Se anexa la Guía de Referencia Rápida

657mixer

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¡Bienvenido a Streck! Queremos agradecerle su adquisición de ESR-Auto Plus®, el analizador automatizado de velocidad de sedimentación globular de mayor exactitud, fiabilidad y facilidad de uso que existe en el mercado actual. Nuestro personal está dedicado a facilitarle en lo posible su experiencia con el sistema ESR-Auto Plus.

Este manual trata sobre el manejo y la configuración de los equipos ESR-Auto Plus modelo 505, el ESR-657 Mixer y el ESR Barcode Scanner.

Para su mayor comodidad, el manual se acompaña del siguiente material informativo:• GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA: contiene un resumen sencillo de las funciones más comunes del instrumento.• FOLLETO DE SERVICIOS Y APOYO: contiene una descripción general de los muchos servicios GRATUITOS

de asistencia que están a su disposición.

DEPARTAMENTO DE SERVICIO TÉCNICO +1 402-691-7510

El ESR-Auto Plus cuenta con el respaldo de un experimentado personal de científicos de laboratorio médico que valoran la oportunidad de prestar servicio a nuestros clientes. Nuestros representantes internos de servicio técnico tienen acceso inmediato al ESR-Auto Plus y son un recurso excelente para contestar cualquier pregunta que tenga sobre los productos.

Los representantes de Servicio Técnico de Streck:• Prestan asesoría para la instalación y puesta en marcha del

ESR-Auto Plus.• Ofrecen apoyo técnico para toda la línea de productos de

velocidad de sedimentación globular.• Procesan los datos de correlación del ESR-Auto Plus.

Nos proponemos que su relación con nuestra compañía vaya mucho más allá de la mera satisfacción con nuestro producto. Es un honor estar a su servicio y esperamos con gusto su próxima llamada.

GARANTÍA ESTÁNDARStreck garantiza que el ESR-Auto Plus, el ESR-657 Mixer y el ESR Barcode Scanner estarán exentos de defectos en los materiales o mano de obra en condiciones normales de uso y por un periodo de un año a partir de la fecha de la compra. En caso de presentarse cualquier defecto durante el período de garantía, llame al Servicio Técnico al teléfono +1 402-691-7510. Esta garantía no cubre defectos ni desperfectos resultantes de malos tratos, mantenimiento inadecuado o reparaciones no autorizadas del instrumento.

POLÍTICA DE DEVOLUCIÓN DEL INSTRUMENTOToda reclamación de crédito o de devolución del instrumento por cualquier motivo deberá efectuarse en un plazo no mayor de 30 días de haber recibido el instrumento. Para las devoluciones efectuadas en un plazo no mayor de 30 días de la recepción del instrumento, se efectuará una reasignación automática de la titularidad del instrumento a Streck. El cliente será responsable de pagar los gastos de flete de toda devolución de instrumento iniciada por el mismo. Se cobrará una tarifa de devolución de $100 para todos los instrumentos con devolución aprobada.• El cliente deberá reembalar el(los) instrumento(s) en sus embalajes originales para asegurarse de impedir el

movimiento de los componentes durante el envío. Las instrucciones de embalaje se encuentran en la sección 1.8.• El cliente deberá ponerse en contacto con su representante de ventas de Streck para obtener un número de

autorización para la devolución, que deberá marcarse claramente en la parte exterior del embalaje.

Fabricado para:

Streck7002 S. 109 StreetOmaha, NE USA 68128+1 402-333-1982

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ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................................1 1.1 Componentes de los equipos de velocidad de sedimentación globular....................................................1 1.2 Desembalaje ...............................................................................................................................................1 1.3 Instalación del escáner de códigos de barras ............................................................................................2 1.4 Conexiones de cable ..................................................................................................................................2 1.5 Instalación del papel ...................................................................................................................................2 1.6 Extracción del papel ...................................................................................................................................3 1.7 Desconexión del dispositivo .......................................................................................................................3 1.8 Reembalaje .................................................................................................................................................3

2. PREPARACIÓN DE LA MUESTRA ...............................................................................................................................4 2.1 ESR-Vacuum Tubes ...................................................................................................................................4 2.2 Extracción de muestras ..............................................................................................................................4 2.3 Guía de flebotomía .....................................................................................................................................4 2.4 Etiquetas de paciente secundarias ............................................................................................................5 2.5 Fundas de etiquetado de ESR Tubes ........................................................................................................6 2.6 Mezclado de muestras ...............................................................................................................................6

3. PROCESAMIENTO DE MUESTRAS ............................................................................................................................7 3.1 Descripción del teclado ..............................................................................................................................7 3.2 Inicio del análisis de las muestras ..............................................................................................................7 3.3 Notificación de resultados ..........................................................................................................................7 3.4 Cancelación del análisis de las muestras ..................................................................................................7

4. FUNCIONES DE MENÚ 1-5 ...........................................................................................................................................8 4.1 Menú de espera ..........................................................................................................................................8 4.2 Menú 1: Search Sample (Buscar prueba) ..................................................................................................8 4.3 Menú 2: Check Position (Comprobar posic.) .............................................................................................8 4.4 Estado de la muestra ..................................................................................................................................9 4.5 Menú 3: Print Log File (Imprimir log file) ....................................................................................................9 4.6 Menú 4: Control Samples (Control Pruebas): Procesar, Mostrar, Registrar y Editar controles ..............10 4.7 Menú 5: Run Test Rack (Procesar gradilla de prueba) ............................................................................15

5. FUNCIÓN DE MENÚ 6: MENÚ OPTIONS/USER CONFIGURATION (OPCIONES/CONFIGURACIÓN DEL USUARIO) .. 15 5.1 Acceso al menú ........................................................................................................................................15 5.2 Ajuste de la fecha y la hora ......................................................................................................................16 5.3 Configuración del método de VSG y calibración: Tipo de tubo, calibración, tiempo de medición ..........16 5.4 Alarma sonora ..........................................................................................................................................17 5.5 Configuración de impresos .......................................................................................................................17 5.6 Configuración de puertos .........................................................................................................................18 5.7 Configuración de la impresión ..................................................................................................................19 5.8 Configuración del código de acceso ........................................................................................................19 5.9 Ver la información del sistema .................................................................................................................19

6. FUNCIÓN DE MENÚ 6: MENÚ OPTIONS/SERVICE (OPCIONES/SERVICIO) ........................................................20 6.1 Acceso al menú ........................................................................................................................................20 6.2 Configuración del idioma ..........................................................................................................................20 6.3 Configuración de los formatos de fecha y hora .......................................................................................20 6.4 Código de configuración del usuario ........................................................................................................21 6.5 Configuración de potencia IR ...................................................................................................................21 6.6 Contraste de la pantalla LCD ...................................................................................................................22 6.7 Configuración de alarmas ........................................................................................................................22 6.8 Ajustes del motor ......................................................................................................................................22 6.9 Impresos ...................................................................................................................................................23 6.10 Predicción .................................................................................................................................................23 6.11 Registro de la gradilla de prueba .............................................................................................................23 6.12 Configuración del termómetro ..................................................................................................................24

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6.13 Modo de prueba .......................................................................................................................................25 6.14 Prueba de lectura .....................................................................................................................................25 6.15 Prueba de potencia ..................................................................................................................................25 6.16 Restablecimiento de la RAM ....................................................................................................................26

7. INFORMACIÓN SOBRE LA PRUEBA DE VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR ................................26 PRUEBA DE VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR 7.1 Antecedentes ............................................................................................................................................26 7.2 El sistema de 200 mm original .................................................................................................................27 7.3 El sistema de vacío de 100 mm ...............................................................................................................27 7.4 Escala estándar BD en comparación con el método QuickMode ...........................................................27 7.5 El ESR-Vacuum Tube ...............................................................................................................................28 LA REACCIÓN DE SEDIMENTACIÓN 7.6 Una reacción de VSG típica .....................................................................................................................28 7.7 Correlación de temperatura ......................................................................................................................29 7.8 Reproducibilidad .......................................................................................................................................29

8. INFORMACIÓN TÉCNICA ...........................................................................................................................................30 8.1 Generalidades ..........................................................................................................................................30 8.2 Medición de muestras anómalas con luz IR ............................................................................................30 8.3 Comprobación de una etiqueta secundaria .............................................................................................31 8.4 Nivel de llenado ........................................................................................................................................31 8.5 Entrada del código de barras ...................................................................................................................31 8.6 Comunicación por puerto COM ................................................................................................................32 8.7 Precisión del ESR-Auto Plus ....................................................................................................................32 8.8 Mantenimiento preventivo ........................................................................................................................32 8.9 Instrucciones de limpieza .........................................................................................................................32 8.10 Especificaciones técnicas del ESR-Auto Plus .........................................................................................33 8.11 Especificaciones técnicas del ESR-657 Mixer .........................................................................................34 8.12 Condiciones ambientales .........................................................................................................................34 8.13 Entorno de transporte ...............................................................................................................................34 8.14 Renuncia de responsabilidad ...................................................................................................................34

9. PRECAUCIONES DE SEGURIDAD ............................................................................................................................35 9.1 Precauciones del usuario .........................................................................................................................35 9.2 Equipos eléctricos ....................................................................................................................................35 9.3 Análisis de muestras ................................................................................................................................35 9.4 Aplicación de etiquetas secundarias ........................................................................................................35 9.5 Extracción de los ESR-Vacuum Tubes ....................................................................................................35 9.6 Glosario de símbolos de seguridad ..........................................................................................................35

10. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ...............................................................................................................................36 10.1 Códigos de error .......................................................................................................................................36 10.2 Descodificación de errores y códigos de estado .....................................................................................37 10.3 Guía de resolución de problemas ............................................................................................................38

11. GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA ................................................................................................................................39 11.1 Pantalla de Espera ...................................................................................................................................39 11.2 Tubos de mezcla ......................................................................................................................................39 11.3 Procesar la gradilla de prueba .................................................................................................................39 11.4 Registrar nuevo lote control de calidad ....................................................................................................39 11.5 Procesar muestra de control de calidad ...................................................................................................39 11.6 Procesar muestra de paciente .................................................................................................................40 11.7 Cancelar la medición ................................................................................................................................40 11.8 Predecir el resultado de la muestra..........................................................................................................40 11.9 Volver a registrar la gradilla de prueba ....................................................................................................40REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD / MANTENIMIENTO DEL ESR-AUTO PLUS ....................................................41

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1 INTRODUCCIÓN

El ESR-Auto Plus® está diseñado para realizar mediciones precisas y exactas de la velocidad de sedimentación globular (VSG) de eritrocitos (glóbulos rojos) en ESR-Vacuum Tubes. Los resultados se registran en milímetros (mm) porhora (método Westergren) por conversión al método QuickMode, una técnica desarrollada científicamente para medir la VSG en sólo 30 minutos. El instrumento efectúa una compensación para temperaturas superiores a 26 °C (77 °F).

Los resultados se envían automáticamente a una impresora interna. Es posible también conectar el instrumento a un sistema de información de laboratorio (Laboratory Information System o LIS) o a un ordenador. Para mayor facilidad y seguridad de la manipulación de los códigos de identificación, se puede equipar el instrumento con un escáner (lector) de códigos de barras.

El proceso de mezcla antes de la evaluación de una muestra de VSG es crucial. Por tal motivo, se ofrece el equipo mezclador “ESR-657 Mixer” como accesorio adicional. El ESR-657 Mixer mezcla lentamente las muestras de VSG mediante un giro total de 360°, garantizando así un completo mezclado y mayor exactitud de los resultados.

El ESR-Auto Plus y el ESR-657 Mixer son equipos médicos de diagnóstico in vitro.

1.1 Componentes de los equipos de velocidad de sedimentación globularESR-Auto PlusEl analizador ESR-Auto Plus tiene capacidad para procesar hasta 20 muestras por hora. Las muestras se leen mediante luz infrarroja con un brazo medidor controlado por un motor.

ESR-657 MixerEl equipo ESR-657 Mixer está diseñado específicamente para mezclar los tubos de vacío ESR-Vacuum Tubes antes de la evaluación. Su exclusivo movimiento garantiza el mezclado correcto de las muestras. El ESR-657 Mixer tiene capacidad para un máximo de 10 ESR-Vacuum Tubes.

ESR-Vacuum TubesLos ESR-Vacuum Tubes se ofrecen en tamaños de extracción de vacío de 1,2 ml y 2,0 ml y están diseñados específicamente para usarse con las unidades ESR-Auto Plus, ESR-100 y ESR-10 Manual Rack. También se ofrecen configuraciones de tubos de 1,2 ml para altitudes elevadas (“High Altitude”) y con recubrimiento de seguridad (“Safety Coated”).

ESR Barcode ScannerEl escáner de códigos de barras Symbol (n.º de ref. 240329, n.º de pieza de fabricante LS1902T-i000 o LS2208-SR20001) se conecta al ESR-Auto Plus mediante un cable de puerto COM (n.º de pieza de fabricante 25-55591-20). Este dispositivo es compatible con la mayoría de los códigos de barras existentes: EAN, UPC, Codabar, Código 39, Código 93, Code 128, Entrelazado 2 de 5 y muchos más. Se considera que los escáneres de códigos de barras son láseres de Clase 1 que emiten luz láser de Clase 2.

1.2 Desembalaje Conserve todos los materiales de embalaje para enviar, trasladar o guardar el instrumento. 1. Abra la caja y saque la pieza de espuma superior que contiene accesorios como el escáner de códigos

de barras, cables de alimentación y papel. 2. Con cuidado, levante el instrumento para sacarlo de la pieza de espuma del fondo y retire la bolsa de

embarque antiestática. 3. Retire el ESR-657 Mixer de la pieza de espuma del fondo. 4. Instale el ESR-Auto Plus y el ESR-657 Mixer en una superficie nivelada y con soporte que esté exenta

de vibraciones o de fluctuaciones de temperatura. Nota:LasvibracionesylasfluctuacionesdetemperaturapuedentenerefectosadversosenlosresultadosdelaVSG.Enlassecciones6.12y7.7encontrarámásinformaciónsobreelefectodelastemperaturas en los resultados de la VSG.

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1.3 Instalación del escáner de códigos de barras 1. Alinee los orificios del soporte del escáner de códigos de barras con los orificios pretaladrados que

están al lado derecho del ESR-Auto Plus. (Figura 1a.)

2. Apriete los tornillos con la llave Allen de 3 mm (suministrada); no los apriete demasiado. (Figura 1b.)

3. Conecte el escáner de códigos de barras al receptáculo marcado “BC Scanner” que está en la parte posterior del instrumento. (Figura 1c.)

4. Escanee tres veces un código de barras de paciente para calibrar el escáner de códigos de barras.

5. Inserte el escáner de códigos de barras en su soporte, tal como se muestra. (Figura 1d.)

Nota: El escáner de códigos de barras se envía ya programado. En caso de que hubiese cualquierproblemaconelfuncionamientodeesteequipo,póngaseencontactoconelServicioTécnico antes de hacer cambios en los parámetros.

1.4 Conexiones de cable 1. Conecte el cable de CA de 24 V al ESR-657 Mixer y

encienda el interruptor (posición “on”). El mezclador girará continuamente cuando interruptor esté encendido.

2. Conecte el cable de la impresora externa o del ordenador central (LIS) al receptáculo marcado “COM 1” (opcional). Los parámetros del puerto COM pueden ajustarse en el menú User Configuration (Configuración del usuario).

3. Conecte el cable de alimentación de CA al conector eléctrico que está en la parte posterior del ESR-Auto Plus. NOTA: Instale el papel antes de encender la unidad durante la instalación inicial del instrumento.

4. Enchufe el cable de alimentación en la toma de alimentación principal. Nota:Serecomiendaenchufarel ESR-Auto Plus a un protector contra sobrevoltajes para mejorar la protección contra picos y fluctuacionesdetensión.

1.5 Instalación del papel 1. Antes de instalar el papel, elimine todo pegamento residual o cinta adhesiva del rollo nuevo.

2. Presione la palanca de la impresora para aflojar la barra del rodillo de la platina en la parte superior de la impresora. La barra del rodillo de la platina se separará completamente del instrumento. (Figura 3a.)

3. Coloque un rollo de papel en el sujetapapel y alinee el papel entre las guías de papel de la impresora. (Figura 3b.)

Figura 1a. Figura 1b. Figura 1c. Figura 1d.

Figura 2: Conexiones del cableado de la vista posterior.

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4. Inserte la barra del rodillo de la platina en la impresora y presione firmemente en los extremos marcados “Press Here” (“Presionar aquí”) para instalar la barra del rodillo de la platina. (Figura 3c.)

5. Encienda el interruptor (posición “on” del interruptor). La pantalla mostrará durante unos 5 segundos la versión de software instalada antes de comenzar la iniciación del motor. El instrumento se calibrará automáticamente y reajustará el motor. Espere a que finalice el proceso de inicialización del motor; la pantalla avanzará al modo de espera.

