คู่มือส าหรับประชาชน _Ne… · จากพลาสติกที่ยังมิได้ก าหนดคุณภาพหรือมาตรฐานไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข

คมอส าหรบประชาชน

งานทใหบรการ การประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจอาหาร หรอภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข

หนวยงานทรบผดชอบ ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอบเขตการใหบรการ

สถานท / ชองทางการใหบรการ ระยะเวลาเปดใหบรการ ทอย: กลมก าหนดมาตรฐาน ส านกอาหาร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

หอง 324 ชน 3 อาคาร 3 ตกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 88/24 กระทรวงสาธารณสข ถ.ตวานนท นนทบร 11000

โทรศพท: 02 590 7179 เวปไซตส านกอาหาร: http://food.fda.moph.go.th/

วนพธ ตงแตเวลา 8.30 -16.30 น. (ยกเวนวนหยดททางราชการก าหนด) รบค าขอและเอกสารหลกฐาน 08.30 – 10.00 น. เจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตม 10.30 – 12.00 น. พจารณาความครบถวนของเอกสารและสรปผลการ

พจารณา 13.00 – 16.00 น. แจงผลการรบเรองไวพจารณา 16.00 – 16.30 น.

กรณานดหมายลวงหนา กอนขอรบบรการ ททางเวบไซตส านกอาหาร หรอ ทางโทรศพท 0 2590 7179 เพอความสะดวกในการรบบรการ

หลกเกณฑ เงอนไข และวธการในการยนค าขอ หลกเกณฑ

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 เพอประโยชนแกการควบคมอาหาร ใหรฐมนตรมอ านาจประกาศในราชกจจานเบกษา ตามมาตรา 6 (6) ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจและการใชภาชนะบรรจ ตลอดจนการหามใชวตถใดเปนภาชนะบรรจอาหารดวย

ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก ไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานส าหรบภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกไวตามบญชหมายเลข 1 ทายประกาศ ทงน ส าหรบพลาสตกชนดอนทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไว ตองมคณภาพหรอมาตรฐานตามทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนสมควร

ดงนน กรณการใชภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข และกรณการใชภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมผสมหรอประกอบในชนวสด/เนอวสดทใชท าภาชนะบรรจ โดยสารทใชในภาชนะบรรจนนสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว เชน ชวยยดอายการเกบรกษาอาหาร หรอรกษาคณภาพของผลตภณฑอาหาร หรอชวยปรบปรงสภาวะการเกบรกษาอาหาร ซงเปนภาชนะบรรจทท าจากวสดชนดใหมทจะตองท าการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจดงกลาว โดยตองด าเนนการ ดงน

-2-

1. ผผลตหรอน าเขาอาหารทใชภาชนะบรรจอาหาร หรอผผลตหรอน าเขาภาชนะบรรจอาหาร ทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก จะตองยนหลกฐานและเอกสารเกยวกบพลาสตกทใชผลตภาชนะบรรจดงกลาว เพอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เพอประกอบการขอความเหนชอบตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานส าหรบภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก ตามหลกเกณฑ เงอนไข และวธการของคมอฉบบน

2. ผผลตหรอน าเขาอาหารทใชภาชนะบรรจ หรอผผลตหรอน าเขาภาชนะบรรจอาหาร ทมการใชสารหรอสารเคม ผสมหรอประกอบในชนวสด/เนอวสดทใชท าภาชนะบรรจ โดยสารทใชในภาชนะบรรจนนสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว จะตองยนหลกฐานและเอกสารเกยวกบภาชนะบรรจดงกลาว เพอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เพอประกอบการขอความเหนชอบตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาในการก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานส าหรบภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก ตามหลกเกณฑ เงอนไข และวธการของคมอฉบบน

กรณ 1 การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข ตองยนหลกฐานและเอกสารเกยวกบพลาสตกเพอประกอบการพจารณา ดงตอไปน

(1) ชนดพลาสตก (2) ชอและทตงของผผลตพลาสตก (3) ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ (4) รายชอสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก เชน มอนอเมอร สารตงตนในการผลต สารเตมแตง

(additive) หรอสารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aid) เปนตน (5) เอกสารแสดงกระบวนการผลต ไดแก กระบวนการเตรยมพลาสตก เชน กระบวนการและสภาวะ

การเตรยมพอลเมอไรสเซชน เปนตน และกระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจ (6) เอกสารแสดงขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบตของพลาสตกรวมถงสารเคมทใชใน

การเตรยมพอลเมอร (7) เอกสารสรปขอมลคณสมบต หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะหรอสภาวะการใชงานของภาชนะบรรจ

ทขอความเหนชอบ เชน ชนดอาหารทใชบรรจ อณหภมการใชงานสงสด ระยะเวลาการใชงาน วธการใชงาน เปนตน พรอมเอกสารวชาการสนบสนน

(8) เอกสารหลกฐานเกยวกบขอมลการประเมนความปลอดภย การอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบพลาสตกทใชผลต หรอเกยวของกบภาชนะบรรจอาหารของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง พรอมทงสรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทยนขางตน

(9) ผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางองตาม )8( พรอมวธวเคราะห

(10) เอกสารอนๆ ตามความจ าเปน (ถาม)

กรณ 2 การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว เชน ชวยยดอายการเกบรกษาอาหาร หรอรกษาคณภาพของผลตภณฑอาหาร หรอชวยปรบปรงสภาวะการเกบรกษาอาหาร

(1) ขอมลองคประกอบของภาชนะบรรจ (2) ชอและทตงของผผลตวสดทใชท าภาชนะบรรจ และสารทใชในภาชนะบรรจแลวสงผลตอ

คณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

-3-

(3) ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ (4) รายชอสารทใชในการเตรยมวสดทใชท าภาชนะบรรจ ตวอยางเชน กรณวสดท าจากพลาสตก

ตองมขอมล มอนอเมอร สารตงตนในการผลต สารเตมแตง (additive) หรอสารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aid) เปนตน

(5) รายชอสารทใชผสมหรอประกอบในชนวสด/เนอวสดทใชท าภาชนะบรรจ ซงสารนนสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

(6) เอกสารแสดงกระบวนการผลตภาชนะบรรจ (7) กลไกการเกดปฏกรยาระหวางสารทใชตามขอ (5) กบวสดทใชท าภาชนะบรรจ พรอมเอกสาร

วชาการสนบสนน (8) กลไกการเกดปฏกรยาทเกดขนระหวางสารทผสมในภาชนะบรรจตามขอ (5) กบอาหาร รวมถง

ประสทธภาพและผลทเกดขนตออาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว พรอมเอกสารวชาการสนบสนน (9) เอกสารแสดงขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบตของภาชนะบรรจ (10) เอกสารแสดงขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบตของสารทใชในภาชนะบรรจแลว

สงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว (11) เอกสารสรปขอมลคณสมบตของภาชนะบรรจ หรอคณลกษณะพเศษหรอผลกระทบตออาหารท

บรรจในภาชนะดงกลาว หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะหรอสภาวะการใชงานของภาชนะบรรจทขอความเหนชอบ เชน ชนดอาหารทใชบรรจ อณหภมการใชงานสงสด ระยะเวลาการใชงาน วธการใชงาน เปนตน พรอมเอกสารวชาการสนบสนน

(12) เอกสารสรปขอมลการประเมนความปลอดภยของสารทใชในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว พรอมเอกสารวชาการสนบสนน

(13) เอกสารหลกฐานเกยวกบขอมลการอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจทยนขอใหพจารณาของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง พรอมทงสรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทยนขางตน

(14) ผลการตรวจวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางองตาม (13) พรอมวธวเคราะห

(15) เอกสารอนๆ ตามความจ าเปน (ถาม)

3. ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกชนดทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก ไม ตองประเมนคณภาพหรอมาตรฐานและความปลอดภย และไมตองขอความเหนชอบตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมแผนผงแนวทางการพจารณารายชอพลาสตก มรายละเอยดตามภาคผนวก 1 แนบทายคมอฉบบน

ส าหรบวสดสมผสอาหาร เชน ชอน สอมทท าจากพลาสตก ไมอยในขอบขายนยามของภาชนะบรรจตามประกาศฯ ฉบบดงกลาว จงไมตองปฏบตตามตามคมอฉบบน เงอนไข

1. ผยนค าขอฯ ตอง 1.1 เปนเจาของกจการ หรอผไดรบมอบอ านาจเปนผด าเนนกจการของนตบคคล และมอ านาจตดสนใจลง

นามรบทราบขอบกพรองได กรณไมใชเจาของกจการ หรอผด าเนนกจการ หรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหเปนผมอ านาจด าเนนการแทนดวย

