Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

Embed Size (px)

Citation preview

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    1/251

    UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES

    DESA SANGGRAHAN, GROGOL,

    SUKOHARJO , JAWA TENGAH

    PERIODE 10 APRIL31 MEI 2012

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    BERWI FAZRI PAMUDI, S. Farm.

    1106046742

    ANGKATAN LXXIV

    FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

    PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

    DEPOK

    JUNI 2012

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    2/251

    ii

    UNIVERSITAS INDONESIA

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

    DI PT. KONIMEX PHARMACEUTICAL LABORATORIES

    DESA SANGGRAHAN, GROGOL,

    SUKOHARJO, JAWA TENGAH

    PERIODE 10 APRIL31 MEI 2012

    LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDiajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

    BERWI FAZRI PAMUDI, S. Farm.

    1106046742

    ANGKATAN LXXIV

    FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

    PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI

    DEPOK

    JUNI 2012

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    3/251

    HALAMAI\

    PEhIGESAHAN

    Laporan Praktek

    Kerja Profesi

    ini

    diajukan oleh:

    Nama

    NPM

    Program

    Studi

    Judul

    l-aporan

    Pembimbing

    Pembimbing

    Penguji

    Penguji

    Penguji

    Ditetapkan di

    Tanggal

    Berwi Faa.i

    Pamudi,

    S.

    Farm

    r

    106046742

    Apoteker-Departemen

    Farmasi FMIPA

    UI

    l,aporan Praktek Kerja Profesi Apoteker

    di

    PT. Konimex Pharmaceutical laboratories,

    Desa

    Sanggrah&r, Grogol,

    Sukoharjo,

    Jawa

    Tengah

    Periode

    10 April-

    31

    Mei zDl2

    Telah

    berhasil

    dipertahankan

    di

    hadapan Dewan

    Penguji

    dan

    diterima

    sebagai

    bagian

    persyaratan yang

    diperlukan untuk

    memperoleh

    gelar

    Apoteker

    pada

    Program Studi Apoteker

    -

    Departenren

    Farmasi,

    Fakultas

    Matematika

    dan

    Ilmu

    Pengetahuan Alam,

    Universitas

    Indonesia

    I}EWAFI PENGUJI

    Drs.

    Lodewyk

    Heumasse,

    Apt

    Drs. Hayun,

    M.Si

    Dr,.Lfg,,mite,.A

    p ,

    DJ.. .Ber.,p. .F.[gp

    r.

    l* ,$i, .$.

    p.t,

    . .

    .

    D 's.

    .f ,

    .$.|.{mF.fl.gr.

    Ap.q, .

    r r

    . .

    . .

    . .

    Depok

    2J

    -6

    ,hr/Z

    (

    --'-

    \..

    r

    4..4...

    (

    \,/\

    vv\

    \a

    a a a a a a a a

    a

    a.

    a a. a

    iii

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    4/251

    iv

    KATA PENGANTAR

    Puji dan syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas

    Rahmat dan Hidayah-Nya, sehingga kami dapat menyelesaikan Praktek Kerja

    Profesi Apoteker di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang

    dilaksanakan pada 10 April- 31 Mei 2012.

    Laporan ini merupakan hasil Praktek kerja Profesi apoteker (PKPA) yang

    penulis laksanakan di PT.Konimex sebagai salah satu persyaratan yang harus

    ditempuh untuk menyelesaikan Program Profesi.

    Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat berjalan dengan lancar karena

    bantuan dari berbagai pihak. Untuk itu, ijinkanlah pada kesempatan ini, penulis

    mengucapkan terima kasih kepada:

    1. Direksi PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberi izin

    dan kesempatan untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT.

    Konimex Pharmaceutical Laboratories

    2. Bapak Drs. J. Sunarto, Apt selaku External Relation Pharma Manager di PT.

    Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah memberikan bimbingan

    dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

    3. Drs. Lodewyk Heumasse, Apt selaku QA Managerdan pembimbing di PT.

    Konimex Pharmaceutical Laboratories yang telah meluangkan waktu untuk

    berbagi ilmu dalam kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker

    4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS sebagai ketua Departemen Farmasi

    FMIPA UI.

    5. Bapak Dr. Harmita, Apt sebagai Ketua Program Apoteker Departemen

    Farmasi FMIPA UI.6.

    Bapak Drs. Hayun, M.Si sebagai Pembimbing dalam PKPA Universitas

    Indonesia

    7. Seluruh counterpartPT. Konimex Pharmaceutical Laboratories atas ilmu dan

    pengalamannya

    8. Ibu Rini atas kesabaran dan ketelatenannya dalam membantu segala hal di

    PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    5/251

    v

    9. Seluruh keluarga penulis atas doa, semangat, dan dukungan yang telah

    dicurahkan

    10.

    Rekan-rekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Universitas Indonesia

    angakatan LXXIV atas kebersamaan dan perjuangan selama ini.

    11. Rekan-rekan Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

    Universitas Sanata Dharma, Universitas Gadjah Mada, Universitas Negeri

    Surabaya, dan Universitas Muhammadiyah Surakarta atas kebersamaan dan

    kerja samanya di PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories selama praktek

    kerja.

    12. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu

    secara langsung maupun tidak langsung

    Kami menyadari bahwa laporan Praktek Kerja Profesi ini jauh dari

    sempurna. Oleh karena itu saran dan kritik yang bersifat membangun sangat kami

    harapkan demi kesempurnaan laporan ini.

    Semoga laporan ini bermanfaat bagi pembaca yang ingin mengetahui dan

    mengkaji lebih dalam tentang industri farmasi.

    Penulis

    2012

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    6/251

    vi

    DAFTAR ISI

    HALAMAN SAMPUL ............................................................................................... i

    HALAMAN JUDUL ................................................................................................ ii

    HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................... iii

    KATA PENGANTAR .............................................................................................. iv

    DAFTAR ISI ............................................................................................................. vi

    DAFTAR GAMBAR .............................................................................................. viii

    DAFTAR TABEL ..................................................................................................... xi

    BAB 1 PENDAHULUAN ........................................................................................ 1

    1. 1 Latar Belakang ...................................................................................... 1

    1. 2 Tujuan ................................................................................................... 3

    BAB 2 TINJAUAN UMUM .................................................................................... 4

    2. 1

    Industri Farmasi .................................................................................... 4

    2. 2 PT. Konimex ......................................................................................... 5

    2. 3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................................ 14

    BAB 3 TINJAUAN KEGIATAN DI PT. Konimex ............................................. 40

    3. 1 Pemastian Mutu .................................................................................. 40

    3.1.1Bagian GMP .............................................................................. 40

    3.1.2Validasi ...................................................................................... 47

    3.1.3Pengawasan Mutu ...................................................................... 58

    3.1.4Pengendalian Dokumen ............................................................. 64

    3. 2 Penelitian Produk dan Pengembangan Proses .................................... 73

    3.2.1

    Pengembangan Formulasi ......................................................... 753.2.2

    Pengembangan Kemasan ........................................................... 77

    3.2.3Registrasi Produk ...................................................................... 82

    3.2.4Standardisasi .............................................................................. 88

    3. 3

    Product Planning Inventory Control(PPIC) ...................................... 94

    3. 4 Bagian Produksi ................................................................................ 199

    3.4.1Produksi Farmasi 1 (Paramex Line) ........................................104

    3.4.2

    Produksi Farmasi 2 .................................................................. 108

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    7/251

    vii

    3.4.3Produksi Farmasi 3 .................................................................. 115

    3.4.4ProduksiNatural Product .......................................................117

    3. 5

    Bagian Logistik ................................................................................. 125

    3. 6

    Bagian Teknik ................................................................................... 128

    3.6.1Total Productive Maintenance(TPM) .................................... 129

    3.6.2

    Sistem Air ................................................................................ 134

    3.6.3Sistem Pengkondisian Udara (HVAC) .................................... 142

    3.6.4Sistem Udara Bertekanan ........................................................ 146

    3. 7 Sistem Pengelolaan Lingkungan Hidup ............................................ 149

    3.7.1Pengelolaan Limbah Padat ...................................................... 151

    3.7.2

    Pengelolaan Limbah Cair ........................................................ 153

    3.7.3Pengelolaan Limbah Udara/ Suara .......................................... 155

    3. 8 Keselamatan dan Kesehatan Kerja ................................................... 157

    BAB 4 PEMBAHASAN ....................................................................................... 165

    4.1

    Manajemen Mutu .............................................................................. 165

    4.2 Personalia .......................................................................................... 167

    4.3 Bangunan dan Fasilitas ..................................................................... 170

    4.4

    Peralatan ............................................................................................ 173

    4.5 Sanitasi dan Higiene ......................................................................... 175

    4.6 Produksi ............................................................................................ 176

    4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................. 179

    4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................... 182

    4.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat, Obat

    Kembalian ......................................................................................... 183

    4.10

    Dokumentasi ..................................................................................... 1844.11

    Kualifikasi dan Validasi .................................................................... 185

    BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................ 187

    5. 1 Kesimpulan ..................................................................................... 185

    5. 2

    Saran ............................................................................................... 185

    DAFTAR ACUAN ................................................................................................ 188

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    8/251

    viii

    DAFTAR GAMBAR

    Gambar 2.1 PDCA Cycle .............................................................................. 16

    Gambar 2.2 Diagram Hubungan Antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-

    QC-Pengkajian Mutu ................................................................. 18

    Gambar 2.4 Diagram V untuk Kualifikasi .................................................... 37

    Gambar 3.1 Struktur Organisasi Divisi Quality Assurance.......................... 41

    Gambar 3.2 Mekanisme Audit GMP ............................................................. 45

    Gambar 3.3 Konsep Validasi......................................................................... 49

    Gambar 3.4 V- Model Direct Impact System............................................ 52

    Gambar 3.5 Struktur Organisasi Bagian Quality Control............................. 60

    Gambar 3.6 Alur Penerimaan Barang di PT. Konimex ................................. 61