6. Haga avanzar el papel presionando el botón azul de alimentación del papel (al lado del impresora) o en el teclado, y verifique que la barra del rodillo de la platina esté instalada correctamente. Si el papel no avanza correctamente, afloje la palanca de la impresora y vuelva a insertar la barra del rodillo de la platina.

7. El ESR-Auto Plus estará en modo de espera y listo para aceptar muestras nuevas cuando aparezca el mensaje “Next Sample” (“Prueba siguiente”) en la pantalla.

1.6 Extracción del papel PRECAUCIÓN: Para evitar daños, no tire del rollo hacia atrás para sacar el papel. 1. Presione la palanca de la impresora para aflojar la barra del rodillo de la platina.

2. Saque el papel y vuelva a insertar la barra del rodillo de la platina en la impresora.

1.7 Desconexión del dispositivo Para desconectar el instrumento, apague el interruptor (posición “Off”) y desenchufe el cable de alimentación

de la toma de la pared. No es necesario desconectar el instrumento cuando no esté en uso. Nota: Apague el interruptor antes de retirar o volver a instalar cualquier conector en el ESR-Auto Plus.

1.8 Reembalaje El ESR-Auto Plus contiene componentes eléctricos delicados; se debe embalar correctamente con las piezas

de espuma y las cajas aprobadas antes de su envío. Si tiene preguntas sobre los materiales de embalaje adecuados o cualquier otra duda, llame al Servicio Técnico de Streck al teléfono +1 402-691-7510.

1. Desenchufe el instrumento. Saque el papel, la gradilla de prueba, los cables, el soporte del escáner de códigos de barras y otros accessorios.

2. Limpie la superficie exterior del instrumento y de la gradilla de prueba con una solución de etanol o isopropanol.

3. Coloque la pieza de espuma del fondo en la caja de envío. (Figura 4a.) 4. Inserte la gradilla de prueba en el ESR-Auto Plus y coloque el instrumento en la bolsa antiestática

suministrada con los materiales de embalaje adecuados. 5. Coloque el instrumento y el mezclador en la ranura designada de la pieza de espuma del fondo. (Figura 4b.) 6. Coloque la pieza de espuma superior en la caja de envío con el lado plano hacia abajo. (Figura 4c.) 7. Coloque el soporte del escáner de códigos de barras y los accesorios dentro de la pieza de espuma

superior. (Figura 4d.)

ESR-AUTO PLUSV0002 (101618)

INITIATINGMOTOR. . .

12:00NEXT SAMPLE. .

Figura 3c.Figura 3b.Figura 3a.

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8. Rellene los espacios sobrantes con material de embalaje antes de cerrar la caja. 9. Envíe siempre los instrumentos y componentes como “CONTENIDO FRÁGIL”.

2 PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

2.1 ESR-Vacuum Tubes El ESR-Auto Plus está concebido para utilizarse con los tubos ESR-Vacuum Tubes de 1,2 ml. No obstante,

también se pueden utilizar ESR-Vacuum Tubes de 2,0 ml; para ello, debe seleccionarse el tamaño de tubo alternativo en el menú User Configuration. Hay también ESR-Vacuum Tubes de 1,2 ml en configuraciones para altitudes elevadas y con recubrimiento de seguridad.

Todos los ESR-Vacuum Tubes de Streck conservan la integridad de las muestras de pacientes durante 72 horas como máximo a partir del momento de extracción de la sangre, siempre que se transporten o guarden a 2-10 ˚C, o durante hasta 4 horas a 18-30 ºC.

Observe la norma aprobada por CLSI (Clinical Laboratory Standards Institute): “Procedure for the Erythrocyte Sedimentation Rate Test”, Documento H02 del CLSI, en referencia a la estabilidad de las muestras recogidas en tubos EDTA.

2.2 Extracción de muestras Las muestras de pacientes pueden ser extraídas directamente hacia un ESR-Vacuum Tube de Streck o

hacia un tubo EDTA de vacío. Si se usa un tubo EDTA, transfiera la muestra del paciente (bien mezclada) al ESR-Vacuum Tube de Streck. Llene el ESR-Vacuum Tube hasta la línea de llenado. No elimine el citrato de sodio del ESR-Vacuum Tube.

Los ESR-Vacuum Tubes contienen anticoagulante líquido y deben mezclarse completamente con la muestra de sangre inmediatamente después de llenarse. De no efectuarse un mezclado completo e inmediato, podrían formarse coágulos o agregados microscópicos de sangre que alteren los resultados. La extracción y la preparación adecuadas de la muestra de VSG son pasos de importancia crítica para obtener resultados exactos. En general, los problemas de inexactitud de los resultados se deben a errores en la manipulación de las muestras.

PRECAUCIÓN: Manipule todas las muestras biológicas y agujas de extracción de sangre siguiendo los procedimientos establecidos de su laboratorio. En caso de exposición a muestras biológicas, debe obtenerseatenciónmédicainmediatadebidoalriesgodetransmisióndeenfermedadesinfecciosas.

Siga la norma aprobada por el CLSI: “Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture”, Documento H03 del CLSI.

2.3 Guíadeflebotomía1. Inserte el ESR-Vacuum Tube en el soporte de plástico. (Figura 5a.)

Sostenga el tubo de manera que la tapa esté a nivel contra el portaaguja a medida que se extraiga la muestra.

2. Incline el tubo de tal modo que el flujo de sangre golpee la pared del tubo antes de mezclarse con la solución de citrato, para así reducir en lo posible la formación de burbujas.

3. Al subir una burbuja de aire en la muestra durante el llenado del tubo, significará que ha terminado la extracción; retire el tubo de inmediato.

Figura 5a: Venopunción

Figura 4a. Figura 4b. Figura 4c. Figura 4d.

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4. El nivel ideal de llenado y el intervalo aceptable de llenado están indicados en el tubo.

• ESR-Vacuum Tubes de 1,2 ml: 60 mm ± 5 mm • ESR-Vacuum Tubes de 2,0 ml: 100 mm ± 8 mm

5. Debido a sus menores tamaños de diámetro y volúmenes de extracción (1,2 ml y 2,0 ml) en comparación con los de un tubo EDTA, es especialmente importante mezclar muy bien los ESR-Vacuum Tubes de Streck invirtiéndolos 8-10 veces. (Figura 5b.)

6. Antes del análisis, vuelva a mezclar la muestra muy bien. Es aceptable poner a girar los tubos en el ESR-657 Mixer durante 3 minutos, o, como mínimo, mezclarlos a mano mediante 10 inversiones completas.

7. Las muestras pueden conservarse desde el momento de la extracción de sangre durante hasta 72 horas antes del análisis siempre que se transporten y almacenen a temperaturas de 2-10 ºC, o durante hasta 4 horas a 18-30 ºC.

8. Para mayor información, consulte las instrucciones de uso del ESR-Vacuum Tube.

El proceso de mezclado es muy importante. Si el citrato no se mezclabienconlasangre,podríanformarsecoágulosoagregadosyobtenerseresultadosfalsamentesuperioresalosvaloresreales.

2.4 Etiquetas de paciente secundarias El ESR-Auto Plus lee la muestra mediante luz infrarroja que tiene gran intensidad y capacidad de lectura

a través de una sola capa de las etiquetas de uso más frecuente. Nota: Debe tenerse cuidado al aplicar etiquetas adicionales a los ESR-Vacuum Tubes si se va a escanear la muestra a través de la zona de la etiqueta.

Tubos de 1,2 ml El ESR-Vacuum Tube de 1,2 ml es el principal tubo utilizado con el ESR-Auto Plus.

1. El nivel ideal de llenado del tubo de 1,2 ml es 60 mm ± 5 mm desde el fondo del tubo. La información sobre el nivel ideal de llenado del tubo y el intervalo está impresa en la etiqueta del tubo. El intervalo de llenado puede extenderse hasta un máximo de ± 9 mm desde la línea de llenado sin comprometer la integridad de la muestra.

2. Cualquier etiqueta adicional deberá aplicarse tan cerca de la tapa como sea posible.

Nota: Para lograr una lectura exacta de la muestra, deje un espacio no menor de 3 mm entre el nivel de sangre del tubo y cualquier etiqueta adicional. (Figura 6.)

Tubos de 2,0 ml El ESR-Vacuum Tube de 2,0 ml puede utilizarse con el ESR-Auto Plus siempre y cuando se inserte correctamente el tubo en el ESR-Auto Plus y se apliquen correctamente las etiquetas adicionales.

Figura 6: colocación de etiquetas en los tubos de 1,2 ml y 2,0 ml (no está a escala)

intervalo ideal de llenado

poner etiquetas adicionales en

esta área

120

110

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0 mm

65 mm

55 mm

70 mm

108 mm

92 mm

87 mm

intervalo ideal de llenado

poner etiquetas adicionales en esta área

dejar un espacio sin etiqueta en el lado del tubo

0 mm

1.2

ml

2.0

ml

0 mm

Figura 5b: Mezclado

Mín. 8 veces

Dejar estaárea en blanco

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1. No coloque etiquetas adicionales sobre el nivel de llenado impreso encima de la etiqueta original.

2. Coloque las etiquetas adicionales de cara a la misma dirección de la etiqueta original, creando un espacio sin etiqueta en un lado del tubo. Nota: Este espacio es crítico para permitir la medición exacta del nivel de sangre en el tubo. (Figura 6.)

3. Inserte el tubo en el ESR-Auto Plus con la etiqueta hacia adelante, dejando el lado sin etiqueta en la parte posterior para garantizar la lectura exacta de la muestra.

2.5 Fundas de etiquetado de ESR Tubes Las fundas de etiquetado de los ESR Tubes (n.º de pieza de Streck: 240363) proporcionan un

método sencillo de identificar las muestras sin obstruir la columna de sangre durante el análisis.1. Retire las 5 fundas de etiquetado de la hoja doblando a lo largo de los bordes perforados.

Separe las fundas de etiquetado individuales doblando a lo largo de las líneas perforadas entre cada funda.

2. Extraiga o transfiera una muestra de sangre válida hacia un ESR-Vacuum Tube.

3. Doble ambos lados de la funda de etiquetado plegando las lengüetas a lo largo de las líneas marcadas. (Figura 7a.)

4. Inserte el tubo por el orificio de la funda de etiquetado, con las lengüetas apuntando hacia arriba alrededor del tapón de goma. (Figura 7b.)

5. Aplique la etiqueta de identificación específica del paciente a través de ambas lengüetas de la funda de etiquetado. (Figura 7c.)

Nota:Laetiquetadeidentificaciónespecíficadelpacientepuedeextendersemásalládelextremodelafundadeetiquetado,segúneltamañodelaetiquetadelpaciente.Lasetiquetasdeidentificaciónadicionalescolocadaseneltubodebenirfueradeláreadeescaneado del tubo.

2.6 Mezclado de muestras

Es muy importante mezclar muy bien las muestras antes del análisis. El ESR-657 Mixer es un accesorio opcional diseñado como acompañante del ESR-Auto Plus. Este mezclador automatizado tiene capacidad para un máximo 10 ESR-Vacuum Tubes al mismo tiempo.

1. Ponga el mezclador sobre una superficie nivelada.

2. Inserte suavemente las muestras de los ESR-Vacuum Tubes en las ranuras del mezclador. 3. Ubique el interruptor eléctrico de la parte superior del mezclador para encender la unidad. 4. El ESR-657 Mixer gira las muestras durante el proceso de mezclado.

5. Deje que las muestras se mezclen unos 3-5 minutos antes de analizarlas.

Doblar en las líneas marcadas

Aplicar la eti-queta aquí

Figura 7a. Figura 7b. Figura 7c.

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3 PROCESAMIENTO DE MUESTRAS

3.1 Descripción del teclado• El teclado se compone de los caracteres alfanuméricos A-J y 0-9, que se utilizan

para ingresar manualmente el código de identificación de una muestra y también para seleccionar diversos indicadores, tal como se explica en este manual.

• El “√” sirve para aceptar datos o ver otros ajustes del menú.• La “X” sirve para cambiar ajustes o avanzar por los indicadores.

3.2 Inicio del análisis de las muestras• El ESR-Auto Plus estará listo para aceptar una muestra cuando aparezca

el modo de espera con el mensaje “Next sample” (“Prueba siguiente”) en la ventana de la pantalla. Escanee el código de barras del paciente con un escáner de códigos de barras, o ingrese manualmente el código de identificación de la muestra en el teclado.

• Un código de identificación puede tener hasta 10 dígitos. Al ingresar manualmente un código de identificación, presione “X” para borrar los dígitos incorrectos, o “√” para confirmar el código. Si se usa un escáner de códigos de barras, el instrumento agregará automáticamente la señal “√”.

LoscaracteresalfanuméricosA-Jy0-9puedenseringresados

manualmentedesdeelteclado,mientrasquelasletrasdespuésdelaJpuedeningresarseúnicamentemedianteelescánerdecódigosdebarras.

• Después de escanear el código de barras o ingresar el código de identificación, inserte la muestra bien mezclada y a temperatura ambiente en cualquier posición vacante según se indica mediante una luz verde. La luz de posición se pondrá roja y el ESR-Auto Plus comenzará la prueba.

NOTA: Todas las muestras deben estar bien mezcladas y a temperatura ambiente antes del análisis. Si la muestra está sedimentada, es posible que se requieran varios minutos de mezcla.

3.3 Notificaciónderesultados Una vez terminadas las mediciones, el ESR-Auto Plus imprime automáticamente los resultados en la

impresora interna y el puerto COM. Tanto este puerto como la impresora deseada pueden configurarse desde el software; Consulte la sección de Configuración de impresos (Set Printouts) en el menú User Configuration.

3.4 Cancelación del análisis de las muestras Para cancelar el análisis de una muestra, sáquela de la ranura.

• La pantalla mostrará la posición, el código de identificación y el tiempo restante de la muestra.

• La pantalla mostrará 2 opciones de menú: 1. Predict Result (PREDICCIO VSG) y 2. Abort Read (SUSPENDER LEER). Seleccione la función deseada presionando 1 o 2 en el teclado, seguido de “√”.

• Si se cancela el análisis de la muestra, la luz roja cambiará a verde en el indicador de posición. Para cancelar las funciones del menú y leer la muestra, vuelva a colocar el tubo en su posición original. Nota: La alteración de una muestra durante el período de análisis podría invalidar los resultados.

12:00NEXT SAMPLE..

ENTER ID:12345_

INSERT 12345IN FREE POSITION

Figura 9. Inicio del análisis de una muestra

Figura 8. Teclado

A)123455 MINUTES LEFT

A)123451. PREDICT RESULT

A)123452. ABORT READ

320578-4Página 8

Este manual está redactado siguiendo el mismo orden de aparición de los indicadores en el instrumento. Si se presiona “X”, se avanzará a la muestra siguiente.

4 FUNCIONES DE MENÚ 1-5

4.1 Menúdeespera• En el modo de espera, el instrumento está listo para aceptar una nueva

muestra. Si el instrumento está en una selección del menú o en una secuencia diferente del programa, presione “X” para avanzar a la pantalla de espera.

• Desde el modo de espera, mantenga presionada la “X” hasta oír un pitido a fin de acceder a los menús del usuario. Ingrese el valor numérico correspondiente para seleccionar la función de menú deseada, o presione “√” en la función deseada cuando aparezca en la pantalla.

Los menús del usuario aparecerán en la pantalla: 1 - SEARCH SAMPLE 2 - CHECK POSITION 3 - PRINT LOG FILE 4 - CONTROL SAMPLES 5 - RUN TEST RACK 6 - OPTIONS

4.2 Menú1:SearchSample(Buscarprueba)El ESR-Auto Plus guarda un máximo de 500 registros de muestras. Se aconseja que, periódicamente, los laboratorios impriman el archivo de registro ("Log File") y purguen los datos para no sobrepasar la capacidad de almacenamiento. El ESR-Auto Plus busca todas las muestras que estén procesándose en ese momento para encontrar el código de identificación correspondiente antes de buscar en la memoria interna de registro de la muestra.

• Seleccione la función de menú 1 para buscar el resultado de una muestra por su código de identificación.

• Ingrese el código de identificación de la muestra a través del teclado o del escáner de códigos de barras. Es posible ingresar códigos de identificación parciales; Por ejemplo, para buscar el código de identificación 12345, ingrese 123 a fin de obtener todos los códigos de identificación que comiencen con 123.

• Mantenga presionadas las teclas de números para mostrar las letras A-J correspondientes. Si se introduce una entrada en blanco, aparecerán en la pantalla LCD todas las muestras contenidas en el archivo de registro ("log file"), en orden alfanumérico ascendente. La entrada en blanco sirve para buscar los códigos de identificación de paciente que comiencen con letras después de la J.

4.3 Menú2:CheckPosition(Comprobarposic.) También se pueden obtener los resultados de una muestra a partir de la posición en que se analizó la

muestra. Los resultados se imprimirán en la impresora interna y el puerto COM habilitado.

• Seleccione la función de menú 2 para buscar un resultado de muestra por posición.

