CERTIFICAREA FIRMELOR

CONFORM STANDARDELOR ISO

1

CUPRINS

GENERALITATI

1. MANAGEMENTUL CALITATII1.1.Definitie1.2.Scop

2. STRATEGII IN DOMENIUL MANGEMENTULUI CALITATII2.1. Inspectia si controlul calitatii2.2. Asigurarea calitatii2.3. Managementul calitatii totale TQM 2.4. Premiul Juran pentru Calitate

3. SISTEMELE DE MANAGEMENT AL CALITATII3.1. PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI CALITII ISO 9000:20063.2. Abordare bazat pe proces3.3. Politica referitoare la calitate i obiectivele calitii3.4. Documentaie3.6. mbuntire continu3.7. Perechea unitara de standarde SR EN ISO 9001 si SR EN ISO 90043.8 Compatibilitate cu alte sisteme de management

4. Cerine referitoare la SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII 4.1 Documente de referin pentru implementarea SMC4.2.Definiii i Prescurtri4.3.Ciclul lui Deming

5.SR EN ISO 9001-20085.1 Generalitati5.3. Privire de ansamblu asupra standardului5.4.Conditiile standardului ISO 9001-2008 - cerine

6.PROIECTAREA, IMPLEMENTAREA SI DOCUMENTAREA SISTEMULUI DE MANAGEMENT AL CALITATII6.1. Proiectarea si implemetare a sistemului de management al calitatii6.2. Documentarea6.3. Structura unei proceduri documentate6.4. Scurta descriere a procedurilor documentate cerute expres de ISO 9001-2008

7. AUDITAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITATII7.1.Auditul 7.2.Managementul programului de audit

2

7.3. Activitatile auditului 7.4. Competenta auditorilor7.5.Evaluarea auditorilor

8.BIBLIOGRAFIE

9. ANEXE Principalele standarde din familia ISO 9000Legislatie referitoare la standarde de calitate ISONoi standarde ISODirective UE privind calitatea si securitatea produselor Directive UE de MediuDirective UE din domeniul sanatatii si securitatii in munca

3

GENERALITATI

Certificarea in conformitate cu standardul ISO 9001 prezinta un inalt interes pentru organizatiile insesi, pentru furnizorii lor, pentru clienti si pentru autoritatile statului, organisme legislative in ansamblu. Tot mai multe firme sunt interesate de "Certificarea ISO 9001", este o consecinta naturala, normala a nivelului de competenta manageriala existent in organizatie, este expresia competentei organizatiei de a oferi produse/ servicii de inalta calitate, de a oferi satisfactii tuturor celor interesati de rezultatele ei.

O problema majora o reprezinta lipsa instruirii in domeniul calitatii, Problema instruirii trebuie privita ca fiind o problema prioritara, atat la nivelul conducerii, la nivel de compartimente, la restul angajatilor, cat si la nivelul viitorilor antreprenori.

O preocupare constanta a firmelor din orice domeniu este aceea de a fi competitive, de a ramane pe piata, de a castiga o pozitie favorabila pe piata. Conditia de a atinge aceste tinte este acea de a oferi produse / servicii de calitate la un pret accesibil. Una din modalitatile de a obtine si de a garanta calitatea produselor / serviciilor este aceea de a implementa in cadrul firmei un sistem de management al calitatii (SMC). Prin acest sistem se controleaz toate procesele din cadrul unei firme incepand de la procesul de conducere pana la cel de livrare a produselor / serviciilor.

Sistemele de management al calitatii sunt mijloace prin care firmele produc si livreaza produsele si serviciile realizate la o calitate stabilita, adica aceea care satisface cerintele clientilor.

Avantajele implementarii sistemului calitatii intr-o firma sunt:

cresterea satisfactiei clientilor: cu cat afacerile firmei se bazeaza mai mult pe satisfacerea clientilor, cu atat mai mult va rezulta o atragere sporita a acestora;

sporirea eficientei: un sistem eficient al calitatii permite unei firme sa satisfaca cerintele clientilor sai si sa produca ceea ce se cere, nici mai mult, nici mai putin. De asemenea, sistemul pune accentul pe masurile de prevenire a defectelor, ceea ce conduce la diminuarea volumului rebuturilor si a pierderilor de orice fel;

moralul angajatilor: implicarea necesara a angajatilor si faptul ca ei contribuie in mod pozitiv la realizarea produsului final este un element de ridicare a moralului; ei stiu ce au de facut si astfel problema resposabilitatilor este clarificata;

organizare mai eficienta si mai prompta: implicarea personalului conduce la organizarea unei firme foarte motivate deoarece ei se vor obisnui sa puna calitatea pe primul plan;

pozitie mai buna pe piata: beneficiind de un randament sporit si avand costuri mai mici, firma este cu un pas inaintea concurentilor sai

4

Pentru a fi recunoscute sistemele de management al calitatii urmeaza un proces de certificare ISO 9001:2008 care aduce pentru o firma avantaje suplimentare, printre care:

o firma dovedeste clientilor ca este serioasa in ceea ce priveste calitatea o firma isi depaseste concurentii care nu sunt certificati

o protectia sporita impotriva raspunderii juridice privind produsul livrat (certificarea sistemului calitatii al unei firme este o dovada a angajamentului acesteia de a produce servicii si produse fara defecte si poate sprijini un furnizor atunci cand siguranta sau aplicabilitatea au fost puse in discutie)

Certificarea ISO 9001 implica niste costuri suplimentare pentru o firma de aceea multe firme mici cu putere financiata redusa evita sa se angajeze in astfel de cheltuieli. Pentru a ramane insa pe o piata concurentiala o firma trebuie sa faca acest efort pentru ca exista riscul de a fi exclusa de pe piata. Clientii se vor orienta intotdeauna spre acele firme care le garanteaza un produs / serviciu obtinut in conditiile unui sistem de management al calitatii.

Costurile certificarii ISO 9001 sunt:

taxe de inscriere si evaluare catre organismul de certificare pentru a acoperi procesul de certificare a firmei si auditarea sistemului pentru a evalua conformitatea lui cu standardul

taxe anuale de certificare si supraveghere platite catre organismul de certificare pentru efectuarea de audituri si evaluari si pentru continuarea certificarii

taxele pentru consultanta si alte cheltuieli

echipamente si materiale: sistemul calitatii cere sa se elaboreze manuale, sa se stabileasca proceduri, sa se defineasca instructiuni de lucru, sa se intocmeasca formulare.

Orice activitate economic, trebuie sa ofere servicii de calitate care sa fie concepute intr-un sistem de management al calitatii bazat pe standardele ISO 9000 care au la baza principii, valori, obiective, strategii.

Implementarea propriu-zis a sistemului de management al calitii n companie nseamn:

realizarea instrumentelor de lucru

stabilirea referenialelor (reglementri i acte normative, standarde, modele),

elaborarea documentaiei (manualul calitii, proceduri i instruciuni, chestionare, formulare, fie, registre sau aplicaii informatice),

informarea ntregului personal i instruirea personalului implicat n lucrul cu aceste instrumente

examinarea final, printr-un audit intern, a funcionrii sistemului i luarea eventualelor msuri corective i a celor preventive care se impun.

certificarea conformitii sistemului cu referenialul adoptat de companie ca model de bun practic, de regul cu un standard; aceast aciune se deruleaz printr-un audit extern, ter parte, efectuat de ctre un organism de certificare acreditat i este finalizat prin emiterea unui certificat de conformitate, nsoit de o marc de certificare a conformitii.

5

Certificarea sistemelor de management

Organizatiile ce doresc certificarea sistemelor de managemnet pot opta pentru :

1. Certificarea sistemului de management al calitii n conformitate cu cerinele standardului ISO 9001:2008

2. Implementarea unui sistem INTEGRAT de management conform unor standarde distincte:

ISO 9001:2008 managementul calitii ISO 14001:2005 managementul de mediu ISO 17799:2002 managementul securitii informaiilor OHSAS 18001:1999 managementul sntii i securitii

ocupaionale SA 8000:2001 managementul responsabilitii sociale

Se certific individual sistemele distincte de management, ns se accept realizarea (parial) a unei documentaii comune

O certificarea a sistemelor integrate de management reprezinta cea mai buna solutie pentru o organizatie.

Managerii, responsabilii cu calitatea pot opta pentru abordarea simpla a avantajelor sistemelor integrate de management respectiv managementul integrat calitate-mediu-sanatate si securitate ocupationala reprezinta domeniile managementului care sunt intercorelate pe principii si structuri asemanatoare.

Integrarea a doua sau mai multe sisteme de management intr-un sistem de management integrat poate avea urmatoarele avantaje:

simplificarea sistemelor de management deja existente; cresterea beneficiilor aduse de fiecare sistem in parte; optimizarea consumului de resurselor utilizate; micsorarea costurilor de mentinere a mai multor sisteme de management;

Prin urmare, un Sistem de Management Integrat (SMI) ar trebui sa contina in mod curent, toate sistemele necesare, concentrandu-se cu precadere pe Sistemele de Management al Calitatii, Mediului si Sanatatii si Securitatii Ocupationale. Aceasta inseamna ca toate procesele si documentele care le descriu ar trebui sa fie integrate.

SMI este o combinatie, in functie de necesitatile interne ale organizatiei :

1. Sistem de Management Integrat Calitate Mediu (ISO 9001 ISO 14001)

6

2. Sistem de Management Integrat Calitate - Sanatate si Securitate Ocupationala (ISO 9001 OHSAS 18001)

3. Sistem de Management Integrat Mediu - Sanatate si Securitate Ocupationala (ISO 14001 OHSAS 18001)

4. Sistem de Management Integrat Calitate - Mediu - Sanatate si Securitate Ocupationala (ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001)

Sistem de Management al Calitatii conform cu SR EN ISO 9001: 2008Familia de standarde ISO 9000 reprezinta o serie de standarde referitoare la sistemul de management al calitatii, care urmaresc asigurarea satisfactiei clientilor si obtinerea de produse si servicii conforme.

ISO 9001:2008 specifica cerintele unui sistem de management al calitatii pentru orice tip de societate indiferent de marimea si domeniul de activitate care isi propune sa creasca permanent satisfactia clientilor.

Responsabilitatea managementului are in vedere:- definirea politicii conducerii privind calitatea, obiectivele si tintele de atins;- orientarea politicii organizatiei catre client, in scopul satisfacerii cerintelor acestuia;- organizarea functionala cu responsabilitati pe nivele ierarhice bine definite;- definirea functiilor specifice de supraveghere a Sistemului de Management al Calitatii;- definirea proceselor de comunicare in interiorul organizatiei si analiza periodica a functionarii Sistemului de Management al Calitatii.

