คู มือคุณภาพ · 2020. 6. 9. · คู มือคุณภาพ ฉบ ับท ี่ : 22 qm ประกาศใช เมื่อ: 07/10/62 คู

วว – ศพว.

คูมือคุณภาพ ฉบับท่ี : 22

QM ประกาศใชเม่ือ : 07/10/62

คูมือคุณภาพ หนา 1 / 32

สารบัญ

รายละเอียด ขอกําหนด มอก. 17025

หนา

สารบัญ - 1

คํายอ - 3

1. บทนํา 2. ขอกําหนดทัว่ไป (General requirements)

2.1 ความเปนกลาง (Impartiality) 2.2 การรักษาความลับ (Confidentiality)

3 ขอกําหนดโครงสราง (Structural requirements) 3.1 องคการ 3.2 หนาที่ความรับผิดชอบ ผูบริหารและผูปฏิบัติงานของ

หองปฏิบัติการ 3.3 กิจกรรมการรับรองขอบขาย มอก. 17025 3.4 การดําเนินกิจกรรมของหองปฏิบัติการ 3.5 อํานาจหนาที่และความสัมพันธของบุคลากร 3.6 อํานาจหนาที่ที่นอกเหนือจากหนาที่ประจํา 3.7 กระบวนการสื่อสาร และความสมบูรณของระบบบริหารงาน

4 ขอกําหนดดานทรัพยากร 4.1 การดําเนนิการดานวิชาการ (General) 4.2 บุคลากร (Personnel) 4.3 ส่ิงอํานวยความสะดวกและภาวะแวดลอม (Facilities and

environment condition) 4.4 เครื่องมือ (Equipment) 4.5 การสอบกลับไดทางมาตรวทิยา (Metrological traceability) 4.6 ผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก (Externally provided

products and services )

- 4

4.1 4.2 5

5.1 5.2

5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 6

6.1 6.2 6.3

6.4 6.5 6.6

5 6 6 6 7 7 9

11 11 11 12 12 15 15 15 16

17 19 20





สารบัญ

รายละเอียด ขอกําหนด

มอก.17025 หนา

5 ขอกําหนดของกระบวนการ (Process requirements) 5.1 การทบทวนขอตกลง (Review of requests, tenders and

contracts) 5.2 การคัดเลือก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี

(Selection, verification and validation of methods) 5.3 การชักตัวอยาง (Sampling) 5.4 การจัดการตวัอยางทดสอบ (Handling of test items) 5.5 บันทึกทางวิชาการ (Technical records) 5.6 การประเมินความไมแนนอนของการวัด (Evaluation of

measurement uncertainty) 5.7 การประกันคณุภาพผลการทดสอบ (Assuring the quality of test

results) 5.8 การรายงานผลการวิเคราะหและการทดสอบ (Reporting the

results) 5.9 ขอรองเรียน (Complaints) 5.10 การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กาํหนด (Control of

nonconforming testing) 5.11 การควบคุมขอมูลและการจัดการขอมูล (Control of data and

information management) 6 ขอกําหนดของระบบการจัดการการบริหารงาน (Management system

requirements) 6.1 ทางเลือก 6.2 ระบบการจัดการเอกสาร 6.3 การควบคุมเอกสาร (Document control) 6.4 การควบคุมบนัทึก (Control of records) 6.5 การดําเนนิการเพื่อแกไขปญหาความเสี่ยงและโอกาส (Actions

to address risks and opportunities) 6.6 การปรับปรุง (Improvement) 6.7 การปฏิบัติการแกไข (Corrective action) 6.8 การตรวจตดิตามคุณภาพภายใน (Internal audits) 6.9 การทบทวนการบริหาร (Management reviews

7 7.1

7.2

7.3 7.4 7.5 7.6

7.7

7.8

7.9 7.10

7.11

8

8.1 8.2 8.3 8.4 8.5

8.6 8.7 8.8 8.9

21 21

22

23 23 24 24

24

25

25 26

26

27

27 27 28 29 29

30 30 31 32





คํายอ ANSI : American National Standard Institute API : American Petroleum Institute AS : Australian Standard ASME : American Society of Mechanical Engineers ASTM : American Society for Testing and Materials AWS : American Welding Society BS : British Standard BSI : British Standard Institute DIN : Deutsches Institut fuer Normung EN : European Standard ExREF External Reference FS : Formsheet GEN : General GTZ : Deutsche Gesellschaft fuer Technische Zusammenarbeit IEC : International Electrotechnical Commission ISO : International Organization for Standardization InREF : Internal Reference JIS : Japanese Industrial Standard Lab : Laboratory LB : Logbook MPF : Material Properties and Failure Laboratory PSI : Performance and Safety Inspection Laboratory MBT : Material Biodegradation Testing Laboratory QM : Quality Manual (คูมือคุณภาพ) QP : Quality Procedure (ขั้นตอนการดําเนนิงาน) SAE : Society of Automotive Engineers TÜV : Technischer Ueberwachungsverein TIS : Thailand Industrial Standard (มาตรฐานอุตสาหกรรมประเทศไทย) WI : Working Instruction (คําสั่งปฏิบัติงาน)





คํายอ

อว. : กระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร วิจยัและนวัตกรรม วว. : สถาบันวิจัยวทิยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย กวท. : คณะกรรมการสถาบันวิจัยวทิยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย ผวว. : ผูวาการสถาบันวิจยัวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย รอง ผวว.บอ. : รองผูวาการบริการอุตสาหกรรม ศพว. : ศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสด ุผอ.ศพว. : ผูอํานวยการศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสด ุผอ.หป. : ผูอํานวยการหองปฏิบัติการ หป.สส. : หองปฏบิัติการตรวจสอบคุณสมบัติวัสดแุละวิเคราะหความเสียหาย หป.สป. : หองปฏิบัติการตรวจสอบสมรรถนะและความปลอดภยั หป.สช. : หองปฏิบัติการทดสอบการสลายตัวทางชวีภาพของวัสด ุสมอ. : สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม มอก. : มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม





1. บทนํา

สถาบันวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย (วว.) เปนรัฐวิสาหกิจในสังกัดของกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร วิจัยและนวัตกรรม (อว.) เปนนิติบุคคล โดยมีผูวาการสถาบันวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย (ผวว.) เปนผูบริหารสูงสุด ดํารงตําแหนงคราวละ 4 ป และมีคณะกรรมการบริหาร วว. (กวว.) เปนผูควบคุมและใหคําปรึกษา

วว. แบงการบริหารออกเปน 5 กลุม คือ กลุมวิจัยและพัฒนา ดานอุตสาหกรรมชีวภาพ (อช.) กลุมวิจัยและพัฒนา ดานพัฒนาอยางยั่งยืน (พย.) กลุมยุทธศาสตรและจัดการนวัตกรรม (ยธ.) กลุมบริการอุตสาหกรรม (บอ.) และ กลุมบริหาร (บห.) (แผนภูมิหนาที่ 14)

กลุมบริการอุตสาหกรรม (บอ.) ประกอบไปดวยหนวยงานตางๆ จํานวน 5 หนวยงาน ซ่ึงศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสดุ (ศพว.) เปนหนวยงานหนึ่งของกลุมบริการอุตสาหกรรม (บอ.) โดย ถูกจัดตั้งขึ้นภายใตโครงการความรวมมือของรัฐบาลสหพันธสาธารณรัฐเยอรมัน เพื่อเปนองคการกลางในการทดสอบและวิเคราะหสมบัติของวัสดุและช้ินสวนวิศวกรรมเพื่อการพัฒนาใหเปนไปตามมาตรฐานสากล มีคุณภาพทัดเทียมตางประเทศรวมทั้งปรับปรุงและแกปญหาเพื่อสนองความตองการของลูกคา หรือหนวยงานที่มาใชบริการ และขอขอบขายการรับรองความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบ ตาม มอก. 17025 สถานที่ตั้ง สถาบันวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย ศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสดุ 35 หมู 3 ตําบลคลองหา อําเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี 12120 โทรศัพท (662) 577-9264-79 โทรสาร (662) 577-4160-1





2. ขอกําหนดทั่วไป (General requirements)

2.1 ความเปนกลาง (Impartiality) ศพว. มีการจัดการบริหารเพื่อใหมั่นใจวาผูบริหารและบุคลากรมีความเปนกลางในระดับโครงสรางขององคกร

โดยแตละหองปฏิบัติการ (หป.) อํานาจหนาที่ความรับผิดชอบ การควบคุมการดําเนินงานขึ้นอยูกับ ผู อํานวยการหองปฏิบัติการ (ผอ.หป.) และรายงานตรงตอ ผูอํานวยการศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสดุ (ผอ.ศพว.) เพื่อเปนการแสดงความมุงมั่นตอความเปนกลาง และปราศจากความกดดันทางการคา การเงิน หรือความกดดันจากอิทธิพลอ่ืนใดทั้งภายนอกภายในที่อาจมีผลตอคุณภาพของงาน เชน การรับงานจากลูกคาใหผานที่ ผอ.หป. ไมใหลูกคาติดตอกับผูวิเคราะหโดยตรง โดยจะมีการประเมินความเสี่ยงตอความเปนกลางจากกิจกรรมของ หป. รวมทั้งความสัมพันธของระดับหนวยงานและบุคคล ในรอบวาระการประชุม ในกรณีที่มีความเสี่ยงตอความเปนกลางจะดําเนินการเพื่อกําจัดหรือลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้น โดย ศพว. มีนโยบายในการหลีกเลี่ยงความเกี่ยวของในกิจกรรมใดๆ ที่เสี่ยงตอความเชื่อถือในดานความสามารถ ความเปนกลาง ความคิดเห็น หรือจรรยาบรรณ บันทึกไวในคําบรรยายลักษณะงานของบุคลากรที่ปฏิบัติงานในการรับรองขอบขายของ มอก. 17025 รวมทั้งไดจัดทําเปนเอกสารอางอิงภายใน เร่ือง การระบุและดําเนินการกําจัด/ปองกันความเสี่ยงตอความเปนกลาง (InREF-MPAD-GEN-002)

2.2 การรักษาความลับ (Confidentiality) ศพว. มีนโยบายรักษาความลับของขอมูลลูกคาและสิทธิของผูใชบริการ รวมทั้งรับผิดชอบการบริหาร

จัดการขอมูลสารสนเทศทั้งในรูปของ Soft were และ hard were ที่ไดรับหรือสรางขึ้นระหวางการปฏิบัติงาน และตามผลบังคับทางกฎหมาย ถาตองการเผยแพรขอมูลสูสาธารณะตองทําจดหมายอยางเปนทางการแจงลูกคาทราบลวงหนา ยกเวนมีขอตกลงรวมกันลวงหนาแลว และขอมูลอ่ืนๆทั้งหมด ของลูกคา จะถูกเก็บเปนความลับ ในกรณีที่กฎหมายหรือผูมีอํานาจกําหนดใหเปดเผยขอมูลความลับของลูกคาตองทําจดหมายอยางเปนทางการแจงลูกคาทราบลวงหนากอน เวนแตวามีกฎหมายหามไว ไดแก การเฝาดูการปฏิบัติการทดสอบตัวอยางของลูกคาตองไดรับอนุญาตกอนและมีเจาหนาที่เปนผูดูแลตลอดการทดสอบเพื่อรักษาความลับของลูกคา, มีการจัดเก็บบันทึกขอมูลที่วิเคราะห/ทดสอบ สําเนารายงานของลูกคา (QP-804 การควบคุมบันทึก) โดยเก็บแยกเปนแฟม/ซองของแตละคําขอบริการเก็บไวในหองปฏิบัติการเพื่อรักษาความลับของลูกคา สําหรับบุคคลภายนอกจะเขาหองปฏิบัติการไดตองไดรับอนุญาต และมีเจาหนาที่ปฏิบัติการเฝาดูแล (QP-603 ส่ิงอํานวยความสะดวกและภาวะแวดลอม) เพื่อรักษาความลับใหกับลูกคา เปนตน รวมทั้งคําแถลงการณความเปนกลางและรักษาความลับโดยจัดทําเปนเอกสารอางอิงภายใน เร่ือง คําแถลงการณความเปนกลางและรักษาความลับ และลงลายมือช่ือผูมีหนาที่รับผิดชอบในระบบการบริหารงาน วิชาการ และเจาหนาที่ปฏิบัติการ (InREF-MPAD-GEN-003)





3. ขอกําหนดโครงสราง (Structural requirements)

3.1 องคการ ศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสดุ (ศพว.) เปนหนวยใหบริการและคําปรึกษาดานการทดสอบ วิเคราะห

และตรวจสอบ วัสดุ ช้ินสวน และผลิตภัณฑตามมาตรฐานสากล ใหบริการตรวจประเมินอายุการใชงานของโครงสรางทางวิศวกรรมและโรงงาน โดยปจจุบันไดมีการขยายการใหบริการทดสอบการสลายตัวทางชีวภาพของวัสดุ โดยครอบคลุมงานที่ดําเนินการทดสอบในหองปฏิบัติการถาวร หรือการทดสอบนอกสถานที่ ศพว. ประกอบดวย 3 หองปฏิบัติการ (แผนภูมิหนาที่ 14) และมีการจัดระบบบริหารกิจกรรมหลักของแตละหองปฏิบัติการดังนี้

3.1.1 หองปฏิบัติการตรวจสอบคุณสมบัติวัสดุและวิเคราะหความเสียหาย (หป.สส.) ดําเนินกิจกรรม: - วิเคราะหโครงสราง มหภาค และจุลภาคแบบทําลาย ของวสัดุโลหะและรอยเชื่อมทั้งเชงิคุณภาพ ไดแก

ส่ิงเจือปน ชนดิของเฟส การกระจายตัว และเชิงปริมาณ ไดแก ขนาดเกรน ความหนาผิวชุบแข็ง ปริมาณเฟสตางๆ ภายในโลหะ หรือ กราไฟตกลมในเหล็กทอ

- วิเคราะหโครงสรางจุลภาคแบบไมทําลาย (Replica technique) เพื่อประเมินการเสื่อมสภาพเนื่องจากการคืบ (Creep) ของทอหรืออุปกรณที่ใชงานภายใตสภาวะความดันและอณุหภมูิสูง เชน ทอภายในหมอความดันไอน้ํา (Boiler) และเตา เปนตน