    Gambar 3.7 Alur Penerbitan Dokumen ......................................................... 71

    Gambar 3.8 Alur Pengendalian Masa Berlaku Dokumen ............................ 74

    Gambar 3.9 Struktur Organisasi Bagian RPD ............................................... 76

    Gambar 3.10 Skema Pengembangan Kemasan ............................................... 80

    Gambar 3.11 Skema Proses Evaluasi .............................................................. 81

    Gambar 3.12 Alur Pra Registrasi Obat ............................................................ 81

    Gambar 3.13 Alur Registrasi Obat ................................................................... 84

    Gambar 3.14 Struktur Organisasi Standardisasi .............................................. 91

    Gambar 3.15 Struktur Organisasi PPIC Farmasi............................................. 95

    Gambar 3.16 Skema Pembuatan Proyeksi Persediaan

    Bahan Baku dan Pengemas ....................................................... 96

    Gambar 3.17 Alur Pengadaan dan Penerimaan Barang .................................. 97

    Gambar 3.18 Alur Permintaan dan Pengembalian Barang .............................. 98Gambar 3.19 Hubungan Antar Fungsi Bagian Produksi

    dengan Bagian Lain ................................................................. 105

    Gambar 3.20 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 1 ..................... 106

    Gambar 3.21 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 2 ..................... 110

    Gambar 3.22 Proses Pembuatan Tablet dengan Metode Cetak Langsung .... 111

    Gambar 3.23 Proses Pembuatan Tablet dengan

    Metode Granulasi Kering ........................................................ 112

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    9/251

    ix

    Gambar 3.24 Proses Pembuatan Tablet dengan

    Metode Grabulasi Basah.......................................................... 112

    Gambar 3.25 Rotary Tablet Press................................................................. 114

    Gambar 3.26 Struktur Organisasi Bagian Produksi Farmasi 3 ..................... 116

    Gamabr 3.27 Struktur Organisasi BagianNatural Product ......................... 123

    Gambar 3.28 Alur Proses Pembuatan Minyak Konicare .............................. 120

    Gambar 3.29 Alur Proses Pembuatan Herbadrink ........................................ 121

    Gambar 3.30 Alur Proses Pembuatan Kapsul ............................................... 122

    Gambar 3.31 Alur Proses Pembuatan Tablet (Granulasi Basah) .................. 123

    Gambar 3.32 Alur Proses Pembuatan Tablet (Kempa Langsung) ............... 124

    Gambar 3.33 Struktur Organisasi Bagian Logistik ....................................... 127

    Gambar 3.34 Alur Permintaan Barang .......................................................... 127

    Gambar 3.35 Kerjasama Antar Bagian dengan Logistik ............................... 128

    Gambar 3.36 Struktur Organisasi Bagian Teknik ......................................... 130

    Gambar 3.37 Ilustrasi Sebuah Mesin ............................................................ 130

    Gambar 3.38 Alur PelaksanaanImprovement............................................... 131

    Gambar 3.39 Overall Equipment Effectivenes ..............................................135

    Gambar 3.40 Skema Sumber Air Baku ......................................................... 136

    Gambar 3.41 ProsesMultimedia Filter ........................................................ 138

    Gambar 3.42 Carbon Filter........................................................................... 139

    Gambar 3.43 Proses Penghilangan Kesadahan dalam Softerner ................... 140

    Gambar 3.44 Filter 5m ................................................................................ 141

    Gambar 3.45 Prinsip KerjaReverse Osmosis................................................ 141

    Gambar 3.46 Skema Kerja EDI ..................................................................... 143

    Gambar 3.47 Aliran Udara Laminair ............................................................ 146Gambar 3.48 Prinsip Kerja HVAC................................................................ 147

    Gambar 3.49 Skema Sistem Udara Bertekanan di PT. Konimex .................. 149

    Gambar 3.50 Struktur Organisasi Pengelolaan Lingkungan Hidup .............. 151

    Gambar 3.51 Skema Pengelolaan Limbah Padat .......................................... 152

    Gambar 3.52 Limbah yang Dihasilkan dari

    Tiap Tahapan Produksi Tablet ................................................. 154

    Gambar 3.53 Skema Pengelolaan Limbah Cair ............................................ 155

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    10/251

    x

    Gambar 3.54 Skema Pengelolaan Limbah Udara/ Suara .............................. 157

    Gambar 3.55 Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja .......... 159

    Gambar 3.56 Strukur Organisasi P2K3 ........................................................ 161

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    11/251

    xi

    DAFTAR TABEL

    Tabel 2.1 Pedoman PerilakuExcellence ......................................................8

    Tabel 2.2 Pedoman Perilaku Sinergy ...........................................................8

    Tabel 2.3 Pedoman Perilaku Integrity ......................................................... 9

    Tabel 2.4 Klasifikasi Area Industri Farmasi .............................................. 20

    Tabel 3.1 Manajemen Validasi pada Proses Produksi ............................... 50

    Tabel 3.2 Kualifikasi Peralatan berdasarkanImpact terhadap Produk ...... 52

    Tabel 3.3 Pendekatan Kualifikasi Peralatan .............................................. 53

    Tabel 3.4 Metode SamplingRaw Materialyang

    Dilakukan oleh Bagian IMI ....................................................... 62

    Tabel 3.5 Jenis Dokumen dan Bagian Pengendali Teknis

    di PT. Konimex ......................................................................... 67

    Tabel 3.6 Otorisasi Dokumen Tingkat 2 ................................................... 68

    Tabel 3.7 Parameter Pemeriksaan ............................................................. 79

    Tabel 3.8 Kelengkapan Dokumen Pra Registrasi ...................................... 82

    Tabel 3.9 Aturan Penamaan Digit Nomor Registrasi Obat ....................... 85

    Tabel 3.10 Aturan Penamaan Digit Nomor Registrasi Obat Tradisional .... 86

    Tabel 3.11 Hubungan Kategori dan Parameter ........................................... 94

    Tabel 3.12 Perbandingan Antara Metode Cetak Langsung

    dan Granulasi ........................................................................... 111

    Tabel 3.13 Jenis Produk yang Dihasilkan oleh Produksi Natpro .............. 125

    Tabel 3.14 Air Quality ClassesMenurut ISO 8753-1 ............................... 148

    Tabel 3.15 Air Quality ClassesMenurut ISO 8753-1 ............................... 148

    Tabel 3.16 Contoh Limbah dan Sumbernya .............................................. 151Tabel 3.17 Rekap Hasil Analisa Air Limbah PT. Konimex

    Bagian Farmasi Bulan Januari-Maret 2012 ............................. 156

    Tabel 3.18 Tabel Laporan Analisa Kuantitas Udara Ambien ................... 157

    Tabel 3.19 Pemeriksaan Kualitas Udara Emisi Cerobong Incinerator ...... 158

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    12/251

    1 Universitas Indonesia

    BAB 1

    PENDAHULUAN

    1.1. Latar Belakang

    Industri farmasi sebagai produsen produk obat memiliki peranan yang

    cukup besar dalam hal peningkatan upaya kesehatan yaitu melalui pengadaan

    obat-obatan. Peranan tersebut menuntut adanya pengawasan dan pengaturan dari

    pemerintah untuk menjaga keamanan, kualitas, dan manfaat obat yang

    diperuntukkan untuk kesehatan masyarakat. Oleh karena itu diperlukan suatu

    pedoman yang meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu sehingga

    setiap obat yang dihasilkan selalu memenuhi ketentuan mutu yang telah

    ditetapkan.

    CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan pada seluruh rangkaian

    proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, agar sesuai dengan

    Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.43/MENKES/SK/II/1988

    tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB adalah bagian dari

    pemastian mutu yang memastikan seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan

    yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara

    konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional

    dan internasional (BPOM RI, 2006). CPOB memuat aturan yang menyeluruh

    tentang pembuatan obat mulai dari proses awal sampai akhir, termasuk aturan

    mengenai perangkat yang terkait dengan proses pembuatan produk seperti

    peralatan dan sumber daya manusia serta pada pengawasan mutu produk.

    Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional telah

    mencanangkan penerapan CPOB edisi tahun 2006 bagi industri farmasi diIndonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM

    Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006. Badan POM RI menilai pelaksanaan CPOB

    sebagai upaya untuk meningkatkan kemampuan industri farmasi di Indonesia

    sesuai dengan standar internasional sehingga diharapkan industri farmasi siap

    menghadapi pelaksanaan harmonisasi pasar bersama antar negara ASEAN

    (ASEAN Harmonization). Tujuan harmonisasi regulasi negara ASEAN ialah

    untuk memfasilitasi tujuan ASEAN Free Trade Area (AFTA) dengan merujuk

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    13/251

    2

    Universitas Indonesia

    pada kualitas (quality), keamanan (safety), dan efektivitas obat (efficacy). Mulai

    tahun 2010 seluruh produk farmasi dari negara-negara di kawasan ini bebas

    diperdagangkan tanpa adanya tambahan tarif masuk atau bea masuk 0% (no tariff

    barrier). Regulasi ini dapat menyebabkan semakin meningkatnya persaingan

    dalam merebut pangsa pasar dan menyebabkan konsumen dapat semakin selektif

    dalam memilih produk baik dalam hal kualitas, harga, ketersediaan produk

    maupun variasi produk.

    Penerapan CPOB ini juga didukung dengan ditetapkannya Peraturan

    Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian, di mana sebuah

    industri farmasi dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki penanggung

    jawab seorang Apoteker. Peraturan ini dimaksudkan untuk menjamin bahwa

    produk yang dihasilkan memenuhi standar atau syarat yang telah ditetapkan dan

    mencegah terjadinya kesalahan selama produksi.

