0.-ESTANDARES Y CRITERIOS DE SERVICIO FARMACEUTICO

ESTANDARES DE HABILITACION

MANUAL UNICO DE PROCEDIMIENTOS DE HABILITACION Resolución Nº 1043 de 3 de Abril de 2006

Codigo ESTANDAR ESTADO ACTUAL

4.MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS - GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITC NC NA

Est. 4

4.1 Distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos

4.2 Clases de distribución intrahospitalaria

a) Sistema de reserva por piso (stock).

b) Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro horas.

c) Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria.

d) Sistema mixto de prescripción individual y de reserva por pisos.

4.3 Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria

4.3.2 De las etiquetas o rótulos

a) Nombre del medicamento en la Denominación Común Internacional.

b) Forma farmacéutica y vía de administración.

RESOLUCION 1043 DE 2006 DECRETO 2200 DE 2005 RESOLUCION 1403 DE 2007 RESOLUCION 444 DE 2008

OBSERVACIONES

Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

En la consulta médica donde se requieran medicamentos y dispositivos médicos, estos serán suministrados por el servicio farmacéutico, para la administración por parte del médico o bajo su supervisión, por el auxiliar en salud. En estos consultorios se podrán tener muestras médicas, debidamente recibidas y almacenadas.

Es el proceso que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una Institución Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de los

La distribución intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos médicos se podrá hacer por uno o varios de los siguientes sistemas:

El Jefe del Servicio de Enfermería del servicio de salud donde se encuentren los medicamentos y dispositivos médicos responderá por ellos y sus condiciones técnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribución intra-hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).

Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de segundo y tercer nivel de complejidad deberán implementar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo con las condiciones esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la resolución que lo adopta y los expedidos por el Comité de Farmacia y Terapéutica en desarrollo de los mismos.

4.3.1 Condiciones técnicas y científicas esenciales

El servicio farmacéutico deberá cumplir básicamente las siguientes condiciones técnicas y científicas, en la implementación del sistema:

a) Área especial

Contará con un área especial donde se realizarán las actividades y/o procesos de reenvase, reempaque, preparación de cajetillas y demás actividades necesarias.

b) Materiales

Tendrá la dotación, equipos, instrumentos y materiales necesarios para el cumplimiento del objetivo de Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria.

c) BibliografíaContará con la bibliografía técnica, científica y de seguridad industrial necesaria para la conservación de la estabilidad de los medicamentos y la seguridad de las personas y demás recursos involucrados en las operaciones, que determine el Comité de Farmacia y Terapéutica.

d) Protocolos

Contará con los protocolos, establecidos en los artículos 10º y 11º de la resolución aprobatoria del presente Manual, en lo pertinente.

e) Recurso humano

Dispondrá del recurso humano con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realización de las actividades propias del o los proceso(s). El director técnico del o los proceso(s) será un Químico Farmacéutico.

Las etiquetas o rótulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen deben asegurar la máxima legibilidad, contraste y durabilidad. Además, contendrán básicamente la siguiente información:

ELABORADO POR PLANEACION :GREGORIO RICO GUETTE





OBSERVACIONES


c) Concentración del contenido final.

e) Fecha de vencimiento.

f) Número de lote.

En los envases o empaques pequeños la información se incluirá en una separata.

4.3.3 Medicamentos suministrados por personas ajenas a la Institución Prestadora de Servicios de Salud

4.3.5 Traslado de Medicamentos en el Sistema de Distribución en Dosis Unitaria

En este procedimiento se tendrán en cuenta básicamente los siguientes requisitos:

4.3.6 Aplicación opcional del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria

El servicio farmacéutico realizará las siguientes acciones específicas de control:

d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparación y administración, en aquellos casos que físicamente sea posible.

Los medicamentos y dispositivos médicos deben ser suministrados por la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos casos excepcionales, en que personas ajenas a la institución suministren medicamentos para un paciente determinado, deberán ser entre gados al servicio farmacéutico para su verificación, almacena miento y distribución, excepto cuando se trate de casos de urgencia, cuya

4.3.4 Medicamentos reempacados o reenvasados por establecimientos farmacéuticos por fuera de la sede de la Institución Prestadora de Servicios de SaludLos medicamentos reempacados o reenvasados dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria por establecimientos farmacéuticos autorizados por fuera de la sede de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, se entregarán al servicio farmacéutico institucional para que sean revisados y enviados a los servicios de enfermería de cada servicio clínico, responsable de la administración.

Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarán adecuadamente y se trasladarán de manera segura y oportuna.

a) Los medicamentos serán guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y asegurar la conservación de su calidad.

b) Se trasladarán directamente del servicio farmacéutico al servicio de enfermería responsable de su administración.

c) Durante el transporte no se abrirán las bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio donde vayan depositados y/o embalados los medicamentos.

d) Los medicamentos serán entregados al jefe del servicio de enfermería de turno o su delegado, responsable de su administración.

e) Los medicamentos serán adecuadamente almacenados y debidamente identificados en el servicio de enfermería, donde se encontrarán correctamente identificado el paciente y su respectiva cama.

f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento no puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se ubicarán en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y plenamente identificados.

Los servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad podrán adoptar el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, sometiéndose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos señalados en el presente numeral, la resolución que adopta el presente Manual y demás normas que regulen la materia.

4.3.7 Acciones de control dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria

a) Verificación del cumplimiento de las condiciones de la prescripción

Se revisará que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las condiciones de la prescripción, especialmente en los siguientes aspectos: identidad del medicamento, calidad de los materiales utilizados, corrección de la información de la etiqueta, nombre, potencia y dosificación del medicamento, número de lote y fecha de vencimiento y de reempaque.





OBSERVACIONES


5. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

5.1 Procedimiento para la dispensación de los medicamentos

El procedimiento para la dispensación de medicamentos se adelantará básicamente mediante los siguientes pasos:

5.1.1 Recibo de la fórmula u orden médica

Los requisitos que debe verificar el dispensador serán los siguientes:

b) Verificación del cumplimiento de las normas técnicas y científicas en la realización de procedimientos

Se velará por el cumplimiento de las normas técnicas y científicas establecidas en el presente Manual, la resolución que lo adopta y las demás normas aplicables, en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Además, se implementarán mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulación y que permitan el uso rápido, fácil y seguro de su contenido.

Es la entrega de uno o más medicamentos a un paciente y la información sobre su uso adecuado, realizada por un Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas y Auxiliar en Servicios Farmacéuticos, en los términos establecidos en el numeral 6º del artículo 19 y artículo 3º del Decreto 2200 de 2005 modificado por el Decreto 2330 de 2006, o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

El dispensador verificará que la fórmula u orden médica cumpla con la plenitud de las características y contenido de la prescripción señalados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006 y demás disposiciones que regulen la materia o las normas que los modifiquen, adicionen o sustituyan.

Cuando el dispensador encuentre que la fórmula no cumple con las exigencias legales solicitará al prescriptor la aclaración, corrección o adición de la misma. En todo caso, no dispensará la fórmula médica hasta no aclarar con el prescriptor cualquier duda sobre la prescripción o lograr la corrección o adición de la misma.

a) Que la prescripción esté elaborada por el personal de salud debidamente autorizado, con letra clara, legible y concisa y con las indicaciones necesarias para su administración y que cumpla con lo previsto en el artículo 17 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006.

b) Que esté escrita en idioma español, ya sea por autocopia, mecanográfica, medio electromagnético y/o computarizado.

c) Que la prescripción no contenga enmendaduras, tachaduras, siglas, claves, signos secretos, abreviaturas o símbolos químicos, con la excepción de las abreviaturas aprobadas por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución.

d) Que permita la confrontación entre el medicamento prescrito y el medicamento dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario) por parte del profesional a cargo del servicio farmacéutico y del Departamento de Enfermería y que permita la correlación con el diagnóstico.

e) Que las dosis de cada medicamento esté expresada en el sistema métrico decimal y en casos especiales, en Unidades Internacionales.

f) Que la etiqueta de las preparaciones magistrales, especialmente, mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos; preparaciones estériles; adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, contenga la identificación y ubicación del paciente, principios activos, dilución final, diluente, dosis, vía de administración, número de lote interno (cuando aplique), nombre legible de quien prepara la mezcla, fecha y hora, condiciones de almacenamiento y estabilidad (cuando aplique) y la firma del Químico Farmacéutico responsable.





OBSERVACIONES


5.1.2 Entrega de medicamentos

5.1.3 Información sobre uso adecuado

5.1.4 Registro de salida

5.2 Dispensación de medicamentos de control especial

5.3 Prohibiciones al dispensador

El dispensador no podrá:

g) Que exista la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda “Venta Bajo Fórmula Médica".

h) Que la prescripción de medicamentos de control especial cumpla con las disposiciones especiales sobre la materia, lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolución que lo adopta y las demás normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

El dispensador entregará la totalidad de los medicamentos y dispositivos médicos prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del interesado o de recibo de la solicitud del respectivo servicio hospitalario, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la vida del paciente. Los productos serán guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio que permita ser transportados adecuadamente y asegurar la conservación de su calidad.

En el acto de entrega física de los medicamentos, el dispensador informará sobre su uso adecuado, a fin de contribuir efectivamente al cumplimiento del efecto terapéutico previsto por el prescriptor.

La información contendrá básicamente los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, manera de reconstituirlos, cómo medir la dosis, cuidados que se deben tener en la administración, interacciones con alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre eventos adversos, Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM), Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM) y la importancia de la adherencia a la terapia.

En este momento el dispensador entregará los pictogramas y demás ayudas que la normatividad haya señalado para los medicamentos que se dispensan y la información para su uso y comprensión del significado.

Cuando el dispensador no tenga la condición de Químico Farmacéutico o de Tecnólogo en Regencia de Farmacia suministrará al paciente información sobre los siguientes aspectos: condiciones de almacenamiento, forma de reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía oral, medición de la dosis, cuidados que se deben tener en la administración del medicamento e importancia de la adherencia a la terapia.

El servicio o establecimiento farmacéutico registrará en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los medicamentos y dispositivos médicos dispensados.

La distribución y/o dispensación de medicamentos de control especial estará sometida a las disposiciones especiales que regulan la materia. En los aspectos no regulados en dichas normas se someterán a lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, las disposiciones del presente Manual, la resolución que lo adopta y las demás normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

a) Realizar cambio alguno en la prescripción o fórmula médica.

b) Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

c) Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

d) Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

e) Recomendar a los usuarios el uso de medicamentos.





OBSERVACIONES


5.4 Control durante el proceso de dispensación

5.4.1 Control de fechas de vencimiento

5.4.2 Control de reservas

CAPÍTULO III

PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES

1. ATENCIÓN FARMACÉUTICA

1.1 Definición de atención farmacéutica

1.2 Estructura de la atención farmacéutica

f) Distribuir, dispensar y administrar muestras médicas.

g) Enviar por correo medicamentos de venta bajo prescripción médica, a menos que previo al envío sea presentada la prescripción médica y que se garanticen las condiciones y requisitos para el transporte de los mismos. En ningún caso, podrán enviarse por correo los medicamentos de control especial.

El servicio farmacéutico o establecimiento farmacéutico realizará las siguientes acciones específicas de control:

Contará con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos. Deberán ser distribuidos o dispensados primero los medicamentos que tengan fechas de vencimiento próximas. Se solicitará al proveedor, con la debida antelación, el cambio o la devolución de medicamentos con fechas próximas de vencimiento, conforme con las condiciones de la negociación.

Las reservas de medicamentos en botiquines o stocks se controlarán rigurosamente, para lo cual se implementarán básicamente las siguientes medidas:

a) Lista de medicamentos y dispositivos médicos. Colocar en lugar visible al personal sanitario de la institución la lista y cantidades de todos los medicamentos y dispositivos médicos en reserva. El servicio de enfermería será responsable del manejo y control de dichas reservas.

b) Actualización del listado. Mantener actualizado el listado de medicamentos y dispositivos médicos, con la indicación de las fechas de vencimiento. Primero deberán administrarse los productos con fecha de vencimiento próxima a cumplirse, o en su defecto deberá solicitarse su cambio o devolverse al proveedor.

