11 Tehnicki Zahtevi ISO 17025

8/18/2019 11 Tehnicki Zahtevi ISO 17025

1/40

Opšti zahtevi ISO/IEC17025:2005 za

kompetentnost laboratorija-tehnički zahtevi

Predavanja: Doc.dr Gordana Pejović, dipl.farm., spec.


2/40

Tumačenje zahteva:

KLJUČNO OSOBLJE I ZAMENE

Ocena osoblja laboratorije je značajan deo provere laboratorije upostupku njene akreditacije. Ovaj zahtev standarda se ocenjuje u odnosuna obim, složenost i učestalost izvođenja etaloniranja ili ispitivanja za kojese traži akreditacija.

Za najveći broj ispitivanja ovaj zahtev znači da u ispitivanje mora bitiuključeno više od jedne osobe, kako bi se obezbedila tehničkakompetentnost.

U praksi ovo znači da se puna kompetentnost nadzornog osoblja u

postupku izvođenja specifičnih ispitivanja ili etaloniranja može ostvaritikombinovanjem određenih kompetencija dve ili više osoba.

Sa druge strane, veći broj neodgovarajućih zamena, odnosno nedostatak ključnog osoblja, akreditovane laboratorije može dovesti do preispitivanja

njene akreditacije.

Tačka standarda 5.2. ISO/IEC 17025 – Osoblje (1/5)


3/40

Tumačenje zahteva: Naime, tokom provere proverivači identifikuju ključno osoblje čiji

nedostatak smanjuje tehničku kompetentnost laboratorije, što možeusloviti vanrednu akreditacionu proveru pre redovnog roka, ili čak smanjenje obima akreditacije u delu ispitivanja koja su pogođenanedostatkom odgovarajućeg tehničkog osoblja.

DEMONSTRACIJA KOMPETENCIJA Tehničko osoblje treba da poseduje i da je sposobno da demonstrira znanje

i veštine izvođenja etaloniranja ili ispitivanja i preračunavanja rezultata.Osoblju može biti upućen zahtev da demonstrira ispitivanje ili specifičnutehniku za vreme provere, što mora biti predviđeno Planom provere.



4/40

Tumačenje zahteva:

OPIS POSLOVA ZA SVE ANALITIČARE I ZAHTEVANEKVALIFIKACIJE

Za svaki posao (radno mesto) u laboratoriji treba pripremiti opis posla koji

identifikuje relevantne kvalifikacije za posao (radno mesto). Opis poslatreba da sadrži naziv posla, minimalne zahteve za posao i odgovornosti, npr.obrazovne, stručne, fizičko-zdravstvene i psihičke zahteve.

Za nadzorno osoblje zahtevane kvalifikacije i iskustvo treba preispitati zavreme provere.

U svim slučajevima osoblje na višim pozicijama (nadzorno osoblje) treba dademonstrira odgovarajuće razumevanje područja etaloniranja ili ispitivanja u

kojem vrši nadzor.



5/40

Tumačenje zahteva: Kod laboratorije koja traži akreditaciju za širok obim složenih

etaloniranja ili ispitivanja, očekuje se da osoblje na višim

pozicijama ima visok nivo obrazovanja u odgovarajućojdisciplini, ali i dovoljno iskustva u relevantnim etaloniranjima iliispitivanjima.

Nadzorno osoblje koje je angažovano na ograničenom obimurelativno jednostavnih etaloniranja ili ispitivanja, možedemonstrirati odgovarajuću kompetentnost na taj način što ćeposedovati relevantno iskustvo u etaloniranju ili u ispitivanju idokazano iskustvo u rukovođenju laboratorijom, čak i u slučaju

da ima niže akademske kvalifikacije.

Dodatni, detaljniji zahtevi koji se odnose na osoblje, mogu bitispecificirani u specijalizovanim dokumentima odgovarajućegakreditacionog tela.



6/40

Tumačenje zahteva:

PLANIRANJE OBUKE, EVALUACIJA, ZAPISI

Laboratorija treba da poseduje i primenjuje odgovarajuće postupke zaidentifikaciju opštih potreba vezanih za obuku, potreba za obuku novog tehničkogosoblja, kao i potreba za daljim razvojem i održavanjem stručnosti kod postojećegtehničkog osoblja za nove ili ređe korišćene tehnike. Pod ovim se najčešćepodrazumeva definisanje redovnih godišnjih Planova obuka za čitavu laboratoriju,što predstavlja odgovornost nadzornog osoblja i tehničkog rukovodioca.

