 ขอมลการบรโภค (consumption data) 4. คะภาพลละมาตรฐาน (specification) ของสวนประกอบ

4.1 คณลกษณะ (characteristic)


4.3 ขอมลแสดงเอกลกษณของสวนประกอบ

4.4 ปรมาณสารส าคญ/สารออกฤทธ/สารบงช (marker) 4.5 ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) ตกคาง 4.6 ขอก าหนดสารแปลกปน 4.7 ขอก าหนดดานจลนทรย 4.8 ขอก าหนดเฉพาะ (เชน สารพษทเกยวของ) 4.9 ความคงตว (ถาม) 4.10 รายละเอยดอนๆ (เชน ความไวตอแสง การทนความรอน) (ถาม)

5. 5.1

คะภาพลละมาตรฐาน (specification) ของผลตภะฑ คณลกษณะ(characteristic)


5.3 ปรมาณสารส าคญ/สารออกฤทธ/สารบงช (marker)






ไมม


ไมม

5.4 ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) ตกคาง

5.5 ขอก าหนดสารแปลกปน

5.6 ขอก าหนดดานจลนทรย

5.7 ขอก าหนดเฉพาะ (เชน สารพษทเกยวของ)

5.8 ความคงตว (ถาม) 5.9 รายละเอยดอนๆ (เชน ความไวตอแสง การทนความรอน) (ถาม)

6 ผลการวเคราะห 6.1 ผลการวเคราะหของสวนประกอบ 6.2 ผลการวเคราะหของผลตภณฑ

7. 7.1

การเกบรกษา สภาวะการเกบรกษา

7.2 อายการเกบรกษา 8.

8.1 กระบวนการผลต/ การสงเคราะห/ การสกด ขนตอนการเตรยม/ วธการผลต

8.2 ชนดและความเขมขนของตวท าละลายทใชสกด (กรณเปนสารสกด) 8.3 ชนดสารส าคญหรอกลมสารทไดจากการสกด (กรณเปนสารสกด) 8.4 อตราสวนระหวางปรมาณสวนประกอบทน ามาใชตอสารสกดทได 1 กรม

(extract ratio) (กรณเปนสารสกด)

9. 9.1

ขอมลเบองตนเกยวกบสารเคมทใชในการผลต(*( ชอเคม (chemical name), CAS No., INS No.

9.2 คณภาพและมาตรฐาน (specification) ของสารเคม และวตถประสงคการใชสารเคมนนๆ (functional use)

10 10.1

ลกษะะ/ ค าลนะน าในการบรโภค ปรมาณหนงหนวยบรโภค (ระบบเมตรก)

10.2 ความถ (ครงตอวน) 10.3 วธการเตรยมกอนบรโภค/ วธปรง

10.4 ผบรโภคกลมเปาหมาย

10.5 ขอความค าเตอน/ค าแนะน าในการบรโภค (ถาม) 11 ขอมลความปลอดภย

11.1 11.1.1

ลกษณะทางชวเคม (ถาม) การดดซม การกระจาย และการขบออกจากรางกาย

11.1.2 การเปลยนแปลงของสาร (Biotransformation)

11.1.3 ผลตอเอนไซมและคาอนทางชวเคม

11.1.4 ปฏกรยาทเกดขนและวถของผลตภณฑในอาหาร (reaction and fate






ไมม


ไมม

of the food)

11.2 11.2.1

การศกษาทางดานพษวทยาในสตวทดลอง (ฉบบสมบรณ) พษเฉยบพลน

11.2.2 พษกงเรอรง

11.2.3 พษเรอรง (กรณไมมผลการศกษาความเปนพษเรอรง อยางนอยจะตองมผลการศกษาทางคลนกในกลมคนปกต)

11.3 11.3.1

การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ (กรณมการใชจลนทรยในกระบวนการผลต) คณสมบตเฉพาะของจลนทรย

11.3.2 การตรวจสอบการรบและการแพรลกษณะการดอยา และรปแบบการดอยา

11.3.3 การประเมนฤทธทางเมแทบอลก

11.3.4 ขอมลแนวโนมการกอโรค

11.4 การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง (เฉพาะกรณมขอบงช)

11.5 การศกษาในมนษยทางคลนก หรอทางระบาดวทยา (**)

11.6 การศกษาดานอนๆ (ถาม)

12 ขอมลดานโภชนาการ (nutritional data) (***( 13 ผลการประเมนความปลอดภยจากหนวยงานประเมนความปลอดภยทเปน

