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EU/US GMP Inspection PreparationFor Pharma, API, Medical Devices
Sapere per Saper Essere
Chi siamo?
Quality Systems Srl è un’azienda leader nell’ambito della GMP Compliance.
Dal 1999 offriamo supporto alle aziende del settore farmaceutico, chimico-farmaceutico e dei medical devices sia in Italia che all’Estero.
Preparazione all’ispezione FDA/AIFA
Quality Systems Srl è esperta nel fornire supporto
all’aziende in previsione di ispezioni FDA/AIFA.
Siamo specializzati nella consultazione della
compliance relativa alle current GMP e alle norme EU/US per farmaci, API e
medical devices.
Le fasi della preparazione1. GMP Compliance AssessmentIdentifichiamo le non conformità presenti in
azienda e forniamo una lista di raccomandazioni.
Effettuiamo una verifica un mese prima dell’inspezione per valutare l’implementazione delle azioni suggerite.
2. GMP Activity PlanningPlanning delle attività che descrive compiti,risorse
e timing.
Le fasi della preparazione3. Personnel TrainingFormiamo il personale su argomenti specifici in
previsione dell’ispezione. Il materiale didattico è sviluppato in collaborazione con John Y Lee (FDA Inspector)
4. GMP DocumentsOffriamo supporto alle aziende nella preparazione
dei documenti come SOP, Report e Document Review.
Le fasi della preparazione5. SupervisionSupervisioniamo il progresso delle attività
richieste per l’ispezione e verifichiamo il loro completamento, monitorando il timing.
6. Inspection Follow up SupportDopo l’ispezione, supportiamo l’azienda al fine di
rispondere alle richieste di FDA/AIFA.
Il nostro punto di forza
I nostri esperti forniscono la miglior consulenza
disponibile sulla base delle conoscenze attuali sulle
norme EU/US.
La nostra esperienza permette di offrire soluzioni di qualità per migliorare l’efficacia e l’efficienza dell’azienda.
Scopri di più
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Tel: +39 0362 801480 Fax: +39 0362 941150
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