Zapisi o osoblju treba da sadrže detalje o akademskoj i stručnoj kvalifikaciji,iskustvu i posebnim sposobnostima, obavljenim obukama i proceni izveštaja oradnom učinku. Međutim, nisu ograničeni samo na prethodno, već u zavisnosti odspecifičnih potreba mogu da sadrže i druge korisne informacije o osoblju, kao što

su rezultati o internom ocenjivanju kompetentnosti (ukoliko je vršeno), ocenurukovodioca i slično.

Laboratorija ima odgovornost da odgovarajuću obuku obezbedi i osoblju koje jepod ugovorom, koja mora obuhvatiti ne samo specifične tehnike i metodologiju,

već i osnovne principe sistema menadžmenta kvalitetom date laboratorije. Nadovim osobljem, kao dopunskim tehničkim osobljem, mora se sprovoditiodgovarajući nadzor.



7/40


8/40


9/40

Primer plana obuke za novozaposlene


10/40

Tačka standarda 5.3. ISO/IEC 17025 –

Uslovi smeštaja i okoline (1/4)Tumačenje zahteva:

ZAHTEVI ZA USLOVE OKOLINE

Zahtevi u vezi sa okolinom treba da odgovaraju vrsti posla koja seobavlja. Potrebno je proceniti zahteve etaloniranja i ispitivanja, kako bise odredilo koji faktori okoline mogu imati uticaj na etaloniranje iliispitivanje koje se izvodi.

Kontrolu zahtevaju oni faktori okoline koji utiču na tačnost, stabilnost iliizvođenje etaloniranja, ispitivanja ili merenja.

Faktore koji utiču na ljude, poput svetla, ventilacije, prostora, trebarazmatrati imajući u vidu potrebu da se povereni poslovi izvodebezbedno i efikasno.

Faktore okoline koji nepovoljno utiču na merenja treba razumeti,

utvrditi, dokumentovati (specificirati prihvatljive granice) i držati podkontrolom, da ne bi došlo do negativnog efekta na rezultate merenja.


11/40


Uslovi smeštaja i okoline (2/4)Tumačenje zahteva:SPREČAVANJE KONTAMINACIJE

Takođe, potrebno je voditi računa i preduprediti kontaminaciju i degradacijuopreme za ispitivanje i merenja. Ovo je veoma bitno ako se uzme u obzir činjenica da je laboratorijska oprema često vrlo sofisticiranog softvera,sa specifičnim komponentama, koje mogu biti vrlo osetljive navarijacije temperature, vlažnosti vazduha ili vibracija.

U slučaju značajnih odstupanja vrednosti faktora okoline može doći dopropadanja pojedinih delova opreme, a najmanje do generisanja netačnihrezultata ispitivanja ili merenja.

Područja u kojima se vrši priprema uzoraka, prethodni tretman, ispitivanje ilietaloniranje i skladištenje treba da budu odgovarajuće veličine i bez uticajafaktora koji mogu ugroziti integritet uzoraka.

U ovim područjima kontrola uslova radne sredine treba da bude strogodefinisana različitim radnim uputstvima, sa naročitom napomenom o postupanju

u slučaju odstupanja od definisanih vrednosti.


12/40

KONTROLA PRISTUPA

Kontrola pristupa treba da bude u skladu sa zahtevimaprograma ispitivanja i treba da je utvrđena.

Svaka laboratorija mora definisati sopstveni nivokontrole, koji zavisi od specifičnosti ispitivanja i/ilietaloniranja, zahteva koji se odnose na uslove radnesredine, poverljivost podataka i slično.

Pristup područjima može biti kontrolisan znacima,fizičkim zatvaranjem, čuvarskom službom ili sigurnosnimsistemima.


Uslovi smeštaja i okoline (3/4)


13/40

ČIŠĆENJE I ODRŽAVANJE Veoma važna komponenta kvalitetnih uslova radne sredine je njena

urednost. To je iz razloga što loše čišćenje i održavanje može imati negativan

efekat na aktivnost merenja ili etaloniranja koji se izvode, tako dafaktori kao što su čistoća, skladišta i prostori treba da budu adekvatnokontrolisani.