สากลหรอจากตางประเทศทไดรบการยอมรบ (ถาม(

หมายเหต: 1. (*) กรณสารเคมทผลตไดจากจลนทรย ตองยนขอมลเอกลกษณและความปลอดภยของจลนทรยทน ามาใชผลตสารเคมนนดวย 2. (**) เฉพาะกรณอาหารใหมทแจงความคาดหวงทางสขภาพตองสงขอมลการศกษาในมนษยดวย หากไมมการแสดงความคาดหวงทาง

สขภาพ อาจยนขอมลการศกษาในมนษย (ถาม) 3. (***( เฉพาะกรณอาหารทมการใชหรอมประกาศเฉพาะก าหนดไว

ขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ

(……………....………………………………..)



เฉพาะผยนขอประเมนความปลอดภยอาหาร เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และ

ความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15 วนท า

การ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน

ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560

เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……………….. .......................................................................................................................... ..........................................................................................................................

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

สวนท 2 การยนค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ขาพเ จาได ยนค าขอและเอกสารหลกฐาน ทผานการ

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


สวนท 2 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบค าขอดงกลาว


วนท ………………..............เวลา……………………………………




ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จ านวน

...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร






ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผ ยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต ว นถดจากวนท ร บค าขอ (ต ง แต ว นท...........................ถง วนท.........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนน…….……………………………………………….……….……………….. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด


ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………





.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ขอรบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภย


ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560


ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธ ยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………


2. การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม ตามประกาศกระทรวงสาธาระสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

2.2 แบบค าขอประเมนการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ทนอกเหนอจากบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2554 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 346) พ.ศ. 2555 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ฉบบท 2) พรอมแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน(Checklist ) ประกอบการขอประเมนความปลอดภยและคณสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก ตามหลกการใน Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, Joint FAO/WHO Working Group Report on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, ป ค.ศ. 2002


จดหมายอเลกโทรนกส.........................................................................

วนท...................เดอน.............................พ.ศ...................................

เรอง ขอใหประเมนการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ทนอกเหนอจากบญชแนบทายประกาศกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2554 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร และประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 346) พ.ศ. 2555 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ฉบบท 2)

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา สงทสงมาดวย รายการเอกสารหลกฐานประกอบจ านวน ……… รายการ พรอมขอมลใน CD 1 ชด

เนองดวยขาพเจา........................................................................................................... ........ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)........................................................................................................... ..................................... มความประสงคจะขอประเมนความปลอดภยและคณสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก เพอประกอบการพจารณาอนญาต ดงน

1. ชอสกล (genus) ชนด (species) สายพนธ (strain) ของจลนทรยทจะขอประเมนความปลอดภยและคณสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก

....................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................

ในการน ขาพเจาไดสงหลกฐานประกอบการพจารณาการประเมนความปลอดภยและคณสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก ซงมรายละเอยดตามเอกสารทไดแนบมาพรอมน


(……………………………………………..)


ลบบตรวจสอบเอกสารประกอบการพจาระาการประเมนการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ทนอกเหนอจากบญชลนบทายประกาศกระทรวงสาธาระสข พ.ศ. 2554 เรองการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ลละประกาศกระทรวงสาธาระสข(ฉบบท 346) พ.ศ. 2555 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ฉบบท 2(



ชอ -สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ.......................... ......... ...................................โทรศพท...................................

E-mail ...........................................ชอบรษท/หาง/ราน..................................................................................สถานทตงเลขท ................................. ................…….....….……อาคาร......................... .......................... ...............หมท................ ..... ตรอก /ซอย …..................…….…................……..…..ถนน………….................…..………...............ต าบล/แขวง............................................................……… อ าเภอ /เขต............... ................................................


โปรดน าเอกสารนลละใบรบค าขอลนบมา พรอมการลกไขขอบกพรองในครงตอไป (ถาม( รายละเอยดของจลนทรยโพรไบโอตก

1. ชอสกล (genus) ชนด (species) สายพนธ (strain) ของจลนทรยทจะขอประเมนความปลอดภยและคณสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก ............................................................................................... ..............................................................................


สวนท 2 ลบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist ( ประกอบการพจาระาประเมนการใชจลนทรย โพรไบโอตกในอาหาร ทนอกเหนอจากบญชลนบทายประกาศกระทรวงสาธาระสข พ.ศ. 2554 เรองการใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร ลละประกาศกระทรวงสาธาระสข (ฉบบท 346) พ.ศ. 2555 เรอง การใชจลนทรยโพรไบโอตกในอาหาร (ฉบบท 2(





ไมม


ไมม

1.

