V-Wijzigingsbeschikking (SPC etiket en bijsluiter) Seresto ... › 3QXQxApBZYjp › original.pdfBD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SERESTO 1,25 g

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675

DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,

In overeenstemming met de

MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 17 oktober 2016 tot wijziging van dehandelsvergunning voor het diergeneesmiddel Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden < 8 kg, ingeschreven onder nummer REG NL 108283;

Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;

Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;

BESLUIT:

1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden < 8 kg, ingeschreven onder nummer REG NL 108283, zoals aangevraagd d.d. 17 oktober 2016, is goedgekeurd.

2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij hetdiergeneesmiddel Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden < 8 kg, REG NL 108283 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.

3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden < 8 kg, REG NL 108283 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.

4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:

Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient:

• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675

• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.

5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.

6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.

Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:

Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275,3503 RG Utrecht.


namens deze:

Utrecht, 27 juni 2018

dhr. ir. F. Verheijen

Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 3

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 4

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

SERESTO 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden ≤ 8 kg

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:Een halsband van 38 cm (12,5 g) bevat 1,25 g imidacloprid en 0,56 g flumethrine als werkzame bestanddelen.

Hulpstoffen:Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Halsband.Grijze, geurloze halsband.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Hond (≤ 8 kg).

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort

Behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis, C. canis) gedurende 7 tot 8 maanden. Beschermt de directe omgeving van het dier tegen ontwikkeling van vlooienlarven gedurende 8 maanden.Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als deel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).

Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide (dodende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) en een afwerende (anti-voedende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) gedurende 8 maanden. Het is werkzaam tegen larven, nymfen en volwassen teken.Het is mogelijk dat teken die voorafgaand aan de behandeling reeds aanwezig waren op de hond , niet binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband gedood worden en vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken die al op de hond zitten op het tijdstip van aanbrengen, te verwijderen. De preventie van infestaties met nieuwe teken start binnen twee dagen na het aanbrengen van de halsband.

Het diergeneesmiddel biedt indirect bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis door de tekenvector Rhipicephalus sanguineus en verlaagt zo het risico op babesiose en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden.

Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.

Behandeling van bijtende/zuigende luizeninfestaties (Trichodectes canis).

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 5

4.3 Contra-indicatiesNiet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken. Niet gebruiken in geval van een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd isIn de regel worden de teken gedood en vallen ze van de gastheer af binnen 24 tot 48 uur na infestatie, zonder een bloedmaaltijd te hebben genomen. Een vasthechting van individuele teken na de behandeling valt niet uit te sluiten. Om deze reden kan, indien de omstandigheden ongunstig zijn, een overdracht van besmettelijke ziekten door teken niet volledig uitgesloten worden.

Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus. Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten. De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.

De halsband kan het best worden aangebracht vóór het begin van het vlooien- of tekenseizoen.

Zoals bij alle diergeneesmiddelen met een langdurige topicale werking, kan tijdens periodes van bovenmatig seizoensgebonden haaruitval eventueel een tijdelijke lichte vermindering van de werkzaamheid plaatsvinden, door verlies van een deel van de werkzame bestanddelen vastgehecht aan de haren. Aanvulling vanuit de halsband begint onmiddellijk, zodat de volledige werkzaamheid weer bereikt wordt zonder bijkomende behandeling noch vervanging van de halsband.Voor een optimale controle van vlooien problemen in zwaar geïnfesteerde huishoudens kan het nodig zijn om de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.Het diergeneesmiddel is bestand tegen water; het blijft werkzaam als het dier nat is.Langdurig en intense blootstelling aan water, evenals intensief wassen met shampoo dient echter te worden vermeden, aangezien dit de werkingsduur van het diergeneesmiddel kan verminderen. Studies tonen aan dat een onderdompeling in water of maandelijks wassen met shampoo de werkingsduur van 8 maanden tegen teken niet significant verkort na herverdeling van de werkzame bestanddelen in de vacht, terwijl de doeltreffendheid tegen de vlooien geleidelijk vermindert vanaf de 5de maand.De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruikSpeciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.Voorkom, zoals bij alle diergeneesmiddelen, dat kinderen met de halsband spelen of deze in hun mond stoppen. Laat dieren die de halsband dragen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaars, in het bijzonder niet bij kinderen.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 6

Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de halsband, dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Alle resten of afgeknipte delen van de halsband onmiddellijk verwijderen (zie rubriek 4.9).Na het aanbrengen van de halsband de handen wassen met koud water.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeldzame gevallen kan er bij dieren die niet gewend zijn een halsband te dragen, milde gedragsstoornissen zoals krabben aan de toedieningsplaats worden waargenomen tijdens de eerste dagen na het aanbrengen. Zorg ervoor dat de halsband niet te strak zit.Milde reacties op de toedieningsplaats zoals jeuk, roodheid en haarverlies kunnen voorkomen. Deze zijn gemeld als zeldzaam en verdwijnen doorgaans binnen 1 tot 2 weken zonder dat de halsband afgenomen moet worden. In enkele gevallen wordt het tijdelijk verwijderen van de halsband aanbevolen, totdat de symptomen verdwenen zijn.In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de toedieningsplaats, zoals dermatitis, ontsteking, eczeem of laesies optreden en in deze gevallen wordt aanbevolen de halsband af te doen. In zeldzame gevallen kunnen neurologische symptomen zoals ataxie, stuipen en tremor optreden. In deze gevallen is het aanbevolen om de halsband te verwijderen.Ook kunnen bij honden in zeldzame gevallen, lichte en voorbijgaande reacties zoals depressie, verandering van de voedselinname, speekselvloed, braken en diarree aanvankelijk voorkomen.

