View
295
Download
3
Category
Preview:
Citation preview
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
1/251
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES
DESA SANGGRAHAN, GROGOL,
SUKOHARJO , JAWA TENGAH
PERIODE 10 APRIL31 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
BERWI FAZRI PAMUDI, S. Farm.
1106046742
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
2/251
ii
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES
DESA SANGGRAHAN, GROGOL,
SUKOHARJO, JAWA TENGAH
PERIODE 10 APRIL31 MEI 2012
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
BERWI FAZRI PAMUDI, S. Farm.
1106046742
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
3/251
HALAMAI\
PEhIGESAHAN
Laporan Praktek
Kerja Profesi
ini
diajukan oleh:
Nama
NPM
Program
Studi
Judul
l-aporan
Pembimbing
Pembimbing
Penguji
Penguji
Penguji
Ditetapkan di
Tanggal
Berwi Faa.i
Pamudi,
S.
Farm
r
106046742
Apoteker-Departemen
Farmasi FMIPA
UI
l,aporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
di
PT. Konimex Pharmaceutical laboratories,
Desa
Sanggrah&r, Grogol,
Sukoharjo,
Jawa
Tengah
Periode
10 April-
31
Mei zDl2
Telah
berhasil
dipertahankan
di
hadapan Dewan
Penguji
dan
diterima
sebagai
bagian
persyaratan yang
diperlukan untuk
memperoleh
gelar
Apoteker
pada
Program Studi Apoteker
-
Departenren
Farmasi,
Fakultas
Matematika
dan
Ilmu
Pengetahuan Alam,
Universitas
Indonesia
I}EWAFI PENGUJI
Drs.
Lodewyk
Heumasse,
Apt
Drs. Hayun,
M.Si
Dr,.Lfg,,mite,.A
p ,
DJ.. .Ber.,p. .F.[gp
r.
l* ,$i, .$.
p.t,
. .
.
D 's.
.f ,
.$.|.{mF.fl.gr.
Ap.q, .
r r
. .
. .
. .
Depok
2J
-6
,hr/Z
(
--'-
\..
r
4..4...
(
\,/\
vv\
\a
a a a a a a a a
a
a.
a a. a
iii
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
4/251
iv
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas
Rahmat dan Hidayah-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang
dilaksanakan pada 10 April- 31 Mei 2012.
Laporan ini merupakan hasil Praktek kerja Profesi apoteker (PKPA) yang
penulis laksanakan di PT.Konimex sebagai salah satu persyaratan yang harus
ditempuh untuk menyelesaikan Program Profesi.
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berjalan dengan lancar karena
bantuan dari berbagai pihak. Untuk itu, ijinkanlah pada kesempatan ini, penulis
mengucapkan terima kasih kepada:
1. Direksi PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberi izin
dan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.
Konimex Pharmaceutical Laboratories
2. Bapak Drs. J. Sunarto, Apt selaku External Relation Pharma Manager di PT.
Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan bimbingan
dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
3. Drs. Lodewyk Heumasse, Apt selaku QA Managerdan pembimbing di PT.
Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah meluangkan waktu untuk
berbagi ilmu dalam kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS sebagai ketua Departemen Farmasi
FMIPA UI.
5. Bapak Dr. Harmita, Apt sebagai Ketua Program Apoteker Departemen
Farmasi FMIPA UI.6.
Bapak Drs. Hayun, M.Si sebagai Pembimbing dalam PKPA Universitas
Indonesia
7. Seluruh counterpartPT. Konimex Pharmaceutical Laboratories atas ilmu dan
pengalamannya
8. Ibu Rini atas kesabaran dan ketelatenannya dalam membantu segala hal di
PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
5/251
v
9. Seluruh keluarga penulis atas doa, semangat, dan dukungan yang telah
dicurahkan
10.
Rekan-rekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Indonesia
angakatan LXXIV atas kebersamaan dan perjuangan selama ini.
11. Rekan-rekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Sanata Dharma, Universitas Gadjah Mada, Universitas Negeri
Surabaya, dan Universitas Muhammadiyah Surakarta atas kebersamaan dan
kerja samanya di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories selama praktek
kerja.
12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
secara langsung maupun tidak langsung
Kami menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Profesi ini jauh dari
sempurna. Oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat kami
harapkan demi kesempurnaan laporan ini.
Semoga laporan ini bermanfaat bagi pembaca yang ingin mengetahui dan
mengkaji lebih dalam tentang industri farmasi.
Penulis
2012
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
6/251
vi
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ............................................................................................... i
HALAMAN JUDUL ................................................................................................ ii
HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................... iii
KATA PENGANTAR .............................................................................................. iv
DAFTAR ISI ............................................................................................................. vi
DAFTAR GAMBAR .............................................................................................. viii
DAFTAR TABEL ..................................................................................................... xi
BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1
1. 1 Latar Belakang ...................................................................................... 1
1. 2 Tujuan ................................................................................................... 3
BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 4
2. 1
Industri Farmasi .................................................................................... 4
2. 2 PT. Konimex ......................................................................................... 5
2. 3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................ 14
BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN DI PT. Konimex ............................................. 40
3. 1 Pemastian Mutu .................................................................................. 40
3.1.1Bagian GMP .............................................................................. 40
3.1.2Validasi ...................................................................................... 47
3.1.3Pengawasan Mutu ...................................................................... 58
3.1.4Pengendalian Dokumen ............................................................. 64
3. 2 Penelitian Produk dan Pengembangan Proses .................................... 73
3.2.1
Pengembangan Formulasi ......................................................... 753.2.2
Pengembangan Kemasan ........................................................... 77
3.2.3Registrasi Produk ...................................................................... 82
3.2.4Standardisasi .............................................................................. 88
3. 3
Product Planning Inventory Control(PPIC) ...................................... 94
3. 4 Bagian Produksi ................................................................................ 199
3.4.1Produksi Farmasi 1 (Paramex Line) ........................................104
3.4.2
Produksi Farmasi 2 .................................................................. 108
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
7/251
vii
3.4.3Produksi Farmasi 3 .................................................................. 115
3.4.4ProduksiNatural Product .......................................................117
3. 5
Bagian Logistik ................................................................................. 125
3. 6
Bagian Teknik ................................................................................... 128
3.6.1Total Productive Maintenance(TPM) .................................... 129
3.6.2
Sistem Air ................................................................................ 134
3.6.3Sistem Pengkondisian Udara (HVAC) .................................... 142
3.6.4Sistem Udara Bertekanan ........................................................ 146
3. 7 Sistem Pengelolaan Lingkungan Hidup ............................................ 149
3.7.1Pengelolaan Limbah Padat ...................................................... 151
3.7.2
Pengelolaan Limbah Cair ........................................................ 153
3.7.3Pengelolaan Limbah Udara/ Suara .......................................... 155
3. 8 Keselamatan dan Kesehatan Kerja ................................................... 157
BAB 4 PEMBAHASAN ....................................................................................... 165
4.1
Manajemen Mutu .............................................................................. 165
4.2 Personalia .......................................................................................... 167
4.3 Bangunan dan Fasilitas ..................................................................... 170
4.4
Peralatan ............................................................................................ 173
4.5 Sanitasi dan Higiene ......................................................................... 175
4.6 Produksi ............................................................................................ 176
4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................. 179
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................... 182
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat
Kembalian ......................................................................................... 183
4.10
Dokumentasi ..................................................................................... 1844.11
Kualifikasi dan Validasi .................................................................... 185
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................ 187
5. 1 Kesimpulan ..................................................................................... 185
5. 2
Saran ............................................................................................... 185
DAFTAR ACUAN ................................................................................................ 188
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
8/251
viii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 PDCA Cycle .............................................................................. 16
Gambar 2.2 Diagram Hubungan Antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-
QC-Pengkajian Mutu ................................................................. 18
Gambar 2.4 Diagram V untuk Kualifikasi .................................................... 37
Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Quality Assurance.......................... 41