- วิเคราะหพื้นผิวและผวิแตกดวยกลองจุลทรรศนอิเล็กตรอนแบบสองกราด (Scanning Electron Microscope: SEM)

- วิเคราะหองคประกอบทางเคมี รอบบกพรองและสิ่งเจือปน ดวยเครื่อง Energy Dispersive X-ray Analyzer (EDX)

- บริการวิเคราะหองคประกอบทางเคมีของโลหะและโลหะผสม - ทดสอบความแข็งจุแบบวิกเกอร (Vickers) - บริการวิเคราะหปริมาณเฟอรไรตในงานเชือ่มเหล็กกลาไรสนิม - บริการวิเคราะหความเสียหายของ วัสดุ อุปกรณ โครงสรางและเครื่องจกัร พรอมเสนอแนะวิธีการแกไขและ

ปรับปรุง





3.1.2 หองปฏิบัติการตรวจสอบสมรรถนะและความปลอดภัย (หป.สป.) ดําเนินกิจกรรม :

- บริการตรวจสอบหมอน้ํา หมอตม และภาชนะรับความดัน - บริการตรวจประเมินอายุการใชงานที่เหลือของหมอน้ํา หมอตม และภาชนะรับความดัน และโครงสรางทาง

วิศวกรรมพรอมใหคําปรึกษาเพื่อใหสามารถใชงานไดอยางปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ - บริการตรวจประเมินและการบริหารความเสี่ยง โดยรวมกับการทําแผนบํารุงรักษาดวยกลยุทธแบบตางๆ เพื่อ

เพิ่ม integrity และavailability ของกระบวนการผลิต - บริการทดสอบตามมาตรฐาน เพื่อการปรับปรุงและความปลอดภัย เชน การวิเคราะหความเคน การวิเคราะหการ

ส่ันสะเทือน และการทดสอบดวยการอัดดวยความดัน เปนตน - บริการทดสอบทางดานการกัดกรอนดวยเทคนิคไฟฟาเคมี แบบจุมแช และแบบเรงสภาวะ - การตรวจสอบแบบไมทําลายดวยเทคนิคตางๆ - บริการทดสอบและวิเคราะหทางการสึกหรอ แรงเสียดทานและการหลอล่ืนของวัสดุตางๆ - บริการใหคําปรึกษาเชิงเทคนิคเพื่อการปรับปรุงและพัฒนาดานวัสดุและกระบวนการ

3.1.3 หองปฏิบัติการทดสอบการสลายตัวทางชีวภาพของวัสดุ (หป.สช.) ดําเนินกิจกรรม : - บริการทดสอบวิเคราะหตามมาตรฐานสากล ISO 17088 ที่สอดคลองกับมาตรฐานอุตสาหกรรม มอก. 17088

และไดรับการยอมรับใหขึ้นทะเบียนกับสถาน DIN CERTCO ประเทศเยอรมนี เพื่อเปนอีกหนึ่งทางเลือกใหผูประกอบการไดนําผลการทดสอบไปทําการผลิตพลาสติกที่สามารถยอยสลายไดงาย เปนมิตรกับสิ่งแวดลอมมากขึ้น และผานกฎระเบยีบในการจดัการขยะบรรจภุัณฑของประเทศคูคาสําคัญของไทย

- บริการทดสอบการสลายตัวทางชีวภาพในเบื้องตน (Preliminary Biodegradation Test) ของวัสดุทั่วไป ( In-house method) เปนวิธีการทดสอบที่รวดเรว็ แมนยํา อีกทัง้มีคาใชจายนอยกวาการทดสอบตามมาตรฐานสากล เปนประโยชนตองานวิจยัและพัฒนาวัสดุ รวมถึงบรรจุภณัฑทางชวีภาพ

- บริการวิจยั/วิเคราะหทดสอบ การสลายตัวทางชีวภาพ เพื่อสนับสนุนและรองรับอุตสาหกรรมหลากหลายประเภท อาทิเชน บรรจภุัณฑอาหาร พลาสติกชีวภาพ ผลิตภัณฑเพื่อการอุปโภคในครัวเรือนและอาคาร รวมถึงบริการวิจยัดานการบําบัดสารอันตรายตกคางในสิ่งแวดลอมโดยกระบวนการทางชีวภาพ





3.2 หนาท่ีความรับผิดชอบ ผูบริหารและผูปฏิบตัิงานของหองปฏิบัติการ

3.2.1 ผอ.ศพว. ทําหนาที่เปนผูบริหารสูงสุดในระบบการบริหารงานตามมาตรฐาน มอก. 17025 และหัวหนาทีมผูบริหารดานวิชาการ

1. บริหารวางแผนและควบคุมดูแลการดําเนินงานทั้งหมดของ ศพว. รวมถึงรับผิดชอบทั้งหมดเกี่ยวกับ การดําเนินการทางวิชาการ การจัดหาทรัพยากรที่จําเปนตอการดําเนินงานตามหนาที่ รวมถึงนําไปปฏิบัติ คงรักษาไว และปรับปรุงระบบการบริหารงานและชี้บงการเกิดการเบี่ยงเบนไปจากระบบการบริหารงานและกําหนดปฏิบัติการเพื่อปองกันหรือลดการเบี่ยงเบนนั้นใหนอยลง

2. กําหนดนโยบาย ระบบ และขั้นตอนการดําเนินงาน เพื่อใหบรรลุจุดประสงคการดําเนินงานของ ศพว. และอนุมัติการปรับเปลี่ยนเมื่อจําเปนตองแกไขเอกสารในระบบการบริหารงาน

3. อนุมัติรายงานผลการทดสอบ และเอกสารในระบบการบริหารงาน 4. ใหความรวมมือกับหนวยงานและองคการอื่นๆ ที่ปฏิบัติงานเกี่ยวของกับ ศพว. 5. ประเมินการปฏิบัติงานของพนักงาน และใหคําแนะนําปรึกษาดานวิชาการแกพนักงานของ ศพว. 6. ปฏิบัติงานในดานอื่น ๆ ที่เกี่ยวของหรือที่ไดรับการมอบหมายจากผูวาการหรือรองผูวาการบริการอุตสาหกรรม 7. ทบทวน ปรับปรุงและพัฒนาระบบการบริหารงานใหทันสมัยอยูเสมอโดยรวมมือกับผูจัดการดานคุณภาพ

3.2.2 ผอ.หป. ทําหนาที่ เปนทีมผูบริหารดานวิชาการ 1. ควบคุม ดูแล กิจกรรมวิเคราะห ทดสอบ และกิจกรรมดานระบบการบริหารงานในหองปฏิบัติการ รวมถึง

รับผิดชอบทั้งหมดเกี่ยวกับการดําเนินการทางวิชาการและการจัดหาทรัพยากรที่จําเปนตอการดําเนินงานตามหนาที่ รวมถึงนําไปปฏิบัติ คงรักษาไว และปรับปรุงระบบการบริหารงานและชี้บงการเกิดการเบี่ยงเบนไปจากระบบการบริหารงานและกําหนดปฏิบัติการเพื่อปองกันหรือลดการเบี่ยงเบนนั้นใหนอยลง

2. กําหนดระบบ และขั้นตอนการทํางานตางๆ ของหองปฏิบัติการ 3. จัดทําแผนการปฏิบัติงานของพนักงานในหองปฏิบัติการ รวมถึงการวางแผนการบํารุงรักษา และการสอบเทียบ

เครื่องมือในหองปฏิบัติการ 4. ตรวจสอบและอนุมัติรายงานผลการทดสอบ 5. การดัดแปลงวิธีวิเคราะหทดสอบและการพัฒนาและพิสูจนความใชไดของวิธีใหมๆ 6. ประเมินการปฏิบัติงานของพนักงานในหองปฏิบัติการ 7. วางแผนการฝกอบรมภายในและภายนอกของพนักงานในหองปฏิบัติการ 8. พิจารณาคัดเลือกผูรับเหมาชวง 9. รวมมือกับ ผอ.ศพว. และผูจัดการดานคุณภาพในการนําระบบการบริหารงานไปปฏิบัติ 10. ปฏิบัติงานที่ไดรับมอบหมายจาก ผอ.ศพว. 11. ใหความรวมมือกับผูจัดการดานคุณภาพในการพัฒนา ปรับปรุง เอกสารในระบบการบริหารงานของ

หองปฏิบัติการ 12. ติดตอประสานงานและรับคําขอบริการจากลูกคา และผูรับเหมาชวงและหนวยงานอื่นที่เกี่ยวของ





3.2.3 เจาหนาที่ปฏิบัติการ

1. รับผิดชอบการวิเคราะหและทดสอบในหองปฏิบัติการโดยอยูในความดูแลของ ผอ.หป. 2. รายละเอียดการรับผิดชอบงานของเจาหนาที่ปฏิบัติการแตละคนจะกําหนดและมอบหมายไวตามขัน้ตอนการ

ดําเนินงานเรื่อง บุคลากร (QP-602) 3.2.4 ผูจัดการดานคุณภาพและผูควบคุมเอกสาร

1. ควบคุม ดูแล และนําระบบการบริหารงาน ไปใชปฏิบัติงานอยางตอเนื่อง 2. พัฒนา และรักษาเอกสารในระบบการบริหารงาน ใหทันสมัยอยูเสมอ 3. จัดทําแผนการตรวจติดตามคุณภาพภายใน 4. ทบทวนระบบการบริหารงาน เมื่อมีขอรองเรียนเกิดขึ้น และควบคุมการแกไขขอรองเรียนดังกลาว 5. ฝกอบรมพนักงานเกี่ยวกับระบบการบริหารงาน 6. อภิปราย พรอมทั้งแนะแนวทางแกไขเกี่ยวกับปญหาในระบบการบริหารงาน ในการประชุมระบบการ

บริหารงาน 7. ดําเนินการจัดการเอกสารในระบบการบริหารงานที่ใชงานอยูในปจจบุัน และเอกสารที่ไมใชแลวหรือที่ยกเลิก

โดยเอกสารทีย่กเลิกแลวอาจตองเก็บไวสําหรับการอางอิง 8. จัดเก็บปรับบญัชีเอกสารในระบบการบริหารงานใหทันสมัยอยูเสมอรวมทั้งจัดเก็บตนฉบับของเอกสาร และ

เอกสารที่ยกเลกิ 9. ควบคุม ดูแลการแจกจายเอกสารในระบบการบริหารงาน

3.2.6 ธุรการ รับผิดชอบงานเกี่ยวกับงานธุรการ เชน การออกเลขคําขอบริการ การออกใบเสร็จรับเงินคาวิเคราะห/ทดสอบ เก็บ work report ดําเนนิการจัดซื้อจัดจางตามระเบียบการของ วว.

3.2.7 หนวยงานอืน่ๆ ภายใน วว. ที่เกี่ยวของ - กองพัสดุและคลังพัสดุ เปนหนวยงานในสังกัดกองคลังของ วว. มีความรับผิดชอบดําเนินการเกี่ยวกับการซื้อ

วัสดุ อุปกรณและสารเคมี ซ่ึงงานพัสดุยังมคีวามเกีย่วของกับ ศพว. ในดานการจัดหาวสัดุ อุปกรณและสารเคมีที่มีผลกระทบตอการวิเคราะห/ทดสอบ

- สํานักบริหารทรัพยากรบุคคล เปนหนวยงานในสังกัดกองการเจาหนาที่ของ วว. มีความรับผิดชอบในการรับสมัคร, คัดเลือก, บรรจุและแตงตั้งพนักงานและลูกจางในหนวยงานตางๆ ซ่ึง ศพว. จะดําเนินการรบับุคคลและบรรจุตามระเบียบของ วว. โดยผานหนวยงานนี ้





3.3 กิจกรรมการรับรองขอบขาย มอก. 17025 ศพว. กําหนดใหมกีารจัดทาํเอกสารระบบการบริหารงาน การใหบริการวิเคราะห/ทดสอบ ที่ไดรับรองขอบขาย

มอก. 17025 โดยจัดทําเอกสารอางอิงภายใน เร่ืองขอบขายกิจกรรมการวิเคราะห/ทดสอบ (InREF-MPAD-GEN-001) กรณทีี่การดําเนนิการวิเคราะหและทดสอบไมไดครบทั้งหมดตามที่ลูกคาตองการ หากลูกคามีความตองการวิเคราะหทดสอบหลายรายการหรือเมือ่ขาดความพรอมชั่วคราว เชน เครื่องมือชํารุด จึงมีความจําเปนจะใชบริการวิเคราะหและทดสอบจากหองปฏิบัติการอื่นภายใน วว. หรือจากหนวยงานภายนอก วว. เปนการจางเหมาชวงการทดสอบรวมดวย โดย การเลือกใชหองปฏิบัติการอื่นทั้งภายในและภายนอก วว. เพื่อการจางเหมาชวงการทดสอบ ศพว. จะเลือกใชหองปฏิบตัิการที่มีความนาเชื่อถือและใหผลการทดสอบที่ถูกตองแมนยํา ผลที่ไดจากการทดสอบจะถูกพจิารณาและตรวจสอบอีกครั้งโดยผูอํานวยการหองปฏิบัติการ จะแจงใหลูกคาทราบและตองไดรับความเห็นชอบจากลูกคากอนที่จะดําเนินการทดสอบดังกลาว รวมทั้งการทดสอบที่อยูนอกขอบขายการรับรองตองมีการชี้บงในการทบทวนคําขอ ตามขั้นตอนการดําเนนิงานการทบทวนขอตกลง (QP-701) และมีการชี้บงในการออกรายงานผลการทดสอบ ตามขั้นตอนการดําเนนิงาน การรายงานผลการวิเคราะหและการทดสอบ (QP-708)

3.4 การดําเนินกิจกรรมของหองปฏิบตัิการ ศพว. จะจดัการบริหารและขั้นตอนการดําเนินงานใหสอดคลองตามขอกําหนดของมาตรฐาน มอก. 17025 และได

การรับรองจาก สมอ. เพื่อใหการดําเนินการวิเคราะหและทดสอบเปนที่ยอมรับ เพิ่มความมั่นใจแกลูกคา โดยครอบคลุมงานที่ดําเนินการทดสอบในหองปฏิบัติการถาวร หรือการทดสอบนอกสถานที่ โดยจดัใหมีบุคลากรที่มีอํานาจหนาที่การบริหารดานวิชาการ