ผลการตรวจเอกลกษะของสกล (genus( ชนด (species( สายพนธ (strain( ดวยวธการทถกตองลละเปนปจจบน ทงทางลกษะะ (phenotype( ลละทางพนธกรรม (genotype( ลละการเรยกชอ (nomenclature( ของจลนทรยนน ตองเปนชอทใชอยในปจจบนลละเปนทรทวกน ในทางวทยาศาสตร

2. 2.1

ผลการทดสอบคะสมบตการเปนจลนทรยโพรไบโอตก ดงน การทนตอสภาวะความเปนกรดในกระเพาะอาหาร ( resistance to gastric acidity )

2.2 การทนตอสภาวะของเกลอน าด ( bile salt resistance )

2.3 ความสามารถในการเกาะตดกบเยอมก หรอ เซลลผวเยอบของมนษยหรอเซลลไลน ( adherence to mucus and/or human epithelial cells and cell line )

2.4 ฤทธของเอนไซมไฮโดรเลสในการยอยเกลอน าด ( bile salt hydrolase activity ) 2.5 คณสมบตอนๆ (ถาม) แลวแตกรณ 3.

3.1

ผลการประเมนความปลอดภยของจลนทรยโพรไบโอตกตอมนษย โดยการทดสอบนอกกาย (in vitro( หรอในสตว (in vivo( ลละการศกษาในมนษย เพอประเมนความปลอดภย ลละปฏกรยาของรางกายตอจลนทรยโพรไบโอตก ดงน การดอตอสารปฏชวนะ

3.2 การประเมนฤทธทางแมแทบอลก เชน การผลตด-แลกเทต ( D-lactate) หรอการสลายเกลอน าด เปนตน

3.3 การประเมนผลขางเคยงระหวางการศกษาในมนษย 3.4 การเฝาระวงทางระบาดวทยาของอบตการณทไมพงประสงคในผบรโภค

หลงออกจ าหนายในทองตลาด

3.5 การสรางสารพษ กรณทสายพนธทประเมนนนเปนจลนทรยชนดทมการผลตสารพษ

3.6 ฤทธทางฮโมไลตก กรณทสายพนธทประเมนนนอยในกลมของจลนทรยชนดทมโอกาสท าใหเกดการแตกของเมดเลอดแดง

4. ผลการประเมนความปลอดภยของจลนทรยโพรไบโอตกจากหนวยงานทเปนสากลหรอจากตางประเทศทไดรบการยอมรบ (ถาม(

หมายเหต : กรณการกลาวอางทางสขภาพ ท าตามคมอประชาชนขอ 9.2 เรอง การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ (Health Claims)




ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร






ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560

เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน

เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……………….. .......................................................................................................................... ..........................................................................................................................


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………





...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร






ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผ ยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560


แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต ว นถดจากวนท ร บค าขอ (ต ง แต ว นท...........................ถง วนท.........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนน…….……………………………………………….……….……………….. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด



วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………





.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ขอรบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภย


ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(1) / บญช 2 ขอ 2.2(5) ของ ปสธ. เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560


ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธ ยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………


ภาคผนวก 2 ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการยนขอประเมนความปลอดภยอาหาร

1. ขอมลส าหรบการยนประเมนความปลอดภย

1.ขอมลทวไป

1.1 ขอมลทวไปของวตถดบ ประกอบดวย ชอทางวทยาศาสตร ชอเคม หรอชอสามญ และแหลงก าเนดทางภมศาสตรหรอแหลงทมาของวตถดบ

1.2 ขอมลทวไปของผลตภณฑ เชน สตรสวนประกอบของผลตภณฑ วตถประสงคการใชของผลตภณฑ ฤทธหรอผลตอรางกาย (ความคาดหวงจากการบรโภค) ประเทศผผลต (กรณน าเขา) เพอเปนขอมลประกอบการพจารณาประเภทอาหาร