1.2. สามารถใหขอมลรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทยนขอได รวมทงมอ านาจตดสนใจและลงนามรบทราบขอบกพรองได (กรณไมใชผด าเนนกจการหรอกรรมการผมอ านาจของนตบคคลใหมหนงสอมอบอ านาจใหมอ านาจด าเนนการแทนแนบดวย)

-4-

1.3 การขอรบบรการดวยระบบนดหมายลวงหนา โดยยนค าขอตามชองทางและระยะเวลาทเปดใหบรการ ซงเจาหนาทจะรบค าขอไดตามวนทก าหนดไว จ านวน 1 เรองตอวน (วนพธ) ตามล าดบของระบบนดหมาย ตามแตกรณดงน

กรณท 1: การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข

กรณท 2: การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

1.4 จดเตรยมเอกสารหลกฐานประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย ตามทก าหนด ดงน (1) กรอกรายละเอยดในแบบค าขอ (2) จดท าสารบญและเรยงเอกสารตามแบบค าขอและหลกฐานประกอบตามล าดบทก าหนดไวในแบบ

ตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง โดยเอกสารดงกลาวตองเปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษ ตามทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) (แลวแตกรณ) และใหผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจลงนามตามหนงสอรบรองของนตบคคลเปนผลงนามในแบบค าขอ สวนเอกสารอนๆบคคลทสามารถลงนามรบรอง ไดแก ผด าเนนกจการหรอกรรมการทมอ านาจฯ หรอผรบมอบอ านาจ

กรณภาชนะบรรจท าจากพลาสตกทมใชพลาสตกทก าหนดไวตามทประกาศฯ มากกวา 1 ชนด ใหแนบเอกสาร/หลกฐานเกยวกบวสดแยกตามจ านวนชนดพลาสตกทใชท า

1.5 ช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอฯ และช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามชองทางทก าหนดไว

2. กรณผยนค าขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของค าขอฯ โดยผยนค าขอฯ ตองจดท ารายการของขอมลทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

3. เมอเจาหนาทตรวจสอบเอกสารหลกฐาน ขอมลประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยวาครบถวนแลวจงจะรบค าขอ และแจงใหผยนค าขอจดท าส าเนาเอกสารทงหมดพรอมรบรองส าเนาถกตอง ตามจ านวนทเจาหนาทก าหนดเปนรายกรณ โดยจดท าสารบญและเรยงเอกสารตามล าดบทก าหนดไวในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (checklist) เปนภาษาไทยหรอภาษาองกฤษเทานน พรอมตรวจสอบใหครบถวนถกตอง และสงใหเจาหนาทภายใน 3 วนท าการ

4. การปฏเสธรบค าขอและเอกสารหลกฐาน ในกรณดงตอไปน 4.1 ไมยนค าขอตามเวลาทก าหนดไวในระบบนดหมาย หรอ 4.2 รายการเอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาไมครบถวนตามทก าหนดไว หรอ 4.3 ผยนค าขอไมสามารถใหรายละเอยดเกยวกบผลตภณฑทขอความเหนชอบไดอยางถกตอง

5. กรณทเจาหนาท หรอ ผประเมน หรอ คณะประเมน หรอ ผเชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนค าขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายในระยะเวลาทก าหนด

6. การยนเอกสารเพมเตม 6.1 กรณทผยนค าขอยนเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตอง แตมความประสงคยนยนจะยนเอกสาร

ประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย ณ วนทมายนค าขอ ผยนค าขอจะตองแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมภายใน 15 วนท าการ อนง หากผยนค าขอไมสามารถด าเนนการแกไขเอกสารหรอสงเอกสารเพมเตมไดแลวเสรจภายในเวลาทก าหนดดงกลาว เจาหนาทจะปฏเสธรบค าขอและเอกสารหลกฐานตามเงอนไขในขอ 4

-5-

6.2 กรณท เจาหนาท หรอผ เชยวชาญ หรอคณะอนกรรมการ มขอสงสยตอเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทยนมาใหนน อาจแจงใหผยนค าขอจดสงเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมและจดสงใหแกเจาหนาทภายใน 30 วนท าการ

7. ระยะเวลาท าการจะเรมนบตงแตวนทไดรบค าขอ ทงน ระยะเวลาในการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารค าชแจงขอมลของผยนค าขอ ไม

นบเปนระยะเวลาการใหบรการ ระยะเวลาการใหบรการจะเรมนบตอไปกตอเมอเจาหนาทผตรวจสอบเอกสารเบองตน หรอหรอผเชยวชาญ ไดรบเอกสารชแจงประกอบขอมลเพมเตมจากผยนขอ

8. ผลการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย ใชเปนเพยงหลกฐานสวนหนงประกอบการ เสนอขอความเหนชอบตอส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

วธการ ขนตอนและระยะเวลาการใหบรการ

ขนตอน ระยะเวลา1 หนวยงานผรบผดชอบ

1. การยนขอและช าระคาพจารณาค าขอฯ 1.1 ผยนค าขอยนช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของ

เอกสารค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐานและความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข ตามชองทางท อย. ก าหนด

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. การรบค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอตรวจสอบความครบถวนของเอกสาร 2.1 เจาหนาทรบควตามล าดบของระบบนดหมาย พรอมรบแบบค าขอ เอกสาร

หลกฐาน และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ 10 นาท เจาหนาทธรการ

กลมก าหนดมาตรฐาน 2.1 เจาหนาทพจารณาตรวจสอบความครบถวนของรายละเอยดในแบบค า

ขอ เอกสารหลกฐานประกอบตามทก าหนดไว 2.2 เจาหนาทสอบถามรายละเอยดเกยวกบเอกสารหลกฐานจากผยนค าขอ 2.3 เจาหนาทจดท าบนทกผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน

และแจงผลการรบค าขอแกผยนค าขอ

6 ชวโมง นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

2.4 เจาหนาทบนทกขอมลลงระบบสารสนเทศ และออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารหรอขวดนมทท าจากวสดชนดใหม )กรณแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน)

15 นาท เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

3. การรบขอและเอกสารหลกฐาน เพอท าการประเมนเอกสารวชาการฯ และช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ( กรณแบบค าขอและเอกสารหลกฐานมความครบถวน(

3.1 ผยนค าขอยนช าระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารหรอขวดนมทท าจากวสดชนดใหม ตามชองทางท อย. ก าหนด

ส านกงานคณะกรรม การอาหารและยา

3.2 เจาหนาทรบค าขอและเอกสารหลกฐาน และหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

10 นาท เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

4. การพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย 4.1 กรณแบบค าขอ เอกสารหลกฐานและขอมลประกอบการพจารณาครบถวน

แลว ตองประเมนความถกตองของเอกสารหลกฐาน โดยตองผานการพจารณาจากนกวชาการ หรอผเชยวชาญจากภายในหรอภายนอกส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย

180 วนท าการ นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน และผเชยวชาญ

-6-

วธการ ขนตอนและระยะเวลาการใหบรการ

ขนตอน ระยะเวลา1 หนวยงานผรบผดชอบ

4.2 เจาหนาทและผเชยวชาญรวบรวมและสรปขอมลการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย

60 วนท าการ นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

4.3 เสนอเอกสารหลกฐาน ขอมลประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย รวมทงขอพจารณาจากหนวยงานอนหรอผเชยวชาญ ตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอเสนอคณะอนกรรมการทเกยวของกบการใหค าวนจฉยดานการประเมนความปลอดภยอาหารและก าหนดมาตรการบรหารจดการความเสยง แลวแตกรณ เพอพจารณาใหขอวนจฉยการประเมน

90 วนท าการ นกวชาการ กลมก าหนดมาตรฐาน

5. การลงนามแจงผลการพจารณา 5.1 เจาหนาทจดท าหนงสอแจงผลการพจารณาประเมน และเสนอตอ

ผบงคบบญชาเพอลงนามตามล าดบ 15 วนท าการ เลขาธการฯ หรอผท

ไดรบมอบอ านาจ 6. การแจงผลการพจารณา

6.1 เจาหนาทจดสงหนงสอแจงตอบผลการพจารณาใหผยนค าขอ2 5 วนท าการ เจาหนาทธรการ กลมก าหนดมาตรฐาน

หมายเหต: 1. เรมนบระยะเวลาตงแตวนทรบค าขอ จนถง พจารณาแลวเสรจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการแกไขเอกสาร หรอรอเอกสารเพมเตม หรอรอเอกสารค าชแจงขอมลของผยนค าขอ และการประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนค าขอ