Es la asistencia por parte del Químico Farmacéutico al paciente o grupos de pacientes que lo requieran en el seguimiento de un tratamiento fármacoterapéutico, con el objeto de conseguir el propósito previsto por el facultativo tratante con la farmacoterapia y mejorar su calidad de vida.

La atención farmacéutica se prestará en condiciones que permitan la conservación de los recursos utilizados, la comodidad del usuario y el prestador de la atención y la privacidad de la información manejada.

La Farmacia-Droguería y la Droguería podrán ofrecer al público atención farmacéutica, siempre que estén dirigidas por un Químico Farmacéutico. El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá dar apoyo en la atención farmacéutica que se realiza en estos establecimientos.

En los servicios farmacéuticos pertenecientes a Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud de baja complejidad o en el primer nivel de atención, el Tecnólogo en Regencia de Farmacia y el auxiliar en servicios farmacéuticos podrán dar asistencia básica farmacéutica en la dispensación, promoción y uso adecuado de medicamentos, recolección de información relacionada con los medicamentos y con el programa de fármacovigilancia, cada uno de acuerdo con sus competencias.

El director del establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico brindará al paciente que lo solicite, aunque no sea objeto de la atención farmacéutica, información individual, personalizada, objetiva y oportuna sobre la farmacoterapia que está recibiendo, así como respecto a la promoción de la salud y prevención de la enfermedad.





OBSERVACIONES


1.3 Selección de pacientes

Los principales grupos de pacientes son:

1.4 Control durante la atención farmacéutica

El servicio farmacéutico realizará como mínimo las siguientes acciones de control:

De conformidad con el parágrafo del artículo 6º del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el prestador de la atención farmacéutica debe hacer el seguimiento permanente y tener contacto directo con el paciente o grupo de pacientes que lo requieran, desarrollando estrategias para atender sus necesidades particulares.

En el cumplimiento de la atención farmacéutica se debe recurrir a las siguientes herramientas: entrevista con el paciente; elaboración del perfil fármaco-terapéutico; prevención, detección y resolución de Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) y Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM); y, la realización de las intervenciones necesarias para lograr el cumplimiento del objetivo de la farmacoterapia.

El procedimiento para la prestación de la atención farmacéutica será elaborado por el Comité de Farmacia y Terapéutica de la Institución Prestadora de Servicios de Salud o por el establecimiento farmacéutico o persona autorizada y aprobado por la autoridad y de acuerdo con el trámite establecido por cada organización. Este procedimiento contendrá los elementos señalados en el Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el presente Manual, la resolución que lo adopta y la literatura nacional o internacional aplicable a las condiciones y normatividad del país.

La Empresa Administradora de Planes de Beneficios, la Institución Prestadora de Servicios de Salud o el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista determinarán las políticas para la selección de pacientes o grupos de pacientes a los que se les vaya a prestar la atención farmacéutica.

a) Pacientes sometidos a terapias medicamentosas con un potencial iatrogénico alto. Por ejemplo, los tratados con medicamentos que tienen una franja terapéutica estrecha o que precisan una monitorización estricta con la colaboración del propio paciente.

b) Pacientes con enfermedades específicas respecto de las que el cumplimiento posológico es particularmente importante (diabéticos, hipertensos, pacientes que requieren diálisis, etc.).

c) Pacientes ambulatorios con enfermedades crónicas, en su mayoría poli-medicados.

d) Pacientes con pautas complejas (corticoides a dosis decrecientes).

e) Pacientes que toman medicamentos con técnicas de administración que requieren entrenamiento (técnica de inhalación).

f) Pacientes que en anteriores pautas de tratamiento han demostrado que no son cumplidores.

g) Pacientes que integran poblaciones especiales (geriátricas, pediatricos, obstétricas, planificación familiar y/o programas especiales, etc.).

h) Pacientes que estén utilizando medicamentos por fuera del listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud.

i) Pacientes que estén utilizando medicamentos con los cuales exista sospechas de fracasos terapéuticos, presentación de eventos adversos o problemas de calidad.

a) Control de interacciones

El prestador de la atención farmacéutica desarrollará un sistema de vigilancia de interacciones de medicamentos con alimentos o de medicamentos prescritos con otros que se esté auto administrando el paciente, especialmente respecto a pacientes de edad avanzada con múltiples patologías y polimedicados.

b) Detección de eventos adversos

El prestador de la atención farmacéutica se esforzará en detectar los posibles eventos adversos de los medicamentos que estén tomando los pacientes.





OBSERVACIONES


2. PREPARACIONES MAGISTRALES

2.1 Definición de preparación magistral

La documentación debe estar conformada, entre otros, por los siguientes documentos:

c) Registro de actividades

El prestador de la atención farmacéutica deberá llevar un registro claro y fidedigno de todas las actuaciones realizadas en el proceso, especialmente los consejos al paciente y las intervenciones en la farmacoterapia.

Es el preparado o producto farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad.

El objetivo de las preparaciones magistrales es satisfacer la necesidad individual de un paciente determinado, en relación con uno o más medicamentos que no se encuentran en el mercado nacional y que en criterio del médico tratante debe(n) utilizarse en la farmacoterapia.

Las preparaciones magistrales se pueden elaborar en los establecimientos farmacéuticos autorizados, en los términos de la presente reglamentación, y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud.

El Tecnólogo en Regencia de Farmacia podrá realizar preparaciones magistrales de uso tópico, tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, lociones en ningún caso, podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, radiofármacos, las que deben ser elaboradas por un Químico Farmacéutico.

Para la elaboración de las preparaciones magistrales, especialmente mezclas de nutrición parenteral y de medicamentos oncológicos, preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, se deberá contar con las siguientes condiciones esenciales: infraestructura física, dotación, recurso humano y protocolos pertinentes, determinadas por la naturaleza de las preparaciones magistrales que se deban realizar, teniendo en cuenta la forma farmacéutica, el tipo de preparación y el número de unidades, peso o volumen a preparar.

Se contará con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración y el cumplimiento del sistema de gestión de calidad, por parte de los responsables de cada actividad dentro de la respectiva preparación. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director.

a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11° de la presente resolución, que se aplican a las preparaciones magistrales.

b) Los que contengan la capacitación del personal.

c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final.

d) Los de manejo de desviaciones.

e) Los de despacho y devoluciones.

f) Los de quejas y reclamos.

La elaboración de las preparaciones magistrales estériles, debe llevarse a cabo en áreas limpias, el ingreso a ellas debe efectuarse a través de esclusas herméticas, tanto para el personal como para los materiales. Las áreas limpias deben mantenerse de conformidad con normas apropiadas de limpieza, a las cuales se debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De igual manera, deben efectuarse bajo sistemas de corriente de aire laminar.

Los sistemas de aire laminar y las áreas adyacentes al mismo deben clasificarse según las características exigidas de aire, en grados A,B,C, y D (véase el Cuadro 1):





OBSERVACIONES


2.2 Infraestructura física

Las preparaciones magistrales requieren de las siguientes secciones:

2.2.1 Sección de elaboración

En el diseño y construcción de esta área se tendrán en cuenta los siguientes aspectos:

2.2.2 Locales anexos

2.3 Dotación para las preparaciones magistrales

Los sistemas de corriente de aire laminar deben suministrar una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), debe ser grado B o C.

Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).

La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D).

Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los registros respectivos. Deben documentarse e implementarse las acciones a tomar cuando alguna de las especificaciones de evaluación de los sistemas de aire se sale de la especificación definida.

En aquellos aspectos no reglamentados en el presente Manual y la resolución que lo adopta, se tendrá en cuenta lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Informe 32 de la Organización Mundial de la Salud -OMS, adoptado mediante Resolución Número 3183 de 1995 del Ministerio de Salud, hoy de la Protección Social, las técnicas y criterios aceptados en la Comunidad Farmacéutica Nacional e Internacional, según el caso y/o en farmacopeas adoptadas en Colombia.

Las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica deben efectuarse en un local o en una área diferenciada del local, llamada de "elaboración", diseñada para estos fines y situada en el interior del servicio farmacéutico habilitado o establecimiento farmacéutico autorizado, para permitir una eficaz supervisión por parte del responsable técnico.

a) Las preparaciones que se van a realizar y la tecnología necesaria.

b) Las dimensiones necesarias para evitar los riesgos de confusión y contaminación durante las operaciones de preparación y un área estéril, cuando la naturaleza de la preparación lo exija.

c) Una superficie de trabajo suficiente, de material liso e impermeable, fácil de limpiar y desinfectar, inerte a colorantes y sustancias agresivas.

d) Facilidad de limpieza y desinfección y mecanismos de protección de insectos y otros animales.

e) Servicios públicos adecuados y funcionando correctamente.

f) Condiciones de aire, luz, temperatura y humedad relativas de acuerdo con la naturaleza de los productos que se vayan a elaborar.

g) Secciones diferenciadas para materias primas, residuos, utensilios, etc.

h) Una sección reservada para la lectura, redacción de documentos, reglamentación, farmacopeas, normas farmacológicas, publicaciones especializadas y libros de consulta.

Se vigilará el mantenimiento y limpieza regular de los vestuarios, sanitarios y lavados. El baño no tendrá acceso directo desde la zona de preparación.





OBSERVACIONES


Para la elaboración de las preparaciones magistrales se debe contar básicamente con los siguientes elementos:

2.4 Procedimiento para la elaboración de preparaciones magistrales

2.5 Comercialización de las preparaciones magistrales

2.6 Control durante las preparaciones magistrales

Los equipos deben ser adecuados a la preparación que se pretende elaborar. El uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos se efectuaran de acuerdo con los protocolos de que tratan los artículos 10º y 11º de la presente resolución.

a) Un soporte horizontal que evite en lo posible las vibraciones, con espacio suficiente para la(s) balanza(s) y que garantice una correcta pesada.

b) Armarios y estanterías impermeables, de fácil limpieza, con suficiente capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si procediere.

c) Un frigorífico dotado de termómetro de temperatura máxima y mínima para almacenar los productos termolábiles: materias primas, productos a granel o producto terminado, e instrumentos para controlar la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.

d) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparación en particular.

El procedimiento se adelantará de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacéutico o el servicio farmacéutico de la Institución Prestadora de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10º y 11º de la resolución a través de la cual se adopta el presente Manual, relacionados con la elaboración de las preparaciones magistrales.

Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las actividades previas, de elaboración y posteriores.

2.4.1. Actividades previas. Revisión de procedimientos relacionados con la elaboración; organización del proceso de manera que se eviten errores, confusiones, omisiones o contaminaciones; evaluación de la integridad físico-química de la preparación desde el punto de vista farmacéutico; comprobación de la no existencia en la zona de trabajo de productos, materiales de adecuación o documentos ajenos a la preparación; disponibilidad en la zona de trabajo de la documentación, equipamiento necesario, producto terminado con registro sanitario y/o materias primas requeridas, verificando previamente su etiquetado, condiciones de toxicidad, fecha de vencimiento; verificación del funcionamiento adecuado del o los equipos a emplear y las fechas del último control y calibrado de los aparatos de medida y análisis.

2.4.2 Actividades de elaboración. Deberán cumplir con criterios técnicos para el procedimiento de elaboración de cada una de las preparaciones magistrales que se vayan a realizar. Cada procedimiento contendrá de manera sucesiva las distintas etapas que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo.

2.4.3 Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto obtenido, teniendo en cuenta que la preparación magistral es para atender una prescripción médica de un paciente individual.

Los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, mediante convenios o contratos, podrán suministrar preparaciones magistrales a otros establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, siempre que dichas preparaciones estén destinadas a pacientes determinados que las requieran. Estas preparaciones no requieren de registro sanitario, pero si del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.