• Ingrese la posición A-J tal como aparezca en el ESR-Auto Plus, y presione “√”.

12:00NEXT SAMPLE..

MAIN MENU1-SEARCH SAMPLE

MENU1-SEARCH SAMPLE

SEARCH SAMPLEID: 123_

MENU2-CHECKPOS.A-J

CHECK POSGIVE POS: A_

320578-4Página 9

4.4 Estado de la muestra Los resultados de búsqueda de la muestra y de comprobación de su posición se presentan de la misma

manera. Las muestras pueden tener dos opciones distintas de estado: “en curso” o “finalizada”.

Muestra en curso• Durante el procesamiento de una muestra, la pantalla mostrará su posición,

código de identificación y tiempo restante hasta finalizar su procesamiento. Al cabo de unos segundos, la segunda fila de la pantalla mostrará las opciones de menú.

• 1-PREDICT RESULT (PREDICCIÓN VSG) predice el resultado de la muestra.

• 2-ABORT READ (SUSPENDER LEER) cancela la medición de la muestra. Presione “X” para pasar a la siguiente muestra que cumpla con los criterios de búsqueda.

NOTA: La correlación con el método Westergren disminuirá cuanto antes se haga la predicción del resultado de la muestra. No se recomienda hacer la predicción de una muestra con más de 15minutosdeanticipación.Unavezqueelresultadofinalestédisponible,sedebesiempreconfirmarelresultadoprevisto.

Muestrafinalizada • Si se ha terminado el análisis de la muestra y están disponibles los resultados, la

pantalla mostrará la posición, el código de identificación de la muestra, el número de muestras que cumplen con los criterios de búsqueda y la fecha/hora para la muestra analizada más reciente que cumple con los criterios de búsqueda.

• Presione “X” para ver la siguiente muestra que coincide, o “√” para ver los detalles de la muestra actual. La segunda fila mostrará el resultado y los códigos de error (si los hubiera).

• Cuando se indique, presione “√” para volver a imprimir, o “X” para ver la muestra. Para finalizar la secuencia de búsqueda, mantenga presionada la “X” durante 1 segundo.

NOTA:Losresultadosreimpresosseimprimiránenestilo"ticket",sinimportarelformatodeimpresión seleccionado.

4.5 Menú3:PrintLogFile(Imprimirlogfile)El ESR-Auto Plus guarda un máximo de 500 registros de muestras. Se aconseja que, periódicamente, los laboratorios impriman el archivo de registro ("Log File") y purguen los datos para no sobrepasar la capacidad de almacenamiento.

• Seleccione la función de menú 3 para imprimir todos los resultados de muestras guardados en la memoria. El Encabezado del archivo de registro ("Log File") se repetirá después de cada 50 muestras.

• Presione “√” para imprimir el archivo de registro, o “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

• Presione “X” durante la impresión para cancelarla. (Figura 10.)

• Presione “√” para borrar el archivo de registro ("log file"), o “X” para salir del menú.

A)123457 MINUTES LEFT

A)123451-PREDICT RESULT

A)123451-ABORT READ

A)12345 (1/5)030101 09:00 [OK]

A)12345 (1/5)ESR 110 ER1024

A)12345 (1/5)REPRINT ? [OK]

MENU3-PRINT LOG FILE

PRINT LOG FILE[OK] TO START

LOG FILECLEAR LOG?

320578-4Página 10

4.6 Menú4:ControlSamples(Muestrasdecontrols) La función de menú Control Samples (Muestras de control) está diseñada para monitorizar muestras de

control de calidad comerciales de dos niveles. Esta función de menú acepta dos niveles de control. Las muestras de control se analizan, se comparan con el valor de ensayo registrado y se guardan en una base de datos de muestras de control.

NOTA:StreckrecomiendaefectuarunanálisisdiariodecontrolesESR-Chexde2nivelesparaconfirmarlaexactituddelinstrumento.

El menú Quality Control (Control de calidad) contiene 4 opciones:

• 1. RUN (PROCESAR), 2. SHOW (MOSTRAR), 3. REGISTER NEW (REGISTRAR NUEVO), 4. EDIT CONTROL RANGE (MODIFICAR INTERVALO DE CONTROL)

• Presione el número correspondiente, o presione “√” cuando aparezca la función de menú deseada.

4.6.1 Run Control (Procesar control)• Después de que se haya registrado un lote de control, Seleccione el n.º 1,

“Run Control”, en el menú Controls (Controles) para procesar una muestra de control.

• Ingrese el nivel adecuado y presione “√”. El ESR-Auto Plus identificará automáticamente la muestra, el número de lote registrado y un número de secuencia.

• Por ejemplo, si se trata de la primera muestra analizada para el lote 12345A, el código de identificación automático será 12345A/00. La siguiente muestra de este nivel se llamará 12345A/01, luego 12345A/02, etc.

1. Consulte las instrucciones de manejo en el prospecto del control ESR-Chex. 2. Transfiera el control bien mezclado al ESR-Vacuum Tube. 3. Llene hasta la línea de llenado especificada en la etiqueta del tubo; mezcle muy bien durante unos

3-5 minutos. 4. Inserte la muestra de control en cualquier posición vacante. 5. El ESR-Auto Plus comenzará automáticamente la medición de la muestra.

El impreso de la muestra de control es similar al de una muestra de paciente de estilo “ticket”. Se emitirá un mensaje de alarma si el resultado queda fuera del intervalo esperado.

********* LOG FILE ESR-AUTO PLUS *********YYYY-MM-DD 15:00 SER. NO. 505-0000

ID ESR ERR ST PO DATE TIME1234563456 53 12 449 A 030101 18.001234586754 1 0 449 C 030101 18.011234456734 123 8 449 E 030101 18.011234567987 4 0 449 F 030101 18.051234567345 18 21 449 H 030101 18.051234567555 57 0 449 J 030101 18.251234532756 65 0 449 I 030101 18.25*

Figura 10: Impreso estilo “log file”

MENU4-CONTR.SAMPLES

START CONTROLLEVEL:_

INSERT 12345A/01IN A FREE POSITION

CONTROLS MENU1. RUN CONTROL

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Nota: Tubo pediátrico (Paed) QM = ESR-Vacuum Tube de 1,2 ml

ER es el código de error comunicado para una muestra de control. Los códigos de error “base” para las muestras de control son: control L1 = 2048; controlL2=4096.Elcódigodeerror(ER)notificado- código de error “base” = error real. En la sección 10, Resolución de problemas, se muestra una lista completa de códigos de error.Ejemplo de L1: Ejemplo de L2:3072 - 2048 = 1024, 5120 - 4096 = 1024, llenado excesivo llenado excesivo2048 - 2048 = 0, 4096 - 4096 = 0, ningún error ningún error2052 - 2048 = 4, 4100 - 4096 = 4, llenado insuficiente llenado insuficiente

4.6.2 Show Control (Mostrar control)Las muestras de control se guardan en un archivo de registro de control que tiene capacidad para un máximo de 100 muestras por nivel. Una vez que el archivo de registro de control de calidad llene la capacidad de memoria de 100 análisis por nivel, no se podrán guardar más análisis de control de calidad en la memoria. Para no sobrepasar la capacidad de almacenamiento, se aconseja que los laboratorios impriman y purguen los datos cada semana o quincena. A partir de los datos almacenados, el ESR-Auto Plus puede generar informes estadísticos o presentar información de control en la pantalla LCD.

• Seleccione el n.º 2, “Show Control” (“Mostrar control”), en el menú Controls para acceder a las siguientes opciones: SHORT REPORT (INFORME CORTO), LONG REPORT (INFORME LARGO) O SHOW ON LCD (MOSTRAR EN LCD) o CLEAR QC LOG FILE (BORRAR ARCHIVO DE REGISTRO DE CONTROL DE CALIDAD).

1.Informecorto

• El informe corto generará un informe estadístico para el nivel especificado. Seleccione el nivel 1 o 2 y presione “√” para comenzar a imprimir.

• Presione “1” para seleccionar el Informe corto. (Figura 12a.)

2.Informelargo

• Presione “2” para seleccionar el Informe largo. (Figura 12b.)

• La opción de informe largo generará un informe estadístico y el archivo de registro completo para el nivel especificado. Seleccione el nivel 1 o 2 y presione “√” para comenzar a imprimir.

**** CONTROL SAMPLE RESULT LEVEL 1 ****MMDDYY 08:00 POS:A E3072 S2401

LOT#/SEQ : 23445A/00

ESR: 42 MM WESTERGREN(QM PAED TUBE)

ALARMS: SAMPLE OVERFILLED

Figura 11: Ejemplo del impreso de un control

SHORT REPORTLEVEL:_

SHOW CONTROLS1. SHORT REPORT

CONTROLS MENU2. SHOW CONTROLS

LONG REPORTLEVEL:_

SHOW CONTROLS2. LONG REPORT

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3. Show on LCD (Mostrar en LCD) Se puede ver manualmente la información de control en la pantalla LCD y se pueden borrar los análisis individuales.

• Presione “3” para seleccionar la función “Show on LCD” (“Mostrar en LCD”).

• Seleccione el nivel 1 o 2 y presione “√” para ver.

• La pantalla LCD mostrará la posición de la calle (lane), núm. de lote/secuencia, resultado de VSG y el código de error asociado para la muestra más reciente de ese nivel.

• Al cabo de unos segundos, aparecerán dos opciones en la pantalla.

• 1 - Reprint ticket for this sample (Reimprimir ticket para esta muestra). • 2 - Delete this sample record (Borrar este registro de muestra).

• Presione “1” para imprimir o “2” para borrar el registro actual.

• Presione “X” para avanzar a la muestra siguiente.

• Mantenga presionada la “X” durante 1 segundo para salir de la secuencia.

************ ESR CONTROL REPORT ************

LOT NO : 12345ALEVEL : 1EXPIRY DATE : MM-DD-YYEXP. RANGE : 30-40

STATISTICS POP. SIZE : 10 AVERAGE : 36 HIGHEST : 42 LOWEST : 34 SD : 2.0 CV% : 5.5

LOT#/SEQ ESR ERR PO DATE TIME123454A/10 38 4224 E 013111 12:00123454A/09 34 4224 B 013011 12:00123454A/08 36 4224 C 012911 12:00123454A/07 39 4224 G 012811 12:00123454A/06 39 4224 D 012711 12:00123454A/05 39 4224 A 012611 12:00123454A/04 39 4224 D 012511 12:00123454A/03 34 4224 A 012411 12:00123454A/02 39 4224 D 012311 12:00123454A/01 42 4224 D 012211 12:00

Figura 12b: Informe largo

********** ESR CONTROL REPORT *********

LOT NO : 12345ALEVEL : 1EXPIRY DATE : MM-DD-YYEXP. RANGE : 30-40

STATISTICS POP. SIZE : 10 AVERAGE : 36 HIGHEST : 42 LOWEST : 34 SD : 2.0 CV% : 5.5

Figura 12a: Informe corto

SHOWVALUESLEVEL: 1_

E)12345A/10ESR: 36 ERR:4224

E)12345A/101.REPRINT

E)12345A/102.DELETE

SHOW CONTROLS3. SHOW ON LCD

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4. Clear QC Log File (Borrar archivo de registro de control de calidad)Todos los datos diarios de control de calidad contenidos en el archivo de registro de control de calidad pueden borrarse completamente mediante la función Clear QC Log (Borrar registro de control de calidad) del menú Show Controls (Mostrar controles). Al borrar el archivo de registro de control de calidad no se afectarán los datos del lote de control tales como el número de lote y los intervalos mín./máx.

• Presione “4” para seleccionar la función “Clear QC Log” (“Borrar registro de control de calidad”).

• Presione “√” para borrar el registro de control de calidad, o “X” para salir del menú sin borrar el registro de control de calidad (QC log).

4.6.3 Register New Control (Registrar nuevo control) Antes de utilizar un nuevo lote de material de control, es necesario registrar el número del lote y los valores

límite de los ensayos. Nota: Al registrarse un nuevo nivel de lote de control, se borrarán todos los datos recopilados para el previo lote de control de ese nivel.

• Seleccione el n.º 3, “Register New Control” (“Registrar nuevo control”), en el menú Controls para registrar un nuevo control.

• Ingrese el nivel de control deseado (1 o 2) y presione “√”. Nota: Este paso borrará los antiguos datos numéricos para este nivel de control.

• Presione “√” para borrar los valores antiguos y registrar un nuevo lote de control.

• Presione “X” para salir del menú de registro de control.

• Ingrese el número de lote establecido en el encarte del ensayo de control.

• Mantenga presionada una tecla numérica durante 1 segundo para ingresar la letra correspondiente A-J.

• Ingrese la fecha de caducidad especificada en el ensayo de control y presione “√”. El formato de fecha es MM-DD-AA.

• Ingrese el mínimo valor de ensayo que se especifica en el encarte del ensayo de control y presione “√”. (Figura 13.)

• Ingrese el máximo valor de ensayo de la misma manera.

Nota:Seimprimiráuninformedelosvaloresdeensayo.Presione“√”paraaceptarlosdatos.El nuevo lote estará ahora registrado y listo para usar.

El ESR-Auto Plus almacena hasta 100 muestras de datos de control por nivel. Si se excede de 100 muestras, se borrará el valor más antiguo.

RE.NEWCONTROLLEVEL: 1_

STATS.LEVEL1CLEAR OLD STATS?

NEW CONTROL (1)LOT: 12345A

NEW CONTROL (1)EXPIRY: MM-DD-YY

NEW CONTROL (1)RANGE(min): 30

CONTROLS MENU3. REG NEW CONTR.

SHOW CONTROLS4. CLEAR QC LOG

CLEAR QC LOGCLEAR QC LOG?

NEW CONTROL ASSAY VALUES:YYYYMMDD 12:00

LOT NO : 12345A LEVEL : 1 EXPIRY DATE : MM-DD-YY EXP. RANGE : 30-40

Figura 13: Informe de control

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4.6.4 EditControlRanges(Modificarintervalosdecontrol)En el menú Edit Control Ranges (Modificar intervalos de control) se dispone únicamente de los niveles de controles previamente registrados en el menú Register Controls (Registrar controles). Por ejemplo, si solo se han registrado valores de control de Nivel 1, el menú Edit Control Ranges permitirá modificar los valores mínimo y máximo del Nivel 1, pero no mostrará ningún dato del Nivel 2. Si no se ha registrado o analizado ningún control, el instrumento mostrará el mensaje “No Control Data Registered” (“No se han registrado datos de control”), y no se permitirá hacer ningún cambio.

• Seleccione el n.º 4, “Edit Control Range” (“Editar intervalo de control”), en el menú Controls para modificar los intervalos.

• Presione “√” para aceptar el valor mostrado, o “X” para borrarlo. Reingrese el nuevo valor mínimo y presione “√” para aceptarlo.

• Presione “√” para aceptar el valor mostrado, o “X” para borrarlo. Reingrese el nuevo valor máximo y presione “√” para aceptarlo.

• Presione “√” para aceptar el valor mostrado, o “X” para borrarlo. Reingrese el nuevo valor mínimo y presione “√” para aceptarlo.

• Presione “√” para aceptar el valor mostrado, o “X” para borrarlo. Reingrese el nuevo valor máximo y presione “√” para aceptarlo.

CONTROLS (1)RANGE (MIN): X

CONTROLS (1)RANGE (MAX): X

CONTROLS (2)RANGE (MIN): X

CONTROLS (2)RANGE (MAX): X

CONTROLS MENU4. EDIT CONT RANG

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4.7 Menú5:RunTestRack(Procesargradilladeprueba)El ESR-Auto Plus utiliza una gradilla especial de prueba para verificar el funcionamiento adecuado de cada calle (lane) y probar la exactitud de los resultados a través del intervalo notificable (0-120 mm/h). La gradilla de prueba está diseñada para simular niveles de VSG. El instrumento lee la gradilla de prueba y compara las lecturas con los valores de referencia guardados en la memoria. El uso combinado de la gradilla de prueba y del material de control de calidad garantizará la exactitud de todos los resultados de VSG notificados en todo el intervalo notificable.

Nota: Streck recomienda procesar la gradilla de prueba al comienzo de cada día de uso del ESR-Auto Plus.

• Para procesar la gradilla de prueba, seleccione el menú 5: Run Test Rack (Procesar gradilla de prueba).

• La pantalla le indicará insertar la gradilla de prueba. Inserte la gradilla de prueba y presione “√” para comenzar el proceso. (Figura 14.)

Después de terminar la lectura, se imprimirán los resultados en la impresora interna. (Figura 15.)

Un intervalo de ±2 mm es aceptable. Si las lecturas quedan fuera del intervalo aceptable comparado con los valores previstos, el instrumento dará una alerta de fallo de la prueba y preguntará si se desea volver a intentar.

Presione “√” para volver a intentar, o “X” para salir.

Si la gradilla de prueba falla una segunda vez, deberá registrarla nuevamente. Encontrará las instrucciones en la sección 6.11 o en la Guía de Referencia Rápida que se encuentra al final de este manual.