Gambar 3.2 Mekanisme Audit GMP ............................................................. 45
Gambar 3.3 Konsep Validasi......................................................................... 49
Gambar 3.4 V- Model Direct Impact System............................................ 52
Gambar 3.5 Struktur Organisasi Bagian Quality Control............................. 60
Gambar 3.6 Alur Penerimaan Barang di PT. Konimex ................................. 61
Gambar 3.7 Alur Penerbitan Dokumen ......................................................... 71
Gambar 3.8 Alur Pengendalian Masa Berlaku Dokumen ............................ 74
Gambar 3.9 Struktur Organisasi Bagian RPD ............................................... 76
Gambar 3.10 Skema Pengembangan Kemasan ............................................... 80
Gambar 3.11 Skema Proses Evaluasi .............................................................. 81
Gambar 3.12 Alur Pra Registrasi Obat ............................................................ 81
Gambar 3.13 Alur Registrasi Obat ................................................................... 84
Gambar 3.14 Struktur Organisasi Standardisasi .............................................. 91
Gambar 3.15 Struktur Organisasi PPIC Farmasi............................................. 95
Gambar 3.16 Skema Pembuatan Proyeksi Persediaan
Bahan Baku dan Pengemas ....................................................... 96
Gambar 3.17 Alur Pengadaan dan Penerimaan Barang .................................. 97
Gambar 3.18 Alur Permintaan dan Pengembalian Barang .............................. 98Gambar 3.19 Hubungan Antar Fungsi Bagian Produksi
dengan Bagian Lain ................................................................. 105
Gambar 3.20 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 1 ..................... 106
Gambar 3.21 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 2 ..................... 110
Gambar 3.22 Proses Pembuatan Tablet dengan Metode Cetak Langsung .... 111
Gambar 3.23 Proses Pembuatan Tablet dengan
Metode Granulasi Kering ........................................................ 112
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
9/251
ix
Gambar 3.24 Proses Pembuatan Tablet dengan
Metode Grabulasi Basah.......................................................... 112
Gambar 3.25 Rotary Tablet Press................................................................. 114
Gambar 3.26 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 3 ..................... 116
Gamabr 3.27 Struktur Organisasi BagianNatural Product ......................... 123
Gambar 3.28 Alur Proses Pembuatan Minyak Konicare .............................. 120
Gambar 3.29 Alur Proses Pembuatan Herbadrink ........................................ 121
Gambar 3.30 Alur Proses Pembuatan Kapsul ............................................... 122
Gambar 3.31 Alur Proses Pembuatan Tablet (Granulasi Basah) .................. 123
Gambar 3.32 Alur Proses Pembuatan Tablet (Kempa Langsung) ............... 124
Gambar 3.33 Struktur Organisasi Bagian Logistik ....................................... 127
Gambar 3.34 Alur Permintaan Barang .......................................................... 127
Gambar 3.35 Kerjasama Antar Bagian dengan Logistik ............................... 128
Gambar 3.36 Struktur Organisasi Bagian Teknik ......................................... 130
Gambar 3.37 Ilustrasi Sebuah Mesin ............................................................ 130
Gambar 3.38 Alur PelaksanaanImprovement............................................... 131
Gambar 3.39 Overall Equipment Effectivenes ..............................................135
Gambar 3.40 Skema Sumber Air Baku ......................................................... 136
Gambar 3.41 ProsesMultimedia Filter ........................................................ 138
Gambar 3.42 Carbon Filter........................................................................... 139
Gambar 3.43 Proses Penghilangan Kesadahan dalam Softerner ................... 140
Gambar 3.44 Filter 5m ................................................................................ 141
Gambar 3.45 Prinsip KerjaReverse Osmosis................................................ 141
Gambar 3.46 Skema Kerja EDI ..................................................................... 143
Gambar 3.47 Aliran Udara Laminair ............................................................ 146Gambar 3.48 Prinsip Kerja HVAC................................................................ 147
Gambar 3.49 Skema Sistem Udara Bertekanan di PT. Konimex .................. 149
Gambar 3.50 Struktur Organisasi Pengelolaan Lingkungan Hidup .............. 151
Gambar 3.51 Skema Pengelolaan Limbah Padat .......................................... 152
Gambar 3.52 Limbah yang Dihasilkan dari
Tiap Tahapan Produksi Tablet ................................................. 154
Gambar 3.53 Skema Pengelolaan Limbah Cair ............................................ 155
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
10/251
x
Gambar 3.54 Skema Pengelolaan Limbah Udara/ Suara .............................. 157
Gambar 3.55 Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja .......... 159
Gambar 3.56 Strukur Organisasi P2K3 ........................................................ 161
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
11/251
xi
DAFTAR TABEL
Tabel 2.1 Pedoman PerilakuExcellence ......................................................8
Tabel 2.2 Pedoman Perilaku Sinergy ...........................................................8
Tabel 2.3 Pedoman Perilaku Integrity ......................................................... 9
Tabel 2.4 Klasifikasi Area Industri Farmasi .............................................. 20
Tabel 3.1 Manajemen Validasi pada Proses Produksi ............................... 50
Tabel 3.2 Kualifikasi Peralatan berdasarkanImpact terhadap Produk ...... 52
Tabel 3.3 Pendekatan Kualifikasi Peralatan .............................................. 53
Tabel 3.4 Metode SamplingRaw Materialyang
Dilakukan oleh Bagian IMI ....................................................... 62
Tabel 3.5 Jenis Dokumen dan Bagian Pengendali Teknis
di PT. Konimex ......................................................................... 67
Tabel 3.6 Otorisasi Dokumen Tingkat 2 ................................................... 68
Tabel 3.7 Parameter Pemeriksaan ............................................................. 79
Tabel 3.8 Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi ...................................... 82
Tabel 3.9 Aturan Penamaan Digit Nomor Registrasi Obat ....................... 85
Tabel 3.10 Aturan Penamaan Digit Nomor Registrasi Obat Tradisional .... 86
Tabel 3.11 Hubungan Kategori dan Parameter ........................................... 94
Tabel 3.12 Perbandingan Antara Metode Cetak Langsung
dan Granulasi ........................................................................... 111
Tabel 3.13 Jenis Produk yang Dihasilkan oleh Produksi Natpro .............. 125
Tabel 3.14 Air Quality ClassesMenurut ISO 8753-1 ............................... 148
Tabel 3.15 Air Quality ClassesMenurut ISO 8753-1 ............................... 148
Tabel 3.16 Contoh Limbah dan Sumbernya .............................................. 151Tabel 3.17 Rekap Hasil Analisa Air Limbah PT. Konimex
Bagian Farmasi Bulan Januari-Maret 2012 ............................. 156
Tabel 3.18 Tabel Laporan Analisa Kuantitas Udara Ambien ................... 157
Tabel 3.19 Pemeriksaan Kualitas Udara Emisi Cerobong Incinerator ...... 158
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
12/251
1 Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi sebagai produsen produk obat memiliki peranan yang
cukup besar dalam hal peningkatan upaya kesehatan yaitu melalui pengadaan
obat-obatan. Peranan tersebut menuntut adanya pengawasan dan pengaturan dari
pemerintah untuk menjaga keamanan, kualitas, dan manfaat obat yang
diperuntukkan untuk kesehatan masyarakat. Oleh karena itu diperlukan suatu
pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga
setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu yang telah
ditetapkan.
CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan pada seluruh rangkaian
proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, agar sesuai dengan
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.43/MENKES/SK/II/1988
tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah bagian dari
pemastian mutu yang memastikan seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan
yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara
konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional
dan internasional (BPOM RI, 2006). CPOB memuat aturan yang menyeluruh
tentang pembuatan obat mulai dari proses awal sampai akhir, termasuk aturan
mengenai perangkat yang terkait dengan proses pembuatan produk seperti
peralatan dan sumber daya manusia serta pada pengawasan mutu produk.
Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional telah
mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 bagi industri farmasi diIndonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006. Badan POM RI menilai pelaksanaan CPOB
sebagai upaya untuk meningkatkan kemampuan industri farmasi di Indonesia
sesuai dengan standar internasional sehingga diharapkan industri farmasi siap
menghadapi pelaksanaan harmonisasi pasar bersama antar negara ASEAN
(ASEAN Harmonization). Tujuan harmonisasi regulasi negara ASEAN ialah
untuk memfasilitasi tujuan ASEAN Free Trade Area (AFTA) dengan merujuk
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
13/251
2
Universitas Indonesia
pada kualitas (quality), keamanan (safety), dan efektivitas obat (efficacy). Mulai
tahun 2010 seluruh produk farmasi dari negara-negara di kawasan ini bebas
diperdagangkan tanpa adanya tambahan tarif masuk atau bea masuk 0% (no tariff
barrier). Regulasi ini dapat menyebabkan semakin meningkatnya persaingan
dalam merebut pangsa pasar dan menyebabkan konsumen dapat semakin selektif
dalam memilih produk baik dalam hal kualitas, harga, ketersediaan produk
maupun variasi produk.
Penerapan CPOB ini juga didukung dengan ditetapkannya Peraturan
Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, di mana sebuah
industri farmasi dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki penanggung
jawab seorang Apoteker. Peraturan ini dimaksudkan untuk menjamin bahwa
produk yang dihasilkan memenuhi standar atau syarat yang telah ditetapkan dan
mencegah terjadinya kesalahan selama produksi.