    Apoteker bertanggung jawab untuk menghasilkan obat yang bermutu,

    aman, dan berkhasiat untuk memenuhi persyaratan yang tercantum dalam CPOB

    tersebut, sehingga penyediaan tenaga apoteker yang handal mutlak diperlukan

    untuk menghasilkan tenaga apoteker yang profesional. Pengetahuan mengenai

    aspek-aspek CPOB, proses registrasi produk, pelaksanaan pengawasan mutu,

    proses produksi, dan penelitian atau pengembangan produk adalah beberapa hal

    dasar yang perlu dimiliki oleh seorang apoteker. Perwujudan hal tersebut

    membutuhkan dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak yang salah satunya

    adalah industri farmasi. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat

    diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab

    apoteker di industri farmasi, yang mana hal ini berkaitan dengan penerapan

    CPOB.Berdasarkan hal tersebut, dalam kurikulum pendidikan apoteker terdapat

    program Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang akan memberikan

    kesempatan kepada mahasiswa calon apoteker untuk terlibat dalam kegiatan di

    suatu industri farmasi. PKPA dilaksanakan di industri PT.Konimex

    Pharmaceutical Laboratories, Desa Sanggrahan, Sukoharjo, Jawa Tengah mulai

    tanggal 10 April 2012 sampai dengan 31 Mei 2012.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    14/251

    3

    Universitas Indonesia

    1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi

    Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi bertujuan:

    1. Mempelajari ruang lingkup profesi secara teori dan praktek sehingga

    memperoleh gambaran yang jelas dan nyata mengenai tanggung jawab profesi

    apoteker di setiap unit industri farmasi.

    2. Memahami penerapan prinsip-prinsip CPOB di industri farmasi secara khusus

    di PT. Konimex.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    15/251

    4 Universitas Indonesia

    BAB 2

    TINJAUAN UMUM

    2.1 Industri Farmasi

    Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor

    1799/Menkes/PER/XII/2010 Bab 1 pasal 1, yang dimaksud dengan industri

    farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

    melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Suatu industri farmasi wajib

    mempunyai izin usaha industri farmasi sebelum memulai proses produksinya. Izin

    usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap berproduksi

    sesuai persyaratan CPOB. Sebelum mendapatkan izin usaha industri farmasi,

    pemohon sebelumnya harus melalui tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip

    ini diberikan kepada industri farmasi untuk melakukan persiapan-persiapan dan

    usaha pembangunan, pengadaan dan pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan

    prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 (tiga) tahun dan dapat

    diperpanjang untuk paling lama 1 (satu) tahun. Perusahaan yang bersangkutan

    wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan proyeknya setiap 6

    (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal Pembinaan Kefarmasian dan Alat

    Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

    (BPOM) dan kepala dinas kesehatan provinsi. Bagi industri farmasi yang

    melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan tidak

    memerlukan izin perluasan. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya

    selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan berproduksi.

    Untuk mendapatkan izin usaha, maka industri farmasi yang ada di

    Indonesia harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah telah ditetapkan olehpemerintah. Beberapa persyaratan tersebut seperti tercantum dibawah ini:

    1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas.

    2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.

    3.

    Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP).

    4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara

    Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

    produksi, dan pengawasan mutu.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    16/251

    5

    Universitas Indonesia

    5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak

    langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang

    kefarmasian.

    Kewajiban yang harus dilakukan oleh perusahaan farmasi yang telah

    memperoleh Izin Usaha Industri Farmasi, yaitu:

    1. Membuat jumlah laporan dan nilai produksinya sekali dalam 6 (enam) bulan.

    Sedangkan untuk laporan lengkap wajib dilaporkan sekali dalam setahun.

    2. Menyalurkan produksinya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan

    yang berlaku.

    3.

    Melaksanakan upaya keseimbangan dan kelestarian serta mencegah

    pencemaran lingkungan.

    4. Melaksanakan keamanan dan keselamatan alat, bahan baku, proses, hasil

    produksi, pengangkutan, dan keselamatan kerja.

    5. Melakukan Analisis Dampak Lingkungan (AMDAL) berupa Upaya

    Pengelolaan Lingkungan (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan (UPL).

    2.2 PT. Konimex

    2.2.1

    Sejarah dan Perkembangan

    Pada tahun 1960, Djoenaedi Joesoef merintis pendirian industri farmasi

    yang diberi nama PT. Kondang Sewu. Pada tahun 1967, beliau membuka kantor

    perwakilan PT.Kondang Sewu di Jakarta tetapi mengalami kesulitan karena toko

    dan apotek di Jakarta masih menganggap rendah kualitas produk yang dihasilkan

    dari daerah diluar Jakarta dan Jawa Barat. Atas saran dari Direktur Jenderal

    Farmasi yang menjabat saat itu, nama PT. Kondang sewu kemudian diganti

    menjadi PT. Kondang Impor Export yang lebih dikenal dengan singkatan PT.Konimex.

    PT. Konimex Pharmaceutical Laboratories berdiri pada tanggal 8 Juni

    1967 oleh Djoenaedi Joesoef di Jalan Urip Sumoharjo No. 96-98 Surakarta. Pada

    awal didirikan PT.Konimex bergerak dalam bidang perdagangan obat-obatan,

    bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran. Produk yang pertama

    diluncurkan PT. Konimex ialah Mexaquin (obat antimalaria), sulfa dan kapsul

    tetrasiklin, ditahun 1967. Dua tahun kemudian, diluncurkan produk Konidin dan

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    17/251

    6

    Universitas Indonesia

    pada tahun 1974 diluncurkan produk Inza. Setelah itu, dari tahun ke tahun PT.

    Konimex mencoba mengembangkan portofolio produknya. Awalnya PT.

    Konimex hanya memproduksi obat-obat bebas (OTC), namun kini PT. Konimex

    juga mengembangkan obat-obat dengan resep dokter (ethical) serta produk

    nonkuratif, antara lain vitamin.

    Pada tahun 1971, dengan dukungan fasilitas dari Penanaman Modal Dalam

    Negeri (PMDN), PT.Konimex memulai memproduksi obat-obat sendiri.

    Perkembangan usaha PT.Konimex cukup berkembang sejalan dengan

    pertumbuhan ekonomi di Indonesia. Tahun 1972, usaha bisnis terkonsentrasi pada

    produksi farmasi OTC dengan kemasan 4 tablet yang berlangsung sampai

    sekarang. Bisnis lainnya seperti alat kesehatan, dental equipment, dan hospital

    packing products tidak dilanjutkan lagi.

    Pada usia kesepuluh tahun, skala usaha PT.Konimex semakin besar

    dengan menuntut sistem pengelolaan yang lebih profesional. Pada tahun 1977,

    PT.Konimex mulai bekerja sama dengan konsultan untuk memulai melakukan

    pembenahan struktur dan sistem manajemen, melaksanakan program pelatihan,

    serta merekrut tenaga profesional.

    Pada tahun 1979, PT. Konimex membangun pabrik baru di Sanggrahan,

    sekitar lima kilometer barat daya Surakarta. Pada tahun 1980, dikompleks ini

    didirikan pabrik kembang gula Nimms.Pendirian pabrik kembang gula Nimms

    merupakan awal diversifikasi PT.Konimex ke industri makanan. Pada tahun 1980,

    untuk melaksanakan peraturan pemerintah yang mengharuskan pemisahan antara

    produsen obat dengan distributornya maka PT.Konimex mendirikan PT.Sinar

    Intermark. Kemudian untuk memperluas jangkauan distribusi dan sejalan dengan

    semakin banyaknya produk yang dipasarkan oleh PT.Konimex maka pada tahun1980 PT.Konimex mendirikan distributor kedua yaitu PT.Marga Nusantara Jaya.

    PT.Sinar Intermark memiliki cabang-cabang yg berpusat di Solo serta melayani

    distribusi untuk wilyah Indonesia bagian timur dan sebagian Indonesia bagian

    tengah. PT.Marga Nusantara Jaya memiliki cabang-cabang dengan kantor pusat di

    Jakarta yang melayani distribusi untuk wilayah Indonesia bagian barat dan

    sebagaian Indonesia bagian tengah. Tahun 1993, PT.Konimex mendirikan

    PT.Solonat yang memproduksi berbagai makanan ringan khusus dari bahan

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    18/251

    7

    Universitas Indonesia

    kacang-kacangan, namun seiring dengan perkembangan produk dari bahan alam

    maka pabrik PT. Solonat sekarang ini dikhususkan untuk memproduksi natural

    product. Pada tahun 1994, PT. Konimex mendirikan pabrik biskuit yang dinamai

    dengan Sobisco.

    Produk-produk Konimex ini tidak hanya dipasarkan di dalam negeri, tetapi

    sudah mulai diekspor ke luar negeri, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar,

    Vietnam dan Nigeria. Saat ini PT. Konimex telah menerima 14 sertifikat CPOB

    dan 6 sertifikat CPOTB dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan Departemen

    Kesehatan Republik Indonesia berdasarkan jenis dan bentuk sediaannya.

    PT. Konimex merupakan perusahaan yang menyadari bahwa produktivitas

    perusahaan sangat dipengaruhi oleh kesehatan dan kesejahteraan dari seluruh

    karyawannya. Perhatian dan kepedulian akan hal tersebut diwujudkan melalui

    tersedianya fasilitas-faslitas bagi para karyawan antara lain berupa TPO

    (Tunjangan Pengobatan), AMAG (Asuransi Multi Arta Guna), Jaminan Sosial

    Tenaga Kerja (Jamsostek), poliklinik, dokter perusahaan, program pinjaman

    individual, program pelatihan atau diklat, dana pensiun, perpustakaan, kesempatan

    untuk menunaikan ibadah haji, mushola, kantin, koperasi, paguyuban keluarga

    sejahtera, social event, Serikat Pekerja Seluruh Indonesia (SPSI), Koperasi

    Karyawan Mandiri (Kopkar) SEHAT, dan Panitia Pembinaan Keselamatan dan

    Kesehatan Kerja (P2K3).