De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie:zeer vaak (bij meer dan 1 dier op 10)vaak (bij 1 tot 10 dieren op 100)soms (bij 1 tot 10 dieren op 1.000)zelden (bij 1 tot 10 dieren op de 10.000)zeer zelden (bij minder dan 1 dier op de 10.000)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumstudies met zowel flumethrine als imidacloprid bij ratten en konijnen zijn er geen effecten op vruchtbaarheid of reproductie naar voren gekomen en ook geen teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is echter niet aangetoond bij doeldieren gedurende dracht of lactatie en aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij drachtige of lacterende teven.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9 Dosering en wijze van toediening

Cutaan gebruik. Eén halsband per dier aan te brengen rond de nek. Kleine honden tot en met 8 kg lichaamsgewicht krijgen één halsband van 38 cm lang.Honden van meer dan 8 kg krijgen één halsband voor honden > 8 kg van 70 cm lang.Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 7

Neem de halsband vlak voor gebruik uit het beschermende zakje. Rol de halsband uit en zorg ervoor dat er aan de binnenkant van de halsband geen restanten zijn van de plastic verbindingsstukjes. Breng de halsband aan rond de nek van het dier zonder die te strak aan te trekken (een ruimte van twee vingers tussen halsband en nek is aanbevolen). Schuif het overtollige deel van de halsband door de lus en knip dit stuk af, op 2 cm na.

De halsband dient gedurende de beschermingsperiode van 8 maanden continu gedragen te worden en verwijderd te worden aan het einde van deze periode. Controleer op regelmatige basis de strakheid en pas deze aan indien nodig, vooral bij snelgroeiende pups.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Gezien de aard van de halsband is overdosering onwaarschijnlijk en zijn er geen overdoseringssymptomen te verwachten. Een overdosering van 5 halsbanden rond de nek werd onderzocht bij volwassen honden gedurende een periode van 8 maanden en bij 7 weken oude puppies gedurende een periode van 6 maanden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen behalve gering haarverlies en lichte huidreacties.In het onwaarschijnlijke geval dat een dier de halsband zou opeten, kunnen er lichte gastro-intestinale symptomen (bv. zachte ontlasting) optreden.

4.11 Wachttermijn

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden, insecticiden en afweermiddelen, pyrethrinen en pyrethroïden, flumethrinecombinatiesATCvet code: QP53AC55

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Imidacloprid is een ectoparasiticide dat behoort tot de klasse van de chloronicotinylverbindingen. Chemisch kan de verbinding worden geclassificeerd als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale vlooienstadia, volwassen vlooien en luizen. De werking tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) begint binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband. Naast de indicaties vermeld in rubriek 4.2 werd een werking tegen de vlooien Pulex irritans aangetoond.Imidacloprid heeft een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS) van de vlo. De hieruit volgende remming van de cholinerge transmissie bij insecten resulteert in verlamming en dood.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 8

Door de zwakke aard van de interactie met de nicotinerge receptoren bij zoogdieren en de vooropgestelde beperkte penetratie van de bloed-hersenbarrière bij zoogdieren, heeft het vrijwel geen effect op het CZS van zoogdieren. Imidacloprid heeft een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.

Flumethrine is een ectoparasiticide behorende tot de groep van de synthetische pyrethroïden. Volgens de huidige kennis interfereren de synthetische pyrethroïden met het natriumkanaal van de membranenvan de zenuwcellen, hetgeen resulteert in een vertraging van de repolarisatie van de zenuw en uiteindelijk het doden van de parasiet. Uit onderzoek naar het verband tussen structuur en activiteit van een aantal pyrethroïden bleek interferentie op te treden met receptoren van een bepaalde chirale conformatie, hetgeen de selectieve activiteit tegenover ectoparasieten verklaart. Deze stoffen bleken geen anti-cholinesterase activiteit te bezitten. Flumethrine is verantwoordelijk voor de acaricide werking van het diergeneesmiddel en voorkomt ook de productie van vruchtbare eieren door zijn dodelijke effect op de vrouwelijke teken. In een in vitro studie legden 5 tot 10% van Rhipicephalus sanguineus teken, blootgesteld aan een subletale dosis van 4 mg flumethrin / L, eitjes met een gewijzigd uiterlijk (verschrompeld, dof en droog) wijzend op een steriliserend effect.Naast de tekensoorten vermeld in rubriek 4.2 werd werkzaamheid aangetoond tegen Ixodes. hexagonus, I. scapularis,en de niet-Europese tekensoort Dermacentor variabilis en tegen de Australische verlammingsteek I. holocyclus. Het diergeneesmiddel biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen de geïndiceerde teken, waarmee wordt verhinderd dat afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen, wat indirect bijdraagt aan het verlagen van het risico op overdracht van Canine Vector-Born Disease.Naast de pathogenen vermeld in rubriek 4.2, in één laboratoriumstudie ook indirecte bescherming aangetoond tegen transmissie van Babesia canis canis (door Dermacentor reticulatus-teken) op dag 28 na de behandeling, en in één laboratoriumstudie indirecte bescherming tegen transmissie van Anaplasma phagocytophilum (door Ixodes ricinus-teken) 2 maanden na behandeling. Het risico op aandoeningen veroorzaakt door die pathogenen daalde onder de condities van die studies.

Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht. Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op de overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden. Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.

De halsbanden waren in staat de Sarcoptes scabiei infestatie bij reeds besmette honden te verbeteren, leidend tot een volledige genezing na drie maanden.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Beide werkzame bestanddelen worden langzaam en continu in lage concentraties uit het polymeer matrixsysteem van de halsband naar het dier afgegeven. Beide werkzame bestanddelen zijn aanwezig in de vacht van de hond in acaricide/insecticide concentraties gedurende de volledige werkzaamheidsperiode. De actieve stoffen verspreiden zich vanaf de plaats van direct contact over het gehele huidoppervlak. Overdoserings- en serumkinetiekstudies bij de doeldieren hebben aangetoond dat imidacloprid de systemische bloedcirculatie kortstondig bereikte terwijl flumethrine meestal niet meetbaar was. De orale absorptie van beide werkzame bestanddelen is niet relevant voor de klinische doeltreffendheid.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 9

5.3 MilieukenmerkenZie rubriek 6.6.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Titaandioxide (E171)Zwart ijzeroxide (E172)DibutyladipaatPropyleenglycoldicaprylocapraatGeëpoxyleerde soyaboonolieStearinezuurPolyvinylchloride

6.2 Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 HoudbaarheidstermijnHoudbaarheid van het diergeneesmiddel in verkoopverpakking: 5 jaar.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Doos bevattende één enkele polyvinylchloride halsband van 38 cm, verpakt in een PETP/PE plastic zakje.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.Dit diergeneesmiddel dient niet in waterlopen terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.

7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bayer B.V.Animal Health DivisionEnergieweg 1NL-3641 RT Mijdrecht

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 10

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

REG NL 108283

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DEVERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 1 september 2011Datum van laatste verlenging: 27 juli 2016.

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

27 juni 2018

KANALISATIE

VRIJ

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 11

BIJLAGE II

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 12

A. ETIKETTERING

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 13

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos

1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden ≤ 8 kgImidaclopridFlumethrine

2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN

Deze halsband bevat: 1,25 g imidacloprid, 0,56 g flumethrine


Grijze, geurloze halsband

4. VERPAKKINGSGROOTTE

Halsband, 1 x 38 cm

5. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond

6. INDICATIES

Doodt teken, vlooien en luizen en weert (‘anti-voedend effect’) teken af. Indirecte bescherming tegen transmissie van door vectoren overgedragen ziekten bij honden (bijv. leishmaniase, ehrlichiosis, babesiosis).7 tot 8 maanden bescherming. Diergeneesmiddel bestand tegen water.

7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Cutaan gebruik.Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. WACHTTERMIJN

-

9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 14

10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP (maand/jaar):

11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN

-

12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN

Lees vóór gebruik de bijsluiter.

13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik VRIJ

14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN



REG NL 108283

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT

Lot:

Pictogrammen:

Teek Vlo Larve Luis

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 15

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELDZakje


Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden < 8 kg

2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

1,25 g imidacloprid, 0,56 g flumethrine per halsband


Halsband [als deel van de naam]


1x 38 cm


Hond [als deel van de naam]

6. INDICATIES

[pictogrammen vlo, larven, teek, luis]


Cutaan gebruik

8. WACHTTERMIJN

-

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


EXP:


-

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 16



Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.VRIJ


Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.



REG NL 108283


Lot:

Pictogrammen zoals hierboven vermeld:

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 17

B. BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 18

BIJSLUITERSeresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden ≤ 8 kg

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Bayer B.V.Animal Health Division Energieweg 1NL-3641 RT Mijdrecht

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Str. 324D-24106 KielDuitsland


Seresto 1,25 g + 0,56 g halsband voor honden ≤ 8 kgImidaclopridFlumethrine


Een grijze geurloze halsband van 38 cm (12,5 g) bevat 1,25 g imidacloprid en 0,56 g flumethrine als werkzame bestanddelen.