Kod pojedinih vrsta ispitivanja (mikrobiološka, biološka) čistoćaradnog prostora je u tolikoj meri značajna da se svaka aktivnost u tompostupku mora definisati posebim radnim uputstvima.

Pod ovim se podrazumevaju aktivnosti kao što su priprema rastvoradeterdženata, korišćenje posebnih krpa i ubrusa, smer čišćenjapovršina i slično.

Naročito važan je nadzor i kontrola obavljenog čišćenja, koji morapokazati odsustvo specifičnih agenasa ili nečistoće koja može ugrozitikvalitet rezultata.

Takođe, u ovim slučajevima pomoćno osoblje koje održava higijenuovih prostorija i površina mora proći odgovarajuću obuku, o čemu semoraju voditi zapisi.


Uslovi smeštaja i okoline (4/4)


14/40

Tumačenje zahteva: Laboratorija mora da ima dobro definisan i održavan sistem za

obezbeđenje neophodnih standarda, uputstava, priručnika i referentnih

podataka. Ovaj sistem treba da bude definisan u okviru procedure za kontrolu

dokumenata, u delu koji se odnosi na dokumentaciju eksternog porekla. Takođe, imajući u vidu značaj ovog aspekta, on može biti i jedan od tačaka

u okviru dnevnog reda za preispitivanje sistema od strane rukovodstva.

Za svaku metodu treba da postoji sledeće:1. jasno, nedvosmisleno uputstvo (stepen detaljnosti može biti promenljiv u

zavisnosti od iskustva i veština izvršioca),

2. jedinstvena identifikacija u laboratoriji,3. datum usvajanja i izmene,4. podaci o reproduktivnosti i ponovljivosti metoda, zajedno sa određenim brojem

značanih cifara koje se odnose na različite opsege merenja i5. identifikacija bilo kog poznatog ograničenja metode, kao što su, na primer,

opseg primenljive koncentracije, moguće interferencije i faktori zaštite životnesredine.

Tačka standarda 5.4 ISO/IEC 17025 – Metode

ispitivanja, etaloniranja, kao i metoda validacije (1/13)


15/40



Tumačenje zahteva:

Ovo može biti prezentovano u obliku izdatih standarda ili se nanjih može pozvati.

U svim slučajevima metode treba da budu razumljiveizvršiocima i važeće izdanje metode mora biti prisutno na

mestu ispitivanja radi korišćenja od strane izvršioca. Laboratorija mora da održava i upravlja svojim literaturnim

resursima, kopijama standarda koji se koriste, metodama koje seodnose na pravila rada, priručnicima za rad dobijenim odproizvođača opreme i drugim srodnim publikacijama.

Laboratorija treba da obezbedi aktuelna i legalna izdanjastandarda i drugih publikacija, da bi bila u stanju da odredipotrebu revizije postupaka etaloniranja ili ispitivanja ulaboratoriji.


16/40

METODE RAZVIJENE U LABORATORIJI

Tumačenje zahteva:

U slučajevima kada naručioci nisu specificirali metodu, laboratorija trebada koristi metode nacionalnog standarda ili pravne regulative.

Ako takvi nisu dostupni, metode se mogu naći u priručnicima,naučnim člancima, stručnim časopisima ili rezultatimaistraživanja.

Ove metode se smatraju adekvatnima u ovim uslovima, jer su obavezno

validovane i dokazane u primenjenim uslovima ispitivanja. Laboratorija mora ispitati svoje kapacitete za primenu ovih metoda

(oprema, hemikalije, stručnost osoblja) i o odabranoj metodi obavestitinaručioca.




17/40

NESTANDARDNE METODE

Tumačenje zahteva:

Nacionalno akreditaciono telo će razmotriti akreditaciju internihmetoda u slučajevima gde postojeće standardne metode nisupodesne.

Ove metode treba da su potpuno dokumentovane i treba da su prošle

statističku validaciju. Metoda validacije treba da bude dokumentovana u zapisima sistema

kvaliteta laboratorije.

Takođe, laboratorije koriste i dodatne smernice i uputstva, koja se odnose

na validaciju specifičnih metoda. To su, na primer, metode koje uključujuispitivanja specifičnih supstanci (biološki proizvodi, krv, derivati krvi i slično)i kod kojih validacija treba da ispunjava dodatne kriterijume.