Los establecimientos farmacéuticos de que trata el inciso segundo del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto 2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, para poder realizar las actividades y/o procesos específicamente autorizados. Estos establecimientos quedarán sometidos a la inspección, vigilancia y control permanente del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA.





OBSERVACIONES


En la elaboración de las preparaciones magistrales se realizarán las siguientes acciones específicas de control:

3. NUTRICIONES PARENTERALES

3.1 Infraestructura física

Para elaborar estas preparaciones se requiere contar básicamente con la siguiente infraestructura:

3.1.1 Área de pre-elaboración

3.1.2 Área de elaboración

3.2 Dotación y equipos

a) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11º de la presente resolución.

b) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.

c) Velar porque la preparación magistral sea identificada, almacenada y distribuida correctamente.

Es el proceso consistente en la elaboración y mezcla de nutrientes estériles y su administración al organismo a través del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la vía enteral no puede ser utilizada.

Contar con un área negra, destinada al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboración de las mezclas, que tenga las siguientes secciones:

a) Almacén

Es la sección donde se almacenan los medicamentos y dispositivos médicos requeridos para la mezcla, tendrá estantería de fácil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas, que permita la correcta conservación de los productos y que debe estar ubicada cerca a la zona de elaboración.

b) Área Técnica

Es la sección donde se recibe e interpreta la prescripción médica, se programan las mezclas, se elabora el perfil nutricional por paciente, se realizan los cálculos de las cantidades de cada nutriente a adicionar y del valor de la osmolaridad final de la mezcla y se elaboran las etiquetas.

a) Área gris (sección de pre-ingreso)

b) Área blanca (sección de elaboración)

La elaboración de la nutrición parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organización Mundial de la Salud -OMS. El área general tendrá las siguientes características adicionales: las superficies serán no porosas, lisas y duras, sin uniones ni grietas y resistentes a la limpieza y sanitización; las uniones entre paredes y de éstas con el piso y el techo deben ser cóncavas o curvas para facilitar la limpieza adecuada; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable, tipo epóxica; debe evitarse al máximo la presencia de elementos salientes que acumulen polvo y que puedan constituir focos de contaminación y no debe haber drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen que no existe riesgo de contaminación; el aire tendrá una presión apropiada y debe ser sometido a un tratamiento a través de filtros de alta eficiencia y se deben monitorear las condiciones del sistema y cabinas de flujo laminar para verificar su correcto funcionamiento.

c) Área de pos-elaboración (área de apoyo)

Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada, cuando la mezcla así lo requiera.





OBSERVACIONES


3.3 Procedimiento

3.4 Controles en la elaboración de mezclas de nutrición parenteral

Se debe contar con los equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración de la mezcla de nutrición parenteral. Se dispondrá básicamente con los siguientes equipos:

a) Cabina de flujo laminar calificada operacionalmente con una frecuencia mínima anual, la variedad de ésta será determinada por la organización, de acuerdo con la cantidad y complejidad de las preparaciones.

b) Mezclador automático, si se requiere.

c) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, en aquellas áreas que se requieran.

d) Termo-selladora, si se requiere.

e) Termo-higrómetro.

f) Vestuario para el personal que ingrese allí: vestido estéril, incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estériles.

g) Recipientes para el depósito de desechos de acuerdo con su clasificación.

h) Lavamanos y vestier.

i) Dispositivos médicos estériles para transferencia y medición de los constituyentes de la nutrición.

El procedimiento se adelantará de conformidad con los protocolos establecidos por el establecimiento farmacéutico o el servicio farmacéutico de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10º y 11º de la presente resolución, relacionados con la elaboración de mezclas de nutrición parenteral.

Este procedimiento estará conformado por los criterios técnicos que regulen las actividades previas, de elaboración y posteriores.

a) Actividades previas. Deberán cumplir con criterios técnicos para la realización de la recepción e interpretación de la prescripción médica, realización de cálculos, elaboración de etiquetas y solicitud de productos y materiales.

b) Actividades de elaboración. Deberán cumplir con criterios técnicos para el

procedimiento de elaboración de la mezcla de nutrición parenteral y/o de medicamentos oncológicos. El procedimiento contendrá de manera sucesiva los distintos pasos que deben realizarse hasta llegar al resultado final, incluyendo los mecanismos de control y resolución de problemas que se presenten durante su desarrollo.

c) Actividades posteriores. Deberán cumplir con criterios técnicos para la verificación del cumplimiento de las especificaciones técnicas y demás características del producto obtenido.

En el proceso de elaboración de mezclas de nutrición parenteral se realizarán como básico los siguientes controles:

a) Controles microbiológicos del área blanca de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubación y tiempos.

b) Verificar el uso correcto del uniforme y el comportamiento del personal en el área blanca.

c) Mantener las condiciones ambientales exigidas.

d) Cumplir cabalmente los procedimientos de elaboración y manejo de mezclas.

e) Velar por el cumplimiento de los protocolos a que se refieren los artículos 10º y 11° de la presente resolución.

f) Registrar de manera clara y fidedigna todas las actuaciones realizadas en el proceso.





OBSERVACIONES


La documentación debe estar constituida, entre otros, por los siguientes documentos:

3.6 Adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral

g) Velar porque que la preparación sea identificada, almacenada, distribuida y dispensada correctamente.

h) Verificar el cumplimiento de las características físicas de cada unidad de producto como color, presencia de partículas extrañas, integridad del envase y del cierre, sedimentación y turbidez (si aplica), y emitir certificado de calidad de la preparación.

i) Verificar la identificación de la mezcla y su correspondencia con la prescripción médica.

j) Identificar claramente las preparaciones de acuerdo con lo establecido en el literal f), numeral 5.1.1, Capítulo II, Título II del presente Manual.

k) Garantizar la conservación en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas para garantizar la estabilidad de la mezcla.

3.5 Documentación

Los establecimientos farmacéuticos o servicios farmacéuticos de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de la elaboración de las mezclas de nutrición parenteral o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral y el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad, por parte de los responsables de cada actividad. En todo caso, los soportes estarán bajo la responsabilidad del director.

a) Los que contengan los protocolos a que se refieren los artículo 10º y 11° de la presente resolución, que se apliquen a las preparaciones magistrales.

b) Los que contengan la capacitación del personal.

c) Los que contengan los controles en proceso e inspección final.

d) Los de manejo de desviaciones.

e) Los de despacho y devoluciones.

f) Los de quejas y reclamos.

Es el proceso consistente en la dilución y mezcla de medicamentos estériles que no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas se someterán a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones parenterales, en lo pertinente.

4. MEZCLAS DE MEDICAMENTOS ONCÓLOGICOS

En la preparación de las mezclas y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos se deberán cumplir con las mismas exigencias establecidas en el numeral 3 de este Capítulo. Adicionalmente, deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos:

a) Deberán elaborarse en áreas y equipos independientes y exclusivos para medicamentos oncológicos, para evitar el riesgo de contaminación hacia otras áreas o productos.

b) Deberá efectuarse en una cabina de bio-seguridad, acorde con los riesgos de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la calificación operacional y de desempeño, conforme con los lineamientos establecidos.

c) Deberá garantizarse la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación de otros productos, personal, área o medio ambiente. La disposición final de residuos se realizará de conformidad con el respectivo protocolo.

d) Se identificarán con el rotulo de “medicamento oncológico de manipulación riesgosa”.





OBSERVACIONES


5. FARMACOVIGILANCIA

5.1. Definición y alcance de la Fármacovigilancia

5.2 Programa institucional de Fármacovigilancia.

El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:

5.2.1 Procedimiento

5.2.2 Formato de reporte

5.2.3 Programa de divulgación y capacitación

5.2.4 Grupo multidisciplinario

5.3 Programa Nacional de Fármacovigilancia

Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

La Fármacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante, de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad en general.

Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos fitoterapéuticos.

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de Fármacovigilancia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.

Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente información:

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad.

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilización.

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.

d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.

e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de análisis de los eventos.

El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe enfocar sus esfuerzos en la perspectiva epidemiológica y social de los problemas asociados al uso de los medicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programa estará a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.





OBSERVACIONES


El Programa Nacional de Fármacovigilancia debe funcionar con una estrategia de red. Esto significa:

5.4 Periodicidad de los reportes

5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento farmacéutico distribuidor minorista

6. DONACIÓN DE MEDICAMENTOS

6.1 Definición de donación

a) Mantener contacto a través del envío periódico de reportes, compartir los resultados de las intervenciones, solicitud de asistencia técnica y participación en eventos nacionales.

b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el grado de desarrollo (volumen de reportes, proceso de análisis e investigación y grado de sistematización).

c) Enviar aportes institucionales al boletín nacional.

d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.

e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarán programas de capacitación a la comunidad en general respecto a la prevención, manejo y reporte de eventos adversos.

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione o sustituya.

En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacional de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.

El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista que sospeche la existencia de un evento adverso deberá reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco (5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.

Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otra persona que lo acepta. Quien hace la donación se denomina donante y quien la recibe receptor; lo donado se conoce como objeto.

Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, las personas naturales y/o jurídicas, las organizaciones no gubernamentales, gobiernos, fabricantes y distribuidores de medicamentos que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios.

El receptor es la Institución Prestadora de Servicios de Salud pública o privada que recibe uno o más medicamentos y se constituye en el responsable de la misma. También puede ser receptor un paciente determinado.

La vida útil es el período durante el cual se espera que un medicamento, en condiciones de almacenamiento adecuadas, satisfaga las especificaciones de calidad establecidas.

La donación puede ser internacional o nacional. La donación internacional se regirá por las disposiciones consagradas en el Decreto 919 de 2004 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya. La donación nacional se regirá por las disposiciones que se establecen en el numeral 6.2 del presente Manual.





OBSERVACIONES


6.2 Procedimiento para la donación nacional

El procedimiento de donación se adelantará básicamente mediante los siguientes pasos:

a) Recepción

b) Uso inmediato

c) Almacenamiento

6.3 Prohibición de apropiación y comercialización

7. TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

7.1 Información para el transportador y entrega de documentos

7.2 Medicamentos y/o materias primas con carácter restringido

Sólo se podrán ofrecer y recibir en donación los medicamentos que cumplan con la plenitud de los requisitos legales para poder ser comercializados en el territorio nacional. No podrán ofrecerse ni recibirse en donación los medicamentos que se encuentren en una o más causales que hacen que un producto farmacéutico sea alterado o fraudulento.

La donación será recibida técnicamente por un Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia, de conformidad con las disposiciones consagradas en el numeral 3.3, Capítulo II, Título II, del presente Manual.

En las regiones que se encuentren en las circunstancias señaladas en el artículo 446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podrá hacerlo el auxiliar en servicios farmacéuticos. En todo, caso se cumplirá con las disposiciones respecto a la recepción técnica.

En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atención en salud de un paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepción técnica se entregarán al servicio de salud respectivo o al personal médico o paramédico autorizado encargado de la atención para su administración. Los documentos de salida de los productos podrán ser diligenciados a continuación de la entrega. No se podrán recibir donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se encuentre vigente.

Los medicamentos recibidos en donación deberán ser almacenados adecuadamente de conformidad con la reglamentación aplicable para tal fin.

Los medicamentos recibidos en donación no podrán ser comercializados ni utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud se haga y/o reciba para atender una circunstancia concreta, el uso de los productos se hará para satisfacer esa necesidad específica. Los excedentes serán utilizados con fines humanitarios en la atención de la población más vulnerable, según un plan previamente definido o que se establezca con rigurosidad y transparencia.

El traslado de medicamentos y dispositivos médicos y la entrega a su destinatario estará sometida a las disposiciones técnicas establecidas en el presente Manual, en el Código de Comercio y demás normas que reglamenten el transporte de sustancias especiales que sean o se relacionen con los medicamentos. El transporte puede hacerse por cuenta propia o ajena.