Apoteker bertanggung jawab untuk menghasilkan obat yang bermutu,
aman, dan berkhasiat untuk memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB
tersebut, sehingga penyediaan tenaga apoteker yang handal mutlak diperlukan
untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional. Pengetahuan mengenai
aspek-aspek CPOB, proses registrasi produk, pelaksanaan pengawasan mutu,
proses produksi, dan penelitian atau pengembangan produk adalah beberapa hal
dasar yang perlu dimiliki oleh seorang apoteker. Perwujudan hal tersebut
membutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak yang salah satunya
adalah industri farmasi. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat
diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi, yang mana hal ini berkaitan dengan penerapan
CPOB.Berdasarkan hal tersebut, dalam kurikulum pendidikan apoteker terdapat
program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang akan memberikan
kesempatan kepada mahasiswa calon apoteker untuk terlibat dalam kegiatan di
suatu industri farmasi. PKPA dilaksanakan di industri PT.Konimex
Pharmaceutical Laboratories, Desa Sanggrahan, Sukoharjo, Jawa Tengah mulai
tanggal 10 April 2012 sampai dengan 31 Mei 2012.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
14/251
3
Universitas Indonesia
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi bertujuan:
1. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga
memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tanggung jawab profesi
apoteker di setiap unit industri farmasi.
2. Memahami penerapan prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi secara khusus
di PT. Konimex.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
15/251
4 Universitas Indonesia
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/PER/XII/2010 Bab 1 pasal 1, yang dimaksud dengan industri
farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk
melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu industri farmasi wajib
mempunyai izin usaha industri farmasi sebelum memulai proses produksinya. Izin
usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi
sesuai persyaratan CPOB. Sebelum mendapatkan izin usaha industri farmasi,
pemohon sebelumnya harus melalui tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip
ini diberikan kepada industri farmasi untuk melakukan persiapan-persiapan dan
usaha pembangunan, pengadaan dan pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan
prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang untuk paling lama 1 (satu) tahun. Perusahaan yang bersangkutan
wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 6
(enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
(BPOM) dan kepala dinas kesehatan provinsi. Bagi industri farmasi yang
melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak
memerlukan izin perluasan. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya
selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi.
Untuk mendapatkan izin usaha, maka industri farmasi yang ada di
Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah telah ditetapkan olehpemerintah. Beberapa persyaratan tersebut seperti tercantum dibawah ini:
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
3.
Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
16/251
5
Universitas Indonesia
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak
langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan farmasi yang telah
memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:
1. Membuat jumlah laporan dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.
Sedangkan untuk laporan lengkap wajib dilaporkan sekali dalam setahun.
2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
yang berlaku.
3.
Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah
pencemaran lingkungan.
4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil
produksi, pengangkutan, dan keselamatan kerja.
5. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya
Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).
2.2 PT. Konimex
2.2.1
Sejarah dan Perkembangan
Pada tahun 1960, Djoenaedi Joesoef merintis pendirian industri farmasi
yang diberi nama PT. Kondang Sewu. Pada tahun 1967, beliau membuka kantor
perwakilan PT.Kondang Sewu di Jakarta tetapi mengalami kesulitan karena toko
dan apotek di Jakarta masih menganggap rendah kualitas produk yang dihasilkan
dari daerah diluar Jakarta dan Jawa Barat. Atas saran dari Direktur Jenderal
Farmasi yang menjabat saat itu, nama PT. Kondang sewu kemudian diganti
menjadi PT. Kondang Impor Export yang lebih dikenal dengan singkatan PT.Konimex.
PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories berdiri pada tanggal 8 Juni
1967 oleh Djoenaedi Joesoef di Jalan Urip Sumoharjo No. 96-98 Surakarta. Pada
awal didirikan PT.Konimex bergerak dalam bidang perdagangan obat-obatan,
bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Produk yang pertama
diluncurkan PT. Konimex ialah Mexaquin (obat antimalaria), sulfa dan kapsul
tetrasiklin, ditahun 1967. Dua tahun kemudian, diluncurkan produk Konidin dan
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
17/251
6
Universitas Indonesia
pada tahun 1974 diluncurkan produk Inza. Setelah itu, dari tahun ke tahun PT.
Konimex mencoba mengembangkan portofolio produknya. Awalnya PT.
Konimex hanya memproduksi obat-obat bebas (OTC), namun kini PT. Konimex
juga mengembangkan obat-obat dengan resep dokter (ethical) serta produk
nonkuratif, antara lain vitamin.
Pada tahun 1971, dengan dukungan fasilitas dari Penanaman Modal Dalam
Negeri (PMDN), PT.Konimex memulai memproduksi obat-obat sendiri.
Perkembangan usaha PT.Konimex cukup berkembang sejalan dengan
pertumbuhan ekonomi di Indonesia. Tahun 1972, usaha bisnis terkonsentrasi pada
produksi farmasi OTC dengan kemasan 4 tablet yang berlangsung sampai
sekarang. Bisnis lainnya seperti alat kesehatan, dental equipment, dan hospital
packing products tidak dilanjutkan lagi.
Pada usia kesepuluh tahun, skala usaha PT.Konimex semakin besar
dengan menuntut sistem pengelolaan yang lebih profesional. Pada tahun 1977,
PT.Konimex mulai bekerja sama dengan konsultan untuk memulai melakukan
pembenahan struktur dan sistem manajemen, melaksanakan program pelatihan,
serta merekrut tenaga profesional.
Pada tahun 1979, PT. Konimex membangun pabrik baru di Sanggrahan,
sekitar lima kilometer barat daya Surakarta. Pada tahun 1980, dikompleks ini
didirikan pabrik kembang gula Nimms.Pendirian pabrik kembang gula Nimms
merupakan awal diversifikasi PT.Konimex ke industri makanan. Pada tahun 1980,
untuk melaksanakan peraturan pemerintah yang mengharuskan pemisahan antara
produsen obat dengan distributornya maka PT.Konimex mendirikan PT.Sinar
Intermark. Kemudian untuk memperluas jangkauan distribusi dan sejalan dengan
semakin banyaknya produk yang dipasarkan oleh PT.Konimex maka pada tahun1980 PT.Konimex mendirikan distributor kedua yaitu PT.Marga Nusantara Jaya.
PT.Sinar Intermark memiliki cabang-cabang yg berpusat di Solo serta melayani
distribusi untuk wilyah Indonesia bagian timur dan sebagian Indonesia bagian
tengah. PT.Marga Nusantara Jaya memiliki cabang-cabang dengan kantor pusat di
Jakarta yang melayani distribusi untuk wilayah Indonesia bagian barat dan
sebagaian Indonesia bagian tengah. Tahun 1993, PT.Konimex mendirikan
PT.Solonat yang memproduksi berbagai makanan ringan khusus dari bahan
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
18/251
7
Universitas Indonesia
kacang-kacangan, namun seiring dengan perkembangan produk dari bahan alam
maka pabrik PT. Solonat sekarang ini dikhususkan untuk memproduksi natural
product. Pada tahun 1994, PT. Konimex mendirikan pabrik biskuit yang dinamai
dengan Sobisco.
Produk-produk Konimex ini tidak hanya dipasarkan di dalam negeri, tetapi
sudah mulai diekspor ke luar negeri, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar,
Vietnam dan Nigeria. Saat ini PT. Konimex telah menerima 14 sertifikat CPOB
dan 6 sertifikat CPOTB dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Departemen
Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan jenis dan bentuk sediaannya.
PT. Konimex merupakan perusahaan yang menyadari bahwa produktivitas
perusahaan sangat dipengaruhi oleh kesehatan dan kesejahteraan dari seluruh
karyawannya. Perhatian dan kepedulian akan hal tersebut diwujudkan melalui
tersedianya fasilitas-faslitas bagi para karyawan antara lain berupa TPO
(Tunjangan Pengobatan), AMAG (Asuransi Multi Arta Guna), Jaminan Sosial
Tenaga Kerja (Jamsostek), poliklinik, dokter perusahaan, program pinjaman
individual, program pelatihan atau diklat, dana pensiun, perpustakaan, kesempatan
untuk menunaikan ibadah haji, mushola, kantin, koperasi, paguyuban keluarga
sejahtera, social event, Serikat Pekerja Seluruh Indonesia (SPSI), Koperasi
Karyawan Mandiri (Kopkar) SEHAT, dan Panitia Pembinaan Keselamatan dan
Kesehatan Kerja (P2K3).