Standardul SR EN ISO 9001:2001 promoveaza adoptarea unei abordari a managementului calitatii bazata pe proces in elaborarea, implementarea si imbunatatirea eficacitatii sistemului de management al calitatii, in vederea cresterii satisfactiei clientului prin indeplinirea cerintelor acestuia.

Sistem de Management de Mediu conform cu SR EN ISO 14001: 2005

Familia de standarde ISO 14000 reprezinta o serie standarde internationale referitoare la mediu. Acestea constituie cadrul de dezvoltare al unui sistem de management de mediu, n vederea gestionarii aspectelor de mediu semnificative asociate activitatilor unei organizatii, precum si baza (cerintele) pentru efectuarea verificarii gradului de conformare prin audituri.

ISO 14001 reprezinta standardul de baza (de cerinte) din familia de standarde ISO 14000. Standardul se aplica tuturor organizatiilor care doresc sa imbunatateasca o serie de aspecte referitoare la protectia mediului si prevenirea poluarii intr-un context social economic.

Standardul SR EN ISO 14001: 2005 acopera o paleta de 5 directii de actiune:1. Sisteme de management de mediu2. Audit de mediu3. Evaluarea protectiei comunitatilor umane fata de activitatile industriale cu impact negativ

7

4. Clasificarea din punctul de vedere al politicii de mediu5. Evaluarea ciclurilor de viata ale produselor si serviciilor

Avantajele implementarii ISO 14001

Imbunatatirea performantelor de mediu ale organizatiei Reducerea mai multor tipuri de costuri ( de mediu , de operare, de asigurare) Reducerea riscurilor de accidente si incidente de mediu Reducerea poluarii mediului inconjurator si a riscului de poluare Crearea unor atuuri competitive si imbunatatirea pozitiei pe piata Facilitatea conformarii legislative Sporirea credibilitatii fata de clienti si mediul asociativ Micsorarea consumului de materii prime si energie Identificarea oportunitatilor create de piata ecologica Asigurarea planificarii in timp , graduala si suportabila , a costurilor pentru actiuni

de mediu Imbunatatirea managementului global si a performantei organizatiei

Scopul implementarii

Implementarea integrala a cerintelor standardului ISO 14001 si aducerea sistemului de management de mediu la nivel certificabil. Respectarea normelor privind mediul inconjurator impuse de Comunitatea Europeana tuturor organizatiilor .

Sistem de management al sanatatii si securitatii ocupationale conform cu SR EN OHSAS 18001:2008OHSAS este abrevierea din engleza a Ocupational Healt and Safety Management SystemsOHSAS 18001:2008 este un standard international privind Sistemul de Management al Sanatatii si Securitatii Ocupationale, ce ofera acele masuri necesare pentru controlul riscurilor in domeniul sanatatii si securitatii muncii si pentru imbunatatirea performantelor in acest domeniu.

Beneficiile implementarii unui sistem OHSAS:

reducerea numarului de angajati accidentati prin prevenirea si controlul pericolelor reducerea majora a riscurilor de accidente in munca asigura o forta de munca inalt calificata prin motivarea angajatilor reducerea pierderilor de material cauzate de accidente si caderi ale fluxului de

productie reducerea costurilor timpului nelucrat datorat accidentelor de munca asigura pe acte repectarea normelor specifice de protectie a muncii cresterea eficientii si productivitatii in cadrul societatii

8

1. MANAGEMENTUL CALITATII

1.1.Definitie

Managementul calitii: Activiti coordonate pentru conducerea i controlul unei organizaii din punct de vedere al calitii.

Sistemul de management al calitii: Sistem de management pentru conducerea i controlul unei organizaii din punct de vedere al calitii.

Practic sistemul de management al calitatii este un mod de conducere a organizatiei orientat

catre client sau mai bine zis orientat spre respectarea, de catre produsul/serviciul furnizat, a

tuturor cerintelor clientului.

Calitatea

Din punct de vedere al marketingului:

Satisfacerea nevoilor clienilor

Din punct de vedere al productorilor:

Conformitate cu specificaiile (cerinele)

Din punct de vedere al clientului (utilizatorului):

adecvat scopului i utilizrii

1.2.Scop Atitudinea organizaiei fa de client ( calitatea pentru client ) i fa de necesitile i ateptrile acestuia. Atitudinea const n nivelul de contientizare i implicare a personalului organizaiei n implementarea necesitilor i a ateptrilor clientului i a obiectivelor organizaiei. Tot prin atitudine se inelege i modul n care personalul este responsabilizat n vederea implementrii necesitilor i ateptrilor clientului i a obiectivelor organizaiei.

Sistemul de management al calitii reprezint instrumentul prin intermediul cruia managementul financiar contabil acioneaz pentru mbuntirea indicatorilor de performan ai organizaiei.

Pe piata romneasca evolutia conceptului calitate se manifesta mai mult sau mai putin evoluat, calitatea pentru client :

Cresterea volumului exportului de produse si servicii

Cresterea ponderii sectorului privatizat in cadrul economiei nationale

9

Instrumentul prin intermediul cruia se poate obine profitul, este Sistemul de Management al Calitii

2.STRATEGII IN DOMENIUL MANGEMENTULUI CALITATII

2.1. Inspectia si controlul calitatii

Conform ISO 9000-2006 inspectia reprezinta: " evaluare a conformitatii prin observare si judecare insotite dupa cum este cazul,

de masurare, incercare sau comparare cu un calibru. Inspectia asigura verificarea conformitatii cu specificatia de referinta.

Conform ISO 9000-2006 controlul calitatii reprezinta: " parte a managementului calitatii, concentrata pe indeplinirea cerintelor calitatii ". Filozofia controlului calitatii asigura detectarea produselor, proceselor, echipamentelor si serviciilor neconforme inainte de a ajunge la client. In ciuda imbunatatirii inspectiei in timpul procesului si a aplicarii metodelor de control statistic, controlul calitatii are limitele sale. Inspectiile si incercarile implica cheltuieli suplimentare, nu asigura identificarea tuturor neconformitatilor si nici rezolvarea cauzelor primare ale acestora.

2.2. Asigurarea calitatiiConform ISO 9000-2000 asigurarea calitatii reprezinta: "parte a managementului calitatii, concentrata pe furnizarea increderii ca cerintele calitatii vor fi indeplinite ". Cuvintele cheie ale acestei definitii sunt:

"furnizarea increderii corespunzatoare".

Deci cheia realizarii calitatii dorite o constituie planificarea, "construirea" calitatii pas cu pas in loc de a constata la final daca s-a realizat sau nu calitatea dorita.

Sistemele calitatii bazate pe principiul prevenirii confera incredere in mod egal furnizorului si clientului ca cerintele vor fi satisfacute cu consecventa "de prima data si de fiecare data".

2.3. Managementul calitatii totale TQM

Managementul calitatii totale reprezinta: "Mod de management al unei organizatii,

concentrat asupra calitatii, bazat pe participarea tuturor membrilor acestei si care vizeaza

un succes pe termen lung prin satisfacerea clientului precum si avantaje pentru toti

membrii organizatiei si pentru societate".

10

Managementul calitatii totale este o strategie organizationala fundamentata pe ideea ca performanta in atingerea unei calitati superioare este realizata doar prin implicarea cu perseverenta a intregii organizatii in procese de imbunatatire permanenta. Obiectivul este cresterea eficientei si eficacitatii in satisfacerea clientilor.

Elementele definitorii din Managementul Calitatii Totale sunt: imbunatatire permanenta si la nivelul intregii organizatii.

Exista atat teoreticieni cat si practicieni care aseamana principiile TQM cu cele ale standardelor de calitate ISO 9000. Intre ele insa exista o diferenta majora cel putin la nivel de proces: TQM este orientata catre oameni, care sunt provocati permanent sa gaseasca solutii pe cand ISO 9000 este orientata spre proceduri detaliate, scrise si verificate frecvent. TQM are nevoie de oameni inovativi si flexibili, ISO 9000 isi doreste oameni rigurosi si disciplinati.

Managementul calitatii totale presupune printre altele si o lupta permanenta pentru a se obtine 0 defecte.

PRINCIPII:

Cultura Calitii Imbuntirea continu Orientarea total ctre client ( intern, extern ) Implicarea conducerii si a personalului Masurarea costurilor ( eficien economic ) Promovarea filozofiei prevenirii Sistem solid de management.

REZULTATE Reducerea costurilor Sistem perfecionat de raportare Autoritate si responsabilitate pentru angajai Avantaje concureniale obinute prin Marketing Depairea concurenei Eliminarea risipei

2.4. Premiului Roman pentru Calitate Premiul pentru Excelenta J.M.JURAN

Printre precusrsorii calitatii se numara si Joseph Moses Juran cetatean amarican de origine romana este recunoscut pe plan international ca fiind cel mai important expert contemporan in managementul calitatii.Conceptele, principiile, metodele si instrumentele sale unele dezvoltate si publicate inca in perioada interbelica sunt astazi larg recunoscute si aplicate in organizatii din toata lumea. M.JURAN a elaborat numeroase lucrari ca: Managerial Breakthrough, Quality Planning and Analysis, Quality Control Handbook, si altele

11

Contributia exceptionala a dr. J.M.JURAN la dezvoltarea managementului calitatii i-a fost recunoscuta prin acordarea a peste 40 de medalii si titluri onorifice. Cele mai importante sunt National Medal of Technology (inmanata in 1992 de presedintele Bush pentru contributia sa de o viata la stabilirea principiilor si metodelor prin care intreprinderile isa pot dezvolta propria capabilitate de a fi competitive pe piata mondiala) si Order of the Sacred Treasure (acordat de Imparatul Japoniei pentru dezvoltarea controlului calitatii in Japonia si facilitarea relatiilor de prietenie intre SUA si Japonia). Membru de Onoare al Academiei Romane, de. J.M.JURAN acceptat cu placere ca Premiul Roman pentru Calitate sa-i poarte numele. Mai multe detalii referitoare la activitatea si viata sa se pot afla din website-ul Institutului Juran din SUA: www.juran .com

TRILOGIA JURANManagementul calitatii se realizeaza cu ajutorul acelorasi trei metode: planificare, control si imbunatatire. Numele metodelor devin: planificarea calitatii, controlul calitatii si imbunatatirea calitatii.