El remitente indicará al transportador, a más tardar al momento de la entrega, además de los aspectos señalados en el Código de Comercio y en normas especiales, las características de los medicamentos y las condiciones especiales para el almacenamiento, embalaje, cargue, ubicación en el medio de transporte y entrega técnica al destinatario.

También está obligado a suministrar antes del despacho de los medicamentos los documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las formalidades de policía, aduana y sanidad.

El remitente es responsable ante el transportador de los perjuicios que puedan resultar de la falta, insuficiencia o irregularidad de dichos informes y documentos, salvo cuando la falta de los documentos recibidos sea imputable al transportador, a sus agentes o dependientes.





OBSERVACIONES


7.2.1 Transporte de radiofármacos

7.2.2 Transporte de materias primas y/o medicamentos de control especial

7.3 Embalaje de medicamentos

7.4 Condiciones del transporte

Se deberá cumplir con las siguientes condiciones específicas:

7.5 Entrega y recepción

a) Debe hacerse sólo a establecimientos o personas autorizadas para distribuir y/o dispensar medicamentos al público.

El remitente está obligado a informar al transportador el carácter restringido de los medicamentos y/o materias primas a transportar, señalando las condiciones especiales de manejo y las precauciones que deben adoptarse.

El transportador no podrá transportar medicamentos que, por su mal estado, embalaje, acondicionamiento u otras circunstancias graves que los reglamentos señalen, puedan constituir peligro evidente.

El transporte de radiofármacos se someterá a las previsiones contenidas en el Reglamento para el Transporte Seguro de Materiales Radiactivos del Organismo Internacional de Energía Atómica -OIEA el cual, en lo pertinente, constituye norma especial sobre la materia. Este fue acogido por Colombia como país miembro de dicho Organismo, mediante Decreto 1609 de 2002 y Resolución 181434 del 12 de mayo de 2002, por medio de la cual el Ministerio de Minas y Energía adoptó el Reglamento de Protección y Seguridad Radiológica y a las demás normas especiales que regulen la materia.

El transporte de materias primas y medicamentos de control especial se realizará de manera segura y adecuada, quedando sometido a las disposiciones especiales sobre la materia.

Los medicamentos que se van a transportar deben colocarse en balas o disponerse dentro de cubiertas que garanticen la protección adecuada contra todos los aspectos externos.

Los embalajes destinados al transporte de varias unidades de productos farmacéuticos, deberán estar fabricados con materiales apropiados para su conservación. El rotulado de estos productos debe ser indeleble y claro.

Los registros de envío deben ser de fácil acceso y conservarse hasta el momento de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envío; nombre y dirección del remitente; nombre y dirección del cliente; descripción del producto: nombre, forma de dosificación y concentración (si es apropiado), cantidad y número de lote(s).

Los medicamentos deben transportarse de modo que su integridad no se deteriore, las condiciones de almacenaje se mantengan, se protejan contra hurto, se conserve su identificación y se evite la contaminación y/o confusión con otros productos. Además, deben estar seguros y no sujetos a condiciones ambientales diferentes de las especificadas en la etiqueta u otra influencia adversa, ni ataques por microorganismos o plagas.

a) Para el transporte de los productos que requieren almacenamiento a temperaturas controladas, debe asegurarse que se mantenga la cadena de frío y la integridad del producto.

b) Cuando se use hielo seco en la cadena de frío se deben observar las precauciones de seguridad y verificar que los productos no entren en contacto directo con el hielo seco, ya que se pueden congelar.

c) Para los medicamentos que requieran condiciones especiales de almacenamiento, deben existir registros y controles que demuestren que se cumplen estas exigencias durante el transporte.

d) El envío y transporte de materiales y medicamentos se debe realizar solamente después del recibo de una orden de pedido. Debe ser documentado y registrado el recibo de la orden de pedido y envío de las mercancías.

La entrega y recepción de medicamentos son procedimientos técnicos sometidos a requisitos de obligatorio cumplimiento:





OBSERVACIONES


b) Debe existir seguridad de que se trata de un establecimiento legalmente constituido.

7.6 Responsabilidad del transportador

El transportador responderá por la conservación de la calidad de los productos durante el transporte de los mismos.

ANEXO TECNICOINSTRUMENTO DE VERIFICACION DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACION.

FECHA ___________________________________________________________RAZON O DENOMINACION SOCIAL___________________________________ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO NUEVO Sí__________No____________SERVICIO FARMACEUTICO Sí_____________No_____________________FECHA DE ULTIMA VISITA ________________________________________CONCEPTO TECNICO _______________________________________1. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIONFuncionarios:Nombre:_____________________________Profesión:______________________ Nombre:_____________________________Profesión:______________________Nombre:_____________________________Profesión:______________________Nombre:_____________________________Profesión:______________________Personal del Establecimiento Farmacéutico o Servicio Farmacéutico:Nombre:_____________________________Profesión______________________ Nombre:_____________________________Profesión______________________Nombre:_____________________________Profesión______________________Nombre:_____________________________Profesión______________________Tipo de Inspección:Inicial ____ Seguimiento _____ Verificación_____ Quejas y Reclamos_________Ampliación ______ Renovación2. GENERALIDADESDirección________________________________________________________Ciudad________________________ Departamento_____________________Teléfono________________ Fax____________________________________Dirección electrónica_______________________________________________Nit_____________________________ Matrícula________________________Representante Legal________________________________________________Dirección Comercial y teléfono del Representante Legal________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Director Técnico_______________________ C.C._________________________Título_____________________________________________________________Registro Profesional N°_____________________________________________Expedido por_____________________________________________________Fecha___________________________________________________________Jornada Laboral___________________________________________________Certificado de Existencia y Representación Legal, vigente (Anexar original o copia)¿Existe autorización de funcionamiento del establecimiento farmacéutico y/o habilitación del serviciofarmacéutico, por la Autoridad Sanitaria Competente? ______________________________________¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico realiza actividades de elaboración paraterceros?____________________________________________¿Tienen inscripción, ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondo Rotatorio de Estupefacientes de

c) Se debe adjuntar el documento con fecha, nombre, número de lote, forma farmacéutica y cantidad del producto, así como el nombre y dirección del proveedor y destinatario.

d) Entregar al destinatario el registro que compruebe el cumplimiento de las condiciones especiales de almacenamiento durante el transporte, cuando los medicamentos o sustancias transportadas lo requieran.

e) El transportador permitirá al destinatario la verificación de la existencia de los medios adecuados de almacenamiento durante el transporte, cuando la naturaleza de los medicamentos o sustancias transportadas determinen esa necesidad.





OBSERVACIONES


las Secretarías, Direcciones o Institutos Departamentales de Salud, para el manejo de medicamentos decontrol especial? (Anexar copia del acto administrativo)____________________________________________________________________________________________________________________________________3. CRITERIOS DE CLASIFICACIONA. CLASIFICACION (Este numeral es informativo)Sí NoElaboración de preparaciones MagistralesEstérilesNo estérilesAdecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos OncológicosAdecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estérilesAdecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos no estérilesElaboración de Nutriciones ParenteralesSistema de Distribución de Medicamentos en Dosis UnitariaReenvase de medicamentos dentro del SDMDUReempaque de medicamentos dentro del SDMDUAtención domiciliariaAtención FarmacéuticaOtras¿Cuáles?________________________________________________________________________________________________________B. CRITERIOS DE CALIFICACIONCrítico El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y puede poneren peligro la seguridad de los consumidores del mismo.Mayor El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto y la seguridaddel consumidor.Menor El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad del producto, sin afectar lasalud del consumidor.Informativo No tiene impacto sobre la calidad del producto y la salud del consumidor.REQUISITOS GENERALES:4. RECURSO HUMANOSí No CriterioPERSONAL4.1 Principios y Generalidades

CRITICO

4.1.2 ¿El personal conoce de manera clara la organización y las líneas de autoridad? Mayor S N MAYOR

MAYOR

4.1.4 ¿Existen mecanismos para suplir las ausencias del personal principal? Menor MENOR

MENOR

CRITICO

4.1.7 ¿El organigrama del establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico refleja su estructura, especialmente los niveles jerárquicos? CRITICO

4.2 Personal Principal4.2.1 ¿Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el cumplimiento de las actividades y procesos que se realizan? MAYOR

4.2.2 ¿Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como Director Técnico? Crítico CRITICO

4.2.3 ¿Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia? Informativo INFORMATIVO

4.2.4 ¿Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos? Informativo INFORMATIVO

INFORMATIVO

4.3 Capacitación4.3.1 ¿La capacitación se efectúa sobre la base de un programa escrito que incluya a todo el personal? MAYOR

4.3.2 ¿Al momento de ingresar se recibe la inducción sobre la organización y las actividades propias del cargo? MAYOR

4.3.3 ¿Se capacita al personal en las labores específicas de su trabajo y en el desempeño de aquellas áreas que exigen precauciones especiales? MAYOR

4.3.4 ¿Se capacita al personal tanto en BPE como en otras labores relacionadas con su trabajo? MAYOR

4.3.5 ¿Se capacita al personal en temas relacionados con la higiene y salud ocupacional? Mayor MAYOR

4.3.6 ¿Se registran las capacitaciones? Mayor MAYOR

4.1.1 ¿El personal cuenta con la formación académica y el entrenamiento necesarios para realizar de manera competente las actividades encomendadas?

4.1.3 ¿Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes cargos de la organización que realicen actividades propias del servicio farmacéutico?

4.1.5 ¿El personal involucrado en las actividades de elaboración, conoce, pone en práctica y comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que realiza?

4.1.6 ¿El Director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada actividad de elaboración, con base en su conocimiento y experiencia de las mismas?

4.2.5 ¿El Director Técnico es independiente del profesional que elabora las preparaciones magistrales, ajuste o adecuación de dosis, reempaque o reenvase de los medicamentos en el SDMDU?





OBSERVACIONES


4.3.7 ¿Se evalúa de manera continua el desempeño del personal y el cumplimiento de las BPE? MAYOR

4.3.8 ¿Existen programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde existe riesgo de contaminación? MAYOR

CRITICO

5. SANEAMIENTO, HIGIENE Y SALUD OCUPACIONALSí No Criterio5.1 Saneamiento e higiene5.1.1 ¿Cuenta con el procedimiento de desinfección personal? Crítico CRITICO

5.1.2 ¿El personal, antes de ser contratado y durante el tiempo de empleo, se somete a examenes Medicos? MAYOR

5.1.2.1 ¿Cuáles exámenes?______________________ INFORMATIVO

_______________________________________5.1.2.3 ¿Se registran los resultados de los exámenes e incluyen en las Hojas de Vida? Menor MENOR

5.1.3 ¿Se cuenta con el procedimiento de ingreso a las áreas? Mayor MAYOR

5.1.4 ¿Se cuenta con carteles alusivos al lavado de manos antes de ingresar a las áreas de elaboracion? MENOR

CRITICO

CRITICO

5.1.7 ¿Existen restricciones al uso de joyas y maquillaje en las áreas de elaboración? Crítico CRITICO

5.1.8 ¿El personal cumple las normas de comportamiento en las áreas? Crítico CRITICO

5.2 Aseo y Limpieza5.2.1 ¿Cuenta con el procedimiento de limpieza y desinfección de áreas? Mayor MAYOR

5.2.2 ¿Cuenta con los implementos de aseo y limpieza necesarios? Mayor MAYOR

5.2.3 ¿Se siguen las actividades y operaciones señaladas en los procedimientos? Mayor MAYOR

5.2.4 ¿Los implementos de limpieza usados en áreas blancas no desprenden partículas y son independientes de los usados en las otras áreas? CRITICO

5.2.5. ¿Los implementos de limpieza se identifican plenamente, según el área donde se utilicen? MAYOR

5.2.6 ¿Se constata periódicamente el buen estado de los implementos de limpieza? Menor MENOR