5. FUNCIÓN DE MENÚ 6: MENÚ OPTIONS/USER CONFIGURATION (OPCIONES/CONFIGURACIÓN DEL USUARIO)

5.1 AccesoalmenúLas dos secciones del menú Options (Opciones) son el menú User Configuration y el menú Service (Servicio). Ambas secciones pueden protegerse mediante un código de acceso que impida cambiar los parámetros por error. En la sección 6.4 encontrará las instrucciones para configurar o ver un código de acceso. Este manual está redactado siguiendo el mismo orden de aparición de los indicadores en el instrumento. Si se presiona “X”, se avanzará a la muestra siguiente.

• Desde el modo de espera, mantenga presionada la “X” para acceder a los

menús del usuario.

• Ingrese “6” para seleccionar el menú de opciones.

• Presione “√” para acceder al menú User Configuration.

MENU6-OPTIONS

OPTIONSUSER CONFIG?

MENU5-RUN TEST RACK

SCANNER TESTINSERT RACK [OK]

**ESR- AUTO PLUS RESULT VERIFICATION**YYYY-MM-DD 12:00INSTRUMENT SERIAL No: 505-0000SOFTWARE VER: ESR-AUTO PLUS V0001 (000000)SAMPLE COUNTER: XHARDWARE INIT DATE YY/MM/DDTECHNICAL SETUP: MOTORSPEED : 12 SEC/R V-OFFSET : 20 DEG REF-CYCLE : 2711 IR POWER : 56%TEST RACK LEVELS: (REAL mm)READ VALUE EXPECTED VALUEPOS MM MMA 7.7 mm 7.7 mm B 12.3 mm 12.3 mmC 23.6 mm 23.6 mmD 33.7 mm 33.7 mmE 38.5 mm 38.5 mmF 43.1 mm 43.1 mmG 47.7 mm 47.7 mmH 52.1 mm 52.1 mmI 61.3 mm 61.3 mmJ 70.8 mm 70.8 mmSCANNER TEST OK

Figura 14: ESR-Auto Plus Gradilla de prueba

Figura 15: Informe de la gradilla de prueba

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5.2 Ajustedelafechaylahora El instrumento tiene un reloj interno de tiempo real con respaldo de batería. La fecha y la hora se conservarán

incluso si se apaga el instrumento. Para configurar la fecha o la hora, presione “√” cuando se le indique:Fecha • Presione “√” si la fecha está correcta, o “X” en caso contrario.

• Puede cambiar la fecha desde el teclado numérico.

• Presione “√” después del último dígito para proceder a configurar la hora.

Hora• Presione “√” si la hora está correcta, o “X” en caso contrario.

• Ingrese el valor numérico desde el teclado numérico y presione “X” para cambiar de AM a PM.

• Presione “√” para aceptar los cambios.

NOTA:Sepuedecambiarelformatodelafechaylahoraadiferentesestándaresinternacionales.Paracambiarlosformatosdelafechaylahora,consultelaOpción6:menúService.

5.3 ConfiguracióndelmétododeVSGycalibración El ESR-Auto Plus mide las muestras mediante el método QuickMode, que es una técnica científica

concebida para medir la VSG en apenas 30 minutos. El ESR-Auto Plus tiene capacidad para leer ESR-Vacuum Tubes de 1,2 ml, de 2,0 ml o de ambas clases (1,2 ml y 2 ml).

5.3.1 Configuracióndeltipodetubo• Presione “√” para configurar el método de VSG.

• Presione “√” para configurar el tipo de tubo, o “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

• Presione “√” para seleccionar tubos de 1,2 ml, o “X” para avanzar al siguiente tipo de tubo.

• Presione “√” para seleccionar tubos de 2,0 ml, o “X” para avanzar al siguiente tipo de tubo.

• Presione “√” para seleccionar tubos de 1,2 ml y de 2,0 ml, o “X” para regresar a la indicación de 1,2 ml.

Nota: Si se habilitan ambos tamaños de tubos, el instrumento leerá los tubos con más de 70 mm de llenado como tubos de 2,0 ml, y todos los otros como tubos de 1,2 ml.

5.3.2 Configuracióndelacalibración Los resultados del QuickMode se corresponden con la VSG del método Westergren original de 200 mm.

Dado que hay muchas pipetas diferentes de 200 mm que producen resultados ligeramente divergentes, es posible calibrar los resultados del QuickMode.

En el momento de la entrega, el factor de calibración estará configurado en +0%. Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Streck antes de ajustar el factor de calibración.

USER CONFIGSET DATE&TIME?

DATE YY-MM-DDOK?

SET DATE:00-00-00 (Y-M-D)

TIME: 12:00:00OK?

USER CONFIGSET ESR METHOD?

ESR METHODSET TUBE TYPE?

SET TUBE TYPE1.2ml (PAED)?

SET TUBE TYPE2ml?

SET TUBE TYPEBOTH 1.2ml & 2ml?

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Nota:Paraactivarlaopcióndemenúdecalibraciónestándar,esnecesariohabilitartubosde2,0mlen“SetTubeType”(“Configurartipodetubo”).

• Presione “√” para ajustar la calibración, o “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

• Ingrese 0 en el teclado numérico.

• Presione “√” para aceptar los valores de calibración estándar (si corresponde) y pasar a la siguiente selección del menú.

• Los tubos de 1,2 ml y 2,0 ml tienen entradas de menú separadas. Ingrese 0 en el teclado numérico.

• Presione “√” para aceptar los valores de calibración de 1,2 ml y pasar a la siguiente selección del menú.

5.3.3 Configuracióndeltiempodemedición• Presione “√” para ajustar el tiempo de la prueba.

• Ingrese el tiempo de prueba deseado en el teclado numérico.

• Presione “√” para avanzar a la siguiente selección del menú.

5.4 Alarma sonora La función de alarma sonora puede activarse o desactivarse para señalar la conclusión de cada resultado

de prueba.

• Presione “√” para acceder al menú Audible Alarm (Alarma sonora).

• Presione “√” para activar la alarma sonora, o “X” para apagarla.

5.5 Configuracióndeimpresos El ESR-Auto Plus tiene varios parámetros que modifican los impresos de los resultados.

• Presione “√” para acceder a los parámetros de impresión.

Impresión automáticaLos resultados se imprimirán automáticamente al habilitarse la impresión automática (“auto print”). Si se apaga la impresión automática, cada impreso deberá seleccionarse manualmente mediante la función de reimpresión.

• Presione “√” para habilitar la función de impresión automática, o “X” para apagarla.

Impreso de estilo "ticket" en comparación con el estilo "log"El ESR-Auto Plus puede imprimir los resultados en la impresora interna en dos estilos: “ticket” o “log”.

• Presione “√” para seleccionar la impresión de estilo “ticket”, o “X” para seleccionar la impresión de estilo “log”.

ESR METHODSET CALIBR.?

STD CALIBR.:+0_% (0-99)

PAED CALIBR.:+0_% (0-99)

ESR METHODSET MEAS. TIME?

MEASURING TIMEMINUTES: 30_

USER CONFIGSET PRINTOUTS?

PRINTOUTSAUTO PRINT?

PRINTOUTSTICKET STYLE?

AUDIBLE ALARMAUD. ALARM ON?

USER CONFIGAUDIBLE ALARM

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En las figuras 16a y 16b se muestran ejemplos de los dos tipos de impresos. Se suele utilizar el estilo “log file” cuando los resultados se envían a un ordenador a través del puerto COM.

El mensaje de error del estilo “log file” contiene códigos binarios. Consulte la sección 10 para obtener información sobre la descodificación de los mensajes de errores binarios.

5.6 Configuracióndepuertos El ESR-Auto Plus puede transmitir los resultados a la impresora interna y/o a un puerto COM externo. El

puerto COM sirve para la conexión a una impresora interna o sistema informático LIS. Nota: Puede haber más de un puerto activado al mismo tiempo.

• Presione “√” para configurar los puertos de la impresora.

• Presione “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

• Presione “√” para activar la impresora interna.

• Presione“X” para desactivar la impresora interna y avanzar al siguiente puerto de impresora.

• Presione “√” para activar el puerto COM 1.

• Presione “X” para desactivar COM1 y avanzar al siguiente puerto de impresora.

• Presione “√” para activar el puerto COM 2.

• Presione “X” para desactivar COM 2 y avanzar a la siguiente selección del menú.

Impresora principal Los resultados se imprimirán automáticamente en la ubicación seleccionada como la impresora principal.

• Presione “√” para seleccionar la impresora interna.

• Presione “X” para seleccionar una impresora principal diferente.

Nombre del paciente Línea en blanco para escribir a mano el nombre del paciente en el impreso estilo “ticket”.ID del paciente Número de identificación ingresado (o leído) para la muestra.ER/ERR Código de error binario. Consultar las instrucciones de descodificación en la sección 10.ST Código de estado de muestra binario. Consultar las instrucciones de descodificación en la

sección 10.PO Posición de la calle (lane) del ESR-Auto Plus donde se midió la muestra.QM PAED/QM El ESR-Auto Plus emplea uno de dos métodos diferentes según la configuración y el tamaño

del tubo para calcular el valor Westergren. NOTA: Tubo pediátrico (PAED) QM = Tubo de 1,2 ml

Figura 16c: Información contenida en el impreso del ESR-Auto Plus

********LOG FILE ESR-AUTO PLUS********YYYY-MM-DD 12:00 SER.NO. 505-0000

ID ESR ERR ST PO DATE TIME1234567890 53 0 353 A 030101 08.4512345 61 0 353 B 030101 08.50

End of Logfile. XX Samples Printed

Figura 16b: Impreso estilo “log file”

************** ESR RESULT ***************YYYY-MM-DD 12:00 PO:A ER:0000 ST:0353

PATIENT NAME:____________________ PATIENT ID: 12345

ESR: 1 MM WESTERGREN (QM PAED TUBE) ALARMS; - LOW FILL LEVEL

Figura 16a: Impreso estilo “ticket”

PRINTOUTSCONFIG PORTS?

CONFIG PORTSINT PRN ON?

CONFIG PORTSCOM 1 ON?

CONFIG PORTSCOM 2 ON?

MAIN PRINTERINT. PRN?

320578-4Página 19

5.7 Configuracióndelaimpresión Es posible imprimir los parámetros del sistema. Una vez que el sistema esté configurado como

se desee, Streck recomienda guardar una copia impresa de los parámetros para referencia futura. Nota: La información sobre Configuración del motor (Motor Setup) es sólo para uso de servicio interno.

• Presione “√” para imprimir los parámetros del instrumento.

• Presione “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

5.8 Configuracióndelcódigodeacceso Se puede asignar un código de acceso para controlar el acceso al menú User Configuration. El código de

acceso puede ser cualquier número del 01 al 99. Si se fija el código en 0, se apagará la función.

• Presione “√” para configurar un código de acceso.

5.9 Verlainformacióndelsistema En la pantalla se muestra la fecha de arranque del ESR-Auto Plus, el número total de muestras procesadas

y el número de serie del instrumento. • Presione “√” para recorrer la información del sistema.• Presione “X” para salir y regresar al modo de espera.

USER CONFIGPRINT SETUP?

****** SYSTEM SETUP ******YYYY-MM-DD 14:43SAMPLE COUNTER: 30SERIAL No: 505-0000HARDWARE INIT DATE MM/DD/YYSOFTWARE VER: ESR-Auto Plus V0001 (000000)

INT PRINTER: 1 (0=NON, 1=TXT, 2=GRAPHIC)

LANGUAGE:ENGLISH

TUBE MODEL IN USE: 1.2ml PAEDIATRIC TUBE

METHOD IN USE: QUICK MODE (CAL.=+0%) PAED MODE (CAL.=+0%)

SET TIMERS: (in seconds)SCAN TIME: 0 TIME: 0 ENB: 1SCAN TIME: 1 TIME: 0 ENB: 1SCAN TIME: 2 TIME: 120 ENB: 0SCAN TIME: 3 TIME: 240 ENB: 0SCAN TIME: 4 TIME: 360 ENB: 0SCAN TIME: 5 TIME: 480 ENB: 0SCAN TIME: 6 TIME: 600 ENB: 0SCAN TIME: 7 TIME: 720 ENB: 0SCAN TIME: 8 TIME: 840 ENB: 0SCAN TIME: 9 TIME: 960 ENB: 0SCAN TIME: 10 TIME: 1080 ENB: 0SCAN TIME: 11 TIME: 1200 ENB: 0SCAN TIME: 12 TIME: 1320 ENB: 0SCAN TIME: 13 TIME: 1440 ENB: 0SCAN TIME: 14 TIME: 1560 ENB: 0SCAN TIME: 15 TIME: 1680 ENB: 0SCAN TIME: 16 TIME: 1800 ENB: 1

(PRINT SETUP CONTINUED)

ALARM&TRIG POINTS: 1.2ml PD LOW FILL : 510 1.2ml PD OVER FILL : 690 NO SAMPLE TRIG : 200 PAED LEVEL TRIG : 1200

RTC SETUP: DATE STYLE : 4 TIME STYLE : 1

PRINTOUT&COM PORTS SETTING: INT. PRN : ON COM1 : ON COM2 : OFF DEFAULT PRINT : 1 GRAPHIC PRINT : OFF AUTO PRINT : YES PRINT STYLE : 1

TECHNICAL SETUP: IR MEASURING POWER: 76% IR STANDBY POWER: 14% PREDICTION FROM 15 MINUTES TEMPERATURE COMPENSATION ON. CALIBRATION= 0 CELSIUS

MOTOR SETUP MOTOR SPEED: 12 SEC/R V-OFFSET: 28 DEG REF-CYCLE: 2600 ACC. VAR: 25 LP-OFFSET: 180

AUDIBLE ALARM: ON

Figura 17: Ejemplo de configuración del ESR-Auto Plus. Cada instrumento se configura de forma individual.

USER CONFIGSET ACCESS CODE?

USER CONFIGSEE SYS INFO?

320578-4Página 20

6 FUNCIÓN DE MENÚ 6: MENÚ OPTIONS/SERVICE (OPCIONES/SERVICIO)

6.1 Accesoalmenú El ESR-Auto Plus tiene muchas características ajustables. A través del menú de servicio se accede a la

mayoría de estas características; sin embargo, se debe proceder con cautela al utilizarlas. Si se utilizan de modo incorrecto, podría afectarse la exactitud de los resultados.

• Desde el modo de espera, mantenga presionada la “X” para acceder a los menús del usuario.

• Ingrese “6” para seleccionar el menú de opciones.

• Presione “X” para pasar del menú User Configuration.

• Presione “√” para seleccionar el menú Service. Nota: Antes de hacer cambiosalmenúdeservicio,llamealServicioTécnicodeStreck.

• Ingrese el código de acceso restringido 48.

• Presione “√” para ingresar al menú Service.

6.2 Configuracióndelidioma El software tiene varios idiomas disponibles.

• Presione “√” para ingresar al menú de selección de idioma.

• Presione “√” para seleccionar el idioma mostrado.

• Presione “X” para desplazarse por los idiomas disponibles.

6.3 Configuracióndelosformatosdefechayhora Se ofrece una variedad de formatos de presentación de la fecha y la hora.

• Presione “√” para ajustar el formato de la fecha.

• Presione “√” para seleccionar el formato de fecha mostrado.

• Presione “X” para desplazarse por los formatos de fecha disponibles y luego presione “√” para seleccionar el formato deseado.

• Presione “√” para seleccionar el formato de hora mostrado.

• Presione “X” para desplazarse por los formatos de hora disponibles y luego presione “√” para seleccionar el formato deseado.

MENU6-OPTIONS

OPTIONSUSER CONFIG?

OPTIONSSERVICE MENU?

RESTRICTED ENTRYGIVE CODE: 48_

SERVICE MENUSET LANGUAGES?

LANGUAGEENGLISH?

SERVICE MENUSET DATE STYLE?

DATE FORMATYYMMDD [OK]

TIME FORMATHH:MM(24h) [OK]

320578-4Página 21

Formatosdefecha Ejemplo Formatos de hora Ejemplo

AAMMDD 090125 HH:MM (24 h) 18:50

AAAA-MM-DD 2009-01-25 H:MMp (12 h) 6:50p

AA-MM-DD 09-01-25

MMDDAA 012509

MM-DD-AAAA 01-25-2009

MM-DD-AA 01-25-09

6.4 Códigodeconfiguracióndelusuario En caso de olvidarse el código de configuración del usuario, es posible visualizarlo y volver a fijarlo a través

del menú Service.

• Presione “√” para ver y reajustar el código de acceso de configuración del usuario. El código se visualizará y podrá reajustarse a cualquier número del 01 al 99. Si se fija el código en 0, se desactivará la función.

• Presione “√” para configurar un código de acceso, o “X” para avanzar a la siguiente selección del menú.

