POSTUPANJE INOSTRANIH PROIZVOĐAČA I NOSIOCA DOZVOLA U
NOVONASTALOJ SITUACIJI COVID-19 PANDEMIJE – PRIMERI IZ PRAKSE
Marija Maričić, Mr ph
Beograd, 03.11.2020.
AGENDA
1. Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali
u nabavci/isporuci lekova i medicinskih sredstava u
novonastaloj situaciji COVID-19
2. Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali
u regulatornim procesima u novonastaloj situaciji
COVID-19
PROBLEMI SA KOJIMA SU SE NOSIOCI DOZVOLA SUSRETALI U
NABAVCI/ISPORUCI LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA U
NOVONASTALOJ SITUACIJI COVID-19 PANDEMIJE
Chapter Title
B. Braun Melsungen AG 4
Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u nabavci/isporuci
lekova i medicinskih sredstava u novonastaloj situaciji COVID-19
Problemi u nabavci lekova/medicinskih sredstava u uslovima COVID-19 pandemije
• Izmena celokupnog logističkog plana snabdevanja usled nemogućnosti uvoza iz ˝zatvorenih˝ zemalja
• Prateće sistemske izmene
• Nemogućnost izmene prethodno definisanog forecast-a na početku pandemije
• Povećane potrebe krajnjih korisnika za lekovima povećanje obima lagera značajne izmene forecast-a
na mesečnom nivou koje nisu mogle biti odmah primenjene
• Problemi sa manipulisanjem i funkcionisanjem u prepunim magacinskim prostorima
• Nedovoljna upućenost carine u dostupnost podataka u ALIMS elektronskoj bazi
• Rad magacina u podeljenim grupama i sa manjim brojem ljudi
B. Braun Melsungen AG 5
Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u nabavci/isporuci
lekova i medicinskih sredstava u novonastaloj situaciji COVID-19
Problemi u isporuci lekova/medicinskih sredstava ka klijentima u uslovima COVID-19 pandemije
• Zahtevi klijenata količinski multiplicirani prema zahtevu RFZO-a – značajno veće količine na
trebovanjima od uobičajenih (tromesečne)
• Prinudna obustava isporuke svim veledrogerijama sa kojima imamo komercijalnu prodaju, privatnim
bolnicama, apotekama, gde ih obaveštavamo da do daljnjeg nećemo biti u mogućnosti da isporučujemo
robu dok se za normalizaciju snabdevanja steknu uslovi
• Veledrogerijama (distributerima) do daljnjeg se isporučuju samo lekovi po ugovorima za tekuću CJN
• Lekovi i potrošni materijal koji se klijentima direktno distribuiraju prioritet imaju klinički centri, covid
centri, kao i dečje ustanove
Problemi sa kojima su se nosioci dozvola susretali u regulatornim
procesima u novonastaloj situaciji COVID-19
B. Braun Melsungen AG 7
Smernice regulatornih autoriteta u vezi sa COVID-19
pandemijom
Evropska Komisija (EC), Evropska Agencija za lekove (EMA) i Koordinaciona grupa (CMDh) objavile
su zajedničku smernicu za proizvođače/nosioce dozvole u EU, sa ciljem da se
obezbedi kontinuitet u snabdevanju najvažnijim lekovima za vreme pandemije Covid-19:
„Notice to stakeholders“ (Brisel, 10. april 2020, Revision 1-17. april 2020)
• Olakšane procedure nacionalnih registracija za lekove ako postoji registracija u zemljama EU/EEA
• Produženje roka za predaju dokumentacije za obnovu dozvola, uz obrazloženje
• Omogućeno uvođenje polaznih supstanci, intermedijera i aktivnih supstanci od
drugih dobavljača, dodavanje mesta proizvodnje, iako se ne nalaze u odobrenom dosijeu za lek
• Validnost GMP/GDP sertifikata i proizvodnih dozvola za aktivne supstance/lekove se
automatski produžava do kraja 2021
• Omogućena dokumentaciona kontrola puštanja serije leka u promet
• Omogućena dokumentaciona inspekcija proizvođača aktivnih supstanci
• Ubrzani postupak odobravanja varijacija za lekove od najvećeg značaja za Kovid pacijente
B. Braun Melsungen AG 8
Zahtevi od strane ALIMS-a i RFZO-a
• Počev od 19.03.2020. RFZO je zahtevao svakodnevni unos trenutnih zaliha nosioca dozvola lekova od
posebnog značaja za lečenje oboljenja i posledica izazvanih koronavirusom putem opcije ˝Zalihe
ZOLO˝ na Portalu Finansija
• Pored svakodnevnog ručnog unosa trenutnih zaliha lekova putem Portala Finansija, vršeno je dodatno
praćenje zaliha određenih lekova zbog epidemiološke situacije putem tablica koje su u kratkom
vremenskom roku morale biti popunjene traženim podacima koji se odnose kako na zalihe tako i na
snabdevenost tržišta i dostavljene putem mail-a
• Paralelno se na slične zahteve odgovara i ALIMS-u i Ministarstvu zdravlja
• Od 06.07.2020. unos zaliha putem opcije ˝Zalihe ZOLO˝ na Portalu Finansija je opredeljen na dva puta
tokom nedelje i to svakog ponedeljka i četvrtka, a nakon 15ak dana je proces automatizovan tako da se
excel file može importovati u ˝Zalihe ZOLO˝
B. Braun Melsungen AG 9
• Izmena uputstva za podnošenje zahteva za kontrolu kvaliteta leka od strane ALIMS-a
1. Otvorena je nova mail adresa za podnošenje novih zahteva i mail isključivo šalje odgovorno lice
2. Zahtev mora biti overen od strane odgovornog lica, a skenirani zahtev poslati u prilogu mail-a uz ostalu redovno dostavljanu
dokumentaciju
3. Jednim mail-om dostavlja se samo jedan zahtev za kontrolu kvaliteta
4. Potvrda o prijemu i profaktura dobija se kao odgovor na mail
5. Uzorak leka dostavlja se Agenciji uz odštampanu potvrdu o prijemu
6. Uzorak leka, zahtev i dokumentacija dostavljaju se uz Obrazac za dopunu
Zahtevi od strane ALIMS-a i RFZO-a
Primer iz prakse
B. Braun Melsungen AG 11
Uvoz leka sa psihoaktivnom kontrolisanom supstancom (PKS)
Za svaki uvoz/stavljanje u promet PKS je potrebna:
1. uvozna dozvola Min. zdravlja, Sektor za PKS (pisarnice zatvorene-slanje dokumentacije poštom;
rad procenitelja od kuće; izlazno rešenje slato poštom, kašnjenje rešenja 2 nedelje)
2. izvozna dozvola u zemlji proizvođača (rad zaposlenih od kuće, kašnjenje izvoznih dozvola)
3. saglasnost Min. zdravlja za strano pakovanje (usled povećanje potražnje bili smo prinuđeni
da uvezemo lek u stranom pakovanju za šta ALIMS traži saglasnost Min. Zdravlja)
4. lokalna sertifikacija ALIMS-a za puštanje u promet
(specifikacija leka za strano tržište se razlikovala u jednom parametru od specifikacije odobrene u
ALIMS, predata varijacija u najkraćem mogućem roku i traženo rešavanje po hitnom postupku)
Od početka procedure za uvoz do stavljanja leka na tržište – više od 2,5 meseca!
B. Braun Melsungen AG 12
Hvala na pažnji!