5.2.7 ¿Cuenta con áreas independientes para el lavado y almacenamiento de los implementos de aseo? MAYOR

5.2.8 ¿Se tienen procedimientos escritos y registros de saneamiento y control de plagas? Mayor MAYOR

5.2.9 ¿El control de plagas es propio o contratado? Informativo INFORMATIVO

5.2.10 ¿Se efectúa rotación de sanitizantes? Mayor MAYOR

5.2.10.1 ¿Está documentada? Mayor MAYOR

5.2.11 ¿Se cuenta con las fichas técnicas de los diferentes sanitizantes? Menor MENOR

5.3 Manejo de residuos y desechos5.3.1 ¿Se cuenta con el procedimiento de manejo, clasificación y tratamiento de residuos? Mayor MAYOR

5.3.2 ¿Es conocido y puesto en práctica el contenido del procedimiento? Mayor MAYOR

5.3.3 ¿Se almacenan los residuos en sitio(s) apropiado(s) y seguro(s)? Crítico CRITICO

5.3.4 ¿Se realiza su disposición final en forma segura y sanitaria? Crítico CRITICO

5.3.5 ¿Se eliminan los desechos a intervalos regulares y frecuentes, de acuerdo con la generación de los mismos? MAYOR

Sí No Criterio5.3.6 ¿Se realiza, al interior del establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico, algún tipo de tratamiento de residuos? INFORMATIVO

5.3.6.1 ¿En caso de realizarse tienen establecidos procedimientos de acuerdo al riesgo? Mayor MAYOR

5.3.7 ¿Cuentan con un contrato con una entidad autorizada para el tratamiento y la disposición final de residuos y desechos? CRITICO

5.3.8 ¿Se supervisa la disposición final de residuos y desechos que requieren tratamiento especial? MAYOR

5.4 Salud ocupacional5.4.1 ¿Cuentan con el Comité de Salud Ocupacional o Vigía de la Salud? Mayor MAYOR

5.4.2 ¿Cuentan con Mapa de Riesgos? Mayor MAYOR

5.4.3 ¿Tienen implementados planes de contingencia para los riesgos calificados como críticos con base en el Mapa de Riesgos? MENOR

5.4.4 ¿Cuentan con programa de seguridad Industrial? Mayor MAYOR

5.4.5 ¿Existen equipos para control y prevención de incendios? Mayor MAYOR

5.4.6 ¿Los extinguidores tienen accesos libres y delimitados? Menor MENOR

5.4.7 ¿Están vigentes? Mayor MAYOR

5.4.8 ¿Existen planos y señales de evacuación? Menor MENOR

5.4.9 ¿Se realizan simulacros de evacuación? Menor MENOR

5.4.10 ¿Con qué frecuencia?_________________ Informativo INFORMATIVO

5.4.11 ¿Se verifica con frecuencia el correcto funcionamiento de:Extinguidores?Hidrantes?

4.3.9 ¿El personal visitante es informado acerca de las exigencias de higiene, uso de ropas adecuadas y forma de comportarse en las áreas donde se realizan las preparaciones magistrales o ajuste o adecuación de concentraciones de dosis, reempaque o reenvase de medicamentos?

5.1.5 ¿La persona que presenta signos de estar enferma o de sufrir de lesiones abiertas, es separada de los procesos de elaboración donde se presentan riesgos de contaminación hasta que tal condición haya desaparecido?

5.1.6 ¿Se cuenta con el procedimiento que evite la contaminación accidental, en donde se prohíbe fumar, comer, beber o masticar como también el mantener plantas, alimentos, bebidas o medicamentos personales en las áreas de elaboración, y almacenamiento?





OBSERVACIONES


Mangueras?Otros equipos para control de incendios? MAYOR

5.4.12 ¿Se cumple con las normas vigentes sobre control y prevención de incendios, acorde con la legislación nacional vigente? MAYOR

nacional vigente?5.4.13 ¿Cuentan con procedimientos para el manejo de eventualidades (derrames, roturas,ETC.)? MAYOR

6. INFRAESTRUCTURA FISICASí No Criterio6.1 Edificaciones e instalaciones6.1.1 ¿Existen programas y procedimientos para el mantenimiento y reparaciones de las instalaciones? MAYOR

6.1.2 ¿Se llevan registros? Mayor MAYOR

6.1.3 ¿Las áreas se identifican de acuerdo a cada uno de los procesos llevados a cabo en ELLAS? MAYOR

6.1.4 ¿La ubicación, diseño y construcción de las áreas son apropiadas para las actividades que se realizan en ellas? MAYOR

6.1.5 ¿Las instalaciones se encuentran en buen estado de mantenimiento, conservación y limpieza? CRITICO

6.1.6 ¿El diseño de las instalaciones facilita el saneamiento adecuado? Crítico CRITICO

6.1.7 ¿Las instalaciones ofrecen protección contra el ingreso de insectos, roedores u otros agentes externos? CRITICO

6.2 Areas sociales (cafetería, descanso)6.2.1 ¿Están separadas de las áreas de elaboración y atención a pacientes? Crítico CRITICO

6.2.2 ¿Existen restricciones para ingresar a dichas áreas con uniforme de trabajo? Crítico CRITICO

6.3 Area de Almacenamiento6.3.1 ¿Las áreas tienen la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado de materiales y productos? MAYOR

6.3.2 ¿El diseño de las áreas asegura las buenas condiciones de almacenamiento? Mayor MAYOR

6.3.3 ¿Está restringida la entrada a personal ajeno al área de almacenamiento? Mayor MAYOR

6.3.4 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? ¿Se registran? Mayor MAYOR

6.3.5 ¿Los instrumentos para el control de las condiciones ambientales cuentan con el certificado de calibración vigente? MAYOR

6.3.6. ¿Existe un sistema de alerta que indique los desvíos de la temperatura programada en el equipo de cadena de frío? CRITICO

CRITICO

6.3.8 ¿Las áreas de cuarentena están separadas y claramente identificadas, o cuentan con un mecanismo para sustituirlas de manera segura? CRITICO

6.3.9 ¿Tiene áreas separadas para almacenamiento de materiales o productos rechazados, vencidos o devueltos? CRITICO

6.3.10 El flujo de personal y materiales es tal que previene la contaminación cruzada y/o confusión de los productos? MAYOR

6.3.11 ¿Están claramente identificados los materiales de partida, insumos y productos? Mayor MAYOR

6.3.12 ¿Los envases, etiquetas y otros materiales impresos se almacenan en sitio(s) adecuado(s) y seguro(s)? MAYOR

6. 4 Areas accesorias (de servicio al personal)6.4.1 Servicios Sanitarios6.4.1.1 ¿Están ubicados en sitios convenientes y separados para personal femenino y masculino? MENOR

6.4.1.2 ¿Son suficientes de acuerdo al número de personas y adecuadamente aseados y ventilados? MAYOR

6.4.1.3 ¿Cuentan con la dotación necesaria? Mayor MAYOR

6.4.1.4 ¿Están separados de las áreas de elaboración y/o almacenamiento? Crítico CRITICO

6.5 Vestieres6.5.1 ¿Existen vestieres separados para personal femenino y masculino? Informativo INFORMATIVO

6.5.2 ¿Se encuentran separados de los sanitarios? Crítico CRITICO

6.5.3 ¿Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Mayor MAYOR

6.5.4 ¿Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente ventilados? Mayor MAYOR

6.5.5 ¿Existen procedimientos escritos apropiados de circulación para el ingreso y egreso de los vestieres? CRITICO

6.5.6 ¿Se cuenta con áreas separadas para ropa de calle y de trabajo? Mayor MAYOR

7. DOTACIONSí No Criterio7.1 Dotación7.1.1 ¿Se provee el personal de la vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Mayor MAYOR

7.1.2 ¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere? MAYOR

MAYOR

7.1.4 ¿El número de uniformes es suficiente para garantizar que se mantengan limpios? Mayor MAYOR

7.1.5 ¿Se restringe el uso de uniformes a las áreas de trabajo? Mayor MAYOR

7.1.6 ¿Se controla el contacto directo de las manos del personal con los productos? Crítico CRITICO

7.1.7 ¿Se provee al personal de los elementos de protección necesarios para la actividad que realiza? MAYOR

7.1.8 ¿Existen procedimientos escritos sobre el manejo de la dotación de trabajo por parte del personal en cada una de las áreas?

MAYOR

7.1.10 ¿Se aplican los procedimientos y se supervisa su cumplimiento? Mayor MAYOR

6.3.7 ¿En la zona de recepción, dispensación y/o distribución, los productos y materiales se encuentran protegidos de las condiciones ambientales adversas?

7.1.3 ¿Existen instrucciones escritas y/o gráficas visibles para la correcta colocación de la vestimenta, en las áreas donde se requiere, por parte de los visitantes?

7.1.9 ¿Existen procedimientos escritos sobre el lavado (y esterilización si aplica) de uniformes de acuerdo a cada una de las áreas y/o la actividad que se realiza?





OBSERVACIONES


7.2 Equipos y UtensiliosCRITICO

7.2.2 ¿Cuentan con procedimientos para el uso, limpieza, desinfección, mantenimiento y calibración de equipos? MAYOR

7.2.3 ¿Poseen los registros de uso de los equipos críticos? Mayor MAYOR

7.2.4 ¿Están los equipos debidamente identificados según el estado de uso o limpieza en que se encuentran? MAYOR

7.2.5 ¿Se dispone de un cronograma y se documenta la calibración de equipos e instrumentos que lo requieran? MAYOR

7.2.5.1 ¿Quién realiza la calibración de los equipos e instrumentos? Informativo INFORMATIVO

7.2.6 ¿Los equipos fuera de uso se encuentran identificados? Mayor MAYOR

7.2.7 ¿Los instrumentos y equipos están correctamente rotulados, indicando la vigencia de la calibracion? MAYOR

7.2.8 ¿Existen programas y procedimientos de mantenimiento y reparación de los equipos? Mayor MAYOR

7.2.8.1 ¿Se llevan registros? Mayor MAYOR

CRITICO

7.2.10 ¿Los equipos para cadena de frío cuentan con instrumentos para la medición de la temperatura?8. PRODUCTOS DEVUELTOSSí No Criterio8.1 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones? Crítico CRITICO

8.2 ¿Cuenta con políticas y procedimientos escritos para el manejo de las devoluciones a los provedores? MAYOR

8.3 ¿Cuentan con políticas y procedimientos para la destrucción o desnaturalización de las devoluciones? CRITICO

8.4 ¿Se registran y documentan las devoluciones y sus causas? Mayor MAYOR

9. DOCUMENTACIONSí No Criterio9.1 ¿Existen procedimientos para elaborar documentos? Crítico CRITICO

9.2 ¿Que tipo de documentos se manejan? Informativo INFORMATIVO

9.2.1 ¿Procedimientos? Informativo INFORMATIVO

9.2.2 ¿Políticas? Informativo INFORMATIVO

9.2.3 ¿Manuales? Informativo INFORMATIVO

9.2.4 ¿Programas? Informativo INFORMATIVO

9.2.5 ¿Instructivos? Informativo INFORMATIVO

9.2.6 ¿Formatos? Infoativo INFORMATIVO

9.2.7 ¿Especificaciones? Informativo INFORMATIVO

9.2.8 ¿Otros?¿Cuáles? ______________________________________Informativo

MAYOR

9.4 ¿Está documentado el manejo de los cambios en los documentos? Mayor MAYOR

9.5. Para cada procedimiento, ¿están claramente definidos el propósito, alcance y responsabilidades? MAYOR

9.6 Cuentan con un listado maestro de documentos actualizado? Menor MENOR

9.7 ¿Está documentada la revisión y actualización periódica de los procedimientos escritos? Mayor MAYOR

9.8 ¿Está documentado el manejo de documentos obsoletos? Mayor MAYOR

9.9 ¿Están estos procedimientos escritos en un lenguaje claro y concreto para su fácil comprensión por parte del personal? MAYOR

MAYOR

9.11 ¿Se verifica que las personas responsables conozcan y entiendan los procedimientos? Crítico CRITICO

9.12 ¿Se controla la distribución de los documentos? Mayor MAYOR

9.12.1 ¿Están los procedimientos ubicados a disposición del personal respectivo? Mayor MAYOR

9.13 ¿El personal conoce los procedimientos de su competencia? Crítico CRITICO

9.14 ¿La documentación se completa en el momento en que se desarrollan las diferentes actividades? MAYOR

9.15 ¿Cuenta con un sistema de registro electrónico de procesamiento de datos, sistemas fotográficos u otros medios confiables? MAYOR

9.15.1. El sistema se encuentra validado? Informativo INFORMATIVO

9.15.2 ¿Existen personas capacitadas responsables y autorizadas para el acceso al sistema (entrada de datos, consultas y modificaciones)? CRITICO

9.15.3 ¿Está documentado el manejo del sistema? Crítico CRITICO

9.15.4 ¿Hay un procedimiento que garantice e indique las medidas a tomar en caso de una falla del sistema? MAYOR

9.16 ¿Se tiene grabación de reserva de los registros de la información archivada electronicamente? MAYOR

9.16.1 ¿Se realiza periódicamente? Mayor MAYOR

10. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDADSí No Criterio10.1 Sistema de Gestión de la Calidad10.1.1 ¿Cuentan con un sistema de gestión de la calidad implementado? Crítico CRITICO

7.2.1 ¿Poseen los equipos y utensilios necesarios de acuerdo al requerimiento de cada área,que permitan el desarrollo de los procesos, procedimientos y actividades a realizar?

