Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP

Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária do Rio Grande do Sul

I Encontro Nacional da Rede de Comunicação para Vigilância e Investigação de Surtos em Alimentos

Eventos adversos em alimentos e o

NOTIVISA: vigilancia e a investigação

de eventos adversos na Anvisa

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Vigilância em Saúde PúblicaVigilância em Saúde Pública

“Vigilância é a observação contínua da distribuição e

tendências da incidência de doenças mediante a coleta

sistemática, consolidação e avaliação de informes de

morbidade e mortalidade, assim como de outros dados

relevantes, e a regular disseminação dessas informações a

todos os que necessitam conhecê-la".

Langmuir, 1963

Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação Núcleo de gestão do sistema nacional de notificação e investigação em vigilância sanitária - Nuvige investigação em vigilância sanitária - Nuvig

• PDVISA- ação regulatória: vigilância de produtos, de

serviços e de ambientes

• Epidemiologia como suporte à gestão

• Vigilância dos eventos adversos (EA) e queixas

técnicas (QT): adota a construção social de uma

nova prática sanitária, a da vigilância da saúde

ASSOCIAÇÕES DE CLASSE, UNIVERSIDADES

NA ÁREA DA SAÚDE

VIGILÂNCIA AMBIENTAL

VIGILÂNCIA SANITÁRIA

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

Farmaco-

vigilância

Tecno-

vigilância

Sentinela

Cosmeto-

vigilância

Vigilância de

Agrotóxico

Infecção Hospitalar

Alimentos Notivisa

Vigilância de

Saneantes

Principais ações do NuvigPrincipais ações do Nuvig

• Proposta da descentralização

• Consulta pública da Vigipós

• Capacitação de técnicos do SNVS para as ações da

vigilância da pós comercialização – Vigipós

• CBVE – VISA

• Curso básico das áreas técnicas

• Curso técnico específico

• Notivisa – Sistema de informação em VISA

Sistema progressivo de

vigilância baseado na

metodologia STEPS da OMS

Estratégia para a implantaçãoEstratégia para a implantação da Vigipós no Brasil da Vigipós no Brasil

Vigilância por módulos:

• Complexidade das ações

• Capacidade de operacionalização

Módulos do VigipósMódulos do VigipósMódulos do VigipósMódulos do Vigipós

1 º Passo

2 º Passo

3 º Passo

4 º Passo

Vigipós I - Ações básicas I

Vigipós III - Ações intermediárias

Vigipós IV - Ações avançadas

Vigipós II - Ações básicas II

Vigipós IVigipós I• Sensibilizar os técnicos para a notificação

• Notificar os eventos adversos e queixas técnicas no

Notivisa

• Monitorar as notificações recebidas

• Coletar dados complementares

• Avaliar a gravidade das notificações

• Coletar amostras (se necessário)

• Elaborar e divulgar as informações

• Capacitar os técnicos do SNVS para o VIGIPOS I.

• Identificar Sinal (Alertas);

• Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de

VIGIPOS I e II.

Vigipós IIVigipós II

• Avaliar a causalidade;

• Investigar e concluir os casos notificados no Notivisa,

de acordo com os critérios de investigação para cada

produto;

• Capacitar os profissionais do SNVS para as ações de

VIGIPOS I, II e III.

Vigipós IIIVigipós III

• Desenvolver estudos e pesquisas de interesse

do Vigipós;

• Estabelecer parcerias nacionais e internacionais

para fortalecimento das ações de Vigipós.

Vigipós IVVigipós IV

Detalhamento da pactuação para Detalhamento da pactuação para as ações de vigipós as ações de vigipós

• O gestor poderá determinar as ações de Vigipós que irá

assumir;

• No caso das Queixas Técnicas (QT) sugerimos que os

estados assumam as ações, uma vez que a GFIMP-

ANVISA capacitou todos os estados para as ações de

Vigipós em Queixas Técnicas;

• As subdivisões do VIGIPOS ( I, II, III e IV) considera que

quem assinalar que fará as ações de uma subdivisão

superior a do VIGIPOS I, automaticamente estará

incluindo as ações do VIGIPOS anterior.