3.5 อํานาจหนาท่ีและความสัมพันธของบคุลากร 3.5.1 การบริหารดานคุณภาพ ศพว. มีผูอํานวยการศูนยพฒันาและวิเคราะหสมบัติของวัสดุ (ผอ.ศพว.) เปนผูบริหารงานภายใตกฎขอบังคับของ วว. และทําหนาที่เปนผูบริหารสูงสุดในระบบการบริหารงานตามมาตรฐาน มอก. 17025 มีหนาที่ในการควบคุม ดูแล งานทางดานบริหาร รวมถึงรับผิดชอบระบบการบริหารงานคุณภาพและการนําระบบการบริหารงานไปปฏิบัติ โดยประสานงานกับผูจัดการดานคุณภาพ กรณีที่ ผอ.ศพว. ไมสามารถปฏิบัติหนาที่ได ใหมีผูรักษาการในตําแหนงตามคําสั่งบริหาร ของ วว. เปนผูรักษาการในตําแหนง ในสวนของระบบการบริหารงาน ผอ.ศพว. จะแตงตั้งเจาหนาที่ปฏิบัติการดํารงตําแหนงผูจัดการดานคุณภาพและผูควบคุมเอกสาร มีหนาที่รับผิดชอบงานระบบบริหารงาน เพื่อใหมั่นใจวา มีการนําระบบการบริหารงานไปใชและปฏิบัติตามตลอดเวลาและสามารถติดตอโดยตรงกับ ผอ.ศพว. ซ่ึงทําหนาที่ตัดสินใจดานนโยบายหรือทรัพยากรและสามารถติดตอผูวาการและรองผูวาการบริการอุตสาหกรรมได ในกรณีที่พบวาการดําเนินการตามระบบการบริหารงาน มีประสิทธิภาพลดลง และมีการมอบหมายผูปฏิบัติงานแทน สําหรับแตละหองปฏิบัติการ มี ผอ.หป. เปนผูควบคุม ดูแลใหมีพนักงานในสัดสวนที่เพียงพอรวมถึงดูแลกิจกรรมตางๆ ในหองปฏิบัติการ และมีการมอบหมายผูรักษาการในตําแหนงปฏิบัติงานแทนในกรณีที่ ผอ.หป. ไมสามารถปฏิบัติหนาที่ได ตามคําสั่งบริหาร ของ วว. และจัดทําเอกสารอางอิงภายใน เร่ือง คําแถลงการณความเปนกลางและรักษาความลับ และลงลายมือช่ือผูมีหนาที่รับผิดชอบในระบบการบริหารงาน วิชาการ และเจาหนาที่ปฏิบัติการ (InREF-MPAD-GEN-003)





3.5.2 การบริหารงานดานวิชาการ ศพว. มีทีมผูบริหารดานวิชาการ ซ่ึงประกอบดวย ผอ.ศพว. และ ผอ.หป. โดยมหีนาที่รับผิดชอบการปฏิบัติงานดาน

วิชาการทั้งหมดรวมถึงการจดัหาทรัพยากรที่จําเปน เพื่อใหมั่นใจในคณุภาพของการดาํเนินงานของหองปฏิบัติการ โดยมี ผอ.ศพว. ดํารงตําแหนงหัวหนาทีมผูบริหารดานวิชาการ ในกรณีที่ ผอ.ศพว. ไมสามารถปฏิบัติหนาที่ได ใหมีผูรักษาการในตําแหนงตามคําสั่งบริหาร ของ วว. เปนผูรักษาการในตําแหนง หัวหนาทีมผูบริหารดานวิชาการดวย

3.6 อํานาจหนาท่ีท่ีนอกเหนือจากหนาท่ีประจํา

ผอ.ศพว/ผอ.หป. รับผิดชอบการบริหารดานคุณภาพและบริหารดานวชิาการ ซ่ึงนอกเหนือจากหนาที่และความรับผิดชอบประจําอื่นๆ ใหมอํีานาจหนาที่ในการจัดหาและทรัพยากรที่จาํเปนอยางเพียงพอในการปฏบิัติหนาที่ รวมถึงการนําไปปฏิบัติ คงรักษาไว และปรับปรุงระบบการบริหารงาน และการชี้บงการเกิดการเบี่ยงเบนออกจากระบบการบริหารงาน หรือจากขั้นตอนการดําเนนิงานในการทดสอบ และในการริเร่ิมการปฏิบัติการเพื่อปองกันหรือลดการเบี่ยงเบนนั้นใหนอยที่สุด โดยจดัใหมีการควบคมุงานที่เพียงพอตอทีมงานทดสอบ รวมทัง้ผูฝกงานโดยบุคลากรที่คุนเคยกับวิธีและขั้นตอนการดําเนินงาน วัตถุประสงคของการทดสอบและการประเมนิผลการทดสอบ

3.7 กระบวนการสื่อสาร และความสมบูรณของระบบบริหารงาน

ผูบริหารไดมีกาํหนดการสื่อสารถึงประสิทธิผลของระบบบริหารงานและความสําคัญของความเปนไปไดตามขอกําหนดของลูกคา รวมทัง้ประกาศนโยบายคุณภาพ (หนา 13/32) เพื่อแสดงความมุงมั่นของผูบริหาร เชนเดยีวกับการคํานึงถึงกฎหมายและกฎระเบียบ ที่เหมาะสม ไดแก การประชุม การบันทึกชี้แจง การประกาศ การใชส่ืออิเลกทรอนิก ใหบุคลากรทุกคนทราบ และมีการดําเนินงานเพื่อใหมั่นใจวาบุคลากรของหองปฏิบัติการตระหนกัถึงความเกีย่วของ และความสําคัญของกิจกรรมของผูปฏิบัติงาน และการมีสวนรวมเพื่อใหบรรลุวัตถุประสงคของระบบการบริหารงาน และคงรักษาไวเมื่อมกีารเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงาน





นโยบายคุณภาพ

- หองปฏิบัติการของ ศพว. มีการปฏิบัติงานอยางมีระบบ ดําเนินการทดสอบอยางมีประสิทธิภาพ เพื่อใหผลการทดสอบถูกตอง แมนยํา นาเชื่อถือ มีความเปนกลาง และรักษาความลับ

- ดําเนินการทดสอบอยางมืออาชีพ ดวยคุณภาพในการทดสอบ - ใหบริการดวยความถูกตองรวดเร็ว และตอบสนองความตองการของลูกคา - ศพว. จัดระบบการบริหารงานใหเปนไปตามมาตรฐาน มอก. 17025 - เจาหนาที่ทุกคนของ ศพว. ตองทําความเขาใจและนํานโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานไปใชในงานที่

รับผิดชอบอยางเครงครัด - ความมุงหมายของระบบการบริหารงานที่เกี่ยวกับคุณภาพ ซ่ึง ศพว. จะใหบริการการวิเคราะหและทดสอบที่

มีความแมนยําสูง และการบริการทดสอบถูกตอง นาเชื่อถือ เปนไปตามความตองการของลูกคาและมีการพัฒนาอยางตอเนื่อง โดยมีการดําเนินการตามวัตถุประสงคคุณภาพ ตามเอกสารอางอิงภายใน InREF-MPAD-GEN-004 เร่ือง วัตถุประสงคคุณภาพ

(นายประทีป วงศบัณฑิต) ผูอํานวยการ

ศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสด ุ





แผนภูมิสถาบนัวิจัยวิทยาศาสตรและเทคโนโลยีแหงประเทศไทย

สํานักบริหารทรพัยากรบุคคล

สํานักบริหารการคลัง -กองพัสดุและคลังพัสด ุ

กลุมบริหาร (บห.) กลุมบริการอุตสาหกรรม (บอ.)

กวท.

ผูวาการ

รองผูวาการ, นักบริหารพิเศษ, เชี่ยวชาญพิเศษ

สํานักสื่อสารองคกร

สํานักผูวาการ

สวนที่ขอการรับรอง

สายบังคับบัญชาโดยตรง

ติดตอประสานงานในระบบการบริหารงาน

หมายเหตุ

* ผูบริหารสูงสุดในระบบการบริหารงานตาม

มาตรฐาน มอก. 17025 และหัวหนาทีมผูบริหารดานวิชาการ

** ทีมผูบริหารดานวิชาการ

กลุมวิจัยและพัฒนา ดานอุตสาหกรรมชีวภาพ (อช.)

สํานักตรวจสอบภายใน

กลุมยุทธศาสตรและ จัดการนวัตกรรม (ยธ.)

กลุมวิจัยและพัฒนา ดานพัฒนาอยางยั่งยืน (พย.)

ศูนยพัฒนาและวิเคราะหสมบัติของวัสด ุ

ผูอํานวยการศนูยพัฒนา และวิเคราะหสมบัติของวัสด*ุ

ธุรการ ผูจัดการดานคุณภาพ และผูควบคุมเอกสาร

หองปฏิบัติการตรวจสอบ คุณสมบัติวัสดุและวิเคราะหความ

เสียหาย (หป.สส.)

หองปฏิบัติการตรวจสอบ สมรรถนะและความปลอดภัย

(หป.สป.)

หองปฏิบัติการทดสอบการสลายตัว ทางชีวภาพของวัสดุ

(หป.สช.)

ผอ.หป.สส.** ผอ.หป.สป.** ผอ.หป.สช.**

เจาหนาที่ปฏิบัติการ เจาหนาที่ปฏิบัติการ เจาหนาที่ปฏิบัติการ





4. ขอกําหนดดานทรัพยากร (Resource requirements) 4.1 ท่ัวไป (General)

ศพว. จัดใหมทีรัพยากรทางดานบุคลากร ส่ิงอํานวยความสะดวก อุปกรณ เครื่องมือ ระบบการจดัการตางๆ และการบริการสนับสนุนที่จําเปนในการบริหารงานและดําเนินกิจกรรมของหองปฏิบัติการ

4.2 บุคลากร (Personnel) ศพว. มีนโยบายในการหลีกเลี่ยงความเกี่ยวของในกิจกรรมใดๆ ที่เสี่ยงตอความเชื่อถือในดานความสามารถ

ความเปนกลาง ความคิดเห็น หรือจรรยาบรรณ บันทึกไวในคําบรรยายลักษณะงานของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ไดรับรองขอบขาย มอก. 17025 เพื่อใหมั่นใจวาเจาหนาที่ปฏิบตัิงานทุกคนไดรับมอบหมายใหปฏิบัตหินาที่ในหองปฏบิัติการ ที่ใชเครื่องมือเฉพาะ มีหนาที่ในการทดสอบ ประเมินผล และลงนามในรายงานผลการทดสอบ และมีความรูความความสามารถเหมาะสมในการปฏิบัติงานตามหนาที่ที่ไดรับมอบหมาย และสามารถปฏิบัติงานใหสอดคลองตามระบบการบริหารงานของหองปฏิบัติการได จึงตองคดัเลือกบุคลากรที่มีคุณสมบัติพื้นฐานทางดานการศึกษา ผานการฝกอบรม มีประสบการณและความชํานาญที่แสดงใหเห็นวาเหมาะสมกับหนาที่รับผิดชอบ ซ่ึงบุคลากรตองมีประสบการณการทํางาน มีใบรับรองหากเปนงานเฉพาะดาน และมีความชํานาญที่เกี่ยวของ และมีคุณวุฒิการศึกษาที่เหมาะสมดังนี ้

- ผอ.ศพว./หวัหนาทีมผูบริหารดานวิชาการ: อายุ 40 ปขึ้นไป จบการศึกษาไมต่ํากวาระดับปริญญาโททางดานวิทยาศาสตรหรือวิศวกรรมศาสตร มีประสบการณทางดานวิชาการอยางนอย 10 ป งานดานบริหารงานอยางนอย 5 ป และดานระบบบริหารคุณภาพ อยางนอย 1 ป

- ผอ.หป./ ทีมผูบริหารดานวิชาการ: อายุ 35 ปขึ้นไป จบการศึกษาไมต่ํากวาระดับปรญิญาตรีทางดานวิทยาศาสตรหรือวิศวกรรมศาสตร มีประสบการณทางดานวิชาการอยางนอย 5 ปและงานดานบรหิารงานอยางนอย 3 ป และดานระบบบรหิารคุณภาพ อยางนอย 1 ป

- ผูจัดการดานคณุภาพ/ผูควบคุมเอกสาร: อายุ 30 ปขึ้นไป จบการศึกษาไมต่ํากวาระดบัปริญญาตรีทุกสาขา และมีประสบการณดานระบบบรหิารคุณภาพ อยางนอย 1 ป

- เจาหนาที่ปฏิบตัิงาน/ลูกจางชัว่คราว: จบการศึกษาระดับปริญญาตรี/โท ทางดานวิทยาศาสตรหรือวิศวกรรมศาสตร หรือประกาศนียบัตรในสาขาที่เกี่ยวของ

ผอ.หป. จะมกีารสื่อสารใหบุคลากรทราบถึงหนาที่ความรับผิดชอบและอํานาจหนาที ่ โดยจัดใหมกีารฝกอบรมของแตละตําแหนงงาน และมีการประเมินและมอบหมายงาน แลวนําไปบันทึกในคําบรรยายลักษณะงานและหนาที่รับผิดชอบ รวมทั้งมีความสามารถในการประเมินระดบัความสําคัญของการเบี่ยงเบน กรณีเจาหนาที่ปฏิบัติงานอยูในระหวางการฝกงาน ตองจัดใหมีผูควบคุมงานโดยผูมีประสบการณจนกวาจะผานการประเมินและมอบหมายงาน ถาเปนลูกจางในการวิเคราะห/ทดสอบ หองปฏิบัติการมีการดําเนนิการประเมินความสามารถเพื่อใหเกดิความมั่นใจวาลูกจางสามารถควบคุมงาน และมีความสามารถปฏิบัติงานตามระบบการบริหารงานของหองปฏิบัติการที่วางไวได

การฝกอบรมและการระบุความตองการในการฝกอบรมบุคลากรจะสัมพันธกับงานในปจจุบนัและที่คาดวาจะทาํตอไปของหองปฏิบัติการ และมีการประเมินประสิทธิผลของการฝกอบรม รวมถึงการจัดเก็บบนัทึกรายละเอียดหนาที่ความรับผิดชอบ และทะเบยีนประวัติการฝกอบรม วุฒิการศึกษา และประสบการณ ของเจาหนาที่ปฏิบัติงานดานวิชาการและลูกจาง รายละเอียดดําเนินการตามขัน้ตอนการดําเนินงานเรื่อง บคุลากร (QP-602)