7.2.9 ¿Cuenta cada equipo con una Hoja de Vida, donde se registren los datos de su compra, proveedor,especificaciones técnicas, cuidados especiales,calibraciones, mantenimientos preventivos y correctivos realizados, fecha de los mismos y responsable?

9.3 ¿Cada documento se encuentra debidamente codificado y lleva la fecha de su emisión y vigencia, y el nombre, firma y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada(s)?

9.10 ¿Están definidas y se cumplen las buenas prácticas de documentación (corrección de datos erróneos, legibilidad, permanencia, exactitud, puntualidad de los registros, entre otros)?





OBSERVACIONES


10.1.2 Está definida la estructura interna del servicio farmacéutico y/o del establecimiento farmacéutico y las principales funciones? CRITICO

10.1.3 ¿Se conocen los usuarios, destinatarios o beneficiarios de los servicios que seprestan? MAYOR

10.1.3.1 ¿Se conoce el nivel de satisfacción y la calidad del servicio? Mayor MAYOR

10.1.4 ¿Se lleva un registro de proveedores de materias primas, medicamentos y dispositivos médicos? MAYOR

10.1.5 ¿Se tienen identificados los procesos y se encuentran documentados los PROCEDIMIENTOS? CRITICO

10.1.5.1 ¿Se realiza el seguimiento, análisis y la medición de los procesos? Mayor MAYOR

Sí No Criterio10.1.5.2 ¿Se tienen criterios técnicos definidos para establecer los procesos estratégicos y críticos determinantes de la calidad del servicio? MAYOR

MAYOR

10.1.6 ¿Se tienen establecidos los puntos de control sobre los riesgos de mayor probabilidad de ocurrencia? MAYOR

10.1.7 ¿Se encuentran documentadas las actividades y/o procesos, incluyendo los puntos de control? MAYOR

10.1.8 ¿Se controla su eficacia? Mayor MAYOR

10.1.9 ¿Se divulga a todos los niveles? Mayor MAYOR

10.1.10 ¿Está definido el responsable del mismo? Mayor MAYOR

10.1.11 ¿Reporta directamente a la Dirección técnica o Gerencia? Mayor MAYOR

10.2 Evaluación del servicio10.2.1 ¿Se evalúa la eficiencia? Mayor MAYOR

10.2.2 ¿Se evalúa la eficacia? Mayor MAYOR

10.2.3 ¿Se evalúa la efectividad? Mayor MAYOR

10.2.4 ¿Se publican los resultados de las mediciones? Mayor MAYOR

10.2.5 ¿Cuentan con indicadores de calidad técnica, para los diferentes procesos que se realizan? MAYOR

10.2.5.1 ¿Cuenta con indicadores de costos? Menor MENOR

10.2.5.2 ¿Cuenta con indicadores de servicio? Menor MENOR

10.2.5.3 ¿Cuenta con indicadores de recurso humano? Mayor MAYOR

10.2.5.4 ¿Cuenta con indicadores de seguridad? Mayor MAYOR

10.2.6 ¿Cuenta con otros indicadores? Informativo INFORMATIVO

10.2.6.1 ¿Cuáles? Informativo INFORMATIVO

10.3 Mecanismos de ajuste10.3.1 ¿Cuenta con mecanismos de resolución de problemas que afectan a cualquiera de los procesos que se realizan? AMYOR

10.3.2 ¿Cuáles? Informativo INFORMATIVO

11. QUEJASSí No Criterio11.1 ¿Se encuentra asignada la responsabilidad para atender las quejas y decidir qué medidas deben adoptarse? MAYOR

11.2 ¿Existe un procedimiento escrito para el manejo de quejas y reclamos? Mayor MAYOR

11.3 ¿Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja? CRITICO

11.4 ¿Todas las quejas recibidas son investigadas y debidamente tramitadas? MAYOR

11.5 ¿Se verifican las quejas periódicamente para determinar su recurrencia? Mayor MAYOR

11.6 ¿Se informa a las autoridades competentes si se detectan problemas de calidad? Crítico CRITICO

12. CONTRATOSSí No Criterio12.1 ¿Existen contratos escritos que estipulen claramente las obligaciones de cada una de las partes? CRITICO

12.1.1 ¿El contrato escrito abarca todos los procesos y gestión técnica relacionada con los mismos? MAYOR

MAYOR

12.1.3 ¿En el contrato se establece la verificación del cumplimiento de las obligaciones estipuladas? MAYOR

MAYOR

12.2 ¿El contrato define la posibilidad de ceder total o parcialmente el mismo por parte del contratista? MAYOR

13. AUDITORIAS INTERNASSí No Criterio13.1 ¿Se encuentra implementado un programa y su procedimiento para la auditoría interna, de acuerdo a un cronograma definido? MAYOR

13.2 ¿Se llevan registros en formatos establecidos? Mayor MAYOR

13.3 ¿Se definen responsables y se realiza seguimiento y cierre a las acciones planteadas? Mayor MAYOR

14. SISTEMA DE INFORMACION – FARMACOVIGILANCIASí No Criterio14.1 Sistema de Información14.1.1 ¿Cuentan con un sistema de información sobre medicamentos y dispositivos Medicos? MENOR

Sí No Criterio14.1.2 ¿Se conocen las fuentes de donde es obtenida la información? Menor MENOR

14.1.3 ¿Se tiene comunicación con los otros servicios de la Institución Prestadora de Servicios de salud? MENOR

10.1.5.3 ¿Se tienen establecidos criterios y métodos necesarios para asegurar que los procesos sean eficaces tanto en su operación como en su control?

12.1.2 ¿Incluye auditorías periódicas por parte del contratante a las instalaciones del contratista para verificar las condiciones del trabajo que debe realizarse para el cumplimiento del objeto del contrato?

12.1.4 ¿En el contrato se establece la responsabilidad solidaria entre contratante y contratista por la prestación del servicio o la realización de la labor?





OBSERVACIONES


14.1.4 ¿Se tiene establecido un procedimiento escrito para que los usuarios soliciten informacion? MENOR

14.1.5 ¿Se tiene establecido un procedimiento para dar la información solicitada? Menor MENOR

14.1.6 ¿Quién es el responsable de dar la información? Menor MENOR

14.1.7 ¿El Sistema contiene los datos enumerados en el artículo 21 de la Resolución 1403 de 2007? MAYOR

14.2 FarmacovigilanciaMAYOR

14.2.2 ¿Cuenta el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico con un programa de farmacovigilancia? CRITICO

14.2.3 ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para la notificación, registro y procesamiento de eventos adversos? MAYOR

14.2.4 ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el análisis clínico de la información reportada del evento adverso? MAYOR

14.2.5 ¿Se tiene estandarizado un procedimiento para el envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente? MAYOR

14.2.6 ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico adopto el formato de reporte de eventos adversos que posee el Invima? MAYOR

14.2.6.1 ¿El formato o formulario de notificación de eventos adversos contiene la información basica siguiente?a) Identificación del paciente, incluyendo género y/o edad.

MAYOR

c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace.d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos pertinentes.e) Identificación del notificador, profesión y contacto.

MAYOR

14.2.8 ¿Posee el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico un grupo de profesionales que analice los eventos adversos? MAYOR

14.2.9 ¿Participa el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico en el programa nacional de farmacovigilancia? INFORMATIVO

14.2.9.1 ¿Tiene establecido un procedimiento escrito para participar? Informativo INFORMATIVO

14.2.10 ¿Tiene establecido un procedimiento para el envío de los reportes al Invima y a la entidad territorial de salud? INFORMATIVO

15. SISTEMA DE TRATAMIENTO DE AGUASSí No Criterio15.1 ¿Existe un sistema de tratamiento para la obtención de agua purificada a emplear en la elaboración de preparaciones magistrales? CRITICO

Crítico15.2 ¿Se realiza mantenimiento periódicamente? Crítico CRITICO

15.2.1 ¿Se registra? Crítico CRITICO

15.3 ¿Se realizan controles de calidad al agua obtenida? Crítico CRITICO

15.4 ¿Con qué periodicidad se realizan estos controles? Crítico CRITICO

15.4.1 ¿Se registran? Crítico CRITICO

REQUISITOS ESPECIFICOS16. REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS – SISTEMA DE DISTRIBUCION DEMEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIASí No Criterio16.1 Reempaque y/o Reenvase16.1.1 ¿Se tiene establecido cuáles son los medicamentos que se les práctica el reempaque y reenvase? MAYOR

16.1.2 ¿Se realiza en un área independiente y específica, diferenciada claramente que evite riesgos de contaminación cruzada y/o confusión? CRITICO

16.1.2.1 ¿Las áreas garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas en cada proceso? Crítico CRITICO

CRITICO

16.1.3.1 ¿Se registran los controles y el seguimiento? Mayor MAYOR

16.1.3.2 ¿Se anotan las desviaciones del procedimiento establecido y explican en el registro de control? MAYOR

Sí No Criterio16.1.3.3 ¿Se capacita al personal en el conocimiento y uso de estos procedimientos? Mayor MAYOR

16.1.3.4 ¿Se registra la capacitación? Mayor MAYOR

CRITICO

16.1.5 ¿Se inspecciona la calidad del medicamento a reempacar y/o reenvasar? Mayor MAYOR

16.1.6 ¿Los procedimientos de reempaque, reenvase, son controlados y supervisados por profesional Químico Farmacéutico? CRITICO

16.1.7 ¿Se registra el resultado de la supervisión y el control? Mayor MAYOR

CRITICO

16.1.9. ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad de la información registrada?

14.2.1 ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico tiene establecida la responsabilidad de reportar los eventos adversos relacionados con medicamentos?

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se suspendió su utilizacion

14.2.7 ¿Se cuenta con un programa de capacitación continuo a los profesionales y grupo de trabajo que incluya el perfil de seguridad de los medicamentos utilizados en el establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico?

16.1.3 ¿Existen procedimientos escritos que aseguren el cumplimiento de las normas técnicas y científicas utilizadas en el reempaque y/o reenvase de medicamentos?

16.1.4 ¿El manejo de las dosis unitarias permite realizar la trazabilidad del medicamento de acuerdo a su identificación, dosis, concentración, número de lote y fecha de vencimiento que evite riesgos de confusión?

