คู่มือ · 2018-10-17 · คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์

คมอการจดทะเบยนสถานประกอบการดานเครองมอแพทย

ISBN : 978-616-11-2954-5

จดท�ำโดย : กองควบคมเครองมอแพทย ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กระทรวงสำธำรณสข

พมพครงท 1 : พฤษภำคม 2559

จ�านวนพมพ : 1,000 เลม

พมพท : ส�ำนกพมพอกษรกรำฟฟคแอนดดไซน

IIคมอการจดทะเบยนสถานประกอบการดานเครองมอแพทย

ดวยพระราชบญญตเครองมอแพทย 2551 ก�าหนดใหผประกอบการดานเครองมอแพทยจะตอง

จดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย กอนทจะด�าเนน

กจการและด�าเนนการอนๆ ทเกยวของกบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เนองจากสวนใหญ

ของผประกอบการกลมนเปนผประกอบการรายใหม ส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงควรให

ขอมลความรในการประกอบกจการดานเครองมอแพทยอยางถกตองเปนไปตามกฎหมาย ซงจะชวย

ใหมเครองมอแพทยทมคณภาพ มาตรฐานและปลอดภยในทองตลาด อนเปนสงทชวยในการคมครอง

ผบรโภคดานเครองมอแพทยอยางมประสทธภาพ

ขอขอบคณผรวมงานทใหขอมลซงใชในการจดท�าคมอเลมน คมอฉบบนส�าเรจไดดวยความรวมมอ

จากทกกลมและฝาย โดยมจดมงหมายเดยวกนคอ การคมครองผบรโภคดานเครองมอแพทย

กองควบคมเครองมอแพทย

ส�ำนกงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ

ค�ำน�ำ

คมอกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทยIII

IVคมอการจดทะเบยนสถานประกอบการดานเครองมอแพทย

ค�านยามทเกยวของ .................................................................................................................................. 1หนาทของผประกอบการดานเครองมอแพทย.......................................................................................... 2การตออาย ............................................................................................................................................... 3การเลกกจการ ......................................................................................................................................... 4การโฆษณา .............................................................................................................................................. 4เครองมอแพทยทหามมใหผใดผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทย และหามโฆษณา ............................ 4อตราคาธรรมเนยม .................................................................................................................................. 5ลงคทเกยวของ ......................................................................................................................................... 5ขนตอนการยนค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการ ................................................................................ 6เอกสารทผขอจดทะเบยนสถานประกอบการตองจดเตรยม (นตบคคล) .................................................. 9ประกาศกระทรวงสาธารณสข ............................................................................................................... 28หนาทของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ............................................................................................ 29

ภาคผนวก• กฎกระทรวง ก�าหนดหนกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการผลต ....... 32 เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒• ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนอดแบบตามกฏกระทรวง .................. 37 ก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการผลต เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒• กฎกระทรวง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการ .............. 49 น�าเขาเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒• ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนดแบบตามกฎกระทรวง .................... 54 ก�าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขา เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒

สำรบญ

คมอกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทยV

สำรบญตอ

• ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย ..................................................66• ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทน�าเขาเครองมอแพทย ................................................ 68• ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดปายแสดงสถานทผลต สถานทน�าเขา ........................69 สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย• ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดท�าบนทก ................... 71 และรายงานการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทย• ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบโรคทตองหามส�าหรบผขอจดทะเบยน ............................ 82 สถานประกอบการ และผขออนญาตขายเครองมอแพทย• ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการ .......................... 83 และเงอนไขการแจงเลกกจการ จ�านวนและสถานทเกบเครองมอแพทยทเหลออย เมอเลกกจการ ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยน สถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด• พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ ................................................................................ 88 Medical Device Act B.E 2551 (2008) กฏหมายล�าดบรองทออกตามความในพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑

VIคมอการจดทะเบยนสถานประกอบการดานเครองมอแพทย

1.ค�ำนยำมทเกยวของ

ตำมมำตรำ4ในพระรำชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.2551

“เครองมอแพทย”หมายความวา

(1) เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกายมนษยหรอสตว น�ายาทใชตรวจในหอง

ปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวร หรอวตถอนใดทผผลตมงหมายเฉพาะส�าหรบใชอยางหนงอยางใดดงตอไปน

ไมวาจะใชโดยล�าพง ใชรวมกนหรอใชประกอบกบสงอนใด

(ก) ประกอบโรคศลปะ ประกอบวชาชพเวชกรรม ประกอบวชาชพ การพยาบาลและการผดงครรภ

ประกอบวชาชพทนตกรรม ประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ประกอบวชาชพกายภาพบ�าบด และประกอบวชาชพ

การสตวแพทย ตามกฎหมายวาดวยการนน หรอประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตร

ประกาศก�าหนด

(ข) วนจฉย ปองกน ตดตาม บ�าบด บรรเทา หรอรกษาโรคของมนษยหรอสตว

(ค) วนจฉย ตดตาม บ�าบด บรรเทา หรอรกษาการบาดเจบของมนษยหรอสตว

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง พยง ค�าหรอจนดานกายวภาคหรอกระบวนการทางสรระ

ของรางกายมนษยหรอสตว

(จ) ประคบประคอง หรอชวยชวตมนษยหรอสตว

(ฉ) คมก�าเนด หรอชวยการเจรญพนธของมนษยหรอสตว

(ช) ชวยเหลอ หรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการของมนษยหรอสตว

(ซ) ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยหรอสตว เพอวตถประสงคทางการแพทย

หรอการวนจฉย

(ฌ) ท�าลายหรอฆาเชอส�าหรบเครองมอแพทย

(2) อปกรณ หรอสวนประกอบของเครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถตาม (1)

(3) เครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศก�าหนดวาเปนเครองมอแพทย

ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงตาม (1) ซงเกดขนในรางกายมนษยหรอสตว ตองไมเกด

จากกระบวนการทางเภสชวทยา วทยาภมคมกนหรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก

“ผลต” หมายความวา ท�า ประกอบ ประดษฐ แบงบรรจ รวมบรรจ ปรบปรง แปรสภาพ ดดแปลง

หรอท�าใหปราศจากเชอ

“น�ำเขำ” หมายความวา น�าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

“ขำย” หมายความวา จ�าหนาย จาย แจก แลกเปลยน ใหยม ใหเชา ใหเชาซอ หรอโอนสทธหรอ

การครอบครองใหแกบคคลอน ทงน เพอประโยชน ในทางการคาและใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

“ผอนญำต” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยามอบหมาย

“ผจดทะเบยนสถำนประกอบกำร” หมายความวา ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตาม

พระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบจดทะเบยน สถานประกอบการใหหมายความรวมถงผซง

นตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผด�าเนนกจการดวย

คมอกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรดำนเครองมอแพทย1

2.หนำทของผประกอบกำรดำนเครองมอแพทย2.1 ตองควบคมและดแลการประกอบกจการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตาม

ประกาศกระทรวงสาธารณสขทเกยวของ ดงน

2.1.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตองจด ใหมสถานทผลต และอปกรณ

ทใชในการผลต การควบคมคณภาพ และการเกบรกษา เครองมอแพทย

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย

2.1.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทยตองจดใหมสถานทเกบรกษาเครอง

มอแพทยและอปกรณทใชในการรกษาคณภาพของเครองมอแพทย

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทน�าเขาเครองมอแพทย

2.2 ตองจดท�าบนทกการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยเพอการตรวจสอบของพนกงาน

เจาหนาท และจดท�ารายงานตอผอนญาต ดงน

2.2.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการผลตเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการขายเครองมอแพทยทผลต

2.2.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการน�าเขาเครองมอแพทย

– จดท�าบนทกการขายเครองมอแพทยทน�าเขา

โดยจะตองมขอมลในบนทกอยางนอย ดงน

กรณการจดท�าบนทกการผลต หรอน�าเขาเครองมอแพทย

ชอเครองมอแพทย

วน เดอน ปทผลต หรอน�าเขา

เลขทใบอนญาต หรอเลขทใบรบแจงรายการละเอยด หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการน�าเขาเครองมอแพทย (ถาม)

เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขล�าดบเครอง (ถาม)

วนหมดอายของเครองมอแพทย (ถาม)

จ�านวนหรอปรมาณทผลตหรอน�าเขา

กรณน�าเขาใหระบประเทศผผลต

ชอหรอลายมอชอของผด�าเนนกจการหรอผปฏบตการผลต หรอน�าเขา

กรณการจดท�าบนทกการขายเครองมอแพทย

ชอเครองมอแพทย

วน เดอน ปทขาย

ชอผซอ เชน บคคลธรรมดา นตบคคล สถานพยาบาล โรงพยาบาล เปนตน

2คมอการจดทะเบยนสถานประกอบการดานเครองมอแพทย

เลขทใบอนญาต หรอเลขทใบรบแจงรายการละเอยด หรอเลขทหนงสอรบรอง

ประกอบการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก หรอเลขทหนงสอรบรองประกอบ

การน�าเขาเครองมอแพทย (ถาม)

เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขล�าดบเครอง (ถาม)

จ�านวนหรอปรมาณทขาย

ชอหรอลายมอชอของผด�าเนนกจการหรอผปฏบตการผลตหรอน�าเขา

* บนทกการผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทยตองเกบไว ณ สถานทผลต หรอน�าเขาเครอง

มอแพทย เปนเวลาไมนอยกวา 5 ปนบแตวนทผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทย

* กรณเครองมอแพทยทผลต หรอน�าเขามการก�าหนดวนหมดอาย ใหเกบไวเปนเวลาไมนอยกวา 1 ป

นบแตวนหมดอาย แตตองไมนอยกวา 5 ป นบแตวนทผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทย

* กรณเครองมอแพทยทผลต น�าเขา หรอขายไมก�าหนดวนหมดอาย เกบไวเปนเวลาไมนอยกวา 5 ป

2.3 ตองจดใหมปายแสดงสถานทผลต/สถานทน�าเขา และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยไวในท

เปดเผย ณ สถานทดงกลาวตามทระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ แลวแตกรณ

– ดรายละเอยดประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดปายแสดงสถานทผลต สถานท

น�าเขา สถานทขาย หรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

2.4 ตองแสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ไวในทเปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไว

ในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

2.5 จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน ประสทธภาพ

และความปลอดภยเพอการตรวจสอบหรอสงให แกเจาหนาทเมอรองขอ

2.6 จดท�ารายงานผลการท�างานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบ

ผบรโภคและรายงานการด�าเนนการแกไขผลดงกลาวตอผอนญาต ไมวาผลดงกลาวจะเกดขนในประเทศหรอ

นอกประเทศกตาม

3.กำรตออำย

3.1 ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคมของปท 5 นบแตปทออกใบจด

ทะเบยนสถานประกอบการ

3.2 ยนค�าขอตออายภายในระยะเวลา 90 วนกอนวนทสนอาย (31 ธ.ค.)

3.3 ถาไมยนค�าขอตออายภายในก�าหนดเวลา (31 ธ.ค.) ใหยนค�าขอตออายและขอผอนผนโดยแสดง

เหตผลทไมยนค�าขอตออายภายในก�าหนด พรอมทงช�าระคาธรรมเนยมการตออาย และปรบเปนรายวน

วนละ 1,000 บาท นบตงแตวนทสนอายจนถงวนทยนค�าขอตออาย ทงนจะตองไมเกน 1 เดอน หากพนก�าหนด

1 เดอน จะไมสามารถตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการได

คำธรรมเนยม การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ฉบบละ 1,000 บาท

หากพนก�าหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทสนอายจะไมสามารถยนค�าขอตออายได


4.กำรเลกกจกำร

4.1 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยทมความประสงคจะเลกกจการ

ใหด�าเนนการดงน

4.1.1 ท�าหนงสอแจงเลกกจการ โดยระบจ�านวนเครองมอแพทย ทเหลออยและสถานทเกบ

เครองมอแพทย ตามแบบ ล.พ. 1

4.1.2 สงคนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ แลวแตกรณ

4.1.3 แจงใหผอนญาตทราบภายใน 30 วนนบแตวนเลกกจการ

4.2 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาต

ใหตออาย ผจดทะเบยนสถานประกอบการด�าเนนการดงตอไปน

4.2.1 ยนแบบแจงจ�านวนและสถานทเกบเครองมอแพทยทเหลออย เมอไมตออายหรอผอนญาต

ไมอนญาตใหตออาย ตามแบบ ล.พ. 2

4.2.2 แจงใหผอนญาตทราบภายใน 30 วนนบแตวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ สนอาย

หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออาย

4.2.3 ขายเครองมอแพทยทเหลออยใหแกผรบอนญาตอนหรอบคคลทผอนญาตเหนสมควร

ภายใน 60 วนนบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออาย

4.3 ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย ตาย ใหด�าเนนการดงน

4.3.1 ทายาทหรอผไดรบความยนยอมจากทายาทแจงใหผอนญาต ทราบภายใน 90 วน นบแต

วนทผจดทะเบยนสถานประกอบการตาย

4.3.2 เมอผอนญาตตรวจสอบแลวใหผแสดงความจ�านงเปนผจดทะเบยนสถานประกอบการ

นบแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการตาย และใหประกอบกจการตอไปจนกวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

สนอาย

ถาไมปฏบตตามขอ 4.1, 4.2 และ 4 มโทษปรบไมเกน 10,000 บาท

– ดรายละเอยดและแบบฟอรมตามประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนด

หลกเกณฑ วธการและเงอนไขการแจงเลกกจการ จ�านวนและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทเหลออย

เมอเลกกจการ ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด

5.เครองมอแพทยทหำมมใหผใดผลตน�ำเขำหรอขำยเครองมอแพทยและหำมโฆษณำ(1) เครองมอแพทยปลอม

(2) เครองมอแพทยผดมาตรฐาน

(3) เครองมอแพทยเสอมคณภาพ

(4) เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช


(5) เครองมอแพทยทผลตหรอน�าเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยด

(6) เครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอน ตามมาตรา 70

ผใดผลต น�าเขา หรอขายเครองมอแพทยดงกลาวขางตนมโทษ จ�าคก หรอปรบ หรอทงจ�าทงปรบ

6.อตรำคำธรรมเนยม1. ค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.1, สผ.1) ฉบบละ 100 บาท

2. ค�าขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลต น�าเขา หรอสถานทเกบรกษา (สน.3, สผ.3) ฉบบละ 100 บาท

3. ค�าขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.4, สผ.4) ฉบบละ 100 บาท

4. ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ฉบบละ 1,000 บาท

5. การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.2, สผ.2) ฉบบละ 1,000 บาท

6. ค�าขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (สน.5, สผ.5) ฉบบละ 100 บาท

7. ค�าขออนๆ ฉบบละ 100 บาท

7.ลงคทเกยวของ7.1 www.fda.moph.go.th คลกเลอก “เครองมอแพทย” คลกเลอก “download”

คลกเลอก “ค�าแนะน�าจดทะเบยนสถานประกอบการ”

7.2 www.fda.moph.go.th คลกเลอก “เครองมอแพทย” ดทขอมลกฎหมาย

7.2.1 พระราชบญญตเครองมอแพทย

7.2.2 กฎกระทรวง

7.2.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสข

7.2.4 ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.5 ค�าสงส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.6 ระเบยบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

7.2.7 ประกาศคณะกรรมการเครองมอแพทย

7.2.8 ค�าสงคณะกรรมการเครองมอแพทย


ขนตอนกำรปฏบตงำนกำรออกใบจดทะเบยนสถำนประกอบกำร






เอกสำรทผขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรตองจดเตรยม(นตบคคล)

เอกสำรทกขอผด�ำเนนกจกำรลงนำมรบรองและประทบตรำของสถำนประกอบกำรยกเวนขอ8,9,12ขอ

19–21และขอ23–24

1. ค�าขอจดทะเบยน (แบบส.ผ.1หรอส.น.1)หนำท1–3

2. เอกสารขอบขายเครองมอแพทยทผลตหรอน�าเขา (หนำท4ของแบบส.ผ.1หรอส.น.1)

3. เอกสารแนบทายค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขาเครองมอแพทย (ระบเปน

CommonNameและGMDNCode)

4. รปถายของผด�าเนนกจการ ขนำด3x4ซม. (ขนำด11/2นว)จ�ำนวน3รป (รปถำยไมเกน6

เดอน)พรอมเขยนชอ–นำมสกลและชอนตบคคลตวบรรจงดำนหลงรปถำย

5. ส�าเนาใบส�าคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล

6. ส�าเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลพรอมระบวตถประสงคเกยวกบการคาเครองมอแพทย

ซงออกมาแลวไมเกน 6 เดอน

7. หนงสอมอบอ�านาจและแตงตงใหเปนผด�าเนนกจการของนตบคคล(ตำมแบบ)ตดอำกรแสตมป30

บำท และประทบตรา

8. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนของผมอบอ�านาจ พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

9. ส�าเนาทะเบยนบานของผมอบอ�านาจ พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

10. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชนของผด�าเนนกจการ กรณเปนคนตำงชำตหรอคนตำงดำว เตรยม

เอกสำรตำมหมำยเหต(ก)

11. ส�าเนาทะเบยนบานของผด�าเนนกจการ

12. ใบรบรองแพทยของผด�าเนนกจการฉบบจรง และตรวจมาไมเกน 3 เดอน หรอไมเกนวนทใบรบรอง

แพทยระบไว (ใบรบรองแพทยตำมประกำศกระทรวงสำธำรณสขหนำ44)

13. แผนทแสดงทตงของสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�ำนวน

2ชด

14. แผนผงภายในสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย พรอมระบ

มำตรำสวนใหชดเจนจ�ำนวน2ชด

15. รปภาพสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จ�ำนวน2ชด

16. ค�ารบรองขนาดปายของสถานทผลต/น�าเขาเครองมอแพทย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จ�ำนวน2ชด

เอกสำรเพอลงขอมลในระบบสำรสนเทศโลจสตกสดำนผลตภณฑ

17. ส�าเนาบตรประจ�าตวผเสยภาษของผจดทะเบยนสถานประกอบการ หรอ ใบ ภพ. 20

18. ส�าเนาทะเบยนบานของสถานทจดทะเบยนสถานประกอบการผลต/น�าเขา/เกบรกษาเครองมอแพทย


กรณทผขอจดทะเบยนหรอผด�ำเนนกจกำรไมสำมำรถตดตอดวยตวเองใหท�ำเอกสำรขอ19–21เพมเตม

19. หนงสอมอบอ�านาจใหเปนผยนค�าขอหรอตดตอกบส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ตำมแบบ)

ตดอำกรแสตมป30บำทและประทบตรำแลวถำยส�ำเนำอก1ฉบบ

20. ส�าเนาบตรประจ�าตวประชาชน ผยนค�าขอ (ผรบมอบอ�านาจ) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

21. ส�าเนาทะเบยนบานของ ผยนค�าขอ (ผรบมอบอ�านาจ) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง

เอกสำรเพมเตมเฉพำะผผลตเครองมอแพทย

22. รายการระบบก�าจดน�าเสย ขยะมลฝอยและควบคมอากาศ

23. ขนตอนและกระบวนการผลตแตละประเภทของเครองมอแพทย (สตรสวนประกอบ (ถาม))

24. แผนผงการจดวางเครองจกรทใชในการผลต

25. ส�าเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงาน (เฉพาะสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยทเขาขาย

ตองควบคมตามพระราชบญญตโรงงาน พ.ศ. 2535) พรอมรบรองส�ำเนำถกตอง และประทบตรำ

หรอ หนงสออนญาตใหประกอบกจการในนคมอตสาหกรรมตามพระราชบญญตการนคมอตสาหกรรม

แหงประเทศไทย พ.ศ. 2522

กรณมสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทยซงไมใชสถำนทของตนเอง(เชำ)

26. หนงสอยนยอมใหใชสถานทเพอเกบรกษาเครองมอแพทย (ตามแบบ)

27. หลกฐานแสดงความเปนเจาของของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย ถาเปนส�าเนาใหรบรองส�าเนา

ถกตอง และประทบตรา

หมำยเหต

(ก) ถาผ ขอจดทะเบยน/ผรบมอบอ�านาจ เปนบคคลตางดาวหรอคนตางชาตใหใชส�าเนาเอกสาร

หนงสอเดนทางหรอใบส�าคญประจ�าตวคนตางดาวและทะเบยนบานตรงตาม work permit/ใบส�าคญ

ถนทอย/work permit แทน

(ข) ใบรบรองแพทยตองมรายละเอยดระบไมเปนบคคลวกลจรตหรอคนไรความสามารถ หรอคนเสมอน

ไรความสามารถ และตองระบโรคตองหามตามประกาศกระทรวงฯ ไดแก โรคเรอนในระยะตดตอ

วณโรคในระยะตดตอ โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง โรคพษสราเรอรง

www.fda.moph.go.th. เครองมอแพทย download ค�ำแนะน�ำกำรจดทะเบยน

www.fda.moph.go.th. เครองมอแพทย download ดทขอกฎหมำย

- กฎกระทรวง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการจดทะเบยน สถานประกอบการน�าเขา

เครองมอแพทย พ.ศ. 2552

- กฎกระทรวง ก�าหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการจดทะเบยน สถานประกอบการผลต

เครองมอแพทย พ.ศ. 2552

- ประกาศส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง ก�าหนดแบบตามกฎกระทรวงก�าหนดฯ

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทน�าเขาเครองมอแพทย

- ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ก�าหนดปายแสดงสถานทผลตสถานทน�าเขา สถานทขาย

หรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย


ตวอยำง

ชอสถานประกอบการน�าเขา

ทตง

(ใชหวกระดาษบรษทได)

เอกสารแสดงกลมและชอของเครองมอแพทยทน�าเขา จ�านวน 2 กลม ดงตอไปน คอ

1. กลมNursingServices

1. เครองวดความดนโลหต (Sphygmomanometers) รหส 13-106

หรอ GMDN Code

2. กลมSurgery

1. ถงมอทางการแพทยส�าหรบการศลยกรรม รหส 11-183 หรอ

GMDN Code

ขอรบรองวาเปนความจรง

ลงชอ (ผด�าเนนกจการ ลงนาม)

(ชอ–นามสกล ผด�าเนนกจการ)

หมายเหต 1. ดชอเครองมอแพทย รหสเครองมอแพทย และกลมเครองมอแพทยจากหนงสอชอประมวลรายชอ

และรหสเครองมอแพทย 2546 (Universal Medical Device Nomenclature System, UMDN)

2. ชอเครองมอแพทยและรหสเครองมอแพทย อาจระบ GMDN Code (Global Medical Device

Nomenclature System, GMDN)

พรอมประทบ

ตราบรษท


ตวอยำง

ชอสถานประกอบการผลต

ทตง

(ใชกระดาษหวบรษทได)

เอกสารแสดงรายละเอยดเครองมอแพทยทจะผลตจ�านวน 2 กลม คอ

1. กลมNursingServices

1. เครองวดความดนโลหต (Sphygmomanometers) รหส 13-106

หรอ GMDN Code

2. กลมSurgery

1. แบงบรรจถงมอทางการแพทยส�าหรบการศลยกรรม รหส 11-183 หรอ

GMDN Code




หมายเหต 1. ดชอเครองมอแพทย รหสเครองมอแพทย และกลมเครองมอแพทยจากหนงสอชอประมวลรายชอ

และรหสเครองมอแพทย 2546 (Universal Medical Device Nomenclature System, UMDN)

2. ชอเครองมอแพทยและรหสเครองมอแพทย อาจระบ GMDN Code (Global Medical Device

Nomenclature System, GMDN)

พรอมประทบ

ตราบรษท


ขนำดปำยและส

สถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย

สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

วธกำรจดท�ำปำย

1) ปายท�าดวยวสดถาวรและตดดานหนาหอง/อาคาร/รว ทสามารถมองเหนไดจากภายนอกทกปาย ตวอกษร

สขาว สงไมนอยกวา 3 ซม.