4.3 สิ่งอํานวยความสะดวกและภาวะแวดลอม (Facilities and environment condition) หองปฏิบัติการมีส่ิงอํานวยความสะดวกตางๆ สําหรับการปฏิบัติงานทดสอบ รวมทัง้แหลงพลังงาน ไฟฟา แสงสวาง การจัดวางอุปกรณเครื่องมือ และภาวะแวดลอม เพื่อไมใหสงผลกระทบตอความถูกตองของผลการทดสอบ ตองมีการเฝาระวังและทบทวน โดยคํานึงถึงขอกําหนดทางดานวิชาการสําหรับการทดสอบแตละประเภท ซ่ึงการดูแลสิ่งอํานวยความสะดวกและสภาวะแวดลอมจะตองครอบคลุมถึงการดําเนนิงานทดสอบนอกหองปฏิบตัิการและสิ่งอาํนวยความสะดวกที่นอกเหนือการควบคุมแบบถาวร ตองมั่นใจวาเปนไปตามขอกําหนดหรือเกณฑที่กําหนด เชน การใชเครื่องมือของลูกคา ตองมั่นใจวาเครื่องมือมีความพรอมของเครื่องมือ ไดแก เครื่องมือผานการสอบเทียบหรือไม และการสอบเทียบอยูในชวงการยอมรับหรือไม เปนตน การทดสอบที่มีขอกําหนดภาวะแวดลอมเฉพาะจะตองมีการจดัทําเปนเอกสาร

หองปฏิบัติการมีการเฝาดูแลควบคุมและบนัทึกภาวะแวดลอมใหอยูในเกณฑกําหนดตามขั้นตอนการดําเนินงานและบันทึกผล หากภาวะไมเปนไปตามขอกําหนดจะตองหยุดการทดสอบ นอกจากนัน้เจาหนาที่จะตองดูแลใหเครื่องมือไดรับการทําความสะอาดอยางสม่ําเสมอ ถาหากพบวามีขอบกพรองจะตองรายงานตอ ผอ.หป. ทันที เพือ่ดําเนินการซอมแซม ผูมีหนาที่รับผิดชอบจะตองพจิารณากิจกรรมการทดสอบแตละประเภท หากมีกิจกรรมที่เขากันไมไดจะมีการแยกพืน้ที่ออกจากกนัอยางมีประสิทธิภาพเพื่อไมใหเกิดผลกระทบ และปองกันการปนเปอน หรือรบกวนซึ่งกันและกัน

ในแตละหองปฏิบัติการมีพื้นที่สําหรับเครื่องมือและการปฏิบัติงานอยางเพียงพอ รวมทั้งพื้นที่สําหรับการเตรียมชิ้นงานโดยแยกออกเปนสัดสวนชัดเจน ในแตละพื้นที่มีแหลงพลังงาน ไดแก แหลงจายไฟฟาสําหรับเครื่องมือและแสงสวางอยางเพียงพอและเหมาะสม มีเครื่องปรับอากาศเพือ่ความเหมาะสมในการใชงานของเครื่องมือและเปนการปองกันเครื่องมือที่ใชระบบอิเลคทรอนิค การทดสอบที่ใหบริการไมมีขอกาํหนดเฉพาะในการควบคุมอุณหภูมิในหองปฏิบัติการ ดังนั้นอุณหภูมิที่ปรับเปลี่ยนเนื่องจากเครื่องปรับอากาศจึงเปนทีย่อมรับได

หองปฏิบัติการไดจัดใหมีการควบคุมการเขา – ออกหองปฏิบัติการ โดยหามบุคคลภายนอกเขากอนไดรับอนุญาต และมีปายบงชี้การเขา-ออกหองปฏิบตัิการไดเฉพาะเจาหนาที่ของ ศพว. สวนการเขา - ออกของบุคคลภายนอกจะตองไดรับอนุญาตจาก ผอ.ศพว. / ผอ.หป. และมีเจาหนาที่ของหองปฏิบัติการเปนผูติดตามดูแล การทําความสะอาดหองปฏบิัติการดําเนนิงานโดยบริษัทรับจางทําความสะอาดของเอกชน สําหรับการทําความสะอาดเครื่องมือดําเนนิงานโดยเจาหนาที่ของหองปฏิบัติการ นอกจากนั้นการตรวจเช็คทาํความสะอาดเครื่องมือและรับผิดชอบดานความปลอดภัยภายในหองปฏิบัติการอยูในความดแูลรับผิดชอบของ ผอ.หป. รายละเอยีดขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง ส่ิงอํานวยความสะดวกและภาวะแวดลอม (QP-603)





4.4 เคร่ืองมือ (Equipment) หองปฏิบัติการมีการจัดหาเครื่องมือ ซ่ึงจะรวมถึงเครือ่งมือวัด, ซอฟแวร (software), มาตรฐานการวดั,

มาตรฐานอางอิง, วัสดุอางองิ, ขอมูลอางอิง, น้ํายา (reagents), อุปกรณเสริมอื่นๆ ที่จําเปนตอกิจกรรมในการทดสอบ การเตรียมตัวอยางทดสอบ ใหมคีวามเหมาะสมและเพยีงพอ รวมทั้งการเขาถึงการใชเครื่องมือที่จําเปนตอการดําเนนิการตามขอบเขตงานวิเคราะห ทดสอบที่กําหนด

ในกรณีที่ตองใชเครื่องมือที่อยูนอกเหนือการควบคุมแบบถาวร ตองมั่นใจวาเครื่องมือนั้นเปนไปตามขอกําหนด ของหองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน มอก. 17025 หรือ หนวยงานที ่สมอ. ยอมรับ และเกณฑการทดสอบเปนไปตามชวงการยอมรับดวย

เจาหนาที่ปฏิบตัิงานที่ไดรับมอบหมายใหใชเครื่องมือ ตองเปนผูที่ไดรับการฝกอบรมและมั่นใจวามีขดีความสามารถในการใชเครื่องมืออยางถูกตองและปฏิบัติตามคําสั่งปฏิบัติงาน (WI) หรือคูมือการใชงานฉบับลาสุดและมีพรอมใชงาน ณ จุดปฏิบัติงาน รวมทั้งดูแลเครื่องมือและมีมาตรการตามคูมือเครื่องเพื่อปองกันจากการถูกปรับแตง ซ่ึงจะมีผลกระทบตอผลการทดสอบ และการจดัการ ความปลอดภัยสําหรับการขนยาย การจดัเก็บ การรักษาเพือ่ปองกันการปนเปอนหรือการเสื่อมสภาพ

มีการทวนสอบเครื่องมือเปนไปตามเกณฑที่กําหนดกอนใชงานหรือกอนนํากลับมาใชงาน รวมถึงกรณีที่เครื่องมือไปอยูนอกหองปฏิบัติการไมวาเหตุผลใดก็ตาม เชนการซอมแซม, สอบเทียบ หองปฏิบัติการจะมีการตรวจสอบเพื่อใหเกิดความมั่นใจในการทํางานและสถานะการสอบเทียบของเครื่องมือนั้นกอนนาํเครื่องมือนั้นกลับมาใชงานและแสดงผลเปนที่นาพอใจ โดยการประเมนิผลการสอบเทียบ

เครื่องมือที่ใชสําหรับทดสอบตองใหไดผลการทดสอบที่ถูกตอง แมนยํา คาความไมแนนอนของการวัดเปนไปตามกําหนด และเปนไปตามเกณฑกําหนดของการทดสอบ มีการชี้บงที่ชัดเจนและตองรับการตรวจสอบ/สอบเทียบกอนนํามาใชงาน โดยมีการจัดทําแผนโปรแกรมการสอบเทียบ ตรวจสอบ บํารุงรักษาอยางเหมาะสมตามเกณฑกําหนด และสอดคลองกับมาตรฐานที่เกี่ยวของ การสอบเทียบเครื่องมอืทําโดยหองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน มอก. 17025 หรือหนวยงานที่ สมอ. ยอมรับ แตบางเครื่องมือที่จําเปนตองสอบเทียบทุกครั้งกอนการใชงาน หองปฏิบัติการจะดําเนินการสอบเทียบเองโดยใชมาตรฐานอางอิง หรือวัสดุอางอิงรับรอง

เครื่องมือทั้งหมดที่ไดรับการสอบเทียบตองติดปายการชี้บงเพื่อแสดงสถานะการสอบเทียบ รวมทั้งวนัเดือนปที่ไดรับการสอบเทียบครั้งลาสุด และวนัเดอืนปที่ครบกําหนดตองสอบเทียบใหม

เครื่องมือที่มีปริมาณการใชงานเกินกําลัง หรือหากมีการใชที่ผิดวิธี หรือใหผลที่นาสงสัย หรือแสดงผลใหเห็นวาบกพรอง หรือไดคาที่ออกนอกขีดจํากัด ตองนําออกจากการใชงาน และติดปายแสดงสถานะวา “หามใชงาน” โดยนําเขาสูขั้นตอนการดําเนินงาน เร่ือง การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กําหนด (QP-710)





กรณีที่จําเปนตองตรวจสอบระหวางการใชงาน (Intermediate Check) ของเครื่องมือ มาตรฐานอางอิง วัสดุอางอิง อุปกรณเสริมอื่นๆ เพื่อใหมั่นใจในสถานะการสอบเทียบ การตรวจสอบ โดยดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินการเรื่อง เครื่องมือ (QP-604)

กรณีที่ขอมูลการสอบเทียบและวัสดุอางอิงไดรวมคาอางอิงหรือคาแก หองปฏิบัติการจะดําเนินการนําคาอางอิงหรือคาแก ที่เปนคาปจจุบันไปปรับแกในสําเนาตางๆ และนําไปใชตามเกณฑที่กําหนด

ผอ.หป. มีหนาที่รับผิดชอบดูแลการสอบเทียบเครื่องมือภายในหองปฏิบัติการ และบันทึกการสอบเทียบและการบํารุงรักษาอยูเสมอ กรณีที่ไมสามารถดําเนินการสอบเทียบใหแลวเสร็จกอนกําหนดหมดอายุของการสอบเทียบครั้งกอน ไดขยายชวงระยะเวลาการยอมรับออกไปอีก 2 เดอืน โดยแจงใหลูกคาทราบหากมีกรณีเชนนั้นเกิดขึ้น ซ่ึงการขยายชวงระยะเวลาการยอมรับ ตองมีการตรวจสอบจากผลการสอบเทียบครึ่งปที่ผานมา รวมทั้งมีการตรวจสอบโดยใชวัสดุอางอิงรับรอง เพื่อใหมั่นใจวา เครื่องมือใหผลการทดสอบถูกตอง หองปฏิบัตกิารตองจัดใหมีการสอบเทียบมาตรฐานอางอิงที่ใชงานอยูโดยหนวยงานที่สามารถสอบกลับได และมาตรฐานอางอิงดังกลาวนีต้องใชการสอบเทียบเทานัน้ หองปฏิบัติการตองจัดใหมาตรฐานอางอิงไดรับการสอบเทียบกอนและหลังการปรับแตงทุกครั้ง

ศพว. มีการจัดทําบันทึกเกีย่วกับเครื่องมือแตละเครื่องที่ใชในการทดสอบโดยมีรายละเอียดดังนี ้- การชี้บงเฉพาะของเครื่องมือและซอฟทแวรของเครื่องมอื - ช่ือผูผลิต ชนิดของเครื่องมือ และหมายเลขเครื่องหรือหมายเลขชี้บงอื่นๆ ที่เหมาะสม - รายละเอียดการตรวจสอบวาเครื่องมือเปนไปตามเกณฑที่กําหนด - สถานที่ติดตั้งลาสุด - วัน เดือน ป ที่ทําการสอบเทียบ ปรับแตง เกณฑการยอมรับ วันครบกําหนดการสอบเทียบครั้งตอไป

หรือรอบการสอบเทียบ - เอกสารอางอิงของวัสดุอางอิง มาตรฐานอางอิง ผล เกณฑการยอมรับ วนัที่เกีย่วของและอายุการใชงาน - แผนการบํารุงรักษา และในกรณีที่จําเปนใหระบุวนัที่มีการดําเนินการทําการบํารุงรักษาเครื่องมือ - รายละเอียดการชํารุดเสียหาย ความบกพรอง การดัดแปลง หรือการซอมแซม

การทําความสะอาดเครื่องมอืเปนหนาที่ของเจาหนาที่ทีรั่บผิดชอบเครื่องมือนั้น โดยมี ผอ.หป. เปนผูดแูลควบคุม

เจาหนาที่ปฏิบตัิงานที่ไดรับมอบหมายในการใชเครื่องมอืตองผานการฝกอบรมของการใชเครื่องมอื และ เครื่องมือที่อาจกอใหเกดิอันตรายได เชน X-Ray จะตองดําเนินการโดยเจาหนาที่ปฏิบัติการที่ไดรับการรับรองเทานั้น โดยใบรับรองเหลานี้จะเก็บรวบรวมไวในแฟมประจําตัวของแตละคน หนาที่ความรบัผิดชอบของเจาหนาที่ปฏิบตัิงานที่ดูแลเครื่องมือจะระบุไวในรายละเอียดความรบัผิดชอบ (FS-MPAD-GEN-604-6) ของคําสั่งปฏิบัติงาน (WI) รายละเอยีดดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง เครื่องมือ (QP-604)





4.5 การสอบกลับไดทางมาตรวิทยา (Metrological traceability) หองปฏิบัติการจัดใหมกีารสอบเทียบเครื่องมือตางๆ ที่มีผลตอความแมนยําหรือความถกูตองของผลการ

ทดสอบกอนนําไปใชงาน และมีการจดัทาํโปรแกรมสําหรับกิจกรรมตางๆ อยางเหมาะสม เพือ่ใหมั่นใจในความถูกตองของเครื่องมือโดยมีรายละเอียดตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การสอบกลับไดทางมาตรวิทยา (QP-605)