    2.2.2 Nilai-nilai Dasar PT. Konimex

    Nilai-nilai Dasar yang dimiliki oleh PT. Konimex disingkat ESI

    (Excellence, Sinergy dan Integrity). Uraian dari masing-masing nilai dasar

    tersebut sebagai berikut:2.2.2.1Excellence

    Excellence in product, services and people,yaitu memberikan hasil terbaik

    melebihi kinerja pesaing.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    19/251

    8

    Universitas Indonesia

    Tabel 2.1. Pedoman PerilakuExcellence

    Karyawan Pemimpin

    Profesional (Fokus pada peningkatan

    terhadap peran, tanggung jawab dantugasnya)

    Memastikan Profesionalisme

    dilakukan di Seksi/ Bagian/ SubDivisi/ Divisi

    Fokus pada pencapaian sasaran SMART dalam perumusan sasaran dan

    fokus pada pencapaiannya

    Memunculkan ide-ide pembaharuan Mendorong munculnya ide-ide

    pembaharuan

    Memiliki semangat kompetisi Memberikan semangat untuk

    berkompetisi

    Mengutamakan mutu (kualitas,

    kuantitas dan kecepatan) didalam

    setiap aktivitas kerja

    Mendorong kebiasaan untuk selalu

    mengutamakan mutu

    Berorientasi pada kepuasan pelanggan

    internal dan eksternal

    Membangun kesadaran untuk selalu

    berorientasi pada kepuasan pelanggan

    internal dan eksternal

    2.2.2.2 Sinergy

    Yaitu saling menghargai perbedaan dan menyatukan kekuatan untuk

    menghasilkan kinerja yang lebih baik.

    Tabel 2.2. Pedoman Perilaku Sinergy

    Karyawan Pemimpin

    Memberikan kontribusi, berpartisipasi

    dan berkomitmen terhadap upaya-

    upaya tim dalam mencapai sasaran

    perusahaan/divisi/sub

    divisi/bagian/seksi

    Mendorong setiap individu untuk

    memberikan kontribusi, berpartisipasi

    dan berkomitmen terhadap upaya-upaya

    tim dalam mencapai sasaran perusahaan

    Menghargai pendapat/pandanganorang lain dan mendukung keputusan

    tim

    Membangun kesadaran untukmenghargai pendapat/pandangan orang

    lain dan mendukung keputusan tim

    Memberdayakan rantai

    (individu/proses) terlemah

    2.2.2.3

    Integrity

    Yaitu satunya kata dengan perbuatan, sesuai nilai-nilai, kebijakan

    perusahaan dan kode etik profesi.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    20/251

    9

    Universitas Indonesia

    Tabel 2.3. Pedoman PerilakuIntegrity

    Karyawan Pemimpin

    Menjalankan aturan, tata tertib dan

    standar kerja

    Memastikan dijalankannya aturan, tata

    tertib dan standar kerjaDapat dipercaya Memberikan keteladanan

    Bertanggung jawab terhadap hasil

    kerja, keputusan dan perilaku pribadi

    Bertanggung jawab terhadap hasil

    kerja, keputusan dan perilaku individu

    yang ada di seksi/bagian/sub

    divisi/divisi

    Meletakkan kepentingan perusahaan

    diatas kepentingan pribadi

    Membangun kesadaran untuk selalu

    meletakkan kepentingan perusahaan

    diatas kepentingan pribadi

    Melakukan apa yang seharusnya

    dilakukan

    Membangun kesadaran:

    * Melakukan apa yang seharusnya

    dilakukan

    * Melakukan apa yang telah dikatakan

    * Mengatakan apa yang seharusnya

    dikatakan

    Melakukan apa yang telah dikatakan

    Mengatakan apa yang seharusnya

    dikatakan

    2.2.3 Falsafah Usaha PT. Konimex

    Sebelum sampai ke tangan konsumen, produk-produk PT. Konimex telah

    melewati mata rantai pemasaran yang panjang. Sejak dari tahap produksi,

    distribusi hingga promosi, semuanya direncanakan secara terpadu.Semua unsur

    pemasaran tersebut mengacu pada falsafah usaha 3 MU Konimex yaitu

    menghasilkan produk-produk yang bermutu tinggi, mudah diperoleh, serta relatif

    murah harganya bagi sebagian besar masyarakat Indonesia.

    2.2.3.1 Mutu produk

    Prioritas pertama adalah pada mutu produk. Karena mutu yang tinggi

    merupakan jaminan bagi konsumen untuk memperoleh produk yang aman, dapat

    dipercaya dan efektif. Untuk mendapatkan mutu yang memenuhi standar, PT.

    Konimex menerapkan prosedur produksi sesuai Pedoman Cara Pembuatan Obat

    yang Baik (CPOB) yang selalu disempurnakan. PT. Konimex merupakan salah

    satu dari perusahaan farmasi di Indonesia yang telah mendapatkan sertifikasi

    CPOB dari Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

    Selanjutnya, menghadapi persaingan di era pasar bebas, PT. Konimex

    menetapkan manajemen mutu yang sesuai dengan tuntutan standar internasional

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    21/251

    10

    Universitas Indonesia

    ISO. Dengan demikian, produk-produk PT. Konimex juga akan diterima baik di

    luar negeri. Mutu yang baik tidak bisa dilepaskan dari pelaksanaan pengendalian

    mutu yang berdisiplin tinggi. Pengendalian mutu di PT. Konimex dilakukan pada

    setiap tahap proses produksi. Sejak kedatangan bahan baku, pencampuran,

    pencetakan hingga pengemasan produk jadi. Bahkan secara berkala, juga selalu

    dilakukan pemantauan kestabilan mutu produk PT. Konimex di pasar. Semua itu

    dilakukan sebagai bagian dari komitmen mengenai mutu produk. Selain

    sertitifikat CPOB dan CPOTB, PT. Konimex juga sudah mempunyai sertifikat

    ISO 9001: 2008, sertifikat Sanitasi-higiene, dan sertifikat Halal.

    2.2.3.2 Mudah diperoleh

    Komitmen berikutnya adalah memberikan kemudahan bagi masyarakat

    seluas-luasnya untuk memperoleh produk-produk PT. Konimex dimanapun

    mereka berada. Oleh karenanya, bagi PT. Konimex, distribusi menjadi faktor

    sangat penting dan harus dapat diandalkan. Untuk menjamin kelancaran distribusi

    dan memperluas wilayah jangkauan, PT. Konimex mendirikan dua perusahaan

    distributor khusus, yaitu PT Sinar Intermark dan PT Marga Nusantara Jaya. Kedua

    distributor ini memiliki jaringan cabang di hampir semua kota besar utama di

    Indonesia, serta dukungan oleh ratusan armada distribusi. Melalui kedua

    distributor tersebut, semua produk PT. Konimex didistribusikan ke grosir, pasar

    swalayan, hingga tingkat pengecer. Di masa mendatang, jumlah cabang akan

    ditambah, agar dapat menjangkau daerah pemasaran yang lebih luas, supaya

    produk-produk Konimex dari Sanggrahan akan semakin mudah diperoleh para

    konsumen di berbagai pelosok Indonesia. Sedangkan untuk keperluan ekspor,

    telah dirintis jalur distribusi Asia Pasifik dengan menunjuk distributor di masing-

    masing wilayah, seperti Singapura, Malaysia, Myanmar, Kamboja, Vietnam danSaudi Arabia.

    2.2.3.3 Murah harganya

    Komitmen ketiga dari formula 3MU adalah kebijakan harga. Sesuai

    falsafah dasarnya, produk-produk PT. Konimex memang tidak dibuat sebagai

    barang eksklusif. Semakin luas masyarakat pengguna produk PT. Konimex,

    semakin berhasil misi ikut menyehatkan bangsa. Itu sebabnya, sekalipun dalam

    hal mutu produk PT. Konimex berstandar internasional, namun dalam kebijakan

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    22/251

    11

    Universitas Indonesia

    harga tetap mempertimbangkan kemampuan lokal. Kebijakan ini dimungkinkan

    karena PT. Konimex selalu mengendalikan efisiensi produksi yang diimbangi

    dengan volume penjualan yang tinggi. Dengan demikian, maka produk-produk

    PT. Konimex yang bermutu akan semakin mudah dijangkau oleh konsumennya.

    2.2.4 Visi dan Misi

    Visi yang dimiliki PT. Konimex yaitu menjadi pemimpin pasar dalam

    produk makanan dan perawatan kesehatan di Indonesia dan tingkat regional. Misi

    dari PT. Konimex yaitu:

    1.

    Memiliki produk-produk yang dikenal di dunia internasional.

    2.

    Menyediakan produk makanan dan perawatan kesehatan.

    3. Melakukan survey pasar untuk menyediakan produk-produk yang inovatif.

    4.

    Menjadi salah satu dari tiga besar pemegang pangsa pasar di setiap kategori

    yang dimasuki.

    5. Penggunaan hasil riset iptek untuk terus menciptakan dan meningkatkan value

    produk bagi pelanggan dan konsumen PT. Konimex.

    Pada struktur organisasi PT. Konimex, terdapat 4 Divisi besar yaitu Divisi

    Marketing, Divisi Human Resource Organization (HRO), Divisi Operation dan

    DivisiFinance.Misi dari masing-masing Divisi yang ada di PT. Konimex tersebut

    yaitu:

    2.2.4.1Misi DivisiMarketing:

    Menjadi organisasi marketing yang berorientasi pada pasar serta menjadi

    pemimpin pasar di Indonesia dalam produk kesehatan dan makanan berlandaskan

    riset iptek dan riset pasar serta cost leadership untuk kepuasan stake holder2.2.4.2Misi DivisiHuman Resource Organization(HRO)

    Menjadikan konimex sebagai organisasi yang berbasis kompetensi untuk

    memberikan pelayanan lebih dari yang diharapkan pelanggan.