2) ปายสถานทขายเครองมอแพทยตดไวดานหนาของสถานทขายเครองมอแพทยเฉพาะชดตรวจการตดเชอ

เอชไอว (HIV) หรอถงบรรจโลหต หรอ ผลตภณฑทมสมบตหนดส�าหรบใชในกระบวนการผาตดตา

3) ถายภาพไกลหนาอาคารใหทราบวาปายตดไวบรเวณใดของอาคาร

4) ถายภาพใกลใหอานออกวาคอปายอะไรบาง

พนสเขยว พนน�ำเงน

พนสแดง

ไมนอยกวา

20 ซม.


20 ซม.


20 ซม.


20 ซม.

ไมนอยกวา 70 ซม. ไมนอยกวา 70 ซม.

ไมนอยกวา 70 ซม. ไมนอยกวา 70 ซม.พนสสม เฉพำะขำยHIV

หรอถงบรรจโลหต หรอ

ผลตภณฑทมสมบตหนด

ส�าหรบใชในกระบวนการ

ผาตดตา

สถำนทผลตเครองมอแพทย

สถำนทขำยเครองมอแพทย


ตวอยำงแผนทแสดงทตงของสถำนทน�ำเขำและสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

บรษท จ�ากด เลขท ถนน หมท ต�าบล

อ�าเภอ จงหวด โทร แฟกซ

หมำยเหต: – ระบวาเขาซอยไปเปนระยะทางกกโลเมตร

– ระบชอหมบาน/ซอย (ถาม)




ถนนเอกมย แยกเอกมย

แยกคลองตนพระโขนงถนนรำมค�ำแหง

สถำนต�ำรวจคลองตน

ซอย

ซอย

บ.

เลขท

จก.

ซอย

ถนนเพชรบร

ถนนสขมวท

ถนนเลยบทำงรถไฟ

ถนนพระรำม9

ถนน

ไปรำมอนทรำ


ตวอยำงแผนผงภำยในสถำนทน�ำเขำและเกบรกษำเครองมอแพทย

ชอผขอจดทะเบยน (บคคลธรรมดา/นตบคคล)

ทอย

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทน�าเขาเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทน�าเขา และเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชนและบรเวณทเปนส�านกงานน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย




ทำงเขำ

มำตรำสวน1:100

หองส�ำนกงำนน�ำเขำเครองมอแพทย

สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

เลอน

10เมตร

3เมตร

2เม

ตร

4เมตร

หองน�ำ

ชน1



ทอย

รายละเอยดของภาพสถานประกอบการน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย (ภาพพรนสหรอภาพถาย

สขนาด 4 x 6 นว) พรอมค�ารบรองวาถายจากสถานทจรงทกภาพ

1. ภาพดานหนาอาคารสถานประกอบการน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย

– ภาพถายไกลเหนภาพรวมของอาคารและรวบาน (ถาม) พรอมปายชอสถานประกอบการเลขทบาน

ปายสเขยว และปายสแดง

2. ภาพใกลของดานหนาอาคารสถานทน�าเขาและเกบรกษาเครองมอแพทย สามารถอานตวอกษร

และตวเลขในขอ 1 ไดอยางชดเจน

3. ภาพภายในส�านกงานน�าเขา

4. ภาพหนาหองเกบรกษาเครองมอแพทย

5. ภาพในหองเกบรกษาเครองมอแพทย มชนวางหรอพาเลทส�าหรบจดเกบเครองมอแพทย

กรณสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยอยคนละแหงกบสถานทน�าเขาจะตองมแผนท แผนผงและ

ภาพถายของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยจดแยกชดจากสถานทน�าเขา

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง





ทอย

ปายแสดงประเภทของสถานทตามกฎกระทรวง

ขอรบรองวา ไดจดท�าปายแสดงสถานประกอบการ ดวยวตถถาวร

1. ปายแสดงสถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทน�ำเขำเครองมอแพทย”

บนพนสเขยว

2. ปายแสดงสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย”

บนพนสแดง






ทอย

รายละเอยดของภาพสถานประกอบการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย (ภาพพรนสหรอภาพถาย

สขนาด 4 x 6 นว) พรอมค�ารบรองวาถายจากสถานทจรงทกภาพ

1. ภาพดานหนาของอาคารสถานประกอบการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

– ภาพถายไกลเหนภาพรวมของอาคารและรวบาน (ถาม) พรอมปายชอสถานประกอบการเลขทบาน

ปายสน�าเงน และปายสแดง

2. ภาพใกลของดานหนาอาคารสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทยสามารถอานตวอกษรและ

ตวเลขในขอ 1 ไดอยางชดเจน

3. ภาพภายในส�านกงาน

4. ภาพหนาหองผลตเครองมอแพทย

5. ภาพในหองผลตเครองมอแพทย

6. ภาพหนาหองเกบรกษาเครองมอแพทย

7. ภาพในหองเกบรกษาเครองมอแพทย มชนวางหรอพาเลทส�าหรบจดเกบเครองมอแพทย

8. ค�ารบรองขนาดปาย

กรณสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยอยคนละแหงกบสถานทผลตจะตองมแผนทแผนผงและภาพถาย

ของสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยโดยจดแยกชดจากสถานทผลต

ขอรบรองวาถายจากสถานทจรง





ทอย

ปายแสดงประเภทของสถานทตามกฎกระทรวง

ขอรบรองวา ไดจดท�าปายแสดงสถานประกอบการ ดวยวตถถาวร

1. ปายแสดงสถำนทผลตเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทผลตเครองมอแพทย”

บนพนสน�าเงน

2. ปายแสดงสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย ขนาดกวาง ซม. และยาว ซม.

มขอความเปนภาษาไทยตวอกษรสขาว สง ซม. โดยมขอความวา “สถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย”

บนพนสแดง





ตวอยำงแผนผงภำยในสถำนทผลตและเกบรกษำเครองมอแพทย


ทอย

แผนผงอำคำรตำงๆบรเวณสถำนประกอบกำรผลต

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทผลตเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชน/อาคารบรเวณทเปนสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย




อำคำรผลตเครองมอแพทย(ชน2)

อำคำรส�ำนกงำน(ชน4)

อำคำรเกบรกษำเครองมอแพทย

(ชนเดยว)


ตวอยำงแผนผงอำคำรผลตเครองมอแพทย

ชอบรษท

ทตง

หมำยเหต: 1) แบบแปลนแผนผงของสถานทผลตเครองมอแพทย และเกบรกษาเครองมอแพทยตามมาตราสวน

ทถกตอง พรอมรายละเอยดบรเวณทเกยวของกบสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

2) ระบชน/อาคารบรเวณทเปนสถานทผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย




6.5เมตร

8เมตร

12เมตร

4เม

ตร

4เม

ตร

6เม

ตร

2เม

ตร

2เมตร

6เม

ตร

14เม

ตร

หองผลตและบรรจ1

หองผลตและบรรจ2

หองเตรยมวตถดบ

หองเกบรกษำเครองมอแพทย

ชน1

ถงผสม

มำตรำสวน1:100


ชอสถานประกอบการ

ทตง




ตวอยำง

กระบวนกำรผลตถงมอส�ำหรบกำรศลยกรรม

น�ำยำงดบ

สำรเคม

ใสถงบมน�ำยำง

หลอขนรปถงมอ

ลำงน�ำ

มวนขอบ

คดเลอก

บรรจลงกลอง

ปดฉลำก

เกบเพอรอจ�ำหนำย



เลขทตงสถานทผลตเครองมอแพทย

รำยกำรเกยวกบระบบก�ำจดน�ำเสยกำรก�ำจดสงปฏกลและมลฝอยและระบบควบคมอำกำศ

1. กำรจดกำรน�ำทง/น�ำเสย

สงเขาระบบบ�าบดน�าเสยในโรงงาน

ระบายสระบบน�าทงของชมชน/เขตนคม

น�ากลบไปใชประโยชนอก

น�าไปบ�าบดนอกโรงงาน

อนๆ (โปรดระบ)

2. กำรก�ำจดสงปฏกลและมลฝอย

มทรองรบแลวน�าไปทง

เผาเพอเอาพลงงาน

เผาท�าลายในเตาเผาขยะทวไป

น�ากลบมาใชประโยชนอกดวยวธอนๆ

ก�าจดดวยวธอนๆ (โปรดระบ)

3. ระบบควบคมอำกำศ

ระบบระบายอากาศ (Air Ventilation System)

ระบบลมหมน (Cyclone)

ระบบสเปรยน�า (Spray chamber)

ระบบดกฝน

ระบบหองสะอาด (Clean Room)

อนๆ (โปรดระบ)

ลงชอ ผขอจดทะเบยน/ผด�าเนนกจการ

( )


หนงสอมอบอ�ำนำจแตงตงผด�ำเนนกจกำรเกยวกบกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตหรอน�ำเขำเครองมอแพทย

ท

วนท

โดยหนงสอฉบบน (ชอนตบคคล)

ส�านกงานใหญตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท

ต�าบล/แขวง อ�าเภอ/เขต จงหวด โทรศพท

โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฎตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท

ลงวนท ขอมอบอ�านาจ และแตงตงให อาย ป สญชาต เชอชาต

อยบานเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท


บตรประจ�าตว เลขท

ออกให ณ เมอวนท หมดอาย เปนผมอ�านาจกระท�าการแทนขาพเจาในกจการดงน

ขอ 1 การขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอตออายหรอการขอรบ

ใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอน�าเขา

เครองมอแพทย หรอการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย

และใหมอ�านาจในการใหค�ารบรองถอยค�าตอเจาหนาทแกไขเอกสาร เพมเตมเอกสาร รบเอกสารคน ตลอดจนด�าเนนการอนใด

ทจ�าเปนเกยวกบการขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยดงกลาวจนเสรจการ

ขอ 2 การมอบอ�านาจดงกลาวนใหใชไดตงแตวนท เดอน พ.ศ. ใชไดตลอดไป

จนกวาจะมการแกไขเปลยนแปลง

กจการใดท (ระบชอผรบมอบอ�านาจ) ผรบมอบอ�านาจไดกระท�าไป

ตามขอบเขตแหงหนงสอมอบอ�านาจฉบบน ขาพเจาขอรบผดชอบโดยเสมอนวา ขาพเจาเปนผกระท�าดวยตวเองทงสน

เพอเปนหลกฐาน ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผมอบอ�านาจ

( )

ลงชอ ผรบมอบอ�านาจ

( )

ลงชอ พยาน

( )


( )

หมำยเหต: ผมอบอ�านาจลงชอผกพนบรษทตองลงชอมอบอ�านาจครบตามจ�านวนทระบผมอ�านาจลงชอผกพนในหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนบรษทฯ

อากรแสตมป

30 บาท

ประทบตรา

บรษท

กระดำษหวบรษท


หนงสอมอบอ�ำนำจเพอเปนผยนค�ำขอกำรจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผลตหรอน�ำเขำเครองมอแพทย

ท

วนท

โดยหนงสอฉบบน (ชอนตบคคล)

ส�านกงานใหญตงอยเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท


โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฎตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท

ลงวนท ขอมอบอ�านาจ และแตงตงให อาย ป สญชาต เชอชาต

อยบานเลขท ตรอก/ซอย ถนน หมท


บตรประจ�าตว เลขท

ออกให ณ เมอวนท หมดอาย เปนผมอ�านาจกระท�าการแทนขาพเจาในกจการดงน

ขอ 1 ใหเปนผยนแบบค�าขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอตออายหรอ

การขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลต

หรอน�าเขาเครองมอแพทย หรอการขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอ

แพทยตอส�านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ขอ 2 ใหมอ�านาจในการใหค�ารบรองถอยค�าตอเจาหนาท แกไขเอกสาร เพมเตมเอกสาร รบเอกสารคน ตลอดจน

ด�าเนนการอนใดทจ�าเปนเกยวกบการจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอน�าเขาเครองมอแพทยดงกลาวจนเสรจการ

ขอ 3 การมอบอ�านาจดงกลาวนใหใชไดตงแตวนท เดอน พ.ศ. ใชไดตลอดไป

จนกวาจะมการแกไขเปลยนแปลง

กจการใดท (ระบชอผรบมอบอ�านาจ) ผรบมอบอ�านาจไดกระท�า

ไปตามขอบเขตแหงหนงสอมอบอ�านาจฉบบน ขาพเจาขอรบผดชอบโดยเสมอนวา ขาพเจาเปนผกระท�าดวยตวเองทงสน

เพอเปนหลกฐาน ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผมอบอ�านาจ

( )

ลงชอ ผรบมอบอ�านาจ

( )


( )


( )

หมำยเหต: ผมอบอ�านาจลงชอผกพนบรษทตองลงชอมอบอ�านาจครบตามจ�านวนทระบผมอ�านาจลงชอผกพนในหนงสอรบรอง

การจดทะเบยนบรษทฯ

อากรแสตมป

30 บาท

ประทบตรา

บรษท

กระดำษหวบรษท


(ตวอยำง)

เขยนท

วนท

หนงสอยนยอมใหใชสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

โดยหนงสอฉบบน ส�านกงานใหญตงอยเลขท

โดยม เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยน

นตบคคลกระทรวงพาณชยเลขท ลงวนท

มประสงคยนยอมให โดยม

เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคลปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย

เลขท ลงวนท ส�านกงานตงอยเลขท

ใหใชสถานทของบานเลขท

เปนสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยมผลตงแตวนท เปนตนไป เพอเปนหลกฐาน

ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผยนยอม

( )

ลงชอ ผไดรบความยนยอม

( )


( )


( )

หมำยเหต: 1) หนงสอยนยอมฉบบนใชในกรณท สถานทตงไมปรากฏในหนงสอรบรองจากทางทะเบยน

ของนตบคคล (ออกโดยกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย)

2) ฉบบนผใหเชาเปนนตบคคล


(ตวอยำง)

เขยนท

วนท

หนงสอยนยอมใหใชสถำนทเกบรกษำเครองมอแพทย

ขาพเจา อาย ป เลขทบตรประจ�าตวประชาชน

ตงอยเลขท ถนน ต�าบล อ�าเภอ จงหวด

มประสงคยนยอมให โดยม เปนผมอ�านาจจดการแทนนตบคคล

ปรากฏตามหนงสอรบรองการจดทะเบยนนตบคคลกระทรวงพาณชย เลขท

ลงวนท ส�านกงานตงอยเลขท

ใหใชสถานทของบานเลขท

เปนสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย โดยมผลตงแตวนท เปนตนไป เพอเปนหลกฐาน

ขาพเจาไดลงลายมอชอไวเปนส�าคญตอหนาพยาน

ลงชอ ผยนยอม

( )

ลงชอ ผไดรบความยนยอม

( )


( )


( )

หมำยเหต: 1) หนงสอยนยอมฉบบนใชในกรณท สถานทตงไมปรากฏในหนงสอรบรองจากทางทะเบยน

ของนตบคคล (ออกโดยกรมพฒนาธรกจการคา กระทรวงพาณชย)

2) ฉบบนผใหเชาเปนบคคลธรรมดา


ประกำศกระทรวงสำธำรณสขเรองระบโรคทตองหำมส�ำหรบผขอจดทะเบยนสถำนประกอบกำรและผขออนญำตขำยเครองมอแพทย

อาศยอ�านาจตามความในมาตรา ๑๖ (๗) มาตรา ๒๖ (๒) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจ�ากดสทธและเสรภาพของบคคล

ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย

บญญตใหกระท�าไดโดยอาศยอ�านาจตามบทบญญตแหงกฎหมายรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว

ดงตอไปน

ขอ ๑ ก�าหนดโรคทตองหามส�าหรบผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ และผขออนญาตขาย

เครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) โรคเรอนในระยะตดตอ

(๒) วณโรคในระยะตดตอ

(๓) โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง

(๔) โรคพษสราเรอรง

ขอ ๒ ประกาศฉบบนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๓๐ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๒

วทยา แกวภราดย

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๓ ง ๙ พฤศจกายน ๒๕๕๒


หมวด๔พระรำชบญญตเครองมอแพทยพ.ศ.๒๕๕๑หนำทของผจดทะเบยนสถำนประกอบกำรผรบอนญำต

ผแจงรำยกำรละเอยดและผขำย

มำตรำ๔๐ หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ผลต

น�าเขา ขายหรอเกบรกษาเครองมอแพทยนอกสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด เวนแต

(๑) การเกบรกษาชวคราวโดยไดรบอนญาตจากผอนญาตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศก�าหนดโดยค�าแนะน�าของคณะกรรมการ

(๒) การขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

(๓) การประกอบเพอการตดตงเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศก�าหนดโดยค�าแนะน�าของคณะกรรมการ

มำตรำ๔๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดปฏบต ดงตอไปน

(๑) ควบคมและดแลการประกอบกจการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตามระบบ

คณภาพของการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๕)

(๒) จดใหมผ ควบคมการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) และควบคม

ดแลใหบคคลดงกลาวปฏบตหนาทตามมาตรา ๖ (๗) โดยครบถวน

(๓) จดท�าบนทกการผลต น�าเขาหรอขายเครองมอแพทย เพอการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท

และจดท�ารายงานตอผอนญาต ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๔) จดท�ารายงานผลการท�างานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขน

กบผบรโภค และรายงานการด�าเนนการแกไขผลดงกลาวตอผอนญาตไมวาผลดงกลาวจะเกดขนในประเทศ

หรอนอกประเทศกตาม ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๕) จดใหมปายแสดงสถานทผลต สถานทน�าเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

ไวในทเปดเผย ณ สถานทดงกลาว ตามทระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจง

รายการละเอยด แลวแตกรณ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนด

(๖) จดใหมปายแสดงชอ และคณวฒของผควบคมในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗)

ไวในทเปดเผย ณ สถานทผลต สถานทน�าเขา หรอสถานทขาย ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศก�าหนด

(๗) แสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวในทเปดเผย

และเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

(๘) จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน

ประสทธภาพและความปลอดภย เพอการตรวจสอบหรอสงใหแกเจาหนาทเมอรองขอตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทเลขาธการก�าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ๕ มนาคม ๒๕๕๑


คดลอกมาจาก ราชกจจานเบกษา เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มำตรำ๔๒ใหผผลต ผน�าเขา หรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอผด�าเนนการสถาน

พยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาว จดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยนน

การจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนดตามมาตรา ๖ (๑๔)

มำตรำ๔๓ ใหผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ขายเครองมอแพทยดงกลาวไดเฉพาะ

แกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอ

ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผขายตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก�าหนดตาม

มาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐)


ภำคผนวก

หนา ๔ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

กฎกระทรวง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยน

สถานประกอบการผลตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกกฎกระทรวงไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ผใดประสงคจะผลตเครองมอแพทย ใหยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตอผอนญาตตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในขอ ๒

การยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยทตงอยในกรงเทพมหานคร ใหยน ณ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สาหรบจงหวดอนใหยน ณ สานกงานสาธารณสขจงหวดไดดวย

ขอ ๒ ผยนคาขอตามขอ ๑ ตองแนบเอกสารหรอหลกฐานประกอบการขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) แผนทแสดงทตงของสถานทผลตและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย รวมทงสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง


หนา ๕ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

(๒) แบบแปลนแผนผงสงปลกสรางภายในบรเวณสถานทผลตและสถานท เกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตามมาตราสวน โดยแสดงรายการ ดงตอไปน

(ก) รปดานหนา ดานขาง แปลนพน และรปตดของอาคารทใชในการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย

(ข) การแบงกนหองและพนทบรเวณทใชในการผลตและเกบรกษาเครองมอแพทย (ค) รายการเกยวกบระบบการกาจดนาเสย การกาจดสงปฏกลและมลฝอย และระบบ

ควบคมอากาศ (๓) เอกสารหรอหลกฐานอนตามทระบไวในแบบคาขอ ขอ ๓ สถานทผลตเครองมอแพทยตองมลกษณะเปนสดสวน และตงอยในทาเล

ทเหมาะสมถกสขลกษณะ ไมมอาณาเขตตดกบแหลงสกปรก นารงเกยจ หรอแหลงซงสงสกปรก มโอกาสเปรอะเปอนกบวตถดบหรอเครองมอแพทยทผลตแลว โครงสรางของสถานทผลตเครองมอแพทยตองกอสรางดวยวตถแขงแรง ถาวร และสามารถรกษาความสะอาดไดงาย และตองมระบบระบายนาทง การกาจดสงปฏกล การรกษาความสะอาด การถายเทอากาศ และความปลอดภยตามความจาเปน

สถานทผลตเครองมอแพทย เครองมอและอปกรณทใชในการผลต การเกบและการควบคมหรอรกษาคณภาพเครองมอแพทยตามมาตรา ๑๖ (๘) ตองเปนไปตามลกษณะและจานวนทรฐมนตรประกาศกาหนดในราชกจจานเบกษา

ขอ ๔ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ให เปนไปตามแบบ ทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ ๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ใหยนคาขอตอผอนญาตภายในระยะเวลาเกาสบวนกอนวนท ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยสนอายตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหกระทาโดยวธสลกหลงหรอจะออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยใหใหมกได


หนา ๖ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

ขอ ๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทไดจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยไวแลว ให ยนคาขอตอผอนญาตตามแบบท เลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การอนญาตใหยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทได จดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหแสดงไวในใบแนบทาย ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทไดจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยไวแลวเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวน ใหแจงเปนหนงสอตอผอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทยาย หรอเปลยนแปลงสถานทนน โดยใหถอวาสถานททยายหรอเปลยนแปลงไปนนเปนสถานททได จดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย และใหดาเนนการยนคาขอตามวรรคหนงภายในเกาสบวนนบแตวนทไดแจงการยายหรอเปลยนแปลงสถานทดงกลาว

ขอ ๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะเปลยนแปลงแกไขรายการในใบ จดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ใหยนคาขอตอผอนญาตตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสาร หรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน เฉพาะในกรณดงตอไปน

(๑) เปลยนชอผจดทะเบยนสถานประกอบการ กรณเปลยนชอนตบคคล โดยไมมการเปลยนแปลงสภาพนตบคคล

(๒) เปลยนผจดทะเบยนสถานประกอบการ กรณผจดทะเบยนสถานประกอบการตาย ตามมาตรา ๓๙

(๓) เปลยนแปลงผดาเนนกจการ กรณนตบคคล (๔) เปลยนแปลงผควบคมการผลตตามมาตรา ๖ (๗) (๕) เปลยนชอตวหรอชอสกลของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผดาเนนกจการ

หรอผควบคมการผลต (๖) เปลยนแปลงชอ เลขหมายประจาสถานท ชอถนน ตาบลหรอแขวง อาเภอหรอเขต

หรอจงหวด ของสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย (๗) เปลยนแปลงขอบขายเครองมอแพทยทผลต


หนา ๗ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

การอนญาตใหเปลยนแปลงแกไขรายการตามวรรคหนง ใหแสดงไวในใบแนบทาย ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

ขอ ๘ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยสญหาย ถกทาลาย หรอชารด ใหยนคาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตอผอนญาตตามแบบท เลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การออกใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยฉบบใหมโดยมคาวา “ใบแทน” กากบไวทดานหนา และใหม วน เดอน ป ทออกใบแทน พรอมทงลงชอผอนญาตหรอผซงผอนญาตมอบหมาย

ขอ ๙ บรรดาคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยซงไดยนตอ ผอนญาตกอนวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ ใหถอวาเปนการยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามกฎกระทรวงน ทงน ผอนญาตอาจขอใหผ ยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยดาเนนการหรอสงเอกสารหรอหลกฐานเพมเตมไดตามทเหนสมควร

ใหไว ณ วนท ๑๙ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๕๒ วทยา แกวภราดย



หนา ๘ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชกฎกระทรวงฉบบน คอ โดยทมาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ บญญตใหการขอจดทะเบยนและการรบจดทะเบยนสถานประกอบการ การขอตออายใบจดทะเบยน สถานประกอบการ การยนคาขอและการอนญาตใหผจดทะเบยนสถานประกอบการยายหรอเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และการขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง จงจาเปนตองออกกฎกระทรวงน


95

หนา ๒๖ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๗๗ ง ราชกจจานเบกษา ๒๑ มถนายน ๒๕๕๓

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง กาหนดแบบตามกฎกระทรวงกาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยน

สถานประกอบการผลตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒

โดยทเปนการสมควรกาหนดแบบคาขอและใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย อาศยอานาจตามความในขอ ๑ ขอ ๔ ขอ ๕ ขอ ๖ ขอ ๗ และขอ ๘ แหงกฎกระทรวง

กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒ ซงออกโดยอาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเครองมอแพทยออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ การจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ใหใชแบบทายประกาศดงตอไปน

(๑) คาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ตามแบบ ส.ผ. 1 (๒) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ตามแบบ บ.ส.ผ. 1 (๓) คาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ตามแบบ ส.ผ. 2 (๔) คาขอยาย เปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย ตามแบบ ส.ผ. 3 (๕) คาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

ตามแบบ ส.ผ. 4 (๖) คาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ตามแบบ ส.ผ. 5 ขอ ๒ ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบบน ใหใชบงคบนบแตวนถดจาก

วนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ พพฒน ยงเสร

เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

Final �� 2551.indd 95 9/10/2013 5:07:18 PM


96

แบบ ส.ผ. 1

คาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

เขยนท………………………………………

วนท…………….เดอน……………………….พ.ศ………………. ขาพเจา………………………...……………………………………………… (กรณเปนนตบคคลใสชอนตบคคล)

เปนบคคลธรรมดา อาย……….…….....ป สญชาต………….……………….… บตรประจาตวประชาชนหรอบตรอน (ระบ) ………………………………. เลขท..…………………….…………. อยบานเลขท……………..………………………………..ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด…………………………...รหสไปรษณย.......................โทรศพท................................................................... โทรสาร…………..…..……….………ไปรษณยอเลกทรอนกส…………………………………………………….

เปนนตบคคลประเภท………………..จดทะเบยนเมอ………………ทะเบยนเลขท……….....… มสานกงานตงอยเลขท……………………………………ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... โดยม…………………………………...เปนผดาเนนกจการแทนนตบคคล อาย…………ป สญชาต…….……….. บตรประจาตวประชาชนหรอบตรอน (ระบ) ………………………………. เลขท..…………………….…………. อยบานเลขท……………..………………………………..ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด…………………………...รหสไปรษณย.......................โทรศพท................................................................... โทรสาร…………..…..……….………ไปรษณยอเลกทรอนกส…………………………………………………….

1. ขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยตามมาตรา 15 โดยม (1) สถานทผลตเครองมอแพทยชอ………………………………………..………………………..…

ตงอยเลขท…...……………………………..……ตรอก/ซอย…………………….…………………......................... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร….........................

เลขทรบ…………………………… วนท………………………... ……. ผรบคาขอ………………………….

(สาหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

ทตดรปถายผขอ จดทะเบยนสถาน

ประกอบการ หรอผดาเนนกจการ

Final �� 2551.indd 96 9/10/2013 5:07:18 PM


97

- 2 -

(2) สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จานวน…………แหง สถานทเดยวกบสถานทผลตขางตน ตงอยเลขท……......................................ตรอก/ซอย…………………….............................

ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... (ถามสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยเพมเตมจากน ใหระบทายคาขอ)

(3) ขอบขายเครองมอแพทยทผลต ดงน (ใหระบในเอกสารแนบทายคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย)

(4) ผควบคมการผลต ไมม [ไมเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)]

ม [กรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)] จานวน........คน โดยใหระบชอ – สกล คณวฒ และเลขทใบอนญาตการประกอบวชาชพหรอการประกอบโรคศลปะ (ถาม) ของผควบคมการผลต...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

2. ขอรบรองวาขาพเจาและผดาเนนกจการมคณสมบตตามมาตรา 16 แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

3. ไดแนบเอกสารหลกฐานตาง ๆ มาดวย คอ (1) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนบคคลธรรมดา

(ก) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได (ข) สาเนาทะเบยนบาน (ค) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3x4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จานวน 3 รป (ง) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผขอจดทะเบยนสถาน

ประกอบการไมเปนโรคทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(จ) สาเนาใบทะเบยนการคาหรอใบทะเบยนพาณชย (2) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนนตบคคล

(ก) สาเนาใบสาคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล (ข) สาเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงคและผมอานาจ

ลงชอแทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน

Final �� 2551.indd 97 9/10/2013 5:07:18 PM


98

- 3 -

(ค) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผดาเนนกจการของนตบคคล (ง) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได

ของผดาเนนกจการ (จ) สาเนาทะเบยนบานของผดาเนนกจการ (ฉ) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด3x4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จานวน 3 รป (ช) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผดาเนนกจการไมเปนโรคท

รฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(3) แผนทแสดงทตงของสถานทผลตเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงจานวน 2 ชด

(4) แผนผงภายในบรเวณสถานทผลตและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตามมาตราสวน จานวน 2 ชด

(5) เอกสารของผควบคมการผลตในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6 (7) (ก) สาเนาบตรประจาตวประชาชน (ข) สาเนาทะเบยนบาน (ค) สาเนาใบแสดงคณวฒ (ง) สญญาวาจางระหวางผจดทะเบยนสถานประกอบการผลต และผควบคม การผลตเครองมอแพทย

(6) สาเนาใบอนญาตประกอบกจการโรงงานหรอใบรบแจงการประกอบกจการโรงงาน (เฉพาะสถานทผลตทเขาขายตองควบคมตามพระราชบญญตโรงงาน พ.ศ. 2535) (7) เอกสารอนๆ (ถาม)

ลายมอชอ ………………………………. ผยนคาขอ ( ) หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง � หนาขอความทตองการ

Final �� 2551.indd 98 9/10/2013 5:07:19 PM


99

- 4 -

เอกสารแนบทายคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย (แบบ ส.ผ. 1) ขอ 1 (3) ขอบขายเครองมอแพทยทผลตมดงน

□ Anesthesiology □ Nephrology

□ Bariatric Services □ Neurology

□ Bioterrorism and Emergency Preparedness □ Neurosurgery

□ Cardiology □ Nursing Services

□ Cardiothoracic Surgery □ Obstetrics

□ Clinical Engineering □ Ophthalmology

□ Clinical Laboratory □ Orthopedics

□ Dentistry □ Otolaryngology

□ Emergency Medicine □ Pathology

□ Gastroenterology □ Pediatrics

□ Gynecology □ Perfusion

□ Health Facility □ Physical Medicine

□ Healthcare Information Technology □ Proctology □ Home Care □ Pulmonary Medicine □ Implants □ Radiology □ Intensive Care Unit □ Respiratory Care Services □ Internal Medicine □ Surgery □ Materials Management □ Urology □ Medical Genetics □ Veterinary

□ Minimally Invasive Surgery □ Others

ลงชอ…………………………………..…ผขอจดทะเบยน/ผดาเนนกจการ ( )

(ใหแจงรายการเครองมอแพทยทจะผลตโดยจดทาเปนเอกสารเพมเตมตอทายแบบ ส.ผ. 1)

Final �� 2551.indd 99 9/10/2013 5:07:19 PM


100

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ........................................................................

ใบจดทะเบยนท……../…….. ใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบนใหไวแก

………………………………………………………………………………………………………….. โดยม…………………………………………………………เปนผดาเนนกจการ เพอแสดงวาเปนผจดทะเบยนสถานประกอบการของสถานทผลตเครองมอแพทยชอ………………………………………….......................... ตงอยเลขท………..…………………………………………………....................................................................ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….…………หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..…… รหสไปรษณย..........................โทรศพท......................................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงท 1 ตงอยเลขท…..…………………………………………………..........ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….…………หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..……รหสไปรษณย..........................โทรศพท........................................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงท 2 ตงอยเลขท…..……............................................................................... ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….…………หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..……รหสไปรษณย..........................โทรศพท........................................... สาหรบการผลตเครองมอแพทย…………..…………………………………………………………….. …………………………………………………..……………………………….………………………………. โดยมผควบคมการผลตเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7) ดงน………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบนใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ……….......… และใหใชไดเฉพาะสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการนเทานน

ใหไว ณ วนท………………..เดอน……………………………..พ.ศ………………………………….

(ลายมอชอ)………………………………………….. ตาแหนง……………………………………..

ผอนญาต

ทตดรปถาย ผจดทะเบยน

สถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอผดาเนนกจการ

แบบ บ. ส. ผ. 1

Final �� 2551.indd 100 9/10/2013 5:07:19 PM


101

การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

การตออายครงท 1

ใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบน จนถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ…………………. (ลายมอชอ)……………………………….. ตาแหนง…………………………….

ผอนญาต …………../……………/……..……

การตออายครงท 2 ใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบน จนถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ…………………. (ลายมอชอ)……………………………….. ตาแหนง…………………………….

ผอนญาต …………../……………/……..……



ผอนญาต …………../……………/……..……



ผอนญาต …………../……………/……..……

Final �� 2551.indd 101 9/10/2013 5:07:19 PM


102

Final �� 2551.indd 102 9/10/2013 5:07:19 PM


103

คาขอ สถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

เขยนท…………………………………………

วนท………… เดอน………………….. พ.ศ. ……………….

ขาพเจา...…………………………………..…………………………………………………………..……ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท………………. ณ สถานทผลตเครองมอแพทยชอ………………...………………………………………………………………… ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... มความประสงค

ขอยาย สถานทผลตเครองมอแพทย

ไปอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….…………………................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จากเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... ไปอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….…………………................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร….........................

เลขทรบ…………………….. วนท…………………….….. ผรบคาขอ………………….. (สาหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

เปลยนแปลง

ยาย


Final �� 2551.indd 103 9/10/2013 5:07:19 PM


104

- 2 -

ขอเปลยนแปลง สถานทผลตเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................……………………………. พรอมกบคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) แผนทแสดงทตงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหม และสงปลกสรางท อยบรเวณใกลเคยงจานวน 2 ชด (3) แผนผงภายในบรเวณสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมทถกตองตามมาตราสวน

จานวน 2 ชด (4) เอกสารแสดงรายละเอยดของการเปลยนแปลงสถานทผลตหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จานวน 2 ชด (5) เอกสารอนๆ (ถาม)

(ลายมอชอ)……………………………………..ผยนคาขอ

(…………………………………….) หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง หนาขอความทตองการ

Final �� 2551.indd 104 9/10/2013 5:07:20 PM


105

คาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

เขยนท………………………………………… วนท………… เดอน………………….. พ.ศ. ………

ขาพเจา...………………………………………………………………………………………………

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท…………..…… ณ สถานทผลตเครองมอแพทยชอ…………………………………………………………………………………… ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... ขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดจดทะเบยนสถานประกอบการไว ดงตอไปน………………………………….... …………………………………………………………………………………………………………………….… ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………….…...…… ………………………………………………………………………………………………………………………

พรอมกบคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ (1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) เอกสารทเปนหลกฐานเกยวของกบรายการทขอแกไขเปลยนแปลง

(ลายมอชอ)……………………………………..ผยนคาขอ (…………………………………….)



Final �� 2551.indd 105 9/10/2013 5:07:20 PM


106

คาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย

เขยนท………………………………………

วนท…………….เดอน……………………….พ.ศ………………. ขาพเจา……………………………………………………………………….…………………………… ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยชอ…………………………………………………………….. ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... โดยม ……………………...………………………………เปนผดาเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล) ขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เลขท………………………………….……สนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. ……….…… เนองจากใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบเดม สญหาย ถกทาลาย ชารด พรอมคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบแจงความวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยสญหายของสถานตารวจ แหงทองททใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนสญหายในกรณทใบจดทะเบยนสถาน ประกอบการสญหาย

(2) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทยทเหลออย ในกรณทใบจดทะเบยนสถาน ประกอบการนนถกทาลายบางสวนหรอชารดในสาระสาคญ

(3) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได (4) สาเนาทะเบยนบาน (5) สาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนแสดงวตถประสงคและผมอานาจลงชอแทนนตบคคล

(กรณผยนคาขอเปนนตบคคล) (6) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผดาเนนกจการของนตบคคล

(กรณผยนคาขอเปนนตบคคล) (7) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวกของผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผดาเนนกจการ

แลวแตกรณขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน จานวน 2 รป ลายมอชอ ………………………………. ผยนคาขอ ( )

หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง � หนาขอความทตองการ

เลขทรบ……………………. วนท………………………... ผรบคาขอ………………….. (สาหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

แบบ ส. ผ. 5

Final �� 2551.indd 106 9/10/2013 5:07:20 PM


หนา ๙ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

กฎกระทรวง กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยน

สถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกกฎกระทรวงไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ผใดประสงคจะนาเขาเครองมอแพทย ใหยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตอผอนญาตตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในขอ ๒

การยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยทตงอยในกรงเทพมหานครใหยน ณ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา สาหรบจงหวดอนใหยน ณ สานกงานสาธารณสขจงหวดไดดวย

ขอ ๒ ผยนคาขอตามขอ ๑ ตองแนบเอกสารหรอหลกฐานประกอบการขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) แผนทแสดงทตงของสถานทนาเขาและสถานท เกบรกษาเครองมอแพทย รวมทง สงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยง


หนา ๑๐ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

(๒) แผนผงภายในสถานทนาเขาและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตามมาตราสวน โดยมรายละเอยดการจดแบงบรเวณของสถานท พรอมทงการจดตงอปกรณทใชในการเกบและรกษาคณภาพของเครองมอแพทยใหคงสภาพตามความจาเปน

(๓) เอกสารหรอหลกฐานอนตามทระบไวในแบบคาขอ ขอ ๓ สถานทนาเขาเครองมอแพทย เครองมอและอปกรณทใชในการเกบและการ

ควบคมหรอรกษาคณภาพเครองมอแพทยตามมาตรา ๑๖ (๘) ตองเปนไปตามลกษณะและจานวน ทรฐมนตรประกาศกาหนดในราชกจจานเบกษา

ขอ ๔ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ใหเปนไปตามแบบ ทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา

ขอ ๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ใหยนคาขอตอผอนญาตภายในระยะเวลาเกาสบวนกอนวนท ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยสนอายตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหกระทาโดยวธสลกหลงหรอจะออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยใหใหมกได

ขอ ๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะยายหรอเปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทไดจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยไวแลว ให ยนคาขอตอผอนญาตตามแบบท เลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การอนญาตใหยายหรอเปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทไดจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหแสดงไวในใบแนบทาย ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะยายหรอเปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทไดจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยไวแลวเปนการชวคราว เพราะมเหตจาเปนเรงดวนใหแจงเปนหนงสอตอผอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทยายหรอเปลยนแปลงสถานทนน โดยใหถอวาสถานททยายหรอเปลยนแปลงไปนนเปนสถานททไดจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย และใหดาเนนการยนคาขอตามวรรคหนงภายใน เกาสบวนนบแตวนทไดแจงการยายหรอเปลยนแปลงสถานทดงกลาว


หนา ๑๑ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

ขอ ๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะเปลยนแปลงแกไขรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ใหยนคาขอตอผอนญาตตามแบบทเลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน เฉพาะในกรณดงตอไปน

(๑) เปลยนชอผจดทะเบยนสถานประกอบการ กรณเปลยนชอนตบคคล โดยไมมการเปลยนแปลงสภาพนตบคคล

(๒) เปลยนผจดทะเบยนสถานประกอบการ กรณผจดทะเบยนสถานประกอบการตาย ตามมาตรา ๓๙

(๓) เปลยนแปลงผดาเนนกจการ กรณนตบคคล (๔) เปลยนแปลงผควบคมการนาเขาตามมาตรา ๖ (๗) (๕) เปลยนชอตวหรอชอสกลของผจดทะเบยนสถานประกอบการผ ดาเนนกจการ

หรอผควบคมการนาเขา (๖) เปลยนแปลงชอ เลขหมายประจาสถานท ชอถนน ตาบลหรอแขวง อาเภอหรอเขต

หรอจงหวด ของสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย (๗) เปลยนแปลงขอบขายเครองมอแพทยทนาเขา การอนญาตใหเปลยนแปลงแกไขรายการตามวรรคหนง ใหแสดงไวในใบแนบทาย

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ขอ ๘ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอ

แพทยสญหาย ถกทาลาย หรอชารด ใหยนคาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตอผอนญาตตามแบบท เลขาธการกาหนดโดยความเหนชอบของคณะกรรมการ และประกาศในราชกจจานเบกษา พรอมดวยเอกสารหรอหลกฐานตามทระบไวในแบบคาขอนน

การออกใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยฉบบใหมโดยมคาวา “ใบแทน” กากบไวทดานหนา และใหม วน เดอน ป ทออกใบแทน พรอมทงลงชอผอนญาตหรอผซงผอนญาตมอบหมาย


หนา ๑๒ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

ขอ ๙ บรรดาคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยซงไดยนตอ ผอนญาตกอนวนทกฎกระทรวงนใชบงคบ ใหถอวาเปนการยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตามกฎกระทรวงน ท งน ผอนญาตอาจขอใหผ ยนคาขอจดทะเบยน สถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยดาเนนการหรอสงเอกสารหรอหลกฐานเพมเตมไดตามทเหนสมควร

ใหไว ณ วนท ๑๙ พฤศจกายน พ.ศ. ๒๕๕๒ วทยา แกวภราดย



หนา ๑๓ เลม ๑๒๖ ตอนท ๙๓ ก ราชกจจานเบกษา ๑๑ ธนวาคม ๒๕๕๒

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชกฎกระทรวงฉบบน คอ โดยทมาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ บญญตใหการขอจดทะเบยนและการรบจดทะเบยนสถานประกอบการ การขอตออายใบจดทะเบยน สถานประกอบการ การยนคาขอและการอนญาตใหผจดทะเบยนสถานประกอบการยายหรอเปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และการขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง จงจาเปนตองออกกฎกระทรวงน


113

หนา ๒๗ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๗๗ ง ราชกจจานเบกษา ๒๑ มถนายน ๒๕๕๓

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง กาหนดแบบตามกฎกระทรวงกาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยน

สถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒

โดยทเปนการสมควรกาหนดแบบคาขอและใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย อาศยอานาจตามความในขอ ๑ ขอ ๔ ขอ ๕ ขอ ๖ ขอ ๗ และขอ ๘ แหงกฎกระทรวง

กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๒ ซงออกโดยอาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสองแหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเครองมอแพทยออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ การจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ใหใชแบบทายประกาศดงตอไปน

(๑) คาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ตามแบบ ส.น. 1 (๒) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ตามแบบ บ.ส.น. 1 (๓) คาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ตามแบบ ส.น. 2 (๔) คาขอยาย เปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย ตามแบบ

ส.น. 3 (๕) คาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

ตามแบบ ส.น. 4 (๖) คาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ตามแบบ ส.น. 5 ขอ ๒ ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบบน ใหใชบงคบนบแตวนถดจาก

วนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ พพฒน ยงเสร


Final �� 2551.indd 113 9/10/2013 5:07:22 PM


114

แบบ ส.น. 1

คาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

เขยนท……………………………………… วนท…………….เดอน……………………….พ.ศ……………….

ขาพเจา………………………...……………………………………………… (กรณเปนนตบคคลใสชอนตบคคล) เปนบคคลธรรมดา อาย……….…….....ป สญชาต………….……………….…

บตรประจาตวประชาชนหรอบตรอน (ระบ) ………………………………. เลขท..…………………….…………. อยบานเลขท……………..………………………………..ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด…………………………...รหสไปรษณย.......................โทรศพท................................................................... โทรสาร…………..…..……….………ไปรษณยอเลกทรอนกส…………………………………………………….