1.3 คณภาพ และมาตรฐาน (specification) ของวตถดบ เชน คณลกษณะ คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม (เชน ความแขง, pH, น าหนกโมเลกล (molecular weight)) ขอมลแสดงเอกลกษณของวตถดบ ปรมาณสารส าคญหรอสารออกฤทธหรอสารบงช (marker) แลวแตกรณ ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aid) ตกคาง ขอก าหนดสารแปลกปน (Impurities) ซงรวมถงสารปนเปอนตกคาง ขอก าหนดดานจลนทรย ขอก าหนดเฉพาะ (เชนสารพษทเกยวของ) ความคงตว (ถาม) และรายละเอยดอน เชน ความไวตอแสง การทนความรอน โดยตองมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

1.4 คณภาพ และมาตรฐาน (specification) ของผลตภณฑ เชน คณลกษณะ คณสมบตทางกายภาพ ทางเคม (เชน ความแขง, pH, น าหนกโมเลกล (molecular weight) ปรมาณสารส าคญหรอสารออกฤทธหรอสารบงช (marker) แลวแตกรณ ปรมาณสารชวยในกระบวนการผลต (processing aid) ตกคาง ขอก าหนดสารแปลกปน (Impurities) ซงรวมถงสารปนเปอนตกคาง ขอก าหนดดานจลนทรย ขอก าหนดเฉพาะ (เชนสารพษทเกยวของ) ความคงตว (ถาม) และรายละเอยดอน เชน ความไวตอแสง การทนความรอน โดยตองมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ

1.5 ผลการวเคราะหของวตถดบและผลตภณฑ คอผลการตรวจสอบขอมลคณภาพ และมาตรฐาน (specification) ทางดานตางๆ ไดแก ดานกายภาพ ประกอบดวย รายละเอยดทเกยวกบเนอสมผส ส กลน รส ดานจลนทรย แสดงชนดและปรมาณเชอจลนทรย ดานเคม ระบสารส าคญทงชนดและปรมาณ รวมทงโลหะหนก และสารพษตกคางทปนเปอนจากวตถอนตรายทางการเกษตร (pesticide residues) โดยตองเปนไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ ทงน ผลวเคราะหขางตนตองไดรบการรบรองจากหนวยงานทมความนาเชอถอ

ขอมลผลการวเคราะหน มวตถประสงคเพอทวนสอบความสอดคลองและความเชอมน โดยจะน ามาเปรยบเทยบกบขอมลคณภาพและมาตรฐานของวตถดบและ/หรอผลตภณฑ

1.6 ขอมลการเกบรกษา ชแจงสภาวะการเกบรกษา เชน เกบไวทอณหภม 4 °C เกบในทรม ปราศจากแสงแดด เปนตน รวมทงระบอายการเกบรกษาทยงคงคณภาพของอาหารตามทยนขอ

1.7 ขอมลการใชเปนอาหาร หมายถงขอมลเกยวกบคณลกษณะของการใชอาหารนนเพอการบรโภค โดยระบระยะเวลาและประเทศทมประวตการใชเปนอาหารนนๆ ขอมลเกยวกบรปแบบ (เชน บรโภคสด สกดจากน า สกดจากสารละลาย) และระยะเวลาของการบรโภคทเกยวของกบผลตภณฑทยนขอประเมนความปลอดภย และวตถประสงคของการใชเปนอาหาร/ความคาดหวงจากการบรโภค (เชน เปนเครองดมเพอบ ารงรางกาย) รวมทงระบกลมผบรโภคเปาหมาย (กรณทมการก าหนดไวเฉพาะ) เชน ทารก เดก ผใหญ ขอมลการบรโภค (Consumption data) แสดงขอมลปรมาณของอาหารใหมหรอผลตภณฑทมอาหารใหมเปนสวนประกอบ ซงผบรโภคจะไดรบจากการรบประทานในหนงวน


1.8 กระบวนการผลต/ การสงเคราะห/ การสกด หมายถงการอธบายขนตอนการผลตโดยละเอยดพรอมเอกสารหลกฐานประกอบ หากมการใชสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) ไดแก เอนไซม สารเคมตางๆ ตองระบชนด ปรมาณการใช ความเขมขนของสารเคมดวย ในกรณเปนสารสกด ตองระบชนดและความเขมขนของตวท าละลายทใชในการสกด อตราสวนระหวางปรมาณวตถดบทน ามาใชตอสารสกดทได 1 กรม (Extract ratio) และชนดของสารส าคญหรอกลมสารส าคญทไดจากการสกด