    2.2.4.3 Misi Divisi Operation

    Menjadi pabrik berkelas dunia yang didasarkan pada prinsip:

    a. Fokus ke pelanggan

    b. Berpendorong Sumber Daya Manusia (SDM) yang kompeten

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    23/251

    12

    Universitas Indonesia

    c. Kemitraan internal dan external

    d. Berbasis data

    2.2.4.4Misi DivisiFinance

    Menjadi pengelola financial yang tangguh, berlandaskan teknologi

    informasi, kompetensi, dan sinergi untuk kepuasan internal dan external

    customer

    2.2.5 Lokasi dan Sarana Produksi

    Lokasi PT.Konimex berada di Desa Sanggrahan, Kecamatan Grogol,

    Kabupaten Sukoharjo, Jawa Tengah. Lokasi pabrik di PT.Konimex terpisah

    menjadi 3 (tiga) daerah produksi yaitu daerah manufacturing plant

    pharmaceuticals, natural products, dan food. PT. Konimex memiliki sarana

    produksi yang digunakan untuk membuat sediaan tablet, tetes mata, liquid dan

    semisolid, natural product, serta biskuit dan permen. PT.Konimex juga

    memperhatikan masalah penanganan limbah dan polusi udara agar sedapat

    mungkin tidak merugikan lingkungan pemukiman sekitar. Bangunan yang

    terdapat di PT Konimex terdiri dari gedung kantor, gedung produksi, teknik,

    gudang, dan sarana pendukung seperti pengolahan limbah, lapangan parkir,

    koperasi, dan kantin.

    PT.Konimex memiliki 7 bagian produksi, yaitu:

    a. Produksi Pharma I (Paramex Line); khusus memproduksi Paramex yang

    menjadi produk unggulan PT. Konimex

    b.

    Produksi Farmasi II (Tablet Line); untuk memproduksi tablet selain Paramex

    seperti Inza, Konidin, Feminax, dll.

    c.

    Produksi Farmasi III (Semi solid dan Liquid Line); yaitu untuk memproduksisediaan semisolid dan liquid, seperti Fit Up, Zero Pain, Fungiderm, dll.

    d. Produksi Natpro; yaitu untuk memproduksiNatural Productseperti Konicare,

    Herba drink, dll.

    e.

    Produksi Food I; yaitu untuk memproduksi permen, seperti Frozz, Hexos,

    Nano-nano, dll.

    f. Produksi Food II; yaitu untuk memproduksi biskuit, seperti Choco mania,

    TWB, dll.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    24/251

    13

    Universitas Indonesia

    g. Produksi Food III; yaitu untuk memproduksi sediaan tablet effervescent,

    seperti Jesscool, Protecal, dll.

    Untuk menunjang proses produksi, PT.Konimex telah memiliki gudang

    bahan baku, barang jadi, sistem HVAC dan unit pengolahan limbah yang dikelola

    dengan baik.

    2.2.6

    Jenis Produk PT. Konimex

    Sejak tahun tujuh puluh, pemerintah telah melaksanakan pembangunan

    diberbagai sektor sehingga meningkatkan kesejahteraan masyarakat.Peningkatan

    kesejahteraan menyebabkan penuntutan terhadap peningkatan kualitas hidup.Hal

    ini merupakan tantangan tersendiri bagi PT.Konimex. Sehingga, PT.Konimex

    selain memperkuat industri farmasi juga memperluas usaha ke beberapa bidang

    lain yang masih dekat dengan usaha intinya.

    2.2.6.1Divisi Farmasi

    Tulang punggung PT. Konimex merupakan divisi farmasi yang telah

    memiliki 121 merek produk. Mula-mula PT. Konimex memproduksi obat-obat

    bebas (OTC), dan sekarang PT. Konimex mulai mengembangkan obat-obat

    dengan resep dokter (Ethical) serta produk nonkuratif, antara lain vitamin.

    Sediaan yang pertama dibuat hanya sediaan tablet, namun kini telah dibuat

    berbagai macam variasi sediaan seperti sirup, salep, krim, kapsul, serta tablet

    effervescent. Beberapa merek produk farmasi PT. Konimex yang populer di

    masyarakat antara lain Konidin, Neo Napacin, Inza, Inzana, Paramex, Termorex,

    Anakonidin,Feminax, Fungiderm, Siladex, Jesscool, Protecal, dan Braito.

    2.2.6.2 Kembang Gula

    PT. Konimex melakukan diversifikasi usaha ke industri makanan sehatpada tahun 1980 dimana kembang gula menjadi pilihan pertama. Pilihan ini

    mempertimbangan faktor peluang pasar dan mempertimbangkan manajemen

    produksi kembang gula tidak jauh beda dengan farmasi. Divisi kembang gula

    Nimms sejak berdiri telah dilengkapi dengan mesin-mesin yang canggih dan

    mutakhir untuk mengantisipasi perkembangan permintaan pasar terutama pangsa

    pasar remaja yang dinamis. Produk kembang gula yang dikembangkan oleh

    Nimms antara lain hard candy, chew candy, deposit candy, dan compressed

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    25/251

    14

    Universitas Indonesia

    candy. Inovasi dalam rasa juga telah menghasilkan berbagai variasi kembang gula

    rasa unik dan sangat digemari oleh masyarakat antara lain Hexos, Nano-Nano,

    Eski, dan Frozz.

    2.2.6.3 Produk Alami

    Semakin tingginya biaya kesehatan serta timbulnya kesadaran bahwa tidak

    semua penyakit dapat disembuhakan dengan pengobatan modern, menumbuhkan

    kecenderungan di masyarakat untuk mencari pengobatan alternatif. Pengobatan

    alternatif antara lain dengan memanfaatkan dan melestarikan apa yang telah

    disediakan oleh alam (going to nature). Kecenderunagan masyarakat tersebut

    mendorong PT. Konimex untuk melakukan penelitian dan pengembangan produk

    kesehatan yang berbasiskan bahan-bahan alami.Hingga saat ini telah ada 23

    produk berbasis bahan alami yang suda dipasarkan antara lain Konicare Minyak

    Telon, Konicare Minyak Kayu Putih, Virugon, Herba Drink Sari Jahe, Sari

    Temulawak, dan Kunir Asam. Dengan demikian, usaha ikut menyehatkan

    bangsa semakin mendekati kenyataan.

    2.2.6.4 Makanan Ringan

    Pertumbuhan usaha kembang gula yang menggembirakan, memperbesar

    keyakinan PT. Konimex bahwa pemekaran usaha ke industri makanan merupakan

    langkah yang tepat. Langkah pengembangan kelompok usaha PT. Konimex

    berlanjut dengan berdirinya Sobisco pada tahun 1994. Sobisco adalah pabrik

    biskuit dan coklat yang dilengkapi dengan fasilitas mesin-mesin canggih

    berkapasitas besar. Di antara produk-produk Sobisco yang terkenal di masyarakat

    antara lain Snips Snaps, Tini Wini Biti, Choco Mania, dan Diasweet Litebite.

    2.3

    Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (BPOM, 2006)Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor

    43/MENKES/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik

    (CPOB) maka setiap industri farmasi harus menerapkan persyaratan yang

    tercantum dalam CPOB tersebut. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

    menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk

    menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang

    telah ditentukan sesuai dengan penggunaannya.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    26/251

    15

    Universitas Indonesia

    Badan POM RI selaku regulator industri farmasi nasional, mencanangkan

    penerapan CPOB edisi tahun 2006 (CPOB Terkini) bagi industri farmasi di

    Indonesia mulai 1 Januari 2007 dengan surat keputusan Kepala Badan POM

    Nomor HK.00.053.0027 tahun 2006. Dalam Pedoman CPOB edisi tahun 2006,

    acuan yang digunakan antara lain WHO Technical Report Series yaitu TRS

    902/2002 Aneks 6, TRS 908/2003 Aneks 4, TRS 929/2005 Aneks 2,3,4, TRS

    937/2006 Aneks 2,4 GMPfor Medical Products PIC/S 2006, dan lain-lain.

    Penerapan CPOB 2006 ini juga bertujuan, antara lain:

    a. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan standar

    internasional agar lebih kompetitif baik secara domestik maupun untuk pasar

    ekspor.

    b. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus dalam

    pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling

    layak untuk dikembangkan, sehingga produk obat industri farmasi Indonesia

    mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat lebih terjamin.

    c. Peningkatan citra perusahaandan volume pasar.

    d.

    Menghindari produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan biaya.

    e.

    Menghindari risiko regulasi serta lebih menjamin waktu pemasaran.

    Diharapkan dengan penerapan CPOB 2006 ini industri farmasi di

    Indonesia akan siap menghadapi globalisasi pasar farmasi yang sudah di depan

    mata. Pada tahun 2009, BPOM menerbitkan Suplemen I 2009 Pedoman CPOB

    2006. Penerbitan suplemen ini dimaksudkan untuk pemutakhiran Pedoman CPOB

    2006 dan penambahan persyaratan sesuai Standar Internasional yang berlaku.

    Dalam suplemen ini diperbaharui mengenai Bab 1 tentang Manajemen Mutu danAneks 1 tentang Pembuatan Produk Steril serta menambahkan beberapa aspek

    yang belum tercantum dalam Pedoman CPOB 2006.

    Dalam Pedoman CPOB tahun 2006, terdapat dua belas aspek yang harus

    dipenuhi dalam penerapan CPOB, yaitu:

    2.3.1 Sistem Manajemen mutu

    Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan

    tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    27/251

    16

    Universitas Indonesia

    izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan

    penggunanya karena tidak aman, memiliki mutu yang rendah atau tidak efektif.

    Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan

    sistem manajemen mutu dan diterapkan secara benar, serta menginkorporasi Cara

    Pembuatan Obat yang Baik, termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko

    Mutu (Suplemen I CPOB, 2009 dan Pedoman CPOB, 2006).