เปนนตบคคลประเภท………………..จดทะเบยนเมอ………………ทะเบยนเลขท……….....… มสานกงานตงอยเลขท……………………………………ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... โดยม…………………………………...เปนผดาเนนกจการแทนนตบคคล อาย…………ป สญชาต…….……….. บตรประจาตวประชาชนหรอบตรอน (ระบ) ………………………………. เลขท..…………………….…………. อยบานเลขท……………..………………………………..ตรอก/ซอย…………………….…………………........... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด…………………………...รหสไปรษณย.......................โทรศพท................................................................... โทรสาร…………..…..……….………ไปรษณยอเลกทรอนกส…………………………………………………….

1. ขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา 15 โดยม (1) สถานทนาเขาเครองมอแพทยชอ………………………………………..…………………….

ตงอยเลขท…...……………………………..……ตรอก/ซอย…………………….…………………......................... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร….........................

เลขทรบ…………………………… วนท………………………... ……. ผรบคาขอ………………………….

(สาหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

ทตดรปถายผขอ จดทะเบยนสถาน

ประกอบการ หรอผดาเนนกจการ

Final �� 2551.indd 114 9/10/2013 5:07:22 PM


115

- 2 -

(2) สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จานวน…………แหง สถานทเดยวกบสถานทนาเขาขางตน ตงอยเลขท……......................................ตรอก/ซอย…………………….............................

ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... (ถามสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยเพมเตมจากน ใหระบทายคาขอ)

(3) ขอบขายเครองมอแพทยทนาเขา ดงน (ใหระบในเอกสารแนบทายคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย)

(4) ผควบคมการนาเขา ไมม [ไมเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)]

ม [กรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7)] จานวน........คน โดยใหระบชอ – สกล คณวฒ และเลขทใบอนญาตการประกอบวชาชพหรอการประกอบโรคศลปะ (ถาม) ของผควบคมการนาเขา...............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

2. ขอรบรองวาขาพเจาและผดาเนนกจการมคณสมบตตามมาตรา 16 แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

3. ไดแนบเอกสารหลกฐานตาง ๆ มาดวย คอ (1) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนบคคลธรรมดา

(ก) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได (ข) สาเนาทะเบยนบาน (ค) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3x4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จานวน 3 รป (ง) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรม ซงรบรองวาผขอจดทะเบยนสถาน

ประกอบการไมเปนโรคทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(จ) สาเนาใบทะเบยนการคาหรอใบทะเบยนพาณชย (2) ในกรณผขอจดทะเบยนสถานประกอบการเปนนตบคคล

(ก) สาเนาใบสาคญแสดงการจดทะเบยนของนตบคคล (ข) สาเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนนๆ แสดงวตถประสงคและผมอานาจ

ลงชอแทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน

Final �� 2551.indd 115 9/10/2013 5:07:22 PM


116

- 3 -

(ค) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทน ซงเปนผดาเนนกจการของนตบคคล (ง) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได

ของผดาเนนกจการ (จ) สาเนาทะเบยนบานของผดาเนนกจการ (ฉ) รปถายครงตว หนาตรง ไมสวมหมวก ขนาด 3x4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน

จานวน 3 รป (ช) ใบรบรองของผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผดาเนนกจการไมเปนโรคท

รฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา 16 (7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(3) แผนทแสดงทตงของสถานทนาเขาเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และสงปลกสรางทอยในบรเวณใกลเคยงจานวน 2 ชด

(4) แผนผงภายในบรเวณสถานทนาเขาและสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยทถกตองตามมาตราสวน จานวน 2 ชด

(5) เอกสารของผควบคมการนาเขาในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา 6 (7) (ก) สาเนาบตรประจาตวประชาชน (ข) สาเนาทะเบยนบาน (ค) สาเนาใบแสดงคณวฒ (ง) สญญาวาจางระหวางผจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขา และผควบคม

การนาเขา เครองมอแพทย (6) เอกสารอนๆ (ถาม)

ลายมอชอ ………………………………. ผยนคาขอ ( ) หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง � หนาขอความทตองการ

Final �� 2551.indd 116 9/10/2013 5:07:23 PM


117

- 4 -

เอกสารแนบทายคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย (แบบ ส.น. 1) ขอ 1 (3) ขอบขายเครองมอแพทยทนาเขามดงน
















(ใหแจงรายการเครองมอแพทยทจะนาเขาโดยจดทาเปนเอกสารเพมเตมตอทายแบบ ส.น. 1)

- 4 -

เอกสารแนบทายคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย (แบบ ส.น. 1) ขอ 1 (3) ขอบขายเครองมอแพทยทนาเขามดงน
















(ใหแจงรายการเครองมอแพทยทจะนาเขาโดยจดทาเปนเอกสารเพมเตมตอทายแบบ ส.น. 1)

Final �� 2551.indd 117 9/10/2013 5:07:23 PM


118

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ......................................................

ใบจดทะเบยนท……../…….. ใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบนใหไวแก

………………………………………………………………………………………………………….. โดยม…………………………………………………………เปนผดาเนนกจการ เพอแสดงวาเปนผจดทะเบยนสถานประกอบการของสถานทนาเขาเครองมอแพทยชอ…………………………………………........................ ตงอยเลขท………..…………………………………………………....................................................................ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….…………หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..…… รหสไปรษณย..........................โทรศพท......................................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงท 1 ตงอยเลขท…..…………………………………………………...........ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….………….หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..……...รหสไปรษณย..........................โทรศพท......................................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงท 2 ตงอยเลขท…..……............................................................................... ตรอก/ซอย…………..…..………………………….…..…….…ถนน……………………………….………….หมท……….......ตาบล/แขวง………………...…..………………อาเภอ/เขต…...……………………….………จงหวด………………………………..…รหสไปรษณย..........................โทรศพท.............................................. สาหรบการนาเขาเครองมอแพทย…………..……………………………………………………………. …………………………………………………..……………………………….………………………………. โดยมผควบคมการนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา 6(7) ดงน……………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบนใหใชไดจนถงวนท 31 ธนวาคม พ.ศ………...… และใหใชไดเฉพาะสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการนเทานน

ใหไว ณ วนท………………..เดอน……………………………..พ.ศ………………………………….

(ลายมอชอ)………………………………………….. ตาแหนง……………………………………..

ผอนญาต

ทตดรปถาย ผจดทะเบยน

สถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยหรอผดาเนนกจการ

แบบ บ. ส. น. 1

Final �� 2551.indd 118 9/10/2013 5:07:23 PM


119

การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ


ผอนญาต …………../……………/……..……


ผอนญาต …………../……………/……..……



ผอนญาต …………../……………/……..……



ผอนญาต …………../……………/……..……

Final �� 2551.indd 119 9/10/2013 5:07:23 PM


120

คาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

เขยนท……………………………………… วนท…………….เดอน……………………….พ.ศ……………….

ขาพเจา……………………………………………………………………….………………………........... ผจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ชอ …………………………….……...……………..……… ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... โดยม ……………………...………………………….. เปนผดาเนนกจการแทนนตบคคล (กรณเปนนตบคคล) ไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยเลขท……………………………………………….... และสนอายวนท 31 ธนวาคม พ. ศ. ……….. ขาพเจามความประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการเครองมอแพทยดงกลาว ตงแตวนท 1 มกราคม พ.ศ. ………… พรอมคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได (3) สาเนาทะเบยนบาน (4) สาเนาหนงสอรบรองจากนายทะเบยนของนตบคคลนน ๆ แสดงวตถประสงค และผมอานาจ

ลงชอแทนนตบคคล ซงออกมาแลวไมเกนหกเดอน (กรณผยนคาขอเปนนตบคคล) (5) เอกสารแสดงวาเปนผจดการหรอผแทนซงเปนผดาเนนกจการของนตบคคล (กรณผยนคาขอ เปนนตบคคล) (6) ใบรบรองผประกอบวชาชพเวชกรรมซงรบรองวาผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผดาเนนกจการ

ไมเปนโรคทรฐมนตรประกาศ กาหนดตามมาตรา 16(7) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551

(7) เอกสารอน ๆ (ถาม) ลายมอชอ ………………………………. ผยนคาขอ ( )


แบบ ส. น. 2

Final �� 2551.indd 120 9/10/2013 5:07:24 PM


121

คาขอ สถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

เขยนท…………………………………………

วนท………… เดอน………………….. พ.ศ. ………………. ขาพเจา...…………………………………..…………………………………………………………..……

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย เลขท………….……. ณ สถานทนาเขาเครองมอแพทยชอ………………...…………………………………………………………..…… ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... มความประสงค

ขอยาย สถานทนาเขาเครองมอแพทย

ไปอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….…………………................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย จากเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................... ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... ไปอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….…………………................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร….........................

เลขทรบ……………………......... วนท…………………….…......... ผรบคาขอ………………….......... (สาหรบเจาหนาทเปนผกรอก)

เปลยนแปลง

ยาย


Final �� 2551.indd 121 9/10/2013 5:07:24 PM


122

- 2 -

ขอเปลยนแปลง สถานทนาเขาเครองมอแพทย สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................……………………………. พรอมกบคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) แผนทแสดงทตงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมและสงปลกสรางทอยบรเวณ ใกลเคยงจานวน 2 ชด (3) แผนผงภายในบรเวณสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยแหงใหมทถกตองตามมาตราสวน

จานวน 2 ชด (4) เอกสารแสดงรายละเอยดของการเปลยนแปลงสถานทนาเขาหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

จานวน 2 ชด (5) เอกสารอนๆ (ถาม)

(ลายมอชอ)……………………………………..ผยนคาขอ

(…………………………………….) หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง หนาขอความทตองการ

Final �� 2551.indd 122 9/10/2013 5:07:24 PM


123

คาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

เขยนท………………………………………… วนท………… เดอน………………….. พ.ศ. …………

ขาพเจา...…………………………………………………………………………………………………….

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ตามใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย เลขท…………..…... ณ สถานทนาเขาเครองมอแพทยชอ………………………………………………………………………………….. ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….………………….................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... ขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดจดทะเบยนสถานประกอบการไว ดงตอไปน………………………………….... …………………………………………………………………………………………………………………….… ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………….…...…… ………………………………………………………………………………………………………………………

พรอมกบคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ (1) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยหรอใบแทน (2) เอกสารทเปนหลกฐานเกยวของกบรายการทขอแกไขเปลยนแปลง

(ลายมอชอ)……………………………………..ผยนคาขอ (…………………………………….)



Final �� 2551.indd 123 9/10/2013 5:07:25 PM


124

คาขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย

เขยนท………………………………………

วนท…………….เดอน……………………….พ.ศ………………. ขาพเจา……………………………………………………………………….……………………… ผจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยชอ…………………………………………………………... ตงอยเลขท……………………............………………ตรอก/ซอย…………………….…………………................. ถนน……………….…………..หมท…….…ตาบล/แขวง…………...……...…..…อาเภอ/เขต…......…………....... จงหวด……………………รหสไปรษณย....................โทรศพท......................................โทรสาร…......................... โดยม……………………...………………………………..เปนผดาเนนกจการแทนนตบคคล(กรณเปนนตบคคล) ขอรบใบแทนใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยเลขท…………………………………….…สนอายวนท 31 ธนวาคม พ.ศ. ……….…… เนองจากใบจดทะเบยนสถานประกอบการฉบบเดม สญหาย ถกทาลาย ชารด พรอมคาขอน ขาพเจาไดแนบเอกสารหลกฐานมาดวย คอ

(1) ใบแจงความวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยสญหายของสถานตารวจแหงทองททใบจดทะเบยนสถานประกอบการนนสญหายในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบ

การสญหาย (2) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทยทเหลออย ในกรณทใบจดทะเบยนสถาน

ประกอบการนนถกทาลายบางสวนหรอชารดในสาระสาคญ (3) สาเนาบตรประจาตวประชาชนหรอบตรอนซงใชแทนบตรประจาตวประชาชนได (4) สาเนาทะเบยนบาน (5) สาเนาหนงสอรบรองการจดทะเบยนแสดงวตถประสงคและผมอานาจลงชอแทนนตบคคล



แลวแตกรณขนาด 3 x 4 เซนตเมตร ซงถายมาแลวไมเกนหกเดอน จานวน 2 รป ลายมอชอ ………………………………. ผยนคาขอ ( ) หมายเหต: ใหใสเครองหมาย / ในชอง � หนาขอความทตองการ




เขยนท………………………………………











เขยนท………………………………………










Final �� 2551.indd 124 9/10/2013 5:07:26 PM


หนา ๒๒ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๑ ตลาคม ๒๕๕๒

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทผลตเครองมอแพทย

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ และ มาตรา ๑๖ (๘) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหผขอจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย ตองจดใหมสถานทผลตและอปกรณทใชในการผลต การควบคมคณภาพ และการเกบรกษาเครองมอแพทย ดงน

(๑) สถานทผลตเครองมอแพทยจะตองตงอยในทาเลทเหมาะสม ถกสขลกษณะ ไมมอาณาเขตตดตอกบแหลงสกปรก นารงเกยจ หรอแหลงซงสงสกปรกมโอกาสปนเปอนกบวตถดบ กระบวนการผลต เครองมอแพทยทผลตแลว หรออน ๆ ทเกยวของ

(๒) โครงสรางของสถานทผลตเครองมอแพทยตองเปนอาคารกอสรางดวยวตถทถาวร แขงแรง มนคง และสามารถรกษาความสะอาดไดงาย

(๓) อาคารสถานทผลต บรรจ หรอเกบเครองมอแพทยรวมถงวตถดบ ตองจดใหอยในสภาพทเรยบรอย สะอาดถกสขลกษณะ สามารถปองกนมใหแมลง สตว หรอสงอนเขามาปะปนหรอ ปนเปอน และจดใหมแสงสวาง การถายเทอากาศ อยางเหมาะสมเพยงพอตอการปฏบตงาน

(๔) ภายในอาคารสถานทผลตเครองมอแพทยตองแบงเปนสดสวนเหมาะสม สามารถ ปองกนการปนเปอนจากภายนอก และประกอบดวยหองหรอพนทตาง ๆ ตามความจาเปน สาหรบ การเกบวตถดบ การเกบบรรจภณฑ การผลตเครองมอแพทย การควบคมคณภาพ การบรรจหบหอ การเกบเครองมอแพทยสาเรจรป การเกบเครองมอแพทยทบกพรองจากการผลต หรอทเรยกเกบคนจากทองตลาด การลางทาความสะอาดอปกรณการผลต และอน ๆ

(๕) อปกรณและเครองมอทใชในการผลตและการควบคมคณภาพมาตรฐานตลอดจน การเกบรกษาเครองมอแพทย ตองมลกษณะและจานวนทเหมาะสม เพยงพอตอการใชงาน มความสะอาด และมการปองกนไมใหปะปนหรอปนเปอนกบวตถหรอสงสกปรก ทงน ชนด ลกษณะและจานวนเครองมอดงกลาว อยางนอยใหเปนไปตามหลกวชาการสาหรบเครองมอแพทยนน ๆ หรอตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนชอบ


หนา ๒๓ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๑ ตลาคม ๒๕๕๒

(๖) อปกรณและเครองมอทใชในการผลตเและการควบคมคณภาพมาตรฐานตลอดจน การเกบรกษาเครองมอแพทยตาม (๕) ตองมการดแล บารงรกษา และสอบเทยบตามความจาเปน เพอใหเหมาะสมตอการใชงาน

(๗) ระบบสขลกษณะและการควบคมสงแวดลอม อาท ระบบระบายนาทง การกาจด สงปฏกล การรกษาความสะอาด การแตงกายของพนกงาน การถายเทอากาศ และความปลอดภย ตองมความเหมาะสมตามความจาเปน

ขอ ๒ ประกาศนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๒๘ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ วทยา แกวภราดย



หนา ๒๔ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๔๕ ง ราชกจจานเบกษา ๑ ตลาคม ๒๕๕๒

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง สถานทนาเขาเครองมอแพทย

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ และ มาตรา ๑๖ (๘) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตร วาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศกาหนดไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหผขอจดทะเบยนสถานประกอบการนาเขาเครองมอแพทย ตองจดใหมสถานท เกบรกษาเครองมอแพทยและอปกรณทใชในการเกบรกษาคณภาพเครองมอแพทย ดงน

(๑) สถานทเกบเครองมอแพทยตองมการรกษาความสะอาด จดใหมแสงสวาง และการถายเทอากาศเพยงพอ

(๒) จดใหมอปกรณทใชในการเกบและรกษาคณภาพของเครองมอแพทยแตละชนด ใหคงสภาพ และมจานวนเพยงพอกบปรมาณของเครองมอแพทย

(๓) แยกเกบเครองมอแพทยแตละชนดใหเปนหมวดหม ขอ ๒ ประกาศนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๒๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒

วทยา แกวภราดย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข


193

หนา ๖๘ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๖๓ ง ราชกจจานเบกษา ๒๙ เมษายน ๒๕๕๒

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดปายแสดงสถานทผลต สถานทนาเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย

เพอประโยชนแกการควบคมสถานทผลต สถานทนาเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย และคมครองความปลอดภยของผบรโภค

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๔๑ (๕) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด จดใหมปายแสดงสถานทผลตเครองมอแพทย สถานทนาเขาเครองมอแพทย สถานทขายเครองมอแพทย หรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทย แลวแตกรณ ไวในทเปดเผยซงเหนไดงาย ณ สถานท ทระบไวใน ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด โดยมรายละเอยดดงตอไปน

(๑) จดทาปายแสดงขอความวา “สถานทผลตเครองมอแพทย” ดวยวตถถาวรสนาเงน ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓ เซนตเมตร

(๒) จดทาปายแสดงขอความวา “สถานทนาเขาเครองมอแพทย” ดวยวตถถาวรสเขยว ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓ เซนตเมตร

(๓) จดทาปายแสดงขอความวา “สถานทขายเครองมอแพทย” ดวยวตถถาวรสสม ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓ เซนตเมตร

(๔) จดทาปายแสดงขอความวา “สถานทเกบรกษาเครองมอแพทย” ดวยวตถถาวรสแดง ขนาดกวางและยาวไมนอยกวา ๒๐ x ๗๐ เซนตเมตร และมขอความเปนตวอกษรไทยสขาว สงไมนอยกวา ๓ เซนตเมตร

Final �� 2551.indd 193 9/10/2013 5:07:51 PM


194

หนา ๖๙ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๖๓ ง ราชกจจานเบกษา ๒๙ เมษายน ๒๕๕๒

ขอ ๒ ประกาศฉบบนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๖ มนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ วทยา แกวภราดย


Final �� 2551.indd 194 9/10/2013 5:07:51 PM


223

หนา ๑๐ เลม ๑๒๘ ตอนพเศษ ๘๙ ง ราชกจจานเบกษา ๑๑ สงหาคม ๒๕๕๔

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทาบนทกและรายงานการผลต นาเขา

หรอขายเครองมอแพทย

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๔๑ (๓) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข จงออกประกาศกาหนดไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยจดทาบนทก การผลต นาเขา หรอขายเครองมอแพทยทตนผลตหรอนาเขา เกบไว ณ สถานทผลตหรอนาเขาซงระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการเพอการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาทเปนเวลาไมนอยกวา ๕ ป นบแตวนทผลต นาเขาหรอขาย หากเครองมอแพทยทผลตหรอนาเขามการกาหนดวนหมดอาย ใหเกบไวเปนเวลาไมนอยกวา ๑ ป นบแตวนหมดอาย แตตองไมนอยกวา ๕ ปนบแตวนทผลต นาเขาหรอขาย โดยอยางนอยตองมขอมลดงตอไปน

(๑) กรณบนทกการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย ก. ชอเครองมอแพทย ข. วน เดอน ปทผลตหรอนาเขา ค. เลขทใบอนญาต เลขทใบรบแจงรายการละเอยด เลขทหนงสอรบรอง

การผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก เลขทหนงสอรบรองประกอบการนาเขาเครองมอแพทย แลวแตกรณ (ถาม)

ง. เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขลาดบเครอง (ถาม) จ. วนหมดอายของเครองมอแพทย (ถาม) ฉ. จานวนหรอปรมาณทผลตหรอนาเขา ช. ประเทศผผลต (กรณนาเขา) ซ. ชอหรอลายมอชอของผดาเนนกจการหรอผปฏบตการผลตหรอนาเขา (๒) กรณบนทกการขายเครองมอแพทย ก. ชอเครองมอแพทย ข. วน เดอน ปทขาย ค. ชอผซอ (บคคลธรรมดา นตบคคล สถานพยาบาลหรอโรงพยาบาล)

Final �� 2551.indd 223 9/10/2013 5:08:08 PM


224

หนา ๑๑ เลม ๑๒๘ ตอนพเศษ ๘๙ ง ราชกจจานเบกษา ๑๑ สงหาคม ๒๕๕๔

ง. เลขทใบอนญาต เลขทใบรบแจงรายการละเอยด เลขทหนงสอรบรอง การผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก เลขทหนงสอรบรองประกอบการนาเขาเครองมอแพทย แลวแตกรณ (ถาม)

จ. เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต หรอเลขลาดบเครอง (ถาม) ฉ. จานวนหรอปรมาณทขาย ช. ชอหรอลายมอชอของผดาเนนกจการหรอผปฏบตการผลตหรอนาเขา ขอ ๒ ใหผรบอนญาตผลต หรอนาเขาเครองมอแพทย ทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๖ (๑)

จดทารายงานประจาป ดงตอไปน (๑) ผรบอนญาตผลตเครองมอแพทย จดทารายงานการผลตเครองมอแพทย ตามแบบ

ร.ผ.พ. ๑ และรายงานการขายเครองมอแพทย ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ทายประกาศน (๒) ผรบอนญาตนาเขาเครองมอแพทย จดทารายงานการนาเขาเครองมอแพทย ตามแบบ

ร.น.พ. ๑ และรายงานการขายเครองมอแพทย ตามแบบ ร.ข.พ. ๑ ทายประกาศน ขอ ๓ ใหผแจงรายการละเอยดผลต หรอนาเขาเครองมอแพทย ทรฐมนตรประกาศ

ตามมาตรา ๖ (๒) จดทารายงานประจาป ดงตอไปน (๑) ผแจงรายการละเอยดผลตเครองมอแพทย จดทารายงานการผลตเครองมอแพทย

ตามแบบ ร.ผ.พ. ๒ และรายงานการขายเครองมอแพทย ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ทายประกาศน (๒) ผแจงรายการละเอยดนาเขาเครองมอแพทย จดทารายงานการนาเขาเครองมอแพทย

ตามแบบ ร.น.พ. ๒ และรายงานการขายเครองมอแพทย ตามแบบ ร.ข.พ. ๒ ทายประกาศน ขอ ๔ ใหผรบอนญาตขายเครองมอแพทย ทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๖ (๓) จดทา

รายงานการขายเครองมอแพทยประจาป ตามแบบ ร.ข.พ. ๓ ทายประกาศน ขอ ๕ ใหผผลตเครองมอแพทยทไดรบหนงสอรบรองการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก

ตามมาตรา ๓๔ จดทารายงานการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออกประจาป ตามแบบ ร.ผ.พ. ๓ ทายประกาศน

ขอ ๖ รายงานตามขอ ๒ ขอ ๓ ขอ ๔ หรอขอ ๕ ใหสงตอผอนญาต ภายในวนท ๓๑ มนาคม ของปถดไป พรอมทงเกบสาเนาแบบดงกลาวทเจาหนาทไดลงรบไวแลวเพอเปนหลกฐาน

ขอ ๗ กรณเลกกจการ ไมตออาย ผอนญาตไมอนญาตใหตออาย หรอเพกถอนใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด ใหผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดทเลกกจการ ไมตออายใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออาย หรอเพกถอนใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผผลตเครองมอแพทยทไดรบหนงสอรบรองการผลตเครองมอแพทยเพอการสงออก ตามมาตรา ๓๔ ทเลกกจการ จดทารายงานตามขอ ๒ ขอ ๓ ขอ ๔ หรอขอ ๕ แลวแตกรณ สงตอผอนญาตภายใน ๙๐ วนนบจากวนทเลกกจการ หรอไมตออาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายหรอวนทรบทราบคาสงเพกถอน โดยไมตองสงรายงานในเดอนมนาคมของปถดไปตามขอ ๖ พรอมทงเกบสาเนาแบบดงกลาวทเจาหนาทไดลงรบไวแลวเพอเปนหลกฐาน

Final �� 2551.indd 224 9/10/2013 5:08:09 PM


225

หนา ๑๒ เลม ๑๒๘ ตอนพเศษ ๘๙ ง ราชกจจานเบกษา ๑๑ สงหาคม ๒๕๕๔

ขอ ๘ กรณเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๘) (๙) (๑๐) หรอ (๑๔) และมการกาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดทาบนทก หรอรายงานการผลต นาเขา หรอขายไวเปนการเฉพาะแลว ใหผผลต นาเขา หรอขายเครองมอแพทยดงกลาวจดทาบนทก หรอรายงานการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยตามประกาศดงกลาว โดยไมตองปฏบตตามประกาศฉบบน

ขอ ๙ ประกาศฉบบนใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยแปดสบวนนบแตวนประกาศใน ราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๗ มถนายน พ.ศ. ๒๕๕๔

จรนทร ลกษณวศษฏ รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

Final �� 2551.indd 225 9/10/2013 5:08:10 PM


226

รายง

านกา

รผลต

เครอ

งมอแ

พท

ยตาม

มาต

รา ๖

(๑)

แหงพ

ระรา

ชบญ

ญต

เครอ

งมอแ

พท

ย พ

.ศ. ๒

๕๕

๑ ป

ระจา

ป พ

.ศ. …

.