Tačka standarda 5.4 ISO/IEC 17025 – Metodeispitivanja, etaloniranja, kao i metoda validacije (4/13)


18/40

VALIDACIJA METODATumačenje zahteva:

Validacija metode je proces ustanovljavanja parametara izvođenja metodei njenih ograničenja, kao i identifikacija faktora koji mogu uticati na njenoizvođenje.Svrha validacije je da se ispitivanjem i prikupljanjem objektivnih dokaza

potvrdi da je odabrana metoda prikladna za upotrebu i da ispunjavapredviđeni zadatak.

Ovaj zahtev se primenjuje samo ako se u laboratoriji radi sa metodamarazvijenim u laboratoriji ili ukoliko se primenjuju nestandardne

metode.Pored samog ispitivanja validacijom mogu biti obuhvaćene i procedure zauzimanje uzoraka, rukovanje i transport.




19/40

VALIDACIJA METODA U slučaju da laboratorija primenjuje metode koje je sama razvila ili koje

su nestandardne, mora se razviti postupak validacije praćenodgovarajućim zapisima. Ovim postupkom moraju biti obuhvaćene sve varijante validacije,

uzimajući u obzir različite vrste metoda sa kojima laboratorija dolazi ususret.

Upravo od ovoga zavisi i opseg validacije, odnosno broj kriterijumavalidacije koji treba da se u konkretnom slučaju ispitaju, kao bi sestatistički potvrdila validacija.

Dokumentacija o validaciji metode koja je uspostavljena od stranelaboratorije je primarna osnova za određivanje da li metoda može dabude uključena u obim akreditacije.Laboratorija mora imati kompletnu dokumentaciju o obavljenimvalidacijama, sa definisanim zapisima koji prate svaku fazu, jer oni

potvrđuju dobijene statističke rezultate na osnovu kojih se neka metodasmatra validovanom.




20/40

VALIDACIJA METODAI struka i regulativa preporučuju sedam osnovnih parametara validacije:

• specifičnost /selektivnost• linearnost

• preciznost

– ponovljivost, eng. repeatability – međupreciznost (eng. intermediate precision)

– obnovljivost (eng. reproducibility)

• istinitost (eng. trueness)

• granica kvantifikacije• granica detekcije

• postojanost.

Kombinacijom tih parametara oblikuje se plan validacije za svaku metodu.




21/40

VALIDACIJA METODALinearnost je određena kao mogućnost metode da unutar određenog

područja daje ispitne rezultate proporcionalne koncentraciji analita uuzorku.




22/40

VALIDACIJA METODASpecifičnost /selektivnost je svojstvo metode da tačno i specifično

odredi željeni analit u prisustvu ostalih komponenata u matrici uzorka podutvrđenim uslovima ispitivanja.

Iako se u praksi često poistovećuju, specifičnost i selektivnost dva surazličita svojstva metode.

Specifična metoda je ona kojom se može odrediti samo jedan specifičnianalit.

Metoda kojom se može određivati više komponenata istovremeno, ali poduslovom da te komponente pri određivanju ne smetaju jedna drugoj, naziva

se selektivnom.




23/40

PROCENA MERNE NESIGURNOSTI

Tumačenje zahteva: Ispitivanja izvedena na materijalima za koje sepretpostavlja da su identični pod pretpostavkomidentičnih uslova, daju, uopšteno gledajući, identične

rezultate. Međutim, faktori koji mogu da utiču na ishod ispitivanja ne

mogu svi u potpunosti da se kontrolišu, pa to izaziva

neizbežne slučajne greške koje su prisutne usvakom postupku ispitivanja.




24/40

PROCENA MERNE NESIGURNOSTITumačenje zahteva:

Ispitne laboratorije bi trebalo da procene kada je potrebnoodređivati mernu nesigurnost, za svaku ispitnu metodu, naosnovu dva moguća slučaja:1. Metode koje zahtevaju procenu nesigurnosti su one kod kojihsu:

rezultati merenja kvantitativni, iliodluke su zasnovane na kvantitativnim rezultatima, ilipostoji zahtev klijenta, specifikacije, metode ili regulatornizahtev za određivanje merne nesigurnosti.

2. Metode koje ne zahtevaju procenu merne nesigurnosti su onekod kojih su:

rezultati kvalitativni, ilinajveći izvori nesigurnosti su definisani u metodi ispitivanja.