2.2.2 Nilai-nilai Dasar PT. Konimex
Nilai-nilai Dasar yang dimiliki oleh PT. Konimex disingkat ESI
(Excellence, Sinergy dan Integrity). Uraian dari masing-masing nilai dasar
tersebut sebagai berikut:2.2.2.1Excellence
Excellence in product, services and people,yaitu memberikan hasil terbaik
melebihi kinerja pesaing.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
19/251
8
Universitas Indonesia
Tabel 2.1. Pedoman PerilakuExcellence
Karyawan Pemimpin
Profesional (Fokus pada peningkatan
terhadap peran, tanggung jawab dantugasnya)
Memastikan Profesionalisme
dilakukan di Seksi/ Bagian/ SubDivisi/ Divisi
Fokus pada pencapaian sasaran SMART dalam perumusan sasaran dan
fokus pada pencapaiannya
Memunculkan ide-ide pembaharuan Mendorong munculnya ide-ide
pembaharuan
Memiliki semangat kompetisi Memberikan semangat untuk
berkompetisi
Mengutamakan mutu (kualitas,
kuantitas dan kecepatan) didalam
setiap aktivitas kerja
Mendorong kebiasaan untuk selalu
mengutamakan mutu
Berorientasi pada kepuasan pelanggan
internal dan eksternal
Membangun kesadaran untuk selalu
berorientasi pada kepuasan pelanggan
internal dan eksternal
2.2.2.2 Sinergy
Yaitu saling menghargai perbedaan dan menyatukan kekuatan untuk
menghasilkan kinerja yang lebih baik.
Tabel 2.2. Pedoman Perilaku Sinergy
Karyawan Pemimpin
Memberikan kontribusi, berpartisipasi
dan berkomitmen terhadap upaya-
upaya tim dalam mencapai sasaran
perusahaan/divisi/sub
divisi/bagian/seksi
Mendorong setiap individu untuk
memberikan kontribusi, berpartisipasi
dan berkomitmen terhadap upaya-upaya
tim dalam mencapai sasaran perusahaan
Menghargai pendapat/pandanganorang lain dan mendukung keputusan
tim
Membangun kesadaran untukmenghargai pendapat/pandangan orang
lain dan mendukung keputusan tim
Memberdayakan rantai
(individu/proses) terlemah
2.2.2.3
Integrity
Yaitu satunya kata dengan perbuatan, sesuai nilai-nilai, kebijakan
perusahaan dan kode etik profesi.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
20/251
9
Universitas Indonesia
Tabel 2.3. Pedoman PerilakuIntegrity
Karyawan Pemimpin
Menjalankan aturan, tata tertib dan
standar kerja
Memastikan dijalankannya aturan, tata
tertib dan standar kerjaDapat dipercaya Memberikan keteladanan
Bertanggung jawab terhadap hasil
kerja, keputusan dan perilaku pribadi
Bertanggung jawab terhadap hasil
kerja, keputusan dan perilaku individu
yang ada di seksi/bagian/sub
divisi/divisi
Meletakkan kepentingan perusahaan
diatas kepentingan pribadi
Membangun kesadaran untuk selalu
meletakkan kepentingan perusahaan
diatas kepentingan pribadi
Melakukan apa yang seharusnya
dilakukan
Membangun kesadaran:
* Melakukan apa yang seharusnya
dilakukan
* Melakukan apa yang telah dikatakan
* Mengatakan apa yang seharusnya
dikatakan
Melakukan apa yang telah dikatakan
Mengatakan apa yang seharusnya
dikatakan
2.2.3 Falsafah Usaha PT. Konimex
Sebelum sampai ke tangan konsumen, produk-produk PT. Konimex telah
melewati mata rantai pemasaran yang panjang. Sejak dari tahap produksi,
distribusi hingga promosi, semuanya direncanakan secara terpadu.Semua unsur
pemasaran tersebut mengacu pada falsafah usaha 3 MU Konimex yaitu
menghasilkan produk-produk yang bermutu tinggi, mudah diperoleh, serta relatif
murah harganya bagi sebagian besar masyarakat Indonesia.
2.2.3.1 Mutu produk
Prioritas pertama adalah pada mutu produk. Karena mutu yang tinggi
merupakan jaminan bagi konsumen untuk memperoleh produk yang aman, dapat
dipercaya dan efektif. Untuk mendapatkan mutu yang memenuhi standar, PT.
Konimex menerapkan prosedur produksi sesuai Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang selalu disempurnakan. PT. Konimex merupakan salah
satu dari perusahaan farmasi di Indonesia yang telah mendapatkan sertifikasi
CPOB dari Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Selanjutnya, menghadapi persaingan di era pasar bebas, PT. Konimex
menetapkan manajemen mutu yang sesuai dengan tuntutan standar internasional
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
21/251
10
Universitas Indonesia
ISO. Dengan demikian, produk-produk PT. Konimex juga akan diterima baik di
luar negeri. Mutu yang baik tidak bisa dilepaskan dari pelaksanaan pengendalian
mutu yang berdisiplin tinggi. Pengendalian mutu di PT. Konimex dilakukan pada
setiap tahap proses produksi. Sejak kedatangan bahan baku, pencampuran,
pencetakan hingga pengemasan produk jadi. Bahkan secara berkala, juga selalu
dilakukan pemantauan kestabilan mutu produk PT. Konimex di pasar. Semua itu
dilakukan sebagai bagian dari komitmen mengenai mutu produk. Selain
sertitifikat CPOB dan CPOTB, PT. Konimex juga sudah mempunyai sertifikat
ISO 9001: 2008, sertifikat Sanitasi-higiene, dan sertifikat Halal.
2.2.3.2 Mudah diperoleh
Komitmen berikutnya adalah memberikan kemudahan bagi masyarakat
seluas-luasnya untuk memperoleh produk-produk PT. Konimex dimanapun
mereka berada. Oleh karenanya, bagi PT. Konimex, distribusi menjadi faktor
sangat penting dan harus dapat diandalkan. Untuk menjamin kelancaran distribusi
dan memperluas wilayah jangkauan, PT. Konimex mendirikan dua perusahaan
distributor khusus, yaitu PT Sinar Intermark dan PT Marga Nusantara Jaya. Kedua
distributor ini memiliki jaringan cabang di hampir semua kota besar utama di
Indonesia, serta dukungan oleh ratusan armada distribusi. Melalui kedua
distributor tersebut, semua produk PT. Konimex didistribusikan ke grosir, pasar
swalayan, hingga tingkat pengecer. Di masa mendatang, jumlah cabang akan
ditambah, agar dapat menjangkau daerah pemasaran yang lebih luas, supaya
produk-produk Konimex dari Sanggrahan akan semakin mudah diperoleh para
konsumen di berbagai pelosok Indonesia. Sedangkan untuk keperluan ekspor,
telah dirintis jalur distribusi Asia Pasifik dengan menunjuk distributor di masing-
masing wilayah, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar, Kamboja, Vietnam danSaudi Arabia.
2.2.3.3 Murah harganya
Komitmen ketiga dari formula 3MU adalah kebijakan harga. Sesuai
falsafah dasarnya, produk-produk PT. Konimex memang tidak dibuat sebagai
barang eksklusif. Semakin luas masyarakat pengguna produk PT. Konimex,
semakin berhasil misi ikut menyehatkan bangsa. Itu sebabnya, sekalipun dalam
hal mutu produk PT. Konimex berstandar internasional, namun dalam kebijakan
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
22/251
11
Universitas Indonesia
harga tetap mempertimbangkan kemampuan lokal. Kebijakan ini dimungkinkan
karena PT. Konimex selalu mengendalikan efisiensi produksi yang diimbangi
dengan volume penjualan yang tinggi. Dengan demikian, maka produk-produk
PT. Konimex yang bermutu akan semakin mudah dijangkau oleh konsumennya.
2.2.4 Visi dan Misi
Visi yang dimiliki PT. Konimex yaitu menjadi pemimpin pasar dalam
produk makanan dan perawatan kesehatan di Indonesia dan tingkat regional. Misi
dari PT. Konimex yaitu:
1.
Memiliki produk-produk yang dikenal di dunia internasional.
2.
Menyediakan produk makanan dan perawatan kesehatan.
3. Melakukan survey pasar untuk menyediakan produk-produk yang inovatif.
4.
Menjadi salah satu dari tiga besar pemegang pangsa pasar di setiap kategori
yang dimasuki.
5. Penggunaan hasil riset iptek untuk terus menciptakan dan meningkatkan value
produk bagi pelanggan dan konsumen PT. Konimex.
Pada struktur organisasi PT. Konimex, terdapat 4 Divisi besar yaitu Divisi
Marketing, Divisi Human Resource Organization (HRO), Divisi Operation dan
DivisiFinance.Misi dari masing-masing Divisi yang ada di PT. Konimex tersebut
yaitu:
2.2.4.1Misi DivisiMarketing:
Menjadi organisasi marketing yang berorientasi pada pasar serta menjadi
pemimpin pasar di Indonesia dalam produk kesehatan dan makanan berlandaskan
riset iptek dan riset pasar serta cost leadership untuk kepuasan stake holder2.2.4.2Misi DivisiHuman Resource Organization(HRO)
Menjadikan konimex sebagai organisasi yang berbasis kompetensi untuk
memberikan pelayanan lebih dari yang diharapkan pelanggan.