6.5 ConfiguracióndepotenciaIR Potencia de lector IR En el menú Service se puede ajustar la potencia de los diodos IR. Ciertos tipos de etiquetas requieren

una mayor intensidad de diodo IR. A fin de optimizar la vida del diodo, no aumente la potencia a valores superiores a los necesarios para leer a través de las etiquetas.

• Presione “√” para ajustar la potencia IR.

• Presione “√” para ajustar automáticamente la potencia IR.

• Presione “X” para ajustarla manualmente.

La fila superior muestra la potencia IR actual de 50%. La fila inferior muestra 0 o 1 para cada posición en el brazo de lectura. La pantalla cambiará de 0 a 1 si hay alguna obstrucción en la trayectoria de la luz (tal como sangre o una etiqueta secundaria). Inserte un tubo vacío con la etiqueta deseada en cualquier posición para determinar si la etiqueta obstruye la luz, o si la luz tiene la potencia suficiente como para penetrar la etiqueta.

• Ingrese el valor nuevo en el teclado numérico para cambiar la potencia IR.

• Presione “√” para aceptar el valor mostrado.

Potencia IR de espera La potencia IR de espera es la que se utiliza en la posición inicial para detectar la introducción o la extracción de la muestra. Esta potencia también puede ajustarse; se debe seleccionar una de manera tal que la etiqueta original interrumpa el haz IR para indicar que la posición está ocupada. El ajuste predeterminado es 13%.

Figura 18: Formatos de fecha y hora del ESR-Auto Plus.

SERVICE MENUCODE USR CONFIG?

SET USER CONFIGACCESS CODE: 0

SERVICE MENUSET IR POWER?

IR POWER SETAUTOADJUST?

SCAN POWER: 50%READ: 0000000000

IR READ POWERSET:_

STBY POWER: 13%READ: 0000000000

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6.6 Contraste de la pantalla LCD El contraste de la pantalla LCD puede ajustarse de 0 a 100 (100 = más claro).

• Presione “√” para ajustar el contraste de la pantalla LCD.

6.7 Configuracióndealarmas Los niveles de activación para diferentes alarmas se configuran automáticamente en los parámetros

predeterminados al instalarse un nuevo software o seleccionarse un nuevo tipo de tubo.

• Presione “√” para ingresar al menú de alarmas.

Se puede hacer un ajuste manual de ciertos niveles de alarma. Presione “√” para desplazarse a través de los indicadores y verifique que los valores coincidan con las alarmas de nivel de llenado que aparecen en la figura 19.

Tubos de 1,2 ml Ambos tubos Tubos de 2,0 mlLlenado excesivo 690 1080 1080Llenadoinsuficiente 510 510 890Sin llenado 200 200 200Intervalodenotificación 120 No se aplica No se aplicaPAED Trig (Disparador pediátrico [PAED])

No se aplica 690 0

6.8 Ajustes del motor El ESR-Auto Plus emplea un motor sincrónico (movimiento circular) para medir la VSG. La VSG se mide en

función del tiempo, se convierte en grados y luego se convierte algebraicamente en milímetros verticales. Durante la instalación del software se calculan automáticamente varios factores dependientes del motor, que no deberán cambiarse nunca.

• Presione “X” avanzar.

Cuando se mide una muestra, se calculan los ángulos de los niveles detectados a partir de su porción de un ciclo completo del motor llamado “tiempo del ciclo” (CT). Para comprobar que cada ciclo sea idéntico, se compara el CT de cada escaneado con el valor del ciclo de referencia (REF CYCLE) guardado en la RAM.

A fin de escanear los tubos debidamente, el sistema deberá identificar la posición vertical (VP). La VP es el sitio donde comienza el escaneado real, y depende de la longitud del sensor de posición inicial. El sistema también tiene que conocer el desvío vertical (VO), que es el ángulo del ciclo de medición pasado en la posición inicial.

Para obtener lecturas y alarmas equivalentes al nivel de sangre real en el tubo, también se puede ajustar el desvío de posición inferior (LP). El LP se expresa en mm*10.

SERVICE MENULCD CONTRAST?

SERVICE MENUSET ALARMS?

Figura 19: Alarmas de nivel de llenado.

SERVICE MENUMOTOR SETTINGS?

sensor de posición inicialbrazo de lectura

Figura 20: Dispositivo de lectura

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6.9 Impresos Los impresos del ESR-Auto Plus pueden ajustarse en el menú de servicio.

• Presione “√” para acceder al menú de los impresos.

• Presione “√” para configurar el tipo de impresora interna.

El puerto de impresora principal es el sitio donde se imprimen mensajes breves, advertencias de error e impresos de la gradilla de prueba, etc.

• Seleccione 1=interno, 2= COM1 o 3=ambos, para designar el puerto de impresora que se utilizará como impresora principal. Si se conecta el ESR-Auto Plus a un sistema LIS, seleccione el puerto principal=3.

Desde este menú se pueden habilitar o deshabilitar los puertos COM.

• Seleccione 1=interno, 2=COM1 o 7= Todos habilitados (predeterminado), para habilitar los puertos COM deseados. Si se conecta el ESR-Auto Plus a un sistema LIS, seleccione los puertos habilitados=7.

6.10 Predicción La predicción puede efectuarse únicamente después de transcurrir un tiempo especificado. Mientras antes

se haga la predicción, menor será la exactitud del resultado. No se recomienda predecir resultados de muestras antes de que hayan transcurrido al menos 15 minutos.

• Presione “√” para ajustar el tiempo de predicción.

• Ingrese el tiempo de predicción deseado, en minutos.

6.11 Registro de la gradilla de prueba La gradilla de prueba del ESR-Auto Plus está diseñada para simular niveles de VSG. Cada gradilla de

prueba es única ; es necesario registrar sus valores de referencia en el ESR-Auto Plus donde se vaya a utilizar.

• Presione “√” para registrar la gradilla de prueba.

• Presione “√” para proceder con el proceso de registro.

• Inserte la gradilla de prueba y presione “√” para comenzar el proceso de registro. El instrumento escaneará la gradilla de prueba dos veces e imprimirá los resultados. (Figura 21.)

SERVICE MENUPRINTOUTS?

PRINTOUTSINT PRN TYPE:_

PRINTOUTSMAIN PORT? 1

PRINTOUTSENABLED PORTS? 7

SERVICE MENUREG TEST RACK?

NEW TEST RACKSURE?

SERVICE MENUSET PREDICTION?

NEW TEST RACKINSERT RACK [OK]

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6.12 Configuracióndeltermómetro El ESR-Auto Plus tiene un sensor de temperatura interno para determinar el factor de compensación

utilizado en los resultados informados. La función de compensación de temperatura debe estar activada.

• Presione “√” para configurar el termómetro.

• Presione “√” para habilitar la impresión de la característica de compensación de temperatura.

• Ingrese unnúmerodedosdígitossindecimales que refleje la temperatura ambiente actual. Luego, presione “√”. En la pantalla destellarán temporalmente los datos no procesados del sensor de temperatura, para aceptarlos.

Una temperatura ambiente elevada puede afectar considerablemente la reacción de sedimentación, con la consiguiente generación de valores incorrectos. Para evitar estos errores, el software del ESR-Auto Plus efectúa una compensación de temperatura automática. El instrumento mide la temperatura ambiente y cambia la escala automáticamente a temperaturas superiores a 26 °C. Esta función se somete a una calibración minuciosa antes de la entrega del equipo. Cuandolafuncióndecompensaciónde temperatura esté activa debido a una temperatura ambiente elevada, aparecerá un icono de termómetropequeñoenlapantallayelinformeimpresocontendráelsiguientemensaje“Alarms:High Temperature Compensated” (Alarmas: ALTA TEMPERATURA. COMPENSADA). Los resultados obtenidos en presencia del icono de temperatura son válidos.

** ESR-AUTO PLUS TEST RACK REGISTRATION**YYYY-MM-DD 12:00INSTRUMENT SERIAL No: 505-0000SOFTWARE VER: ESR-AUTO PLUS VER(0001)SAMPLE COUNTER: 2HARDWARE INIT DATE 00/01/01

TECHNICAL SETUP: MOTOR SPEED : 12 SEC/R V-OFFSET : 28 DEG REF-CYCLE : 2600 IR POWER : 75%

TEST RACK LEVELS (REAL mm): 1ST READ 2ND READPOS MM MM A 8.6 mm 8.6 mm B 13.0 mm 13.0 mm C 24.1 mm 24.1 mm D 34.5 mm 34.5 mm E 39.7 mm 39.7 mm F 44.8 mm 44.8 mmG 49.9 mm 49.9 mm H 54.5 mm 54.5 mm I 64.6 mm 64.6 mm J 74.2 mm 74.2 mm

TEST RACK REGISTRATION OK

Figura 21: Ejemplo de impreso del registro de la gradilla de prueba

SERVICE MENUSET THERMOMETER?

TEMPERATURECOMPENSATION ON?

TEMP READOUTCELSIUS:_

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6.13 Modo de prueba El ESR-Auto Plus puede ponerse en modo de prueba para labores de servicio y comprobación de

diferentes funciones del instrumento. El tiempo de medición en el modo de prueba es aproximadamente 5 minutos. Los resultados de VSG obtenidos en el modo de prueba NO son válidos.

Nota: El modo de prueba debe estar apagado mientras se procesan muestras de pacientes.

• Presione “X” para desactivar el modo de prueba para las pruebas de pacientes.

6.14 Prueba de lectura Esta función está diseñada para comprobar la exactitud del dispositivo de lectura. El sistema hace un

barrido continuo de las 10 posiciones y notifica la lectura en mm*10. Nota: La prueba de lectura debe estar apagada mientras se procesan muestras de pacientes.

• Presione “X” para desactivar la prueba de lectura para las pruebas de pacientes.

• La prueba se detendrá tan pronto finalice el ciclo de medición.

6.15 Prueba de potencia Esta función está diseñada para comprobar la potencia de la unidad. Nota: La prueba de potencia debe estar apagada mientras se procesan muestras de pacientes.

• Presione “X” para desactivar el modo de potencia para las pruebas de pacientes. El instrumento regresará al modo de espera.

SERVICE MENUREADING TEST?

READING CYCLESCANNING. . .

SERVICE MENUTESTMODE ON?

SERVICE MENUPOWER TEST?

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6.16 Restablecimiento de la RAM Los usuarios pueden realizar un restablecimiento de la RAM a fin de restablecer los parámetros

predeterminados de fábrica del instrumento.

NOTA: El restablecimiento de la RAM borrará todos los parámetros personalizados, incluidos losdatosdecontroldecalidadydepacientes.Deserposible,imprimalaconfiguracióndelinstrumento,elarchivoderegistrodelpacienteylosdatosdecontroldecalidadantesdeefectuarun restablecimiento de la RAM.

• Desenchufe el instrumento y espere al menos 5 segundos. • Al tiempo que presiona el botón “X” en el teclado numérico, enchufe

el instrumento.• Presione “√” para comenzar la secuencia de restablecimiento.

• Presione “√” para borrar la RAM y restablecerla a los valores predeterminados.

• Espere unos segundos mientras se borra la RAM.

• Desenchufe el instrumento y espere al menos 5 segundos. • Enchufe el instrumento (SIN MANTENER PRESIONADO EL BOTÓN “X”).

• En la pantalla del instrumento destellará el número de la versión.

• Presione “√” para continuar el restablecimiento de la RAM.

• El instrumento se reiniciará e imprimirá los parámetros del sistema. Este proceso podría durar unos cuantos minutos.

• Saque todos los tubos y la gradilla de prueba.• Presione “√” para calibrar el instrumento.

• Pantalla del instrumento durante la calibración.

• Presione “√” para finalizar el restablecimiento de la RAM y continúe al menú User Configuration para personalizar los parámetros, si así se desea (consulte la sección 5). Si se presiona “X”, el sistema regresará al modo de espera.

7 INFORMACIÓN SOBRE LA PRUEBA DE VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR

PRUEBA DE VELOCIDAD DE SEDIMENTACIÓN GLOBULAR

7.1 Antecedentes Durante mucho tiempo los profesionales clínicos han observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos de la sangre con anticoagulante está influida por enfermedades. La prueba de velocidad de sedimentación fue inicialmente utilizada para la detección del embarazo, pero posteriormente se determinó que no era satisfactoria para dicho fin; en vez de ello, ganó su reputación en la batalla contra las infecciones, particularmente la tuberculosis. Su utilización e importancia como marcador de un cuadro inflamatorio mejoraron considerablemente con el procedimiento estandarizado establecido por el médico sueco Alf Vilhelm Westergren. El método Westergren sigue siendo “la norma de base”.

SETUPRESET SYSTEM?

RESET ALL TO DEFAULT! SURE?

RAM CLEARED.RESTART SYSTEM.

ESR-AUTO PLUSV0010 (110623)

NEW SOFTWARE[OK] FOR SETUP

-MOTOR SET UP-PLEASE WAIT..

-IR AUTO SET-REMOVE TUBES[OK]

-IR AUTO SET-CALIBRATING.

RAM NOW RESETTO DEFAULT. [OK]

320578-4Página 27

7.2 El sistema de 200 mm original El método Westergren original requiere una pipeta larga de 300 mm de determinadas dimensiones, que debe

llenarse hasta 200 mm con una solución bien mezclada compuesta de 75% de sangre y 25% de solución de citrato 0,25 mmol como anticoagulante. Se coloca la pipeta en una posición absolutamente vertical que esté protegida contra las vibraciones, los cambios de temperatura y la luz solar. La longitud del espacio ocupado por los eritrocitos sedimentados se mide a los 60 minutos ± 1 minuto y se expresa en mm/h.

Pautas para los valores de VSG para el método VSG Westergren*: Normal 0-20 mm/h *Norma aprobada por el CLSI: “Procedures for the Erythrocyte Sedimentation Rate Test”; Documento H02.

Los valores de referencia deben establecerse en el ámbito local de conformidad con las entidades de acreditación del laboratorio en particular. Consulte el documento H02 del CLSI para obtener los valores de referencia por sexos.

Se llama “VSG prolongada” a la VSG que se vuelve a medir después de la segunda hora. La VSG prolongada sirve para obtener indicaciones de la influencia de un hematocrito alto (HCT). El hematocrito es el volumen de los eritrocitos como porcentaje del volumen de muestra total. Una muestra con un HCT de 70 significa que el 70% del volumen de la muestra es de eritrocitos. El resultado de la VSG prolongada se expresa como parámetro fraccionario. Por ejemplo: 10/15 o 40/40, lo que significa 10 mm en la primera hora y 5 mm más en la segunda, o 40 en la primera hora y ninguno en la segunda.

7.3 El sistema de vacío de 100 mm Los riesgos asociados a la sangre infectada con el virus de la hepatitis y el VIH han fomentado el desarrollo

de sistemas de procesamiento automatizado y de muestreo automático de sangre. Para reducir los riesgos, durante la década de 1980 se introdujeron en el mercado diferentes sistemas para la obtención de sangre mediante tubos al vacío.

7.4 Escala estándar BD en comparación con el método QuickMode En 1985 la enfermera sueca Barbro Hjalmarsson convenció a Becton Dickinson, el mayor

fabricante de tubos del mundo en esa época, de que comercializara su tubo de extracción de sangre al vacío. El tubo, fabricado conforme a las normas de tubos al vacío de BD, consistía en un tubo de vacío de 120 mm llenado previamente con un volumen adecuado de anticoagulante. El diámetro de este tubo era mayor que el de un tubo Westergren, y se requirió una escala de conversión para producir resultados que fueran compatibles con el método de referencia. El tubo de vacío recoge 100 mm de sangre, y se le denomina generalmente como “el VSG de 100 mm”.

Debido a la naturaleza de la reacción de sedimentación, se usa una escala no lineal para convertir los resultados obtenidos con el método del tubo de 100 mm en resultados equivalentes al método del tubo de 200 mm. BD desarrolló la escala del tubo de 100 mm, que se convirtió en la escala de conversión estándar para los tubos de VSG de 100 mm. (Figura 22.)

El largo tiempo de la prueba de VSG (60 minutos) ha impulsado el desarrollo de varios métodos alternativos para reducir dicho tiempo de medición. Entre algunos de los métodos iniciales cabe mencionar el uso de tubos en distintos ángulos, ángulos cambiantes durante la reacción, la centrifugación de muestras, etc. Uno de estos sistemas iniciales fue el “VSG rápido”, en el que se coloca un tubo común de 200 mm para VSG en un ángulo de 45° para acelerar la reacción de sedimentación. Si bien es cierto que este método aumenta la velocidad de sedimentación de los eritrocitos, también es cierto que produce resultados inexactos en los límites superiores.

El ESR-Auto Plus emplea el método QuickMode para acelerar las mediciones de VSG. El QuickMode es más veloz que el método “VSG rápido” descrito anteriormente y guarda mejor correlación con el método de referencia que la escala estándar. El QuickMode emplea una fórmula matemática especial para convertir los resultados acelerados.