25/40

PROCENA MERNE NESIGURNOSTITumačenje zahteva:

Procena merne nesigurnosti bi trebalo najmanje da uključi identifikaciju iprocenu najvećih ili najznačajnijih uzroka nesigurnosti.

Činioci koji utiču na preciznost ispitne metode. – Mnogo različitihčinilaca mogu da doprinesu varijabilnosti rezultata primenjenog postupkaispitivanja,od kojih su najvažniji:a) izvršilac,b) korišćena oprema,c) etaloniranost opreme,

d) okolina (temperatura, vlažnost, zagađenost vazduha itd.).

Varijacije koje se javljaju kada ispitivanja vrše različiti izvršioci i/ili sarazličitom opremom će obično biti veće nego između ispitivanja koja vrši

jedan ispitivač, koristeći istu opremu.




26/40

UPRAVLJANJE PODACIMATumačenje zahteva:

Preispitivanje i proveru svih ručnih proračuna i ručno zapisivanihtransfera podataka treba da obavi drugo lice, u odnosu na ona lica kojaobavljaju osnovnu aktivnost, pre nego se o podacima izvesti naručilac.

Identitet osobe koja izvodi ove provere treba da bude dokumentovanparafom, potpisom ili na drugi odgovarajući način. Na ovaj način seosigurava dvostruka kontrola (izvršilac i nadređena osoba), kojomse proveravaju sve faze ispitivanja, kao i dobijeni rezultati.

Laboratorija treba da je u stanju da demonstrira da su podaci kojegeneriše softver ekvivalentni ručno proizvedenim podacima, kroz ceo

opseg opreme, uključujući ulaze i, kada je primenljivo, prikaz (displej) ištampu (print). Neke laboratorije razvijaju sopstvene informacione sisteme, koji

integrišu podatke sa različitih instrumenata, sređuju ih, proveravaju uodnosu na referentne standarde i štampaju ih.

Treba praviti redovne kopije („back up“) programa i podataka.




27/40


28/40

Tumačenje zahteva: Postupak sa defektnom opremom, verifikacija uspešnog

etaloniranja i rada nakon popravke i efekti ovih aktivnosti naprethodne rezultate ispitivanja, treba da budu definisani uPoslovniku o kvalitetu ili u standardnoj radnojproceduri.

Komponenta na koju se etaloniranje ili ispitivanje odnosi

treba da ima prikazan status etaloniranja ili da on budeočigledan za korisnika. Tipičan status identifikacije je korišćenje etiketa ili

nalepnica etaloniranja, koje ukazuju na vrstu etaloniranja(ograničena, specijalna, pogledati izveštaj i slično) i vreme

isteka etaloniranja. Osoblje laboratorije treba da bude dobro edukovano ne

samo za korišćenje pojedne laboratorijske opreme, već i zanjeno pravilno održavanje.

U savremenim uslovima, laboratorije najčešće imenuju licekoje je odgovorno za upravljanje opremom.

Tačka standarda 5.5 ISO/IEC 17025 – Oprema

(2/2)


29/40

Tačka standarda 5.6 ISO/IEC 17025 –

Sledljivost merenja (1/2)Tumačenje zahteva:

Sistem etaloniranja u laboratoriji treba da:

- uključi sve elemente opreme koji se koriste u merenju iispitivanju,- dozvoli identifikaciju elemenata kojima je istekao rok iuklanjanje ovih elemenata do korekcije,

- obezbedi da elementi koji su polomljeni, van granicatolerancije, imaju probleme koji se povremeno javljaju itd.budu stavljeni van upotrebe. Oprema za koju se utvrdi da jenestabilna, tako da se njeni parametri ne mogu predvideti ilioprema za koju se presudi da je nepouzdana treba da se

odbaci ili rekonstruiše, a u svakom slučaju odmah vidnoobeleži. Svi postupci za interno etaloniranje treba da su

dokumentovani (uključujući procenu neizvesnosti tamo gde jerelevantno). Treba identifikovati osoblje odgovorno za

nadzor i program etaloniranja za svaki elementopreme.


30/40


31/40


Uzorkovanje (1/2)Tumačenje zahteva: Laboratorija treba da koristi standarde za statističke tehnike

uzimanja uzoraka i pozove se na ove tehnike u svojimdokumentovanim postupcima uzorkovanja. Kada laboratorija ima delimičnu ili potpunu odgovornost za

stavke etaloniranja ili ispitivanja (u daljem tekstu – uzorci),aktivnosti uzorkovanja treba da budu potpuno dokumentovane ida imaju postupke koji su uključeni u obim akreditacije.