Planificarea calitatii

Etape

Se fixeaza obiectivele calitatii

Se identifica clientii

Se determina nevoile clientilor

Se elaboreaza caracteristicile produselor

Se elaboreaza procesele capabile sa produca caracteristicile produselor

Se stabilesc metodele de control al procesului si se transfera planurile rezultate

catre compartimentul de productie

Controlul calitatii

Etape

Se evalueaza calitatea reala

Se compara calitatea reala cu obiectivele calitatii

Se actioneaza asupra diferentelor

Imbunatatirea calitatii

Etape

Se stabileste infrastructura necesara pentru a asigura imbunatatirea anuala a

calitatii

Se identifica ceea ce trebuie efectiv imbunatatit-proiectele de imbunatatire

Se stabileste o echipa cu responsabilitati clare

Se asigura resursele, motivatia si instruirea necesara echipei pentru:

12

-diagnosticarea cauzelor -stimularea gasirii remediilor -stabilirea mijloacelor de control pentru a se mentine progresul

3. SISTEME DE MANAGEMENT AL CALITATII .

FAMILIA ISO 9000

Standardul SR EN ISO 9000:2006 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calitii i specific terminologia pentru acestea. Pe lng terminologie, standardul cuprinde i o anex cu diagrame conceptuale care furnizeaz reprezentri grafice ale relaiilor dintre termenii din diverse domenii referitoare la sistemele de management al calitii.

3.1. PRINCIPIILE MANAGEMENTULUI CALITII ISO 9000:2006 Un principiu de management al calitii reprezint o regul cuprinztoare i

fundamental de comducere i funcionare a unei organizaii, care are ca scop mbuntirea continu a performanei pe termen lung orientndu-se pe satisfacerea clienilor i innd cont n acelai timp i de necesitile acionarilor i angajaii organizaiei.

ISO 9000:2006 defineste 8 principii de management al calitii pentru mbuntirea performanei unei organizaii, care pot fi utilizate n acest scop, de managementul de la cel mai nalt nivel al organizaiei, i anume:

1. Orientarea ctre client , datorat dependenei de clieni, nseamn: nelegerea necesitilor curente i viitoare ale clienilor, satisfacerea cerinelor clienilor, depirea ateptrilor clienilor.

Organizaiile depind de clienii lor i de aceea trebuie s neleag necesitile actuale i viitoare ale clienilor s ndeplineasc cerinele clienilor i s tind spre depirea ateptrilor clienilor.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmatoarelor actiuni: Determinarea necesitilor i ateptrilor ( problemele ) clientului care pot fi

rezolvate cu produsele sau serviciile furnizate de organizaie Transformarea necesitilor i ateptrilor clientului n cerine Exprimarea prin specificaii i obiective a cerinelor Realizarea produsului sau a serviciului cu respectarea cerinelor Masurarea satisfaciei clientului i depairea acesteia, Consecven de la o livrare la alta

13

2. Leadership, nseamn stabilirea de ctre liderii organizaiei a unitii dintre scopul i orientarea organizaiei prin crearea i meninerea implicrii personalului n realizarea obiectivelor organizaiei.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmtoarelor aciuni: Stabilirea i planificarea obiectivelelor la nivele i funcii relevante management

Stabilirea responsabilitilor privind administrarea proceselor SMC

Promovarea lucrului n echipa multifuncional constituit pe orizontala organigramei

Contientizarea, responsabilizarea, motivarea i implicarea personalului n

dezvoltarea atitudinii fa de calitatea pentru client

3. Implicarea personalului, presupune motivarea i utilizarea capacitilor personalului n realizarea obiectivelor organizaiei.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea de ctre personal a urmtoarelor aciuni: Stabilirea i implementarea sistemului prin care personalul s se implice voluntar n implementarea cerinelor clientului i n stabilirea i planificarea obiectivelor modelul KAIZEN Implicarea personalului de ctre management

Contientizarea personalului cu privire la importana implicarii n rezolvarea problemelor organizaiei i n mbuntirea continu

Acceptarea simului de proprietate i a responsabilitii pentru a rezolva problema.

Cautarea de oportuniti pentru mbuntire.

Implicarea activ n cutarea de oportuniti pentru a-i mbunti competena, cunotinele i experiena.

Imprtirea liber a cunotinelor i experienei personale n cadrul echipei.

Concentrarea pe crearea valorii adugate pentru client.

Aplicarea inovaiei i creativitii n promovarea obiectivelor organizaiei.

Reprezentarea mai bun a organizaiei n faa clienilor, comunitii locale i societii n general.

Obinerea satisfaciei din propria munc.

Mndria c face parte din organizaie.

4. Abordarea bazat pe proces, nseamn gruparea activitilor pe procese relevante n obinerea obiectivelor organizaiei, n scopul determinrii eficiente a rezultatelor

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmatoarelor actiuni: Definirea proceselor necesare pentru obtinerea rezultatelor dorite.

14

Identificarea si masurarea datelor de intrare si a datelor de iesire a procesului. Identificarea interfetelor procesului cu celelalte functii ale organizatiei. Evaluarea riscurilor, consecintelor si efectelor posibile ale procesului asupra

clientului, furnizorului si a altor factori implicati.

Stabilirea clara a responsabilitatii si autoritatii pentru administrarea procesului. Identificarea clientilor si furnizorilor interni si externi ai procesului. Considerarea etapelor, activitatilor, fluxului, masurilor de control, necesitatilor

de instruire, echipamentelor, metodelor, informatiilor, materialelor si altor resurse necesare pentru a obtine rezultatul dorit, inca din faza de proiectare a procesului.

5. Abordarea managementului ca sistem, presupune identificarea nelegerea i conducerea organizaiei privit ca un sistem de procese corelate, ceea ce permite identificarea rapid a eficacitii i eficienei organizaiei n realizarea obiectivelor sale.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmatoarelor actiuni:o Stabilirea i implementrea sistemului de management ca un sistem de procese conectate i n interaciuneo Definirea furnizorilor i a clienilor procesului i a relaiei dintre acetiao Stabilirea i implementarea metodelor de operare, control, monitorizare i msurare a proceselor i a valorii adugate de acesteao Stabilirea i implementrarea aciunilor pentru realizarea indicatorilor planificai i mbuntirea continua a acestora

6. mbuntirea continu a performanei trebuie s devin obiectiv permanent al organizaiei.Aplicarea principiului imbunatatirea continua duce la implementarea urmatoarelor actiuni:

Stabilirea mbuntirii continue ca obiectiv permanent

Utilizarea adecvat a surselor de mbuntire continu

Utilizarea metodologiei PDCA ca un proces structurat de mbuntire continu la nivelul proceselor cap. 7 din ISO 9001 / 2008

Utilizarea evaluarilor periodice fata de criteriile de excelenta stabilite pentru a identifica zonele unde exista posibilitatea de imbunatatire.

Imbunatatirea continua a eficientei si eficacitatii tuturor proceselor.

Promovarea actiunilor bazate pe prevenire.\

Stabilirea masurilor si obiectivelor pentru urmarirea imbunatatirilor.

15

Recunoasterea realizarilor.

7. Abordarea pe baz de fapte n luarea deciziilor, presupune decizii luate n baza analizei datelor i informaiilor.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmatoarelor actiuni:

Stabilirea si mentinerea unui sistem adecvat de raportare prin:

Stabilirea datelor relevante pentru performana organizaiei i a SMC

Stabilirea i implementarea metodelor de colectare i prelucre

Colectarea, prelucarea i furnizarea datelor relevante

Analiza, documentarea i furnizarea prin rapoarte management a informaiilor relevante pentru decizia i aciunea managerial

Implementarea mbuntirii continue utiliznd informaiile relevante

Intelegerea importantei tehnicilor statistice.

Luarea de decizii si implementarea de actiuni pe baza rezultatelor echilibrului dintre analiza logica, experienta si intuitie.

8. Relaii reciproc avantajoase cu furnizorul presupun o relaie reciproc avantajoas ntre organizaie i furnizorii si.

Aplicarea acestui principiu duce la implementarea urmatoarelor actiuni:

Identificarea si selectarea furnizorilor cheie.

Stabilirea relatiilor cu furnizorii care pun in balanta castigurile pe termen scurt si consideratiile pe termen lung pentru organizatie si societate in general.

Crearea unui sistem clar si deschis de comunicare.

Initierea dezvoltarii si imbunatatirii comune ale produselor si proceselor.

Stabilirea impreuna a unei intelegeri clare a necesitatilor clientului.

Cunoasterea comuna a informatiilor si planurilor viitoare.

Monitorizarea i msurarea performanei parteneriatului

Recunoasterea imbunatatirilor si realizarilor furnizorului.

Cele 8 principii de management al calitii constituie baza standardelor de management al calitii din cadrul familiei ISO 9000.

16

Concepte referitoare la management ( ISO 9000 / 2006 )Definitiile conceptelor specifice sistemelor de management al calitatii si conexiunile dintre acestea, conform ISO 9000:2005, sunt prezentate in schema de mai jos:

17

Management:Activiti

coordonate pentru a orienta i a

controla o organizaie

Management la cel mai nalt nivel:

Persoan sau grup de persoane de la cel mai nalt nivel care orienteaz i controleaz o

organizaie

Politica referitoare la calitate:

Intenii i orientri generale ale unei organizaii referitoare la

calitate aa cum sunt exprimate oficial de managementul la cel

mai nalt nivel.

Obiectiv al Calitii:

Ceea ce se urmrete sau este avut n vedere referitor la

calitate.

Managementul Calitii:Activiti

coordonate pentru a orienta i a

controla o organizaie n ceea

ce privete

Planificarea Calitii:Parte a managementului calitii, concentrat pe stabilirea obiectivelor calitii i care specific procesele operaionale i resursele aferente necesare pentru a ndeplini obiectivele calitii.

Controlul Calitii:

Parte a managementului calitii, concentrat pe ndeplinirea cerinelor calitii.

Asigurarea Calitii:

Parte a managementului calitii, concentrat pe furnizarea ncrederii c cerinele calitii vor fi ndeplinite.

mbuntirea Calitii:

Parte a managementului calitii, concentrat pe creterea abilitii de a ndeplini cerine ale calitii.

Sistem:Ansamblu de

elemente corelate sau n interaciune.

Sistem de management:

Sistem prin care se stabilete politica i obiectivele i

prin care se ndeplinesc acele

obiective.

Sistem de management al

calitii:Sistem prin care se stabilete politica

i obiectivele calitii i prin

care se ndeplinesc acele obiective.

3.2. Abordare bazat pe proces

PROCES - Set de activitati interdependente sau interactiune care transforma intrarile in iesiri (conform ISO 9000 3.4.1.)

Alte definitii :

1. Orice activitate sau set de activitati care utilizeaza resurse pentru a transforma intrarile in iesiri (ISO 9000, 2.4)

2. O activitate utilizand resurse si condusa pentru a transforma intrarile in iesiri.Standardul ISO 9001-2008 promoveaz ca metod de conducere a unei organizaii abordarea bazat pe proces, ntruct, din practic, s-a constatat c o organizaie, privit ca o sum de procese, funcioneaz eficace dac fiecare proces este eficace, iar corelarea ntre procese este optim i inut sub control.