Figura 22: La escala de conversión estándar de

100 mm

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7.5 El ESR-Vacuum Tube De manera simultánea a los avances de Hjalmarsson, en Suecia se desarrolló otro tubo de VSG Similar a

la pipeta larga de Westergren con un diámetro interno estrecho, pero con vacío y llenado previamente con la cantidad adecuada de anticoagulante.

Se desarrolló un reactivo especial que se añadió al citrato para facilitar la mezcla del anticoagulante y la sangre. El reactivo reduce la tensión superficial de la muestra sin afectar la reacción de sedimentación. También ayuda a reducir la espuma de sangre que suele producirse al extraer muestras para VSG. En 1996, este tubo pasó a ser el ESR-Vacuum Tube de Streck.

LA REACCIÓN DE SEDIMENTACIÓN

7.6 Una reacción de VSG típica Si bien la VSG se ha estado midiendo desde hace mucho tiempo, no se sabe mucho sobre sus

antecedentes biológicos. Para poder entender las ventajas del ESR-Auto Plus y del método de 30 minutos, es importante entender la evolución del desarrollo de la VSG.

La sedimentación no es un concepto tan sencillo como algunas personas creen. Hay varios factores que afectan la muestra durante su reacción. Estos factores pueden ser desfavorables porque pueden aumentar considerablemente la inespecificidad de la prueba de VSG; sin embargo, también hacen de la VSG un indicador amplio para la detección de enfermedades. La reacción contiene varias fases que afectan el resultado final de diversas maneras. Por lo general, la reacción de VSG se puede dividir en las siguientes tres fases básicas: agregación, sedimentación y acumulación. (Figuras 23 y 24)

AgregaciónLa fase de agregación se produce durante los primeros 5 a 10 minutos de la reacción. Los eritrocitos forman agregados. En esta fase no se conoce correlación alguna de la reacción con algún estado patológico, y prácticamente no se produce ninguna sedimentación de los eritrocitos. Sin embargo, el grado de células agregadas determinará la velocidad de sedimentación durante la segunda fase.

SedimentaciónEn esta fase se produce la sedimentación de los eritrocitos puesto que los agregados eritrocitarios son más densos que el plasma. La velocidad de sedimentación suele ser lineal durante la mayor parte de esta fase.

AcumulaciónConforme los eritrocitos sedimentados alcanzan cierta densidad, la sedimentación disminuye y llega a su fin. A esta etapa se le denomina fase de acumulación, y consiste en la división de la sangre en capas nítidas de eritrocitos, leucocitos y plasma.

ÁREA DE COLUMNA

TEMPERATURA

DIFERENCIA DE DENSIDAD ENTRE PLASMA/ERITROCITOS

ÁREA DE ERITROCITOS

HCT(PCV)

VISCOSIDAD PLASMÁTICA

CAPACIDAD DE AGREGACIÓN

Figura 23: Antes de que se detenga la reacción de la VSG, varios factores han afectado el resultado.

Figura 24: La reacción de VSG puede dividirse en tres fases: 1. Agregación, 2. Sedimentación y 3. Acumulación.

Minutos

La re

acci

ón d

e VS

G

320578-4Página 29

7.7 Correlación de temperatura La temperatura ambiente afecta el resultado de la VSG. En un cuarto más cálido, la reacción de VSG

aumenta considerablemente. El examen de VSG debe realizarse a 20 °C. Dado que esto es imposible en algunos laboratorios, se creó una escala de conversión con el sistema de 100 mm.

Ambas escalas están programadas en el ESR-Auto Plus, y un sensor de temperatura interno decide la escala que se debe utilizar. Este sensor cambia a temperaturas por encima de 26 °C. Al usar el QuickMode, que es un método matemático (no de escala), se le resta un 10% al resultado para temperaturas superiores a 26 °C.

Las escalas normales de 60 minutos se convirtieron posteriormente a escalas adicionales por debajo de 20 °C y por encima de 27 °C. El efecto de la temperatura no es el mismo en todas las muestras, y es difícil obtener un factor de correlación exacto. El diagrama que sigue muestra el efecto de la temperatura. (Figura 25.)

La influencia de la temperatura es prácticamente inexistente en algunas muestras, Mientras que es considerable en otras, lo que imposibilita hacer una compensación general. (Figura 26.)

7.8 ReproducibilidadEl tiempo que puede guardarse una muestra y el número de veces que puede reproducirse un resultado de VSG suelen ser tema de discusión. En el estudio que se muestra a continuación (figura 27) se realizó una medición continua de los tubos (1 lectura cada 70 minutos) durante las primeras 10 horas después de la extracción, y luego se guardaron los tubos en el refrigerador durante la noche para repetir la medición a la mañana siguiente.

Figura 25: Escalas estándares para compensación de temperatura.

Alta temp.Escala de 25-26 °C

Temp. normalEscala de 20-25 °C

Figura 26: Efecto de la temperatura real sobre algunas muestras.

Grados Celsius

VSG

(mm

/h)

320578-4Página 30

La gráfica siguiente no muestra dificultad alguna para obtener los valores de muestras normales. No obstante, las muestras con un resultado elevado de VSG suelen presentar diferencias de alrededor del 10%. En la gráfica, la muestra con la mayor diferencia varía de 43 a 47 mm (= 9%).

Es importante incluir otros factores en esta discusión. Se hizo una mezcla a fondo de estas muestras en el momento de la venopunción. Una vez que alcanzaron la temperatura ambiente, se mezclaron durante 10 minutos más con un ESR-657 Mixer. De no realizarse estos dos pasos con cuidado, sería mayor la variación en una prueba de reproducibilidad (como la que aparece a la izquierda).

Durante la mezcla de los tubos de VSG, se requiere un equipo de mezcla similar al ESR-657 Mixer (los mezcladores convencionales tipo “rodillo” suelen ser inadecuados).

8 INFORMACIÓN TÉCNICA

8.1 Generalidades Las pruebas de VSG automatizadas analizan las muestras de manera similar a las pruebas de VSG

manuales. El instrumento realiza las lecturas en dos momentos: un primero momento para registrar el nivel de llenado inicial en el tubo, y un segundo momento después de un tiempo especificado para registrar el nivel de sedimentación de los eritrocitos. A continuación, estos valores se convierten a un resultado de VSG estándar en mm/h.

El ESR-Auto Plus utiliza el método QuickMode, que lee el nivel de sedimentación de los eritrocitos después de 30 minutos y lo convierte matemáticamente a un resultado de Westergren equivalente en mm/h.

Durante cada lectura, el ESR-Auto Plus lee dos veces el nivel de eritrocitos: una vez durante el descenso del brazo de lectura y otra vez durante su ascenso. Si el sistema detecta una diferencia entre las dos lecturas, no las tendrá en cuenta y volverá a escanear la muestra.

8.2 Medición de muestras anómalas con luz IR Para escanear las muestras, el ESR-Auto Plus hace un barrido del tubo con luz infrarroja (IR). Un lado

del brazo medidor consta de diodos infrarrojos, y el otro tiene sensores infrarrojos. Nota:Elfacultativosolicitante de la prueba es responsable de determinar la importancia clínica de un resultado de VSG obtenido de una muestra anómala.

Muestras hemolizadas La luz infrarroja es potente y puede transmitirse a través de muestras de plasma, muestras de lípidos y de

la mayoría de las muestras hemolizadas. No obstante, los resultados de las muestras hemolizadas pueden causar confusión. En los procesos de pruebas manuales, puede ser muy difícil ver la interfaz eritrocitos/plasma en una muestra que esté sólo parcialmente hemolizada.

El ESR-Auto Plus puede detectar hemólisis a un nivel ≤ 3,0 g/dL de hemoglobina libre debido a la potencia de la luz IR. Trate de repetir manualmente el resultado de la prueba sosteniendo la muestra hemolizada frente a una luz potente. Vuelva a procesar la muestra en el ESR-Auto Plus y verifique el resultado automatizado.

Figura 27: Reproducibilidad de algunas muestras.

VSG

(mm

/h)

tiempo (horas)

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Muestras ictéricasEl ESR-Auto Plus no indica desvíos apreciables en la obtención de la VSG a concentraciones de bilirrubina de hasta 20,2 mg/dL. No se impide la detección infrarroja.

Bajas concentraciones de hemoglobinaEl ESR-Auto Plus puede leer muestras con concentraciones de hemoglobina ≥3,0 g/dL. Las concentraciones de hemoglobina <3,0 g/dL son incompatibles con el ESR-Auto Plus. El ESR-Auto Plus señala los fallos de obtención de la VSG como “ >120 mm/h” o como “muestra no reconocida” (“not recognized”).

Muestras lipémicasEl ESR-Auto Plus no es capaz de leer muestras muy lipémicas. No se ha cuantificado el límite de lectura de las muestras lipémicas. El ESR-Auto Plus detecta la interfaz entre células y plasma cuando notifica el resultado de VSG. La interfaz se oculta en muestras muy lipémicas.

8.3 Comprobación de una etiqueta secundaria Por lo general, el ESR-Auto Plus puede leer a través de una capa de etiqueta de papel normal. Sin

embargo, todo sistema de etiquetado propuesto deberá ser previamente comprobado. La potencia infrarroja y la sensibilidad pueden ajustarse para leer a través de etiquetas más gruesas. Para verificar la interferencia del tipo de etiqueta (sección 6.5.):

a. Tome algunos tubos vacíos y ponga la etiqueta secundaria lo más cerca posible del tapón. b. Ponga los tubos en una posición vacante con las etiquetas orientadas hacia adelante, dejando cualquier

zona sin etiqueta en la trayectoria del haz de barrido del escáner del ESR-Auto Plus. c. Si el instrumento indica cero (0) para algún resultado, significa que el escáner IR detectó la etiqueta y se

verá afectada la prueba de VSG.

8.4 Nivel de llenado Los ESR-Vacuum Tubes de 1,2 ml se evacuan para lograr una columna de sangre de por lo menos 60 mm.

Los ESR-Vacuum Tubes mantendrán el nivel de llenado dentro de los límites indicados, hasta la fecha de caducidad. El nivel de llenado, la fecha de caducidad y el número de lote están impresos en la etiqueta de cada tubo.

8.5 Entrada del código de barras La entrada del código de barras es un puerto COM ubicado en la parte posterior del ESR-Auto Plus. Los

códigos de identificación de las muestras pueden tener cualquier carácter alfanumérico y un máximo de 13 caracteres. No se necesitan caracteres especiales de inicio ni de detención. Se eliminan los caracteres no imprimibles o de control. El escáner de códigos de barras es un escáner que puede obtenerse a través de los representantes de Streck. Se considera que los escáneres de códigos de barras son láseres de Clase 1 que emiten luz láser de Clase 2.

Códigos aceptados (escáner de códigos de barras Symbol, piezas n.º LS1902T-i000, LS2208-SR20001): EAN, UPC, Codabar, Code 39, Code 93, Code 128, Interleaved 2 of 5 y otros más. El escáner de códigos

de barras tiene varios parámetros ajustables (consulte el manual correspondiente).

Especificacióndepuerto:Tipo Puerto COM hembra HP 9p D SUBVelocidad en baudios 9600Bits de datos 8Paridad NingunoControl de flujo Ninguno

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Asignaciones de pines (nc=no conexión):1 nc 2 Datos de RX (lectura) del escáner de códigos de barras3 nc 4 +5 V para el escáner C TS5 Tierra 6 nc7 nc 8 nc9 +5 V, 0,1 A máx.

8.6 Comunicación por puerto COM Los resultados pueden transmitirse asincrónicamente al ordenador anfitrión mediante los puertos

COM ubicados en la parte posterior del ESR-Auto Plus. Se trata de una transmisión unidireccional de información; Los datos consisten en caracteres ASCII y son los mismos que se envían a la impresora. Al final de cada línea, se envía un “LF” (Hex 0D 0A). Después de la última línea, se envían 2 grupos de “LF” para avanzar el papel.

El informe impreso puede configurarse desde el software. Los puertos COM pueden estar encendidos o apagados.

Especificacionesdepuertos: Asignaciones de pines:

8.7 Precisión del ESR-Auto PlusEl ESR-Auto Plus demuestra características uniformes de precisión tanto dentro como a través de 10 posiciones de calle (lane) (es decir, calles “A” a “J”): Desviación estándar ≤ 1,0 para una media de recuperación de VSG de aproximadamente 6 mm/h (n=100) y desviación estándar < 2,0 para una media de recuperación de ESR de aproximadamente 99 mm/h (n=100).

Protocolo de prueba del estudio de precisión:Se llenaron 10 ESR-Vacuum Tubes por nivel con el control ESR-Chex (10 tubos con nivel 1 y 10 tubos con nivel 2). Los tubos del nivel 1 fueron colocados en cada calle (lane) del ESR-Auto Plus y se analizaron todos los tubos 10 veces. Se repitió el estudio con las muestras del nivel 2. Se calculó la media, la desviación estándar y el coeficiente tanto dentro como a través de las designaciones de la calle (lane).

NOTA: Dada la inestabilidad de las muestras de paciente nuevas, no es posible obtener con ellas una reproducibilidad efectiva de un análisis a otro.

8.8 Mantenimiento preventivo Impresora interna: Examine periódicamente el cabezal de impresión de la impresora interna para comprobar que esté libre de

polvo y de residuos de papeles antiguos.

8.9 Instrucciones de limpieza Limpie regularmente la superficie del instrumento con un paño suave o papel húmedos. Se puede usar

etanol o isopropanol. No utilice aire a presión para soplar y eliminar el polvo de la impresora porque podría dañarse el cabezal de impresión.

PRECAUCIÓN:Antesdeefectuarlalimpiezaconcualquierlíquidosedeberáapagarlaalimentacióneléctrica principal. No quite la cubierta del ESR-Auto Plus durante la limpieza.

Velocidad en baudios 9600Bits de datos 8Bits de parada 1Paridad NingunoControl de flujo Ninguno

1 nc 2 TX (Transmisión)3 RX (Lectura) 4 nc5 TIERRA 6 nc7 nc 8 nc9 nc

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8.10 EspecificacionestécnicasdelESR-AutoPlus

Especificacioneseléctricas El ESR-Auto Plus se ofrece con una configuración eléctrica de autoconmutación, tal como se especifica a continuación. La configuración eléctrica correcta se programa en Streck antes del envío del producto.

EE. UU / Entrada de 120 V Entrada: 120 V CA 60 Hz 24 VA Fusible: Littelfuse, pieza n.º: 0312.375HXP, 250 V, 375 mA, acción rápida

Internacional / Entrada de 230 V

Entrada: 220 V CA 50 Hz 24 VA Fusible: Littelfuse, pieza n.º: 0216.200MXP, 250 V, 200 mA, acción rápida

Schurter, pieza n.º: 0034.3110, 250 V, 200 mA, acción rápida Cables de alimentación EE. UU. Europa Australia Reino Unido

Pieza de Streck n.º: 240389Pieza de Streck n.º: 240390Pieza de Streck n.º: 240391Pieza de Streck n.º: 240392

Consumo de corriente Vataje total = 33 vatios máx.Amperaje total = 850 mA máx.Fase = monofásicoSalida en BTU = 113 BTU/hLímite de resistencia del cable a tierra = 0,1 ohmioMáx. corriente de fuga aceptable = 3,5 mA

Método de lectura Luz infrarroja, longitud de onda: 950 nm. Los valores se convierten según el tiempo transcurrido entre la posición del fondo y el punto de disparo mediante cálculos trigonométricos.

Capacidad En “QuickMode” (30 min.): 20 muestras/horaPreparación de tubos Inmediatamente después de la venopunción: 6-8 inversiones completas del tubo.

Antes de la inserción en el ESR-Auto Plus, mínimo de 10 inversiones completas o 3 minutos en el ESR-657 Mixer.

Límites de alarma Tubos de 1,2 ml Ambos tubos Tubos de 2,0 mlLlenado excesivo 690 1080 1080Llenado insuficiente 510 510 890Sin llenado 200 200 200PAED Trig (Disparador pediátrico [PAED])

No se aplica 960 0

Intervalo analítico 0 - 120 mm/h Puerto en serie Puerto COM. Para mayor información, consulte la sección “Información técnica”. Especificacióndelcódigode barras

Puerto COM. Para mayor información, consulte la sección “Información técnica”.

Cable de impresora externa Cable de serie estándar, 2 metros, macho 9 pines a macho 9 pines.Niveldepresiónacústica Menos de 55 dB al nivel más alto de presión acústica.Entorno de trabajo Intervalo de temperatura Humedad relativa

5 °C a 40 °CMáx. de 80% para temperaturas hasta 31 °C, disminuyendo linealmente al 50% de humedad relativa a 40 °C.

Entorno de almacenamiento Intervalo de temperatura Humedad relativa

0 °C a 40 °CMáx. de 80% para temperaturas hasta 31 °C, disminuyendo linealmente al 50% de humedad relativa a 40 °C.

Requisitos de ventilación No se especifican, pero se debe tener presente que la reacción de VSG aumenta a mayor temperatura.