2.2.4.3 Misi Divisi Operation
Menjadi pabrik berkelas dunia yang didasarkan pada prinsip:
a. Fokus ke pelanggan
b. Berpendorong Sumber Daya Manusia (SDM) yang kompeten
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
23/251
12
Universitas Indonesia
c. Kemitraan internal dan external
d. Berbasis data
2.2.4.4Misi DivisiFinance
Menjadi pengelola financial yang tangguh, berlandaskan teknologi
informasi, kompetensi, dan sinergi untuk kepuasan internal dan external
customer
2.2.5 Lokasi dan Sarana Produksi
Lokasi PT.Konimex berada di Desa Sanggrahan, Kecamatan Grogol,
Kabupaten Sukoharjo, Jawa Tengah. Lokasi pabrik di PT.Konimex terpisah
menjadi 3 (tiga) daerah produksi yaitu daerah manufacturing plant
pharmaceuticals, natural products, dan food. PT. Konimex memiliki sarana
produksi yang digunakan untuk membuat sediaan tablet, tetes mata, liquid dan
semisolid, natural product, serta biskuit dan permen. PT.Konimex juga
memperhatikan masalah penanganan limbah dan polusi udara agar sedapat
mungkin tidak merugikan lingkungan pemukiman sekitar. Bangunan yang
terdapat di PT Konimex terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik,
gudang, dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir,
koperasi, dan kantin.
PT.Konimex memiliki 7 bagian produksi, yaitu:
a. Produksi Pharma I (Paramex Line); khusus memproduksi Paramex yang
menjadi produk unggulan PT. Konimex
b.
Produksi Farmasi II (Tablet Line); untuk memproduksi tablet selain Paramex
seperti Inza, Konidin, Feminax, dll.
c.
Produksi Farmasi III (Semi solid dan Liquid Line); yaitu untuk memproduksisediaan semisolid dan liquid, seperti Fit Up, Zero Pain, Fungiderm, dll.
d. Produksi Natpro; yaitu untuk memproduksiNatural Productseperti Konicare,
Herba drink, dll.
e.
Produksi Food I; yaitu untuk memproduksi permen, seperti Frozz, Hexos,
Nano-nano, dll.
f. Produksi Food II; yaitu untuk memproduksi biskuit, seperti Choco mania,
TWB, dll.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
24/251
13
Universitas Indonesia
g. Produksi Food III; yaitu untuk memproduksi sediaan tablet effervescent,
seperti Jesscool, Protecal, dll.
Untuk menunjang proses produksi, PT.Konimex telah memiliki gudang
bahan baku, barang jadi, sistem HVAC dan unit pengolahan limbah yang dikelola
dengan baik.
2.2.6
Jenis Produk PT. Konimex
Sejak tahun tujuh puluh, pemerintah telah melaksanakan pembangunan
diberbagai sektor sehingga meningkatkan kesejahteraan masyarakat.Peningkatan
kesejahteraan menyebabkan penuntutan terhadap peningkatan kualitas hidup.Hal
ini merupakan tantangan tersendiri bagi PT.Konimex. Sehingga, PT.Konimex
selain memperkuat industri farmasi juga memperluas usaha ke beberapa bidang
lain yang masih dekat dengan usaha intinya.
2.2.6.1Divisi Farmasi
Tulang punggung PT. Konimex merupakan divisi farmasi yang telah
memiliki 121 merek produk. Mula-mula PT. Konimex memproduksi obat-obat
bebas (OTC), dan sekarang PT. Konimex mulai mengembangkan obat-obat
dengan resep dokter (Ethical) serta produk nonkuratif, antara lain vitamin.
Sediaan yang pertama dibuat hanya sediaan tablet, namun kini telah dibuat
berbagai macam variasi sediaan seperti sirup, salep, krim, kapsul, serta tablet
effervescent. Beberapa merek produk farmasi PT. Konimex yang populer di
masyarakat antara lain Konidin, Neo Napacin, Inza, Inzana, Paramex, Termorex,
Anakonidin,Feminax, Fungiderm, Siladex, Jesscool, Protecal, dan Braito.
2.2.6.2 Kembang Gula
PT. Konimex melakukan diversifikasi usaha ke industri makanan sehatpada tahun 1980 dimana kembang gula menjadi pilihan pertama. Pilihan ini
mempertimbangan faktor peluang pasar dan mempertimbangkan manajemen
produksi kembang gula tidak jauh beda dengan farmasi. Divisi kembang gula
Nimms sejak berdiri telah dilengkapi dengan mesin-mesin yang canggih dan
mutakhir untuk mengantisipasi perkembangan permintaan pasar terutama pangsa
pasar remaja yang dinamis. Produk kembang gula yang dikembangkan oleh
Nimms antara lain hard candy, chew candy, deposit candy, dan compressed
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
25/251
14
Universitas Indonesia
candy. Inovasi dalam rasa juga telah menghasilkan berbagai variasi kembang gula
rasa unik dan sangat digemari oleh masyarakat antara lain Hexos, Nano-Nano,
Eski, dan Frozz.
2.2.6.3 Produk Alami
Semakin tingginya biaya kesehatan serta timbulnya kesadaran bahwa tidak
semua penyakit dapat disembuhakan dengan pengobatan modern, menumbuhkan
kecenderungan di masyarakat untuk mencari pengobatan alternatif. Pengobatan
alternatif antara lain dengan memanfaatkan dan melestarikan apa yang telah
disediakan oleh alam (going to nature). Kecenderunagan masyarakat tersebut
mendorong PT. Konimex untuk melakukan penelitian dan pengembangan produk
kesehatan yang berbasiskan bahan-bahan alami.Hingga saat ini telah ada 23
produk berbasis bahan alami yang suda dipasarkan antara lain Konicare Minyak
Telon, Konicare Minyak Kayu Putih, Virugon, Herba Drink Sari Jahe, Sari
Temulawak, dan Kunir Asam. Dengan demikian, usaha ikut menyehatkan
bangsa semakin mendekati kenyataan.
2.2.6.4 Makanan Ringan
Pertumbuhan usaha kembang gula yang menggembirakan, memperbesar
keyakinan PT. Konimex bahwa pemekaran usaha ke industri makanan merupakan
langkah yang tepat. Langkah pengembangan kelompok usaha PT. Konimex
berlanjut dengan berdirinya Sobisco pada tahun 1994. Sobisco adalah pabrik
biskuit dan coklat yang dilengkapi dengan fasilitas mesin-mesin canggih
berkapasitas besar. Di antara produk-produk Sobisco yang terkenal di masyarakat
antara lain Snips Snaps, Tini Wini Biti, Choco Mania, dan Diasweet Litebite.
2.3
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2006)Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
43/MENKES/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) maka setiap industri farmasi harus menerapkan persyaratan yang
tercantum dalam CPOB tersebut. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
telah ditentukan sesuai dengan penggunaannya.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
26/251
15
Universitas Indonesia
Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional, mencanangkan
penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di
Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM
Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006. Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006,
acuan yang digunakan antara lain WHO Technical Report Series yaitu TRS
902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS
937/2006 Aneks 2,4 GMPfor Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain.
Penerapan CPOB 2006 ini juga bertujuan, antara lain:
a. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar
internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar
ekspor.
b. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam
pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling
layak untuk dikembangkan, sehingga produk obat industri farmasi Indonesia
mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin.
c. Peningkatan citra perusahaandan volume pasar.
d.
Menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya.
e.
Menghindari risiko regulasi serta lebih menjamin waktu pemasaran.
Diharapkan dengan penerapan CPOB 2006 ini industri farmasi di
Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan
mata. Pada tahun 2009, BPOM menerbitkan Suplemen I 2009 Pedoman CPOB
2006. Penerbitan suplemen ini dimaksudkan untuk pemutakhiran Pedoman CPOB
2006 dan penambahan persyaratan sesuai Standar Internasional yang berlaku.
Dalam suplemen ini diperbaharui mengenai Bab 1 tentang Manajemen Mutu danAneks 1 tentang Pembuatan Produk Steril serta menambahkan beberapa aspek
yang belum tercantum dalam Pedoman CPOB 2006.
Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus
dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu:
2.3.1 Sistem Manajemen mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
27/251
16
Universitas Indonesia
izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan
penggunanya karena tidak aman, memiliki mutu yang rendah atau tidak efektif.
Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan
sistem manajemen mutu dan diterapkan secara benar, serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik, termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko
Mutu (Suplemen I CPOB, 2009 dan Pedoman CPOB, 2006).