Eficacitatea este msura n care activitile planificate sunt realizate i sunt obinute rezultatele planificate.

Abordarea bazat pe proces reprezint identificarea i managementul sistematic al proceselor utilizate n cadrul unei organizaii i, n special, interaciunile dintre astfel de procese.

Abordarea ca procese cu legaturile si interactiunile dintre acestea, a tuturor activitatilor din cadrul organizatiei permite abordarea intregului sistem de managementul calitatii ca un proces prin care sunt tinute sub control in mod continuu procesele desfasurate si intercatiunile dintre acestea in scopul evaluarii eficacitatii si eficientei sistemului, a satisfactiei clientilor si altor parti interesate si in scopul imbunatatirii continue.

18

mbuntirea continu:Activitate repetat pentru a crete abilitatea

de a ndeplini cerine.

Familia de standarde ISO 9000:2006 definete un model de sistem de management al calitii bazat pe proces, ce este ilustrat in figura de mai jos.

Procesele necesare functionarii unui sistem de managementul calitatii trebuie sa includa:

a) Procese de management b) Procese de alocare si utilizare eficienta a resurselor c) Procese de realizare a produsului ( serviciului ) d) Procese de masurare, analiza si imbunatatire

Avantajele abordarii de proces pentru sisteme de managementul calitatii este ca se accentueaza importanta :

a) Intelegerii si realizarii cerintelor b) Necesitatea de a considera procesele in termini de valoare adaugata ( se realizeaza

ceva )

19

Clienti,

autoritati,

asociatii etc..

Clienti,

autoritati,

asociatii etc.

Realizarea produsului

Managementulresurselor

Responsabilitatea managementului

Masuri, analiza,

imbunatatiri

Iesiri ServiceprodusIntrari

SATISFACTIE

CERINTE

Imbunatatire continua

Documentare,

comunicare

c) Obtinerea de rezultate din eficacitatea si performantele proceselor d) Imbunatatirea continua a proceselor bazata pe masurarea realizarii obiectivelor

3.3. Politica referitoare la calitate i obiectivele calitii

Politica referitoare la calitate i obiectivele calitii confera orientare i inte organizaiei. Politica referitoare la calitate asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii. Obiectivele calitii trebuie s fie consecvente n raport cu politica referitoare la calitate i cu angajamentul de mbuntire continu, s conin i obiective de calitate privind produsele i s fie msurabile.

3.4. Documentaie

Tipurile de documente utilizate n sistemele de management al calitii sunt:

1. manualul calitii - document care furnizeaz informaii adecvate, att pentru scopuri interne ct i pentru scopuri externe referitoare la sistemul de management al calitii;

2. planuri ale calitii - documente care descriu cum se aplic sistemul de management al calitii unui anumit produs, proiect sau contract;

3. specificaii - documente care stabilesc cerine; 4. ghiduri - documente care stabilesc recomandri sau sugestii; 5. proceduri, instruciuni de lucru i desene - documente care furnizeaz informaii

despre modul n care se realizeaz activiti i procese;

6. nregistrri - documente care furnizeaz dovezi obiective ale activitilor efectuate sau ale rezultatelor obinute;

Fiecare organizaie stabilete volumul documentaiei cerute i suportul care va fi utilizat, funcie de: tipul i mrimea organizaiei; complexitatea i interaciunile proceselor; complexitatea produselor; cerinele clientului; cerinele de reglementare aplicabile; abilitile demonstrate ale personalului; msura n care este necesar s se demonstreze ndeplinirea cerinelor sistemului de

management al calitii.

20

3.5. mbuntire continuImbuntirea continu a sistemului de management al calitii are ca scop creterea satisfaciei clienilor i a prilor interesate.

Imbunatatirea continua poate fi realizata prin :

a) activitati de imbunatatire pas cu pas a proceselor existente , de catre personalul implicat . Prin interfetele si interactiunile definite si imbunatatirile in cadrul unor procese sunt transmise in alte procese.

b) proiecte de imbunatatire vizand procesele existente sau realizarea de noi procese modernizate

Elementele care pot fi luate in consideratie pentru realizarea imbunatatirii continue sunt:

- eficacitatea, adica obtinerea rezultatelor impuse - eficienta , obtinerea rezultatelor cu costuri minime - satisfactia cerintelor reglementate sau ale societatii - inlaturarea unor deficiente sau puncte slabe - utilizarea de metode mai bune, noi etc.- planificarea si controlul modificarilor - cresterea performantelor produsului si a satisfactiei clientului

Modalitatile si actiunile implicate in realizarea imbunatatirii continue sunt : - planificarea si controlul realizarii obiectivelor planificate - analiza datelor incercarilor, masurarii, monitorizarii produsului si procesului - informatii de feed-back din procese si din livrarea si utilizarea produselor - rezultatele auditurilor interne si analizei efectuate de management - evaluarea satisfactiei clientilor - cerintele noi ale clientilor sau societatii - experienta personalului propriu - rezultate financiare

3.6. Perechea unitara de standarde SR EN ISO 9001 si SR EN ISO 9004 Cele doua ISO 9001 i ISO 9004 sunt standarde ale SMC, se constituie ntr-o pereche de instrumente de management complementare, dar pot fi utilizate i independent, astfel:

au domenii de aplicare diferite au o structur similar cu scopul de a facilita utilizarea lor ca o pereche unitar.

ISO 9001 poate fi utilizat de organizaii pentru:

aplicarea n scopuri interne pentru certificare pentru scopuri contractuale i se concentreaz asupra eficacitii SMC n satisfacerea cerinelor clientului.

21

ISO 9004 furnizeaz ndrumri ntr-un domeniu mai larg de obiective ale unui SMC dect ISO 9001, ndeosebi pentru mbuntirea continu a performanelor i a eficienei globale a unei organizaii, ct i a eficacitii acesteia.

ISO 9004 este ghid pentru organizaiile care doresc s depeasc nivelul ISO 9001 urmrind mbuntirea continu a performanei i nu este destinat s fie utilizat pentru certificare sau n scopuri contractuale.

3.7. Compatibilitate cu alte sisteme de management

ISO 9001 este aliniat cu standardul ISO 14001: 1996 pentru a mri compatibilitatea

celor dou standarde n beneficiul comunitii de utilizatori.

ISO 9001 nu include cerine specifice altor sisteme de management cum ar fi: managementul mediului managementul sntii ocupaionale managementul securitii informaiei managementul financiar managementul riscului

i face posibil corelarea cu alte sisteme de management implementate n organizaie.

22

4. CERINE REFERITOARE LA SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITATII

4.1 Documente de referin pentru implementarea SMC

Politica organizaiei, inclusiv Politica referitoare la calitate.Angajamentul managementului referitor la calitate.Strategiile i obiectivele organizaiei, inclusiv cele referitoare la calitate.ISO 9001 / 2008 : Sisteme de management al calitii. Cerine.ISO 9000 / 2006 : Sisteme de management al calitii. Principii

fundamentale iVocabular.

ISO 9004 / 2001 : Sisteme de management al calitii. Ghid pentru imbuntirea performanei.

SR ISO 10013 / 1997, : Ghid pentru elaborarea manualelor calitii.

SR ISO 190011 / 2003, : Ghid pentru auditarea sistemelor calitii.SR EN 30012-1 / 1996 : Condiii de asigurarea calitii pentru echipamentele de

msurare.EFQM : Modelul european de excelen TQM.

Cerine legale i de reglementare referitoare la: Produs sau serviciu Procese SMC Calificare i abiliti personal Sntatea i sigurana personalului

Protecia mediului Alte cerine identificate de organizaie ( cerine de piaa )Familia de standarde ISO 9000 prezentat mai jos a fost elaborat pentru a ajuta organizaiile, de orice tip sau mrime, s implementeze i s conduc eficace sisteme de management al calitii.

ISO 9000 descrie principiile fundamentale ale sistemelor de management al calitatii si specifica terminologia pentru sistemele de management al calitatii.

23

ISO 9001 specifica cerinte pentru un sistem de management al calitatii atunci cnd o organizatie are nevoie sa-si demonstreze abilitatea de a furniza produse care indeplinesc cerintele clientului si de reglementare.

ISO 9004 furnizeaza linii directoare care iau in considerare att eficacitatea, ct si eficienta sistemului de management al calitatii. Scopul acestui standard este imbunatatirea performantei organizatiei si satisfactiei clientilor precum si a altor parti interesate

ISO 19011 furnizeaza indrumari referitoare la auditarea sistemelor de management al calitatii si al mediului. Seria ISO 9000:2006 formeaza un ansamblu coerent de standarde pentru sistemul de management al calitatii care faciliteaza intelegerea mutuala in comertul national si international.

4.2.Definiii i Prescurtri

4.2.1.Definiii

Acreditarea unui laborator : - recunoaterea oficial a competenei unui laborator pentru executarea unor anumite tipuri de ncercri.

Certificarea unui produs: - Atestarea, de ctre o ter parte, independent i imparial, a conformitii unui produs cu cerinele specificate.

Certificarea unui sistem al unei organizaii: - atestarea, de ctre o ter parte independent i imparial, a capabilitii organizaiei de a demonstra conformitatea cu standardul de referin.

Termeni referitori la calitate:

Calitate: Msura n care un ansamblu de caracteristici intrinseci indeplinesc cerineleCerin: Nevoie sau ateptare care este declarat, n general implicit sau obligatorieClas: Categorie sau rang dat diferitelor cerine referitoare la calitate pentru produse, procese sau sisteme avnd acceai utilitate funcional

Capabilitate: Abilitatea unei organizaii, sistem sau proces de a realiza un produs care va ndeplini cerinele pentru produs

Satisfacia clientului: Percepia clientului despre msura n care cerinele sale au fost ndeplinite

Termeni referitori la management: Caracteristic: Trstur distinctiv

24

Sistem: Ansamblu de elemente corelate sau n interaciune Sistem de management: Sistem prin care se stabilete politica i obiectvele i

prin care se ndeplinesc acele obiective

Sistem de management al calitii: Sistem de management prin care se orienteaz i se controleaz o organizaie n ceea ce privete calitatea

Politica referitoare la calitate: Intenii i orientri generale ale unei organizaii referitoare la calitate aa cum sunt exprimate oficial de managementul la cel mai nalt nivel

Obiectiv al calitii: Ceea ce se urmarete sau este avut n vedere referitor la calitate.