Kada laboratorija nije odgovorna za uzimanje uzoraka,odgovarajući dokument ispitivanja treba da uključi isporučiocauzorka i druge dostupne detalje, kao što su: izvor, stanje, datum

itd. Naručilac ispitivanja treba da bude konsultovan za daljeinstrukcije u slučajevima kada primljeno stanje uzorka neispunjava specifikaciju ispitivanja.


32/40

Tumačenje zahteva:

Ako metoda uzimanja uzoraka nije poznata, uizveštaju treba da se navede: „uzorak ispitan ustanju kakav je primljen“.

Laboratorija treba da ima dostupno uputstvo zaopisivanje zahteva u vezi sa uzimanjem uzorakaza sve metode ispitivanja, gde je toodgovarajuće. Uputstvo treba da bude dostupnonaručiocima i organizacijama koje izvodeuzimanje uzoraka.


Uzorkovanje (2/2)


33/40

Tačka standarda 5.8 ISO/IEC 17025 – Rukovanje

uzorcima za ispitivanje i etaloniranje (1/2)Tumačenje zahteva: Laboratorija mora da ima proceduru kojom definiše način

obeležavanja i rukovanja uzorcima za ispitivanje/etaloniranje. Zadržavanje uzoraka i politika skladištenja varira individualno u

zavisnosti od metode, vrste ispitivanih uzoraka, roka trajanjauzorka, a takođe i od perioda u kome organizacija koja primaizveštaj može zahtevati ponovno ispitivanje.

U svakom slučaju, treba da postoji eksplicitno uputstvo za svakuvrstu uzorka, tako da se uzorkom rukuje u skladu sa zahtevimametoda ispitivanja.

Na primer, laboratorija može vršiti ispitivanja različitih vrstaistog tipa uzorka, kao što su to lekovi, ili medicinska sredstva.

Ovo podrazumeva da se za svaku vrstu uzorka, u skladu sanjegovim specifičnostima, moraju obezbediti odgovarajući usloviskladišenja i čuvanja, kako ne bi došlo do narušavanja kvalitetauzorka za vreme dok se nalazi na ispitivanju u laboratoriji.Laboratorijskim procedurama se mora osigurati i stalni

nadzor i monitoring uslova skladištenja.


34/40

Tumačenje zahteva: U izvesnim slučajevima, laboratorija može imati takav ugovor sa

naručiocima da nakon obavljenih ispitivanja/etaloniranja mora vratiti

dostavljene uzorke naručiocu. Ovo je naročito slučaj sa vrlo skupim uzorcima, ili uzorcima kojih

ima svega nekoliko komada, čije bi zadržavanje u laboratorijiekonomski oštetilo naručioca.

Tada laboratorija mora imati postupak koji predviđa određene

zapise, kojima će se dokumentovati prijem ovakvih uzoraka, njihovizgled, usklađenost sa specifikacijom, ali i osigurati trajni zapis opostojanju uzorka koji mora biti deo laboratorijskih zapisa okvalitetu, bez obzira što se uzorak vraća naručiocu.

Ovaj trajni zapis može biti kopija unutrašnjeg ili spoljašnjeg

pakovanja uzorka, kopija uputstva o korišćenju, koje uz uzorak ide islično. Veoma važan aspekt pitanja rukovanja uzorcima za ispitivanje i

etaloniranje je i pitanje njihovog uništavanja, nakon štoistekne njihov rok uputrebe ili zakonska obaveza njihovog

čuvanja u laboratoriji.

Tačka standarda 5.8 ISO/IEC 17025 – Rukovanje

uzorcima za ispitivanje i etaloniranje (2/2)

T čk d d 5 9 ISO/IEC 17025


35/40

Tačka standarda 5.9 ISO/IEC 17025 – Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata

ispitivanja i etaloniranja (1/2)

Tumačenje zahteva:

Laboratorija treba da ima sistematičan program zakontrolu kvaliteta, kojim će proveravati ili nadziratipouzdanost i tačnost svojih rezultata, za sve metodei procese merenja.

Konkretne šeme kontrole kvaliteta i statističketehnike veoma variraju u zavisnosti od prirode iobima ispitivanja i etaloniranja.