4. INDICATIES


Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide (dodende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) en een afwerende (anti-voedende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) gedurende 8 maanden. Het is werkzaam tegen larven, nymfen en volwassen teken.Het is mogelijk dat teken die voorafgaand aan de behandeling reeds aanwezig waren op de hond , niet binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband gedood worden en vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken die al op de hond zitten op het tijdstip van aanbrengen, te verwijderen. De preventie van infestaties met nieuwe teken start binnen twee dagen na het aanbrengenvan de halsband.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 19




5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken. Niet gebruiken in geval van een overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN


De frequentie van bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie:zeer vaak (bij meer dan 1 dier op 10)vaak (bij 1 tot 10 dieren op 100)soms (bij 1 tot 10 dieren op 1.000)zelden (bij 1 tot 10 dieren op de 10.000)zeer zelden (bij minder dan 1 dier op de 10.000)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 20

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Kleine honden tot en met 8 kg lichaamsgewicht krijgen één halsband van 38 cm lang.Honden van meer dan 8 kg krijgen één halsband voor honden > 8 kg van 70 cm lang.Cutaan gebruik. Een halsband per dier om te bevestigen rond de nek. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING



10. WACHTTERMIJN



Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het zakje en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.


Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: In de regel worden de teken gedood en vallen ze van de gastheer af binnen 24 tot 48 uur na infestatie, zonder een bloedmaaltijd te hebben genomen. Een vasthechting van individuele teken na de behandeling valt niet uit te sluiten. Om deze reden kan, indien de omstandigheden ongunstig zijn, een overdracht van besmettelijke ziekten door teken niet volledig uitgesloten worden.De halsband kan het best worden aangebracht vóór het begin van het vlooien- of tekenseizoen.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 21


Zoals bij alle diergeneesmiddelen met een langdurige topicale werking, kan tijdens periodes van bovenmatig seizoensgebonden haaruitval eventueel een tijdelijke lichte vermindering van de werkzaamheid plaatsvinden, door verlies van een deel van de werkzame bestanddelen vastgehecht aan de haren. Aanvulling vanuit de halsband begint onmiddellijk, zodat de volledige werkzaamheid weer bereikt wordt zonder bijkomende behandeling noch vervanging van de halsband.Voor een optimale controle van vlooien problemen in zwaar geïnfesteerde huishoudens kan het nodig zijn om de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.

Het diergeneesmiddel is bestand tegen water; het blijft werkzaam als het dier nat is.Langdurig en intense blootstelling aan water, evenals intensief wassen met shampoo dient echter te worden vermeden, aangezien dit de werkingsduur van het diergeneesmiddel kan verminderen. Studies tonen aan dat een onderdompeling in water of maandelijks wassen met shampoo de werkingsduur van 8 maanden tegen teken niet significant verkort na herverdeling van de werkzame bestanddelen in de vacht, terwijl de doeltreffendheid tegen de vlooien geleidelijk vermindert vanaf de 5de maand. De invloed van wassen met shampoo of onderdompeling in water op de overdracht van leishmaniose bij honden is niet onderzocht.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:

Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.Voorkom, zoals bij alle diergeneesmiddelen, dat kinderen met de halsband spelen of deze in hun mond stoppen. Laat dieren die de halsband dragen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaars, in het bijzonder niet bij kinderen.Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de halsband, dienen contact met de halsband te vermijden. Alle resten of afgeknipte delen van de halsband onmiddellijk verwijderen (zie rubriek Aanwijzingen voor een juiste toediening).Na het aanbrengen van de halsband de handen wassen met koud water.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:Uit laboratoriumstudies met zowel flumethrine als imidacloprid bij ratten en konijnen zijn er geen effecten op vruchtbaarheid of reproductie naar voren gekomen en ook geen teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is echter niet aangetoond bij doeldieren gedurende dracht of lactatie en aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij drachtige of lacterende teven.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):Gezien de aard van de halsband is overdosering onwaarschijnlijk en zijn er geen overdoseringssymptomen te verwachten.

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 22

Een overdosering van 5 halsbanden rond de nek werd onderzocht bij volwassen honden gedurende een periode van 8 maanden en bij 7 weken oude puppies gedurende een periode van 6 maanden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen behalve gering haarverlies en lichte huidreacties.In het onwaarschijnlijke geval dat een dier de halsband zou opeten, kunnen er lichte gastro-intestinale symptomen (bv. zachte ontlasting) optreden.



14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

27 juni 2018

15. OVERIGE INFORMATIE

REG NL 108283

KANALISATIEVRIJ

Grootte van de verpakking: een halsband.


De werking tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) begint binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband. Naast de hierboven vernoemde indicaties werd een werking tegen de vlooien Pulex irritans aangetoond.Naast de bovenstaande tekensoorten werd werkzaamheid aangetoond tegen Ixodes hexagonus, I. scapularis,en de niet-Europese tekensoort Dermacentor variabilis en tegen de Australische verlammingsteek I. holocyclus.Het diergeneesmiddel biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen de geïndiceerde teken, waarmee wordt verhinderd dat afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen, wat indirect bijdraagt aan het verlagen van het risico op overdracht van Canine Vector-Born Disease. Naast de pathogenen vermeld onder rubriek indicaties, is in één laboratoriumstudie ook indirecte bescherming aangetoond tegen transmissie van Babesia canis canis (door Dermacentor reticulatus-teken) op dag 28 na de behandeling, en in één laboratoriumstudie indirecte bescherming tegen transmissie van Anaplasma

BD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 23

phagocytophilum (door Ixodes ricinus-teken) 2 maanden na behandeling. Het risico op aandoeningen veroorzaakt door die pathogenen daalde onder de condities van die studies.

Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht. Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden. Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.


BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679


In overeenstemming met de

MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Gezien het verzoek van Bayer B.V. te Mijdrecht d.d. 17 oktober 2016 tot wijziging van dehandelsvergunning voor het diergeneesmiddel Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg, ingeschreven onder nummer REG NL 108285;

Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen;

Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;

BESLUIT:

1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg, ingeschreven onder nummer REG NL 108285, zoals aangevraagd d.d. 17 oktober 2016, is goedgekeurd.

2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij hetdiergeneesmiddel Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg, REG NL 108285 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.

3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg, REG NL 108285 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.

4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:

Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient:

• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679

• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel.

5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren.

6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.

Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar:

Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275,3503 RG Utrecht.


namens deze:

Utrecht, 27 juni 2018

dhr. ir. F. Verheijen

Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 3

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 4

1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL

SERESTO 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzame bestanddelen:Een halsband van 70 cm (45 g) bevat 4,5 g imidacloprid en 2,03 g flumethrine als werkzame bestanddelen.

Hulpstoffen:Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.


Halsband.Grijze, geurloze halsband.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Hond (> 8 kg)

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort


Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide (dodende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) en een afwerende (anti-voedende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) gedurende 8 maanden. Het is werkzaam tegen larven, nymfen en volwassen teken.Het is mogelijk dat teken die voorafgaand aan de behandeling reeds aanwezig waren op de hond , niet binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband gedood worden en vastgehecht en zichtbaar blijven. Daarom wordt aanbevolen om teken die al op de hond zitten op het tijdstip van aanbrengen, te verwijderen. De preventie van infestaties met nieuwe teken start binnen twee dagen na het aanbrengen van de halsband.




BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 5

4.3 Contra-indicatiesNiet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd isIn de regel worden de teken gedood en vallen ze van de gastheer af binnen 24 tot 48 uur na infestatie, zonder een bloedmaaltijd te hebben genomen. Een vasthechting van individuele teken na de behandeling valt niet uit te sluiten. Om deze reden kan, indien de omstandigheden ongunstig zijn, een overdracht van besmettelijke ziekten door teken niet volledig uitgesloten worden.


De halsband kan het best worden aangebracht voor het begin van het vlooien- of tekenseizoen.

Zoals bij alle diergeneesmiddelen met een langdurige topicale werking, kan tijdens periodes van bovenmatig seizoensgebonden haaruitval eventueel een tijdelijke lichte vermindering van de werkzaamheid plaatsvinden, door verlies van een deel van de werkzame bestanddelen vastgehecht aan de haren. Aanvulling vanuit de halsband begint onmiddellijk, zodat de volledige werkzaamheid weer bereikt wordt zonder bijkomende behandeling noch vervanging van de halsband.Voor een optimale controle van vlooien problemen in zwaar geïnfesteerde huishoudens kan het nodig zijn om de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.


4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruikSpeciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren


Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 6

Voorkom, zoals bij alle diergeneesmiddelen, dat kinderen met de halsband spelen of deze in hun mond stoppen. Laat dieren die de halsband dragen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaars, in het bijzonder niet bij kinderen.Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de halsband, dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden. Alle resten of afgeknipte delen van de halsband onmiddellijk verwijderen (zie rubriek 4.9).Na het aanbrengen van de halsband de handen wassen met koud water.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)

In zeldzame gevallen kan er bij dieren die niet gewend zijn een halsband te dragen, milde gedragsstoornissen zoals krabben aan de toedieningsplaats worden waargenomen tijdens de eerste dagen na het aanbrengen. Zorg ervoor dat de halsband niet te strak zit.Milde reacties op de toedieningsplaats zoals jeuk, roodheid en haarverlies kunnen voorkomen. Deze zijn gemeld als zeldzaam en verdwijnen doorgaans binnen 1 tot 2 weken zonder dat de halsband afgenomen moet worden. In enkele gevallen wordt het tijdelijk verwijderen van de halsband aanbevolen, totdat de symptomen verdwenen zijn.In zeer zeldzame gevallen kunnen reacties op de toedieningsplaats, zoals dermatitis, ontsteking, eczeem of laesies optreden en in deze gevallen wordt aanbevolen de halsband af te doen.