Management: Activiti coordonate pentru a orienta i controla o organizaie Managementul la cel mai nalt nivel: Persoan sau grup de persoane de la

cel mai nalt nivel care orienteaz i controleaz o organizaie

Managementul caliti i : Activiti coordonate pentru a orienta i controla o organizaie n ceea ce privete calitatea.

Planificarea calitii: Parte a managementului calitii concentrat pe stabilirea obiectivelor calitii i care specific procesele operaionale i resursele aferente necesare pentru a ndeplinii obiectivele calitii

Controlul calitii: Parte a managementului calitii concentrat pe ndeplinirea cerinelor calitii

Asigurarea calitii: Parte a managementului calitii concentrat pe furnizarea ncrederii c cerinele calitii vor fi ndeplinite

Imbuntirea calitii: Parte a managementului calitii concentrat pe creterea abilitii de a indeplinii cerine ale calitii

Imbuntirea continu: Activitate repetat pentru a crete abilitatea de a ndeplini cerine

Eficacitate: Msura n care activitile planificate sunt realizate i sunt obinute rezultatele planificate

Eficient: Relaie ntre rezultatul obinut i resursele utilizateTermeni referitori la organizaie:

Organizaie: Ansamblu de persoane i faciliti cu responsabiliti, autoriti i relaii definte

Structur organizatoric: Ansamblu de responsabiliti, autoriti i relaii dintre persoane

Parte interesat: Persoane sau grup care are un interes legat de performana sau succesul unei organizaii

Infrastructur: Sistem de facilitai, echipamente sau servicii necesare pentru funcionarea organizaiei

Mediul de lucru: Ansamblu de condiii n care se desfaoar activitatea Client: Organizaie sau persoan care primete un produs

25

Furnizor: Persoan sau grup care are un interes legat de performana sau succesul unei organiza

Termeni referitori la proces sau produs:

Proces: Grup de activiti corelate sau n interaciune care transform intrari n ieiri

Produs: Rezultatul unui proces Proiect: Proces unic care const dintr-un ansamblu de activiti coordonate i

controlate, cu data de nceput i finalizare, ntreprins pentru realizarea unui obiectiv conform cerinelor specifice i care include constrngeri referitoare la timp, costuri i resurse

Proiectare i dezvoltare: Ansamblu de procese care transform cerine n caracteristici specificate sau specificaii ale unui produs, proces sau sistem

Procedura: Mod specificat de desfaurare a unei activiti sau a unui proces

Termeni referitori la caracteristici: Caracteristic: Trasatur distinctiv Caracteristic a calitii: Caracteristic intrinsec a unui produs, proces, sau

sistem referitoare la o cerin

Trasabilitate: Abilitatea de a regasi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat n considerare

Dependabilitate: Termen care cuprinde descrierea disponibilitilor i factorii care o influeneaz: performana de fiabilitate, performana de mentenablitate i performana logisticii de mentenan

Termeni referitori la conformitate: Conformitate: ndeplinirea unei cerine Neconformitate: Nendeplinirea unei cerine Defect: Nendeplinirea unei cerine referitoare la o utilizare intenionat sau

specificat

Aciune corectiv: Aciunea de eliminare a cauzei unei neconformiti detectate sau a unei situaii nedorite

Aciune preventiv: Aciunea de eliminare a cauzei unei neconformiti poteniale

Corecie: Aciune ntreprins pentru a elimina o neconformitate constatat Reprelucrare: Aciune intreprins asupra unui produs neconform, pentru a-l

face conform cu cerinele

Reclasare: Modificarea clasei unui produs neconform pentru a-l face conform cu cerine care difer de cele iniiale

Rebutare: Aciune asupra unui produs neconform pentru a mpiedica utilizarea acestuia n scopul iniial

26

Derogare nainte de fabricaie: Autorizare de a se abate de la cerinele specificate iniial pentru un produs nainte de realizare

Derogare dupa fabricaie: Autorizare de utilizare i eliberare a unui produs care nu este conform cu cerinele specificate

Eliberare: Autorizarea de a trece la urmatoarea etap a unui process

Termeni referitori la documentaie:

Document: Informaia mpreun cu mediul sau suport Informaie: Date semificative Specificaie: Document care stabilete cerine Inregistrare: Document prin care se declar rezultate obinute sau furnizeaz

dovezi ale activitilor realizate

Planul calitii: Document care specific ce proceduri i resurse asociate trebuie aplicate, de cine i cnd, pentru un anumit proiect, produs, proces sau contract

Manualul calitii: Document care descrie sistemul de management al calitii al unei organizaii

Termeni referitori la examinare: Dovad obiectiv: Date care susin ca ceva exista sau este adevrat Inspecie: Evaluare a conformitii prin observare i judecare, insoite dupa caz,

de msurare, ncercare sau comparare cu un calibru

Incercare: Determinarea uneia sau a mai multor caracteristici n conformitate cu o procedur

Verificare: Confirmare, prin furnizare de dovezi obiective c au fost ndeplinite cerinele specificate

Validare: Confirmare, prin furnizarea de dovezi obiective, c au fost ndeplinite cerinele pentru o anumit utilizare sau aplicare intenionat

Proces de calificare: Proces prin care se demonstreaz capabilitatea de a ndeplini cerine specificate

Analiz: Activitatea de determinare a potrivirii, adecvanei i eficienei n ceea ce privete ndeplinirea obiectivelor stabilite

Termeni referitori la audit:

Audit: Proces sistematic, independent i documentat n scopul obinerii de dovezi de audit i de evaluare a lor cu obiectivitate pentru a determina msura n care sunt ndeplinite criteriile de audit

27

Program de audit: Ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp i orientate spre un scop anume

Criterii de audit: Ansamblu de politici, proceduri sau cerine utilizate ca referin Dovezi de audit: Inregistrri, enunarea faptelor sau alte informaii care sunt

relevante n raport cu criteriile de audit i verificabile

Competen: Aptitudini demonstrate de a aplica cunotine i ndemnri

Termeni referitori la asigurarea calitii proceselor de msurare.

Sistem de control al msurarii: Ansamblu de elemente n corelaie sau care interacioneaz pentru realizarea confirmrii metrologice i controlului continuu al procesului de msurare

Proces de msurare: Ansamblu de operaii avnd ca scop determinarea valorii unei mrimi

Confirmare metrologic: Ansamblu de operaii cerute pentru a se asigura c echipamentul de msurare este conform cu cerinele de utilizare avute n vedere

Echipament de msurare: Software, etalon, material de referin sau aparatura auxiliar sau combinaii ale acestora necesare pentru a realiza un proces de msurare

Functie metrologic: Funcie cu responsabilitate organizaional pentru definirea i implementarea sistemului de control al msurrii.

Pentru informatii suplimentare consultati : dictionarul de calitate http://www.standard-team.com/index.php?keret=szotar&lang=ro

4.2.2. Prescurtri. SMC : Sistem management calitate PM : Proces management PA : Proces afacere PS : Proces suport PF : Proces feedbakc Q.F.D. : Desfurarea funciei calitate S.P.C. : Controlul statistic al proceselor M.D.A.C.L. : Manipulare, depozitare, ambalare, conservare, livrare D.M.M. : Dispozitive de monitorizare i msurare A.M.D.E. : Analiza modurilor de defectare i a efectelor defectrilor

(analiza riscurilor ) S.M.A.R.T : Cerine obiectiv

S : Specific M : Msurabil A : Realizabil R : Relevant T : Delimitat n timp

28

4.3.Ciclul lui Deming - PDCA

Tuturor proceselor li se poate aplica metodologia cunoscut sub numele Planific Efectueaz Verific Acioneaz (Plan -P, Do -D, Check -C, Act -A). Dezvoltat pentru prima dat de Walter Shewhart n anii 20 i popularizat mai trziu de W. Edwards Deming de unde i denumirea de Ciclul lui Deming se aplic n toate domeniile, pentru fiecare proces n parte component al SMC ct i procesului de realizare a produsului privit ca un ansamblu n cadrul organizaiei.

P.D.C.A. : Metodologie aplicat proceselor, care const n promovarea etapelor: P ( Plan ) : Planific - Stabilete obiectivele i procesele

necesare obinerii rezultatelor n concordan cu cerinele clientului i cu politicile organizaiei

D ( Do ) : Efectueaz - Implementeaz procesele C ( Check ) : Verific - Monitorizeaz i msoar procesele i

produsul fa de politicile, obiectivele i cerinele pentru produs i raporteaz rezultatele

A ( Act ) : Acioneaz - ntreprinde aciuni pentru mbuntirea continu a performanei proceselor

29

ACT PLAN

CHECK DO

5. SR EN ISO 9001-2008

Generaliti Sunt stabilite cerinele pentru SMC atunci cnd o organizaie:

vrea s demonstreze capabilitatea sa de a furniza consecvent produse care satisfac: cerinele clientului cerinele reglementrilor aplicabile

urmrete s creasc satisfacia clientului prin aplicarea eficace a SMC proceselor de mbuntire continu a SMC

urmrete asigurarea conformitii cu: cerinele clientului reglementrile aplicabile.

Produs: se refer numai la produsul clientului sau cerut de client nu la produse aprovizionate sau semiproduse rezultate ale diferitelor faze de producie. Prin produs se nelege i serviciu.

Aplicare

Toate organizaiile, indiferent de: tipul , mrimea , produsul furnizat.

Dac una sau mai multe cerine nu pot fi aplicate datorit naturii unei organizaii i a produsului su, acestea pot fi excluse.

Dac excluderile: sunt limitate la cerine din capitolul Realizarea produsului capitolul 7, nu afecteaz abilitatea organizaiei sau responsabilitatea sa de a furniza un

produs care s satisfac cerinele clientului i ale reglementrilor aplicabile atunci se poate da declaraia de conformitate cu SR EN ISO 9001-2008.

Terminologie i prescurtari

Terminologie:Termenul produs, poate s nsemne, dup caz, i serviciu.

30

5.1. Privire de ansamblu asupra standardului ISO 9001

Standardul ISO 9001 contine cinci sectiuni cu cerinte, acestea sunt:

Sistemul de management al calitatii : Aceasta sectiune detaliaza cerintele generate si de documentatie care stau la baza sistemului de management. Cerintele generate au in vedere identiticarea proceselor sistemului de management, interactiunea dintre ele, resursele necesare pentru derularea proceselor si monitorizarea si masurarea proceselor. In continuare, a doua parte a sectiunii stabileste cerinte pentru documentatia necesara pentru a rula sistemul in mod eficace si cum trebuie controlata documentatia.