2. การแจงผลการพจารณาแกผยนค าขอ สามารถแจงทางจดหมายอเลกทรอนกส ประกอบการสงหนงสอได

รวมระยะเวลา ใชระยะเวลาทงสน ไมเกน_350_วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผประกอบการ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนค าขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการฯในกรณทผยนค าขอตองมการยนขอมลเพมเตม

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ

1. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของผยนค าขอ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ 2. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจงวตถประสงค

และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

3. ส าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (กรณเปนผผลตภาชนะบรรจ) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ 4. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม

รบทราบ และตดตามผลการพจารณา (กรณทมอบอ านาจ) พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา

จ านวน 1 ฉบบ

กรณ 1 การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข

(1) แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก


(2) แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร


-7-

รายการเอกสารหลกฐานประกอบ (3) ขอมลประกอบการพจารณาค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของ

ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข ตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามล าดบ

จ านวน 1 ชด

(4) ขอมลประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารทท าจากวสดชนดใหม (ประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจ)


(5) ซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารทท าจากวสดชนดใหม ทงหมด


กรณ 2 การขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

(1) แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว


(2) แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร


(3) ขอมลประกอบการพจารณาค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว ตามทก าหนดในแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ตามล าดบ


(4) ขอมลประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารทท าจากวสดชนดใหม (ประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจ)


(5) ซด-รอม (CD-ROM) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารทท าจากวสดชนดใหม ทงหมด


หลกฐานอนๆ 1. ส าเนาหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอ

ประเมนคณภาพหรอมาตรฐานและความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข


2. ส าเนาหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารหรอขวดนมทท าจากวสดชนดใหม


คาธรรมเนยม 1. คาพจารณาค าขอและตรวจสอบความถกตองของเอกสารค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน

และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข

[ตามบญช 1 ขอ 1.5(4) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560]

3,000 บาท

2. คาประเมนเอกสารวชาการเกยวกบการใชภาชนะบรรจอาหารหรอขวดนมทท าจากวสดชนดใหม

[ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) ของประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร พ.ศ. 2560]

69,000 บาท

หมายเหต กรณการประเมนเอกสารวชาการ โดยน าค าขอเดมซงเปนการยนขอมลหรอหลกฐานเพมเตมตามทไดมการประเมนเอกสารทางวชาการในคราวกอน ใหจดเกบคาประเมนเอกสารวชาการในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทงนจะมการจดเกบคาใชจายในอตรากงหนงของอตราคาใชจายทจะจดเกบ ทกครงจนกวาจะผานการพจารณาอนญาต

-8-

การตดตามและรองเรยน

ตดตามสถานะ

รองเรยน ชองทาง

1. ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ชน 1 1 อาคาร ถนนตวานนท ต าบลตลาดขวญ อ าเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000

2. สายดวน 1556 3. โทรศพทหมายเลข 0 2590 7354 -55 4. โทรสาร 0 2590 1556 5. E-mail : [email protected] 6. กองผลตภณฑ : ส านกอาหาร กลมก าหนดมาตรฐาน 7. โทรศพทหมายเลข 02-590 7178-7179 โทรสาร 0 2591 8476 8. E-mail : [email protected]

ตวอยางแบบค าขอ/แบบตรวจสอบเอกสาร/แบบประเมน

มรายละเอยดตามภาคผนวก 2 แนบทายคมอฉบบน เอกสารแนบทายคมอประชาชน

ภาคผนวก 1 ตารางรายชอพลาสตก ทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

ภาคผนวก 2 ตวอยางแบบค าขอ/แบบตรวจสอบเอกสาร/แบบประเมน กรณ 1

1. ตวอยางแบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

2. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

กรณ 2 1. ตวอยางแบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสาร

หรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว 2. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน

และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

ดาวนโหลดแบบฟอรมไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/downloadForm.php ดาวนโหลดแบบตรวจสอบเอกสารไดท URL : http://food.fda.moph.go.th/manual.php

mailto:[email protected]

-9-

ภาคผนวก 1 เอกสารแนบทายคมอประชาชน

1. ตาราง รายชอพลาสตก ทก าหนดไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

1. ชนดพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจอาหาร ดงน 1.1 พอลไวนลคลอไรด (polyvinyl chloride; PVC) 1.2 พอลเอทลน (polyethylene; PE ) 1.3 พอลพรอพลน (polypropylene; PP) 1.4 พอลสไตรน (polystyrene; PS) 1.5 พอลไวนลดนคลอไรด (poly(vinylidene chloride); PVDC) 1.6 พอลเอทลนเทเรฟทาลเลต (polyethylene teraphthalate; PET) 1.7 พอลคารบอเนต (polycarbonate; PC) 1.8 พอลเอไมด (ไนลอน) (polyamide; PA) 1.9 พอลไวนลแอลกอฮอล (polyvinyl Alcohol; PVOH) 1.10 พอลเมทลเมทาครเลต (polymethyl methacrylate; PMMA) 1.11 พอลเมทลเพนทน (polymethypentene; PMP) 1.12 เมลามน (Melamine)

2. ชนดพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจนมหรอผลตภณฑนม* (ดานทสมผสอาหาร) ดงน 2.1 พอลเอทลน (polyethylene; PE ) 2.2 เอทลน 1-แอลคน โคพอลเมอรไรซดเรซน (ethylene 1-alkene copolymerized resin) 2.3 พอลพรอพลน (polypropylene; PP) 2.4 พอลสไตรน (polystyrene; PS) 2.5 พอลเอทลนเทเรฟทาลเลต (polyethylene teraphthalate; PET)

หมายเหต * ผลตภณฑนม ไดแก นมเปรยว นมดดแปลงส าหรบทารก นมปรงแตงและครม แตไมรวมถงนมและผลตภณฑนมดงกลาวทอยในลกษณะผงหรอแหง

ภาคผนวก 2 เอกสารแนบทายคมอประชาชน

แบบค าขอ : กรณ 1

บรษท/หาง/ราน..................................................................................

สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร...................................... E-mail …………………….......................................................................

วนท............................เดอน..................................พ.ศ...................

เรอง ขอใหประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เนองดวยขาพเจา.............................................................................. ...................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)......................................................... ........................................................................................ ด าเนนกจการ ผลตอาหาร น าเขาอาหาร โดยมใบอนญาตสถานทผลต/น าเขาอาหาร เลขท..........................

ผลตภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก น าเขาภาชนะบรรจอาหารทท าจากพลาสตก อนๆ โปรดระบ............................................................... มความประสงคจะ... (ผลต/น าเขา/ใช)...ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกชนด……………………………..

................................................................................................................................ .................................................... ซงภาชนะบรรจดงกลาวท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

โดยมขอมลของผผลตพลาสตก ดงน ชอและทตงของผผลตวสดหรอพลาสตก ……………………………………………………………………….………..

……………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………… ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ …………………………………………………………………………..……..

…………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก โดยมรายละเอยดตามเอกสารทแนบมาพรอมน เพอประกอบการขอความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการพจารณาก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ขอแสดงความนบถอ

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)

ตวยาง แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

แบบฟอรมท 1 ชอและขอมลของพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจอาหาร

ชอและขอมลพลาสตกทใชท าภาชนะบรรจอาหาร

ชอเคมทวไป (Common Name)

ชอทางเคมตามระบบ IUPAC

ชอพองอนๆ Synonyms

เลขทะเบยนสารเคม (CAS Registry Number)

ชอทางการคา (Trade Name)

สตรทางเคม (Chemical formula)

โครงสรางทางเคม (Chemical structure)

หมายเหต 1. กรณวสดเปนโคพอลเมอร (copolymer) ใหระบชนดและสดสวนของมอนอเมอรทใชท าปฏกรยา 2. กรณวสดเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหระบชนดและสดสวนของพอลเมอรทใชผสม 3. กรณเปนวสดหรอพลาสตกชนดใหมทไมสามารถแสดงโครงสรางทางเคม ใหแสดงตวแทนโครงสรางทางเคม (representative chemical structure) แทนได และใหระบน าหนกโมเลกลเฉลยตามจ านวน (number average molecular weight ; Mn) และน าหนกโมเลกลเฉลยตามน าหนก (weight average molecular weight ;Mw)

น าหนกโมเลกล (Molecular weight)

ชอและทตงของผผลตพลาสตก ………………………………………………………………………………………….……………………………………………………….…….. ………………………………………………………………………………………………………………………………….……………………………………………..……………………

หมายเหต กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)