Estados Capitais Total

Medicamentos 10 7 17

Vacinas 11 7 18

Produtos para a Saúde 9 - 9

Hemo - componentes 7 3 10

Saneantes 8 5 13

Cosméticos 6 6 12

Agrotóxicos 7 3 10

Alimentos - - -

RESPOSTAS DOS ESTADOS E CAPITAIS AOS OFÍCIOS DA DICMP/ANVISA

Proposta para a capacitação dos Proposta para a capacitação dos

técnicos do SNVS para as ações técnicos do SNVS para as ações

de vigiposde vigipos

• Curso modular por área de conhecimento

• Módulos com 40 horas de duração na última semana de

cada mês;

• 30 alunos por turma

• Cada área da Anvisa dará dois cursos em 2008, em

meses subsequentes e para técnicos dos estados e

capitais

Proposta para a capacitaçãoProposta para a capacitação

Maio – 26/5 a 30/5 - 1ª turma Hemovigilância;

Junho – 23/6 a 27/6 - 1ª Tecnovigilância;

- 2ª Hemovigilância;

Julho – 28/7 a 01/8 - 2ª Tecnovigilância;

- 1ª Farmacovigilância;

Agosto – 25/8 a 29/8 - 1ª Cosmetovigilância e Saneantes;

- 2ª Farmacovigilância;

Setembro – 22/9 a 26/9 - 1ª Agrotóxicos;

- 2ª Cosmetovigilância e Saneantes;

Outubro – 27/10 a 31/10 - 2ª Agrotóxicos;

- 1ª Alimentos;

Novembro – 24/11 a 28/11 - 2ª. Alimentos.

Proposta para a capacitaçãoProposta para a capacitaçãocalendáriocalendário

• Programa: • elaborado por cada área com base nos critérios de

análise e investigação e nos fluxos fechados nas Oficinas do NOTIVISA II

• exercícios com exemplos de cada área e exploração do NOTIVISA.

• Material didático:• manual elaborado pelas áreas contendo os fluxos de

investigação,• critérios de análise e investigação • formulário de investigação• publicação com os indicadores do NOTIVISA gerais e

por área

Proposta para a capacitaçãoProposta para a capacitação

O Sistema informatizadoO Sistema informatizadoNOTIVISANOTIVISA

541 548

709784

11841225

1183 1206

Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez

541 548

709784

11841225

1183 1206

Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez

N.º notificações por mês. Dados GeraisN.º notificações por mês. Dados Gerais Brasil – 2007* Brasil – 2007*

Total das notificações*= 9.733

* Dados até 31/12/2007

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000

CIAT - Intoxicação Animal

Cosméstico

Kit Reagente

Saneantes

Vacina e Imunoglobulina

Equipamento Médico-Hospitalar

CIAT - Intoxicação Humana

Uso de sangue ou componente

Medicamento

Artigo Médico-Hospitalar

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 4000

CIAT - Intoxicação Animal

Cosméstico

Kit Reagente

Saneantes

Vacina e Imunoglobulina

Equipamento Médico-Hospitalar

CIAT - Intoxicação Humana

Uso de sangue ou componente

Medicamento

Artigo Médico-Hospitalar

N.º de notificação por produto motivo N.º de notificação por produto motivo Dados gerais. Brasil – 2007*Dados gerais. Brasil – 2007*

* Dados até 31/12/2007 OBS: Exceto EA de medicamentos

Motivo

**N= 9.733

Tela do NotivisaTela do Notivisa

Próximos PassosPróximos Passos

• Módulo II no sistema (investigação);

• Notificação negativa para as unidades sentinelas;

• Elaboração dos formulários de EA e QT p/ alimentos

• Em discussão:

• formulário de Infecção em serviços de saúde

• formulário de notificação de surtos

Muito obrigadoMuito obrigado

notivisa@anvisa.gov.br

cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

Romério Melo Diretoria Cláudio Maierovitch Pessanha - DICMP

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