16.1.8 ¿Las etiquetas o rótulos cumplen con lo establecido en el numeral 4.3.2 y literal f) numeral 5.1.1 del Capítulo II, Título II del Manual de Condiciones Esenciales ynumeral 5.1.1 del Capítulo II, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?





OBSERVACIONES


16.2 Dispensación y distribución16.2.1 ¿Se tienen determinados los servicios y pacientes a quienes se les aplicará el SDMDU? MAYOR

16.2.2 ¿Tienen procedimientos establecidos para la dispensación y distribución de medicamentos en dosis unitaria? MAYOR

MAYOR

16.2.4 ¿Se dispensa contra prescripción médica? Crítico CRITICO

MAYOR

16.2.6 ¿Se tiene establecido un procedimiento para hacer cumplir con las obligaciones del dispensador? MAYOR

16.2.6.1 ¿Se tiene establecido un procedimiento para que el dispensador conozca cuáles son las prohiboiciones? MAYOR

16.2.7 ¿Se elabora el perfil farmacoterapéutico por paciente? Mayor MAYOR

CRITICO

16.2.9 ¿Existe un responsable de la supervisión y control del cumplimiento de los procedimientos? MAYOR

16.2.10 ¿Se cuenta con un procedimiento para el manejo de devoluciones de medicamentos por parte de las IPS? MAYOR

MAYOR

17. ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALESSí No Criterio17.1 Infraestructura física17.1.1 ¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de preparaciones CRITICO

magistrales?Crítico17.1.2 ¿Las áreas se encuentran determinadas por la naturaleza de la preparación que se va a elaborar? CRITICO

17.1.3 ¿Se encuentran claramente identificadas? Mayor MAYOR

17.1.4 ¿Se encuentran limpias y ordenadas? Mayor MAYOR

17.1.5 ¿Contiene las secciones establecidas en el numeral 2.2 del Capítulo III, Título II del Manual de CRITICO

Condiciones Esenciales y Procedimientos?17.1.6 ¿Se elabora la preparación contra prescripción médica? Crítico CRITICO

17.1.6.1 ¿Se especifica claramente en la prescripción, cada uno de los componentes con su respectiva cantidad? CRITICO

17.1.7 ¿Las instalaciones están ubicadas de tal forma que la elaboración pueda llevarse a MENOR

cabo en un orden lógico y concordante con la secuencia de los procedimientos de elaboracion?17.1.8 ¿La distribución de las áreas permite un flujo correcto evitando contraflujos o confusion MAYOR

17.1.9 ¿Las superficies de las áreas, se encuentran libres de grietas, aberturas y desprendimiento de partículas? MAYOR

17.1.9.1 ¿Son fáciles de limpiar y desinfectar? Mayor MAYOR

17.1.10 ¿Hay ductos o tuberías expuestos dentro del área? Menor MENOR

17.1.11 ¿Las tuberías están identificadas según código de colores internacional y tienen carteles que indiquen su contenido y dirección de flujo? MENOR

17.2 Dotación17.2.1 ¿Utiliza el personal uniformes y elementos de protección adecuados para la elaboración de las preparaciones magistrales? MAYOR

Sí No Criterio17.2.2 ¿Disponen de equipos e instrumentos necesarios y en materiales adecuados para la elaboración? MAYOR

17.2.3 ¿Se cuenta con los elementos descritos en el numeral 2.3 del Capítulo III Título II del Manual de condiciones Esenciales y procedimientos? CRITICO

17.2.4 ¿Disponen de balanzas adecuadas y debidamente calibradas? Crítico CRITICO

17.3 Documentación17.3.1 ¿Poseen la siguiente documentación escrita?17.3.1.1 ¿Protocolos a que se refieren los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403 de 2007? Crítico CRITICO

17.3.1.2 ¿Capacitación que se da al personal? Crítico CRITICO

17.3.1.3 ¿Controles en el proceso de inspección final? Crítico CRITICO

17.3.1.4 ¿Manejo de desviaciones? Crítico CRITICO

17.3.1.5 ¿Despacho y devoluciones? Crítico CRITICO

17.3.1.6 ¿Quejas y reclamos? Crítico CRITICO

17.3.2 Existen procedimientos escritos para las actividades siguientes:17.3.2.1 ¿Interpretación de la orden médica? Mayor MAYOR

17.3.2.2 ¿Cálculo de cantidades? Mayor MAYOR

17.3.2.3 ¿Limpieza y desinfección de áreas? Mayor MAYOR

17.3.2.4 ¿Desinfección personal? Mayor MAYOR

17.3.2.5 ¿Ingreso a las áreas? Mayor MAYOR

17.3.2.6 ¿Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla? Mayor MAYOR

17.3.2.7 ¿Elaboración de cada preparación magistral? Mayor MAYOR

17.3.2.8 ¿Contaminación accidental? Mayor MAYOR

16.2.3 ¿La dispensación y distribución de las dosis unitarias garantiza el mantenimiento de las especificaciones de calidad del medicamento y condiciones de almacenamiento que requiera?

16.2.5 ¿Se tiene establecido un procedimiento para verificar que la orden médica cumpla con el contenido establecido por la normatividad para la prescripción?

16.2.8 ¿El procedimiento escrito para el traslado de medicamentos del establecimiento farmacéutico al servicio farmacéutico de la IPS, cumple con lo establecido en los numerales 4.3.4 y 4.3.5 del Capítulo II, Título II, del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

16.2.11 ¿Se cuenta con un procedimiento para el manejo de devoluciones de medicamentos por parte de los servicios de enfermería y/o servicio farmacéutico?





OBSERVACIONES


17.3.2.9 ¿Control físico-químico y microbiano? Mayor MAYOR

17.3.2.10 ¿Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos? Mayor MAYOR

17.3.2.11 ¿Recepción y almacenamiento? Mayor MAYOR

17.3.2.12 ¿Reempaque y/o reenvase de medicamentos? Mayor MAYOR

17.3.2.13 ¿Distribución de materias primas y material de acondicionamiento? Mayor MAYOR

17.3.2.14 ¿Manejo de residuos? Mayor MAYOR

17.3.2.15 ¿Procedimientos para el manejo de materiales? Mayor MAYOR

17.3.2.16 ¿Limpieza de áreas, de equipos y de instrumentos después de cada operación? Mayor MAYOR

17.3.2.16.1 ¿Se supervisa y se documenta debidamente su cumplimiento? Mayor MAYOR

CRITICO

CRITICO

17.3.5 ¿Las materias primas y productos de partida se encuentran aprobados y claramente identificados? CRITICO

17.3.6 ¿Existen registros de elaboración de cada preparación? Crítico CRITICO

CRITICO

17.3.8 ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad de la información registrada? CRITICO

17.3.9 ¿Se realiza inspección de calidad a la preparación final? Crítico CRITICO

17.3.9.1 ¿Se registra? Crítico CRITICO

17.3.10 ¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Mayor MAYOR

18. NUTRICIONES Y AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOS DEADMINISTRACIÓN PARENTERALSí No Criterio18.1 Infraestructura Física

CRITICO

18.1.2 ¿Cuenta con áreas independientes de acuerdo a su clasificación (de pre-elaboración, y de elaboracion? CRITICO

18.1.3 ¿Se encuentran limpias, identificadas y ordenadas? Crítico CRITICO

18.1.4 ¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Crítico CRITICO

18.1.5 ¿Se encuentran los equipos y áreas claramente identificados de acuerdo a su estado de uso o limpieza? MAYOR

18.1.6 ¿El área de pre-elaboración (negra) posee las secciones de almacén y área técnica? Mayor MAYOR

Sí No Criterio18.1.6.1 ¿La sección de almacén posee los medicamentos y dispositivos médicos requeridos? Mayor MAYOR

18.1.6.1.1 ¿La sección de almacén posee estantería apropiada de fácil acceso? Menor MENOR

18.1.6.1.2 ¿Posee procedimientos escritos de aseo y limpieza de ésta área? Mayor MAYOR

18.1.6.1.3 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Crítico CRITICO

18.1.6.1.4 ¿los instrumentos usados para el control de estas condiciones cuentan con el certificado de calibración vigente? CRITICO

18.1.6.1.4.1 ¿Se registran? Crítico CRITICO

18.1.6.2 ¿En la sección de área técnica se recibe e interpreta la prescripción? Crítico CRITICO

MAYOR

18.1.7 ¿El área de elaboración posee las secciones de pre-ingreso (área gris), de elaboración (área blanca) y de apoyo (pos-elaboración)? MAYOR

CRITICO

Crítico18.1.7.1.1 ¿La sección de pre-ingreso (área gris), cumple con las condiciones de un ambiente grado C, según lo establecido por la OMS? MAYOR

MayorCRITICO

Crítico18.1.7.2.1 ¿Se monitorean las condiciones del sistema y cabina de flujo laminar (según aplique) para verificar su correcto funcionamiento? CRITICO

Crítico18.1.7.3 ¿La sección de apoyo (Pos-elaboración), se encuentra adecuada para acondicionar y conservar las mezclas? MAYOR

Mayor

17.3.3 ¿Se cumplen los procedimientos establecidos en el numeral 2.4 del Capítulo III Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos relacionados con la elaboración de preparaciones magistrales?

17.3.4 ¿Se cumple con los controles establecidos en el numeral 2.6 del Capítulo III Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos relacionados con el proceso de elaboración de preparaciones magistrales?

17.3.7 ¿Se identifica claramente la preparación magistral de acuerdo a lo establecido en el numeral 5.1.1, Literal f) Capítulo II Título II del Manual de Condiciones Esenciales y procedimientos?

18.1.1 ¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de nutriciones y/o ajustes de concentraciones dosis de medicamentos de administración parenteral, claramente identificada?

18.1.6.2.1 ¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral, elaboración de perfil farmacoterapéutico, cálculos de cantidades, osmolaridad final de la mezcla y elaboración de etiquetas?

18.1.7.1 ¿La sección de pre-ingreso (área gris), cuenta con procedimientos de lavado de manos, colocación de vestimenta estéril, sanitización de medicamentos y dispositivos médicos?

18.1.7.2 ¿La sección de elaboración (área blanca) cuenta con la infraestructura, dotación, clasificación y presión de aire requeridos para su correcto funcionamiento?





OBSERVACIONES


18.1.7.3.1 ¿Es independiente del área de elaboración? Mayor MAYOR

18.1.7.3.2 ¿Posee los medios que garanticen la temperatura de refrigeración debidamente controlada del producto obtenido si lo requiere? CRITICO

Crítico18.1.7.4 ¿Se tiene documentado el manejo de las nutriciones preparadas y que son devueltas por cuanto no fueron utilizadas? CRITICO

Crítico18.2 Dotación

CRITICO

Crítico18.2.1.1 ¿El personal cuenta con la dotación requerida de acuerdo a la clasificación de cada una de las áreas? CRITICO

CríticoCRITICO

CríticoCRITICO

CríticoMAYOR

MayorCRITICO

Crítico18.2.5 ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar la calidad de la información registrada? CRITICO

Crítico18.2.6 ¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Crítico CRITICO

18.2.7 ¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Crítico CRITICO

18.2.8 ¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal responsable? Crítico CRITICO

18.3 Documentación18.3.1 ¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la correcta realización de cada una de las etapas de elaboración? MAYOR

Mayor18.3.2 ¿Conoce, cada uno de los responsables de cada actividad, los procesos, procedimientos y procedimientos respectivos? MAYOR

Mayor18.3.3 ¿El Director técnico es el responsable de la documentación? Mayor MAYOR

MAYOR

Mayor18.3.5 ¿Firma el Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Crítico CRITICO

18.3.6 Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Crítico CRITICO

18.4 Aspectos a tener en cuentaCRITICO

CríticoSí Noooooooooooo Criterio

18.2.1 ¿Se cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración de las nutriciones y/o ajustes de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral?

18.2.1.2 ¿Se dispone básicamente con los equipos contemplados en el numeral 3.2, Título II, Capítulo III del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

18.2.2 ¿Contiene como mínimo aquellos procedimientos que correspondan en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403 de 2007?