เอกสารล าดบท 1

-12-

แบบฟอรมท 2 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

ขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

ระบรายชอสารเคมทงหมดทใชในการเตรยมพลาสตก เชน มอนอเมอร (monomers) สารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) สารละลาย (solvents) สารเรงปฏกรยา (catalyst) หมายเหต กรณเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหแสดงขอมลรายชอสารเคมทงหมดทใชแยกตามชนดพอลเมอรทน ามาผสม

ชอสารเคม (ชอทางเคมตามระบบ IUPAC) CAS Registry Number หนาทการใชงาน ปรมาณการใช (%)

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 3 ขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก

พลาสตกทยนประเมนมรายการสารเคมทงหมดทใชในการเตรยมพลาสตก จ านวน .......................ชนด ไดแก ชอสารเคม ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต (กายภาพ/เคม) คา (value)

หมายเหต - ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต เชน ความหนาแนน (density), ความหนด (viscosity), จดหลอมเหลว (melting point), ระดบความบรสทธของวสด (maximum impurity level), ความสามารถในการละลายในอาหารจ าลอง (solubility in food simulants), glass transition point, Melt Flow Index เปนตน

- กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 4 กระบวนการผลต : กระบวนการเตรยมพลาสตก

กระบวนการเตรยมพลาสตก (แสดงกระบวนการเตรยม รวมถงปฏกรยาเคมหรอสมการเคม สภาวะการท าปฏกรยาในแตละขนตอน)

หมายเหต 1. กรณวสดเปนโคพอลเมอร (copolymer) ใหระบชนด และสดสวนของมอนอเมอรทใชท าปฏกรยา 2. กรณวสดเปนพอลเมอรผสม (polymer blends) ใหระบชนด และสดสวนของพอลเมอรทใชผสม


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 5 ขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของพลาสตก

ชอวสดหรอพลาสตก…………………………………………………………………………………………………………………………………..

ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต (กายภาพ/เคม) (specification/properties)

คา

หมายเหต - ขอก าหนดเฉพาะ/คณสมบต เชน ความหนาแนน (density), ความหนด (viscosity), จดหลอมเหลว (melting point), ระดบความบรสทธของวสด (maximum impurity level), ความสามารถในการละลายในอาหารจ าลอง (solubility in food simulants), glass transition point, Melt Flow Index เปนตน


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 6 กระบวนการผลต : กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

หมายเหต กรณมการใช ส (colors) สารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) ใหระบในขนตอนทใชดวย

ชอและทตงของผผลต/ขนรปภาชนะบรรจ................................................................................................................................................ ……………………………………………………………………………..…………………………………………………………………………………………………………

หมายเหต - กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 7 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

รายชอและขอมลสารเคมทใชในกระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร

ระบรายชอสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร เชน พลาสตก รวมถงสารเตมเตง (additives) สารชวยในกระบวนการผลต (polymer production aids) สารละลาย (solvents) สารเรงปฏกรยา (catalyst) ส (color)

ชอสารเคม (ชอทางเคมตามระบบ IUPAC) CAS Registry Number หนาทการใชงาน ปรมาณการใช (%)

หมายเหต - กรณทใชแนบเอกสารแทนการกรอกรายละเอยดขอมล โปรดระบ ใน พรอมระบชอเอกสาร

ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 8 สรปขอมลคณสมบต หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะ หรอสภาวะการใชงานภาชนะบรรจ

ลกษณะการใชงาน (ใชซ า/ใชครงเดยว)

ชนดอาหารทจะใชบรรจ สภาวะการใชงาน (ระบอณหภมต าสด-สงสด และเวลาสงสดทจะใชบรรจอาหาร)

ขอแนะน าการใชงาน (ถาม)


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบฟอรมท 9 สรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง

วสดทใชผลต

หนวยงานทก ากบดแลหรอมกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานพลาสตก

ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง

ชอกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน*

เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต )ถาม(

เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของพลาสตกเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง )ถาม(

หมายเหต - * โปรดแนบขอมลการอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบหรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานท ใชอางอง และใหสรปขอมล ระบหรอบงชขอก าหนดทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ตามทก าหนดไวในกฎหมาย กฎระเบยบทแนบมาดวย


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


-20-

แบบฟอรมท 10 สรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

ทเกยวของกบภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม)

ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนขอ

หนวยงานทก ากบดแลหรอมกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจอาหาร ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง

ชอกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน*

เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต )ถาม(

เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของผลตภณฑเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง )ถาม(

หมายเหต - * โปรดแนบขอมลการอนญาต กฎหมาย กฎระเบยบหรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานท ใชอางอง และใหสรปขอมล ระบหรอบงชขอก าหนดทเกยวของ ตามทก าหนดไวในกฎหมาย กฎระเบยบทแนบมาดวย


ไดแนบเอกสาร ดงน……….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)


แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) : กรณ 1 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย

ของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไวในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก

สวนท 1 ขอมลทวไป รายละเอยดผยนค าขอ ชอ-สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ.......................................................................โทรศพท................................... E-mail ..................................................ชอสถานทตง....................................................................................... สถานทจดสงเอกสาร )ถาม( เลขท…….....………อาคาร.............................................. หมท..........ตรอก/ซอย….............…….…..........……..….. ถนน…...........…..……............ต าบล/แขวง.................................……… อ าเภอ/เขต...............................………....… จงหวด……………......................…….………….โทรศพท………......................................…………….…

โปรดน าเอกสารนและใบรบค าขอ แนบมาพรอม

การแกไขขอบกพรองในครง

ตอไป (ถาม) รายละเอยดภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยนค าขอ ชอพลาสตก.................................................................................................................................. )ภาษาไทย( ชอพลาสตก.............................................................................................................................(ภาษาองกฤษ) ใชบรรจอาหาร ………………………………………………………………………….………................................................... สภาวะการใชงาน ........................................................................................ ....................................................

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ค าอธบาย : ขอใหผยนค าขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงท าเครองหมาย ในชอง ผยนค าขอตรวจสอบ

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารหรอหลกฐาน ล าดบ รายการเอกสาร ผยนค าขอ

ตรวจสอบ เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

1. แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานไว ในประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท 295) พ.ศ. 2548 เรอง ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตก จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม

รายละเอยดครบถวน พบขอบกพรอง

2. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของผยนค าขอ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


4. ส าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (กรณเปนผผลตภาชนะบรรจ) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


5. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา (กรณทมอบอ านาจ) พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


-22-



6. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม


7. ขอมลประกอบการพจารณาค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยฯ จ านวน 1 ชด พรอมรายละเอยดดงน

ม ไมม


7.1 ชอและทตงของผผลตพลาสตก ม ไมม


7.2 ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ ม ไมม


7.3 รปภาพสของภาชนะบรรจ จ านวน 1 ฉบบ ม ไมม


7.4 ตวอยางภาชนะบรรจ ม ไมม


7.5 เอกสารแสดงชอและขอมลของพลาสตกทใชภาชนะบรรจ (เอกสารล าดบท 1)

ม ไมม


7.5.1 ชอเคมทวไป ม ไมม


7.5.2 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC ม ไมม


7.5.3 ชอพองอนๆ Synonyms ม ไมม


7.5.4 เลขทะเบยนสารเคม (CAS Registry Number)

ม ไมม


7.5.5 ชอทางการคา (Trade Name) ม ไมม


7.5.6 สตรทางเคม (Chemical formula) ม ไมม


7.5.7 โครงสรางทางเคม (Chemical structure)

ม ไมม


7 . 5 . 8 น า หน ก โ ม เ ลก ล (Molecular weight)

ม ไมม


7.6 เอกสารแสดงรายชอและขอมลสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 2)

ม ไมม


7.7 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของสารเคมทใชในการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 3)

ม ไมม


-23-



7.8 เ อกสารแสดงกระบวนการผล ต : กระบวนการเตรยมพลาสตก (เอกสารล าดบท 4)

ม ไมม


7.9 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของพลาสตก (เอกสารล าดบท 5)

ม ไมม


7.10 เอกสารแสดงกระบวนการผลต : กระบวนการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร (เอกสารล าดบท 6)

ม ไมม


7.11 รายชอและขอมลสารเคมทใชในการขนรปเปนภาชนะบรรจอาหาร (เอกสารล าดบท 7)

ม ไมม


7.12 เอกสารสรปขอมลคณสมบต หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะหรอสภาวะการใชงานของภาชนะบรรจ (เอกสารล าดบท 8)

ม ไมม


7.12.1 ลกษณะการใชงาน ม ไมม


7.12.2 ชนดอาหารทจะใชบรรจ ม ไมม


7.12.3 สภาวะการใชงาน ม ไมม


7.12.4 ขอแนะน าการใชงาน (ถาม) ม ไมม


7 .13 ข อ มลกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบพลาสตกทยนขอ ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง (เอกสารล าดบท 9)

ม ไมม


7.13.1 เอกสารสรปขอมลระบบการก ากบดแล กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ตามขอ 7.13

ม ไมม


7.13.2 เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต )ถาม(

ม ไมม


7.13.3 เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของวสด เพ อขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม)เชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป หรอ (ระบประเทศ)...................... สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ (ระบ) .............................