1.9 ขอมลเบองตนเกยวกบสารเคมทใชในการผลต ซงหมายรวมถงสารชวยในกระบวนการผลต (processing aids) โดยระบชอเคม (chemical names), C.A.S. number, INS Number ขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (specification) และหนาทของสารเคมนนๆ (functional use) ซงตองเปนไปตามมาตรฐานในระดบสากลหรอตางประเทศทยอมรบใหใชในกระบวนการผลตอาหารได เชน Codex

1.10 ลกษณะ/ค าแนะน าในการบรโภคของผลตภณฑทยนขอประเมนความปลอดภย ในกลมผบรโภคเปาหมาย โดยระบปรมาณหนงหนวยบรโภคตามระบบเมตรก ความถของการบรโภค (จ านวนครงในการบรโภคตอวน) วธการเตรยมกอนบรโภค/วธปรง กลมผบรโภคเปาหมาย และค าเตอนของการบรโภค (เชน หามเดกและสตรมครรภรบประทาน)

2. ขอมลความปลอดภย 2.1 ลกษณะทางชวเคม

การดดซม (absorption) การกระจาย (distribution) และการขบออกจากรางกาย (excretion) เปนการศกษาการดดซมสารส าคญผานระบบทางเดนอาหาร การกระจายของสารส าคญผานเนอเยอตางๆ ของอวยวะในรางกาย อตราการเกดปฏกรยาในรางกาย รวมถงอตราและวธการขบถายสารเหลานออกไปจากรางกาย

การเปลยนแปลงของสาร (Biotransformation) หมายถง การเปลยนแปลงสารเคมในสงมชวต โดยกระบวนการนเปนการเปลยนแปลงทมลกษณะของการใชกระบวนการทางชวเคมทมเอนไซมเปนตวชวย

ผลตอเอนไซมและคาอนทางชวเคม (other parameters) หมายถง ผลทมตอเอนไซมในรางกาย เชน การเพมหรอลดระดบเอนไซม การท างานของเอนไซม และสารอนๆทมผลตอการดดซม (absorption) การกระจาย (distribution) และการขบของเสย (excretion)

ปฏกรยาทเกดขนและวถ (reaction and fate) ของสารส าคญในผลตภณฑอาหารนนๆ เนองจากผลตภณฑอาหารทประกอบดวยสวนประกอบหลายชนด สวนประกอบแตละชนดจงอาจท าปฏกรยากน ซงอาจท าใหไมปลอดภยในการบรโภค

2.2 การศกษาทางดานพษวทยาในสตวทดลอง หมายถงการทดสอบความเปนพษของอาหารหรอสารเคมใดๆ ตอระบบทวไปในรางกายของสตวทดลอง ทมความสมพนธในลกษณะเดยวกนกบการไดรบสมผสในมนษย ทงนการประเมนความปลอดภยของอาหารหรอสารใดๆ ทจะน ามาใชเปนสวนประกอบของอาหาร การศกษาจะตองใหสตวทดลองไดรบทางปากโดยการกน เพอน าผลการทดลองมาอธบายและคาดการณความเปนพษจากการบรโภคอาหารหรอสารนนๆ ในมนษย

การศกษาทางพษวทยาดงกลาวตองปฏบตตามระเบยบวธการวจยทดตามมาตรฐานสากล เชน ตามแนวทาง (guidelines) ของ Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) หรอ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรอ World Health Organization (WHO) หรอ แนวทางอนทเทยบเทา โดยการศกษาทางดานพษวทยาในสตวทดลองประเภทสตวฟนแทะ (toxicity test in rodent) สามารถแบงประเภทการศกษาตามระยะเวลาของการทดสอบความเปนพษ ไดดงตาราง


ประเภทการศกษา

พษเฉยบพลน (Acute Toxicity Study)

พษกงเรอรง (Subchronic Toxicity Study)

พษเรอรง (Chronic Toxicity Study)

ระยะเวลา - ระยะเวลาสมผสสาร: 24 ชวโมง

- ระยะเวลาสงเกตอาการ: ประมาณ 14 วน (1-2 สปดาห)

90 วน (3 เดอน)

>12 เดอน (OECD) หรอ > 6 เดอน (ICH)

เพศ ทงเพศผและเพศเมย ทงเพศผและเพศเมย ทงเพศผและเพศเมย จ านวน 5 ตว/เพศ/ขนาดสาร 10-20 ตว/เพศ/ขนาดสาร 10-20 ตว/เพศ/ขนาดสาร (OECD) ระดบของสารทใชในการทดสอบ