ชอผร

บอนญ

าต…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

.

ช อสถ

านทผ

ลตเค

รองม

อแพ

ทย…

……

……

……

……

……

……

……

ใบจด

ทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การท

……

……

……

……

……

…..

อยเล

ขท…

……

……

……

……

ตรอก

/ซอย

……

……

……

……

……

……

……

……

…ถน

น....

......

......

......

......

......

......

......

......

......

.....

หมท …

……

……

……

……

……

…ตา

บล/แ

ขวง…

……

……

……

……

……

……

…อา

เภอ/

เขต…

……

……

……

……

……

……

……

……

จงหว

ด ……

……

……

……

……

……

……

……

..รหส

ไปรษ

ณย…

……

……

……

.เลขห

มายโ

ทรศพ

ท …

……

……

……

……

……

……

……

….

ลาดบ

ท ใบ

อนญ

าตท

ชอเค

รองม

อแพ

ทย

จานว

น/ปร

มาณ

ทผลต

มล

คากา

รผลต

หม

ายเห

ต

(ลา

ยมอช

อ)

ผร

บอนญ

าต

(

)

แ

บบ ร

.ผ.พ

. ๑

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 226 9/10/2013 5:08:10 PM


227

รา

ยงาน

การผ

ลตเค

รองม

อแพ

ทยต

ามม

าตรา

๖ (๒

)

แหงพ

ระรา

ชบญ

ญต

เครอ

งมอแ

พท

ย พ

.ศ. ๒

๕๕

๑ ป

ระจา

ป พ

.ศ. …

.

ชอผแ

จงรา

ยการ

ละเอ

ยด…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

….

ชอสถ

านทผ

ลตเค

รองม

อแพ

ทย…

……

……

……

……

……

……

……

……

….ใบ

จดทะ

เบยน

สถาน

ประก

อบกา

รท…

……

……

……

……

……

อยเล

ขท …

……

……

……

……

.ตรอ

ก/ซอ

ย …

……

……

……

……

……

……

……

……

ถนน…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

…

หมท

……

……

……

……

……

ตาบล

/แขว

ง……

……

……

……

……

……

……

…อา

เภอ/

เขต…

…………

…………

…………

…………

…………

…

จงหว

ด …

……

……

……

……

……

……

……

รหสไ

ปรษ

ณย…

……

……

……

……

เลขห

มายโ

ทรศพ

ท …

……

……

……

……

……

……

……

……

ลาดบ

ท ใบ

รบแจ

ง

รายก

ารละ

เอยด

ท ชอ

เครอ

งมอแ

พทย

จา

นวน/

ปรมา

ณทผ

ลต

มลคา

การผ

ลต

หมาย

เหต

( ล

ายมอ

ชอ)

ผ

แจงร

ายกา

รละเ

อยด

(

)

แบบ

ร.ผ.

พ. ๒

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผรบ

รายง

าน

(ส

าหรบ

เจาห

นาทเ

ปนผก

รอก)

Final �� 2551.indd 227 9/10/2013 5:08:10 PM


228

ราย

งาน

การผ

ลตเค

รองม

อแพ

ทยเ

พอก

ารสง

ออก

ตาม

ทค

ณะก

รรม

การเ

ครอ

งมอแ

พท

ยประ

กาศ

กาห

นด

ตาม

มาต

รา ๓

๔

แหงพ

ระรา

ชบญ

ญต

เครอ

งมอแ

พท

ย พ

.ศ. ๒

๕๕

๑ ป

ระจา

ป พ

.ศ. …

.

ชอผร

บหนง

สอรบ

รองก

ารผล

ตเคร

องมอ

แพทย

เพอก

ารสง

ออก…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

…..

ช อสถ

านทผ

ลตเค

รองม

อแพ

ทย…

……

……

……

……

……

……

……

.ใบจด

ทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การท

……

……

……

……

……

……

อยเล

ขท …

……

……

……

……

..ตรอ

ก/ซอ

ย……

……

……

……

……

……

……

……

…ถน

น……

……

……

……

……

……

……

……

…..

หมท …

……

……

……

……

……

..ตาบ

ล/แข

วง…

……

……

……

……

……

……

….อ

าเภอ

/เขต

……

……

……

……

……

……

……

……

..

จงหว

ด……

……

……

……

……

……

……

…..ร

หสไป

รษณ

ย……

……

……

….เล

ขหมา

ยโทร

ศพท

……

……

……

……

……

……

……

……

..

ลาดบ

ท หน

งสอร

บรอง

ท ชอ

เครอ

งมอแ

พทย

จา

นวน/

ปรมา

ณท

สงออ

ก ปร

ะเทศ

ผซอ

มลคา

การส

งออก

จา

นวนค

งเหล

อ หม

ายเห

ต

(ลา

ยมอช

อ)

ผด

าเนนก

จการ

(

)

แ

บบ ร

.ผ.พ

. ๓

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 228 9/10/2013 5:08:11 PM


229

ราย

งาน

การน

าเขา

เครอ

งมอแ

พท

ยตาม

มาต

รา ๖

(๑)

แหงพ

ระรา

ชบญ

ญต

เครอ

งมอแ

พท

ย พ

.ศ. ๒

๕๕

๑ ป

ระจา

ป พ

.ศ. …

.

ชอผร

บอนญ

าต…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

.

ช อสถ

านทน

าเขา

เครอ

งมอแ

พทย

……

……

……

……

……

……

……

……

…..ใ

บจดท

ะเบย

นสถา

นประ

กอบก

ารท

……

……

……

……

.

อยเล

ขท…

……

……

……

……

.ตรอ

ก/ซอ

ย……

……

……

……

……

……

……

……

…ถน

น……

……

……

……

……

……

……

……

…..

หมท…

……

……

……

……

……

.ตาบ

ล/แข

วง…

……

……

……

……

……

……

…อา

เภอ/

เขต…

……

……

……

……

……

……

……

…..

จงหว

ด ……

……

……

……

……

……

……

…..ร

หสไป

รษณ

ย……

……

……

……

เลขห

มายโ

ทรศพ

ท …

……

……

……

……

……

……

……

.

ลาดบ

ท ใบ

อนญ

าตท

ชอเค

รองม

อแพ

ทย

ชอผผ

ลตแล

ะ

ประเ

ทศผผ

ลต

จานว

น/ปร

มาณ

ทนาเ

ขา

มลคา

นาเข

า

หมาย

เหต

( ลา

ยมอช

อ)

ผร

บอนญ

าต

(

)

แ

บบ ร

.น.พ

. ๑

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 229 9/10/2013 5:08:11 PM


230

รา

ยงาน

การน

าเขา

เครอ

งมอแ

พท

ยตาม

มาต

รา ๖

(๒)

แหงพ

ระรา

ชบญ

ญต

เครอ

งมอแ

พท

ย พ

.ศ. ๒

๕๕

๑ ป

ระจา

ป พ

.ศ. …

.

ชอผแ

จงรา

ยการ

ละเอ

ยด…

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

..

ช อสถ

านทน

าเขา

เครอ

งมอแ

พทย

……

……

……

……

……

……

……

……

……

……

.ใบจด

ทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การท

……

……

.……

……

อยเล

ขท …

……

……

……

……

.ตรอ

ก/ซอ

ย……

……

……

……

……

……

……

……

….ถ

นน…

……

……

……

……

……

..……

……

……

……

.

หมท…

……

……

……

……

……

.ตาบ

ล/แข

วง…

……

……

……

……

……

……

……

อาเภ

อ/เข

ต………

…………

…………

…………

…………

…….

จงหว

ด……

……

……

……

……

……

……

……

…รห

สไปร

ษณ

ย……

……

……

……

..เลข

หมาย

โทรศ

พท

……

……

……

……

……

……

……

……

.

ลาดบ

ท ใบ

รบแจ

ง

รายก

ารละ

เอยด

ท ชอ

เครอ

งมอแ

พทย

ชอ

ผผลต

และ

ประเ

ทศผผ

ลต

จานว

น/ปร

มาณ

ทนาเ

ขา

มล

คานา

เขา

หม

ายเห

ต

( ล

ายมอ

ชอ)

ผ

แจงร

ายกา

รละเ

อยด

(

)

แบบ

ร.น.

พ. ๒

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผรบ

รายง

าน

(ส

าหรบ

เจาห

นาทเ

ปนผก

รอก)

Final �� 2551.indd 230 9/10/2013 5:08:11 PM


231

รายงาน

การขาย

เครองม

อแพท

ยตาม

มาตร

า ๖ (๑

)

แหงพ

ระราชบ

ญญตเค

รองม

อแพท

ย พ.ศ.

๒๕๕๑

ประจ

าป พ.

ศ. ....

ชอ

ผรบอ

นญาต.

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

........

ชอสถ

านท

( )

ผลต

( ) น

าเขา...

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....ใบจ

ดทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การท..

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

......

อยเลข

ท.......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

........ต

รอก/ซ

อย.....

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

...ถนน

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..หมท

..........

..........

ตาบล

/แขวง.

..........

..........

..........

..........

.อาเภอ

/เขต..

..........

..........

..........

..........

....... จ

งหวด

..........

..........

..........

........ร

หสไป

รษณย

…......

..........

..เลขห

มายโ

ทรศพ

ท.......

..........

..........

..........

... ลา

ดบท

ใบอน

ญาตท

(1)

ชอเคร

องมอ

แพทย

ชอ

ผผลต

แล

ะแหล

งผลต

ชอ

ผซอ (2)

จาน

วน

/ปรมา

ณทขา

ย มล

คา

การข

าย

หมายเ

หต

หมายเ

หต

(1) ให

ระบเล

ขทใบ

อนญา

ตของ

เครอง

มอแพ

ทยทข

าย

(ลา

ยมอช

อ)......

..........

..........

..........

..........

..ผรบ

อนญา

ต (2)

ใหระ

บชอผ

ซอกร

ณเปน

สถาน

พยาบ

าล หร

อผซอ

ทเปนส

ถานทข

าย

(

..........

..........

..........

..........

..........

...)

หรอแ

หลงท

ไมใช

ผใชเค

รองม

อแพท

ยนนโ

ดยตร

ง

แ

บบ ร

.ข.พ

. ๑

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 231 9/10/2013 5:08:12 PM


232

รายงา

นการข

ายเคร

องมอแ

พทยต

ามมา

ตรา ๖

(๒)

แหงพ

ระราชบ

ญญตเค

รองม

อแพท

ย พ.ศ.

๒๕๕๑

ประจ

าป พ.

ศ. ....

ชอผ

แจงรา

ยการล

ะเอยด

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

........

ชอ

สถาน

ท (

) ผล

ต (

) นาเข

า........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.....ใบ

จดทะ

เบยนส

ถานป

ระกอ

บการท

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

. อย

เลขท..

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..ตรอ

ก/ซอย

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

...ถนน

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.......ห

มท.....

..........

.....

ตาบล

/แขวง.

..........

..........

..........

.........อ

าเภอ/เ

ขต.....

..........

..........

..........

..........

จงหวด

..........

..........

..........

..........

......รห

สไปร

ษณย…

..........

........เ

ลขหม

ายโทร

ศพท..

..........

..........

..........

.....

ลาดบ

ท ใบ

รบแจ

งรายก

ารละ

เอยดท

(1)

ชอเคร

องมอ

แพทย

ชอ

ผผลต

แล

ะแหล

งผลต

ชอ

ผซอ (2)

จาน

วน

/ปรมา

ณทขา

ย มล

คา

การข

าย

หมายเ

หต

หมายเ

หต

(1) ให

ระบเล

ขทใบ

รบแจ

งรายก

ารละเอ

ยดขอ

งเครอ

งมอแ

พทยท

ขาย

(ลายม

อชอ).

..........

..........

..........

..........

......ผแ

จงรายก

ารละเอ

ยด

(2) ใ

หระบ

ชอผซ

อกรณ

เปนสถ

านพย

าบาล

หรอแ

หลงท

ไมใช

ผใชเค

รองม

อแพท

ยนนโ

ดยตร

ง

(.

..........

..........

..........

..........

......)

แ

บบ ร

.ข.พ

. ๒

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 232 9/10/2013 5:08:12 PM


233

ราย

งานการ

ขายเคร

องมอแ

พทยต

ามมา

ตรา ๖

(๓)

แหงพ

ระราชบ

ญญตเค

รองม

อแพท

ย พ.ศ.

๒๕๕๑

ประจ

าป พ

.ศ. ....

.

ชอผร

บอนญ

าต......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.

ช อสถ

านทข

ายเคร

องมอ

แพทย

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.......ใบ

อนญา

ตขายเ

ครอง

มอแพ

ทยท..

..........

..........

..........

..........

อยเลข

ท.......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....ตรอ

ก/ซอย

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....ถนน

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.........ห

มท.....

.........

ตาบล

/แขวง .

..........

..........

..........

...อาเภ

อ/เขต

..........

..........

..........

..........

......จง

หวด..

..........

..........

..........

......รห

สไปร

ษณย...

..........

........เล

ขหมา

ยโทร

ศพท..

..........

..........

..........

.. .. ลา

ดบท

ใบอน

ญาตท

(1)

ชอเคร

องมอ

แพทย

ชอ

ผผลต

แล

ะแหล

งผลต

ชอ

ผซอ (2)

จาน

วน

/ปรมา

ณทขา

ย มล

คา

การข

าย

หมายเ

หต

หมายเ

หต

(1) ให

ระบเล

ขทใบ

อนญา

ตของ

เครอง

มอแพ

ทยทข

าย

(ลายม

อชอ)…

…………

…………

……….

.ผรบอ

นญาต

(2) ใ

หระบ

ชอผซ

อกรณ

เปนสถ

านพย

าบาล

หรอผ

ซอทเป

นสถาน

ทขาย

(.....

..........

..........

..........

..........

.....)

ห

รอแห

ลงทไ

มใชผ

ใชเคร

องมอ

แพทย

นนโด

ยตรง

แ

บบ ร

.ข.พ

. ๓

เลขร

บท

วนท

ลงชอ

ผ

รบรา

ยงาน

(สาห

รบเจ

าหนา

ทเปน

ผกรอ

ก)

Final �� 2551.indd 233 9/10/2013 5:08:13 PM


243

หนา ๕๐ เลม ๑๒๖ ตอนพเศษ ๑๖๓ ง ราชกจจานเบกษา ๙ พฤศจกายน ๒๕๕๒

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ระบโรคทตองหามสาหรบผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ และผขออนญาตขายเครองมอแพทย

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๑๖ (๗) มาตรา ๒๖ (๒) แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญ ตใหกระทาไดโดยอาศยอ านาจตามบทบญญ ตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ กาหนดโรคทตองหามสาหรบผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ และผขออนญาตขายเครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) โรคเรอนในระยะตดตอ (๒) วณโรคในระยะตดตอ (๓) โรคตดยาเสพตดใหโทษอยางรายแรง (๔) โรคพษสราเรอรง ขอ ๒ ประกาศฉบบนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๓๐ กนยายน พ.ศ. ๒๕๕๒

วทยา แกวภราดย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข

Final �� 2551.indd 243 9/10/2013 5:08:19 PM


253

หนา ๒๓ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๒๖ ง ราชกจจานเบกษา ๒๔ กมภาพนธ ๒๕๕๓

ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เรอง กาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการแจงเลกกจการ จานวนและสถานทเกบ เครองมอแพทยทเหลออยเมอเลกกจการ ไมตออายหรอผอนญาตไมอนญาตใหตออาย

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

โดยทพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ ไดกาหนดใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงไดแจงเลกกจการทไดรบการจดทะเบยน ไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยด ไมตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ตองแจงจานวนเครองมอแพทยทเหลออยและสถานทเกบเครองมอแพทยนน ใหผอนญาตทราบภายในระยะเวลาทกาหนด

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๓๖ วรรคสอง มาตรา ๓๗ วรรคสอง และมาตรา ๓๘ วรรคสาม แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจ ตามบทบญญตแหงกฎหมาย เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย ผรบอนญาตผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย หรอผแจงรายการละเอยดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย ผใดเลกกจการทไดรบการจดทะเบยน ไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ใหแจงเลกกจการ และระบจานวนเครองมอแพทยท เหลออยและสถานท เกบเครองมอแพทยนนตามแบบ ล.พ. ๑ ทายประกาศน พรอมทงสงคนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณใหผอนญาตทราบภายในสามสบวนนบแตวนเลกกจการ

ขอ ๒ ผจดทะเบยนสถานประกอบการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย ผรบอนญาตผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย หรอผแจงรายการละเอยดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย ผใดไมตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ใหแจงจานวนเครองมอแพทยท เหลออยและสถานท เกบเครองมอแพทยนนตามแบบ ล.พ. ๒ ทายประกาศนใหผอนญาตทราบภายในสามสบวนนบแตวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

Final �� 2551.indd 253 9/10/2013 5:08:23 PM


254

หนา ๒๔ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๒๖ ง ราชกจจานเบกษา ๒๔ กมภาพนธ ๒๕๕๓

ขอ ๓ ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ซงไดแจงเลกกจการตามขอ ๑ หรอใบอนญาตสนอายหรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาตตามขอ ๒ แลวแตกรณ และยงคงม เครองมอแพทยเหลออย เมอไดขายเครองมอแพทยท เหลออยใหแกผ รบอนญาตอนหรอบคคล ทผอนญาตเหนสมควรตามมาตรา ๓๘ วรรคหนงแลว ใหแจงจานวนเครองมอแพทยทเหลออย และสถานทเกบเครองมอแพทยนนตามแบบ ล.พ. ๓ ทายประกาศนใหผอนญาตทราบภายในสบหาวน นบแตวนทพนกาหนดเวลาตามมาตรา ๓๘ วรรคหนง

ขอ ๔ ประกาศนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๑๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๓ พพฒน ยงเสร


Final �� 2551.indd 254 9/10/2013 5:08:24 PM


255

หน

งสอแ

จงเลก

กจการ

จานว

นและ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ยทเหล

ออยข

อง ใบจ

ดทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การ ใบ

อนญา

ตหรอ

ใบรบแ

จงรายก

ารละเอ

ยด

ผลต

นา

เขา

ขาย เค

รองม

อแพท

ย

วน

ท ......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

ขาพเจ

า (นาย

/ นาง

/ นางส

าว) ....

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

... เจาข

องกจ

การ /

ผดาเน

นกจก

าร ใน

นามข

อง (ช

อนตบ

คคล /

บคคล

ธรรม

ดา) ..

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.. ผจด

ทะเบย

นสถา

นประ

กอบก

าร / ผ

รบอน

ญาต /

ผแจงร

ายการล

ะเอยด

ขอแจ

งเลกก

จการ

ใบ

จดทะ

เบยนส

ถานป

ระกอ

บการ

เลขท .

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

...

ใบอน

ญาต จ

านวน

.........

... ฉบบ

เลขท

.........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

......

ใบ

รบแจ

งรายก

ารละเอ

ยด จา

นวน .

..........

ฉบบ เ

ลขท .

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

…......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.. ตง

แตวน

ท.......

......เด

อน.....

..........

..........

..........

..........

......พ.

ศ. .....

..........

.........

พรอม

ทงสง

คนใบ

จดทะ

เบยนส

ถานป

ระกอ

บการ

/ ใบอน

ญาต /

ใบรบ

แจงรา

ยการล

ะเอยด

ดงกล

าวมาด

วยแล

ว โด

ย ไ

มมเคร

องมอ

แพทย

เหลออ

ย ม

เครอง

มอแพ

ทยเหล

ออยแ

ละเกบ

ไว ณ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ย ดงรา

ยละเอ

ยดตอ

ไปน

ลาดบ

ท

ชอเคร

องมอ

แพทย

เลข

ทใบอ

นญาต

/ ใบร

บแจงร

ายการ

ละเอย

ดเครอ

งมอแ

พทย

(ถาม)

เลขทห

รออก

ษรแส

ดงคร

งทผล

ต หรอ

รหส

ประจ

าเครอ

งมอแ

พทย

จาน

วน/ปร

มาณ

ทต

งสถา

นทเกบ

เครอง

มอแพ

ทย

(ล

ายมอช

อ)………

…………

…………

…………

…………

. เจาข

องกจ

การ /

ผดาเน

นกจก

าร (…

…………

…………

…………

…………

……..)