เครื่องมือของหองปฏิบัติการจะทําการสอบเทียบตามมาตรฐานที่เปนที่ยอมรับ เชน ASTM DIN การสอบเทียบเครื่องมือดําเนินการโดยหองปฏบิัติการที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน มอก. 17025 หรือหนวยงานที่ สมอ. ยอมรับ ใบรับรองการสอบเทียบที่ออกโดยหองปฏิบัติการเหลานี้ตองมีผลการวัดรวมทั้งคาความไมแนนอนในการวัด และสามารถสอบกลับไปยังหนวย SI หรือในกรณีที่ไมสามารถสอบกลับไปยังหนวย SI ไดจะตองสามารถสอบกลับไปยังวัสดุอางอิงที่จัดทําโดยผูผลิต วิธีการที่ไดทําการตกลงกันไว และหรือมาตรฐานที่เปนทีย่อมรับสําหรับหองปฏิบัติการสอบเทียบ รายละเอียดของการสอบเทียบของเครื่องมือระบุไวในขัน้ตอนการดําเนินงานเรื่อง เครื่องมือ (QP-604)

รวมทั้งวัสดุอางอิงที่ใชงานภายในหองปฏิบัติการจะตองสามารถสอบกลับไปยังหนวย SI ของการวัดไดหรือสามารถสอบกลับไปยังวัสดุอางอิงรับรอง และจะตองไดรับการตรวจสอบทั้งทางวิชาการและความคุมคาทางเศรษฐกิจ

กรณีที่ความสอบกลับไดทางมาตรวิทยาไปยัง SI units ไมสามารถทําไดทางวิชาการ จะแสดงความสอบกลับไดไปยังคาอางอิงของมาตรฐานอางอิง โดยผูผลิตที่มีความสามารถ และผลที่ไดจากกระบวนการวัดที่เปนมาตรฐานหรือเปนวิธีการที่ระบุหรือมาตรฐานที่ยอมรับ ตองมีการอธิบายรายละเอียดที่ชัดเจนและเปนที่ยอมรับ วาเปนการใหผลที่เหมาะสมกับการใชงาน





4.6 ผลิตภณัฑและบริการจากภายนอก (Externally provided products and services ) ศพว. มีนโยบายในการเลือกใชผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก (ผลิตภัณฑ เชนมาตรฐานการวัดและ

อุปกรณ, อุปกรณเสริม, อุปกรณส้ินเปลือง และวัสดุอางอิง บริการเชนบริการสอบเทียบ, การรับเหมาชวงบริการทดสอบ, ส่ิงอํานวยความสะดวกและบริการบํารุงรักษาอุปกรณ) ที่มีผลตอคุณภาพของการวิเคราะห/ทดสอบของหองปฏิบัติการ โดยกําหนดและสื่อสารคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ ไดแก เกณฑการยอมรับ ความสามารถรวมถึงของบุคลากรที่ตองการ กิจกรรมที่ หป. หรือลูกคาของ หป. ตั้งใจที่จะดําเนินการที่สถานที่ของผูใหบริการภายนอก ที่ชัดเจนใหแกผูจัดจําหนายสินคาและบริการ รวมทั้งมีการเฝาระวังโดยมีการประเมินผูจัดจําหนาย/ผูใหบริการ อยางนอยปละ 1 คร้ัง เพื่อใหผลิตภัณฑและบริการจากภายนอกที่มีคุณภาพและมีคุณสมบัติสอดคลองกับความตองการของกิจกรรมการวิเคราะห/ทดสอบ และสามารถสงมอบไดตามเวลาที่กําหนด

ศพว. ดําเนินการจัดซื้อผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก ทั้งนี้จะดําเนินการผานหนวยงานพัสดุของ วว. ซ่ึงจะดําเนินการตามขอบังคับวาดวยการพัสดุ และ วว. ไดรับการรับรองระบบการบริหารคุณภาพ ISO 9001 รวมทั้งไดจัดทําและรักษาไวซ่ึงขั้นตอนการดําเนินการ เร่ืองผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก (QP-606) เพื่อการจัดซื้อ ตรวจรับ และการเก็บรักษาวัสดุ เครื่องมือ อุปกรณและสารเคมีที่เกี่ยวของ กับกิจกรรมวิเคราะห/ทดสอบ เพื่อใหมั่นใจวาสินคาที่ไดจัดซื้อยังไมไดนําไปใช มีการทวนสอบหรือตรวจสอบใหเปนไปตามคุณลักษณะจําเพาะที่กําหนด กอนนํามาใชงาน บันทึกเปนเอกสารและเก็บรักษาไว สําหรับบริการสอบเทียบ และศพว. เปนผูดําเนินการเองโดยใชหนวยงานที่ไดรับการรับรองมาตรฐานมอก. 17025 หรือหนวยงานที่ สมอ. ยอมรับ เชน สถาบันมาตรวิทยาแหงชาติ ในกรณี ..รับเหมาชวงในการทดสอบ จะแจงใหลูกคาทราบเปนลายลักษณอักษร และตองไดรับการเห็นชอบจากลูกคาตามความเหมาะสมหรือเปนลายลักษณอักษรกอนที่จะดําเนินการจางเหมาชวงฯ ตอไป โดยจางหนวยงานภายนอกที่ไดรับการรับรองแลววามีความสามารถ มีเครื่องมืออุปกรณเพียงพอ มีระบบการบริหารงานสอดคลองกับมาตรฐาน มอก. 17025 และปฏิบัติงานตามมาตรฐานที่ใชในการทดสอบเพื่อใหไดผลการทดสอบที่มีความถูกตอง เที่ยงตรง ถาหนวยงานไมไดรับการรับรองตองมีขอมูลประเมิน เชน การสอบเทียบเครื่องมือ, การตรวจติดตามคุณภาพภายใน ฯลฯ ศพว. จะรับผิดชอบผลเกี่ยวกับงานจางเหมาชวงทุกๆ กรณีหากเกิดความผิดพลาดจากการจางเหมาชวง เนื่องจาก ศพว. เปนผูจาง ยกเวนในกรณีที่ลูกคาเลือกผูรับเหมาชวงเอง

ในการจดัซื้อผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก ทีม่ีผลตอคุณภาพของการวิเคราะห/ทดสอบ ตองมีรายละเอียดและไดรับการทบทวนในสาระ และอนุมัติทางดานวิชาการ กอนดําเนินการจัดซื้อ/จัดจาง

หองปฏิบัติการ มีการประเมินผูจัดจําหนาย/ผูใหบริการ ที่มีผลตอคุณภาพของงานวิเคราะห/ทดสอบ และขึ้นทะเบียนผูจัดจาํหนาย/ผูใหบริการ และจะเก็บรักษาทะเบยีนรายชื่อผูจดัจําหนาย/ผูใหบริการ รายละเอียดการปฏิบัติงานเปนตามขั้นตอนการดําเนินงาน เร่ือง ผลิตภัณฑและบริการจากภายนอก (QP-606)





5. ขอกําหนดของกระบวนการ (Process requirements)

5.1 การทบทวนขอตกลง (Review of requests , tender and contracts) ศพว. มีการจัดทํานโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานเปนเอกสารเพื่อใชในการทบทวนขอตกลงสัญญาและการ

รองขอตางๆ ที่นําไปสูขอตกลงในการทดสอบเพื่อใหมั่นใจวา ขอกําหนดและวิธีที่ใชในการวิเคราะหทดสอบไดกําหนดไวเพียงพอ และเปนที่เขาใจอยางชัดเจน ระหวาง ศพว. และลูกคา รวมถึงการเฝาระวังการทดสอบตัวอยางของลูกคา (witness) ศพว. มีขีดความสามารถและมีทรัพยากรเพียงพอในการดําเนินการไดตามขอตกลง และออกรหัสคําขอบริการเลขที่ เพื่อช้ีบงในการทดสอบนั้น

เลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสมและสนองตอบตอความตองการของลูกคาได ในกรณีที่ลูกคาเสนอวิธีทดสอบ พบวาวิธีดังกลาวไมเหมาะสมหรือ ลาสมัย จะแจงใหลูกคาทราบ ซ่ึงจะมีการกําหนดอยางชัดเจนในขอตกลงและไดรับการเห็นชอบจากลูกคา โดยจะระบใุนแบบฟอรมคําขอบริการ ซ่ึงมีรายละเอียดการใชบริการที่ชัดเจนโดยถอืเปนสัญญาขอตกลงระหวางลูกคาและหองปฏิบัติการรวมถึงการจางเหมาชวงดวย ความแตกตางใดๆ ระหวางการรองขอหรือขอตกลง ตองมีการทําความเขาใจและไดรับการแกไขกอนจะเริ่มงาน ซ่ึงจะตองลงนามทั้งลูกคาและผูแทนของหองปฏิบัติการ ในคําขอบริการนั้น ๆ

การทบทวนรวมถึงการเปลี่ยนแปลงสาระสําคัญ การหารือกับลูกคาในเรื่องความตองการของลูกคา หรือผลที่ไดจากงาน มีการจัดทําเปนบันทึกและเก็บรักษาไว ถาการมีการเปลี่ยนแปลงแกไขขอตกลงกอนเริ่มงานทดสอบตองมีการยอมรับทั้งหองปฏิบัติการและลูกคา หากมีความจําเปนที่จะตองการปฏิบัติที่เบี่ยงเบนไปตามความตองการของลูกคา ตองไมมีผลกระทบตอความถูกตองของผล แจงลูกคาทราบถึงความเบี่ยงเบนจากขอตกลง และการยอมรับและเห็นชอบตองเปนลายลักษณอักษรพรอมลงวันเดือนปที่แกไข/เปลี่ยนแปลงทั้งหองปฏิบัติการและลูกคา

หากมีการแกไขหรือเพิ่มเติมขอตกลงหลังจากงานไดเร่ิมดําเนินการไปแลว จะมีการทบทวนขอตกลงซ้ํา รวมถึงการทบทวนในการจางเหมาชางการทดสอบดวย เห็นชอบเปนลายลักษณอักษรพรอมลงวันเดือนปที่แกไข/เปลี่ยนแปลง และแจงใหบุคลากรที่มีสวนเกี่ยวของทราบ

รวมทั้งการประสานงานกับลูกคาเพื่อทําความเขาใจในคํารองขอของลูกคา และเฝาระวังการปฏิบัติการทดสอบตัวอยางของลูกคา (witness) เมื่อลูกคาตองการ เพื่อใหเกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ โดยจะยังคงรักษาความลับของลูกคาอ่ืนๆ รวมถึงการจัดเก็บบันทึกขอการทบทวนขอตกลงและความเบี่ยงเบน รวมถึงขอหารือเกี่ยวกับความตองการของลูกคา รายละเอียดดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การทบทวนขอตกลง (QP-701)





5.2 การคัดเลือก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี (Selection, verification and validation of methods) หองปฏิบัติการดําเนินการทดสอบโดยใชวิธีและขั้นตอนการดําเนินงานที่เปนมาตรฐานในการทดสอบฉบับลาสุด

ยกเวนเมื่อมีการตกลงกับลูกคาเปนอยางอื่น มาตรฐานที่ใชอาจเปน ASTM, TIS, BS, DIN, ISO, AWS เปนตน หรือมาตรฐานที่ระบุโดยลูกคา ผอ.หป. มีหนาที่รับผิดชอบในการดูแลใหมาตรฐานดังกลาวมีความทันสมัยอยูเสมอ โดยสืบคนขอมูลจากสื่ออิเลกทรอนิกส เชน Internet, Website ตางๆ เพื่อดําเนินการจัดหามาตรฐานฉบับลาสุด ในกรณีที่ลูกคาเสนอวิธีทดสอบ พบวาวิธีดังกลาวไมเหมาะสมหรือ ลาสมัย จะแจงใหลูกคาทราบ

กรณีที่หนวยงานภายในประเทศไมสามารถจัดหามาตรฐานฉบับลาสุดได จะดําเนินการสั่งซื้อตามระเบียบของ วว. ซึ่งในระหวางรอเอกสารฉบับใหมนั้น จะใชวิธีการทดสอบตามมาตรฐานเอกสารฉบับเดิมไปกอนจนกวาจะไดรับมาตรฐานฉบับใหมมาทดแทน และหองปฏิบัติการ มีนโยบายไมดําเนินงานในกิจกรรมการพฒันาวิธีการทดสอบขึ้นเอง

กรณีที่จําเปนตองใชวิธีการที่ไมเปนมาตรฐาน จะมีการจัดทําเปนเอกสารและชี้บงวัตถุประสงคของการทดสอบ มีการตรวจสอบความใชไดทางวิชาการกอนนํามาใช วิธีการที่ไมเปนมาตรฐานตางๆ เหลานี้ จะไดรับการตรวจสอบความใชไดของวิธี พิสัย และความแมนของคาที่ไดรับจากการยืนยันความใชไดของวิธี ตองสัมพันธกับความตองการของลูกคา และมีการทบทวนอยูเสมอ การนําเอาวิธีการทดสอบเหลานี้มาใชควรจะตองไดรับความเห็นชอบจากลูกคา

วิธีการทดสอบทั้งหมดไมวาจะเปนวิธีมาตรฐานหรือวิธีที่ไมมาตรฐาน รวมถึงคูมือการใชเครื่องมือและขอมูลตางๆ ที่เกี่ยวของกับการปฏิบัติงานจะตองมีการจัดทําเปนเอกสาร และมีพรอมใชงานสําหรับเจาหนาที่ของหองปฏิบัติการในจุดปฏิบัติการ

ผอ.หป. มีหนาที่ในการกําหนดวิธีการทดสอบและขั้นตอนการดําเนินงานที่เหมาะสมที่จะนํามาใชในการทดสอบ วิธีการและขั้นตอนการดําเนินงานสําหรับการทดสอบจะตองมีความเหมาะสมใชไดและเหมาะกับการนําไปใชสําหรับการทดสอบ

หองปฏิบัติการ ไดจัดทําขั้นตอนการคํานวณการประมาณคาความไมแนนอนของการวัดไวในเอกสารวิธีการวิเคราะห/ทดสอบของแตละการวิเคราะห/ทดสอบ หากมีลักษณะของวิธีวิเคราะห/ทดสอบที่ทําใหไมสามารถคํานวณคาความไมแนนอนของการวัดได ตรงตามวิธีทางสถิติและมาตรวิทยาได หองปฏิบัติการจะชี้บงองคประกอบของความไมแนนอนทั้งหมดและประมาณคาอยางสมเหตุผล โดย ผอ.หป. เปนผูควบคุมดูแลเพื่อม่ันใจในความถูกตองของผลทดสอบ