Responsabilitatea managementutul: Managementul sistemelor este responsabilitatea .managementului de la cel mai inalt nivel" strategic al organizatie. Managementul de la cel mai inalt nivel" trebuie sa cunoasca cerintele clientilor la nivel strategic si sa se angajeze si le satisfaca atat pe acestea, cat si cerintele legate si de reglementare. De asemenea, managementul de la cel mai inalt nivel trebuie sa" stabileasca politicile si sa realizeze oblectivete stabilite in cadrul politicilor prin planificarea modului in care aceste obiective vor fi satisfacute si trebuie si se asigure ca s-a stabillt o comunicare intema clara si ca sistemul de management este periodic analizat.

Managementul resurselor: Aceasta sectiune acopera personalul si resursele fizice necesare pentru derularea procesului. Personalul trebuie sa fie competent sa-si desfasoare activitatile, iar resursele fizice si mediul de lucru trebuie sa poata asigura satisfacerea cerinfelor clientilor.

Realizarea produsuluii/serviciulul : Aceasta sectiune contine acele procese necesare pentru a produce produsul sau a furniza serviciul. Acesta este actul de convertire a elementelor de intrare ale procesului in elemente de iesire. Pentru o organizatie producatoare, acesta ar putea consta in convertirea minereului de fier in otel prin intermediul unui furnal, spre exemplu. Pentru o organizatie prestatoare de servicii, acesta ar putea fi procesul de deplasare a unui produs sau persoana dintr-un loc in altul, spre exemplu, o calatorie cu taxiul.

Masurare, analiza si imbunatatire: Aceasta sectiune se refera la masurarile care permit monitorizarea sistemelor, pentru a furniza informatii asupra performantelor sistemelor in report cu clientii, precum si monitorizarea sistemelor de management in sine prin intermediul auditurilor interne, a proceselor si a produselor. Analizarea acestor aspecte, inclusiv a defectelor sau insuficientelor in performanta, ofera informatii valoroase ce pot fi utilizate la imbunatatirea sistemelor si produselor, acolo unde este cazul.

Fiecare dintre aceste cinci blocuri fundamentale este necesar fiecarui proces, intrucat, daca unul lisopeste, nu poate exista un proces controlat. Acest lucru este recunoscut in noul standard si reprezinta o reorientare in a vedea sistemul calitatii ca o insiruire de procese.

\

31

5.2. CERINTELE STANDARDULUI ISO 9001-2008, adoptat ca standard roman in anul 2008, cu indicativul SR EN ISO 9001: 2008 sunt:

Numar cerintaSR EN ISO 9001-2008

Denumire cerinta

4 Sistem de management al calitatii4.1

Cerinte generale4.24.2.14.2.24.2.34.2.4

Cerinte referitoare la documentatieGeneralitatiManualul calitatiiControlul documentelorControlul inregistrarilor

5 Responsabilitatea managementului5.1 Angajamentul managementului5.2 Orientare catre client5.3 Politica referitoare la calitate5.45.4.15.4.2

PlanificareObiectivele calitatiiPlanificarea sistemului de management al calitatii

5.55.5.15.5.25.5.3

Responsabilitate, autoritate si comunicareResponsabilitate si autoritateReprezentantul managementuluiComunicare interna

5.65.6.15.6.25.6.3

Analiza efectuata de managementGeneralitatiElemente de intrare ale analizeiElemente de iesire ale analizei

6 Managementul resurselor6.1 Asigurarea resurselor6.26.2.16.2.2

Resurse umaneGeneralitatiCompetenta, constientizare si instruire

6.3 Infrastructura6.4 Mediu de lucru7 Realizarea produsului7.1 Planificarea realizarii produsului7.27.2.17.2.27.2.3

Procese referitoare la relatia cu clientulDeterminarea cerintelor referitoare la produsAnaliza cerintelor referitoare la produsComunicarea cu clientul

7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.6

Proiectare si dezvoltarePlanificarea proiectarii si dezvoltariiElemente de intrare ale proiectarii si dezvoltariiElemente de iesire ale proiectarii si dezvoltariiAnaliza proiectarii si dezvoltariiVerificarea proiectarii si dezvoltariiValidarea proiectarii si dezvoltarii

32

Numar cerintaSR EN ISO 9001-2008

Denumire cerinta

7.3.7 Controlul modificarilor in proiectare si dezvoltare7.47.4.17.4.27.4.3

AprovizionareProcesul de aprovizionareInformatii pentru aprovizionareVerificarea produsului aprovizionat

7.57.5.1

Productie si furnizare de servicii Controlul productiei si al furnizarii serviciului

7.5.27.5.37.5.47.5.5

Validarea proceselor de productie si de furnizare de serviciiIdentificare si trasabilitateProprietatea clientuluiPastrarea produsului

7.6 Controlul dispozitivelor de masurare si monitorizare8 Masurare, analiza si imbunatatire8.1 Generalitati8.28.2.18.2.28.2.38.2.4

Monitorizare si masurareSatisfactia clientuluiAudit internMonitorizarea si masurarea proceselorMonitorizarea si masurarea produsului

8.3 Controlul produsului neconform8.4 Analiza datelor8.58.5.18.5.28.5.3

ImbunatatireImbunatatire continuaActiune corectivaActiune preventiva

Cerinta 4: SISTEM DE MANAGEMENT AL CALITII

Conine subcondiiile:4.1 Cerine generale;4.2 Cerine referitoare la documentaie:

4.2.1 Generaliti;4.2.2 Manualul Calitii;4.2.3 Controlul documentelor;4.2.4 Controlul nregistrrilor.

4.1 Cerine generale

33

Organizaia trebuie s : - stabileasc - documenteze

- implementeze - menin un SMC i s mbunteasc continuu eficacitatea lui n conformitate cu cerinele. Organizaia care i impune conformitatea SMC propriu cu ISO 9001-2008, trebuie s realizeze urmtoarele: s identifice procesele relevante SMC i repartizarea acestora n organizaie; s determine succesiunea i interaciunea acestor procese; s determine criteriile i metodele necesare pentru ca operarea ct i controlul acestor

procese s fie eficace; s asigure resursele i informaiile necesare pentru funcionarea i inerea sub control a

acestor procese; s monitorizeze, s msoare i s analizeze aceste procese; s implementeze aciuni necesare pentru a realiza rezultatele planificate i mbuntirea

continu a acestor procese.Procesele externe/ din afara organizaiei, utilizate n execuia produselor, care influeneaz conformitatea produsului cu cerinele, trebuie s fie identificate, sub aspectul modului de inere sub control, n cadrul SMC propriu organizaiei, iar organizaia trebuie s se asigure de controlul asupra acestor procese.

Procese specifice Sistemului de management al calitii:

Procese aferente managementului de vrf: Definirea politicii i a obiectivelor Procesul de comunicare Analiza managementului

Procese de Management al Resurselor: Determinarea i asigurarea resurselor Resurse umane Definirea infrastructurii

Procese de realizare a produsului Planificare Relaia cu clientul Aprovizionare Producie i service Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare

Procese de msurare, analiz i mbuntire: Procese pentru a demonstra conformitatea produsului CTC Procese pentru a demonstra conformitatea SMC Audit intern mbuntirea continu.

4.2 Cerine referitoare la documentaie

34

4.2.1 GeneralitiDocumentaia SMC trebuie s includ:

declaraii documentate ale politicii i ale obiectivelor calitii manualul calitii proceduri documentate ( adica : procedura este stabilit, documentat, implementat

i meninut) documente necesare pentru eficacitatea planificrii, operrii i controlului proceselor nregistrri cerute de standard

Cantitatea si complexitatea documentaiei SMC difer de la o organizaie la alta n funcie de:

mrimea organizaiei i tipul activitilor; complexitatea i interaciunea proceselor; competena personalului.

Documentaia SMC poate fi n orice form sau pe orice mediu suport.

Pentru ISO 9001-2008 structura de documente obligatorii este: Manualul calitii, 6 proceduri de sistem, documentele: declaraia de politic i obiectivele calitii, planurile calitii i documentele de proces.

4.2.2 Manualul calitiiOrganizaia trebuie s dein un manual al calitii care s includ:

domeniul SMC, inclusiv justificri ale oricror excluderi; proceduri documentate stabilite pentru SMC sau o referire la acestea; descrierea interaciunii dintre procesele SMC.

I. Important pentru structura Manualului : prezentarea domeniului de activitate cu justificarea excluderilor;prezentarea organigramei proceselor relevante. II. Excluderile posibile : Clauza 7.3. Proiectare si dezvoltare nu are responsabilitate asupra proiectarii si

devzltatarii Clauza 7.5.3. Identificare si trasabilitate atunci cand nu sunt cerinte specifice

referitoare la trasabilitate , ea poate fi aplicata partial Clauza 7.5.4 Proprietatea clientului- nu utiliz. astfel de elemente, termen de

proprietate acopera si cazul proprietatii intelectuale Clauza 7.6. Controlul dispozitivelor de monitorizare si masura nu are nevoie sa

foloseasca astfel de dispozitive pt. a dovedi conformitatea produselor sale.

4.2.3 .Controlul documentelor

35

Procedura documentat defineste metodele de control pentru :

difuzarea controlat a documentelor; aprobarea documentelor nainte de emitere; analiza, actualizarea si re-aprobarea documentelor; identificarea stadiului reviziei curente a documentelor; asigurarea c versiunile relevante ale documentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utilizare; asigurarea c documentele rmn lizibile, usor identificabile si usor de retras; identificarea difuzarea si controlul documentelor de provenien extern; controlul documentelor perimate.

Ciclul de via al documentelor ntocmire, Verificare, Aprobare, Distribuire, Intrare n vigoare Aplicare, Modificare, Retragere, Arhivare, Distrugere.

4.2.4 .Controlul nregistrrilorProcedura documentat are drept scop stabilirea si mentinerea unui sistem unitar pentru identificarea, colectarea, indexarea, accesul, ndosarierea, arhivarea, pstrarea si eliminareanregistrrilor, asigurndu-se:

controlul; meninerea; identificarea; depozitarea; retragerea; protecia; termenul de pstrare; difuzarea tuturor nregistrrilor calitii.

nregistrrile furnizeaz dovezi ale conformitii cu cerinele i a funcionrii eficace a SMC i, de aceea, trebuie s rmnL: lizibile, identificabile i regsibile cu uurin.

36

Cerinta 5: RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI

Conine subcondiiile:5.1 Angajamentul managementului;5.2 Orientare ctre client;5.3 Politica n domeniul calitii;5.4 Planificare:

5.4.1 Obiectivele calitii;5.4.2 Planificarea SMC;

5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare;5.5.1 Responsabilitate i autoritate;5.5.2 Reprezentantul managementului;5.5.3 Comunicare intern;

5.6 Analiza efectuat de management;5.6.1 Generaliti;5.6.2 Datele de intrare ale analizei;5.6.3 Datele de ieire ale analizei.