ม ไมม


-24-



7 .14 ข อ มลกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกท ยนขอ ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง (เอกสารล าดบท 10)

ม ไมม



ม ไมม


7.14.2 เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

ม ไมม


7.14.3 เอกสาร/ขอมลการยนประเมนความปลอดภยของผลตภณฑเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง (ถาม) เชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป หรอ (ระบประเทศ)...................... สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ (ระบ) .............................

ม ไมม


7.15 รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระ เบ ยบ หร อขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางองดงกลาวขางตน พรอมวธวเคราะห

ม ไมม


8. ซด รอม (CD-RO) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา 1 ชด

ม ไมม


9. ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จ านวน …..…หนา (ถาม)

ม ไมม


หมายเหต กรณผยนค าขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของค าขอฯ ใหผยนค าขอจดท ารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ (……………………………………………..)

-25-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร

หลกฐานประกอบ ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และ

ความปลอดภยคน กรณเอกสารไมครบถวน ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… รบทราบขอบกพรอง และจะแกไขใหแลวเสรจ ภายใน 15 วนท า

การ นบตงแตวนถดจากวนทตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานของค าขอตอไป (ตงแตวนท...............................ถง วนท.................................)

หากพนก าหนดยนดใหด าเนนการยกเลกและสงคนค าขอและเอกสารหลกฐาน

ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ (.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……………….. .......................................................................................................................... ..........................................................................................................................

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ.................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………

สวนท 2 การยนค าขอและเอกสารหลกฐาน เพอประเมนเอกสารวชาการ (กรณเอกสารครบถวน) ขาพเ จาได ยนค าขอและเอกสารหลกฐาน ท ผานการ

ตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานแลว จ านวน........ชด พรอมหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ


สวนท 2 การรบค าขอประเมนเอกสารวชาการ เอกสารครบถวน มหลกฐานการช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ และพจารณารบค าขอดงกลาว


วนท ………………..............เวลา……………………………………

-26-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ (ตอ)

เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ขาพเจาไดยนเอกสารแกไขหรอสงเอกสารเพมเตม จ านวน

...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร








ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต ว นถดจากวนท ร บค าขอ (ต ง แต ว นท...........................ถง วนท.........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนน…….……………………………………………….……….……………….. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ

ลงชอเจาหนาทผตรวจสอบ................................................................... (.................................................................)

วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

-27-




.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ



(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภย ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธ ยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

สวนท 4 ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข

1. ขอมลกฎหมาย กฎระเบยบทจะใชอางอง : กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ใหอางองฉบบทเปนปจจบน ทเกยวของกบวสดทใชผลตหรอทเกยวของกบภาชนะบรรจอาหาร/วสดสมผสอาหารของประเทศผผลต หรอของประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ทแสดงวามการอนญาตหรอยอมรบการใชพลาสตกทยนขอ เพอใชท าภาชนะบรรจอาหารหรอวสดสมผสอาหาร เชน สหภาพยโรป สหรฐอเมรกา

2. รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางอง ตองเปนตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะห โดยมอายไมเกน 1 ปานบจากวนทรายงานผล ซงวเคราะหโดยหนวยงานหรอองคกรตามทก าหนดไวในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดสวนราชการหรอสถาบนตรวจวเคราะหภาชนะบรรจอาหาร ขวดนม และภาชนะบรรจนมส าหรบทารกและเดกเลก ลงวนท 26 ตลาคม 2558

3. เอกสารอนๆ ตามความจ าเปน เชน 3.1 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทาง

วทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

3.2 บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว และมคณภาพเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Elsevier (Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

แบบค าขอ : กรณ 2

บรษท/หาง/ราน..................................................................................

สถานทตง............................................................................................ ............................................................................................................ โทร...................................................โทรสาร...................................... E-mail …………………….......................................................................

วนท............................เดอน..................................พ.ศ...................

เรอง ขอใหประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

เรยน เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เนองดวยขาพเจา.................................................................................................................ในนามของ (บรษท/หาง/ราน)............................................................................................................................ ..................... ด าเนนกจการ ผลตอาหาร น าเขาอาหาร โดยมใบอนญาตสถานทผลต/น าเขาอาหาร เลขท..........................

ผลตภาชนะบรรจอาหาร น าเขาภาชนะบรรจอาหาร อนๆ โปรดระบ............................................................... มความประสงคจะ... (ผลต/น าเขา/ใช)...ภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอ

คณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว โดยมการใชสาร…………………………………………………………………..……………….. เพอใหภาชนะบรรจดงกลาวมคณสมบต................................................. ........................................................................

โดยมขอมลของผผลต ดงน ชอและทตงของผผลตผผลตวสดทใชท าภาชนะบรรจ และสารทใชในภาชนะบรรจแลวสงผลตอคณสมบตของ

อาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว……..………………………………………………………………………………………….……………………………… ชอและทตงของผผลตขนรปภาชนะบรรจ ..................…………………………………………………………………………..……..

…………………………………………………………………………..………………………………..…………………………………………………………………

จงเรยนมาเพอขอสงเอกสารหลกฐาน และขอมลตางๆ ตามแบบประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว โดยมรายละเอยดตามเอกสารทแนบมาพรอมน เพอประกอบการขอความเหนชอบจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในการพจารณาก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานตอไป

ขอแสดงความนบถอ

(ลงชอ)............................................................ผยนค าขอ (...........................................................)

ตวยาง แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมใน ภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) : กรณ 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน

และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

สวนท 1 ขอมลทวไป รายละเอยดผยนค าขอ ชอ-สกลผยนขอ/ผรบมอบอ านาจ.......................................................................โทรศพท................................... E-mail ..................................................ชอสถานทตง....................................................................................... สถานทจดสงเอกสาร )ถาม( เลขท…….....………อาคาร.............................................. หมท..........ตรอก/ซอย….............…….…..........……..….. ถนน…...........…..……............ต าบล/แขวง.................................……… อ าเภอ/เขต...............................………....… จงหวด……………......................…….………….โทรศพท………......................................…………….…

โปรดน าเอกสารนและใบรบค าขอ แนบมาพรอม

การแกไขขอบกพรองในครง

ตอไป (ถาม) รายละเอยดภาชนะบรรจทยนค าขอ ภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว โดยมการใชสาร................................................................................................................................. เพอใหภาชนะบรรจดงกลาวมคณสมบต..........................................................................................................

สวนท 2 แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) ค าอธบาย : ขอใหผยนค าขอจดเรยงเอกสารตามบญชรายการเอกสารขางลางน และตรวจสอบตนเองพรอมทงท าเครองหมาย ในชอง ผยนค าขอตรวจสอบ

รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารหรอหลกฐาน (สวนท 1) ล าดบ รายการเอกสาร ผยนค าขอ


1. แบบค าขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม


2. ส าเนาบตรประชาชน หรอส าเนาหนงสอเดนทางของ ผยนค าขอ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


3. ส าเนาใบทะเบยนพาณชย หรอส าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลทแจงวตถประสงค และผมอ านาจลงชอแทนนตบคคล (กรณนตบคคล) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


4. ส าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (กรณเปนผผลตภาชนะบรรจ) ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


5. หนงสอมอบอ านาจจากผด าเนนกจการ ทระบอ านาจใหยนและรบค าขอแกไขเพมเตม รบทราบ และตดตามผลการพจารณา (กรณทมอบอ านาจ) พรอมส าเนาบตรประชาชนผมอบอ านาจและผรบมอบอ านาจ ทมการลงนามรบรองส าเนา จ านวน 1 ฉบบ

ม ไมม


6. แบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (Checklist) พรอมลงนามยนยนความครบถวนถกตองของเอกสาร จ านวน 2 ฉบบ

ม ไมม


7. ขอมลภาชะบรรจ และขอมลคณลกษณะเฉพาะของสารในภาชนะบรรจทมผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว 7.1. ขอมลองคประกอบของภาชนะบรรจ