Sistem manajemen yang dimaksud mengacu pada pendekatan dari ISO
9000 yaitu PDCA cycle. Plan: manajemen perlu membuat suatu rencana, Do:
melakukan apa yang telah direncanakan, Check: mengevaluasi yang telah
dikerjakan, dan Act: melakukan tindakan perbaikan apabila ditemukan
penyimpangan. PDCAcycleini perlu didukung dengan pengembangan yang terus
menerus. Pendekatan inilah yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu pada
pedoman CPOB 2006.
Gambar 2.1. PDCAcycle
Aspek yang saling berkaitan membangun sistem manajemen mutu terdiridari manajeman, pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu
produk.
a. Manajemen mempunyai fungsi untuk mendefinisikan dan
mengimplementasikan kebijakan mutu perusahaaan dengan menyediakan
infrastruktur yang memadai, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses,
sumber daya, serta memastikan adanya tindakan sistematis yang diperlukan
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
28/251
17
Universitas Indonesia
untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga
produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
b. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu
dan tujuan pemakaiannya.
c. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta
spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.
d.
Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan
pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan
prosedur pelulusan sampel. Semua rangkaian kegiatan tersebut bertujuan
untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan, sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta
produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai
memenuhi syarat.
e.
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.
Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu
hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan
sampel dan investigasi bila diperlukan.
f. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua
obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Selain
itu juga bertujuan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkalabiasanya dilakukan tiap tahun, biasa dikenal dengan Pengkajian Produk
Tahunan (PPT) dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
PPT dilakukan oleh bagian penjaminan mutu (QA)
Pada Suplemen I CPOB 2009 dilakukan penambahan klausul Manajemen
Risiko Mutu (Quality Risk Management). Manajemen risiko mutu adalah suatu
proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
29/251
18
Universitas Indonesia
terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun
retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa evaluasi risiko
terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman
dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien.
Hubungan antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-QC-Pengkajian mutu
dapat diringkas adalam diagram berikut:
Gambar 2.2 Diagram Hubungan Antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-QC-
Pengkajian mutu
2.3.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sisten pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh
sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan
Manajemen Mutu
Pemastian Mutu
CPOB
Pengawasan Mutu
Pengkajian Mutu
Produk
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
30/251
19
Universitas Indonesia
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaan.
Personil kunci mencakup bagian produksi, kepala bagian pengawasan, dan
kepala bagian pemastian mutu. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah
sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian
mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu
terhadap yang lain.
Kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah
seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.Sedangkan
kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih
diutamakan seorang apoteker.
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil
yang bertugas di area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk
personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar
dalam teori dan praktek CPOB, personil baru sebaiknya mendapatkan pelatihan
sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan diberikan dan
efektifitas penerapannya dinilai secara berkala.
2.3.3 Bangunan dan fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang
bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam
pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Rancang bangun
dan tata letak ruang hendaklah dapat mencegah risiko tercampurnya obat ataukomponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh
obat atau bahan-bahan lain, serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam
proses produksi.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekitarnya seperti pencemaran dari udara, tanah, air,
maupun kegiatan di dekatnya. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
31/251
20
Universitas Indonesia
terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah, serta masuk dan
bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga, dan hewan lainnya.
Area yang terdapat dalam industri farmasi diklasifikasikan menjadi
beberapa macam sesuai peruntukannya. CPOB membagi area tersebut menjadi 7,
sebagai berikut:
Tabel 2.4. Klasifikasi Area Industri Farmasi (BPOM, 2006)
Sterile
Product
AktivitasNonsterile
productAktivitasSterilisasi
akhirAseptik
A Pengisan
produk denganrisiko tinggi
Preparasi
denganpengisian secara
aseptik
B Latar belakang untuk A
C Preparasi
larutan atau
Pengisan
produk dengan
risiko lebih
rendah
Preparasi
larutan yang
akan difiltrasiasi
D Preparasi
larutan untukproses
pengisian
Penanganan
komponensetelah
pencucian
E Ruang
pengolahanpengemasan
primer termasuk
salep kecuali
salep mata
F Pengemasan
sekunder
G Gudang,
Laboratorium,
ruang ganti masuk
kelas F
Tiap area memiliki persyaratan tertentu untuk dapat melakukan fungsinya.
Untuk menjamin persyaratan tersebut, maka dibuatlah sistem AHU (Air handling
Unit) yang bertujuan untuk mengatur:
a. Jumlah partikel di udara.
b. Jumlah mikroba di udara.
c.
Pertukaran udara dalam ruang.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
32/251
21
Universitas Indonesia
d. Kecepatan udara.
e.Air flow pattern.
f. Filter.
g.
Perbedaan tekanan antar ruang.
h. Temperatur dan kelembaban.
Jenis bahan untuk desain lantai juga perlu diperhatikan untuk masing-
masing area. Pada area produksi dan ruang steril, permukaan lantai dikehendaki
tidak boleh berpori sehingga beton harus dilapisi dengan epoksi atau poliuretan.
Pada area gudang, cukup digunakan beton padat yang bersifat menahan debu.
Pada ruang laboratorium, desain lantai dapat menggunakan beton berlapis vinil
dengan sambungan agar kedap air atau ubin keramik yang bersifat tahan terhadap
bahan kimia. Pada area pengemasan sekunder cukup digunakan ubin keramik.
Dinding dan langit-langit harus berplester dan tidak boleh terdapat
goresan. Pada persambungan antara lantai dan dinding tidak boleh membentuk
sudut, melainkan melengkung untuk mencegah menumpuknya debu dan
memudahkan pembersihan.
2.3.4
Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta
ditempatkan dengan tepat. Hal ini bertujuan agar mutu yang dirancang bagi tiap
produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta memudahkan
pembersihan dan perawatannya. Sebagai contoh timbangan tidak boleh diletakkan
pada meja timbang yang dapat bergetar sehingga pembacaan massa menjadi tidakkonsisten.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi
persyaratan, yaitu permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku,
produk antara, produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi, atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, dan kemurniannya di luar
batas yang telah ditentukan. Untuk menjamin hal ini dipersyaratkan peralatan
terbuat dari baja setara SS 304 atau 316. Selain itu, permukaan bahan yang kontak
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
33/251
22
Universitas Indonesia
dengan produk juga tidak boleh mendeposit debu. Sedangkan filter yang
digunakan untuk cairan tidak diperkenankan melepaskan serat.
Pengadaan peralatan harus mempertimbangkan kesesuaian penggunaan
untuk produksi/pengujian obat, terbuat dari material yang memenuhi persyaratan
serta aman dalam penggunaannya. Semua ini tercantum dalam User Requirements
Specification(URS).
Peralatan harus ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil
kemungkinan pencemaran silang bahan di daerah yang sama. Perawatan peralatan
dilakukan menurut jadwal yang tepat dan sesuai dengan prosedur yang tertulis
agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran yang dapat merubah
identitas, mutu, atau kemurnian produk.
Sebelum dilakukan pemakaian rutin, peralatan harus dikualifikasi desain
dan instalasinya. Selain itu, alat ukur yang digunakan juga harus dilakukan
kalibrasi. Pada saat operasi dan pemakaian rutin, peralatan harus dikualifikasi
kinerjanya, dikalibrasi berkala, dirawat dan diperbaiki jika rusak.
Untuk menjamin alat ukur bekerja secara teliti dan tepat sesuai dengan
kemampuan dan operating rangedari alat tersebut, maka perlu dilakukan kalibrasi
alat. Kalibrasi merupakan rangkaian kegiatan untuk menetapkan hubungan dalam
kondisi tertentu antara nilai besaran yang ditunjukkan alat atau sistem ukur
dengan nilai yang ditunjukkan oleh standar. Hasil kalibrasi dapat berupa
penetapan nilai besaran ukur dan penetapan koreksi yang berkaitan dengan
penunjukkan alat ukur. Pelaksanaan kalibrasi dapat dilakukan secara internal
maupun eksternal. Secara internal, kalibrasi harus dilakukan oleh tenaga terlatih
sedangkan secara eksternal dapat dilakukan oleh badan kalibrasi terakreditasi.
Pada peralatan yang terkait pemipaan, untuk kepentingan sanitasisebaiknya digunakan bahan SS 316. Sedangkan untuk transfer material dapat
digunakanflexiable hoseyang mudah dibersihkan, disanitasi dan dipanaskan. Pipa
juga harus berlabel jelas, menjelaskan isinya dan menerangkan arah.
Seluruh peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik
bagian dalam maupun bagian luar. Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar atau ditempatkan di daerah di mana
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
34/251
23
Universitas Indonesia
digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaknya dilengkapi dengan peralatan
elektrik yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.