ผอ.หป. มีหนาที่ควบคุมดูแลใหการคํานวณ และการถายโอนขอมูลมีการตรวจสอบซ้ํา เพือ่ใหม่ันใจในความถูกตองของผลการทดสอบที่ได ไดแก การทดสอบ การวัดหรือเคร่ืองมือวัดบางเครื่องที่เปนระบบคอมพิวเตอร จะคํานวณผลการทดสอบหรือการวัด และพิมพออกมาโดยอัตโนมัติ จะทําการตรวจสอบการคํานวณเทียบกับการคํานวณดวยเครื่องคิดเลข หรือโปรแกรมการคํานวณ excel เพื่อยืนยันความถูกตองของเครื่องมือและสูตรการคํานวณและเก็บสาํรองขอมูลที่คํานวณเปรียบเทียบไวดวยเพราะ software ที่ใชของบริษัทผูผลิตเครื่องมือหรือผูจัดจําหนายที่จัดทํา software เพื่อใชรวมกับเครื่องมือนั้นๆ ผลการคํานวณอาจจะมีขอผิดพลาดแตกตางไปจากสูตรการคํานวณเดิม, เครื่องมือวัดพิมพออกมาเปนกระดาษที่ไมสามารถเก็บไวไดครบ 3 ป จะทําสําเนาผลการวัดเก็บรวมกับใบคําขอบริการและสําเนารายงานใสแฟมเก็บไวที่หองปฏิบัติการ เปนตน

การใชคอมพิวเตอรในการรวบรวมขอมูล และจัดทํารายงานผลการทดสอบ หองปฏิบัติการมีการดําเนินการเพื่อปกปดและปองกันขอมูลจากการเขาถึงโดยใชรหัสผาน และคอมพิวเตอรตองไดรับการบํารุงรักษา เพื่อใหม่ันใจวาทํางานไดอยางถูกตอง และดูแลใหอยูในสถานที่และสภาวะแวดลอมที่เหมาะสม โดยดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การคัดเลือก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี (QP-702)





5.3 การชักตัวอยาง (Sampling)

หองปฏิบัติการ มีนโยบายไมดําเนินงานในกิจกรรมการชักตัวอยาง

5.4 การจัดการตัวอยางทดสอบ (Handling of test items) หองปฏิบัติการมีขั้นตอนการดําเนินงานในการขนสง การรับ การจัดการ การปองกัน การเก็บ การรักษา การ

ทําลายตัวอยางทดสอบ และการดําเนนิการใดๆ ที่จําเปนในการรักษาคณุภาพของตวัอยางทดสอบ หองปฏิบัติการตองจัดใหมกีารชี้บงตัวอยางที่นํามาทําการทดสอบเพื่อปองกันการสบัสน โดยการชี้บงดังกลาว

จะตองคงอยูตลอดอายุของตัวอยางภายในหองปฏิบัติการและสามารถใชสืบยอนกลับไปยังบันทกึหรือเอกสารอื่นที่เกี่ยวของได การชี้บงไดรวมถึงการแบงสวนยอยของกลุมตัวอยางและการขนยายตัวอยางภายในและจากหองปฏิบัติการตามความเหมาะสม

ในการรับตวัอยางเพื่อนําไปดําเนินการทดสอบ จะตองมีการบันทึกสภาพตวัอยาง ความผิดปกตติาง ๆ และความแตกตางใด ๆ ที่ผิดไปจากที่ระบุไวในวิธีทดสอบ มีการตรวจสอบสภาพตัวอยางตั้งแตรับคาํขอบริการและบันทึกในใบคําขอบริการ (FS-MPAD-GEN-701-2) เมื่อพบวาตวัอยางที่ไดรับมลัีกษณะไมสอดคลองกับมาตรฐาน หองปฏิบัติการจะตองดําเนินการแจงใหลูกคาทราบเพื่อปรึกษาหารือกอนที่จะดําเนนิการตอไป

ในการเก็บ การรักษาตัวอยาง หองปฏิบัติการตองจัดใหมีการปองกนัการเสื่อมสภาพของตัวอยางหรือการเกิดความเสียหายในระหวางการจัดเก็บ ในกรณีที่ตัวอยางตองเก็บรักษาภายใตสภาวะแวดลอมเฉพาะหองปฏิบัติการจะจัดใหมีการเฝาระวังตามความเหมาะสมเปนกรณไีป

ตัวอยาง / ตัวอยางทดสอบที่ผานการทดสอบแลว ในกรณีที่ลูกคาไมขอรับชิ้นตัวอยางคืนภายใน 60 วนั หลังจากการจดัทํารายงานการทดสอบแลวเสร็จ หองปฏิบัติการจะดําเนินตรวจสอบและจัดเก็บตัวอยางดังกลาวไวไมนอยกวา 3 เดือน หลังจากนั้นจะจําหนายออก นอกจากกรณีที่ลูกคาหรือกฎขอบังคับตามกฎหมายจะกําหนดไวเปนอยางอื่น โดยมีรายละเอียดดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การจัดการตัวอยาง (QP-704)





5.5 บันทึกทางวิชาการ (Technical records) หองปฏิบัติการจะตรวจสอบขอมูลทางวิชาการ เพื่อใหแนใจวาบันทึกทางวิชาการสําหรับแตละการทดสอบ

ประกอบดวย ขอมูลการทดสอบ ผลการรายงาน และขอมูลอ่ืนๆ ใหเพียงพอเพื่อชวยในการชี้บงปจจัยที่มีผลตอผลการวัดและความไมแนนอนของการวัดที่เกีย่วของ และสามารถทดสอบซ้ําไดภายใตเงื่อนไขเดิมหรือใกลเคียงใหมากทีสุ่ด บันทึกทางวิชาการจะตองระบุวันทีแ่ละขอมูลเฉพาะของผูปฏิบัติงานที่รับผิดชอบในการทดสอบนั้นๆ โดยมีการตรวจสอบขอมูล ผลการตรวจ และการคํานวณ จะตองไดรับการบันทึกในเวลาที่ทดสอบและสามารถระบุผูทดสอบได

หองปฏิบัติการจะตรวจสอบวาการแกไขบนัทึกทางวิชาการสามารถสอบกลับถึงขอมูลตั้งตนได และตองเก็บรักษาขอมูลทั้งฉบับตั้งตนและฉบบัที่เปลี่ยนแปลงแกไขรวมถงึวันที่และผูปฏิบัติงานที่รับผิดชอบในการเปลี่ยนแปลงแกไข รายละเอียดดําเนินการตามขัน้ตอนการดําเนินงานเรื่อง การควบคุมบันทึก (QP-804)

5.6 การประเมินความไมแนนอนของการวัด (Evaluation of measurement uncertainty) หองปฏิบัติการจะระบุถึง ปจจัยในการวดัความไมแนนอนและ ประเมินคาความไมแนนอนของการวัดการ

ทดสอบทั้งหมดที่มีความสําคัญ และนํามาพิจารณาโดยใชวิธีการวิเคราะหที่เหมาะสม ในกรณกีารทดสอบที่ไมสามารถประเมินคาความไมแนนอนของการวัดได จะทําการประเมินคาบนพื้นฐานของความเขาใจในหลักการทางทฤษฎีหรือประสบการณในการปฏิบัติงาน รายละเอียดดําเนนิการตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การคัดเลือก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวิธี (QP-702)

5.7 การประกันคุณภาพผลการทดสอบ (Assuring the quality of test results) หองปฏิบัติการมีขั้นตอนการดําเนินงานในการควบคุมคุณภาพเพื่อเฝาระวังความใชไดของผลการทดสอบ

รายละเอียดดําเนินการตามขัน้ตอนการดําเนินงานเรื่อง การประกันคุณภาพผลการทดสอบ (QP-707) เพื่อใหผลการทดสอบมีความถูกตองแมนยํา และนาเชื่อถือ ทําบันทึกขอมูลที่ไดเพื่อสามารถตรวจสอบแนวโนมตางๆ และจะใชวิธีการทางสถิติในการทบทวนผลดวย (ถาเปนไปได) การเฝาระวังจะมีการวางแผนและทบทวน โดยเลือกใชวิธีตางๆ เชน การใชวสัดุอางอิงรับรอง, การใชเครื่องมืออ่ืนที่ไดรับการสอบเทียบเพื่อใหไดผลลัพธที่สามารถตรวจสอบได, การตรวจสอบการทํางานของอุปกรณวดั, การตรวจสอบกบัแผนภูมิควบคุม (control charts), intermediate checks ของเครื่องมือ, การทําการทดสอบซ้ํา (replicate), ทดสอบใหม (retesting) ของตัวอยางทดสอบที่เก็บรักษาไว, หาความสัมพันธของผลลัพธลักษณะที่แตกตางของตัวอยางการทดสอบ, การทบทวนผลการรายงาน, การเปรียบเทียบระหวางหองปฏิบัติการ

หองปฏิบัติการมีการเฝาระวงัการปฏิบัติงานโดยการเปรยีบเทียบกับหองปฏิบัติการอื่น (ถาเปนไปได) การเฝาระวังจะมีแผนทบทวนและมกีารดําเนนิการตามขอใดขอหนึ่งหรือทั้งหมดดังนี้ การเขารวมกจิกรรมการทดสอบความชํานาญหรือการเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ

ขอมูลจากการเฝาระวังจะนํามาวิเคราะหเพือ่ใชในการควบคุมและปรับปรุงกิจกรรมของหองปฏิบัติการ กรณีหองปฏิบัติการพบขอมูลผลการควบคุมคณุภาพอยูนอกเกณฑควบคุมที่กําหนดไว ใหบนัทกึในแบบฟอรมรายงานการควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนตามที่กําหนด (FS-MPAD-GEN-710-1) และเขาสูขั้นตอนดาํเนินงานเรื่อง การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กาํหนด (QP-710)





5.8 การรายงานผลการวิเคราะหและการทดสอบ (Reporting the results) ศพว. มีขั้นตอนการดําเนินงาน เร่ืองการรายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบ (QP-708) ซ่ึงในการรายงานผลการ

วิเคราะห/ทดสอบอยางถูกตองชัดเจน และตรงตามวตัถุประสงค และเปนไปตามคําแนะนําที่ระบุในวธีิการวิเคราะห/ทดสอบและทีร่องขอโดยลูกคา รวมทั้งระบุรายละเอยีดตางๆที่จําเปนในรายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบอยางครบถวน ตามขอกําหนด มอก. 17025 หรือกรณทีี่มีขอตกลงเปนลายลักษณอักษรกับลูกคา อาจจะดําเนนิการออกรายงานฉบับยอ โดยขอมูลใดๆ ที่ไมอยูในรายงานฉบับยอ ตองมีไวพรอมในหองปฏิบตัิการ

รายงานผลทดสอบที่รวมผลการทดสอบจากการจางเหมาชวง หองปฏิบัติการจะดําเนินการบงชี้ผลการทดสอบดังกลาวใหเหน็อยางชัดเจน รวมทั้งการรับผิดชอบขอมูลทั้งหมดในรายงาน ยกเวนขอมลูที่ไดจากลูกคาซึ่งตองมีการชี้บงใหชัดเจนในสวนของการปฏิเสธความรับผิดชอบเมื่อขอมูลที่ไดจากลูกคาอาจมีผลกระทบตอความถูกตองของผลการทดสอบ โดยระบุไวในรายงานวา “ผลการทดสอบ/วิเคราะห รับรองเฉพาะตวัอยางทีไ่ดทําการทดสอบ/วิเคราะหเทานั้น”

นอกจากนั้นในรายงานผลการทดสอบขอกําหนดเฉพาะหรือมาตรฐานการทดสอบ เชน สภาวะแวดลอม, ขอความที่สอดคลองกับขอกําหนดหรือมาตรฐาน รวมทั้งขอมูลคาความไมแนนอนของการวัดที่เกี่ยวของกับความถูกตองหรือการนํารายงานผลไปใช, ลูกคารองขอ, คาความไมแนนอนของการวัดมีผลตอความเปนไปตามเกณฑขอกําหนดหรือมาตนฐาน, เปนขอมูลเพื่อแสดงขอคิดเหน็และการแปลผล, ขอมูลเพิ่มเติมที่อาจตองระบุตามขอกาํหนดของวิธีการทดสอบหรือหนวยงานกํากับดูแลหรือลูกคาหรือกลุมลูกคา

ในกรณีที่ลูกคารองขอใหรายงานความสอดคลองและหรือรายงานแสดงขอคิดเห็นและแปลผล จะมีการระบุขอความความสอดคลอง และขอคิดเห็นหรือแปลผลตามเกณฑของขอกําหนดหรือมาตรฐานที่ใชในการทดสอบ เปนการตัดสินใจ โดยระบุถึงอยางชัดเจนวา ผลการวัดหรือรายงานขอความสอดคลองหรือไมสอดคลองกับขอกําหนดหรือมาตรฐานการทดสอบเพื่อนาํไปใชอางอิง, หรือเปนไปตามหรือไมเปนไปตามขอกําหนดหรือมาตรฐานในการทดสอบ ทั้งนี้หองปฏิบัติการจะมอบหมายใหบุคลากรที่มีอํานาจหนาที่เทานัน้ในการตรวจสอบการรายงานความสอดคลองและหรือรายงานแสดงขอคิดเหน็และแปลผล รวมทั้งกรณีที่การแสดงขอคิดเห็นและแปลผลที่ส่ือสารโดยตรงไปยังลูกคาผานการสนทนา ตองบันทึกการสนทนานั้นและเก็บรักษาไวเปนขอมูลทางวิชาการ

รายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบโดยปรกติจะอยูในรูปสิ่งพิมพใหลูกคา หรือหากลกูคามีความประสงคจะรับรายงานผลทางโทรสาร e-mail ลูกคาจะตองแจงหองปฏิบัติการที่ทําการวิเคราะห/ทดสอบ เปนลายลักษณอักษรและไดรับการอนุมัติจาก ผอ.หป. ที่ทําการวิเคราะห/ทดสอบนั้น ทัง้นี้โดยคํานึงถึงการรักษาความลับของลูกคา

การแกไขขอความในรายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบที่ไดออกไปแลว จะทาํโดยการออกเอกสารเพิ่มเติมเทานั้น โดยมีขอความระบไุวบนเอกสารดวยวาเปนรายงานเพิ่มเติมของรายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบที่ไดออกไปแลว ในกรณีที่ตองออกรายงานผลการวิเคราะห/ทดสอบฉบับใหม จะมกีารชี้บงเฉพาะและมกีารอางอิงถึงเอกสารเดิมที่ออกแทนที่ดวย โดยรายละเอียดการดําเนนิงานตามขั้นตอนการดําเนนิงานเรื่อง การรายงานผลการทดสอบ (QP-708)





5.9 ขอรองเรียน (Complaints) ศพว. มีนโยบาย และขั้นตอนการดําเนินงานเกีย่วกับการจัดการขอรองเรียน โดยการรับขอรองที่เปนลายลักษณ

อักษรเทานัน้ ที่ไดรับจากลูกคาหรือหนวยงานอื่นๆ มีการประเมินและการตัดสนิในการจัดการขอรองเรียนและแจงใหผูรองเรียนทราบ ถาขอรองเรียนเปนผลจากกิจกรรมที่บกพรองที่เกีย่วของกับหองปฏิบัติการ จะออกรายงานขอบกพรอง และดําเนินการปฏิบัติการแกไข (QP-807) ขอมูลที่เกี่ยวของทั้งหมดจะถูกบันทึกและจดัเก็บรักษาไวตามขัน้ตอนการดําเนินงาน เร่ือง การควบคุมบันทึก (QP-804) โดยรายละเอียดการดําเนินงานตามขัน้ตอนการดําเนินงานเรื่อง ขอรองเรียน (QP-709)

5.10 การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กําหนด (Control of non-conforming testing) หองปฏิบัติการ มีนโยบายและขัน้ตอนการดําเนินงานที่จะนําไปปฏิบัติ เมื่อพบวางานทดสอบหรือผลการ

ทดสอบไมเปนไปตามขั้นตอนหรือวิธีการดําเนินงานของการทดสอบนั้น หรือไมเปนไปตามความตองการของลูกคาที่ตกลงกันไว ขั้นตอนการดําเนินงานไดครอบคลุมการมอบหมายความรับผิดชอบ และผูมีอํานาจหนาที่ในการจดัการกับงานที่ไมเปนไปตามที่กาํหนด ระบุวิธีการประเมินความสําคญัของงานที่ไมเปนไปตามที่กําหนดขึ้นอยูกับระดับความเสี่ยงที่หองปฏิบัติการกําหนด การประเมินระดบัความสําคัญรวมทั้งวิเคราะหผลกระทบตองานที่ทํากอนหนาการตัดสินใจยอมรับงานที่ไมเปนไปตามที่กําหนด ถาจําเปนแจงลูกคาและเรยีกงานคนืกลบั ระบุความรับผิดชอบในการทําการทดสอบซ้ํา การอนุมัติทํางานและทําการแกไขโดยทันทีรวมทั้งการตัดสนิใจ โดยมีรายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กาํหนด (QP-710)

หากการประเมินงานที่ไมเปนไปตามที่กําหนดพบวาความบกพรองมีโอกาสเกิดขึ้นซ้าํอีก หรือมีขอสงสัยเกี่ยวกับการปฏิบัติตามนโยบายและขัน้ตอนการดําเนนิงานของหองปฏิบัติการ ใหเขาสูขั้นตอนดําเนนิงานเรือ่ง การปฏิบัติการแกไข (QP-807)

5.11 การควบคุมขอมูลและการจัดการขอมูล (Control of data and information management) หองปฏิบัติการมีการจัดการการเขาถึงขอมูลและสารสนเทศที่จําเปนในการดําเนนิงาน หองปฏิบัติการทีระบบ

การจัดการทีใ่ชสําหรับ รวบรวม วเิคราะห บันทึก รายงานผล เก็บ หรือแกไขขอมลู ตองผานการตรวจสอบความใชไดตามการใชงานกอนนําไปใช เมือ่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในระบบการใชงานตองไดรับการอนุมัติกอน จัดทําเปนเอกสารและผานการตรวจสอบการใชไดกอนนํามาใชงาน เชน เครื่องมือทีใชงานนอกสถานที่ soft were ของเครื่องมือ การคํานวณตางๆ รวมทั้งปองกนับุคคลภายนอกเขาถึง การปลอมแปลงและการสูญหายของขอมูล โดยหองปฏิบัติการ จะรวบรวมและจัดเก็บขอมูล ผลการทดสอบ รายงานผลการทดสอบ และขอมูลอ่ืนๆเกี่ยวของแยกตามคําขอบริการทดสอบ จะไดรับการตรวจสอบความถูกตองรวมถึงการทํางานที่เหมาะสม การเปลี่ยนแปลงแกไขบันทึกจะมกีารดําเนินการทันที การคํานวณ การถายโอนขอมูล สภาพแวดลอมที่เหมาะสมในการจัดเก็บขอมูล โดยมกีารมอบหมายและกําหนดการเขาถึงในระบบการควบคุมขอมูลและการจัดการขอมูล รายละเอียดดําเนินการตามขัน้ตอนการดําเนินงานการควบคุมบันทึก (QP-804)





6. ขอกําหนดของระบบการจัดการการบริหารงาน (Management system requirements) 6.1 ทางเลือก

ศพว. มีการจัดทําเอกสารในระบบบริหารงาน นําไปปฏิบัติ และรักษาไวซ่ึงระบบการบริหารงานที่สนับสนุนใหบรรลุตามขอกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 อยางตอเนื่อง และเหมาะสมกับขอบขายกิจกรรมของ ศพว. โดยจัดทําเอกสาร คูมือคุณภาพ ขั้นตอนการดําเนินงาน คําสั่งปฏิบัติงาน รวมทั้งมาตรฐาน และเอกสารอื่นๆ ที่จําเปน เพื่อทําใหมั่นใจในคุณภาพของผลการวิเคราะหและทดสอบ โดยนําระบบบริหารไปใชตามทางเลือก Option A

6.2 ระบบการจัดการเอกสาร ผอ.ศพว. มีความมุงมั่นในการพัฒนา การนําระบบมาใช และมีการปรับปรุงประสิทธิผลอยางตอเนื่อง โดย

กําหนดนโยบายคุณภาพไวในคูมือคุณภาพ (หนา 13/32) รวมท้ังกําหนดวัตถุประสงคคุณภาพเปนรายป ที่มีตัวช้ีวัดสอดคลองกับนโยบายคุณภาพ โดยคํานึงความสามารถ ความเปนกลาง และปฏิบัติการอยางสม่ําเสมอ และนําเขาสูการทบทวนการบริหารเพื่อปรับปรุงอยางตอเนื่อง และมีการเผยแพรใหพนักงานทุกระดับที่เกี่ยวของทราบ ทําความเขาใจ มีไวใหใชงานและนําไปปฏิบัติตามหนาที่ความรับผิดชอบ

ผอ.ศพว. มีการสื่อสารใหองคการทราบถึงประสิทธิผลของระบบบริหารงานและความสําคัญของความเปนไปไดตามขอกําหนดของลูกคาเชนเดียวกับการคํานึงถึงกฎหมายและกฎระเบียบ โดยการติดประกาศ, ทําบันทึกแจงใหทราบ(หนังสือเวียน) และหรือมีการประชุม การใชส่ืออิเลกทรอนิก

พรอมทั้งรักษาความสมบูรณของระบบการบริหารงานเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงานทั้งของ วว. และระบบบริหารงานตามมาตรฐาน มอก. 17025 ซ่ึงไดมีการวางแผนและไดนําไปปฏิบัติแลว ผอ.ศพว. จะมีการดําเนินการประชุมชี้แจงระดับ ผอ.หป. รับทราบ และใหผอ.หป. ช้ีแจงพนักงานใน หป. ทราบพรอมทั้งกําหนดการดําเนินการรองรับการเปลี่ยนแปลงและเขาสูการประชุมทบทวนการบริหารงานดวย เพื่อคงไวซ่ึงความสมบูรณของระบบการบริหารงาน

รูปแบบของระบบการบริหารงาน มาตรฐาน มอก.17025 จัดทําขึ้นมาเพื่อใชเปนหลักประกันในการดําเนินงานใหเปนไปอยางถูกตองปราศจากขอผิดพลาด และเพื่อใหแนใจวาพนักงานมีการปฏิบัติงานเปนไปตามลําดับ เอกสารในระบบการบริหารงานประกอบดวยเอกสาร 4 ระดับคือ

- คูมือคุณภาพ (Quality Manual, QM) - ขั้นตอนการดําเนินงาน (Quality Procedure, QP) - คําสั่งปฏิบัติงาน (Work Instruction, WI) - แบบฟอรมบันทึก เชน Form Sheet (FS), Logbook (LB), เอกสารอางอิงจากภายใน (Internal Reference,

InREF) และเอกสารอางอิงจากภายนอก (External Reference, ExREF) ที่สําคัญ เชน มาตรฐานตางๆ





6.3 การควบคมุเอกสาร (Document control) ศพว. มีการจัดทําขั้นตอนการดําเนินงานเรื่อง การควบคุมเอกสาร (QP-803) ใชควบคุมเอกสารจากภายในและ

ภายนอกของระบบการบริหารงานทั้งหมด ไดแก คูมือคุณภาพ ขั้นตอนการดําเนินงาน คําสั่งปฏิบัติงานทดสอบ การบันทึกตางๆ ขอมูลการทดสอบ มาตรฐานตางๆ รวมทั้งเอกสารจากภายนอก เชน เอกสารจากลูกคา รวมทั้งซอฟแวร และคูมืออ่ืนๆ พรอมทั้งรักษาไวซ่ึงวิธีการควบคุมเอกสารดังกลาวอยางตอเนื่อง ดังนี้

6.3.1 การอนุมัติและการประกาศใชเอกสาร - เอกสารทั้งหมดในระบบการบริหารงานกอนที่จะแจกจาย จะตองไดรับการทบทวนและอนุมัติโดยผูมีอํานาจ

ตามที่ระบุไวในขั้นตอนการดําเนินงานเรื่องการควบคุมเอกสารกอนที่จะประกาศใช - จัดทําบัญชีเอกสารในระบบการบริหารงาน (Master List) และขั้นตอนการควบคุมเอกสาร พรอมทั้งระบุ

สถานะการแกไขลาสุดเพื่อปองกันการสับสนในการแจกจายเอกสารในระบบการบริหารงาน และปองกันการนําเอกสารที่ยกเลิกหรือไมใชงานแลวมาใชงานอีก

- การแจกจายเอกสารซึ่งเปนเอกสารควบคุมไปยังทุกๆ สถานที่ที่มีการปฏิบัติงานตามความจําเปน โดยการแจกจายเอกสารจะตองลงบันทึกการแจกจายเอกสารและลงชื่อรับเอกสารดวย

- ทบทวนเอกสารในระบบการบริหารงานอยางนอยปละ 1 คร้ัง ในวาระการประชุมทบทวนการบริหารและมีการแกไขถาจําเปน เพื่อใหมั่นใจในความเหมาะสมและสอดคลองกับขอกําหนดที่ปฏิบัติอยูอยางตอเนื่อง

- ปองกันการนําเอกสารที่ยกเลิกหรือไมใชงานแลวมาใชงานอีก โดยเก็บเอกสารดังกลาวออกจากการใชงาน ณ สถานที่ปฏิบัติงานนั้นๆ ทันที โดยการลงชื่อคืนเอกสารในบันทึกการแจกจายเอกสารสําหรับเอกสารที่ไมใชแลวแตตองเก็บไวดวยเหตุผลใดๆ ก็แลวแต จะทําเครื่องหมายแสดงไวอยางชัดเจน ตามรายละเอียดการดําเนินงานเรื่อง การควบคุมเอกสาร (QP-803)

- เอกสารทั้งหมดในระบบการบริหารงานที่จัดทํา จะตองมีการชี้บงอยางเปนระบบรวมทั้งมีรายละเอียดของ วัน เดือน ป ที่ประกาศใช หมายเลขหนา จํานวนหนาทั้งหมด หรือเครื่องหมายแสดงการสิ้นสุดของเอกสารและผูที่มีอํานาจประกาศใชเอกสาร

6.3.2 การเปลี่ยนแปลงเอกสาร - เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเอกสารในระบบการบริหารงานจะมีการทบทวนและอนุมัติโดยหนวยงานที่เปนผูจัดทํา

คร้ังแรก โดยขอความที่แกไขหรือเพิ่มเติมมีการบงชี้ไวในเอกสารหรือมีเอกสารแนบตามความเหมาะสม และหองปฏิบัติการไมอนุญาตใหแกไขเอกสารในระบบการบริหารงานดวยลายมือ ไดแก คูมือคุณภาพ (QM), ขั้นตอนการดําเนินงาน (QP), คําสั่งปฏิบัติงาน (WI), เอกสารอางอิงภายใน (InREF) และแบบฟอรม (FS) โดยมีรายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการดําเนินการเรื่อง การควบคุมเอกสาร (QP-803)

- มีการเก็บรักษาเอกสารในระบบคอมพิวเตอร โดยการเก็บเปน Backup file และกําหนดการเขาถึงการแกไขเอกสารทางดานระบบคุณภาพและดานวิชาการ โดยมีรายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการดําเนินการเร่ือง การควบคุมเอกสาร (QP-803)





6.4 การควบคมุบันทึก (Control of record) หองปฏิบัติการมีขั้นตอนการดําเนินงานในการจัดทํา ควบคุม และจดัเก็บบันทกึคณุภาพ มีการรวบรวม ช้ีบง

และการจดัทําดัชนีของขอมูล การเก็บรักษาและการทําลายบันทึกคุณภาพและเอกสารวิชาการตางๆ บันทึกคุณภาพประกอบดวย รายงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน การทบทวนการบริหาร บันทกึการปฏิบัติการแกไขและปองกัน ซ่ึงมีรายละเอียดที่เพียงพอและเหมาะสมที่จะนํากลับมาใช สําหรับบันทึกทางวิชาการจะถูกเก็บรักษาบันทกึพรอมขอมูลดําเนินการวิเคราะห/ทดสอบ และขอมูลตางๆ ที่เพียงพอตอการตรวจสอบยอนกลับได บันทึกตางๆ สําหรับแตละการทดสอบ จะมีขอมูลเพียงพอใหสามารถชี้บงปจจัยตางๆ ที่มีผลตอความไมแนนอน และเพื่อใหสามารถทําการทดสอบซ้ําภายใตภาวะทีใ่กลเคียงกับการทดสอบครั้งแรกได บันทกึตางๆ จะมีการระบุช่ือผูทําการทดสอบ ผูตรวจสอบ และผูอนุมัติ รวมทั้งขอสังเกต ขอมูลและการคํานวณตางๆ (ถามี)