    Sistem manajemen yang dimaksud mengacu pada pendekatan dari ISO

    9000 yaitu PDCA cycle. Plan: manajemen perlu membuat suatu rencana, Do:

    melakukan apa yang telah direncanakan, Check: mengevaluasi yang telah

    dikerjakan, dan Act: melakukan tindakan perbaikan apabila ditemukan

    penyimpangan. PDCAcycleini perlu didukung dengan pengembangan yang terus

    menerus. Pendekatan inilah yang diterapkan dalam sistem manajemen mutu pada

    pedoman CPOB 2006.

    Gambar 2.1. PDCAcycle

    Aspek yang saling berkaitan membangun sistem manajemen mutu terdiridari manajeman, pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu

    produk.

    a. Manajemen mempunyai fungsi untuk mendefinisikan dan

    mengimplementasikan kebijakan mutu perusahaaan dengan menyediakan

    infrastruktur yang memadai, mencakup struktur organisasi, prosedur, proses,

    sumber daya, serta memastikan adanya tindakan sistematis yang diperlukan

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    28/251

    17

    Universitas Indonesia

    untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi, sehingga

    produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

    b. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan

    untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu

    dan tujuan pemakaiannya.

    c. CPOB adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan

    dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

    dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta

    spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu.

    d.

    Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

    pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, organisasi, dokumentasi dan

    prosedur pelulusan sampel. Semua rangkaian kegiatan tersebut bertujuan

    untuk memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah

    dilakukan, sehingga bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta

    produk yang belum diluluskan tidak dijual sebelum mutunya dinilai

    memenuhi syarat.

    e.

    Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu.

    Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Personil pengawasan mutu

    hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan

    sampel dan investigasi bila diperlukan.

    f. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua

    obat terdaftar dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,

    kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi. Selain

    itu juga bertujuan untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang

    diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara berkalabiasanya dilakukan tiap tahun, biasa dikenal dengan Pengkajian Produk

    Tahunan (PPT) dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.

    PPT dilakukan oleh bagian penjaminan mutu (QA)

    Pada Suplemen I CPOB 2009 dilakukan penambahan klausul Manajemen

    Risiko Mutu (Quality Risk Management). Manajemen risiko mutu adalah suatu

    proses sistematis untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian risiko

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    29/251

    18

    Universitas Indonesia

    terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan secara proaktif maupun

    retrospektif. Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa evaluasi risiko

    terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah, pengalaman

    dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien.

    Hubungan antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-QC-Pengkajian mutu

    dapat diringkas adalam diagram berikut:

    Gambar 2.2 Diagram Hubungan Antara Manajemen Mutu-QA-CPOB-QC-

    Pengkajian mutu

    2.3.2 Personalia

    Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

    sisten pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

    sebab itu industri farmasi bertanggung-jawab untuk menyediakan personil yang

    terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap

    personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat.

    Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan

    Manajemen Mutu

    Pemastian Mutu

    CPOB

    Pengawasan Mutu

    Pengkajian Mutu

    Produk

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    30/251

    19

    Universitas Indonesia

    awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan

    dengan pekerjaan.

    Personil kunci mencakup bagian produksi, kepala bagian pengawasan, dan

    kepala bagian pemastian mutu. Struktur organisasi industri farmasi hendaklah

    sedemikian rupa sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian

    mutu dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak saling bertanggung jawab satu

    terhadap yang lain.

    Kepala bagian produksi dan kepala bagian pemastian mutu hendaklah

    seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang

    sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan ketrampilan manajerial

    sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional.Sedangkan

    kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang terkualifikasi dan lebih

    diutamakan seorang apoteker.

    Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh personil

    yang bertugas di area produksi, gudang penyimpanan dan laboratorium (termasuk

    personil teknik, perawatan, dan petugas kebersihan). Di samping pelatihan dasar

    dalam teori dan praktek CPOB, personil baru sebaiknya mendapatkan pelatihan

    sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan diberikan dan

    efektifitas penerapannya dinilai secara berkala.

    2.3.3 Bangunan dan fasilitas

    Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang

    bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam

    pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Rancang bangun

    dan tata letak ruang hendaklah dapat mencegah risiko tercampurnya obat ataukomponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya kontaminasi silang oleh

    obat atau bahan-bahan lain, serta risiko terlewatnya salah satu langkah dalam

    proses produksi.

    Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya

    pencemaran dari lingkungan sekitarnya seperti pencemaran dari udara, tanah, air,

    maupun kegiatan di dekatnya. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    31/251

    20

    Universitas Indonesia

    terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan melalui tanah, serta masuk dan

    bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga, dan hewan lainnya.

    Area yang terdapat dalam industri farmasi diklasifikasikan menjadi

    beberapa macam sesuai peruntukannya. CPOB membagi area tersebut menjadi 7,

    sebagai berikut:

    Tabel 2.4. Klasifikasi Area Industri Farmasi (BPOM, 2006)

    Sterile

    Product

    AktivitasNonsterile

    productAktivitasSterilisasi

    akhirAseptik

    A Pengisan

    produk denganrisiko tinggi

    Preparasi

    denganpengisian secara

    aseptik

    B Latar belakang untuk A

    C Preparasi

    larutan atau

    Pengisan

    produk dengan

    risiko lebih

    rendah

    Preparasi

    larutan yang

    akan difiltrasiasi

    D Preparasi

    larutan untukproses

    pengisian

    Penanganan

    komponensetelah

    pencucian

    E Ruang

    pengolahanpengemasan

    primer termasuk

    salep kecuali

    salep mata

    F Pengemasan

    sekunder

    G Gudang,

    Laboratorium,

    ruang ganti masuk

    kelas F

    Tiap area memiliki persyaratan tertentu untuk dapat melakukan fungsinya.

    Untuk menjamin persyaratan tersebut, maka dibuatlah sistem AHU (Air handling

    Unit) yang bertujuan untuk mengatur:

    a. Jumlah partikel di udara.

    b. Jumlah mikroba di udara.

    c.

    Pertukaran udara dalam ruang.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    32/251

    21

    Universitas Indonesia

    d. Kecepatan udara.

    e.Air flow pattern.

    f. Filter.

    g.

    Perbedaan tekanan antar ruang.

    h. Temperatur dan kelembaban.

    Jenis bahan untuk desain lantai juga perlu diperhatikan untuk masing-

    masing area. Pada area produksi dan ruang steril, permukaan lantai dikehendaki

    tidak boleh berpori sehingga beton harus dilapisi dengan epoksi atau poliuretan.

    Pada area gudang, cukup digunakan beton padat yang bersifat menahan debu.

    Pada ruang laboratorium, desain lantai dapat menggunakan beton berlapis vinil

    dengan sambungan agar kedap air atau ubin keramik yang bersifat tahan terhadap

    bahan kimia. Pada area pengemasan sekunder cukup digunakan ubin keramik.

    Dinding dan langit-langit harus berplester dan tidak boleh terdapat

    goresan. Pada persambungan antara lantai dan dinding tidak boleh membentuk

    sudut, melainkan melengkung untuk mencegah menumpuknya debu dan

    memudahkan pembersihan.

    2.3.4

    Peralatan

    Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

    rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta

    ditempatkan dengan tepat. Hal ini bertujuan agar mutu yang dirancang bagi tiap

    produk obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta memudahkan

    pembersihan dan perawatannya. Sebagai contoh timbangan tidak boleh diletakkan

    pada meja timbang yang dapat bergetar sehingga pembacaan massa menjadi tidakkonsisten.

    Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi

    persyaratan, yaitu permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku,

    produk antara, produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi, atau

    mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu, dan kemurniannya di luar

    batas yang telah ditentukan. Untuk menjamin hal ini dipersyaratkan peralatan

    terbuat dari baja setara SS 304 atau 316. Selain itu, permukaan bahan yang kontak

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    33/251

    22

    Universitas Indonesia

    dengan produk juga tidak boleh mendeposit debu. Sedangkan filter yang

    digunakan untuk cairan tidak diperkenankan melepaskan serat.

    Pengadaan peralatan harus mempertimbangkan kesesuaian penggunaan

    untuk produksi/pengujian obat, terbuat dari material yang memenuhi persyaratan

    serta aman dalam penggunaannya. Semua ini tercantum dalam User Requirements

    Specification(URS).

    Peralatan harus ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil

    kemungkinan pencemaran silang bahan di daerah yang sama. Perawatan peralatan

    dilakukan menurut jadwal yang tepat dan sesuai dengan prosedur yang tertulis

    agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran yang dapat merubah

    identitas, mutu, atau kemurnian produk.

    Sebelum dilakukan pemakaian rutin, peralatan harus dikualifikasi desain

    dan instalasinya. Selain itu, alat ukur yang digunakan juga harus dilakukan

    kalibrasi. Pada saat operasi dan pemakaian rutin, peralatan harus dikualifikasi

    kinerjanya, dikalibrasi berkala, dirawat dan diperbaiki jika rusak.

    Untuk menjamin alat ukur bekerja secara teliti dan tepat sesuai dengan

    kemampuan dan operating rangedari alat tersebut, maka perlu dilakukan kalibrasi

    alat. Kalibrasi merupakan rangkaian kegiatan untuk menetapkan hubungan dalam

    kondisi tertentu antara nilai besaran yang ditunjukkan alat atau sistem ukur

    dengan nilai yang ditunjukkan oleh standar. Hasil kalibrasi dapat berupa

    penetapan nilai besaran ukur dan penetapan koreksi yang berkaitan dengan

    penunjukkan alat ukur. Pelaksanaan kalibrasi dapat dilakukan secara internal

    maupun eksternal. Secara internal, kalibrasi harus dilakukan oleh tenaga terlatih

    sedangkan secara eksternal dapat dilakukan oleh badan kalibrasi terakreditasi.

    Pada peralatan yang terkait pemipaan, untuk kepentingan sanitasisebaiknya digunakan bahan SS 316. Sedangkan untuk transfer material dapat

    digunakanflexiable hoseyang mudah dibersihkan, disanitasi dan dipanaskan. Pipa

    juga harus berlabel jelas, menjelaskan isinya dan menerangkan arah.