2.3.5
Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap
hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi dan higiene hendaknya
divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang
diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
Kontaminasi merupakan hal yang harus dihindari atau diminimalkan
semaksimal mungkin. Kontaminasi dapat terjadi dari semua aspek yang
berhubungan dengan produk, yaitu kontaminasi dari lingkungan ke produk, dari
produk ke lingkungan, ataupun dari faktor manusia pada saat proses pembuatan
obat dari awal sampai akhir.
Ruangan dan Peralatan harus senantiasa dibersihkan sesuai dengan protap
pembersihan. Pelaksanaan pembersihan harus memperhatikan beberapa faktor, di
antaranya ialah lama pembersihan, suhu, jenis bahan pembersih.
Higienitas dari setiap operator yang terlibat langsung dalam proses
pembuatan obat dapat dilakukan dengan kepedulian perusahaan yang selalu
memperhatikan segala macam atribut yang dikenakan operator. Pakaian bersih
yang selalu terjadwal penggantiannya akan sangat membantu dalam pembentukan
obat yang berkualitas tinggi. Perusahaan dapat mengoptimalkan petugas bagiankebersihan pakaian atau memakai jasa dari pihak yang bersertifikasi dalam
pencucian pakaian secara higienis dengan mengatur periode penggantian pakaian
minimal dua kali seminggu. Operator dilarang bekerja apabila mengidap penyakit
infeksi, luka terbuka, gatal, bisul, atau penyakit kulit lainnya. Operator juga
diharuskan tidak memakai kosmetik yang berlebihan dan selalu mencuci tangan
dengan cleaning agentsatau sabun antiseptik saat akan memasuki area produksi.
Operator dapat kembali bekerja kembali setelah dinyatakan sehat.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
35/251
24
Universitas Indonesia
Alat Pelindung Diri (APD) pada tiap pekerja harus memenuhi persyaratan
tertentu. APD harus bersih dan tidak rusak, serta secara umum terdiri dari topi,
pakaian kerja, masker, sarung tangan, dan alas kaki. Pakaian kerja harus
dikancingkan dan tidak boleh ada yang sobek. Pakaian kerja juga tidak boleh
digunakan di selain area produksi. Dalam menangani produk yang belum
terkemas, pekerja wajib menggunakan masker.
Pengelolaan sampah domestik harus dilakukan seoptimal mungkin untuk
menghindari adanya kontaminasi. Wadah sampah harus kuat tertutup (bukan
kardus) serta diharuskan tidak terdapat sampah pada area produksi, laboratorium,
dan gudang. Pembuangan sampah juga harus dilakukan secara berkala.
2.3.6 Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang
memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Setiap bahan awal yang akan digunakan
untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan
melalui status release oleh bagian Quality Control dan diberi label.
Setiap kegiatan yang berkaitan dengan produksi, baik itu processing
maupun pengemasan, harus selalu mengikuti pedoman yang disebut PPI
(Prosedur Pengolahan/Pengemasan Induk). PPI akan selalu diperbaharui secara
berkala untuk disesuaikan dengan standar GMP, disesuaikan dengan alat yang
dipunyai (jika ada alat baru), dan untuk menjaga keseragaman serta kualitas
produk yang dihasilkan dari waktu ke waktu. PPI disusun oleh Supervisordari
tiap bagian (solid, semisolid, dan pengemasan), kemudian diperiksa oleh
Production Manager dan QA Supervisor, serta disetujui oleh IQC Manager.Selain PPI, ada juga pedoman yang disebut Protap (Prosedur tetap) yang juga
harus dilaksanakan oleh pihak yang berkaitan. Kedua pedoman ini harus dibuat
sedemikian rupa sehingga mudah dipahami dan dilaksanakan.
Pada proses pengolahan terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan
selama atau sesudah proses. Selain status bahan awal harus berstatus releaseoleh
bagian QC, peralatan produksi juga harus bersih, aman, dan kapasitasnya sesuai.
Alat ukur sebelum digunakan harus sudah terkalibrasi. Pengolahan produk yang
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
36/251
25
Universitas Indonesia
berbeda tidak dilakukan dalam satu ruang, kecuali bila potensi risiko bisa dijamin.
Area produksi juga harus bersifat limited access, yaitu hanya bisa dimasuki oleh
karyawan atau operator yang memang bekerja terkait dengan proses produksi.
Pengawasan In Process Control (IPC) harus senantiasa dilakukan dan
didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan dari persyaratan harus selalu dicatat
dan diinvestigasi sebelum melanjutkan proses produksi atau sebelum meluluskan
suatu produk.
Semua prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat, sesuai
dengan prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya hendaknya
didokumentasikan. Perubahan yang penting dalam proses, baik itu penggantian
alat maupun penggantian asal bahan baku, hendaknya dilakukan validasi ulang.
Hal ini untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan
produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.3.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan
mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat
mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan
dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat
tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,
kadar, kemurnian, mutu, dan keamanannya.
Mutu harus dipertahankan dari awal obat dibuat sampai pada distribusi
obat. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur yang berkepentingandalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran
mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat
jadi. Untuk keperluan tersebut, harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang
berdiri sendiri.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di
laboratorium, termasuk pengambilan contoh serta pemeriksaan dan pengujian
dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Selain itu,
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
37/251
26
Universitas Indonesia
dilakukan juga pengawasan dan pengendalian lingkungan yang terdiri dari
pemantauan kualitas air dan pemantauan lingkungan produksi. Kegiatan lainnya
yang dilakukan dalam pengawasan mutu adalah pengawasan dalam proses,
pengawasan dalam pengemasan, pengawasan hasil kemasan, pengujian
stabilitas, evaluasi terhadap keluhan dan obat yang dikembalikan, serta evaluasi
terhadap pemasok (vendor audit).
Pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan hingga produk jadi
dilakukan dengan mengambil contoh perwakilan dari populasi secara acak atau
sampling. Dalam melakukan sampling, alat yang digunakan harus bersih dan
peruntukannya hendaknya satu alat untuk satu material.
Khusus pada sampling bahan baku, terdapat beberapa hal pokok yang
harus diperhatikan untuk menjamin mutu produk. Pengambilan sampel harus
dilakukan disampling booth,sampling roomatau ruangan lain yang sesuai. Cara
pengambilan dapat dilakukan sedemikian rupa sehingga kontaminasi silang
dapat dihindari. Setelah sampel diambil, container bahan baku harus ditutup
kembali dengan benar. Sampel yang telah diambil tidak boleh dikembalikan
pada wadah aslinya.
Pada metode pengujian yang digunakan, setiap parameter yang ada dan
dianggap kritis, sebelumnya harus telah dilakukan validasi metode analisa atau
telah dilakukan transfer metode dari bagian R&D ke bagian QC. Validasi metode
yang diadopsi penuh dari farmakope cukup dilakukan uji presisi dan akurasi.
Penyajian data analisa juga harus dilakukan dengan baik. Hal ini dilakukan
untuk mempermudah evaluasi hasil saat menentukan status analisa (release atau
reject), investigasi bila terjadi hasil uji di luar spesifikasi atau proses deviasi, serta
investigasi yang berkaitan dengan kualitas saat produk jadi telah dipasarkan.
2.3.8 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu
Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh internal perusahaan untuk
memastikan pemenuhan terhadap ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dan peraturan pemerintah. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai
pelengkap inspeksi diri. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
38/251
27
Universitas Indonesia
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan
perbaikan yang diperlukan.
Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan yang terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang pekerjaannya dan paham
mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin, di samping pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk
tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Audit mutu adalah kegiatan inspeksi dan penilaian independen terhadap
seluruh atau sebagian dari sistem manajemen mutu suatu perusahaan dengan
tujuan untuk meningkatkan sistem tersebut. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan
penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan
spesifik untuk meningkatkan mutu.
Tujuan dari inspeksi diri adalah:
a.
Memeriksa kehandalan sistem manajemen mutu.
b.
Mengidentifikasikan akar permasalahan dan merencanakan tindakan
perbaikan dan tindakan pencegahan dalam waktu yang telah disepakati.
c.
Memperbaiki alokasi sumber daya.
d. Dapat menghindarkan masalah besar yang potensial.
e. Perbaikan berkesinambungan.
Terdapat empat macam inspeksi, yaitu inspeksi diri yang berasal dari
internal perusahaan, inspeksi oleh regulator, inspeksi oleh pihak ketiga, dan
inspeksi eksternal ke pihak ketiga. Tiga macam inspeksi yang disebutkan terakhirlebih dikenal dengan istilah audit mutu.
Terdapat empat macam pendekatan inspeksi, yaitu:
a. System Inspection
Inspeksi ini merupakan inspeksi yang dipakai oleh regulator, yaitu dengan
menginspeksi sistem yang mencakup sistem mutu, sistem produksi, sistem
laboratorium, sistem pengemasan dan penandaan, serta sistem material.