บันทึกตางๆ ทั้งหมดตองอานงายชัดเจนและจดัเก็บรักษาในลกัษณะที่คนหาไดงายโดยมีการกําหนดรหัสเอกสารและบนัทึก และวันที่ดําเนินการ เก็บในสภาวะแวดลอมที่เหมาะสมที่จะปองกันการเสื่อมสภาพหรือเสยีหาย และปองกันการสญูหาย และปองกันบุคคลภายนอกเขาถึง การบันทึกขอมูลการวิเคราะห/ทดสอบจะทําการบันทกึทันทีขณะที่วิเคราะห/ทดสอบ และเมื่อมีการแกไขบนัทึกจะใชการขีดฆาและลงนามกํากับและวันที่แกไขทุกครั้ง การคํานวณและการถายโอนขอมูลมีการตรวจสอบอยางเปนระบบ บันทึกทั้งหมดจดัเก็บไวอยางนอย 3 ป โดยมีรายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการควบคุมบันทึก (QP-804)

บันทึกตางๆ ทั้งหมดจะเก็บรักษาอยางปลอดภัยและเปนความลับ มีวิธีการดําเนินการในการปองกัน โดยจัดเก็บขอมูลบันทึกตาง ๆ แยกเปนแฟม สําหรับบันทึกขอมูลที่วิเคราะห/ทดสอบ สําเนารายงานของลูกคา และใบคาํขอบริการจัดเก็บแยกเปนแฟม/ซองของแตละคําขอบริการเก็บไวในหองปฏิบัติการ

หองปฏิบัติการมีขั้นตอนการดําเนินงานในการปองกันและสํารองขอมูลบันทึกตางๆ ที่จัดเก็บในรูปอิเล็กทรอนิกส และกําหนดการเขาถึงหรือการแกไขบันทกึตางๆ โดยมรีายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการดําเนินการเร่ือง การควบคุมบันทึก (QP-804)

6.5 การดําเนนิการเพื่อแกไขปญหาความเสี่ยงและโอกาส (Actions to address risks and opportunities) หองปฏิบัติการมีการจัดทําขัน้ตอนการดําเนินงานสําหรับการดําเนนิการเพื่อแกไขปญหาความเสี่ยงและโอกาส

เพื่อประกนัวาระบบการบริหารงานบรรลุเปาหมาย สงเสริมโอกาสในการปรับปรุงใหบรรลุจุดมุงหมาย และวตัถุประสงคคุณภาพ ปองกนัผลกระทบทีไ่มตองการและแนวโนมของขอผิดพลาดในการปฏิบัติงาน และปรับปรงุใหดีขึน้

หองปฏิบัติการมีการวางแผน โดยช้ีบงความเสี่ยงและโอกาสในการปรบัปรุง โดยการรวมรวมสิ่งที่ระบุความเสี่ยงไวเขาระบบการบริหารงานแลวนาํไปปฏิบัติ และประเมินประสิทธิผลของกิจกรรมเหลานั้น

การจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสที่ช้ีบงไวเปนไปในทศิทางเดียวกนักับผลกระทบที่อาจเกิดขึน้ตอความถูกตองของผลการวัดทางหองปฏิบัติการ โอกาสที่เกดิขึ้นสามารถนําไปสูการขยายขอบเขตของกิจกรรมในหองปฏิบัติการ การติดตอกับลูกคาใหมโดยใชเทคโนโลยใีหม ๆ และความเปนไปไดอ่ืน ๆ เพื่อตอบสนองความตองการของลูกคา รายละเอียดการดําเนินงานตามขั้นตอนการดาํเนินงานเรื่อง การดําเนินการเพื่อแกไขปญหาความเสีย่งและโอกาส (QP-805)





6.6 การปรับปรุง (Improvement) หองปฏิบัติการจะปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการบริหารงานอยางตอเนื่องโดยใชนโยบายคณุภาพ

วัตถุประสงคดานคุณภาพ ผลการตรวจตดิตามคุณภาพ การวเิคราะหขอมูล การปฏิบัติการแกไข และการทบทวนการบริหาร อาทิ การติดประกาศวัตถุประสงคดานคุณภาพ จัดทําตารางแผนงาน (Action plan) (FS-MPAD-GEN-806-1) ดําเนินการใหบรรลุวัตถุประสงคคุณภาพ และจัดทําตารางการติดตามผลการดําเนินการ (FS-MPAD-GEN-806-2) ใหบรรลุวัตถุประสงคคุณภาพ โดย ผอ.ศพว. ไดมอบหมายใหเจาหนาที่ปฏิบัติการ ใน ศพว. เปนผูปฏิบัติ และนําเขาวาระการทบทวนการบริหาร

หองปฏิบัติการมีการประสานงานกับลูกคาหรือผูแทนอยางสม่ําเสมอ โดย ผอ.หป./ผูรับมอบหมาย เพื่อทําความเขาใจในคําขอบริการและการทบทวนขอตกลง (QP-701) ของลูกคา เพื่อเฝาระวังสมรรถนะของหองปฏิบัติการที่เกี่ยวกับงานทีท่ํา เพื่อใหลูกคาเกิดความพงึพอใจ เชน การนําลูกคาเขาชมหองปฏิบัติการทดสอบและเฝาดูการปฏิบัติการทดสอบสําหรับตัวอยางของลูกคานั้นๆ เมื่อลูกคาตองการเพื่อใหเกิดความมั่นใจในผลการทดสอบ และการรับขอคิดเห็นของลูกคา เพื่อนํามาพิจารณาปรับปรุงระบบการดําเนนิงานและการบริการลูกคา โดยจะยังคงรักษาความลับของลูกคาอื่นๆ รวมถึงการใหความสําคัญตอการติดตอประสานงานที่ด ี รวมทั้งการใหคําแนะนาํและแนวทางดานวิชาการแกลูกคาตามความเหมาะสม และทําแบบประเมินความพึงพอใจของลูกคา (FS-MPAD-GEN-806-3) นําผลการประเมินมาวิเคราะห เพื่อแสวงหาและรวบรวมผลสะทอนกลับจากลูกคาทั้งแงบวกและลบ ใชเปนขอมูลในการวิเคราะหเพื่อปรับปรุงระบบการบริหารงาน กจิกรรมการทดสอบ และการบริการลูกคาและนําเขาสูประชุมการทบทวนการบริหาร

6.7 การปฏิบตักิารแกไข (Corrective action) หองปฏิบัติการมีนโยบาย และขั้นตอนการดําเนินงาน เร่ือง การปฏิบัติการแกไข (QP-807) เมื่อพบงานที่ไม

สอดคลองตามขอกําหนด ขอบกพรองหรือเบี่ยงเบนไปจากนโยบาย ขั้นตอนการดําเนินงานในระบบการบริหารงาน หรือการดําเนนิการดานวิชาการ โดยมอบหมายผูรับผิดชอบที่เหมาะสมในการปฏิบัติการแกไข โดยระบุผลกระทบที่เกิดขึ้นแลวทําการประเมินเพื่อไมใหเกิดซ้ํา โดยทบทวนและวิเคราะหความไมสอดคลองตามขอกําหนด และมีการดําเนินการวิเคราะหหาสาเหตุ โดยเริม่จากการวิเคราะหหาสาเหตอุยางรอบคอบถึงแนวโนม สาเหตุที่เปนไปไดของปญหา รวมถึงขอกําหนดของลูกคา วิธีและขั้นตอนการดําเนินงาน ความชํานาญและการฝกอบรมของเจาหนาทีว่ิเคราะห/ทดสอบ วัสดุส้ินเปลืองที่ใช หรือเครื่องมือวิเคราะห/ทดสอบและการสอบเทียบของเครื่องมือ พิจารณาถึงความไมสอดคลองที่คลายกันที่เคยเกดิขึ้นแลว โดยระบวุธีิแกไขตางๆ ที่เปนไปไดและเลือกวิธีและการปฏิบัติการที่คาดวาจะแกปญหาและปองกันการเกิดซ้ําอีก ในระดับที่เหมาะสมกับความรุนแรงและความเสี่ยงของปญหา ปรับปรุงความเสี่ยงและโอกาสที่กําหนดไวในระหวางการวางแผนหากจําเปน และจัดทาํเอกสารการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากผลการสอบสวนของการปฏิบัติการแกไขเปนเอกสารเพื่อนําไปปฏิบัติ, การเฝาระวังผลตางๆที่เกิดจากการนําการปฏิบัติการแกไขไปใช เพื่อใหมัน่ใจวาปฏิบัตกิารแกไขที่ดําเนินการไปมีประสิทธิผล, การตรวจติดตามเพิ่มเตมิ โดยกระทําภายหลังการปฏิบัติการแกไข เพื่อยืนยนัประสิทธิผลของการแกไข และจัดเก็บบันทึกเพื่อเปนหลักฐาน รายละเอยีดการดาํเนินงานตามขั้นตอนการดําเนินงานเรื่องการปฏิบัติการแกไข (QP-807)





6.8 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal audit)

หองปฏิบัติการมีนโยบายจดัใหมีการตรวจติดตามคุณภาพภายในอยางนอยปละ 1 คร้ัง โดยจัดเตรียมกําหนดการและดําเนินการตามขั้นตอนการดําเนินงาน เพื่อตรวจสอบวาการดําเนินการของหองปฏิบัติการเปนไปตามขอกําหนดของระบบการบริหารงานตาม มอก. 17025 ครอบคลุมตามขอกําหนดทั้งหมดของระบบการบริหารงานและกิจกรรมวเิคราะหทดสอบทั้งหมดของหองปฏิบัติการ โดยผูจัดการดานคุณภาพเปนผูจัดทําแผน กําหนดการและจัดใหมีการตรวจตดิตามภายในตามเวลาที่กําหนดและกรณีที่มีเหตุผลหรือสถานการณทีจ่ําเปน เชน เมื่อมีขอรองเรียนจากลูกคา พบความบกพรองในการทดสอบ/ผลการทดสอบหรือมีการรองขอจากผูบริหาร เปนตน

ผูตรวจติดตามภายในไดรับการฝกอบรมความรูที่เกี่ยวของกับขอกําหนด มอก. 17025 และมีความเปนอิสระจากกิจกรรมที่ทําการตรวจติดตาม เมื่อการตรวจติดตามภายในพบวามีขอสงสัยเกี่ยวกบัความถูกตองของผลการทดสอบและประสิทธิผลของการปฏิบัติงาน หองปฏิบัติการจะดําเนินการตรวจสอบและแกไขตามเวลาที่กําหนดและตรวจติดตามการแกไขเพื่อใหมั่นใจในประสิทธิผลของการแกไข และดําเนินการแจงใหลูกคาทราบเปนลายลักษณอักษร ถาการตรวจสอบพบวาผลการทดสอบที่รายงานโดยหองปฏิบัติการมีผลกระทบตอลูกคา บันทึกสวนของกิจกรรมที่ถูกตรวจติดตาม ส่ิงที่ตรวจพบ และการปฏิบัติการแกไขที่เกิดขึ้นจากการตรวจติดตามคุณภาพภายในและการตรวจติดตามผลการแกไข โดยเก็บรักษาบันทึกไวตามขั้นตอนการดําเนินงานการควบคุมบันทึก (QP-804) โดยมีรายละเอยีดขั้นตอนการดําเนนิงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (QP-808)





6.9 การทบทวนการบริหาร (Management reviews)

หองปฏิบัติการจัดใหมกีารทบทวนระบบการบริหารงาน และกจิกรรมการทดสอบของหองปฏิบัติการเพื่อใหมั่นใจวา ระบบการบริหารงานและกิจกรรมการทดสอบยังคงมีความเหมาะสมและมีประสิทธิผล รวมทั้งอาจจะมีการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารงานที่จําเปน โดยจัดใหมกีารประชุมทบทวนอยางนอย 12 เดือนตอคร้ัง โดยมีการจัดทํากําหนดการลวงหนา วาระการประชุมครอบคลุมหัวขอตางๆ ดังนี้

1. การเปลี่ยนแปลงภายในและภายนอกที่เกีย่วของกับหองปฏิบัติการ 2. การบรรลุวัตถุประสงคคุณภาพ 3. ความเหมาะสมของนโยบายและขั้นตอนดาํเนินงาน 4. สถานะของการดําเนินการจากการทบทวนการบริหารงานครั้งกอน 5. ผลที่ไดจากการตรวจติดตามภายในครั้งกอนหนา 6. การปฏิบัติการแกไข 7. การตรวจประเมินโดยหนวยงานภายนอก 8. การเปลี่ยนแปลงประเภทและปริมาณงาน 9. ผลสะทอนกลับจากลูกคาและพนกังาน 10. ขอรองเรียน 11. ประสิทธิผลของการปรับปรุงที่ไดดําเนินการ 12. ความพอเพยีงของทรัพยากร 13. ผลของระบุความเสี่ยง 14. ผลของการประกันคณุภาพของความถูกตองของผลการวัด 15. วาระอื่นๆ เชน การเฝาระวังกจิกรรม และการฝกอบรม

จัดทํารายงานการประชุมทบทวนการบรหิาร รวมถึงการตัดสินใจทั้งหมด และการปฏิบัติที่เกี่ยวของกับประสิทธิผลของระบบบริหารงานและกระบวนการ การปรับปรุงกิจกรรมของหองปฏิบัติการใหสอดคลองกับขอกําหนด การจัดเตรยีมดานทรัพยากร และความจําเปนอื่นๆ สําหรับการเปลี่ยนแปลง ที่เกิดจากการทบทวนนําไปปฏิบัต ิ และมีการติดตามเพือ่ใหมั่นใจวาแผนปฏิบัติการเหลานั้นไดมีการดําเนินการภายในระยะเวลาที่เหมาะสมตามที่ตกลงกันไว โดยมีรายละเอียดขั้นตอนการดําเนินงานการทบทวนการบรหิาร (QP-809)

Documents

คู มือคุณภาพ · 2020. 6. 9. · คู มือคุณภาพ ฉบ ับท ี่ : 22 qm ประกาศใช เมื่อ: 07/10/62 คู