    Seluruh peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik

    bagian dalam maupun bagian luar. Semua peralatan yang dipakai dalam

    pengolahan bahan kimia yang mudah terbakar atau ditempatkan di daerah di mana

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    34/251

    23

    Universitas Indonesia

    digunakan bahan yang mudah terbakar, hendaknya dilengkapi dengan peralatan

    elektrik yang kedap eksplosif serta dibumikan dengan sempurna.

    2.3.5

    Sanitasi dan Higiene

    Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

    aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,

    bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap

    hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran

    hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang

    menyeluruh dan terpadu. Selain itu, prosedur sanitasi dan higiene hendaknya

    divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang

    diterapkan cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

    Kontaminasi merupakan hal yang harus dihindari atau diminimalkan

    semaksimal mungkin. Kontaminasi dapat terjadi dari semua aspek yang

    berhubungan dengan produk, yaitu kontaminasi dari lingkungan ke produk, dari

    produk ke lingkungan, ataupun dari faktor manusia pada saat proses pembuatan

    obat dari awal sampai akhir.

    Ruangan dan Peralatan harus senantiasa dibersihkan sesuai dengan protap

    pembersihan. Pelaksanaan pembersihan harus memperhatikan beberapa faktor, di

    antaranya ialah lama pembersihan, suhu, jenis bahan pembersih.

    Higienitas dari setiap operator yang terlibat langsung dalam proses

    pembuatan obat dapat dilakukan dengan kepedulian perusahaan yang selalu

    memperhatikan segala macam atribut yang dikenakan operator. Pakaian bersih

    yang selalu terjadwal penggantiannya akan sangat membantu dalam pembentukan

    obat yang berkualitas tinggi. Perusahaan dapat mengoptimalkan petugas bagiankebersihan pakaian atau memakai jasa dari pihak yang bersertifikasi dalam

    pencucian pakaian secara higienis dengan mengatur periode penggantian pakaian

    minimal dua kali seminggu. Operator dilarang bekerja apabila mengidap penyakit

    infeksi, luka terbuka, gatal, bisul, atau penyakit kulit lainnya. Operator juga

    diharuskan tidak memakai kosmetik yang berlebihan dan selalu mencuci tangan

    dengan cleaning agentsatau sabun antiseptik saat akan memasuki area produksi.

    Operator dapat kembali bekerja kembali setelah dinyatakan sehat.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    35/251

    24

    Universitas Indonesia

    Alat Pelindung Diri (APD) pada tiap pekerja harus memenuhi persyaratan

    tertentu. APD harus bersih dan tidak rusak, serta secara umum terdiri dari topi,

    pakaian kerja, masker, sarung tangan, dan alas kaki. Pakaian kerja harus

    dikancingkan dan tidak boleh ada yang sobek. Pakaian kerja juga tidak boleh

    digunakan di selain area produksi. Dalam menangani produk yang belum

    terkemas, pekerja wajib menggunakan masker.

    Pengelolaan sampah domestik harus dilakukan seoptimal mungkin untuk

    menghindari adanya kontaminasi. Wadah sampah harus kuat tertutup (bukan

    kardus) serta diharuskan tidak terdapat sampah pada area produksi, laboratorium,

    dan gudang. Pembuangan sampah juga harus dilakukan secara berkala.

    2.3.6 Produksi

    Produksi obat hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang

    telah ditetapkan yang dapat menjamin senantiasa menghasilkan obat jadi yang

    memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Setiap bahan awal yang akan digunakan

    untuk produksi, harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan

    melalui status release oleh bagian Quality Control dan diberi label.

    Setiap kegiatan yang berkaitan dengan produksi, baik itu processing

    maupun pengemasan, harus selalu mengikuti pedoman yang disebut PPI

    (Prosedur Pengolahan/Pengemasan Induk). PPI akan selalu diperbaharui secara

    berkala untuk disesuaikan dengan standar GMP, disesuaikan dengan alat yang

    dipunyai (jika ada alat baru), dan untuk menjaga keseragaman serta kualitas

    produk yang dihasilkan dari waktu ke waktu. PPI disusun oleh Supervisordari

    tiap bagian (solid, semisolid, dan pengemasan), kemudian diperiksa oleh

    Production Manager dan QA Supervisor, serta disetujui oleh IQC Manager.Selain PPI, ada juga pedoman yang disebut Protap (Prosedur tetap) yang juga

    harus dilaksanakan oleh pihak yang berkaitan. Kedua pedoman ini harus dibuat

    sedemikian rupa sehingga mudah dipahami dan dilaksanakan.

    Pada proses pengolahan terdapat beberapa hal yang harus diperhatikan

    selama atau sesudah proses. Selain status bahan awal harus berstatus releaseoleh

    bagian QC, peralatan produksi juga harus bersih, aman, dan kapasitasnya sesuai.

    Alat ukur sebelum digunakan harus sudah terkalibrasi. Pengolahan produk yang

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    36/251

    25

    Universitas Indonesia

    berbeda tidak dilakukan dalam satu ruang, kecuali bila potensi risiko bisa dijamin.

    Area produksi juga harus bersifat limited access, yaitu hanya bisa dimasuki oleh

    karyawan atau operator yang memang bekerja terkait dengan proses produksi.

    Pengawasan In Process Control (IPC) harus senantiasa dilakukan dan

    didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan dari persyaratan harus selalu dicatat

    dan diinvestigasi sebelum melanjutkan proses produksi atau sebelum meluluskan

    suatu produk.

    Semua prosedur produksi hendaknya divalidasi dengan tepat, sesuai

    dengan prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya hendaknya

    didokumentasikan. Perubahan yang penting dalam proses, baik itu penggantian

    alat maupun penggantian asal bahan baku, hendaknya dilakukan validasi ulang.

    Hal ini untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan

    produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

    2.3.7 Pengawasan Mutu

    Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat

    yang Baik (CPOB) untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi

    persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan

    mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat

    mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan

    dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat

    tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,

    kadar, kemurnian, mutu, dan keamanannya.

    Mutu harus dipertahankan dari awal obat dibuat sampai pada distribusi

    obat. Keterlibatan dan rasa tanggung jawab semua unsur yang berkepentingandalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk mencapai sasaran

    mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat

    jadi. Untuk keperluan tersebut, harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang

    berdiri sendiri.

    Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang dilakukan di

    laboratorium, termasuk pengambilan contoh serta pemeriksaan dan pengujian

    dari bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Selain itu,

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    37/251

    26

    Universitas Indonesia

    dilakukan juga pengawasan dan pengendalian lingkungan yang terdiri dari

    pemantauan kualitas air dan pemantauan lingkungan produksi. Kegiatan lainnya

    yang dilakukan dalam pengawasan mutu adalah pengawasan dalam proses,

    pengawasan dalam pengemasan, pengawasan hasil kemasan, pengujian

    stabilitas, evaluasi terhadap keluhan dan obat yang dikembalikan, serta evaluasi

    terhadap pemasok (vendor audit).

    Pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan hingga produk jadi

    dilakukan dengan mengambil contoh perwakilan dari populasi secara acak atau

    sampling. Dalam melakukan sampling, alat yang digunakan harus bersih dan

    peruntukannya hendaknya satu alat untuk satu material.

    Khusus pada sampling bahan baku, terdapat beberapa hal pokok yang

    harus diperhatikan untuk menjamin mutu produk. Pengambilan sampel harus

    dilakukan disampling booth,sampling roomatau ruangan lain yang sesuai. Cara

    pengambilan dapat dilakukan sedemikian rupa sehingga kontaminasi silang

    dapat dihindari. Setelah sampel diambil, container bahan baku harus ditutup

    kembali dengan benar. Sampel yang telah diambil tidak boleh dikembalikan

    pada wadah aslinya.

    Pada metode pengujian yang digunakan, setiap parameter yang ada dan

    dianggap kritis, sebelumnya harus telah dilakukan validasi metode analisa atau

    telah dilakukan transfer metode dari bagian R&D ke bagian QC. Validasi metode

    yang diadopsi penuh dari farmakope cukup dilakukan uji presisi dan akurasi.

    Penyajian data analisa juga harus dilakukan dengan baik. Hal ini dilakukan

    untuk mempermudah evaluasi hasil saat menentukan status analisa (release atau

    reject), investigasi bila terjadi hasil uji di luar spesifikasi atau proses deviasi, serta

    investigasi yang berkaitan dengan kualitas saat produk jadi telah dipasarkan.

    2.3.8 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu

    Inspeksi diri adalah audit yang dilakukan oleh internal perusahaan untuk

    memastikan pemenuhan terhadap ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik

    (CPOB) dan peraturan pemerintah. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai

    pelengkap inspeksi diri. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    38/251

    27

    Universitas Indonesia

    mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

    perbaikan yang diperlukan.

    Tim inspeksi ditunjuk oleh manajemen perusahaan yang terdiri dari

    sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang pekerjaannya dan paham

    mengenai CPOB. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci

    oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan

    secara rutin, di samping pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan

    kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk

    tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri

    hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

    Audit mutu adalah kegiatan inspeksi dan penilaian independen terhadap

    seluruh atau sebagian dari sistem manajemen mutu suatu perusahaan dengan

    tujuan untuk meningkatkan sistem tersebut. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan

    penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan

    spesifik untuk meningkatkan mutu.

    Tujuan dari inspeksi diri adalah:

    a.

    Memeriksa kehandalan sistem manajemen mutu.

    b.

    Mengidentifikasikan akar permasalahan dan merencanakan tindakan

    perbaikan dan tindakan pencegahan dalam waktu yang telah disepakati.

    c.

    Memperbaiki alokasi sumber daya.

    d. Dapat menghindarkan masalah besar yang potensial.

    e. Perbaikan berkesinambungan.