5.1 Angajamentul managementului Managementul de vrf trebuie s demonstreze angajamentul su:

dezvoltarea SMC (proiectarea SMC)

implementarea SMC

mbuntirea continu a eficacitii SMC

Toate acestea sunt demonstrate prin:

comunicarea n cadrul organizaiei a importanei satisfacerii cerinelor clientilor legale reglementare

stabilirea politicii referitoare la calitate

a se asigura de faptul c sunt stabilite obiectivele calitii,

conducerea analizelor efectuate de management

a se asigura de disponibilitatea resurselor.

37

5.2 Orientare ctre clientManagementul de la cel mai nalt nivel trebuie s se asigure c:

Cerinele clientului sunt identificate

Cerinele clientului sunt satisfcute n scopul creterii satisfaciei acestuia

5.3 Politica n domeniul calitiiManagementul de vrf trebuie s defineasc politica din domeniul calitii, care s fie:

adecvat scopului organizaiei, include un angajament pentru:

satisfacerea cerinelor mbuntirea continu a eficacitii SMC,

asigur un cadru pentru stabilirea i analizarea obiectivelor calitii este comunicat i neleas n cadrul organizaiei este analizat pentru adecvarea ei continu ( in analiza efectuat de

management)

Pentru ISO 9001-2008, politica i obiectivele de politic n domeniul calitii pot fi documente separate de Manualul Calitii .

5.4 Planificare5.4.1 Obiectivele calitii

stabilite pentru funciile relevante i la nivelurile relevante ale organizaiei.

msurabile n concordan cu politica calitii.

Standardul precizeaza cerine clare n ceea ce privete obiectivele calitii pe funcii relevante msurabile

Managementul analizeaza periodic obiectivele si le revizuieste ori de cate ori este necesar.

Obiectivele calitatii trebuie sa fie S.M.A.R.T., adica: Semnificative

Masurabile De Atins Cu Responsabilitati

si Termene

38

Declaraia de politic nu conine obiectivele calitii deoarece adaptarea la schimbrile de mediu (intern sau extern cerine client/ pia ) poate conduce la

actualizarea permanent a acestor obiective ( n special intele obiectivelor ), ceea ce conduce la actualizarea

continu a acesteia.

5.4.2 .Planificarea sistemului de management al calitiiManagementul de vrf trebuie s asigure planificarea SMC, astfel nct:

s fie ndeplinite cerinele de abordare bazat pe proces prevzute la pct. 4.1 din ISO 9001-2008, precum i obiectivele calitii;

s fie meninut integralitatea SMC n cazul oricror schimbri planificate i implementate.

5.5 Responsabilitate, autoritate i comunicare5.5.1 Responsabilitate i autoritateManagementul de vrf trebuie s se asigure c: responsabilitile i autoritile sunt definite i comunicate/ repartizate n cadrul

organizaiei.

5.5.2 .Reprezentantul managementului

numit de managementul de la nivelul cel mai nalt

dintre membrii managementului are responsabilitate i autoritate pentru:

a se asigura c procesele necesare SMC sunt stabilite, implementate, meninute

a raporta managementului de la cel mai nalt nivel despre funcionarea SMC i necesitatea de mbuntire

a se asigura c este promovat n cadrul organizaiei contientizarea cerinelor clientului.

legtura cu pri externe n aspecte referitoare la SMC

5 5.3.Comunicarea internManagementul de vrf trebuie s se asigure c: sunt stabilite procese adecvate de comunicare n cadrul organizaiei; comunicarea se refer la eficacitatea SMC.

5.6 Analiza efectuat de management5.6.1 Generaliti

Analiza efectuat de management trebuie sa fie la intervale planificate pentru a se asigura c:

SMC este n continuare corespunztor, adecvat i eficace

39

evaluarea oportunitilor de mbuntire a SMC necesitatea de schimbare n SMC

actualizarea politicii i a obiectivelor calitii.Se menin nregistrri ale analizelor efectuate de management.

5.6.2 .Datele de intrare ale analizeiDatele de intrare ale analizei managementului trebuie s includ informaii referitoare la:

rezultatele auditurilor feedback-ul de la client performana proceselor i conformitatea produsului stadiul aciunilor corective i preventive aciuni de urmrire de la analizele de management efectuate anterior schimbri care ar putea s influeneze SMC recomandri pentru mbuntire.

5.6.3 .Datele de ieire ale analizeiDatele de ieire ale analizei managementului sunt decizii/ aciuni, ce trebuie s includ:

mbuntirea eficacitii SMC i a proceselor sale; mbuntirea produsului n raport cu cerinele clientului; necesarul de resurse.

Cerinta 6: MANAGEMENTUL RESURSELOR6.1 Asigurarea resurselor6.2 Resurse umane

6.2.1 Generaliti6.2.2 Competen, contientizare i instruire

6.3 Infrastructura

6.1.Asigurarea resurselor

Managementul trebuie s identifice i s asigure necesarul de resurse pentru: a implementa i menine SMC i a-i mbuntI continuu eficacitatea;

a crete satisfacia clientului prin ndeplinirea i depirea cerinelor sale.

Resursele SMC sunt formate din: Resursele umane Resursele de infrastructur

40

Resursele informaionale Resursele de documentare Resursele financiare

6.2 Resurse umane6.2.1 .GeneralitiManagementul trebuie s asigure disonibilitatea compeentelor necesare pentru funcionarea eficace i eficient a SMC.Personalul implicat n activiti cu impact asupra calitii produsului trebuie s fie competent ca: studii, instruire, abilitate i experien.

6.2.2 .Competen, contientizare i instruireManagementul organizaiei are obligaia, referitoare la resurse, s:

o s determine competena necesar pentru personalul ce desfoar activiti care influeneaz calitatea produsului

o s furnizeze instruirea sau s ntreprind alte aciuni pentru a satisface aceste necesitio s evalueze eficacitatea aciunilor ntreprinseo s se asigure c personalul su este contient de relevana i importana activitilor

sale i de modul n care contribuie la realizarea obiectivelor calitii o s menin nregistrri adecvate referitoare la studii, instruire, abiliti i experien.

6.3 InfrastructurManagementul organizaiei are obligatia s identifice, s asigure i s menin infrastructura SMC, dup cum este cazul,astfel: cldiri, spaiul de lucru i utiliti asociate;

echipament pentru procese: hardware sau software; servicii suport: de transport sau de comunicare.

6.4 Mediu de lucruMediul de lucru, necesar pentru a realiza conformitatea cu cerinele produsului, trebuie determinat i condus de organizaie.

Determinarea necesitilor de resurse privind infrastructura i punerea la dispoziie a acestor resurse este realizat n cadrul analizelor managementului

41

Condiia 7: REALIZAREA PRODUSULUI

7.1 Planificarea realizrii produsului7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul

7.2.1 Determinarea cerinelor referitoare la produs7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produs7.2.3 Comunicarea cu clientul

7.3 Proiectare i dezvoltare7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii7.3.2 Date de intrare ale proiectrii i dezvoltrii7.3.3 Date de ieire ale proiectrii i dezvoltrii7.3.4 Analiza proiectrii i dezvoltrii7.3.5 Verificarea proiectrii i dezvoltrii7.3.6 Validarea proiectrii i dezvoltrii7.3.7 Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltare

7.4 Aprovizionare7.4.1 Procesul de aprovizionare7.4.2 Informaii referitoare la aprovizionare7.4.3 Verificarea produsului aprovizionat

7.5 Producie i furnizare de servicii7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului7.5.2 Validarea proceselor de producie i de furnizare de servicii7.5.3 Identificare i trasabilitate7.5.4 Proprietatea clientului7.5.5 Pstrarea produsului

7.6 Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare

42

7.1 Planificarea realizrii produsului

Trebuie planificate i dezvoltate procesele necesare pentru realizarea produsului

n cadrul planificrii realizrii produsului trebuie identificate urmtoarele dup caz:

Obiectivele calitii i cerinele pentru produs

Necesitatea de a stabili procesele, documentele i de a aloca resurse specifice produsului

Activitile pentru verificarea, validarea, monitorizarea, inspecia i ncercarea produsului precum i criteriile de acceptare ale produsului

nregistrrile necesare.Planificarea poate fi un document, planul calitii produsului, ce specific: procesele SMC (inclusiv procesele de realizare a produsului); resursele care se aplic la produs ( la fel pentru un proiect sau contract).

Condiia 7.1 din ISO 9001-2008 impune ca obligatoriu planul calitii n realizarea produsului i cerine obligatorii pentru planificarea realizrii produsului.

7.2 Procese referitoare la relaia cu clientul7.2.1 Identificarea cerinelor referitoare la produs

Stabilirea cerinelor specificate de client si a tuturor celorlalte cerinte necesare pentru functionarea specificat a produsului, dar care nu sunt exprimate de client.

Identificarea cerintelor legale si reglementare aplicabile produsului.

7.2.2 Analiza cerinelor referitoare la produsAnaliza cerinelor referitoare la produs trebuie fcut nainte de: transmiterea de oferte, acceptarea unor contracte sau a unor comenzi, acceptarea unor modificri ale contractelor sau comenzilor) i trebuie s asigure c:

cerinele referitoare la produs sunt definite;

43

7. REALIZAREA PRODUSULUI

7.3 Proiectare si dezvoltare

7.5 Productie/ furnizare servicii

7.4Aprovizionare

7.2 Procese legate de

client

7.6 Controlul mijloacelor de

monitorizare si masurare

7.1 Planificarea realizarii

produsului

divergenele client furnizor sunt rezolvate; organizaia are capabilitatea s ndeplineasc cerinele definite.nregistrrile rezultatelor analizei i ale aciunilor aprute n urma analizei trebuie meninute.Dac clientul nu furnizeaz nici o declaraie documentat a cerinelor, acestea trebuie confirmate de organizaie naintea acceptrii lor.La modificarea cerinelor, organizaia trebuie s se asigure de:

modificarea documentelor relevante; contientizarea personalului implicat, cu privire la modificarea cerinelor.