แบบ ล

.พ. ๑

เลขรบ

ท………

…………

………

วนท…

…………

…………

…….

ผรบค

าขอ…

…………

…………

(สาห

รบเจา

หนาท

เปนผก

รอก)

Final �� 2551.indd 255 9/10/2013 5:08:24 PM


256

แบ

บแจงจ

านวน

และส

ถานทเก

บเครอ

งมอแ

พทยท

เหลออ

ย

เมอไม

ตออาย

หรอผ

อนญา

ตไมอน

ญาตให

ตออาย

ใบจดท

ะเบยน

สถาน

ประก

อบการ

ใบอน

ญาตห

รอใบร

บแจงร

ายการล

ะเอยด

ผลต

นา

เขา

ขาย เค

รองม

อแพท

ย

วน

ท ......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

ขาพเจ

า (นาย

/ นาง

/ นางส

าว) ....

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....….....

..........

...... เจ

าของ

กจกา

ร / ผด

าเนนก

จการ

ใน

นามข

อง (ช

อนตบ

คคล /

บคคล

ธรรม

ดา) ..

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....ผจ

ดทะเบ

ยนสถ

านปร

ะกอบ

การ /

ผรบ

อนญา

ต / ผแ

จงรายก

ารละเอ

ยด

ซงไม

ตออา

ย / ผ

อนญา

ตไมอ

นญาต

ใหตอ

อาย

ในกร

ณตอไ

ปน

ใบ

จดทะ

เบยนส

ถานป

ระกอ

บการ

เลขท .

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

…......

......ตง

แตวน

ท.......

.....เดอ

น.......

..........

..........

..........

...พ.ศ.

….

ใบ

อนญา

ต จาน

วน ....

........ ฉ

บบ เล

ขท ....

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

........…

..........

.ตงแต

วนท..

..........

เดอน..

..........

..........

..........

.........พ

.ศ. …

.

ใบรบ

แจงรา

ยการล

ะเอยด

จานว

น ......

..... ฉบ

บ เลข

ท ......

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

ตงแต

วนท..

..........

เดอน..

..........

..........

..........

.........พ

.ศ. …

. ขอ

แจงจา

นวนเค

รองม

อแพท

ยทเหล

ออยแ

ละสถ

านทเก

บเครอ

งมอแ

พทยน

น ดง

น

ไม

มเครอ

งมอแ

พทยเห

ลออย

ม

เครอง

มอแพ

ทยเหล

ออยแ

ละเกบ

ไว ณ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ย ดงต

อไปน

ลาดบ

ท

ชอเคร

องมอ

แพทย

เลข

ทใบอ

นญาต

/ ใบร

บแจงร

ายการ

ละเอย

ดเครอ

งมอแ

พทย (

ถาม)

เลขทห

รออก

ษรแส

ดงคร

งทผล

ตหรอ

รหส

ประจ

าเครอ

งมอแ

พทย

จาน

วน/ปร

มาณ

ทต

งสถา

นทเกบ

เครอง

มอแพ

ทย

(ล

ายมอช

อ)………

…………

…………

…………

…………

. เจาข

องกจ

การ /

ผดาเน

นกจก

าร

(………

…………

…………

…………

…………

..)

แบบ ล

.พ. ๒

เลขรบ

ท………

…………

………

วนท…

…………

…………

…….

ผรบค

าขอ…

…………

…………

(สา

หรบเจ

าหนา

ทเปนผ

กรอก

)

Final �� 2551.indd 256 9/10/2013 5:08:25 PM


257

แบ

บแจงจ

านวน

และส

ถานทเก

บเครอ

งมอแ

พทยท

เหลออ

ย

เมอพน

กาหนด

ระยะเว

ลาขายเ

ครองม

อแพท

ยตาม

มาตร

า ๓๘ ว

รรคหน

ง

วนท .

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.....

ขา

พเจา (น

าย / น

าง / น

างสาว)

.........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

....... เ

จาของ

กจกา

ร / ผด

าเนนก

จการ

ใน

นามข

อง (ช

อนตบ

คคล /

บคคล

ธรรม

ดา) ..

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

..........

.ผรบอ

นญาต

ขายเค

รองม

อแพท

ยตาม

มาตร

า ๒๔

ใบอน

ญาตเล

ขท……

…………

..….…

. (ถาม

) ซง

แจ

งเลกก

จการ

จานว

นและ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ยทเหล

ออย ต

ามแบ

บ ล.พ.

๑ เล

ขรบท

..........

..........

.........

วนท .

..........

..........

..........

..........

..........

..........

แจ

งจานว

นและ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ยทเหล

ออยเม

อไมต

ออายห

รอผอ

นญาต

ไมอน

ญาตใ

หตออ

ายใบอ

นญาต

ตามแ

บบ ล.

พ.๒ เล

ขรบท

.........

..........

.....วน

ท….....

..........

..........

....

และไ

ดขายเ

ครอง

มอแพ

ทยทเห

ลอดง

กลาวใ

หแกผ

รบอน

ญาตอ

น หรอ

บคคล

ทผอน

ญาตเห

นสมค

วรภา

ยในกา

หนดร

ะยะเว

ลาตา

มมาต

รา ๓๘

วรรค

หนงแ

ลว

ขอแจ

งจานว

นเครอ

งมอแ

พทยท

เหลออ

ยและ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ยนน

ดงน

ไมมเค

รองม

อแพท

ยเหลอ

อย

ม

เครอง

มอแพ

ทยเหล

ออยแ

ละเกบ

ไว ณ

สถาน

ทเกบเค

รองม

อแพท

ย ดงรา

ยละเอ

ยดตอ

ไปน

ลาดบ

ท

ชอเคร

องมอ

แพทย

เลข

ทใบอ

นญาต

/ ใบร

บแจงร

ายการ

ละเอย

ดเครอ

งมอแ

พทย

(ถาม)

เลขทห

รออก

ษรแส

ดงคร

งทผล

ตหรอ

รหส

ประจ

าเครอ

งมอแ

พทย

จาน

วน/ปร

มาณ

ทต

งสถา

นทเกบ

เครอง

มอแพ

ทย

(ล

ายมอช

อ)………

…………

…………

…………

…………

เจาข

องกจ

การ /

ผดาเน

นกจก

าร

(………

…………

…………

…………

…………

..)

แบบ ล

.พ. ๓

เลขรบ

ท………

…………

………

วนท…

…………

…………

…….

ผรบค

าขอ…

…………

…………

(สา

หรบเจ

าหนา

ทเปนผ

กรอก

)

Final �� 2551.indd 257 9/10/2013 5:08:25 PM


1

หนา ๒๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

พระราชบญญต เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑

ภมพลอดลยเดช ป.ร. ใหไว ณ วนท ๒๖ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๑

เปนปท ๖๓ ในรชกาลปจจบน พระบาทสมเดจพระปรมนทรมหาภมพลอดลยเดช มพระบรมราชโองการโปรดเกลา ฯ

ใหประกาศวา โดยทเปนการสมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยเครองมอแพทย พระราชบญญตนมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล

ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญ แหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย

จงทรงพระกรณาโปรดเกลา ฯ ใหตราพระราชบญญตขนไวโดยคาแนะนาและยนยอมของสภานตบญญตแหงชาต ดงตอไปน

มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑” มาตรา ๒ พระราชบญญตนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา

เปนตนไป มาตรา ๓ ใหยกเลกพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑

Final �� 2551.indd 1 9/10/2013 5:05:19 PM



2

หนา ๒๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๔ ในพระราชบญญตน “เครองมอแพทย” หมายความวา (๑) เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกายมนษยหรอสตว นายาทใช

ตรวจในหองปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวร หรอวตถอนใด ทผผลตมงหมายเฉพาะสาหรบใช อยางหนงอยางใดดงตอไปน ไมวาจะใชโดยลาพง ใชรวมกนหรอใชประกอบกบสงอนใด

(ก) ประกอบโรคศลปะ ประกอบวชาชพเวชกรรม ประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภ ประกอบวชาชพทนตกรรม ประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ประกอบวชาชพกายภาพบาบด และประกอบวชาชพการสตวแพทยตามกฎหมายวาดวยการนนหรอประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

(ข) วนจฉย ปองกน ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษา โรคของมนษยหรอสตว (ค) วนจฉย ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษา การบาดเจบของมนษยหรอสตว (ง) ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง พยง คา หรอจนดานกายวภาคหรอ

กระบวนการทางสรระของรางกายมนษยหรอสตว (จ) ประคบประคองหรอชวยชวตมนษยหรอสตว (ฉ) คมกาเนด หรอชวยการเจรญพนธของมนษยหรอสตว (ช) ชวยเหลอหรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการของมนษยหรอสตว (ซ) ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยหรอสตว เพอวตถประสงคทาง

การแพทยหรอการวนจฉย (ฌ) ทาลายหรอฆาเชอสาหรบเครองมอแพทย (๒) อปกรณ หรอสวนประกอบของเครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถตาม (๑) (๓) เครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศกาหนดวาเปน

เครองมอแพทย ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงตาม (๑) ซงเกดขนในรางกายมนษยหรอสตว

ตองไมเกดจากกระบวนการทางเภสชวทยา วทยาภมคมกนหรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก “ผลต” หมายความวา ทา ประกอบ ประดษฐ แบงบรรจ รวมบรรจ ปรบปรง แปรสภาพ

ดดแปลง หรอทาใหปราศจากเชอ

Final �� 2551.indd 2 9/10/2013 5:05:19 PM


3

หนา ๒๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

“ขาย” หมายความวา จาหนาย จาย แจก แลกเปลยน ใหยม ใหเชา ใหเชาซอ หรอโอนสทธหรอการครอบครองใหแกบคคลอน ทงน เพอประโยชนในทางการคาและใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย

“นาเขา” หมายความวา นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร “สงออก” หมายความวา นาหรอสงออกไปนอกราชอาณาจกร “ฉลาก” หมายความวา ขอความใด ๆ ซงแสดงไวทเครองมอแพทย ภาชนะบรรจหรอหบหอ

บรรจเครองมอแพทย “เอกสารกากบเครองมอแพทย” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดททาใหปรากฏ

ความหมายดวยขอความใด ๆ อนเกยวกบเครองมอแพทย ซงสอดแทรกหรอรวมไวกบภาชนะหรอหบหอทบรรจเครองมอแพทยนน และใหหมายความรวมถงคมอการใชเครองมอแพทยนนดวย

“ขอความ” หมายความรวมถงการกระทาใหปรากฏดวยตวอกษร รป รอยประดษฐ ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอการกระทาอยางใด ๆ ททาใหบคคลทวไปสามารถเขาใจความหมายได

“โฆษณา” หมายความวา การกระทาไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหน ไดยนหรอทราบขอความเพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการสงเสรมการขายดวย

“การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกชวน หรอการกระทาโดยวธใด ๆ เพอชกนาใหเกดการขาย

“สถานพยาบาล” หมายความวา สถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสตวตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลสตว และใหหมายความรวมถงสถานพยาบาลและสถานพยาบาลสตวของหนวยงานของรฐดวย

“ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข” หมายความวา ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ผประกอบวชาชพกายภาพบาบด ผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

Final �� 2551.indd 3 9/10/2013 5:05:19 PM


4

หนา ๒๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผแจงรายการละเอยด” หมายความวา ผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผจดทะเบยนสถานประกอบการ” หมายความวา ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผอนญาต” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการเครองมอแพทย “กรรมการ” หมายความวา กรรมการเครองมอแพทย “พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตามพระราชบญญตน “หนวยงานของรฐ” หมายความวา ราชการสวนกลาง ราชการสวนภมภาค ราชการสวนทองถน

รฐวสาหกจ องคการมหาชน และหนวยงานอนของรฐ “เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา “รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน มาตรา ๕ ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตน และใหม

อานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวงกาหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตราทายพระราชบญญตน ยกเวนคาธรรมเนยม ออกประกาศ และกาหนดกจการอนเพอปฏบตตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได มาตรา ๖ เพอประโยชนในการควบคมเครองมอแพทยและคมครองความปลอดภยของ

ผบรโภค ใหรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมอานาจประกาศกาหนด

Final �� 2551.indd 4 9/10/2013 5:05:20 PM


5

หนา ๒๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) เครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองไดรบอนญาต ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

(๒) เครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองแจงรายการละเอยด ตลอดจนหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

(๓) เครองมอแพทยทผขายตองไดรบอนญาต ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

(๔) มาตรฐานของเครองมอแพทยทผผลต ผนาเขา หรอผขายตองปฏบต (๕) ระบบคณภาพของการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย (๖) มาตรฐานของภาชนะบรรจ และการใชภาชนะบรรจ ตลอดจนวตถทหามใชเปนภาชนะ

บรรจเครองมอแพทยทผผลต ผนาเขา หรอผขายตองปฏบต (๗) เครองมอแพทยทตองจดใหมผควบคมการผลต นาเขา หรอขาย ตลอดจนกาหนด

คณสมบต จานวนและหนาทของผควบคม (๘) เครองมอแพทยทตองมการประเมนเทคโนโลย เพอใหการใชเครองมอแพทยดงกลาว

เปนไปอยางเหมาะสมสอดคลองกบสภาพปญหาทางดานสขภาพของประชาชนและสภาวะทางเศรษฐกจและสงคมของประเทศ

(๙) เครองมอแพทยทตองขายเฉพาะแกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

(๑๐) เครองมอแพทยทตองขายเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

(๑๑) เครองมอแพทยทหามผลต นาเขา หรอขาย (๑๒) เครองมอแพทยทหามประกอบธรกจขายตรงหรอตลาดแบบตรงตามกฎหมายวาดวยการ

ขายตรงและตลาดแบบตรง (๑๓) เครองมอแพทยทตองแสดงอายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใช

ไวในฉลากหรอเอกสารกากบเครองมอแพทย ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการแสดงดงกลาว

Final �� 2551.indd 5 9/10/2013 5:05:20 PM


6

หนา ๓๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑๔) เครองมอแพทยทตองจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยนน ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยดงกลาว

(๑๕) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการใชเครองมอแพทยในการศกษาวจยทางคลนก (๑๖) หลกเกณฑและวธการขนสง เกบรกษา ทาลายหรอทาใหสนสภาพเครองมอแพทย (๑๗) สถานทแหงใดในราชอาณาจกรใหเปนดานตรวจสอบเครองมอแพทยทนาเขาหรอสงออก (๑๘) เครองมอแพทยทไดรบการยกเวนไมตองปฏบตตามมาตรการควบคมบางประการตาม

พระราชบญญตน และมาตรการทไดรบการยกเวน

หมวด ๑ คณะกรรมการเครองมอแพทย

มาตรา ๗ ใหมคณะกรรมการคณะหน งเ รยกว า “คณะกรรมการเครองมอแพทย”ประกอบดวยปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ อธบดกรมการแพทย อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมปศสตว อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสนบสนนบรการสขภาพ เลขาธการคณะกรรมการคมครองผบรโภค เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผแทนสานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา และผแทนกรมศลกากรเปนกรรมการ และผทรงคณวฒซงรฐมนตรแตงตงเปนกรรมการอกไมนอยกวาเกาคนแตไมเกนสบเอดคน ในจานวนนจะตองแตงตงจากผประกอบวชาชพ เวชกรรมหนงคน ผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภหนงคน ผประกอบวชาชพทนตกรรมหนงคน ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงหนงคน ผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยหนงคน ผประกอบวชาชพกายภาพบาบดหนงคน ผแทนสมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคเกยวกบการสงเสรมหรอสนบสนนการดาเนนงานสถานพยาบาลหนงคน ผแทนสมาคมหรอผประกอบการทมวตถประสงคในการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยหนงคน และผแทนสมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคเกยวกบการคมครองผบรโภคอกหนงคน

ใหรองเลขาธการซงเลขาธการมอบหมายเปนกรรมการและเลขานการ และผอานวยการกองควบคมเครองมอแพทย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและผชวยเลขานการ

Final �� 2551.indd 6 9/10/2013 5:05:20 PM


7

หนา ๓๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๘ กรรมการผทรงคณวฒมวาระการดารงตาแหนงคราวละสองป ในกรณทกรรมการผทรงคณวฒพนจากตาแหนงกอนวาระ รฐมนตรอาจแตงตงผอนเปน

กรรมการผทรงคณวฒแทนได และใหผทไดรบแตงตงอยในตาแหนงตามวาระของกรรมการซงตนแทน ในกรณทรฐมนตรแตงตงกรรมการผทรงคณวฒเพมขนในระหวางทกรรมการซงแตงตงไวแลว

ยงมวาระอยในตาแหนง ใหผทไดรบแตงตงใหเปนกรรมการผทรงคณวฒเพมขนอยในตาแหนงเทากบวาระทเหลออยของกรรมการผทรงคณวฒซงไดแตงตงไวแลว

เมอครบกาหนดตามวาระในวรรคหนง หากยงมไดมการแตงตงกรรมการผทรงคณวฒขนใหม ใหกรรมการผทรงคณวฒซงพนจากตาแหนงตามวาระนนอยในตาแหนงเพอดาเนนงานตอไปจนกวากรรมการผทรงคณวฒซงไดรบแตงตงใหมเขารบหนาท

กรรมการผทรงคณวฒซงพนจากตาแหนงตามวาระ อาจไดรบแตงตงอกไดแตจะดารงตาแหนงตดตอกนเกนสองวาระไมได

มาตรา ๙ นอกจากการพนจากตาแหนงตามวาระ กรรมการผทรงคณวฒพนจากตาแหนง เมอ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) รฐมนตรใหออกเพราะบกพรองตอหนาท มความประพฤตเสอมเสยหรอหยอน

ความสามารถ (๔) เปนบคคลลมละลาย (๕) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ (๖) ไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคก เวนแตเปนโทษสาหรบความผดทได

กระทาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ มาตรา ๑๐ การประชมคณะกรรมการตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวากงหนงของ

จานวนกรรมการทงหมด จงจะเปนองคประชม ในการประชมคณะกรรมการ ถาประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได

ใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการ

ลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกเสยงหนงเปนเสยงชขาด

Final �� 2551.indd 7 9/10/2013 5:05:20 PM


8

หนา ๓๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมอานาจหนาท ดงตอไปน (๑) ใหคาแนะนาหรอความเหนแกรฐมนตรในดานนโยบายและมาตรการเกยวกบการควบคม

เครองมอแพทยเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๒) ใหคาแนะนาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ใหความเหนชอบในเรองการพกใชและเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด (๔) ปฏบตการอนใดตามทกาหนดไวในพระราชบญญตน หรอตามทรฐมนตรมอบหมาย มาตรา ๑๒ ใหคณะกรรมการมอานาจแตงตงคณะอนกรรมการเพอปฏบตการตามท

คณะกรรมการมอบหมาย และใหน าความในมาตรา ๑๐ มาใชบงคบกบการประชมของคณะอนกรรมการโดยอนโลม

มาตรา ๑๓ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหคณะกรรมการและคณะอนกรรมการมอานาจออกคาสงเปนหนงสอเรยกบคคลหนงบคคลใดมาใหถอยคาหรอใหสงเอกสารหลกฐานทเกยวของ หรอสงใดมาเพอประกอบการพจารณาได

มาตรา ๑๔ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหกรรมการและอนกรรมการเปน เจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๒

การจดทะเบยนสถานประกอบการ การขออนญาตและการอนญาต และการแจงรายการละเอยด

มาตรา ๑๕ ผใดประสงคจะผลตหรอนา เข า เครองมอแพทยตองจดทะเบยนสถานประกอบการตอผอนญาต

การขอจดทะเบยนและการรบจดทะเบยนสถานประกอบการตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๖ ผอนญาตจะออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต หรอนาเขาเครองมอแพทยแกผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ เมอปรากฏวาผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ

Final �� 2551.indd 8 9/10/2013 5:05:20 PM


9

หนา ๓๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการ (๒) มอายไมตากวายสบปบรบรณ (๓) มถนทอยในประเทศไทย (๔) ไมเปนบคคลลมละลาย (๕) ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคกในความผดทกฎหมายบญญตให

ถอเอาการกระทาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผดตามพระราชบญญตน เวนแตไดพนโทษมาแลวเกนสองปกอนวนขอจดทะเบยน

(๖) ไมเปนบคคลวกลจรตหรอคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ (๗) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนด (๘) มสถานทผลต หรอสถานทนาเขาเครองมอแพทยและอปกรณทใชในการผลต การเกบ

และการควบคมหรอรกษาคณภาพเครองมอแพทยทมลกษณะและจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด (๙) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจอยางเดยวหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ

พาณชยกจของผจดทะเบยนสถานประกอบการซงอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ หรอถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการยงไมครบหนงป

(๑๐) ไมเปนผอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน (๑๑) ไมเคยถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน เวนแตถก

เพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการแลวเกนสองปกอนวนขอจดทะเบยนสถานประกอบการ ในกรณนตบคคลเปนผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ ผจดการหรอผแทนของนตบคคล

ซงเปนผดาเนนกจการตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๔) (๕) (๖) (๗) (๑๐) หรอ (๑๑)

มาตรา ๑๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑) ใหยนคาขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

Final �� 2551.indd 9 9/10/2013 5:05:20 PM


10

หนา ๓๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ผรบอนญาตตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต หรอนาเขาเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑) ดวย

มาตรา ๑๘ ผจดทะเบยนสถานประกอบการซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามทกาหนดในประกาศตามมาตรา ๖ (๑) อยในวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการตอไป ตองยนคาขออนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบเมอยนคาขอดงกลาวภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมอนญาต

ใหนาความในมาตรา ๑๗ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลม มาตรา ๑๙ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

ตามมาตรา ๖ (๒) ใหยนคาขอแจงรายการละเอยด และเมอผอนญาตออกใบรบแจงรายการละเอยดใหแลวจงจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยนนได

การแจงรายการละเอยดและการออกใบรบแจงรายการละเอยดตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผแจงรายการละเอยดตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๒) ดวย

มาตรา ๒๐ ผจดทะเบยนสถานประกอบการซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามทกาหนดในประกาศตามมาตรา ๖ (๒) อยในวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการตอไป ตองยนคาขอแจงรายการละเอยดภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบ เ ม อ ย นคาขอดงกลาวภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมรบแจงรายการละเอยด

ใหนาความในมาตรา ๑๙ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลม มาตรา ๒๑ เมอมประกาศเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๘) แลว ใหผผลต ผนาเขา ผขาย

หรอผครอบครอง ทมเครองมอแพทยดงกลาวไวในครอบครองในวนทประกาศมผลใชบงคบ แจงการครอบครองเครองมอแพทยนนตอผอนญาตภายในหกสบวนนบแตวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบ

ในกรณทจะมการเคลอนยายเครองมอแพทยตามวรรคหนงจากสถานทหนงไปยงอกสถานทหนงในภายหลง ใหผครอบครองเครองมอแพทยดงกลาวแจงใหผอนญาตทราบกอนการเคลอนยาย ทงน ในกรณทจาเปนเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทยนนใหผอนญาตดาเนนการใหมการ

Final �� 2551.indd 10 9/10/2013 5:05:21 PM


11

หนา ๓๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ตรวจสอบความพรอมของเครองมอแพทย สถานท และบคลากร หากมคาใชจายในการดาเนนการตรวจสอบความพรอมดงกลาว ใหเรยกเกบจากผครอบครองเครองมอแพทย

การแจงการครอบครองตามวรรคหนง การเคลอนยายและการตรวจสอบความพรอม รวมทงคาใชจายในการดาเนนการตามวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๒ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๘) ใหยนคาขอตอผอนญาตเพอใหมการประเมนวาเครองมอแพทยดงกลาวมประสทธภาพ คณภาพ มาตรฐานและความปลอดภยในการใช รวมทงการประเมนผลกระทบและความคมคาทางดานเศรษฐกจและสงคม เพอใหการใชเครองมอแพทยเปนไปอยางเหมาะสม ทวถงและเปนธรรม และเมอผอนญาตออกใบรบรองการประเมนใหแลวจงจะผลตหรอนาเขาได ทงน ในกรณทเปนเครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองไดรบอนญาตหรอตองแจงรายการละเอยด จะผลตหรอนาเขาไดเมอผอนญาตออกใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดใหแลวตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๑๙ แลวแตกรณ

การยนคาขอประเมน การประเมนและการออกใบรบรองการประเมนเครองมอแพทย ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

รฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมอานาจประกาศกาหนดใหผเชยวชาญองคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและตางประเทศ เปนผประเมนเครองมอแพทยตามวรรคหนง รวมทงกาหนดอตรา วธการชาระ และการยกเวนค าใชจ ายในการประเมนเครองมอแพทยดงกลาว

คาใชจายในการประเมนเครองมอแพทยตามวรรคสาม ใหเรยกเกบจากผประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยนน

ใหนาความในมาตรา ๒๑ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบกบกรณทจะมการเคลอนยายเครองมอแพทยทผานการประเมนตามวรรคหนงจากสถานทหนงไปยงอกสถานทหนงในภายหลงดวย

มาตรา ๒๓ ใหนาความในมาตรา ๒๑ และมาตรา ๒๒ มาใชบงคบกบหนวยงานของรฐและสภากาชาดไทยดวยโดยอนโลม

Final �� 2551.indd 11 9/10/2013 5:05:21 PM


12

หนา ๓๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๒๔ ผใดประสงคจะขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๓) ใหยนคาขออนญาตและเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะขายเครองมอแพทยนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผรบอนญาตตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๓) ดวย

ผผลตหรอผนาเขาตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๑๙ ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามวรรคหนงทตนผลตหรอนาเขาโดยไมตองยนคาขออนญาตขาย แตตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๓)

มาตรา ๒๕ ผใดขายเครองมอแพทยตามทกาหนดในประกาศตามมาตรา ๖ (๓) อยในวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการตอไป ตองยนคาขออนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบ เมอยนคาขอดงกลาวภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมอนญาต

ใหนาความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง วรรคสามและวรรคส มาใชบงคบโดยอนโลม มาตรา ๒๖ ผอนญาตจะออกใบอนญาตขายเครองมอแพทยแกผขออนญาตเมอปรากฏวาผขอ

อนญาต (๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาตขาย (๒) มคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) (๓) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจอยางเดยวหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ

พาณชยกจของผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการหรอใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการหรอใบอนญาตยงไมครบหนงป

(๔) ไมเปนผอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตตามพระราชบญญตน (๕) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตตามพระราชบญญตน เวนแตถกเพกถอนใบอนญาตแลว

เกนสองปกอนวนยนคาขออนญาต (๖) มระบบคณภาพการขายตามมาตรา ๖ (๕)

Final �� 2551.indd 12 9/10/2013 5:05:21 PM


13

หนา ๓๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๗) มผควบคมการขาย ในกรณทเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดาเนนกจการ

ตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) และไมมลกษณะตองหามตาม (๔) และ (๕) ดวย

มาตรา ๒๗ บทบญญตมาตรา ๑๕ มาตรา ๑๗ มาตรา ๑๙ และมาตรา ๒๔ ไมใชบงคบแก (๑) การผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยโดยหนวยงานของรฐ ในหนาทปองกน ชนสตร

บาบดโรคหรอฟนฟสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย (๒) การผลตเครองมอแพทยเฉพาะกรณทาใหปราศจากเชอในสถานพยาบาลตามกฎหมาย

วาดวยสถานพยาบาล (๓) การผลตและการขายเครองมอแพทยทผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผนนผลตขน สาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะรายของตน (๔) การขายเครองมอแพทยทไดรบใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดแลวโดย

สถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข สาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะรายของตน

(๕) การผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยในปรมาณเทาทจาเปน เพอใชเฉพาะตวเพอเปนตวอยาง เพอจดนทรรศการ หรอเพอใชในการศกษา วจย วเคราะหหรอทดสอบคณภาพมาตรฐาน

(๖) การนาเขาเครองมอแพทยทเปนอปกรณหรอสวนประกอบเพอการผลตเครองมอแพทยหรอการนาเขาเครองมอแพทยสาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะราย

(๗) การผลตเครองมอแพทยเพอเปนตวอยางในการสงออก (๘) การผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท รฐมนตร

โดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด ผไดรบยกเวนการบงคบใชตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ตองปฏบตตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศในราชกจจานเบกษา

กาหนดอตรา วธการชาระ การยกเวนและผรบผดชอบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจสถานประกอบการ การตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหเครองมอแพทย

Final �� 2551.indd 13 9/10/2013 5:05:21 PM


14

หนา ๓๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๒๘ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ใหคมกนถงลกจางและตวแทนของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตและผแจงรายการละเอยดดวย

ใหถอวาการกระทาของลกจางหรอตวแทนทไดรบการคมกนตามวรรคหนงเปนการกระทาของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดดวย เวนแตผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดพสจนไดวาการกระทาดงกลาวเปนการพนวสยทตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๒๙ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ใบอนญาตตามมาตรา ๑๗ และใบรบแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทหานบแตปทออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต และใบรบแจงรายการละเอยด

ใบอนญาตขายตามมาตรา ๒๔ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทออกใบอนญาต มาตรา ๓๐ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการ

ละเอยดประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ใหยนคาขอกอนวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย เมอไดยนคาขอและชาระคาธรรมเนยมการตออายพรอมกบการยนคาขอแลว ใหประกอบกจการตอไปไดจนกวาผอนญาตจะสงไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดนน

การขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด และการอนญาตใหตออาย ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคาขอตออายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลในการทมไดยนคาขอตออายภายในกาหนด พรอมทงชาระคาธรรมเนยมการตออายกได แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๑

การขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดเมอลวงพนกาหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายจะกระทามได

Final �� 2551.indd 14 9/10/2013 5:05:21 PM


15

หนา ๓๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ในกรณทผอนญาตมคาสงไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด ใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยคานวณเปนรายเดอนนบแตวนทมคาสงไมอนญาตจนถงวนสนอายของใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดทขอตออายนน เวนแตในกรณทมการอทธรณคาสงไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด และรฐมนตรไดมคาสงใหผขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดประกอบกจการไปพลางกอน ถารฐมนตรมคาสงใหยกอทธรณใหนบแตวนทมคาสงใหยกอทธรณ เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

มาตรา ๓๑ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการ ละเอยดประสงคจะเปลยนแปลงแกไขรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด หรอรายการอน ๆ ทเกยวของ ใหยนคาขอตอผอนญาต เวนแตเปนการยายหรอเปลยนแปลงสถานทเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได

การยนคาขอ การอนญาต และการยายหรอเปลยนแปลงสถานทเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๒ ในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด ใบรบรองการประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอหนงสอรบรองสญหาย ถกทาลายหรอชารด ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดยนคาขอรบใบแทน ภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทาลายหรอชารด

การขอรบใบแทนตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๓ ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศในราชกจจานเบกษากาหนดผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและตางประเทศ รวมทงกาหนดอตราและวธการชาระคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจสถานประกอบการ การตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหเครองมอแพทยเพอประกอบการพจารณา ในเรอง ดงตอไปน

Final �� 2551.indd 15 9/10/2013 5:05:21 PM


16

หนา ๔๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) การพจารณาออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด หรอหนงสอรบรอง

(๒) การพจารณาใหเปลยนแปลง แกไข ปรบปรงเครองมอแพทยหรอรายการในใบ จดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด หรอรายการอน ๆ ทเกยวของ

ในการดาเนนการตามวรรคหนง ใหผยนคาขอเปนผรบผดชอบคาใชจาย มาตรา ๓๔ เพอประโยชนในการสงออก ผผลตจะผลตเครองมอแพทยเพอการสงออกโดยม

คณภาพ มาตรฐาน ฉลาก หรอรายละเอยดอน ๆ ตามทผสงซอกาหนดกได แตจะตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

หามมใหผใดขายเครองมอแพทยตามวรรคหนงในราชอาณาจกร มาตรา ๓๕ ในกรณทมขอกาหนดของตางประเทศ หรอขอตกลงระหวางประเทศเกยวกบ

มาตรฐาน ประสทธภาพ ความปลอดภย หรอกฎเกณฑของตางประเทศหรอระหวางประเทศในการนาเขาเครองมอแพทยของประเทศนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจทาความตกลงกบหนวยงานตางประเทศเกยวกบการยอมรบการตรวจสอบหรอการรบรองเครองมอแพทยหรอสถานประกอบการดานเครองมอแพทยของหนวยงานตางประเทศนนไดตามหลกเกณฑและเงอนไขทคณะกรรมการกาหนด ไมวาหนวยงานของตางประเทศจะเปนหนวยงานของรฐหรอเอกชนกตาม

การยอมรบการตรวจสอบหรอการรบรองโดยหนวยงานตางประเทศตามวรรคหน ง ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศรายชอหนวยงานตางประเทศและขอบเขตของการตรวจสอบหรอรบรองเครองมอแพทยหรอสถานประกอบการดานเครองมอแพทยของหนวยงานตางประเทศทไดรบการยอมรบนน

หมวด ๓

การเลกกจการและการโอนกจการ

มาตรา ๓๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการทไดรบการจดทะเบยน ไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอพรอมทง

Final �� 2551.indd 16 9/10/2013 5:05:22 PM


17

หนา ๔๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

สงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ใหผอนญาตทราบภายในสามสบวนนบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดดงกลาวสนอายนบแตวนเลกกจการนน

การแจงเลกกจการตามวรรคหนงใหระบจานวนเครองมอแพทยทเหลออยและสถานทเกบเครองมอแพทยนน ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศใน ราชกจจานเบกษา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการผใดเลกกจการทไดรบการจดทะเบยนสถานประกอบการ หากไมแจงเลกกจการทไดรบใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดใหถอวาใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายดวย

ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการโดยไมแจงตามวรรคหนง ใหถอวาใบ จดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายนบแตวนทเลกกจการ

มาตรา ๓๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดไมตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ตองแจงจานวนเครองมอแพทยทเหลออยและสถานทเกบเครองมอแพทยนนใหผอนญาตทราบภายในสามสบวนนบแตวนสนอายหรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด

การแจงตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเ งอนไขท เลขาธการกาหนด โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๓๘ ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต แลวแตกรณ จะขายเครองมอแพทยดงกลาวของตนทเหลออยใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในหกสบวน นบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ทงน ผอนญาตอาจขยายระยะเวลาดงกลาวใหไดตามทเหนสมควร

Final �� 2551.indd 17 9/10/2013 5:05:22 PM


18

หนา ๔๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

เมอพนกาหนดเวลาตามวรรคหนง และยงคงมเครองมอแพทยทผขายตองไดรบอนญาตตามมาตรา ๒๔ เหลออย หามผรบอนญาตขายเครองมอแพทยดงกลาว และใหผรบอนญาตแจงใหผอนญาตทราบเกยวกบจานวนเครองมอแพทยและสถานทเกบเครองมอแพทยนนภายในสบหาวนนบแตวนทพนกาหนดเวลาตามวรรคหนง

การแจงตามวรรคสองใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๓๙ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตาย และทายาทหรอผทไดรบความยนยอมจากทายาท แสดงความจานงตอผอนญาตเพอขอประกอบกจการนนตอไปภายในเกาสบวนนบแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการผรบอนญาตหรอ ผแจงรายการละเอยดตาย เมอผอนญาตตรวจสอบแลวเหนวาผนนมคณสมบตตามมาตรา ๑๖ หรอมาตรา ๒๖ แลวแตกรณ ใหผแสดงความจานงนนประกอบกจการตอไปไดจนกวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายและใหถอวาผแสดงความจานงเปน ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนตงแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตาย

การแสดงความจานงและการตรวจสอบ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ใหนาความในมาตรา ๓๘ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลมกบกรณททายาท ผครอบครองเครองมอแพทยนน หรอผจดการมรดก ไมแสดงความจานงเพอขอประกอบกจการตามวรรคหนง

หมวด ๔

หนาทของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยด และผขาย

มาตรา ๔๐ หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ผลต นาเขา ขายหรอเกบรกษาเครองมอแพทยนอกสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด เวนแต

Final �� 2551.indd 18 9/10/2013 5:05:22 PM


19

หนา ๔๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) การเกบรกษาชวคราวโดยไดรบอนญาตจากผอนญาตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ

(๒) การขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข (๓) การประกอบเพอการตดตงเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนดโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ มาตรา ๔๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด

ปฏบต ดงตอไปน (๑) ควบคมและดแลการประกอบกจการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตาม

ระบบคณภาพของการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๕) (๒) จดใหมผควบคมการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) และ

ควบคมดแลใหบคคลดงกลาวปฏบตหนาทตามมาตรา ๖ (๗) โดยครบถวน (๓) จดทาบนทกการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย เพอการตรวจสอบของพนกงาน

เจาหนาท และจดทารายงานตอผอนญาต ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๔) จดทารายงานผลการทางานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคทเกดขนกบผบรโภค และรายงานการดาเนนการแกไขผลดงกลาวตอผอนญาตไมวาผลดงกลาวจะเกดขนในประเทศหรอนอกประเทศกตาม ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๕) จดใหมปายแสดงสถานทผลต สถานทนาเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยไวในทเปดเผย ณ สถานทดงกลาว ตามทระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๖) จดใหมปายแสดงชอ และคณวฒของผควบคมในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) ไวในทเปดเผย ณ สถานทผลต สถานทนาเขา หรอสถานทขาย ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

Final �� 2551.indd 19 9/10/2013 5:05:22 PM


20

หนา ๔๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๗) แสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวในทเปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

(๘) จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน ประสทธภาพและความปลอดภย เพอการตรวจสอบหรอสงใหแกเจาหนาทเมอรองขอตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๔๒ ใหผผลต ผนาเขา หรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอผดาเนนการสถานพยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาว จดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยนน

การจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๔)

มาตรา ๔๓ ใหผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ขายเครองมอแพทยดงกลาวได เฉพาะแกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผขายตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐)

หมวด ๕

ฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทย

มาตรา ๔๔ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยด ซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย จดใหมฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทยโดยตองไมแสดงขอความอนเปนเทจหรอเกนความจรง

การแสดงฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทยให เปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

Final �� 2551.indd 20 9/10/2013 5:05:22 PM


21

หนา ๔๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ใหผขายเครองมอแพทย ดแลใหมฉลาก หรอฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทย แลวแตกรณ ตามทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดตามวรรคหนงจดไว

มาตรา ๔๕ ภายใตบงคบมาตรา ๔๔ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการผรบอนญาตหรอ ผแจงรายการละเอยดซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๓) แสดงอายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชไวในฉลากหรอเอกสารกากบเครองมอแพทย

การแสดงอายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชไวในฉลากหรอเอกสารกากบเครองมอแพทยใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

หมวด ๖

การควบคมเครองมอแพทย

มาตรา ๔๖ หามมใหผใดผลต นาเขา หรอขายเครองมอแพทย ดงตอไปน (๑) เครองมอแพทยปลอม (๒) เครองมอแพทยผดมาตรฐาน (๓) เครองมอแพทยเสอมคณภาพ (๔) เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช (๕) เครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยด (๖) เครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอนตามมาตรา ๗๐ มาตรา ๔๗ เครองมอแพทยปลอม หมายความวา เครองมอแพทยทมลกษณะ ดงตอไปน (๑) เครองมอแพทยททาเทยม หรอเลยนแบบทงหมดหรอบางสวน (๒) เครองมอแพทยทลวงใหเขาใจผดเรองชอ สวนประกอบ คณภาพ ปรมาณ เดอน ป

ทผลต เดอน ป ทหมดอาย ชอผผลต สถานทผลต ชอผนาเขา หรอเครองหมายรบรองคณภาพ หรอเครองหมายการคา

(๓) เครองมอแพทยทแสดงวาเปนเครองมอแพทยทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยดไวแลว ซงมใชความจรง

Final �� 2551.indd 21 9/10/2013 5:05:22 PM


22

หนา ๔๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๔๘ เครองมอแพทยผดมาตรฐาน หมายความวา (๑) เครองมอแพทยทมคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการ

ละเอยด (๒) เครองมอแพทยทมมาตรฐานไมเปนไปตามมาตรา ๖ (๔) หรอทมมาตรฐานของภาชนะ

บรรจไมเปนไปตามมาตรา ๖ (๖) เวนแตกรณ เปนเครองมอแพทยทไดรบอนญาตใหผลตเพอการสงออกตามมาตรา ๓๔

มาตรา ๔๙ เครองมอแพทยเสอมคณภาพ หมายความวา เครองมอแพทยทแปรสภาพไปเปนเครองมอแพทยผดมาตรฐาน หรอเครองมอแพทยทสนอายการใชตามทแสดงไว

มาตรา ๕๐ เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช หมายความวา เครองมอแพทยทมลกษณะดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยทใชไดครงเดยว และผานการใชไปแลว (๒) เครองมอแพทยทผลตหรอเกบรกษาโดยไมถกสขลกษณะ (๓) เครองมอแพทยทมสงอนแปลกปลอม หรอสงทนาจะเปนอนตรายแกสขภาพปนอยดวย (๔) เครองมอแพทยทมสารอนสลายไดรวมอยดวย และอาจทาใหเกดพษอนเปนอนตรายแกผใช (๕) เครองมอแพทยทมคณประโยชนไมเปนทเชอถอ (๖) เครองมอแพทยทออกแบบหรอผลตซงหากนาไปใชอาจเปนผลใหเกดอนตรายแกผใช (๗) เครองมอแพทยทมการแสดงฉลากหรอเอกสารกากบไมเปนไปตามมาตรา ๔๔ หรอ

มาตรา ๔๕ ซงอาจเปนผลใหเกดอนตรายแกผใช มาตรา ๕๑ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๕) แลว ใหผผลต ผนาเขาผสนบสนนการวจย

และผวจยเครองมอแพทยทตองมการศกษาวจยทางคลนก ปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดไวในประกาศดงกลาว

มาตรา ๕๒ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๖) แลว ใหผผลต ผนาเขา ผขาย ผครอบครอง หรอผทาลายหรอทาใหสนสภาพซงเครองมอแพทย ปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทกาหนดไวในประกาศดงกลาว

มาตรา ๕๓ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๗) แลว การนาเขาหรอสงออกเครองมอแพทยตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานตรวจสอบเครองมอแพทย

Final �� 2551.indd 22 9/10/2013 5:05:23 PM


23

หนา ๔๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๕๔ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภค เมอมกรณเปนทสงสยวาเครองมอแพทยใดไมมคณภาพ มาตรฐานหรอประสทธภาพ ไมปลอดภยในการใช อาจจะเปนอนตรายตอสขภาพ หรอมการเปลยนแปลงมาตรฐาน ใหเลขาธการมอานาจสงใหผผลต หรอผนาเขาเครองมอแพทยสงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ มาตรฐานหรอประสทธภาพและความปลอดภย

ในระหวางการดาเนนการตามวรรคหนง ใหเลขาธการมอานาจสงระงบการผลต นาเขา หรอขายเปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนแลววาเครองมอแพทยนนมคณภาพมาตรฐาน หรอประสทธภาพและความปลอดภย

มาตรา ๕๕ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภคเมอปรากฏวาเครองมอแพทยใดมคณภาพ หรอมาตรฐานหรอประสทธภาพไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอไดรบ แจงรายการละเอยด ไมปลอดภยในการใช อาจจะเปนอนตรายตอสขภาพหรอมการเปลยนแปลงมาตรฐาน ใหเลขาธการมอานาจ ดงตอไปน

(๑) ออกคาสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตและผแจงรายการละเอยดแกไขรายการทไดรบอนญาตหรอรบแจงรายการละเอยด

(๒) ออกคาสงเปนหนงสอใหผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมเครองมอแพทยไวในครอบครองเพอใชประโยชน แกไขหรอปรบปรงเครองมอแพทยทผลต นาเขา ขาย หรอมไวในครอบครองนน

(๓) ออกคาสงเปนหนงสอใหผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทย งดผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย หรอดาเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการกาหนด

(๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหเครองมอแพทย และประกาศการกระทาอนฝาฝนหรอไมปฏบตตามใน (๒) หรอ (๓) ใหประชาชนทราบโดยเรว และในกรณท เลขาธการ เหนสมควรใหแจงผเกยวของทราบดวย

(๕) เรยกเกบเครองมอแพทยจากผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมไวในครอบครองหรอสงใหผผลต ผนาเขา หรอผขาย จดเกบเครองมอแพทยทตนผลต นาเขา หรอขายคนจากทองตลาดภายในระยะเวลาทเลขาธการกาหนด และมอานาจสงใหทาลาย หรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวาเครองมอแพทยนนเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๔๖ ทงน ใหผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมไวในครอบครองเปนผรบผดชอบคาใชจายในการดาเนนการดงกลาว