Statističke karte kontrole kvaliteta ili odgovarajućetabele za monitoring tačnosti i preciznosti treba dabudu korišćene za ponovljena ispitivanja na istimuzorcima na kojima su inače obavljana.

T čk d d 5 9 ISO/IEC 17025


36/40

Tačka standarda 5.9 ISO/IEC 17025 – Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata

ispitivanja i etaloniranja (2/2)

Tumačenje zahteva:Korišćenje referentnih materijala/standarda obezbeđujemonitoring tačnosti dobijenih rezultata.Ponovljena ispitivanja, ispitivanja korišćenjem duplih

uzoraka ili ponovljena merenja osiguravaju monitoring

preciznosti dobijenih rezultata.Obezbeđenje poverenja u kvalitet rezultata

ispitivanja/etaloniranja može se ostvariti i redovnimučestvovanjem laboratorija u programima

međulaboratorijskih ispitivanja ili ispitivanjimaosposobljenosti, koji se moraju planirati i odvijati nanačin koji je predivđen SRPS ISO/IEC 17043:2011Ocenjivanje usaglašenosti - Opšti zahtevi za ispitivanje

osposobljenosti.

Tačka standarda 5 10 ISO/IEC 17025 –


37/40

Tačka standarda 5. 10 ISO/IEC 17025 – Izveštavanje o rezultatima (1/3)

Tumačenje zahteva 5.10.1: Izveštaji akreditovane laboratorije moraju da imaju jasnu

identifikaciju, prepoznatiljivu formu i unapred definisani asortimansadržaja.

Zbog toga, forma i obavezni sadržaj izveštaja se propisjuju posebnimdokumentom laboratorije, kao što je uputstvo, procedura ili deoPoslovnika u kome se opisuje izgled izveštaja.

Elektronski oblik izveštaja mora biti zaštićen od mogućnostinaknadnih neovlašćenih izmena.

Laboratorijski izveštaji o ispitivanju i uverenja o etaloniranju, nakonobavljene akreditacije laboratorije, obavezno sadrže logoakreditacionog tela, o čemu obično postoje unapreddefinisana pravila nacionalnog akreditacionog tela.Etaloniranje ili ispitivanje, koje se prikazuje na izveštajima, mora biti

obavljeno na način koji je akreditovan i koji je obuhvaćen obimomakreditacije. U slučaju da laboratorijski izveštaji obuhvataju i etaloniranja/ispitivanja

koja nisu obuhvaćena akreditacijom, ili koja obavljaju podugovorenelaboratorije, ovo mora biti jasno naznačeno u izveštaju, sanapomenom da se rezultati odnose na neakreditovane metodeispitivanja/etaloniranja.

T čk t d d 5 10 ISO/IEC 17025


38/40


Tumačenje zahteva 5.10.2: U okviru opštih podataka koji se moraju naći na izveštajima

navodi se i obaveza identifikacije korišćene metode. Uvezi sa tim preporučuje se i navođenje datuma kada je ispitnametoda odobrena. Kada je reč o odredbi 5.10.2.f), preporuka

je da se u izveštaju navodi samo opšti opis uzorka, a da se uslučaju odstupanja ili deformacija uzorka u odnosu naspecificirani kvalitet pruži mnogo više detalja.

Korišćenje fotografskih, elektronskih i mehaničkih načinareprodukovanja potpisa ili imena potpisnika izveštaja jeprihvatljivo, sve dok korisnici mogu da identifikuju osobeodgovorne za izveštaje i dok su automatski potpisi naodgovarajući način zaštićeni.

Tačka standarda 5 10 ISO/IEC 17025


39/40


Tumačenje zahteva 5.10.5:

Prema tački 5.10.5 ovog standarda mišljenja i tumačenjase mogu dati u sklopu izveštaja, pri čemu mora da budu jasno naznačena.

Kompetentna lica iz laboratorije mogu da daju ipreporuke za poboljšanje, pri čemu bi izveštaj trebalo dasadrži i osnove za donošenje takvih mišljenja i preporuka.

Ako se mišljenja ne zasnivaju na procesima opisanim uakreditovanim metodama ili procedurama, svako mišljenjeili preporuka može jedino biti izneto u posebnom,nezavisnom dokumentu.


40/40

PITANJA?

Documents

11 Tehnicki Zahtevi ISO 17025