Keunggulannya adalah inspeksi tersebut sistematik dari hal-hal yang paling umum
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
39/251
28
Universitas Indonesia
ke hal-hal yang khusus. Kelemahan inspeksi ini adalah butuh waktu yang cukup
lama.
b. Process Flow Audit
Inspeksi dengan cara mengikuti alur proses, misalnya alur dari penerimaan
barang jadi hingga proses pengemasan. Keuntungannya adalah memudahkan
perencanaan audit oleh auditor dan auditee, inspeksi dilakukan secara berurutan
dan sistematis. Kelemahan inspeksi jenis ini adalah inspeksi tersebut hanya
menyentuh aspek-aspek yang dilakukan secara rutin saja.
c. Product Specific Audit
Inspeksi dengan mengikuti semua aspek yang berkaitan dengan produk, yaitu
catatan bets, proses pengolahan, pengisian produk, pengemasan, dan kontrol
mutu. Keunggulan inspeksi ini adalah sanga spesifik, urut dan detail.
Kelemahannya adalah inspeksi dilakukan hanya terbatas pada tipe produk.
d. Problem Specific Audit
Inspeksi yang dilakukan terhadap aspek yang berhubungan dengan masalah
dan memeriksa semua aspek yang berhubungan dengan problem terkait.
Keunggulannya adalah dapat belajar dari kesalahan serta memiliki kesempatan
untuk memperbaiki masalah. Kelemahan inspeksi ini adalah hanya terbatas
cakupannya pada bagian kecil dari operasional.
Inspeksi diri dan audit dilakukan dalam urutan proses sebagai berikut:
a. Perencanaan (plan), yaitu menetapkan tujuan program audit, sumber daya,
tanggung jawab dan prosedur. Tahap ini dilaksanakan oleh manajemen/
regulator
b.
Perlakuan (do), yaitu menerapkan program audit, yang meliputi jadwal audit,evaluasi auditor, seleksi tim audit, pelaksanaan audit, serta pendokumentasian
aktivitas. Tahap ini dilakukan oleh auditor dan auditee.
c. Peninjauan (check), yaitu mengidentifikasi tindakan perbaikan dan tindakan
pencegahan, identifikasi perbaikan, dan monitoring tindak lanjut. Tahap ini
dilaksanakan oleh auditor dan auditee.
d. Act, yaitu tahap dilakukannya pengembangan (improvement).
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
40/251
29
Universitas Indonesia
Aspek-aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi
pernyataan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
a.
Personalia.
b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.
c. Perawatan bangunan dan peralatan.
d.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.
e. Peralatan.
f. Pengolahan dan pengawasan-selama-proses.
g.
Pengawasan mutu.
h.
Dokumentasi.
i. Sanitasi dan higiene.
j.
Program validasi dan revalidasi.
k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.
l. Prosedur penarikan kembali obat jadi.
m.Penanganan keluhan.
n.
Pengawasan label.
o.
Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
Laporan inspeksi diri ini mencakup:
a. Hasil inspeksi diri.
b. Evaluasi serta kesimpulan.
c.
Saran tindakan perbaikan.
2.3.9
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, DanProduk Kembalian
2.3.9.1 Penanganan Keluhan terhadap Produk
Keluhan merupakan komunikasi tertulis, elektronik, atau verbal terkait
dengan ketidakpemenuhan syarat identitas, kualitas, stabilitas, keamanan, dan
efektivitas dari obat. Terdapat dua jenis keluhan, yaitu keluhan mutu teknis yang
berasal dari pihak ketiga mengenai obat yang telah beredar di pasaran dan keluhan
medis mengenai cacat kualitas yang berhubungan dengan rekasi obat yang tidak
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
41/251
30
Universitas Indonesia
diinginkan. Dalam menangani keluhan, bagian Pemastian Mutu bertanggung
jawab untuk menangani keluhan, termasuk koordinasi dalam investigasi dan
respon terhadap keluhan.
Keluhan dapat diklasifikasikan ke dalam lima kelas yaitu:
a. Kelas I, yaitu cacat produk yang berpotensial mengancam jiwa atau dapat
mengakibatkan risiko yang serius pada kesehatan. Contoh keluhan yang
termasuk dalam kelas ini misalnya produk salah (isi obat dan label tidak
sesuai), produk sesuai dengan label namun berbeda kekuatan dengan
konsekuensi medis yang serius, kontaminasi mikroba pada produk injeksi
steril atau tetes mata, kontaminasi kimiawi dengan konsekuensi medis yang
serius, dan sebagainya.
b. Kelas II, yaitu cacat yang dapat mengakibatkan penyakit atau kesalahan
pengobatan tetapi tidak tergolong dalam kelas 1. Contoh keluhan yang
termasuk dalam kelas ini misalnya kesalahan pelabelan, kesalahan atau hilang
teks atau nomor bets atau tanggal daluarsa, kesalahan informasi pada brosur,
kontaminasi kimiawi (ketidakmurnian yang signifikan), kontaminasi silang,
dan sebagainya.
c.
Kelas III, yaitu cacat yang tidak berpengaruh secara signifikan
membahayakan kesehatan. Contoh keluhan yang termasuk dalam kelas ini
misalnya kesalahan pengemasan, kesalahan penutupan kemasan, kontaminasi,
adanya kotoran dan sebagainya.
d. Kelas IV, yaitu cacat minimal yang tidak menimbulkan kerugian pada pasien,
Contoh keluhan yang termasuk dalam kelas ini misalnya blister kosong,
brosur kurang atau keluhan cetak yang tidak signifikan.
e.
Kelas V, yaitu produk dinyatakan tidak rusak.
Prinsip-prinsip yang dilakukan pada pananganan keluhan:
a. Keluhan yang diterima oleh siapapun dalam perusahaan dicatat, diteruskan
kepada pihak yang berwenang
b. Investigasi keluhan:
1. Data keluhan lengkap , termasuk contoh produk yang dikeluhkan bila ada.
2. Bandingkan dengan sampel pertinggal.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
42/251
31
Universitas Indonesia
3. Lihat catatan bets pembuatan dan/atau pengemasan.
4. Lakukan pengujian bila perlu, juga terhadap bets lain bila berkaitan atau
sebagai kontrol.
5.
Lakukan wawancara pada pelaksana bila perlu.
c. Kesimpulan investigasi:
1. Jika keluhan termasuk pada keluhan kelas I atau II, terdapat potensi untuk
penarikan kembali (recall) atau penghentian peredaran.
2. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang harus dilakukan.
3. Keluhan diterima atau tidak diterima.
d.
Jawaban diberikan kepada pengeluh:
1.
Keluhan kelas I dalam 3 (tiga) hari diberikan pernyataan pendahuluan, dan
pernyataan akhir bila penyelidikan telah lengkap, juga ke BPOM.
2.
Keluhan kelas lain diberikan jawaban kurang lebih dalam 30 hari kerja.
e. Evaluasi tahunan keluhan yang diterima sebagai dasar kinerja kualitas.
2.3.9.2 Penarikan Obat Jadi
Penarikan obat adalah penarikan kembali satu atau lebih bets produk
tertentu dari peredaran karena kemungkinan reaksi yang merugikan terhadap
kesehatan masyarakat atau adanya kemungkinan cacat mutu.
Penyebab penarikan obat jadi adalah:
1.
Keluhan kategori kelas I, II, atau III.
2. Ditemukan kegagalan pelaksanaan CPOB setelah obat didistribusikan.
3. Hasil dari studi stabilitas setelah pemasaran dilakukan.
4.
Perintah dari BPOM.
5. Hasil dari inspeksi.
6.
Adanya pemalsuan.7. Laporan reaksi obat yang tidak diinginkan yang berbahaya.
Prinsip penarikan obat jadi adalah:
1. Harus tersedia prosedur tetap yang jelas, semua yang terlibat harus mengerti
tentang prosedur tetap tersebut, termasuk distributor.
2. Adanya kelompok penarikan kembali (recall team) yang diketuai oleh kepala
bagian Pemastian Mutu dibantu oleh tim marketing-sales, produksi, logistik,
dan pihak-pihak yang terkait.
Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012
7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex
43/251
32
Universitas Indonesia
3. Harus ada alur komunikasi yang jelas.
4. Harus terdapat perangkat dokumen yang tersedia, misalnya Rapid Alert
NotificationatauPress Release Statementbila diperlukan.
5.
Adanya pelaporan ke BPOM.
Alur proses penarikan kembali adalah sebagai berikut:
1. Evaluasi persiapan awal.
2.
Aktifkan penarikan kembali.
3. Pemberitahuan ke konsumen dan BPOM.
.Pelaksanaan penarikan kemba
Recommended