ขนาดสาร (dose) สงสดทใชคอ ขนาด 2000 หรอ 5000 มก./กก. (พจารณาจากแนวโนมความเปนพษของสารทใชในการทดสอบตาม limit test ของ OECD)

- อยางนอยตองมขนาดสาร (dose) ทใชในการทดสอบ 3 ระดบ และมกลมควบคม 1 กลม - ใหสารวนละครงเปนเวลา 90 วน

- อยางนอยตองมขนาดสาร (dose) ทใชในการทดสอบ 3 ระดบ ไดแก MTD (Maximum Tolerable Dose), ½ ของ MTD หรอ ¼ ของ MTD และกลมควบคม 1 กลม - ใหสารวนละครงเปนเวลา >12 เดอน

ผลการศกษา (1) LD50 (2) อาการไมพงประสงคอนๆหรอความเปนพษเฉยบพลนทเกดขนกบระบบตางๆของรางกาย

(1) NOEL/NOAEL (2) ลกษณะความเปนพษตออวยวะเฉพาะ (specific organs) หรออวยวะทไดรบผลจากขนาดทท าใหเกดพษ (LOAEL)

1) ความเปนพษเรอรงของสารเคม 2) ความเปนพษตออวยวะเปาหมาย (target organs) 3) ลกษณะความสมพนธระหวางขนาดสาร(dose) ทใชทดสอบกบความเปนพษทเกดขน 4) คาดคะเนความเปนพษระยะยาวตอมนษย (ในขนาดทไดรบ) 5) ขอมลในการทดสอบสมมตฐานเกยวกบกลไก (วธ) การเกดพษ ของสาร

ทมา: OECD guidelines และ Casarett and Doull’s Toxicology: The Basic Science of Poisons (2008)

กรณอางองการศกษาดานพษวทยาในสตวทดลองทเปนขอมลการทดลองวจยโดยบรษทฯ เอง หรอไมใชการศกษาทผานการตพมพในวารสารวชาการทเปนทยอมรบนน ตองปฏบตตามระเบยบวธการวจยทดตามมาตรฐานสากลดงกลาวขางตนดวย ทงน อาจมการรบรองหองปฏบตการตามแนวทาง Good Laboraroty Practice (GLP) ดวยกได

2.3 การศกษาความปลอดภยของการใชจลนทรยบรสทธ (pure culture) จลนทรยบรสทธ หมายถงจลนทรยทประกอบดวยเซลลของจลนทรยชนดเดยวกน โดยตองระบความปลอดภยของจลนทรยทน ามาใชในอาหารนนๆ ซงประกอบดวยขอมลดงน คณสมบตเฉพาะของจลนทรย เชน การสรางสารพษ, การท าลายเซลลเมดเลอดแดง (Hemolytic activity) การตรวจสอบการรบและการแพรลกษณะการดอยา และรปแบบการดอยา, การประเมนฤทธทางเมแทบอลก เชน การผลตด-แลกเทต (D-Lactate) การสลายเกลอน าด (degradation of Bile salt) รวมถงแนวโนมการกอโรค

2.4 การศกษาความเปนพษเฉพาะทาง คอการศกษาทนอกเหนอจากการศกษาทางพษวทยาทวๆไป ซงเปนการศกษาโดยเฉพาะส าหรบสารส าคญบางตวซงมผลกบบางระบบอวยวะโดยเฉพาะ เชน การศกษาความเปนพษตอระบบประสาท ระบบทางเดนอาหาร ระบบทางเดนปสสาวะ ระบบตอมไรทอ ระบบทางเดนหายใจ ระบบหลอดเลอดและหวใจ ระบบภมคมกนของรางกาย เปนตน ทงนรวมถงความเปนพษตอสารพนธกรรม การสบพนธ การเจรญและการพฒนาตวออนในครรภ และความเปนไปไดในการกอมะเรง


2.5 การศกษาในมนษย (ถาม) ทางคลนก หรอทางระบาดวทยา โดย - การศกษาทางคลนก (Clinical Trial/Study) หมายถง การศกษาวจยในมนษย (กลมคนปกตทวไป)

โดยมวตถประสงคเพอคนควาหรอยนยนผลทางคลนก ผลทางเภสช ศกษาการดดซม การกระจายตว การเปลยนแปลงของสาร (Biotransformation) และการขบออกจากรางกาย โดยมวตถประสงคเพอคนหาความปลอดภย และ/หรอประสทธผล รวมถงเพอคนหาอาการไมพงประสงคใดๆ ทเกดจากสารทใชในการศกษา