โดยอาจแสดงเปน โครงสราง สตรสวนประกอบ

ม ไมม


7.2 ตวอยางภาชนะบรรจ ม ไมม


-31-



7.3 เอกสารแสดงรายชอสารทใชในการเตรยมวสดทใชท าภาชนะบรรจ ม ไมม


7.4 เอกสารแสดงรายชอและขอมลของสารทใชผสมหรอประกอบในชนวสด/เนอวสดทใชท าภาชนะบรรจ ซงสารนนสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว พรอมขอมลความปลอดภยของสารดงกลาว ซงอาจประกอบดวย

ม ไมม


7.4.1 ชอเคมทวไป ม ไมม


7.4.2 ชอทางเคมตามระบบ IUPAC ม ไมม


7.4.3 ชอพองอนๆ Synonyms ม ไมม


7.4.4 เลขทะเบยนสารเคม (CAS Registry Number) ม ไมม


7.4.5 ชอทางการคา (Trade Name) ม ไมม


7.4.6 สตรทางเคม (Chemical formula) ม ไมม


7.4.7 หนาทดานเทคโนโลยตอภาชนะบรรจหรออาหารทบรรจ

ม ไมม


7.5 เอกสารแสดงกระบวนการผลตภาชนะบรรจ รวมถงปรมาณสารทใชในการผลต

ม ไมม


7.6 ขอมลแสดงกลไกการเกดปฏกรยาระหวางสารทใชกบวสดทใชท าภาชนะบรรจ พรอมเอกสารวชาการสนบสนน

ม ไมม


7.7 กลไกการเกดปฏก รยาท เกดขนระหว างสาร (ซ งส งผลตอคณลกษณะของอาหาร)ทผสมในภาชนะบรรจ กบอาหาร รวมถงประสทธภาพและผลทเกดขนตออาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว พรอมเอกสารวชาการสนบสนน

ม ไมม


7.8 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของภาชนะบรรจ

ม ไมม


7.9 เอกสารแสดงขอมลขอก าหนดเฉพาะ (specification) หรอคณสมบต (properties) ของสารทใชในภาชนะบรรจแลวสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

ม ไมม


7.10 เอกสารสรปขอมลคณสมบตของภาชนะบรรจ หรอคณลกษณะพเศษ หรอผลกระทบตออาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว หรอขอมลทเกยวของกบลกษณะหรอสภาวะการใชงานของภาชนะบรรจ พรอมเอกสารวชาการสนบสนน เชน

ม ไมม


7.10.1 ลกษณะการใชงาน/วธการใชงาน ม ไมม


-32-



7.10.2 ชนดอาหารทจะใชบรรจ ม ไมม


7.10.3 สภาวะการใชงาน ม ไมม


7.10.4 คณลกษณะพเศษ หรอผลกระทบตออาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

ม ไมม


7.10.5 ขอแนะน าการใชงาน (ถาม) ม ไมม


รายละเอยดการตรวจสอบเอกสารหรอหลกฐาน (สวนท 2)

ล าดบ รายการเอกสาร ค าอธบายเพมเตม ผยนค าขอตรวจสอบ

เจาหนาทตรวจสอบ บนทกขอบกพรอง

8. ขอมลประเมนความปลอดภย 8.1 คาความปลอดภยของสาร (ซงสงผล

ตอคณลกษณะของอาหาร) ทผสมในภาชนะบรรจ (ถาม)

คาความปลอดภยของสาร เชน Acceptable daily intake; ADI หรอ Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI หรอ Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI หรอMaximum Tolerable Daily Intake; MTDI; Cumulative Estimated Daily Intake (CEDI)

ม ไมม


8.2 ขอมลอนญาตการใชสารในภาชนะบรรจ หรอวสดสมผสอาหาร หรอในอาหาร จากแหลงอางองทนาเชอถอ

ตวอยางเชน กรณสารทใชเปนวตถเจอปนอาหาร

ซงมประเมนความปลอดภยจาก The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) หรอมขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน (Specification) ตามทก าหนดไวใน Codex Advisory Specification for the Identity and Purity of Food Additives และมการก าหนดเงอนไขการใชในอาหาร

กรณเปนสารทมการอนญาตใหใชในวสดสมผสอาหาร เชน

- ตาม community list หรอ register of substances ใน EC 450/2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food หรอ ตาม Union list EU 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food ของสหภาพยโรป

- ตามกฎหมายดานวสดสมผสอาหารของสหรฐอเมรกา

สารทผานการประเมนตามหลกเกณฑของ ENVIRONMENTAL HEALTH CRITERIA 240 : Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food (EHC 240, 2009)

ม ไมม


-33-




8.3 รายงานผลการตรวจวเคราะหสารทใช ซงอาจแพรกระจายสอาหาร พรอมวธการวเคราะห

วธการทดสอบทเปนมาตรฐานและเปนทยอมรบในระดบสากลจะตองประกอบดวย (1) มความจ าเพาะ (specificity) (2) แสดงขอจ ากดของการตรวจวด (limit of detection, LOD) (3) ขอจ ากดของการหาปรมาณ (limit of quantification, LOQ) (4) ความถกตอง (accuracy) (5) ความแมนย า (precision)

ม ไมม


8.4 สรปขอมลการศกษาประเมนความปลอดภยของสาร ซงมรายละเอยดตาม ขอ 8.1 ดงน

8.4.1 ขอมลการศกษาเกยวกบการเกดพษ ทระบตวชวด ดงน

การออกแบบการทดสอบตามทระบโดย Organization for Economic Co-operation and Development (OECD) แลวแตกรณ ดงน - Repeated Dose 28-Day Oral Toxicity Study in Rodents - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents - Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Non-Rodents - Chronic Toxicity Studies - Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies

ม ไมม


(ก) ผลกระทบตอหนาทการท างานของรางกาย (Functional Manifestations)

ระบถงปฏกรยาของวตถเจอปนอาหารตอกระบวนการเปลยนแปลงทเกดขนภายในรางกาย รวมถงกระบวนการเปลยนแปลงทางชวเคมของวตถเจอปนอาหารภายในรางกายของสงมชวต

ม ไมม


(ข) การกอใหเกดการเปลยนแปลงรปรางลกษณะ (Morphological Manifestations)

ม ไมม


(ค) การกอมะเรง (Neoplasms) ระบถงกลไกทสารกอมะเรงกระทบตอหนวยพนธกรรมหรอการจบกบดเอนเอ และกลไกทสารกอมะเรงไมไดเกดความเปนพษตอดเอนเอโดยตรง

ม ไมม


(ง) ความเปนพษตอระบบสบพนธและการพฒนาการของรางกาย (Reproduction and Developmental Toxicity)

1. การศกษาความเปนพษตอระบบสบพนธ ประเมนตาม OECD Test Guideline NO. 415: One-Generation Reproduction Toxicity Study (OECD, 1983), OECD Test Guideline NO. 415: Reproduction/ Developmental Toxicity Screening Test (OECD, 1995d), OECD Test Guideline NO. 422: Combined Repeated Dose Toxicity Study with the Reproduction/ Developmental Toxicity Screening Test (OECD, 1996) หรอ the NTP 35-day screening protocol (Harris et al., 1992) ทงการศกษาแบบรนเดยว (single

ม ไมม


-34-




generation) และการศกษาแบบหลายรน (multigeneration) 2. การศกษาการเกดพษตอพฒนาการทางรางกายของตวออน (Developmental Toxicity) ประเมนตาม OECD Test Guideline NO. 414: Prenatal Developmental Toxicity Study (OECD, 2001a) และ USEPA’s Prenatal Toxicity Study (USEPA, 1998c)

(จ) ผลการศกษานอกสตวทดลอง (In Vitro Studies)

การทดลองนอกรางกายสตวทดลอง (in vitro) ทใชเซลลหรอเนอเยอของมนษยหรอสวนผสมทถกเตรยมขนทมองคประกอบของเอนไซมมนษย ตวรบ (receptors) และปจจยในระดบยอยของเซลล (subcellular factors) เชน - การทดสอบการกลายพนธของยนสโดยใชแบคทเรย (gene mutation in bacteria) - การทดสอบการกลายพนธของยนสโดยใช cell lines (gene mutation in mammalian cell lines) - การทดสอบความผดปกตของโครโมโซม (chromosomal aberrations) รวมทงไมโครนวเคลยส (micronuclei) และการเพมหรอลดจ านวนโครโมโซม (aneuploidy) ใน cultured mammalian cells - การทดสอบการท าลาย DNA ใน primary cultures ของ mammalian cells โดยปกตใช rat hepatocytes เปนตน

ม ไมม


(ฉ) การศกษาความเปนพษตอระบบอน (ถาม) เชน ความเปนพษตอประสาท (Neurotoxicity) ความเปนพษตอระบบภมคมกน (Immunotoxicity)