18.2.3 ¿Tienen establecidos los criterios técnicos que regulan las actividades previas, de elaboración y posteriores, contempladas en el numeral 3.3 del Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

18.2.4 Se realizan como mínimo cada uno de los controles establecidos en el numeral 3.4, del Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

18.3.4 ¿Dentro de la documentación se encuentra la constituida entre otros por lo establecido en el numeral 3.5 del Título II, Capítulo III del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

18.4.1 ¿Las mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral se elaboran en áreas y equipos independientes?





OBSERVACIONES


CRITICO

Crítico18.4.3 ¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal responsable? CRITICO

Crítico18.4.4 ¿Se garantiza la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación a los productos, personal o medio CRITICO

Crítico18.4.5 ¿La disposición final de residuos se realiza de conformidad con el procedimiento establecido? CRITICO

Crítico19. MEZCLAS Y/O AJUSTE DE CONCENTRACIONES DE DOSIS DE MEDICAMENTOSONCOLOGICOSSí No Criterio19.1 Infraestructura Física

CRITICO

Crítico19.1.2 ¿Cuenta con áreas independientes de acuerdo a su clasificación (de pre-elaboración, y de elaboración)? CRITICO

Crítico19.1.3 ¿Se encuentran limpias, identificadas y ordenadas? Crítico CRITICO

19.1.4 ¿Cuentan con implementos de limpieza exclusivos para cada área? Crítico CRITICO

19.1.5 ¿Se encuentran estos implementos claramente identificados de acuerdo a su estado de uso o limpieza? MAYOR

Mayor19.1.6 ¿El área de pre-elaboración (negra) posee las secciones de almacén y área técnica? MAYOR

Mayor19.1.6.1 ¿La sección de almacén posee los medicamentos y dispositivos médicos requeridos? MAYOR

Mayor19.1.6.1.1 ¿La sección de almacén posee estantería apropiada de fácil acceso? Menor MENOR

19.1.6.1.2 ¿Posee procedimientos escritos de aseo y limpieza de ésta área? MAYOR

Mayor19.1.6.1.3 ¿Se controlan las condiciones de temperatura y humedad? Crítico CRITICO

19.1.6.1.4 ¿Se cuenta con aparatos que controlen las condiciones ambientales: temperatura y humedad relativa? ¿Se registran? CRITICO

Crítico19.1.6.1.4.1 ¿Los instrumentos usados para el control de estas condiciones cuentan con el certificado de calibración vigente? CRITICO

Crítico19.1.6.2 ¿En la sección de área técnica se recibe e interpreta la prescripción? CRITICO

CríticoMAYOR

Mayor19.1.7 ¿El área de elaboración posee las secciones de pre-ingreso (área gris), de elaboración (área blanca) y de apoyo (pos-elaboración)? MAYOR

MayorCRITICO

18.4.2 ¿Se efectúa en una cabina de flujo laminar, para garantizar la conservación de las condiciones de esterilidad de los productos a ser manipulados?

19.1.1 ¿Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos?

19.1.6.2.1 ¿Se tiene un procedimiento escrito para la programación de las mezclas, elaboración de perfil farmacoterapéutico, cálculos de cantidades y elaboración de etiquetas?

19.1.7.1 ¿La sección de pre-ingreso (área gris), cuenta con procedimientos de lavado de manos, colocación de vestimenta estéril, sanitización de medicamentos y dispositivos médicos?





OBSERVACIONES


Crítico19.1.7.1.1 ¿La sección de pre-ingreso (área gris), cumple con las condiciones de un ambiente grado C, según lo establecido por la OMS? MAYOR

MayorCRITICO

Crítico19.1.7.2.1 ¿Se monitorean las condiciones del sistema y cabina de flujo laminar (según aplique) para verificar su correcto funcionamiento? CRITICO

Crítico19.1.7.3 ¿La sección de apoyo (Pos-elaboración), se encuentra adecuada para acondicionar y conservar las mezclas? MAYOR

Mayor19.1.7.3.1 ¿Es independiente del área de elaboración? Mayor MAYOR

19.1.7.3.2 ¿Posee los medios que garanticen la temperatura de refrigeración debidamente controlada cuando la mezcla así lo requiera? CRITICO

Crítico19.2 Dotación19.2.1 ¿Se cuenta con equipos, instrumentos y materiales necesarios para la elaboración de las mezclas? CRITICO

CríticoCRITICO

Crítico19.2.1.2 ¿El personal cuenta con la dotación requerida de acuerdo a la clasificación de cada una de las áreas? CRITICO

CríticoCRITICO

CríticoMAYOR

Mayor19.2.4 ¿Se realizan como mínimo cada uno de los controles establecidos CRITICO

en el numeral 3.4, del Título II, Capítulo III, del Manual de CondicionesEsenciales y Procedimientos?Crítico19.2.5 ¿Se realiza revisión final de las etiquetas y rótulos para garantizar CRITICO

la calidad de la información registrada?CríticoSí N000000 0No Criterio19.2.6 ¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Crítico CRITICO

19.2.7 ¿Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Crítico CRITICO

19.2.8 ¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal CRITICO

responsable?Crítico19.3 Documentación19.3.1 ¿Cuenta con la documentación que permita demostrar la correcta MAYOR

realización de cada una de las etapas de elaboración?Mayor19.3.2 ¿Conoce, cada uno de los responsables de cada actividad, los MAYOR

19.1.7.2 ¿La sección de elaboración (área blanca) cuenta con la infraestructura, dotación, presión de aire requeridos para su correcto funcionamiento?

19.2.1.1 ¿Se dispone básicamente con los equipos contemplados en el numeral 3.2, Título II, Capítulo III del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?

19.2.2 ¿Contiene como mínimo aquellos procedimientos que correspondan en desarrollo de las disposiciones de los artículos 10 y 11 de la Resolución 1403 de 2007?

19.2.3 ¿Tienen establecidos los criterios técnicos que regulan las actividades previas, de elaboración y posteriores, contempladas en el numeral 3.3 del Título II, Capítulo III, del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?





OBSERVACIONES


procesos, procedimientos y procedimientos respectivos?Mayor19.3.3 ¿El Director técnico es el responsable de la documentación? Mayor MAYOR

19.3.4 ¿Dentro de la documentación se encuentra la constituida entre MAYOR

otros por lo establecido en el numeral 3.5 del Título II, Capítulo III delManual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?Mayor19.3.5 ¿Firma el Químico Farmacéutico responsable de la elaboración? Crítico CRITICO

19.3.6 Firma del Químico Farmacéutico responsable de la revisión final? Crítico CRITICO

19.4 Aspectos a tener en cuenta CRITICO

19.4.1 ¿Las mezclas y/o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentosoncológicos se elaboran en áreas y equipos independientes?Crítico19.4.2 ¿Se efectúa en una cabina de flujo laminar, para garantizar la conservación de las CRITICO

condiciones de esterilidad de los productos a ser manipulados?Crítico19.4.3 ¿Existe una calificación operacional y de desempeño del personal responsable? Crítico CRITICO

19.4.4 ¿Se garantiza la inexistencia de residuos que puedan causar la contaminación a los CRITICO

productos, personal o medio ambiente?Crítico19.4.5 ¿La disposición final de residuos se realiza de conformidad con el procedimiento CRITICO

establecido?Crítico19.4.6 ¿Se identifica el producto con el rótulo de “medicamento oncológico de manipulación CRITICO

riesgosa”?Crítico19.4.7 ¿Se tiene documentado el manejo de las mezclas que son devueltas por cuanto no CRITICO

fueron utilizadas?Crítico20. DISTRIBUCION, EMBALAJE Y TRANSPORTESí No Criterio20.1 Distribución intrahospitalaria, física y Entrega20.1.1 ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico está legalmente CRITICO

autorizado o habilitado?Crítico20.1.2 ¿El establecimiento farmacéutico y/o servicio farmacéutico, verifica que los CRITICO

medicamentos y dispositivos médicos que van a distribuir cumplen con las condicioneslegales y técnicas?Crítico20.1.3 ¿Se realiza la entrega a la persona autorizada? Mayor MAYOR

20.1.4 ¿En la entrega por parte del establecimiento farmacéutico (si es contratado), al CRITICO

servicio farmacéutico, se verifica la información de la prescripción medica, de la etiqueta,productos y destinatario?Crítico20.1.5 ¿Se encuentra establecido un procedimiento para la distribución intrahospitalaria? Crítico CRITICO

20.1.6 ¿Se verifican los requisitos de la prescripción? Crítico CRITICO

20.1.7 ¿Se tienen establecidos procedimientos para el alistamiento de los medicamentos CRITICO

y dispositivos médicos, de acuerdo con la prescripción y el perfil farmacoterapéutico?Crítico20.1.8 ¿Se tiene establecido un responsable del servicio farmacéutico que distribuya a MAYOR

los servicios los medicamentos y dispositivos médicos?Mayor20.1.9 ¿Se tiene establecido un responsable del servicio de enfermería para la CRITICO

verificación y recibo de los medicamentos y dispositivos médicos?Crítico20.1.10 ¿Se tiene establecido un procedimiento para la devolución de medicamentos por MAYOR

parte de los servicios?Mayor20.1.11 ¿Existen herramientas que permitan evaluar la satisfacción del establecimiento MAYOR

farmacéutico y/o servicio farmacéutico?Mayor20.2 Despacho y Embalaje20.2.1 ¿Los embalajes están fabricados con materiales apropiados que garanticen la CRITICO

estabilidad del producto?





OBSERVACIONES


Crítico20.2.2 ¿Existen procedimientos para verificar que el despacho corresponda con lo CRITICO

solicitado y lo facturado por el establecimiento o servicio farmacéutico?Crítico20.2.3 ¿El rótulo de los productos es indeleble y claro? Crítico CRITICO

20.2.4 ¿Los registros de envío son de fácil acceso? Mayor MAYOR

20.2.4.1 ¿Se conservan? Mayor MAYOR

20.2.4.2 ¿Indican la fecha de envío? Mayor MAYOR

20.2.4.3 ¿Nombre y dirección del remitente? Mayor MAYOR

20.2.4.4 ¿Nombre y dirección del cliente? Mayor MAYOR

20.2.4.5 ¿Otros? Menor MENOR

20.3 TransporteSí No Criterio20.3.1 ¿El transporte de productos es responsabilidad del establecimiento farmacéutico y/o del MAYOR

servicio farmacéutico?Mayor20.3.2 ¿Se tiene contratado? Mayor MAYOR

20.3.3 ¿Garantiza la estabilidad de los productos de acuerdo a las condiciones requeridas por elmismo? CRITICO

Crítico20.3.4 ¿Se registran las condiciones de almacenamiento del producto durante el transporte y CRITICO

entrega?Crítico20.3.5 ¿Se cuenta con los contratos u órdenes de prestación de servicios correspondientes de MAYOR

transporte?Mayor20.3.6 Existen procedimientos escritos para:20.3.6.1 ¿Limpieza de vehículos? Mayor MAYOR

20.3.6.2 ¿Mantenimiento de vehículos? Mayor MAYOR

20.3.6.3 ¿Manejo de eventualidades (derrames, roturas, etc.) Mayor MAYOR

20.3.7 ¿El transportador se encuentra capacitado y conoce las fichas de seguridad de los MAYOR

productos que transporta?.Mayor20.3.8 ¿Se cumplen las condiciones del transporte establecidas en el numeral 7.4 del Capítulo MAYOR

III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?Mayor20.3.9 ¿Se cumplen con los procedimientos técnicos de entrega y recepción del numeral 7.5 del CRITICO

Capítulo III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?Crítico20.3.10 ¿Se verifica el cumplimiento de la responsabilidad del transportador, del numeral 7.6 del CRITICO

Capítulo III, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos?Crítico(C.F

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0.-ESTANDARES Y CRITERIOS DE SERVICIO FARMACEUTICO