Final �� 2551.indd 23 9/10/2013 5:05:23 PM


24

หนา ๔๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

หมวด ๗ การโฆษณา

มาตรา ๕๖ หามมใหผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๑) หรอเครองมอแพทยตามมาตรา ๔๖

มาตรา ๕๗ ภายใตบงคบมาตรา ๕๖ การโฆษณาเครองมอแพทยตองไดรบใบอนญาตจาก ผอนญาตกอน ใบอนญาตโฆษณาใหมอายไมเกนสามปนบแตวนทออกใบอนญาต

การขออนญาต การออกใบอนญาตและอายใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทผอนญาตกาหนด ทงน ผอนญาตจะกาหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาและจากดการใชสอโฆษณาไวดวยกได

ใหนาความในมาตรา ๓๓ มาใชบงคบกบการพจารณาออกใบอนญาตโฆษณาหรอการพจารณา ใหเปลยนแปลง แกไข ปรบปรงรายการในใบอนญาตโฆษณาดวยโดยอนโลม

มาตรา ๕๘ ในกรณทใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกทาลายหรอชารด ใหผรบอนญาตโฆษณายนคาขอรบใบแทนภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทาลายหรอชารด

การขอรบใบแทนใบอนญาตโฆษณา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๕๙ การโฆษณาเครองมอแพทย ตอง (๑) ไมแสดงคณประโยชน คณภาพ ปรมาณ มาตรฐาน สวนประกอบหรอแหลงกาเนดของ

เครองมอแพทยอนเปนเทจหรอเกนความจรง (๒) ไมแสดงการรบรองหรอยกยองคณประโยชนของเครองมอแพทย โดยบคคลหนงบคคลใด (๓) ไมจดใหมรางวลดวยการเสยงโชคโดยวธใด ๆ (๔) ไมแสดงคณประโยชนวาสามารถปองกน บาบด บรรเทา รกษาโรคหรออาการของโรค

ทหามโฆษณาตามทรฐมนตรประกาศกาหนด (๕) ไมแสดงขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระสาคญเกยวกบเครองมอแพทย

Final �� 2551.indd 24 9/10/2013 5:05:23 PM


25

หนา ๔๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๖๐ ในกรณทผอนญาตเหนวาการโฆษณาใดฝาฝนมาตรา ๕๗ หรอมาตรา ๕๙ ใหผอนญาตมอานาจออกคาสงอยางหนงอยางใด ดงตอไปน

(๑) แกไขขอความหรอวธการในการโฆษณา (๒) หามการใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการโฆษณา (๓) ระงบการโฆษณานน คาสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหโฆษณาเผยแพรขอมลทถกตองดวยกได

หมวด ๘

พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๖๑ ในการปฏบตหนาทใหพนกงานเจาหนาทมอานาจ ดงตอไปน (๑) เขาไปในสถานทผลต นาเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยในเวลาทาการ

ของสถานทนน เพอตรวจสอบหรอควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๒) นาเครองมอแพทยในปรมาณพอสมควรไปเปนตวอยางเพอตรวจสอบหรอวเคราะห (๓) ยดหรออายดเครองมอแพทยรวมตลอดถงเครองมอ เครองใช วตถใดทสงสยว าจะเปน

ความผด หรอนาจะเกยวของกบการกระทาความผด ตลอดจนภาชนะบรรจหบหอ ฉลาก เอกสารกากบเครองมอแพทย และเอกสารทเกยวของกบเครองมอแพทยดงกลาว

(๔) ในกรณมเหตอนควรสงสยวามการกระทาความผดตามพระราชบญญตนอาจเขาไปในสถานทหรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจสอบหรอควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๕) มหนงสอเรยกใหบคคลใด ๆ มาใหถอยคา หรอสงเอกสารและหลกฐานทจาเปนเพอประกอบการพจารณาของพนกงานเจาหนาท

มาตรา ๖๒ ในการปฏบตหนาท พนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจาตวพนกงานเจาหนาทตอบคคลทเกยวของ

บตรประจาตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรประกาศกาหนด

Final �� 2551.indd 25 9/10/2013 5:05:23 PM


26

หนา ๕๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๖๓ ใหผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยดและผมหนาทเกยวของกบการผลต นาเขา ขาย และการเกบรกษาเครองมอแพทย อานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทซงปฏบตหนาทตามมาตรา ๖๑ และมาตรา ๖๖ วรรคสอง

มาตรา ๖๔ สงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๖๑ (๓) ใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสข เมอปรากฏวา

(๑) ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครองภายในเกาสบวนนบแตวนทไดยดหรออายด

(๒) ในกรณทไมมการดาเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายใน เกาสบวนนบแตวนทไดรบแจงคาสงวาไมมการดาเนนคด

(๓) ในกรณทมการดาเนนคดและพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคดหรอศาลไมไดพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนททราบคาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมคาพพากษาถงทสด แลวแตกรณ

มาตรา ๖๕ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๖๑ (๓) เปนของเสยงายหรอเปนของทใกลจะหมดอายการใชงานตามทกาหนดไว หรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยงตอความเสยหาย หรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนคาของสงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจดการขายทอดตลาดสงนนกอนคดถงทสด หรอกอนทสงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสขกได เงนคาของสงนนเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนทงปวงแลวเหลอเงนจานวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนนโดยฝากไวกบธนาคารของรฐ

มาตรา ๖๖ ในการปฏบตการตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

ในกรณมเหตอนสมควร เลขาธการอาจสงใหพนกงานเจาหนาทเขาดาเนนการสอบสวนรวมกบพนกงานสอบสวนไดตามระเบยบทกระทรวงสาธารณสขกาหนดโดยความเหนชอบของสานกงานตารวจแหงชาต ในการนใหพนกงานเจาหนาทดงกลาวมฐานะเปนพนกงานสอบสวนตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา

Final �� 2551.indd 26 9/10/2013 5:05:23 PM


27

หนา ๕๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

หมวด ๙ การพกใชและการเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด

มาตรา ๖๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด ฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตน กฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตน ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไดโดยมกาหนดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน แตในกรณทมการฟองผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตอศาลวาไดกระทาความผดตามพระราชบญญตน ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการจะสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวจนกวาจะมคาพพากษาถงทสดกได

หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงถกสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ประกอบกจการตามทถกสงพกใชนน

มาตรา ๖๘ ผอนญาตมอานาจสงยกเลกคาสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดกอนกาหนดเวลาได เมอปรากฏวาผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดไดปฏบตตามพระราชบญญตนกฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนแลว ทงน ใหผอนญาตรายงานการยกเลกคาสงดงกลาวใหคณะกรรมการทราบ

มาตรา ๖๙ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด เมอปรากฏวา

(๑) ผจดทะเบยนสถานประกอบการขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามหรอไมปฏบตตามมาตรา ๑๖ แลวแตกรณ

(๒) ผรบอนญาตขายขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหาม หรอไมปฏบตตามมาตรา ๒๖ แลวแตกรณ

Final �� 2551.indd 27 9/10/2013 5:05:24 PM


28

หนา ๕๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๓) ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดตองคาพพากษาถงทสดวากระทาการฝาฝนพระราชบญญตน

(๔) ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดฝาฝนคาสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

มาตรา ๗๐ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภค ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงเพกถอนใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หากภายหลงปรากฏกรณหนงกรณใด ดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยผดมาตรฐานและไมสามารถแกไขปรบปรงได เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช หรอเครองมอแพทยปลอม

(๒) ผ รบอนญาตหรอผแจ งรายการละเอยดได เปล ยนวตถประสงคในการใชหรอคณประโยชนของเครองมอแพทยไปเปนยา วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตรายหรอเครองสาอางโดยไมไดรบอนญาต

(๓) เครองมอแพทยไมมคณประโยชนตามทไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยดโดยปรากฏผลจากเอกสารทางวชาการทเชอถอได

มาตรา ๗๑ ในกรณทผอนญาตกาหนดใหเครองมอแพทยทไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยดไวแลวเปลยนไปเปนยา วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย หรอเครองสาอาง ใหผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดดาเนนการใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ เงอนไขและระยะเวลาทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ในกรณทไมมการดาเนนการตามวรรคหนงภายในระยะเวลาทเลขาธการกาหนดใหใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย

มาตรา ๗๒ คาสงพกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ ใบรบแจงรายการละเอยด ใหทาเปนหนงสอแจงใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอ ผแจงรายการละเอยดทราบ และในกรณไมพบตวผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยด หรอผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดไมยอมรบคาสงดงกลาว ใหปดคาสงไวในทเปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถาน

Final �� 2551.indd 28 9/10/2013 5:05:24 PM


29

หนา ๕๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด และใหถอวาผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดทราบคาสงนนแลวตงแตวนปดคาสง

คาสงพกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด จะโฆษณาในหนงสอพมพหรอโดยวธอนอกดวยกได

มาตรา ๗๓ ภายใตบงคบมาตรา ๔๖ ผ ถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด จะขายเครองมอแพทยของตนทเหลออยแกผจดทะเบยน สถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดอน หรอผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในหนงรอยแปดสบวนนบแตวนททราบคาสงเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอวนทไดทราบคาวนจฉยของรฐมนตร เวนแตผอนญาตจะขยายกาหนดเวลาดงกลาวให

หมวด ๑๐ การอทธรณ

มาตรา ๗๔ ในกรณทผอนญาตไมออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอไมออกใบรบรองการประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอไมอนญาตใหตออาย ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ผยนคาขอมสทธอทธรณคาสงดงกลาวเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการไมออก ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอไมออกใบรบรอง การประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ ใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ

คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด ในกรณทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ

ใบรบแจงรายการละเอยด กอนทรฐมนตรจะมคาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอานาจสงอนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนไดเมอมคาขอของผอทธรณ

Final �� 2551.indd 29 9/10/2013 5:05:24 PM


30

หนา ๕๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๗๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ซงถกสงพกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนททราบคาสง

การอทธรณตามวรรคหนง ยอมไมเปนการทเลาการบงคบตามคาสงพกใชหรอคาสงเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด มาตรา ๗๖ การพจารณาอทธรณตามมาตรา ๗๔ และมาตรา ๗๕ ใหรฐมนตรพจารณา

อทธรณใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบคาอทธรณ ถามเหตจาเปนไมอาจพจารณาใหแลวเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหมหนงสอแจงใหผอทธรณทราบกอนครบกาหนดระยะเวลานน ในการนใหขยายระยะเวลาพจารณาอทธรณออกไปไดไมเกนหนงรอยยสบวนนบแตวนทครบกาหนดระยะเวลาดงกลาว

หมวด ๑๑

ความรบผดทางแพง

มาตรา ๗๗ ผผลต ผนาเขา หรอผขายเครองมอแพทย ตองรบผดชอบในความเสยหายทเกดจากการใชเครองมอแพทย เวนแตจะพสจนไดวาความเสยหายเกดแตเหตสดวสย หรอมไดเกดจากความบกพรองของเครองมอแพทยนน หรอเกดเพราะความผดของผเสยหายนนเอง

มาตรา ๗๘ ผใดใชหรอดาเนนการใหมการใชเครองมอแพทยตอบคคลอนอนเปนเหตใหเกดความเสยหายแกชวต รางกาย หรออนามย ตองรบผดชอบในความเสยหายของบคคลดงกลาวอนเกดจากการใชเครองมอแพทยนน เวนแตจะพสจนไดวาตนไดใชความระมดระวงตามมาตรฐานทางวชาการนนแลว หรอความเสยหายนนเกดแตเหตสดวสยหรอเกดเพราะความผดของผเสยหายนนเอง

ความในวรรคหนงใหใชบงคบกบความเสยหายตอจตใจอนเปนผลเนองมาจากความเสยหายตอรางกายหรออนามยของผเสยหายดวย

Final �� 2551.indd 30 9/10/2013 5:05:24 PM


31

หนา ๕๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๗๙ สทธเรยกรองคาเสยหายอนเกดแตเครองมอแพทยหรอการใชเครองมอแพทยตามหมวดนเปนอนขาดอายความเมอพนสามปนบแตวนทผเสยหายรถงความเสยหายและรตวผจะพงตองใชคาเสยหาย ทงน จะตองไมเกนสบปนบแตวนทเกดความเสยหายอนเนองจากเครองมอแพทยหรอการใชเครองมอแพทยนน

มาตรา ๘๐ ผทตองรบผดตามมาตรา ๗๗ หรอมาตรา ๗๘ ทไดชาระคาเสยหายใหแกผเสยหายแลว ยอมมสทธไลเบยเอากบผทมสวนในการทาใหเกดความเสยหายไดโดยตองใชสทธไลเบยภายในสามปนบแตวนทตนไดชาระคาเสยหาย แตผใชสทธไลเบยนนจะมสทธไลเบยเฉพาะสวนทเกนจากความรบผดของตน

หมวด ๑๒

บทกาหนดโทษ

มาตรา ๘๑ ผควบคมการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตหนาททกาหนดไวในประกาศตามมาตรา ๖ (๗) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๘๒ ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา ๖ (๑๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๓ ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา ๖ (๑๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๔ ผใดไมปฏบตตามคาสงของคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการตามมาตรา ๑๓ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๕ ผใดผลต หรอนาเขาเครองมอแพทยโดยไมจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๖ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑) โดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๑๗ วรรคหนง หรอมาตรา ๑๘ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

Final �� 2551.indd 31 9/10/2013 5:05:24 PM


32

หนา ๕๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๑๗ วรรคสาม หรอมาตรา ๑๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนหาหมนบาท

มาตรา ๘๗ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๒) โดยไมไดรบใบรบแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ วรรคหนง หรอมาตรา ๒๐ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามมาตรา ๑๙ วรรคสาม หรอมาตรา ๒๐ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๘๘ ผผลต ผนาเขา ผขายหรอผครอบครองเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๘) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๑ หรอมาตรา ๒๒ วรรคหา แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๙ ผใดขายเครองมอแพทยโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง หรอมาตรา ๒๕ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๔ วรรคสาม หรอมาตรา ๒๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนหาหมนบาท

มาตรา ๙๐ ผไดรบการยกเวนตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรอ (๗) ผใดไมปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๒๗ วรรคสอง หรอผไดรบการยกเวนตามมาตรา ๒๗ (๘) ผใดไมปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๒๗ (๘) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๙๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย ภายหลงทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายแลว แตไดยนคาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ ใบรบแจงรายการละเอยดภายในเวลาทกาหนดตามมาตรา ๓๐ วรรคสาม ตองระวางโทษปรบเปนรายวน วนละหนงพนบาท ตลอดเวลาทยงไมไดยนคาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

Final �� 2551.indd 32 9/10/2013 5:05:25 PM


33

หนา ๕๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๙๒ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผ รบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยด ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๑ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๓ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๒ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๔ ผผลตเครองมอแพทยเพอการสงออกผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๔ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดฝาฝนมาตรา ๓๔ วรรคสอง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกน สามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการโดยไมปฏบตตามมาตรา ๓๖ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดซงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ไมแจงตามมาตรา ๓๗ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๗ ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ผใดซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ไมแจงตามมาตรา ๓๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ผใดซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาต สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ขายเครองมอแพทยเมอพนกาหนดเวลาตามมาตรา ๓๘ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๘ ทายาทผครอบครองเครองมอแพทยหรอผจดการมรดกตามมาตรา ๓๙ ผใด ไมแจงตามมาตรา ๓๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

Final �� 2551.indd 33 9/10/2013 5:05:25 PM


34

หนา ๕๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๙๙ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด ฝาฝนมาตรา ๔๐ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๐ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด ไมปฏบตตามมาตรา ๔๑ (๑) หรอ (๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกน หนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๑ (๓) (๔) หรอ (๘) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดจดทาบนทกหรอรายงานตามมาตรา ๔๑ (๓) จดทารายงานตามมาตรา ๔๑ (๔) หรอจดใหมขอมลเอกสารทางวชาการตามมาตรา ๔๑ (๘) อนเปนเทจ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๑ (๕) (๖) หรอ (๗) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๐๑ ผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอผดาเนนการสถานพยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาวผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๒ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๒ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๒ ผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๓ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๓ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๓ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

Final �� 2551.indd 34 9/10/2013 5:05:25 PM


35

หนา ๕๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

ผขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคสาม ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๔ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๓) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๕ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๐๕ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสบป หรอปรบไมเกนหนงลานบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกนหาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๖ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยผดมาตรฐานอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยผดมาตรฐานอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๗ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยเสอมคณภาพอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๓) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยเสอมคณภาพอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๓) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๘ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใชอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๔) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใชอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๔) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

Final �� 2551.indd 35 9/10/2013 5:05:25 PM


36

หนา ๖๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๐๙ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยดอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๕) ตองระวางโทษปรบไมเกนสองแสนบาท

ผใดขายเครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยดอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๕) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๑๐ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอนอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๖) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกน หาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอนอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๖) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๑ ผผลต ผนาเขา ผสนบสนนการวจย หรอผวจยเครองมอแพทยทตองมการศกษาวจยทางคลนกผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๑ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาแสนบาท

มาตรา ๑๑๒ ผผลต ผนาเขา ผขาย ผครอบครอง หรอผทาลายหรอทาให สนสภาพ ซงเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๒ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาแสนบาท

มาตรา ๑๑๓ ผนาเขาหรอสงออกเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๓ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๔ ผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามคาสงของเลขาธการตามมาตรา ๕๔ วรรคสอง หรอมาตรา ๕๕ (๒) (๓) หรอ (๕) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามคาสงของเลขาธการตามมาตรา ๕๕ (๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๕ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๑) หรอเครองมอแพทยตาม มาตรา ๔๖ (๑) (๒) (๓) (๔) หรอ (๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๖ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๔๖ (๕) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๖ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

Final �� 2551.indd 36 9/10/2013 5:05:26 PM


37

หนา ๖๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๑๖ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๕๗ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๗ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยโดยฝาฝนมาตรา ๕๙ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๘ ผโฆษณาผใดไมปฏบตตามคาสงของผอนญาตตามมาตรา ๖๐ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละ หนงพนบาทจนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๙ ผใดตอสหรอขดขวางการปฏบตหนาทของพนกงานเจาหนาทตามมาตรา ๖๑ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนสองหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดไมมาใหถอยคา ไมสงเอกสารหรอหลกฐานทจาเปนตามมาตรา ๖๑ (๕) โดยไมมเหตผลอนสมควร ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๑๒๐ ผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยดหรอผมหนาทเกยวของกบการผลต นาเขา ขายหรอการเกบรกษาเครองมอแพทยผใดไมอานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทตามมาตรา ๖๓ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๒๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด ฝาฝนมาตรา ๖๗ วรรคสอง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๒๒ ในกรณทผกระทาความผดซงตองรบโทษตามพระราชบญญตนเปนนตบคคล ใหกรรมการผจดการ ผจดการ หรอบคคลใดซงรบผดชอบในการดาเนนงานของนตบคคลนนตองระวางโทษตามทบญญตไวสาหรบความผดนน ๆ ดวย เวนแตจะพสจนไดวาตนมไดมสวนรเหนหรอยนยอมในการกระทาความผดของนตบคคลนน

มาตรา ๑๒๓ ความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยว หรอมโทษจาคกไมเกนหกเดอน ใหเลขาธการหรอผ ซงเลขาธการมอบหมายมอานาจเปรยบเทยบไดตามหลกเกณฑทคณะกรรมการกาหนด และเมอผตองหาไดชาระเงนคาปรบตามจานวนทเปรยบเทยบภายในสามสบวนนบแตวนทมการเปรยบเทยบแลว ใหถอวาคดเลกกนตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา

Final �� 2551.indd 37 9/10/2013 5:05:26 PM


38

หนา ๖๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ในกรณทพนกงานสอบสวนพบวาผใดกระทาความผดตามวรรคหนง และผนนยนยอมใหเปรยบเทยบ ใหพนกงานสอบสวนสงเรองใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายภายในเจดวน นบแตวนทผนนแสดงความยนยอมใหเปรยบเทยบ

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๔ ใหผผลตหรอผนาเขาเครองมอแพทยตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ อยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการตามบทบญญตแหงพระราชบญญตนภายในเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนมผลใชบงคบ และใหประกอบกจการดงกลาวตอไปไดจนกวาจะไดรบแจงการไมออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการจาก ผอนญาต ทงน ใหผอนญาตพจารณาใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบคาขอ หากพนกาหนดระยะเวลาดงกลาว ใหถอวาผยนคาขอเปนผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน

เมอไดดาเนนการตามวรรคหนงแลว ใหใบอนญาตผลตหรอนาเขาทออกตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย

มาตรา ๑๒๕ ใบอนญาตขายเครองมอแพทยทออกตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย

มาตรา ๑๒๖ การแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปอกสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ เวนแตเครองมอแพทยทไดมการแจงรายการละเอยดดงกลาวไดมการประกาศกาหนดใหเปนเครองมอแพทยทตองขออนญาตตามมาตรา ๖ (๑) ใหผแจงรายการละเอยดดาเนนการตามมาตรา ๑๘

มาตรา ๑๒๗ การโฆษณาเครองมอแพทยทไดรบความเหนชอบจากเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา อยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปตามกาหนดเวลาทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากาหนดไว

Final �� 2551.indd 38 9/10/2013 5:05:26 PM


39

หนา ๖๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๒๘ คาขออนญาตและการแจงรายการละเอยดทไดยนหรอแจงไวตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ และยงอยในระหวางการพจารณา ใหถอวาเปนคาขออนญาตหรอคาขอแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนโดยอนโลม หากมการแกไขคาขออนญาตหรอคาขอแจงรายการละเอยดใหเปนไปตามพระราชบญญตน

มาตรา ๑๒๙ กฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ ทใชอยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชบงคบไดตอไปเทาทไมขดหรอแยงกบบทบญญตแหงพระราชบญญตน จนกวาจะมกฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนใชบงคบ

ใหดาเนนการออกกฎกระทรวง หรอประกาศตามวรรคหนง ใหแลวเสรจภายในสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ หากไมสามารถดาเนนการได ใหรฐมนตรรายงานเหตผลทไมอาจดาเนนการไดตอคณะรฐมนตร

ผรบสนองพระบรมราชโองการ

พลเอก สรยทธ จลานนท นายกรฐมนตร

Final �� 2551.indd 39 9/10/2013 5:05:26 PM

Documents

คู่มือ · 2018-10-17 · คู่มือการจดทะเบียนสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์