    Terdapat empat macam inspeksi, yaitu inspeksi diri yang berasal dari

    internal perusahaan, inspeksi oleh regulator, inspeksi oleh pihak ketiga, dan

    inspeksi eksternal ke pihak ketiga. Tiga macam inspeksi yang disebutkan terakhirlebih dikenal dengan istilah audit mutu.

    Terdapat empat macam pendekatan inspeksi, yaitu:

    a. System Inspection

    Inspeksi ini merupakan inspeksi yang dipakai oleh regulator, yaitu dengan

    menginspeksi sistem yang mencakup sistem mutu, sistem produksi, sistem

    laboratorium, sistem pengemasan dan penandaan, serta sistem material.

    Keunggulannya adalah inspeksi tersebut sistematik dari hal-hal yang paling umum

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    39/251

    28

    Universitas Indonesia

    ke hal-hal yang khusus. Kelemahan inspeksi ini adalah butuh waktu yang cukup

    lama.

    b. Process Flow Audit

    Inspeksi dengan cara mengikuti alur proses, misalnya alur dari penerimaan

    barang jadi hingga proses pengemasan. Keuntungannya adalah memudahkan

    perencanaan audit oleh auditor dan auditee, inspeksi dilakukan secara berurutan

    dan sistematis. Kelemahan inspeksi jenis ini adalah inspeksi tersebut hanya

    menyentuh aspek-aspek yang dilakukan secara rutin saja.

    c. Product Specific Audit

    Inspeksi dengan mengikuti semua aspek yang berkaitan dengan produk, yaitu

    catatan bets, proses pengolahan, pengisian produk, pengemasan, dan kontrol

    mutu. Keunggulan inspeksi ini adalah sanga spesifik, urut dan detail.

    Kelemahannya adalah inspeksi dilakukan hanya terbatas pada tipe produk.

    d. Problem Specific Audit

    Inspeksi yang dilakukan terhadap aspek yang berhubungan dengan masalah

    dan memeriksa semua aspek yang berhubungan dengan problem terkait.

    Keunggulannya adalah dapat belajar dari kesalahan serta memiliki kesempatan

    untuk memperbaiki masalah. Kelemahan inspeksi ini adalah hanya terbatas

    cakupannya pada bagian kecil dari operasional.

    Inspeksi diri dan audit dilakukan dalam urutan proses sebagai berikut:

    a. Perencanaan (plan), yaitu menetapkan tujuan program audit, sumber daya,

    tanggung jawab dan prosedur. Tahap ini dilaksanakan oleh manajemen/

    regulator

    b.

    Perlakuan (do), yaitu menerapkan program audit, yang meliputi jadwal audit,evaluasi auditor, seleksi tim audit, pelaksanaan audit, serta pendokumentasian

    aktivitas. Tahap ini dilakukan oleh auditor dan auditee.

    c. Peninjauan (check), yaitu mengidentifikasi tindakan perbaikan dan tindakan

    pencegahan, identifikasi perbaikan, dan monitoring tindak lanjut. Tahap ini

    dilaksanakan oleh auditor dan auditee.

    d. Act, yaitu tahap dilakukannya pengembangan (improvement).

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    40/251

    29

    Universitas Indonesia

    Aspek-aspek untuk inspeksi diri hendaklah dibuat daftar periksa yang

    menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi

    pernyataan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

    a.

    Personalia.

    b. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil.

    c. Perawatan bangunan dan peralatan.

    d.

    Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi.

    e. Peralatan.

    f. Pengolahan dan pengawasan-selama-proses.

    g.

    Pengawasan mutu.

    h.

    Dokumentasi.

    i. Sanitasi dan higiene.

    j.

    Program validasi dan revalidasi.

    k. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran.

    l. Prosedur penarikan kembali obat jadi.

    m.Penanganan keluhan.

    n.

    Pengawasan label.

    o.

    Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

    Laporan inspeksi diri ini mencakup:

    a. Hasil inspeksi diri.

    b. Evaluasi serta kesimpulan.

    c.

    Saran tindakan perbaikan.

    2.3.9

    Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk, DanProduk Kembalian

    2.3.9.1 Penanganan Keluhan terhadap Produk

    Keluhan merupakan komunikasi tertulis, elektronik, atau verbal terkait

    dengan ketidakpemenuhan syarat identitas, kualitas, stabilitas, keamanan, dan

    efektivitas dari obat. Terdapat dua jenis keluhan, yaitu keluhan mutu teknis yang

    berasal dari pihak ketiga mengenai obat yang telah beredar di pasaran dan keluhan

    medis mengenai cacat kualitas yang berhubungan dengan rekasi obat yang tidak

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    41/251

    30

    Universitas Indonesia

    diinginkan. Dalam menangani keluhan, bagian Pemastian Mutu bertanggung

    jawab untuk menangani keluhan, termasuk koordinasi dalam investigasi dan

    respon terhadap keluhan.

    Keluhan dapat diklasifikasikan ke dalam lima kelas yaitu:

    a. Kelas I, yaitu cacat produk yang berpotensial mengancam jiwa atau dapat

    mengakibatkan risiko yang serius pada kesehatan. Contoh keluhan yang

    termasuk dalam kelas ini misalnya produk salah (isi obat dan label tidak

    sesuai), produk sesuai dengan label namun berbeda kekuatan dengan

    konsekuensi medis yang serius, kontaminasi mikroba pada produk injeksi

    steril atau tetes mata, kontaminasi kimiawi dengan konsekuensi medis yang

    serius, dan sebagainya.

    b. Kelas II, yaitu cacat yang dapat mengakibatkan penyakit atau kesalahan

    pengobatan tetapi tidak tergolong dalam kelas 1. Contoh keluhan yang

    termasuk dalam kelas ini misalnya kesalahan pelabelan, kesalahan atau hilang

    teks atau nomor bets atau tanggal daluarsa, kesalahan informasi pada brosur,

    kontaminasi kimiawi (ketidakmurnian yang signifikan), kontaminasi silang,

    dan sebagainya.

    c.

    Kelas III, yaitu cacat yang tidak berpengaruh secara signifikan

    membahayakan kesehatan. Contoh keluhan yang termasuk dalam kelas ini

    misalnya kesalahan pengemasan, kesalahan penutupan kemasan, kontaminasi,

    adanya kotoran dan sebagainya.

    d. Kelas IV, yaitu cacat minimal yang tidak menimbulkan kerugian pada pasien,

    Contoh keluhan yang termasuk dalam kelas ini misalnya blister kosong,

    brosur kurang atau keluhan cetak yang tidak signifikan.

    e.

    Kelas V, yaitu produk dinyatakan tidak rusak.

    Prinsip-prinsip yang dilakukan pada pananganan keluhan:

    a. Keluhan yang diterima oleh siapapun dalam perusahaan dicatat, diteruskan

    kepada pihak yang berwenang

    b. Investigasi keluhan:

    1. Data keluhan lengkap , termasuk contoh produk yang dikeluhkan bila ada.

    2. Bandingkan dengan sampel pertinggal.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    42/251

    31

    Universitas Indonesia

    3. Lihat catatan bets pembuatan dan/atau pengemasan.

    4. Lakukan pengujian bila perlu, juga terhadap bets lain bila berkaitan atau

    sebagai kontrol.

    5.

    Lakukan wawancara pada pelaksana bila perlu.

    c. Kesimpulan investigasi:

    1. Jika keluhan termasuk pada keluhan kelas I atau II, terdapat potensi untuk

    penarikan kembali (recall) atau penghentian peredaran.

    2. Tindakan perbaikan dan pencegahan yang harus dilakukan.

    3. Keluhan diterima atau tidak diterima.

    d.

    Jawaban diberikan kepada pengeluh:

    1.

    Keluhan kelas I dalam 3 (tiga) hari diberikan pernyataan pendahuluan, dan

    pernyataan akhir bila penyelidikan telah lengkap, juga ke BPOM.

    2.

    Keluhan kelas lain diberikan jawaban kurang lebih dalam 30 hari kerja.

    e. Evaluasi tahunan keluhan yang diterima sebagai dasar kinerja kualitas.

    2.3.9.2 Penarikan Obat Jadi

    Penarikan obat adalah penarikan kembali satu atau lebih bets produk

    tertentu dari peredaran karena kemungkinan reaksi yang merugikan terhadap

    kesehatan masyarakat atau adanya kemungkinan cacat mutu.

    Penyebab penarikan obat jadi adalah:

    1.

    Keluhan kategori kelas I, II, atau III.

    2. Ditemukan kegagalan pelaksanaan CPOB setelah obat didistribusikan.

    3. Hasil dari studi stabilitas setelah pemasaran dilakukan.

    4.

    Perintah dari BPOM.

    5. Hasil dari inspeksi.

    6.

    Adanya pemalsuan.7. Laporan reaksi obat yang tidak diinginkan yang berbahaya.

    Prinsip penarikan obat jadi adalah:

    1. Harus tersedia prosedur tetap yang jelas, semua yang terlibat harus mengerti

    tentang prosedur tetap tersebut, termasuk distributor.

    2. Adanya kelompok penarikan kembali (recall team) yang diketuai oleh kepala

    bagian Pemastian Mutu dibantu oleh tim marketing-sales, produksi, logistik,

    dan pihak-pihak yang terkait.

    Laporan praktek..., Berwi Fazri Pamudi, FMIPA UI, 2012

  • 7/24/2019 Digital_20359121 PR Berwi Fazri Pamudi Konimex

    43/251

    32

    Universitas Indonesia

    3. Harus ada alur komunikasi yang jelas.

    4. Harus terdapat perangkat dokumen yang tersedia, misalnya Rapid Alert

    NotificationatauPress Release Statementbila diperlukan.

    5.

    Adanya pelaporan ke BPOM.

    Alur proses penarikan kembali adalah sebagai berikut:

    1. Evaluasi persiapan awal.

    2.

    Aktifkan penarikan kembali.

    3. Pemberitahuan ke konsumen dan BPOM.

    .Pelaksanaan penarikan kemba