- การศกษาทางระบาดวทยา หมายถง ขอมลทางระบาดวทยา (Epidemiological Study) ในมนษยซงจะน าขอมลทไดมาพจารณารวมกบขอมลจากประวตการใชของสารนนๆ

2.6 การศกษาดานอนๆ ทเกยวของ (ถาม) เชน การกอภมแพ เนองจากอาหารหรอสารบางชนดอาจกระตนใหเกดการแพ

3. ขอมลทางดานโภชนาการ (nutritional data) สารบางชนดในผลตภณฑอาจใหคณคาทางโภชนาการลดลง ขาดหายไป หรอเปลยนไป จงตองม

การศกษาปรมาณสารอาหาร ความคงตวของสารอาหาร และประเมนผลกระทบดานโภชนาการและส ขภาพของผบรโภค


เอกสารอางอง

1. David LE and Steven GG. Principles of Toxicology. In: Curtis DK, editor. Casarett and Doull’s Toxicology: The Basic Science of Poisons. 7th ed. New York: Mc Graw Hill Medical, 2008.

2. Organisation for economic co-operation and development (OECD). Chemicals Testing: Draft OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, section 4: Health effects. เขาถงไดจาก http://www.oecd.org/document/55/0,3343,en_2649_34377_2349687_1_1_1_1,00.html

3. The Food Standards Australia New Zealand. STANDARD 1.5.1: NOVEL FOODS. เขาถงไดจาก www.foodstandards.gov.au/_srcfiles/Standard_1_5_1_Novel_Foods_v95.pdf

4. U.S. Food and Drug Administration. Redbook 2000: Guidance for Industry and Other Stakeholders Toxicological Principles for the Safety Assessment of Food Ingredients, 2007. เขาถงไดจากhttp://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Food Ingredients andPackaging/Redbook/default.htm

5. ทรงศกด ศรอนชาต และคณะ (สนบสนนทนโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา), รายงานฉบบสมบรณโครงการ การศกษาและจดท าระบบการประเมนความปลอดภยอาหารและสวนประกอบของอาหารดานพษวทยา

6. ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา . หลกเกณฑการประเมนความปลอดภยส าหรบวตถเจอปนอาหาร ตามแนวปฏบตการประเมนความปลอดภยสารเคมของโคเดกซ (Environmental Health Criteria 240 Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food), 2555 (2012).

http://www.oecd.org/document/55/0,3343,en_2649_34377_2349687_1_1_1_1,00.html

http://www.foodstandards.gov.au/_srcfiles/Standard_1_5_1_Novel_Foods_v95.pdf

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Food%20Ingredients%20andPackaging/Redbook/default.htm

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/Food%20Ingredients%20andPackaging/Redbook/default.htm


2. ค าอธบายความนาเชอถอของเอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภย

เอกสารและหลกฐานประกอบการขอประเมนความปลอดภยตามทก าหนดไวในคมอฉบบน จะตองมความนาเชอถอ มหลกการหรอทฤษฎทใชซงสามารถอธบายผลการศกษาหรอบงบอกคณลกษณะของสารทตองการประเมนความปลอดภยไดอยางถกตอง แมนย าและชดเจน โดยการรบรองความเปนจรงและความนาเชอถอของเอกสารหลกฐานประกอบดงกลาว สามารถท าไดโดยวธตางๆ ดงน

1. โดยการรบรองจากผยนค าขอประเมนความปลอดภย เชน - เอกสารหลกฐานทเปนขอมลทวไปของวตถดบ/ผลตภณฑอาหารทยนขอประเมนความปลอดภย - ขอก าหนดดานคณภาพและมาตรฐาน (Specification) ของวตถดบ/ผลตภณฑอาหารทยนขอ

ประเมนความปลอดภย - กระบวนการผลต/การสงเคราะห/การสกดของวตถดบ/ผลตภณฑอาหารทยนขอประเมนความ

ปลอดภย - ลกษณะหรอค าแนะน าทใชในการบรโภค - การเกบรกษา - รายละเอยดประเทศหรอแหลงผลต เปนตน

2. โดยการรบรองจากหนวยงานทมความนาเชอถอ เชน - หองปฏบตการท ได ร บการรบรองความสามารถการตรวจว เคราะห (Laboratory

Accreditation) ตามมาตรฐานสากล เชน ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (test) ทเสนอใหประเมน ส าหรบเอกสารหลกฐานทเกยวกบผลการตรวจวเคราะหของอาหารทยนขอประเมนความปลอดภย