ม ไมม


8.4.2 ขอมลดานการเปลยนแปลงในรางกายและเภสชจลนศาสตรของสารนน ๆ มาใชในการประเมนความปลอดภย (The Use of Metabolic and Pharmacokinetic Studies in Safety Assessment) ดงตอไปน

ขอมลการศกษาท อธ บายเก ยวกบช วเคม สรรวทยา และคณตศาสตรทเปนพนฐานของการเปลยนแปลงของสารเคมภายในรางกาย ม 2 ลกษณะ คอ (1) พษจลนศาสตร (toxicokinetics) เปนความสมพนธในการสงผานสารเคมและการเคลอนทของสารเคมจากบรเวณการออกฤทธทเปนสารตงตน (parent substance) และ/หรอสารเมตาบอไลททวองไว (active metabolites) (2) พษพลศาสตร (toxicodynamics) เปนความสมพนธของปฏกรยาระหวางสารเคมและ/ห ร อ ส า ร เ ม ต า บ อ ไ ลท ท ว อ ง ไ ว ( active metabolites) ทบรเวณออกฤทธและผลลพธสดทายหรอการตอบสนองทางพษวทยา

(ก) ชนดของสตวทน ามาใชในการศกษาทดลองวามความเทยบเคยงกบมนษยไดหรอไม มากนอยเพยงใด (Identifying Relevant Animal Species)

การออกแบบการศกษาในสตวทดลองทเหมาะสมเพอระบและอธบายลกษณะอนตรายทเปนผลจากการไดรบสมผสสารเคม รวมถงเปนการพจารณาระดบความแตกตางระหวางชนดของสตวทดลองและการพจารณาความผนแปรในมนษยทอาจจะเปนไปได

ม ไมม


(ข) กลไกการเกดพษของสารทประเมน (Determining the Mechanisms of Toxicity)

ม ไมม


-35-




(ค) การเปลยนแปลงของสารนน ๆ ในรางกาย (Metabolism into Normal Body Constituents)

การดดซม การกระจายตว เมตาบอลซม และการขบออกรวมถงสงทเหลออยทควรค านงถงในดานพษว ทยา (Absorption, distribution, metabolism and excretion including residues of toxicological concern)

ม ไมม


(ง) ผลกระทบของจลนทรยทอยในทางเดนอาหารตอสารนน ๆ และผลกระทบของสารนน ๆ ตอจลนทรยทอยในทางเดนอาหาร (Effects of the Gut Microflora on the Chemical and Effects of the Chemical on the Gut Microflora)

ระบถงความเปนไปไดวาสารเคมในอาหารอาจกระทบตอจลชพประจ าถน (host microflora) ทอยในระบบทางเดนอาหาร (gut microflora) และสงผลตอการเปลยนแปลงการตอบสนองของสารเคมนน โดยควรพจารณาถงศกยภาพการตานเชอจลชพ(Antibacterial activity) และสารตงตนของจลชพในระบบทางเดนอาหารเพมขน (Incteased substrate for gut microflora)

ม ไมม


(จ) อทธพลของอาย ภาวะโภชนาการ และภาวะสขภาพของกลมตวอยางทใชศกษาทดลองตอการแปลผลการศกษา และลกษณะของการออกแบบการศกษาทดลอง (Influence of Age, Nutritional Status, and Health Status in the Design and Interpretation of Studies)

ม ไมม


8.4.3 ขอมลการศกษาในมนษยทน ามาใชในการประเมนความปลอดภย ดงตอไปน

ขอมลการไดรบสมผสทเกดขนโดยบงเอญ จากอาชพทท า และการไดรบสมผสในการทดลองเปนพนฐานส าหรบการประเมนทางดานพษวทยาของสารทตกคางในอาหาร อาจเปนการศกษาทางคลนก (Clinical Trial/Study) หรอการศกษาทางระบาดวทยา (Epidemiological Studies) เปนตน

(ก) การศกษาทางระบาดวทยา (Epidemiological Studies)

ม ไมม


(ข) อาการไมพงประสงคทเกดขนจากการรบประทานอาหารทมสารนน ๆ เปนสวนประกอบอย (Food Intolerance)

การแพอาหารและภาวะภมไวเกนตออาหาร (Food allergy and other food hypersensitivities) เปนปฏกรยาทมความจ าเพาะตออาหารหรอสวนผสมของอาหารทปรากฏในผทมความไวตอการตอบสนอง

ม ไมม


8.4.4 การก าหนดคาทปลอดภยส าหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (Acceptable Daily Intake: ADI) หรอ Provisional Tolerable Weekly Intake; PTWI หรอ Provisional Maximum Tolerable Daily Intake; PMTDI หรอMaximum Tolerable Daily Intake; MTDI; Cumulative Estimated Daily Intake (CEDI)

โดยกลาวถงขอมลทน ามาใชในการก าหนดคา ดงตอไปน (ก) คาของขนาดสงสดทใหแกสตวทดลองแลวไมสงเกตเหนความผดปกต (No-observed-effect level: NOEL) ทใช (ข) การใชองคประกอบความปลอดภย (Safety factor) ในการค านวณ (ค) การพจารณาถงความเปนพษและปฏกรยาการตอบสนองของรางกาย (Toxicological versus physiological responses) (ง) การเปรยบเทยบคาทปลอดภยส าหรบมนษยในการรบสมผสโดยการรบประทานตอวน (ADI) ทก าหนดขนกบแนวโนมทมนษยจะมโอกาสไดรบสมผสวตถเจอปนอาหารนน ๆ จรง

ม ไมม


-36-




8.5 ขอมลกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานทเกยวของกบภาชนะบรรจทยนขอใหพจารณา ของประเทศผผลตหรอประเทศทจะใชอางอง

ม ไมม



ม ไมม


8.5.2 เอกสาร/ขอมลการไดรบอนญาต (ถาม)

ม ไมม


8.5.3 เอกสาร/ขอม ลการย นประเมนความปลอดภยของวสดเพอขออนญาตจากประเทศผผลต หรอประเทศทจะใชอางอง )ถาม(

รายงานผลการประเมนความปลอดภยหรอความเหนจากหนวยประเมนความปลอดภยของประเทศตางๆ เชน เกาหลใต แคนนาดา สหภาพยโรป หรอ (ระบประเทศ)............... สหรฐอเมรกา ญปน ออสเตรเลย-นวซแลนด อนๆ (ระบ) .............................

ม ไมม


8.6 รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางองดงกลาวขางตน พรอมวธวเคราะห

ม ไมม


8.7 ซด รอม (CD-RO) ทบรรจขอมลของเอกสารและหลกฐานประกอบการพจารณา 1 ชด

ม ไมม


8.8 ขาพเจามความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน จ านวน …..…หนา (ถาม)

ม ไมม


หมายเหต กรณผยนค าขอฯ มความประสงคใหมการรกษาความลบ (confidential) ของขอมล/หลกฐาน บางสวนหรอทงหมดของค าขอฯ ใหผยนค าขอจดท ารายการของขอมลประกอบการพจารณาประเมนความปลอดภยทเปนความลบซงไมประสงคเปดเผยตอสาธารณะ พรอมแสดงเหตผลเพอขอรบการรกษาความลบดงกลาว

ขาพเจาขอรบรองวา เอกสารหลกฐานประกอบการพจารณาประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยทแนบมาพรอมนเปนเอกสารทถกตองเชอถอได และหากพบวาเจาหนาทมขอสงสยตอเอกสารดงกลาว จะยนยอมใหเจาหนาทสอบถามขอมลเพมเตมได

ลงชอ ……………..………………………………….…… ผยนขอประเมน/ผรบมอบอ านาจ (……………………………………………..)

-37-

สวนท 3 ผลการตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐานประกอบ เฉพาะผยนขอประเมน เฉพาะเจาหนาท

ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การยนขอใหตรวจสอบค าขอและเอกสารหลกฐาน ลงนามรบทราบผลการพจารณาความครบถวนของเอกสาร








ครงท 1 (ยนค าขอครงแรก) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน เอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) เอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน เอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 1 ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนถดจากวนทรบค าขอ (ตงแตวนท...........................ถง วนท...............................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนนการ....…………………………………….……………..……………….. .......................................................................................................................... ..........................................................................................................................


