Tugas Manfar (Chairul Isa 064) Farmasi e

8/18/2019 Tugas Manfar (Chairul Isa 064) Farmasi e

1/24

TUGAS STUDI KASUS

ANEJE EN FAR ASI

OLEHCHAIRUL ISA

201310410311064

FARMASI E


2/24

SOAL STUDI KASUS (1)

Di Kota Surabaya terdapat apotik B yangmerupakan kerjasama antara Apotekerpengelola apotik (APA) dengan Pemilik Saam

Apotik (PSA) apotek membeli obat dari jalurtidak resmi!

Bagaimana pendapat anda teradap kasustersebut beri penjelasan dan apa sangsi

ukum menurut Undang Undang Keseatan no"# taun $%%& dan Peraturan Pemerinta 'o!$ taun&&*


3/24

+enurut pendapat saya, Apotek tersebut arus diberikantindakan tegas dengan -ara memberikan teguran berupaperingatan se-ara tertulis atau bakan dengan memerintakanuntuk menarik dan memusnakannya obat yang dibeli dari jaluryang tidak resmi tersebut dan jika se-ara terus menerus

peringatan tersebut tidak diiraukan maka i.in prakteknya akandi-abut!

Dalam Undang/undang 0epublik Indonesia 'omor "# taun$%%& tentang Keseatan, antara lain disebutkan sanksiadministrati1, perdata dan pidana!

Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yangtelah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidakmemenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/ataukemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai denganketentuan peraturan perundang-undangan (Pasal 106 ayat !"

$dapun sanksi pidananya berdasarkan pasal %& yaitu dikenakandendanya sebesar 10 'uta rupiah"

JAWABAN STUDI KASUS (1)


4/24


Di Kota +alang terdapat produsen industri0uma tangga tidak mempunyai ijinmemproduksi mie basa dengan

menggunakan 1ormalin dan bora2 seinggamenyebabkan kera-unan pada anak anakdengan gejala mual munta dan diare!

Berikan penjelasan atau analisa saudara

apa yang searusnya dilakukan dan dikaitkanperaturan menurut Undang Undang

Keseatan no "# taun $%%& dan PeraturanPemerinta 'o! $ taun&&*!


5/24


+enurut pendapat saya, pemerinta arus melakukanpenga3asan yang lebi ketat teradap industri ruma tanggayang tidak mempunyai ijin produksi untuk meminimalisirterjadinya penggunaan yang berbaaya seperti 1ormalin danbora2 tersebut! 'amun apabila pemerinta menemukanprodusen industri 0uma tangga yang memproduksi miebasa dengan menggunakan 1ormalin, bora2, dan baanyang berbaaya lainnya, pemerinta arus mengamankanmakanan dan minuman tersebut, memberikan pelaranganuntuk peredaran produknya, melakukan penarikan produk

yang tela diedarkan, memusnakan produk tersebut, danmenutup tempat produksi dari produk yang bisamembaayakan keseatan manusia!

4ika suda menyebabkan e1ek yang merugikanmasyarakata maka dapat ditindak pidana berdasarkan pasal

5 dengan ukuman penjara taun dan dendan sebanyak6% juta rupia!


6/24

Di kampung saudara terdapat penjual jamuobat tradisional yang tidak terdapat i.in edardan tidak ada penandaan apapun dalam

bentuk serbuk dalam kemasan kertasdibungkus plastik dijual di 3arung dan toko

jamu!

4elaskan apa yang searusnya saudara

lakukan dan in1ormasi apa saudara berikan,sesuai dengan Undang7Undang Keseatan no"# taun $%%& dan Peraturan Pemerinta 'o!$ taun&&*



7/24


8ang arus saya lakukan dalam al ini saya adala melakukan pendekatankepada penjual jamu obat tradisional tersebut dan memberikan in1ormasi

tentang ukum yang mengatur pengamanan sediaan 1armasi! In1ormasi yangdiberikan menyangkut dengan i.in edar sebua produk sediaan 1armasi

dimana termasuk ke dalamnya adala obat tradional! In1ormasi tersebutbertujuan agar produsen tersebut bisa menda1tarkan produknya kepada

badan yang ber3e3enang seingga bisa mendapatkan ijin produksi dan ijinedar!

+enurut Peraturan Pemerinta '9! $ taun &&*, Sediaan :armasi dan

alat keseatan anya dapat diproduksi Badan Usaa yang memiliki i.inusaa industri sesuai ketentuan peraturan yg berlaku! Selain itu, sediaan

1armasi dan alat keseatan arus memiliki ijin edar agar terjaga mutu,keamanan, dan keman1aatannya! Penyaluran sediaan 1armasi dan alat

keseatan anya dapat dilakukan ole Badan usaa yang tela memiliki i.insebagai penyalur untuk menyalurkan sediaan 1armasi yang berupa obat

tradisional dan kosmetika!

