ASIGURAREA CALITATII IN MICROBIOLOGIE
Conf. Dr. CARMEN PANZARU
REFERENTIAL:Ghid pentru acreditarea laboratoarelor de microbiologie: EA -04/10 Accreditation for microbiological laboratories (European Co-operation for Accreditation)
Standard romn SR EN ISO 15189ISO Organizaia Internaional de Standardizare (organisme internaionale de standardizare din peste 140 ri).
ASRO (Asociaia de standardizare din Romnia) organism naional de standardizare recunoscut de Guvernul Romniei (persoana juridic de drept privat, apolitic, neguvernamental)
RENAR (Asociaia de Acreditare din Romnia)- organism de drept privat, neguvernamental, avnd ca obiectiv acreditarea organismelor din infrastructura de evaluare a conformitii
Standardizarea ansamblu de convenii care faciliteaz schimbul de produse, servicii i informaii utile, garantate calitativ
Tratat de microbiologie clinic, 2008, D. Buiuc
NCCLS 2009
Personalpersoan cu experien si calificat
Opinii si interpretari ale rezultatelor: MEDIC!!!!
Competena: monitorizat continuu
Mediu
Acces restrictionat
Construit pe principiul fr cale de intoarcere
Separarea activitilor in timp si spatiu
MediuSpaii separate/zone de activitate clar desemnate pentru:Zone de receptie si depozitare probe
Prelucrarea probelor
Intretinerea tulpinilor de referin
Pregtirea mediilor, inclusiv sterilizarea
Marimea spatiului: in conformitate cu reglementrile nationale in vigoare
MediuEchipamentul laboratorului nu ar trebui in mod obinuit mutat intre spatii pentru a evita contaminarea incruciat (ex pipetele)
Aerul conditionat: filtrele trebuie inspectate i intreinute corespunzator
MediuReducerea contaminrii:Suprafee netede ale pereilor, podelelor, tavanelor i meselor. Faiana nu este recomandat
Imbinri concave intre podele, pereti, tavan
Jaluzele plasate la exterior
Dulapuri suspendate
In laborator nu se afla altceva decat strictul necesar pentru activitate
MediuTavane: Suprafata neteda, cu spoturi
Daca nu este posibil: dovezi documentate c se controleaz riscurile potenialeProgram de curatenie
MediuMonitorizarea condiiilor de mediu:Progam documentat de curenie (care ar trebui sa tina cont de rezultatele monitorizrii condiiilor de mediu):MobilaSuprafeteEchipamenteProcedura pentru rezolvarea contaminrii accidentale
MediuMonitorizarea aeromicroflorei: sptmnal in laboratorul de microbiologie
Teste de sanitaiesptmnal in laboratorul de microbiologie
ESTIMAREA INCERTITUDINIIREPETABILITATEA
REPRODUCTIBILITATEA
Componenete individuale ale incertitudinii:Pipetarea, cntarirea, efectele de diluare: s se demonstreze c sunt inute sub controlLaboratoarele ar trebui s fie contiente de incidena rezultatelor fals negative sau pozitive
Repetabilitate apropierea acordului dintre rezultatele unor masuratori succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare
Reproductibilitate apropierea acordului dintre rezultatele masuratorilor succesive ale aceleasi marimi masurate in aceleasi conditii de masurare
Echipament intreinere, etalonare si verificarea performanei
Program documentat pentru:IntreinereaCalibrareaVerificarea funcionarii echipamentelor
Ghid pentru Intretinerea laboratorului
Ghid pentru Intreinerea laboratoruluiEvitarea contaminrii incruciate datorit echipamentuluiIdeal: 2 autoclave 1 singur: program de sterilizare i curenie documentat
Indrumri privind etalonarea
Etalonare set de operatii care stabileste, in anumite conditii, relatiile dintre valorile cantitatilor indicate de instrumentul de masurare sau sistemul de masurare sau valorile reprezentate printr-o masurare amaterialului sau un material de referinta si valorile corespondente obtinute din standarde
Indrumari privind validarea echipamentului si verificarea performantei
Reactivi i medii de culturTrebuie verificat conformitatea fiecrui lot de reactivi critici, iniial i pe parcursul perioadei de valabilitate, cu tulpini de referinta (ex coloraia Gram)Medii de cultur (preparate in laborator/gata preparate) pH, sterilitate, volumProprieti nutritive, selective i diferenialeInregistrri cu privire la specificatiile fabricantului: numele mediului, suplimente, termen de valabilitate, conditii de depozitare, certificat de calitateLoturile de medii ar trebui s fie identificabileEtichetare adecvat
Materiale de referinta si culturi de referintaCertificat de calitate: furnizeaz trasabilitatea masuratorilorUtilizarea tulpinilor de referintaTuplini de referinta recunoacute de catre organismul de acreditare
Sub-cultivate o data
Stocuri de referinta (congelator: 6 luni)
Repicaje
Culturi de lucru: pe panta de geloza simpla, la 4 grd C (1 2 luni)
Utilizarea de rutinaverificarea puritatii culturii si testari biochimice
!!! Subcultivarea o data !!!
Prelevarea Conform manualului de recolt a probelorTransportul i depozitarea: in condiii care s menin integritatea eantionuluiDurata eantionrii ar trebui inregistratProcedura cu privire la calitatea si cantitatea podusului patologic i criterii de respingere a probeiProcedura pentru pstrarea i eliminarea probelor
Eliminarea deeurilor contaminateConform cu reglementrile naionaleAutoclavarea materialului contaminat: zilnicPredarea deeurilor firmelor specializate: max la 48 ore
Asigurarea calitii rezultatelor/controlul calitii performantei Controlul intern al calitiiProcedurile desfurate in laborator in scop diagnosticUtilizarea de eantioane martorUtilizarea de materiale de referin (tulpinile de referinta)Contraprobe
Asigurarea calitii rezultatelor/controlul calitii performanei Controlul extern al calitiiPrograme de control externExprimarea rezultatelorRezultat calitativabsent pentru o unitate definitRezultat cantitativmai putin decat limita de detecie pentru unitatea definitprezent/absent in cantitatea sau volumul definit