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

-38-




...........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ









ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 1) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และพจารณาการรบค าขอแบบมเงอนไข เนองจากเอกสารไมครบถวนหรอไมถกตองตามแบบตรวจสอบเอกสารเบองตน (พบขอบกพรองตามทระบขางตน) โดยใหผยนค าขอตองแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมรอบท 2 ภายใน 15 วนท าการ นบต งแต ว นถดจากวนท ร บค าขอ (ต ง แต ว นท...........................ถง วนท.........................) หากพนก าหนดจะยกเลกและสงคนค าขอตอไป (ใหผยนค าขอลงนามรบทราบและรบส าเนา) แจงใหด าเนน…….……………………………………………….……….……………….. .......................................................................................................................... .......................................................................................................................... ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

-39-




.........รายการ ตามทระบไวในแบบบนทกขอบกพรองแลว ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ



(.................................................................) วนท ……………………............เวลา………………………………… ขอรบคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพ

หรอมาตรฐาน และความปลอดภย ชอ …………………………………………….ผยนค าขอ/ผรบมอบอ านาจ

(.................................................................) วนท ……………………............เวลา…………………………………

ครงท 2 (ยนแกไขขอบกพรอง รอบท 2) สวนท 1 การตรวจสอบความครบถวนของเอกสารหลกฐาน แกไขหรอสงเอกสารครบถวน ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ตามบญช 2 ขอ 2.2(3) แกไขหรอสงเอกสารไมครบถวน และผยนค าขอขอรบเอกสารประกอบการประเมนความปลอดภยคน ขอสงคนค าขอพรอมกบเอกสารประกอบการประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย เนองจากไมด าเนนการแกไขหรอสงเอกสารเพมเตมภายในระยะเวลาทก าหนด

ทานมสทธ ยนค าขอใหม โดยจดเตรยมเอกสารใหถกตองและครบถวน หรออาจจะอทธรณการคนค าขอครงน โดยขอใหยนหนงสอค าขออทธรณตอเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน 15 วนท าการ นบตงแตวนทไดรบคนค าขอ


วนท ………………..............เวลา……………………………………






วนท ………………..............เวลา……………………………………

-40-

สวนท 4 ค าอธบายเพมเตมเกยวกบขอมลประกอบการขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

1. ขอมลกฎหมาย กฎระเบยบทจะใชอางอง : กฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน ใหอางองฉบบทเปนปจจบน ทเกยวของกบวสดทใชผลตหรอทเกยวของกบภาชนะบรรจอาหาร/วสดสมผสอาหารของประเทศผผลต หรอของประเทศทมระบบประเมนความปลอดภยทนาเชอถอ ทแสดงวามการอนญาตหรอยอมรบการใชพลาสตกทยนขอ เพอใชท าภาชนะบรรจอาหารหรอวสดสมผสอาหาร เชน สหภาพยโรป สหรฐอเมรกา

2. รายงานผลการวเคราะหคณภาพหรอมาตรฐานตามกฎหมาย กฎระเบยบ หรอขอก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานของประเทศผผลตหรอประเทศทใชอางอง ตองเปนตนฉบบรายงานผลการตรวจวเคราะห โดยมอายไมเกน 1 ปานบจากวนทรายงานผล ซงวเคราะหโดยหนวยงานหรอองคกรตามทก าหนดไวในประกาศส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก าหนดสวนราชการหรอสถาบนตรวจวเคราะหภาชนะบรรจอาหาร ขวดนม และภาชนะบรรจนมส าหรบทารกและเดกเลก ลงวนท 26 ตลาคม 2558

3. ขอมลการศกษาประเมนความปลอดภยของสารเกยวกบการเกดพษ เพอประกอบการยนเอกสาร อาจอางองตามแนวทางการพจารณาของ ENVIRONMENTAL HEALTH CRITERIA 240 : Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food (EHC 240, 2009), หรอ Guidance for Industry and Other Stakeholders Toxicological Principles for the Safety Assessment of Food Ingredients (Redbook 2000), หรอ Guidance for Industry: Preparation of Food Contact Notifications for Food Contact Substances: Toxicology Recommendations (September 1999; April 2002), หรอ Guidance for Industry: Summary Table of Recommended Toxicological Testing for Additives Used in Food (June 2006) เปนตน

4. เอกสารอนๆ ตามความจ าเปน เชน 4.1 ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตร

ทไดรบการยอมรบโดยสากล เชน Scientific committee ของ Codex, European Food Safety Authority (EFSA), Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) หรอ Food Standard Australia New Zealand (FSANZ) เปนตน

4.2 บทความทเกยวของซงผานการทบทวนและตพมพในวารสารทนาเชอถอแลว และมคณภาพเปนทยอมรบในวงการวชาการนนๆ (Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนไดจากฐานขอมลทมความนาเชอถอ เชน Elsevier (Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, Pubmed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index centre หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน

-41-

สรปกระบวนการขอประเมนคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภยของภาชนะบรรจ กรณ 1 ภาชนะบรรจทท าจากพลาสตกทยงมไดก าหนดคณภาพหรอมาตรฐานในประกาศกระทรวงสาธารณสข

กรณ 2 ภาชนะบรรจทมการใชสารหรอสารเคมในภาชนะบรรจซงสงผลตอคณสมบตของอาหารทบรรจในภาชนะดงกลาว

หมายเหต โปรดศกษาขอมลเพมเตมจากคมอฯ ระยะเวลาทงสน ไมเกน_350_วนท าการ โดยเรมนบระยะเวลาตงแตไดรบเอกสารทครบถวนและถกตอง จนถงลงนามอนญาตโดยผมอ านาจและแจงผลการพจารณา ทงนไมนบระยะเวลาการรอหรอแกไขเอกสารหรอชแจงขอมลของผยนค าขอ การประสานผเชยวชาญหรอหนวยงานประเมนเพอพจารณาขอมลของผยนค าขอ และการพจารณาโดยคณะอนกรรมการในกรณทผยนค าขอตองมการยนขอมลเพมเตม * หมายถง กรณไมเหนชอบกบผลการพจารณาทไมไดเสนอคณะอนกรรมการพจารณา เลขาธการฯ อาจสงการใหเสนอคณะอนกรรมการพจารณาใหความเหน

เจาหนาทและผเชยวชาญพจารณาประเมนเอกสารหลกฐาน

ใช

ไม

เจาหนาทแจงผยนค าขอ ใหจดเตรยมขอมลเพมเตม และจดสงใหภายใน 30 วนท าการ

เจาหนาทรวบรวมและสรปขอมลประกอบการพจารณา

คณะอนกรรมการฯ พจารณาตดสนผลการประเมนเพอ

ก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน และความปลอดภย*

เจาหนาทเสนอผลการพจารณาของอนกรรมการตอเลขาธการฯ เพอให ความเหนชอบตอผลการพจารณา

เสนอเลขาธการฯ พจารณาใหความเหนชอบตอสรปผลการพจารณา

เลขาธการฯ ลงนามในหนงสอ พจารณาแจงผลการพจารณา

เจาหนาทแจงผลการพจารณาใหแกผยนขอ

จบ

เสนอใหคณะอนกรรมการฯ พจารณาหรอไม

ครบถวนภายในเวลาทก าหนด

ใช

ไม

ใช

ไม

เจาหนาทแจงผยนค าขอ ใหจดเตรยมขอมลเพมเตม และจดสงใหภายใน 30 วนท าการ


1 วนท าการ



90 วนท าการ*



เลขาธการฯ เหนชอบหรอไม

ใช ไม*

สรปผลการพจารณา

ผประกอบการ ยนช าระคาพจารณาค าขอฯ และขอรบนดหมายผานระบบนดหมาย ผประกอบการจดเตรยมค าขอ เอกสาร หลกฐานตามทก าหนด

ผประกอบการยนค าขอและหลกฐานตามทก าหนด และหลกฐานการช าระคาพจารณาค าขอฯ แกเจาหนาท

เจาหนาทพจารณาหลกฐาน สอบถามรายละเอยดจากผยน และตรวจสอบความครบถวนตามทก าหนด

เจาหนาทแจงผยนค าขอ พรอมสงคนค าขอและเอกสาร

ใช

ไม

เจาหนาทบนทกขอมล / ออกใบรบสงช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ ผยนค าขอฯ ประสงคใหรบเรอง โดยจะตองแกไขเอกสารหรอสง

เอกสารเพมเตม ภายใน 15 วนท าการ

เอกสารหลกฐาน ครบถวนหรอไม


เรมตน

ผประกอบการ ยนช าระคาประเมนเอกสารวชาการฯ

เจาหนาทลงรบเรอง และขอส าเนาเอกสาร หลกฐานจากผยน

คณะอนฯ มมตผลการพจารณา โดยตองการขอมล/รายละเอยดเพมเตม

หรอไม

ผชช. ประเมนเอกสารใหความเหน โดย ตองการขอมล/รายละเอยด

เพมเตมหรอไม

Documents

คู่มือส าหรับประชาชน _Ne… · จากพลาสติกที่ยังมิได้ก าหนดคุณภาพหรือมาตรฐานไว้ในประกาศกระทรวงสาธารณสุข