Dimensiones 272 mm (ancho) x 224 mm (profundidad) x 160 mm (alto)Peso 4,7 kg (10.4 libras)

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8.11 EspecificacionestécnicasdelESR-657Mixer

Especificacioneseléctricas

El ESR-657 Mixer se ofrece con cuatro configuraciones eléctricas según se indica a continuación.

EE. UU / Entrada de 120 V

Adaptador de EE. UU. con aprobación UL (modelo: MW48-2401000A, JF48-2401000AU, Jameco 10102)Adaptador de CA/CA enchufable UL/CULEntrada: 120 V~60 Hz Salida: cable de 1,8 m (6 pies) + enchufe de

cc macho 3,5 x 14 mm Internacional /

Entrada de 230 VAdaptador internacional con conexión IEC 320 (modelo: AP7974)Adaptador de CA/CA de montaje en pared, aprobación CEEntrada: 230 V~ 50 Hz Salida: cable de 1,8 m (6 pies) + enchufe de

cc macho 3,5 x 14 mm Cables eléctricos

Europa Reino Unido Australia

El adaptador internacional indicado anteriormente debe ser utilizado con uno de los siguientes cables eléctricos.N.º de ref.: 240390N.º de ref.: 240392N.º de ref.: 240391

Consumo de corriente Máx. 29 VANiveldepresiónacústica Menos de 55 dB al nivel más alto de presión acústica.Entorno de trabajo Intervalo de temperatura Humedad relativa

5 °C a 40 °CMáx. de 80% para temperaturas hasta 31 °C, disminuyendo linealmente al 50% de humedad relativa a 40 °C.

Entorno de almacenamiento Intervalo de temperatura Humedad relativa

5 °C a 40 °CMáx. de 80% para temperaturas hasta 31 °C, disminuyendo linealmente al 50% de humedad relativa a 40 °C.

Requisitos de ventilación Sin especificar.Dimensiones 180 mm (ancho) x 90 mm (profundidad) x 125 mm (alto)Peso 0,82 kg (1,8 libras)

8.12 Condiciones ambientales El ESR-Auto Plus está diseñado para funcionar sin peligro en las siguientes condiciones: a. Uso en interior b. Altitud de hasta 2000 metros c. Temperatura de 5 °C a 40 °C d. Humedad relativa máxima del 80% para temperaturas de hasta 31 °C, disminuyendo linealmente al

50% de humedad relativa a 40 °C. e. Las fluctuaciones de tensión del suministro principal no deben exceder +10% de la tensión nominal. f. Sobrevoltajes transitorios según la categoría de instalación II.

8.13 Entorno de transporte Intervalo de temperatura: -40 ºC a 55 ºC. Intervalo de presión: 68 a 100 kPa.

8.14 Renuncia de responsabilidad La utilización del ESR-Auto Plus o del ESR-657 Mixer de maneras distintas a las especificadas en este

manual podría alterar la protección provista por el equipo. Streck no asumirá responsabilidad alguna por lesiones o accidentes que pudieran ocurrir como consecuencia de dicho uso.

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Riesgo biológico Peligro Marca de terminal conductor protector

9 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

9.1 Precauciones del usuario Todos los usuarios del ESR-Auto Plus deben seguir las precauciones universales para el manejo de

materiales potencialmente infecciosos analizados en este instrumento. En caso de exposición a muestras biológicas, debe obtenerse atención médica inmediata.

9.2 Equipos eléctricos La fuente de alimentación de todo equipo eléctrico conlleva peligros potenciales. Para evitar el riesgo de

choques eléctricos o daños al instrumento, no se deben abrir las cubiertas de piezas eléctricas activas del instrumento. Como medida de precaución, se debe desconectar el instrumento de la fuente de alimentación antes de retirar o de volver a instalar cualquier conector en el instrumento. Además, Streck recomienda enchufar el ESR-Auto Plus en un protector contra sobrevoltajes para proporcionar protección adicional contra picos y fluctuaciones eléctricas. Sólo el personal de servicio autorizado por Streck podrá abrir el instrumento para efectuar trabajos de mantenimiento o reparación. Si necesita ayuda, llame al Servicio Técnico de Streck al +1 402-691-7510.

9.3 Análisis de muestras Toda muestra biológica debe ser considerada como potencialmente infecciosa. Al manipular muestras

biológicas y objetos punzopenetrantes para la extracción de sangre, es preciso observar las precauciones universales y seguir las normas vigentes de seguridad de trabajo en laboratorio. Limpie inmediatamente cualquier derrame de muestras en el instrumento y desinfecte la superficie contaminada con una solución de hipoclorito de sodio (lejía) al 0,5%.

Los desechos líquidos y líquidos biológicos no deben desecharse con la basura común, sino con los residuos médicos infecciosos. El usuario es responsable de cumplir con los reglamentos de eliminación de desechos.

9.4 Aplicación de etiquetas secundarias Deben tomarse precauciones al aplicar etiquetas adicionales a los ESR-Vacuum Tubes. El espesor

excesivo, las arrugas o los pliegues de las etiquetas podrían aumentar el diámetro exterior del tubo lo suficiente como para atascarlo en el instrumento. Si el usuario siente resistencia al introducir un tubo que contenga una etiqueta secundaria, deberá sacar el tubo antes de que esté completamente introducido y quitarle la etiqueta adicional antes de continuar.

9.5 Extracción de los ESR-Vacuum Tubes Al finalizar la prueba, debe ser fácil sacar un ESR-Vacuum Tube del ESR-Auto Plus sujetando el tapón

con los dedos. Procure sacar cuidadosamente el tubo en línea recta hasta que todo el tubo salga de la superficie superior del instrumento. Si el tubo estuviera demasiado apretado o atascado, habrá un mayor riesgo de desprendimiento del tapón con la consecuente dificultad para sacar el tubo.

Si un ESR-Vacuum Tube llegara a atascarse o a romperse dentro del instrumento, el usuario no debe tratar de sacarlo; en ese caso, se deberá sellar con cinta el canal del tubo atascado o roto, colocar el instrumento en una bolsa de productos con riesgo biológico y ponerse en contacto con el Servicio Técnico de Streck llamando al teléfono +1 402-691-7510 para recibir las instrucciones de envío del instrumento a Streck para fines de reparación y descontaminación.

9.6 Glosario de símbolos de seguridad

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10 RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS

10.1 Códigos de error Los códigos de error se imprimen como texto en la copia impresa de estilo “ticket” y como códigos binarios

en la de estilo “log” y pantalla LCD. A continuación se dan los valores binarios, los códigos de error y las explicaciones correspondientes.

Valor binario Código de error Causa / Remedio

1024 Interferencia de etiquetas/ Llenado excesivo

Verificar que la etiqueta secundaria no obstruya el menisco. Quitar la etiqueta y repetir el análisis de la muestra. Nivel de llenado máx.: Tubo de 1,2 ml =69 mm, tubo de 2,0 ml =115 mm. Revisar el nivel de extracción. Preparar un tubo nuevo si el nivel de llenado es superior al máximo.

512 Prueba suspendida manualmente

Aparece cuando se cancela el análisis de una muestra antes de finalizar el tiempo de medición. Repetir el análisis de la muestra.

256 Error de tiempo Error de más de 30 segundos en el tiempo de una lectura de VSG. Repetir el análisis de la muestra.

128 Modo de prueba activado. Resultado no valido

Deshabilitar el modo de prueba en el menú de servicio para leer las muestras de VSG.

64 No se notificó No se aplica

32Alarmas: Alta temperatura. Compensada

La temperatura del laboratorio es superior a 26 ºC. El software compensó el resultado para alta temperatura. El resultado de la prueba es válido.

16 Sin código de ID

Se comenzó el análisis de la muestra sin introducir un código de identificación. Ingresar el código de identificación y repetir el análisis de la muestra o anotar manualmente el código de identificación en el informe impreso.

8 Fuera de escala El valor de VSG está fuera de los límites de lectura del instrumento. Notificar como >120. Consultar la sección 8.2.

4 Llenado insuficiente Nivel de llenado mín.: Tubo de 1,2 ml =51 mm, tubo de 2,0 ml =89 mm. Revisar el nivel de extracción. Preparar un tubo nuevo si el nivel de llenado es inferior al mínimo.

2 No se encontraron muestras

La muestra comenzó y se extrajo sin cancelar, o el nivel de llenado es < 20 mm. Repetir el análisis de la muestra.

1 Tubo PAED sobrepasadoNivel de llenado máx.: Tubo de 1,2 ml = 69 mm. Revisar el nivel de extracción. Preparar un tubo nuevo si el nivel de llenado es superior al máximo.

Nota: El código de error de tiempo no se imprimirá con el resultado. Si se observa un error de tiempo, la pantalla LCD mostrará un mensaje de error que debe ser reconocido antes de poder procesar otras muestras.

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10.2 DescodificacióndeerroresycódigosdeestadoPara descodificar un código de error de alarma o código de estado, identifique en la tabla de valores binarios el mayor valor que sea igual al código notificado o menor que éste. Reste dicho valor del código de error notificado. Continúe idénticamente el proceso hasta llegar a 0. Cada valor binario restado del número original representa un mensaje de error o estado que se aplica a la muestra.Valor binario Código de error Código de estado1024 Interferencia de etiquetas/ Llenado excesivo No hay código512 Prueba suspendida manualmente Reimprimir muestra256 Error de tiempo Se trata de un tubo PAED (1,2 ml)128 Modo de prueba activado. Resultado no valido Revisión del motor activada64 No se notificó Impresión automática activada32 Advertencia de alta temperatura Activada compensación de temperatura16 Sin código de ID No hay código8 Fuera de escala No hay código4 Llenado insuficiente No hay código2 No se encontraron muestras No hay código1 Tubo PAED sobrepasado QuickMode habilitado

Ejemplo de código de error: Código de error notificado = 1048. El mayor valor binario ≤ 1048 es 1024 (llenado excesivo): 1048 – 1024 = 24. El mayor valor binario ≤ 24 es 16 (sin código de ID): 24 – 16 = 8. El mayor valor binario ≤ 8 es 8 (fuera de escala): 8 – 8 = 0

Por tanto, los códigos de error asociados con el valor binario 1048 son: 1024 = llenado excesivo, 16 = sin código de ID, y 8 = fuera de escala.

Ejemplo de código de estado: Código de error notificado = 353 El mayor valor binario ≤ 353 es 256 (tubo pediátrico): 353 - 256 = 97. El mayor valor binario es ≤ 97 es 64 (impresión automática activada): 97 - 64 = 33. El mayor valor binario ≤ 33 es 32 (compensación de temperatura activada): 33 – 32 = 1. El mayor valor binario ≤ 1 es 1 (Quickmode habilitado): 1 – 1 = 0

Por tanto, los códigos de estado asociados con el valor binario 353 son: 256=tubo pediátrico, 64=impresión automática activada, 32=compensación de temperatura activada, y 1=Quickmode habilitado. NOTA: Se asociará un código de estado de 353 con la mayoría de los resultados de muestras.

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10.3 Guía de resolución de problemas A continuación se presenta un resumen de una variedad de errores y condiciones.

Problema Causas posibles Acción correctivaValores de control fuera de los límites del ensayo

1. Mezclado incorrecto de las muestras.

2. Parámetros incorrectos del instrumento.

1. Verificar el núm. del lote de control en uso.2. Preparar una nueva alicuota de un nuevo vial

según las instrucciones de mezcla. (Consultar la sección 2.6.)

3. Verificar la colocación correcta de etiquetas adicionales en el tubo. (Consultar la sección 2.4.) Repetir la prueba

4. Si persisten los valores incorrectos, imprimir la configuración del sistema y llamar al Servicio Técnico de Streck.

Fallo de verificación de la gradilla de prueba

Los valores difieren en más de 2 mm con respecto a los valores de referencia guardados.

1. Limpiar los pocillos con un hisopo de algodón sumergido en hipoclorito de sodio al 10%. No verter ninguna solución en la unidad y limpiar cada pocillo únicamente de la mitad hacia abajo.

2. Repetir la verificación de la gradilla de prueba. 3. Si el problema continúa, volver a registrar

la gradilla de prueba en el menú Service. (Consultar la sección 6.11.)

Alarma de llenado insuficiente o de sobrepasado

1. Volumen incorrecto de llenado de tubo.

2. Instrumento configurado para leer tipo de tubo incorrecto.

3. Interferencia de la etiqueta.

1. Examinar para ver si el llenado del tubo de muestra es insuficiente o excesivo. (Consultar la sección 2.4.)

2. Verificar el tipo de tubo correcto en el menú User Configuration.

3. Verificar la colocación correcta de etiquetas adicionales en el tubo (consultar la sección 2.4) y repetir la prueba.

Desperfecto de la impresora

1. Falta de papel/atasco del papel de la impresora.

2. No se activó el puerto de la impresora durante la configuración.

3. La barra del rodillo del papel no está bien insertada.

1. Apagar la unidad, eliminar el atasco, volver a cargar el papel y a instalar la platina (consultar la sección 1.5), encender la unidad.

2. Activar el puerto de impresora correcto. (Consultar la sección 5.6.)

Congelación/Falta de respuesta del instrumento

1. Desperfecto del motor2. Desperfecto del software

1. Apagar la unidad durante unos cuantos minutos y volver a encenderla. Procesar la gradilla de prueba.

2. Si el problema continúa, realizar el restablecimiento de la RAM. (Consultar la sección 6.16.)

3. Si los problemas continúan, llamar al Servicio Técnico de Streck.

El escáner de códigos de barras no lee el código de barras

1. Configuración incorrecta del escáner a la unidad.

2. Falta de activación del tipo de código de barras en el lector.

Verificar que el escáner de códigos de barras esté atornillado firmemente en el puerto correcto de la parte posterior de la unidad. Verificar que el puerto esté activado en el menú User Configuration. Escanear 3 veces un código de barras para activar el escáner de códigos de barras.

Icono de termómetro en la pantalla/Compensación de alta temperatura

Temperatura ambiente >26 ºC Verificar el parámetro de temperatura el menú Service. (Consultar la sección 6.12.) Ingresar un número de 2 dígitos para el parámetro de temperatura.

Nota: Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Streck para obtener asistencia sobre cualquiera de los problemas mencionados anteriormente, o en caso de observar cualquier otro desperfectodelsistema.ElteléfonodelServicioTécnicoes+1402-691-7510.

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11 GUÍA DE REFERENCIA RÁPIDA

11.1 Pantalla de Espera La pantalla de espera indica que el ESR-Auto Plus está listo para procesar una muestra de paciente. El ESR-

Auto Plus está en modo de espera cuando aparece el mensaje “NEXT SAMPLE…” (“PRUEBA SIGUIENTE…”) en la pantalla. Para cualquier otra tarea (por ejemplo, para buscar un resultado, predecir el resultado de una muestra que se esté procesando, imprimir un resultado, analizar un control o cambiar los parámetros del instrumento), mantenga presionado el botón rojo "X" durante un segundo para acceder al menú principal.

11.2 Tubos de mezcla 1. Transfiera la muestra del paciente desde un tubo EDTA o vierta la muestra directamente en un

ESR-Vacuum Tube. Nota:NoelimineelanticoagulantedeltubodelESR-AutoPlusantesdelatransferencia. 2. Para extracción directa, invierta manualmente el ESR-Vacuum Tube unas 8 a 10 veces después de la

extracción de la sangre. Nota: Es muy importante mezclar muy bien el tubo. 3. Deje que la muestra llegue a temperatura ambiente antes de analizarla. 4. Coloque el tubo a temperatura ambiente en el ESR-657 Mixer durante 3 minutos como mínimo a fin

de volver a suspender completamente la muestra. 5. Una vez que esté muy bien mezclada, cargue la muestra en el ESR-Auto Plus.

11.3 Procesar la gradilla de prueba 1. Desde el modo de espera, presione el botón rojo “X”. 2. Seleccione el número 5: Run Test Rack (Procesar gradilla de prueba). 3. Inserte la gradilla de prueba y presione el botón verde “√”. 4. El instrumento escaneará la gradilla de prueba y generará un impreso. 5. Si en el informe impreso aparece el mensaje “TEST OK” (“PRUEBA ACEPTABLE”), continúe con los

controles de calidad. 6. Si aparece el mensaje “FAILED” (“FALLO”), consulte la sección 6.11 u 11.9 para volver a registrar la

gradilla de prueba.

11.4 Registrar nuevo lote de control de calidadNota: Al registrar un nuevo lote, se borrarán todos los datos de control de calidad existentes. Imprima los datos de control de calidad existentes antes de registrar un nuevo lote.

1. Desde el modo de espera, presione el botón rojo “X”. 2. Seleccione el número 4: Menú QC. 3. Seleccione el número 3: Reg New Control. 4. Ingrese el nivel y presione el botón verde “√”. 5. Presione el botón verde “√” para borrar los datos antiguos. 6. Ingrese el lote, la fecha de caducidad y los intervalos máx./mín. 7. Los valores nuevos se imprimirán automáticamente. 8. Presione el botón verde “√” para aceptar los valores, o el rojo “X” para rechazarlos.