In zeldzame gevallen kunnen neurologische symptomen zoals ataxie, stuipen en tremor optreden. In deze gevallen is het aanbevolen om de halsband te verwijderen.Ook kunnen bij honden in zeldzame gevallen, lichte en voorbijgaande reacties zoals depressie, verandering van de voedselinname, speekselvloed, braken en diarree aanvankelijk voorkomen.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:zeer vaak (bij meer dan 1 dier op 10)vaak (bij 1 tot 10 dieren op 100)soms (bij 1 tot 10 dieren op 1.000)zelden (bij 1 tot 10 dieren op de 10.000)zeer zelden (bij minder dan 1 dier op de 10.000)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumstudies met zowel flumethrine als imidacloprid bij ratten en konijnen zijn er geen effecten op vruchtbaarheid of reproductie naar voren gekomen en ook geen teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is echter niet aangetoond bij doeldieren gedurende dracht of lactatie en aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij drachtige of lacterende teven.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend.

4.9 Dosering en wijze van toediening

Cutaan gebruik. Eén halsband per dier aan te brengen rond de nek. Honden van meer dan 8 kg krijgen één halsband van 70 cm lang.Kleine honden tot en met 8 kg lichaamsgewicht krijgen één halsband voor honden ≤ 8 kg van 38 cm lang.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 7

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.



4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Gezien de aard van de halsband is overdosering onwaarschijnlijk en zijn er geen overdoseringssymptomen te verwachten. Een overdosering van 5 halsbanden rond de nek werd onderzocht bij volwassen honden gedurende een periode van 8 maanden en bij 7 weken oude puppies gedurende een periode van 6 maanden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen behalve gering haarverlies en lichte huidreacties.In het onwaarschijnlijke geval dat een dier de halsband zou opeten, kunnen er lichte gastro-intestinale symptomen (bv. zachte ontlasting) optreden.

4.11 Wachttermijn


5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden, insecticiden en afweermiddelen, pyrethrinen en pyrethroïden, flumethrinecombinatiesATCvet code: QP53AC55

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Imidacloprid is een ectoparasiticide dat behoort tot de klasse van de chloronicotinylverbindingen. Chemisch kan de verbinding worden geclassificeerd als een chloronicotinyl nitroguanidine. Imidacloprid is actief tegen larvale vlooienstadia, volwassen vlooien en luizen. De werking tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) begint binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband. Naast de indicaties vermeld in rubriek 4.2 werd een werking tegen de vlooien Pulex irritans aangetoond.Imidacloprid heeft een hoge affiniteit voor de nicotinerge acetylcholinereceptoren in het postsynaptische gebied van het centrale zenuwstelsel (CZS) van de vlo.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 8

De hieruit volgende remming van de cholinerge transmissie bij insecten resulteert inverlamming en dood. Door de zwakke aard van de interactie met de nicotinerge receptoren bij zoogdieren en de vooropgestelde beperkte penetratie van de bloed-hersenbarrière bij zoogdieren, heeft het vrijwel geen effect op het CZS van zoogdieren. Imidacloprid heeft een minimale farmacologische activiteit bij zoogdieren.

Flumethrine is een ectoparasiticide behorende tot de groep van de synthetische pyrethroïden. Volgens de huidige kennis interfereren de synthetische pyrethroïden met het natriumkanaal van de membranen van de zenuwcellen, hetgeen resulteert in een vertraging van de repolarisatie van de zenuw en uiteindelijk het doden van de parasiet. Uit onderzoek naar het verband tussen structuur en activiteit van een aantal pyrethroïden bleek interferentie op te treden met receptoren van een bepaalde chirale conformatie, hetgeen de selectieve activiteit tegenover ectoparasieten verklaart. Deze stoffen bleken geen anti-cholinesterase activiteit te bezitten. Flumethrine is verantwoordelijk voor de acaricide werking van het diergeneesmiddel en voorkomt o ok de productie van vruchtbare eieren door zijn dodelijke effect op de vrouwelijke teken. In een in vitro studie legden 5 tot 10% van Rhipicephalus sanguineus teken, blootgesteld aan een subletale dosis van 4 mg flumethrin / L, eitjes met een gewijzigd uiterlijk (verschrompeld, dof en droog) wijzend op een steriliserend effect.Naast de tekensoorten vermeld in rubriek 4.2 werd werkzaamheid aangetoond tegen Ixodes. hexagonus, I. scapularis,en de niet-Europese tekensoort Dermacentor variabilis en tegen de Australische verlammingsteek I. holocyclus. Het diergeneesmiddel biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen de geïndiceerde teken, waarmee wordt verhinderd dat afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen, wat indirect bijdraagt aan het verlagen van het risico op overdracht van Canine Vector-Born Disease.Naast de pathogenen vermeld in rubriek 4.2, in één laboratoriumstudie ook indirecte bescherming aangetoond tegen transmissie van Babesia canis canis (door Dermacentor reticulatus-teken) op dag 28 na de behandeling, en in één laboratoriumstudie indirecte bescherming tegen transmissie van Anaplasma phagocytophilum (door Ixodes ricinus-teken) 2 maanden na behandeling. Het risico op aandoeningen veroorzaakt door die pathogenen daalde onder de condities van die studies.

Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7 8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht. Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op de overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden. Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.


5.2 Farmacokinetische eigenschappen


BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 9

5.3 MilieukenmerkenZie rubriek 6.6.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Titaandioxide (E171)Zwart ijzeroxide (E172)DibutyladipaatPropyleenglycoldicaprylocapraatGeëpoxyleerde soyaboonolieStearinezuurPolyvinylchloride

6.2 Onverenigbaarheden

Geen bekend.

6.3 HoudbaarheidstermijnHoudbaarheid van het diergeneesmiddel in verkoopverpakking: 5 jaar.

6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking

Doos bevattende één enkele polyvinylchloride halsband van 70 cm, verpakt in een PETP/PE plastic zakje.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal


7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN


BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 10


REG NL 108285

9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 1 september 2011Datum van laatste verlenging: 27 juli 2016

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

27 juni 2018

KANALISATIE

VRIJ

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 11

BIJLAGE II

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 12

A. ETIKETTERING

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 13

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Doos


Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kgImidaclopridFlumethrine


Deze halsband bevat: 4,5 g imidacloprid, 2,03 g flumethrine


Grijze, geurloze halsband


Halsband, 1 x 70 cm


Hond

6. INDICATIES

Doodt teken, vlooien en luizen en weert (‘anti-voedend effect’) teken af. Indirecte bescherming tegen transmissie van door vectoren overgedragen ziekten bij honden (honden (bijv. leishmaniase, ehrlichiosis, babesiosis).7 tot 8 maanden bescherming. Diergeneesmiddel bestand tegen water.


Cutaan gebruik.Lees vóór gebruik de bijsluiter.

8. WACHTTERMIJN

-


Lees vóór gebruik de bijsluiter.Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 14


EXP (maand/jaar):


-


Lees vóór gebruik de bijsluiter.


Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik VRIJ


Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.




REG NL 108285


Lot:

Pictogrammen:

Teek Vlo Larve Luis

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 15

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELDZakje


Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg

2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN

4,5 g imidacloprid, 2,03 g flumethrine per halsband


Halsband [als deel van de naam]


1x 70 cm


Hond [als deel van de naam]

6. INDICATIES

[pictogrammen vlo, larven, teek, luis]


Cutaan gebruik

8. WACHTTERMIJN

-

9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG


EXP:


-

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 16



Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.VRIJ


Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.



REG NL 108285


Lot:

Pictogrammen zoals hierboven vermeld:

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 17

B. BIJSLUITER

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 18

BIJSLUITERSeresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kg

1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bayer B.V.Animal Health Division Energieweg 1NL-3641 RT Mijdrecht

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbHProjensdorfer Str. 324D-24106 KielDuitsland


Seresto 4,50 g + 2,03 g halsband voor honden > 8 kgImidaclopridFlumethrine


Een grijze geurloze halsband van 70 cm (45 g) bevat 4,5 g imidacloprid en 2,03 g flumethrine als werkzame bestanddelen.

4. INDICATIES


Het diergeneesmiddel heeft een persisterende acaricide (dodende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) en een afwerende (anti-voedende) werkzaamheid tegen tekeninfestaties (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) gedurende 8 maanden. Het is werkzaam tegen larven, nymfen en volwassen teken.Het is mogelijk dat teken die voorafgaand aan de behandeling reeds aanwezig waren op de hond , niet binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband gedood worden en vastgehecht en zichtbaar blijven.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 19

Daarom wordt aanbevolen om teken die al op de hond zitten op het tijdstip van aanbrengen, te verwijderen. De preventie van infestaties met nieuwe teken start binnen twee dagen na het aanbrengen van de halsband.


Het diergeneesmiddel biedt indirect bescherming tegen de overdracht van de pathogenen Babesia canis vogeli en Ehrlichia canis door de tekenvector Rhipicephalus sanguineus en verlaagt zo het risico op babesiose en ehrlichiose bij honden gedurende 7 maanden.Verlaging van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegjes tot 8 maanden.

5. CONTRA-INDICATIES

Niet gebruiken bij puppies jonger dan 7 weken. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

6. BIJWERKINGEN


De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:zeer vaak (bij meer dan 1 dier op 10)vaak (bij 1 tot 10 dieren op 100)soms (bij 1 tot 10 dieren op 1.000)zelden (bij 1 tot 10 dieren op de 10.000)zeer zelden (bij minder dan 1 dier op de 10.000)niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 20

7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Hond.

8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Honden van meer dan 8 kg krijgen één halsband van 70 cm langKleine honden tot en met 8 kg lichaamsgewicht krijgen één halsband van 38 cm lang.Cutaan gebruik. Een halsband per dier om te bevestigen rond de nek. Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING



10. WACHTTERMIJN



Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring.Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het zakje en de buitenverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.


Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: In de regel worden de teken gedood en vallen ze van de gastheer af binnen 24 tot 48 uur na infestatie, zonder een bloedmaaltijd te hebben genomen. Een vasthechting van individuele teken na de behandeling valt niet uit te sluiten. Om deze reden kan, indien de omstandigheden ongunstig zijn, een overdracht van besmettelijke ziekten door teken niet volledig uitgesloten worden.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 21

De halsband kan het best worden aangebracht vóór het begin van het vlooien- of tekenseizoen.Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus. Er kunnen dus nog beten door zandvliegjes voorkomen en de overdracht van Leishmania infantum kan dus niet volledig worden uitgesloten. De halsband moet worden aangebracht net voor de periode van activiteit van de zandvliegjes, die overeenstemt met het seizoen van de overdracht van Leishmania infantum, en moet continu worden gedragen tijdens de risicoperiode.

Zoals bij alle diergeneesmiddelen met een langdurige topicale werking, kan tijdens periodes van bovenmatig seizoensgebonden haaruitval eventueel een tijdelijke lichte vermindering van de werkzaamheid plaatsvinden, door verlies van een deel van de werkzame bestanddelen vastgehecht aan de haren. Aanvulling vanuit de halsband begint onmiddellijk, zodat de volledige werkzaamheid weer bereiktwordt zonder bijkomende behandeling noch vervanging van de halsband.Voor een optimale controle van vlooien problemen in zwaar geïnfesteerde huishoudens kan het nodig zijn om de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.


Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient:Bewaar het zakje met de halsband in de buitenverpakking tot gebruik.Voorkom, zoals bij alle diergeneesmiddelen, dat kinderen met de halsband spelen of deze in hun mond stoppen. Laat dieren die de halsband dragen niet in hetzelfde bed slapen als hun eigenaars, in het bijzonder niet bij kinderen.Personen met een bekende overgevoeligheid voor de bestanddelen van de halsband, dienen contact met de halsband te vermijden. Alle resten of afgeknipte delen van de halsband onmiddellijk verwijderen (zie rubriek Aanwijzingen voor een juiste toediening).Na het aanbrengen van de halsband de handen wassen met koud water.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:Uit laboratoriumstudies met zowel flumethrine als imidacloprid bij ratten en konijnen zijn er geen effecten op vruchtbaarheid of reproductie naar voren gekomen en ook geen teratogene of foetotoxische effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is echter niet aangetoond bij doeldieren gedurende dracht of lactatie en aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn, wordt het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij drachtige of lacterende teven.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):Gezien de aard van de halsband is overdosering onwaarschijnlijk en zijn er geen overdoseringssymptomen te verwachten.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 22

Een overdosering van 5 halsbanden rond de nek werd onderzocht bij volwassen honden gedurende een periode van 8 maanden en bij 7 weken oude puppies gedurende een periode van 6 maanden. Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen behalve gering haarverlies en lichte huidreacties.In het onwaarschijnlijke geval dat een dier de halsband zou opeten, kunnen er lichte gastro-intestinale symptomen (bv. zachte ontlasting) optreden.



14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

27 juni 2018

15. OVERIGE INFORMATIE

REG NL 108285

KANALISATIEVRIJ

Grootte van de verpakking: een halsband.


De werking tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) begint binnen 48 uur na het aanbrengen van de halsband. Naast de hierboven vernoemde indicaties werd een werking tegen de vlooien en Pulex irritans aangetoond.Naast de bovenstaande tekensoorten werd werkzaamheid aangetoond tegen Ixodes hexagonus, I. scapularis,en de niet-Europese tekensoort Dermacentor variabilis en tegen de Australische verlammingsteek I. holocyclus.Het diergeneesmiddel biedt een afwerende (anti-voedende) werking tegen de geïndiceerde teken, waarmee wordt verhinderd dat afgeweerde parasieten een bloedmaaltijd nemen, wat indirect bijdraagt aan het verlagen van het risico op overdracht van Canine Vector-Born Disease.

BD/2018/REG NL 108285/zaak 556679 23

Naast de pathogenen vermeld onder rubriek indicaties, is in één laboratoriumstudie ook indirecte bescherming aangetoond tegen transmissie van Babesia canis canis (door Dermacentor reticulatus-teken) op dag 28 na de behandeling, en in één laboratoriumstudie indirecte bescherming tegen transmissie van Anaplasma phagocytophilum (door Ixodes ricinus-teken) 2 maanden na behandeling. Het risico op aandoeningen veroorzaakt door die pathogenen daalde onder de condities van die studies.

Gegevens van onderzoeken naar de werkzaamheid tegen zandvliegjes (Phlebotomus perniciosus) wijzen op een variabele zandvliegafstotende (antivoedende) werkzaamheid van 65% tot 89% gedurende 7-8 maanden nadat de halsband voor het eerst werd aangebracht. Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden. Afhankelijk van de infectiedruk door zandvliegjes lag de werkzaamheid voor de verlaging van het risico op infectie met leishmaniose tussen 88,3% en 100%.


Documents

V-Wijzigingsbeschikking (SPC etiket en bijsluiter) Seresto ... › 3QXQxApBZYjp › original.pdfBD/2018/REG NL 108283/zaak 556675 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SERESTO 1,25 g