- หนวยงานประเมนความปลอดภยอาหารทยอมรบในระดบสากล เชน European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) ของหนวยงาน U.S. Food and Drug Administration (USFDA) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ), Food Chemical Codex (FCC)

3. โดยการอางองจากแหลงขอมลหรอเอกสารทางวชาการทนาเชอถอ เชน - ต าราทางวชาการทเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ เชน ต ารายา ต าราเกยวกบสมนไพร

ไทย หรอตางประเทศ หรอต าราวชาการอนๆ - Official Monograph เชน WHO, Pharmacopoeia, Codex Advisory Specification for

the identity and Purity of Food Additives - ฐานขอมลอนทมความนาเชอถอ เชน วารสารวทยาศาสตรทมคณภาพเปนทยอมรบในวงการ

วชาการนนๆ (Peer review journal) เชน Elsevier (Science direct, Embase, Scopus), TOXLINE, Pubmed ,ฐานขอมล เชน BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

- รายงานของคณะกรรมการผเชยวชาญ (expert committee) ทเกยวของ เชน scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอFood Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

ความนาเชอถอของเอกสารหลกฐานมผลตอการพจารณาประเมนความปลอดภยของอาหาร ดงนน ผยนขอประเมนความปลอดภยควรตระหนกและใหความส าคญตอการจดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยและการอางองแหลงทมาใหชดเจน ถกตอง เพอประโยชนของผยนค าขอ


1. กรณท 1 การขอประเมนความปลอดภยอาหารใหม (Novel food) ตามนยามทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรองอาหารใหม (Novel food)

ภาคผนวก 3 สรปกระบวนการขอประเมนความปลอดภยอาหาร







ผขอประเมนเตรยมเอกสารเพอการทวนสอบอาหารใหม ยนช าระคาพจาระาค าขอฯ พรอมขอรบนด

หมายผานระบบนดหมาย

ผขอประเมนยนช าระคาพจาระาผลการประเมนพรอมสงรายงานผล การประเมนความปลอดภยพรอมเอกสารตามบญชลนบทายลกเจาหนาท

หมายเหต: ศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ


2. กรณท 2 การขอประเมนความปลอดภยอาหารทไมเขาขายอาหารใหม (Novel food) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม (Novel food)

ผประกอบการจดเตรยมค าขอ เอกสาร หลกฐานตามทก าหนด

ใช

ไม

เจาหนาทหรอผเชยวชาญพจารณาประเมนเอกสารหลกฐานและใหขอคดเหน

เอกสารหลกฐาน ครบถวนหรอไม

ครบถวนภายในเวลาทก าหนด

ไม

เรมตน

ผประกอบการยนช าระคาพจารณาค าขอฯ และขอรบนดหมายผานระบบนดหมาย

ผประกอบการยนค าขอและหลกฐานตามทก าหนด และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยนและตรวจสอบความครบถวนตามทก าหนด

เจาหนาทแจงผยนค าขอ พรอมสงคนค าขอและเอกสาร

ไมครบถวนภายในเวลาทก าหนด

ผยนค าขอฯ ประสงคใหรบเรอง โดยจะตองแกไขเอกสารหรอสง

เอกสารเพมเตม ภายใน 15 วนท าการ

ตองการขอมล/รายละเอยด เพมเตมหรอไม

ใช

เจาหนาทบนทกขอมล / ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ เจาหนาทบนทกขอมล / ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

ผประกอบการ ยนช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

เสนอใหคณะอนกรรมการฯ/ คณะท างานพจารณาหรอไม *

ไม

ใช

ไม คณะอนกรรมการฯ/คณะท างาน พจารณาใหผลการประเมนความปลอดภย

เจาหนาทเสนอผลการประเมนฯ ใหทานเลขาธการฯ

เลขาธการฯ เหนชอบ หรอไม

ใช

จบ

เสนอเลขาธการฯ พจารณาเหนชอบ

เลขาธการฯ ลงนามหนงสอแจง ผลการประเมนความปลอดภย

เจาหนาทแจงผลการประเมนฯ แกผยนค าขอ

เจาหนาทแจงผยนค าขอฯ เพอจดเตรยมเอกสารขอมลเพมเตม

ตามระยะเวลาทก าหนด

เจาหนาทรวบรวมและสรปความเหนของผเชยวชาญฯ ในการพจารณาความปลอดภย







หมายเหต: * ศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