11.5 Procesar muestra de control de calidad Nota: Registre los controles antes de procesar una muestra de control de calidad. 1. Desde el modo de espera, presione el botón rojo “X”. 2. Seleccione el número 4: Menú QC. 3. Seleccione el número 1: Run Controls. 4. Seleccione el nivel 1 o 2. 5. Se muestra el siguiente mensaje: “Insert in a Free Position” (“Insertar en una posición vacante”).

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6. Inserte la muestra de control de calidad en cualquier posición vacante; la luz cambiará de verde a roja. 7. Al cabo de 30 minutos se imprimirá el resultado automáticamente y la luz volverá a ponerse verde.

11.6 Procesar muestra de paciente 1. Desde el modo de espera, ingrese la identificación del paciente en el teclado numérico y presione el

botón verde “√”, o escanee el código de barras del paciente con el ESR Barcode Scanner. 2. Se muestra el siguiente mensaje: “Enter - (patient ID) in a free position” (“Ingresar – [identificación del

paciente] en una posición vacante”). 3. Inserte la muestra del paciente en cualquier posición vacante; la luz cambiará de verde a roja. 4. Al cabo de 30 minutos se imprimirá el resultado automáticamente y la luz volverá a ponerse verde.

11.7 Cancelar la medición 1. Para cancelar un tubo, sáquelo de su posición. 2. Presione el botón verde “√” para cancelar, o el rojo “X” si se saca accidentalmente.

11.8 Predecir el resultado de la muestra 1. Desde el modo de espera, presione el botón rojo “X”. 2. Presione 1 para buscar la muestra por su código de identificación, o 2 para buscarla por su posición. 3. Ingrese el código de identificación o el número de posición; el instrumento emitirá un sonido de alarma y

aparecerá el tiempo restante en la pantalla. 4. Al cabo de unos segundos, la segunda fila mostrará 1 Predict Sample y 2 Abort Sample. Elija 1 o 2, o

mantenga presionado el botón rojo “X” para finalizar la secuencia de búsqueda.

11.9 Volver a registrar la gradilla de prueba 1. Desenchufe el instrumento. Espere al menos 5 segundos y enchufe el instrumento. 2. Se muestra el siguiente mensaje: “Initiating Motor…” ("Empezando motor...") 3. Se muestra el siguiente mensaje: “Next Sample…” (“Prueba siguiente...”). Presione el botón rojo “X”.

Introduzca “6”. 4. Se muestra el siguiente mensaje: “User Config.” ("Config. del usuario") Presione el botón rojo “X”. 5. Se muestra el siguiente mensaje: “Service Menu” ("Menú de Servicio"). Presione el botón verde “√”. 6. Se muestra el siguiente mensaje: “Give Code” ("Introducir código"). Introduzca “48”. Presione el botón

verde “√”. Presione el botón rojo “X” hasta que el instrumento muestre el mensaje “Reg Test Rack?” (“¿Registrar gradilla de prueba?”).

7. Se muestra el siguiente mensaje: “Reg Test Rack?” ("¿Registrar gradilla de prueba?"). Presione el botón verde “√”.

8. Se muestra el siguiente mensaje: “Sure?” (“¿Seguro?”). Presione el botón verde “√”. El instrumento escaneará dos veces e imprimirá los resultados. Debe aparecer el siguiente mensaje en el informe impreso: “TEST RACK REGISTRATION OK” (“REGISTRO DE LA GRADILLA DE PRUEBA ACEPTABLE”).

9. Se muestra el siguiente mensaje: “Set Thermometer?” (“¿Configurar termómetro?”). Presione el botón rojo “X”.

10. Se muestra el siguiente mensaje: “Test Mode On?” (“¿Activado modo de prueba?”). Presione el botón rojo “X”.

11. Se muestra el siguiente mensaje: “Reading Test?” (“¿Prueba de lectura?”). Presione el botón rojo “X”. 12. Se muestra el siguiente mensaje: “Power Test?” (“¿Prueba de potencia?”). Presione el botón rojo “X”. 13. Se muestra el siguiente mensaje: “Next Sample…” (“Prueba siguiente...”).

El instrumento está listo para procesar muestras.

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Instructions for use can be obtained via the Internet at www.streck.com using the specific IFU section, or by calling the following phone number, +1 402-333-1982, or by calling your local supplier.

All human source material used to manufacture this product was non-reactive for antigens to Hepatitis B (HBsAg), negative by tests for antibodies to HIV (HIV-1/HIV-2) and Hepatitis C (HCV), non-reactive for HIV-1 RNA and HCV RNA by licensed NAT, and non-reactive to Serological Test for Syphilis (STS) using techniques specified by the U.S. Food and Drug Administration. Because no known test method can assure complete absence of human pathogens, this product should be handled with appropriate precautions.

Pokyny k použití lze získat na internetu na adrese www.streck.com v příslušném oddílu těchto pokynů, nebo telefonicky na čísle +1 402-333-1982, případně telefonicky od místního dodavatele.

Veškerý materiál humánní provenience použitý při výrobě tohoto výrobku byl prokázán jako nereaktivní na antigen hepatitidy B (HbsAg), jako negativní při testech na protilátky proti HIV (HIV-1/HIV-2) a hepatitidy C (HCV), nereaktivní na HIV-1 RNA a HCV RNA podle NAT a nereagoval ani v sérologickém testu na syfilitidu (STS), a to za použití metod specifikovaných americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Jelikož žádná známá testovací metoda nemůže zaručit absolutní nepřítomnost humánních patogenů, měla by být při práci s tímto výrobkem dodržována odpovídající bezpečnostní opatření.

Pour obtenir une notice d’utilisation, aller sur le site www.streck.com et cliquer sur une notice d’utilisation spécifique ou appeler le +1 402-333-1982 (États-Unis) ou le revendeur le plus proche.

Tout produit d’origine humaine utilisé pour fabriquer ce produit s’est montré non réactif pour les antigènes du virus de l’hépatite B (HBsAg) et négatif aux tests de dépistage d’anticorps anti-VIH (VIH-1/VIH-2) et anti-hépatite C (HCV), non réactif au dépistage ARN VIH-1 et HCV par TAN sous licence et non réactif au dépistage sérologique de la syphilis (STS) par les techniques spécifiées par la U.S. Food and Drug Administration. Comme aucune méthode de test connue ne peut assurer l’absence totale d’agents pathogènes humains, ce produit doit être manipulé en prenant les précautions appropriées.

Gebrauchsanweisungen finden Sie im Internet unter www.streck.com im jeweiligen Abschnitt der Gebrauchsanweisung oder indem Sie unter der Telefonnummer +1 402-333-1982 oder bei Ihrem örtlichen Lieferanten anrufen.

Jegliches für die Herstellung dieses Produkts verwendete humane Quellmaterial war nicht-reaktiv auf Antigene für Hepatitis B (HBsAg) und negativ bei Tests auf Antikörper gegen HIV (HIV-1/HIV-2) und Hepatitis C (HCV) sowie nicht-reaktiv auf HIV-1-RNA und HCV-RNA gemäß lizensiertem NAT-Nachweis, und nicht reaktiv auf serologische Syphilistests (STS). Dies wurde mit Hilfe von Techniken getestet, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration vorgeschrieben werden. Da keine bekannte Testmethode die völlige Abwesenheit humaner Pathogene gewährleisten kann, sollte dieses Produkt unter Beachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen gehandhabt werden.

Οι οδηγίες χρήσης μπορούν να ληφθούν μέσω του Διαδικτύου στη διεύθυνση www.streck.com χρησιμοποιώντας τη συγκεκριμένη ενότητα IFU, ή καλώντας τον παρακάτω τηλεφωνικό αριθμό, +1 402-333-1982, ή καλώντας τον τοπικό προμηθευτή σας.

Όλα τα υλικά ανθρώπινης προέλευσης που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή αυτού του προϊόντος δεν είχαν ανταπόκριση στα αντιγόνα της Ηπατίτιδας Β (HBsAg), βρέθηκαν αρνητικά σε εξετάσεις για αντισώματα του HIV (HIV-1/HIV-2) και Ηπατίτιδα C (HCV), δεν είχαν ανταπόκριση σε HIV-1 RNA και HCV RNA από την εγκεκριμένη Εξέταση Νουκλεϊκού Οξέος (ΝΑΤ) και δεν είχαν ανταπόκριση στην Οροδιαγνωστική Εξέταση για Σύφιλη (STS), χρησιμοποιώντας τεχνικές που ορίζονται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Επειδή καμία γνωστή μέθοδος εξέτασης δεν μπορεί να διασφαλίσει την απόλυτη απουσία ανθρώπινων παθογόνων, το παρόν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τις απαραίτητες προφυλάξεις.

A használati utasítások beszerezhetők az Interneten keresztül a www.streck.com címen a speciális IFU rész használatával, vagy a következő telefonszám hívásával: +1 402-333-1982, illetve a helyi szállító hívása révén.

A termék előállításához használt emberi eredetű anyagok az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága (FDA - Food and Drug Administration) által jóváhagyott módszerekkel vizsgálva nem reagáltak Hepatitis B (HBsAg) antigénekkel, negatívnak bizonyultak HIV (HIV-1/HIV-2) és Hepatitis C (HCV) antitestvizsgálatokban, nem reagáltak HIV-1 RNS-sel és HCV RNS-sel engedélyezett nukleinsav tesztekben (NAT - Nucleic Acid Tests), és nem reagáltak a szifilisz szerológiai vizsgálat (STS – Serological Test for Syphilis) során. Mivel egyetlen ismert vizsgálati módszerrel sem lehet teljes mértékben kizárni az emberi patogének jelenlétét, ezért a terméket a megfelelő elővigyázatossággal kell kezelni.

Le istruzioni per l’uso possono essere scaricate dal sito www.streck.com, nella sezione riservata alla documentazione oppure chiamando il numero telefonico +1 402-333-1982 o il fornitore di zona.

Tutto il materiale di provenienza umana usato per la produzione di questo prodotto è risultato non reattivo agli antigeni dell’epatite B (HbsAg), negativo ai test anticorpali per l’HIV (HIV-1/HIV-2) e l’epatite C (HCV), non reattivo all’HIV-1 RNA e all’HCV RNA con test NAT autorizzato, e non reattivo al test sierologico per la sifilide (STS), eseguiti con le metodiche specificate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Poiché nessun metodo di analisi è in grado di assicurare la completa assenza di agenti patogeni umani, questo prodotto deve essere manipolato con le opportune precauzioni.

Naudojimo instrukcijas galima gauti apsilankius internetinėje svetainėje adresu: www.streck.com, ir susiradus atitinkamos informacijos skyrių arba užsakius telefonu: +1 402-333-1982; taip pat galima kreiptis į vietinį tiekėją.

Atlikus tyrimus, visos šį preparatą gaminant naudotos žmogaus kilmės medžiagos buvo nereaktyvios hepatito B paviršiaus antigeno (HBsAg) atžvilgiu, ŽIV (ŽIV-1 ir ŽIV-2) viruso antikūno ir hepatito C (HCV) viruso antikūno atžvilgiu, jos nereagavo su ŽIV-1 virusine RNR ir HCV virusine RNR ištyrus sertifikuotu nukleorūgščių (NAT) analizės metodu; taip pat atlikus serologinę sifilio analizę (STS) JAV Maisto ir vaistų administracijos rekomenduojamais metodais rezultatas buvo neigiamas. Visgi joks žinomas tyrimo metodas negali visiškai garantuoti žmogaus patogenų nebuvimo, todėl naudojant šį produktą reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių.

Bruksanvisninger kan oppnås på Internettet på www.streck.com under det aktuelle bruksanvisningsavsnittet eller ved å ringe +1 402-333-1982 eller ved å ringe din lokale leverandør.

Alt kildemateriale fra mennesker som brukes til å fremstille dette produktet, var ikke-reaktivt for antigener til hepatitt B (HBsAg), negativt ved testing for antistoffer mot HIV (HIV-1/HIV-2) og hepatitt C (HCV), ikke-reaktivt for HIV-1 RNA og HCV RNA ved lisensiert NAT, og ikke-reaktivt til serologisk testing for syfilis (STS) med teknikker spesifisert av U.S. Food and Drug Administration. Siden ingen kjent testmetode kan forsikre fullstendig fravær av menneskelige patogener, bør dette produktet håndteres med nødvendige forholdsregler.

Instrukcję użytkowania można otrzymać poprzez Internet pod adresem www.streck.com korzystając z określonej części zawierającej Instrukcje użytkowania, lub telefonując pod numer +1 402-333-1982, lub kontaktując się z lokalnym dostawcą.

Wszystkie substancje pochodzenia ludzkiego użyte do wyrobu tego produktu nie reagowały na przeciwciała zapalenia wątroby Hepatitis B (HBsAg), dawały ujemne wyniki testów na przeciwciała wobec HIV (HIV-1/HIV-2) i zapalenia wątroby Hepatitis C (HCV), nie reagowały na RNA HIV-1 i RNA HCV przez licencjonowane NAT (Badanie na Kwasy Nukleinowe) oraz nie reagowały na testy serologiczne kiły (STS) prowadzone metodami określonymi przez amerykański Urząd Żywności i Leków (FDA). Ponieważ żadna ze znanych obecnie metod analitycznych nie daje całkowitej pewności nieobecności zarazków pochodzenia ludzkiego, przy stosowaniu niniejszego produktu należy zachować odpowiednie środki ostrożności.

Pode obter as instruções de utilização através da Internet, no Web site www.streck.com, utilizando a secção específica instruções de utilização (IFU), ou telefonando para o número +1 402-333-1982 ou para o seu fornecedor local.

Todos os materiais de origem humana utilizados para fabricar este produto não demonstraram reacção a antígenos da Hepatite B (HBsAg), apresentaram resultado negativo nos testes de anticorpos do HIV (HIV-1/HIV-2) e da Hepatite C (HCV), não reagiram ao HIV-1 RNA nem ao HCV RNA através da técnica da amplificação de ácidos nucleicos (NAT) licenciada e não reagiram ao Teste Serológico da Sífilis (STS) com técnicas especificadas pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos. Dado que nenhum método de teste conhecido pode assegurar a ausência total de agentes patogénicos humanos, este produto deve ser manuseado com as precauções adequadas.

Puede obtener las instrucciones de uso visitando el sitio Web www.streck.com, en la sección específica de las instrucciones de uso, o llame al número telefónico +1 402-333-1982 o al proveedor de su localidad.

Todo material de origen humano empleado en la elaboración de este producto fue no reactivo para los antígenos de la hepatitis B (AgHBs); negativo en los exámenes de anticuerpos contra el VIH (VIH-1/VIH-2) y contra la hepatitis C (VHC); no reactivo para ARN VIH-1 y ARN HCV en pruebas de ácido nucleico (NAT) con licencia; y no reactivo en la serología para sífilis (STS) utilizando técnicas especificadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (U.S. Food and Drug Administration). Dado que ningún método de prueba conocido permite garantizar la ausencia total de patógenos humanos, se debe manipular este producto tomando las debidas precauciones.

Bruksanvisning kan erhållas via Internet, på www.streck.com, i sektionen med specifika bruksanvisningar, eller genom att ringa på tel. +1 402-333-1982 eller till närmaste leverantör.

Allt material av humant ursprung som användes vid tillverkningen av denna produkt var icke-reaktivt för antigener mot hepatit B (HBsAg), testades negativt för antikroppar mot HIV (HIV-1/HIV-2) och hepatit C (HCV), icke-reaktivt för HIV-1 RNA och HCV RNA av licensbelagt NAT, samt icke-reaktivt mot serologisk test för syfilis (STS) vid användning av metoder som specificerats av USA:s Food and Drug Administration. Eftersom ingen existerande testmetod kan garantera total frånvaro av humana patogener, skall lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av denna produkt.

Xn-Toxique Applicable aux flacons portant ce symbole.

Xn-Schädlich Gilt für Fläschchen, die dieses Symbol tragen.

Xn-Nocivo Applicabile alla fiala recante questo simbolo.

Xn-ártalmas Az ilyen jelölést viselő ampullákra vonatkozik.

Xn-škodlivina Týká se lahvičky označené tímto symbolem.

Xn-Επιβλαβές Ισχύει για φιαλίδιο που φέρει αυτό το σύμβολο.

Xn-skadelig Gjelder ampullen med dette symbolet.

Xn-Peligroso Aplicable al vial que lleva este símbolo.

Xn-Skadligt Gäller ampull med denna symbol.

Xn-szkodliwy Dotyczy fiolki oznaczonej tym symbolem.

Xn-Kenksminga Taikoma preparatams, kurių buteliukai pažymėti šiuo simboliu.

Xn-Nocivo Aplicável ao frasco que tem este símbolo.

Instrucciones de uso (Internet)

Xn-Harmful Applicable to vial bearing this symbol.

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