Condiia 7.2.2 din ISO 9001-2008 ofer o structur precis i mbuntit de cerine de analiz precontractual

7.2.3 .Comunicarea cu clientulTrebuie identificate i implementate modaliti eficace pentru comunicarea cu clienii n legtur cu:

Informaiile despre produs

Tratarea cererilor de ofert, a contractelor sau comenzilor, inclusiv amendamentele acestora

Feedback-ul de la client, inclusiv reclamaiile acestuia

7.3 Proiectare i dezvoltare7.3.1 Planificarea proiectrii i dezvoltrii

Proiectarea i dezvoltarea const n:

I.Proiectarea de produse noiII. Dezvoltarea produselor existente, privind:

Adaptarea produselor organizaiei la necesitile i ateptrile clienilor Reducerea costurilor i a timpului de execuie mbuntirea continu a performanei tehnice a produsului mbuntirea continu a utilizrii produsului ctre client

Organizaia trebuie s planifice i s controleze proiectarea i dezvoltarea produsului. Trebuie identificate:

Etapele proiectrii i dezvoltrii Activiti de analiz, verificare i validare care sunt adecvate fiecrei etape

de proiectare i dezvoltare Responsabilitile i autoritatea pentru proiectare i dezvoltare

Trebuie asigurat o comunicare eficient nre participani i trebuie actualizate datele de ieire ale planificrii odat cu evoluia proiectrii i dezvoltrii.

44

7.3.2 .Date de intrare ale proiectrii i dezvoltrii legate de cerinele referitoare la produs trebuie: determinate i meninute nregistrri.

Ele includ: o cerine de funcionare i performan o cerinele legale i ale reglementrilor aplicabile o informaii derivate din proiecte similare anterioare o alte cerine eseniale pentru proiectare i dezvoltare.

Analizate pentru a stabili dac sunt adecvate. Cerinele trebuie s fie complete, fr ambiguiti i necontradictorii.

7.3.3 .Date de ieire ale proiectrii i dezvoltriiDatele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie astfel documentate, nct s permit

compararea cu datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii. Datele de ieire trebuie:

- S ndeplineasc cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii

- S furnizeze informaii corespunztoare referitoare la aprovizionare, producie i service

- S conin criteriile de acceptare ale produsului- S defineasc caracteristicile produsului care sunt eseniale pentru

utilizarea sigur i corect a acestuiaDatele de ieire ale proiectrii i dezvoltrii trebuie aprobate nainte de emitere.

7.3.4 .Analiza proiectrii i dezvoltriiAnalize sistematice ale proiectrii i dezvoltrii trebuie efectuate conform planificrii i trebuie meninute nregistrrile rezultatelor analizelor. Scopul analizelor, pe etapele planificate:

evaluarea capabilitii rezultatelor etapei de a satisface cerinele; identificarea problemelor aprute i propunerea de aciuni.

Participanii la astfel de analize trebuie s includ reprezentani ai funciilor implicate n etapele proiectrii i dezvoltrii care sunt analizate. Rezultatele analizelor i ale oricror aciuni necesare trebuie nregistrate.

7.3.5 .Verificarea proiectrii i dezvoltriiVerificarea proiectrii i dezvoltrii trebuie efectuat pentru a se asigura c:Datele de ieire au satisfcut cerinele cuprinse n datele de intrare ale proiectrii i dezvoltrii

45

7.3.6 .Validarea proiectrii i dezvoltriiScopul este de a se asigura c produsul este capabil s satisfac cerinele pentru

aplicri specificate sau utilizri intenionate.Ori de cte ori este practicabil, validarea trebuie finalizat nainte de livrarea sau

implementarea produsului, iar dac nu, atunci trebuie efectuat validare parial pn la o profunzime ct este posibil.

Trebuie nregistrate rezultatele validrilor i ale aciunilor necesare.

7.3.7. Controlul modificrilor n proiectare i dezvoltareModificrile trebuie identificate i trebuie meninute nregistrri

Modificrile trebuie analizate, verificate i validate, dup caz, i aprobate nainte de implementarea lor.

Analiza modificrilor trebuie s includ evaluarea efectului modificrilor asupra prilor componente ale produsului deja livrat.

Trebuie documentate rezultatele analizei modificrilor i ale oricror aciuni necesare.

7.4 Aprovizionare7.4.1 Procesul de aprovizionare

Organizaia trebuie s controleze procesele sale de aprovizionare, i prin acesta trebuie s se asigure c produsul aprovizionat este conform cu cerinele de aprovizionare specificate.

Organizaia trebuie s evalueze i s selecteze furnizorii pe baza abilitii acestora de a furniza un produs n cocncordan cu cerinele organizaiei.

Trebuie stabilite criteriile de selectare, de evaluare i de reevaluare.

Trebuie nregistrate rezultatele evalurilor i ale oricror aciuni necesare aprute n urma evalurii.

7.4.2 .Informaii referitoare la aprovizionarenainte de transmitere, comenzile de aprovizionare trebuie verificate, analizate si aprobate.Adecvarea informaiilor pentru aprovizionare se poate controla astfel:

o stabilind criterii de autocontrol pentru personal (de exemplu, n cazul comenzilor fcute prin telefon, caz n care nu exist dovezi documentate referitoare la tranzacie);

overificnd activitile personalului responsabil;o clasificnd comenzile n funcie de risc, analiznd si aprobnd numai acele

comenzi care prezint un factor de risc acceptat

7.4.3 Verificarea produsului aprovizionatOrganizaia trebuie s stabileasc i s implementeze inspecia sau alte activiti

necesare pentru a se asigura c produsul aprovizionat satisface cerinele de aprovizionare specificate.Verificarea produsului aprovizionat se poate face prin:

46

inspecie la recepie

verificarea efectuat de organizaie sau client la sediul furnizorului

verificarea de ctre client a produsului subcontractatAtunci cnd organizaia sau clientul acesteia intenioneaz s desfoare verificarea la

furnizor, organizaia trebuie s specifice, n informaiile pentru aprovizionare, nelegerile avute n vedere la verificarea i metoda de eliberare a produsului.

7.5 Producie i furnizare de servicii7.5.1 Controlul produciei i al furnizrii serviciului

Planificarea i realizarea condiiilor controlate:S fie disponibile informaiile care descriu caracteristicile produsului

S fie disponibile instruciuni de lucruS se utilizeze echipamente adecvate

S fie disponibile i s se utilizeze dispozitive de msurare i monotorizareS se implementeze monitorizri i msuri

S se implementeze activiti de eliberare, livrare i post-livrare

7.5.2 .Validarea proceselor de producie i de furnizare de serviciiTrebuie validate acele procese a cror date de ieire rezultate nu pot fi verificate

prin msurare sau monitorizare ulterioare, i pentru care deficienele devin evidente numai dup ce produsul se afl n exploatare sau dup ce serviciul a fost furnizat

Validarea trebuie s demonstreze capabilitatea proceselor de a obine rezultatele planificate

Organizaia trebuie s stabileasc msuri preliminare pentru (dup caz):

Definirea criteriilor pentru analiza i aprobarea proceselor

Aprobarea echipamentului i calificarea personalului

Utilizarea de metode i proceduri specifice

Cerine referitoare la nregistrri

Revalidarea

7.5.3 Identificare i trasabilitateAtunci cnd este cazul, organizaia trebuie s identifice produsul folosind mijloace

adecvate pe durata realizrii produsului.Organizaia trebuie s identifice stadiul produsului n raport cu cerinele de msurare

i monitorizare.

Atunci cnd trasabilitatea este o cerin, organizaia rtebuie s in sub control i s nregistreze identificarea unic a produsului.

47

7.5.4 Proprietatea clientuluiProdusul proprietatea clientului, trebuie s fie identificat, verificat, protejat i pus n siguran pe perioada n care acesta se afl sub controlul organizaiei. Dac proprietatea clientului este pierdut, deteriorat sau inapt pentru utilizare, acest lucru trebuie raportat clientului i nregistrrile meninute.Proprietatea clientului poate fi i proprietatea intelectual.

7.5.5 Pstrarea produsuluiTrebuie pstrat conformitatea produsului pe parcursul procesrii interne i a livrrii ladestinaia intenionat, incluznd:

Identificarea

Manipularea

Ambalarea

Conservarea

Depozitatea

Protejarea

7.6. Controlul dispozitivelor de msurare i monitorizare DMMAceast cerin se refer la asigurarea calitii dispozitivelor.

Dispozitivele utilizate pentru verificarea produsului n toate etapele buclei calitii, inclusiv dispozitivele utilizate n timpul proiectrii si dezvoltrii pentru determinarea caracteristicilor produsului si pentru verificarea proiectului, trebuie s fie sub control. Dispozitivele de msurare trebuie s fie:

etalonate/ verificate periodic, sau nainte de ntrebuinare, fa de etaloane de msur trasabile pn la etaloane internaionale sau naionale; cnd etaloanele nu exist, referina de etalonare/ verificare trebuie nregistrat;

ajustate sau reajustate dup cum este necesar; identificate privind stadiului de etalonare; protejate mpotriva ajustrilor care ar putea invalida rezultatul msurrii; protejate mpotriva deteriorrilor n manipulare, ntreinere i depozitare.

Alte condiii privind DMM: trebuie s fie evaluat i nregistrat validitatea rezultatelor msurrilor anterioare

atunci cnd echipamentul este gsit neconform cu cerinele. trebuie s se acioneze n mod corespunztor asupra DMM neconforme. trebuie meninute nregistrri referitoare la rezultatele etalonrii i verificrii; abilitatea software-ului de msurare i monitorizare de a satisface utilizarea

intenionat trebuie s fie confirmat nainte de prima utilizare i reconfirmat, dup cum este necesar.

Not: ISO 10012-1 i ISO 10012-2 ne ofer ndrumare pentru controlul DMM-urilor

48

Cerinta 8: MSURARE, ANALIZ I MBUNTIRE8.1 Generaliti8.2 Monitorizare i msurare

8.2.1 Satisfacia clientului8.2.2 Audit intern8.2.3 Monitorizarea i msurarea proceselor8.2.4 Monitorizarea i msurarea produsului

8.3 Controlul produsului neconform8.4 Analiza datelor8.5 mbuntire

8.5.1 mbuntire continu8.5.2 Aciune corectiv8.5.3 Aciune preventiv

8.1 GeneralitiAceast clauz impune ca procesele de monitorizare, msurare, analiz si mbuntire necesare pentru a demonstra conformitatea produsului, a asigura conformitatea sistemului de management al calitii si a imbunti continuu eficacitatea acestuia, s fie planificate si implementate.Aceasta trebuie s includ determinarea metodelor aplicabile, inclusiv tehnici statistice, si determinarea gradului de utilizare a acestor metode

8.2 Monitorizare i msurare8.2.1 Satisfacia clientului

Organizaia trebuie s monitorizeze informaiile referitoare la percepia clientului asupra satisfacerii de ctre aceasta a cerinelor sale.

Trebuie determinate metodele de obinere i folosire a acestor informaii.

Monitorizarea satisfaciei clientului este o modalitate de msurare a performanei SMC

Exemple de surse de informaii referitoare la satisfacia clientului includ:

reclamaiile clienilor;

comunicarea direct cu clienii;

chestionare;

activiti subcontractate de colectare si analiz ale datelor;

49

gru