Dalam Undang/undang 0epublik Indonesia 'omor "# taun $%%& tentang

Keseatan, etiap orang yang dengan senga'a memproduksi atau mengedarkansediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau

persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksuddalam Pasal &) ayat (*! dan ayat (! dipidana dengan pidana pen'ara paling lama 10(sepuluh! tahun dan denda paling banyak +p1"000"000"000,00 (satu miliar rupiah!


8/24

Ketika anda pergi ke pasar tradisional andamenjumpai seorang ibu yang berjualankosmetik antara lain lipstik, lipsglos dengan

uru1 -ina dan mandarin tanpa ada uru1 danbaasa Indonesia maupun baasa Inggris,dengan arga yang lebi mura dibandingdengan arga pasaran!

Bagaimana pendapat saudara jelaskan jugadikaitkan dengan Undang 7undang Keseatanno "# taun $%%& dan Peraturan Pemerinta'o! $ taun&&*



9/24


+enurut pendapat saya, jika kita mendapati al tersebut, kita arusmelaporkan kepada piak yang ber3enang dalam al ini kepadapemerinta yang bertanggungja3ab teradap penga3asan produkkosmetik yaitu Balai P9+ untuk melakukan penarikan dan pengujianteradap kosmetik dari


10/24

Suatu pabrik kosmetika di kota Surabayadiduga menambakan 0odamin B ke dalamproduknya dan produk tersebut suda

diedarkan di pasaran!Bagaimana pendapat dan apa yang

saudara lakukan jika menemukan al tersebutdan dikaitkan dengan UU "# t $%%& dan

Peraturan Pemerinta taun $ &&*?



11/24


+enurut pendapat saya, pabrik kosmetika tersebut arus diberikantindakan tegas dengan -ara memberikan teguran berupa peringatan tertulisatau penutupan pabrik! Kemudian produk kosmetik yang tela diedarkantersebut ditarik dan dilarang untuk peredaran, di-abut i.in edar, serta disitauntuk dimusnakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang/undangankarena tela menyalai Undang Undang Keseatan no "# taun $%%& dan

Peraturan Pemerinta '9! $ taun &&* tentang Pengamanan Sediaan:armasi dan Alat Keseatan

+enurut Undang Undang Keseatan no "# taun $%%& pasal , +akanan,minuman, dan produk lainya yang tidak memenui ketentuan standar,persyaratan keseatan, dan>atau membaayakan keseatan sebagaimanadimaksud pada ayat () dilarang untuk diedarkan, ditarik dari peredaran,di-abut i.in edar @ disita untuk dimusnakan sesuai dengan ketentuanperaturan perundang/undangan!

Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkansediaan 1armasi dan>atau alat keseatan yang tidak memenui standardan>atau persyaratan keamanan, kasiat atau keman1aatan, @ mutusebagaimana dimaksud dalam Pasal &* ayat ($) dan ayat (") dipidanadengan pidana penjara paling lama % (sepulu) taun dan denda

paling banyak 0p!%%%!%%%!%%%,%% (satu miliar rupia)! (Pasal )


12/24

Perbedaan antara UU $" t &&$ s UU no "# t $%%&

ANEJE EN FAR ASI

OLEHCHAIRUL ISA

201310410311064

FARMASI E


13/24

Perbedaan antara

UU $" t &&$s

UU no "# t $%%&


14/24

Pengamanan & pengelolaan sediaan farmasi

UU $" taun &&$

Pengamanan sediaan 1armasi dan alat keseatan diselenggarakan untukmelindungi masyarakat dari baaya yang dsebabkan ole penggunaan

sediaan 1armasi dan alat keseatan yang tidak memenui persyaratan mutudan atau keamanan dan atau keman1aatan!

UU "& taun $%%&

Pengamanan dan pengelolaan sediaan 1armasi diatur dalam pasl &* ayat ,dimana sediaan 1armasi dan alat keseatan arus aman,berkasiat>berman1aat, bermutu, dan terjangkau! Untuk menjaga keamanandan mutu dari sediaan 1armasi itu sendiri arus memenui standar mutu

pelayanan 1armasi ditetapkan dengan peraturan pemerinta!

Kesimpulannya ba3a pada UU $" taun &&$ dan UU "# taun $%%& adalapengamanan dan pengolaan sediaan 1armasi memiliki penjelasan yang

sama dan tidak memiliki perbedaan yang men-olok, dimana kedua UU inimenjelaskan ba3a sediaan 1armasi arus aman, berman1aat, dan bermutuuntuk melindungi masyarakat dari baaya penggunaan sediaan 1armasi!


15/24


16/24

Obat Tradisional

UU $" taun &&$

9bat tradisional adala baan atau ramuan baan yang berupabaan tumbuan, baan e3an, baan mineral, sediaan sarian(galenik), atau -ampuran dari baan tersebut se-ara turun/temuruntela digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman!

UU "# taun $%%&9bat tradisional adala baan atau ramuan baan yang berupabaan tumbuan, baan e3an, baan mineral, sediaan sarian

(galenik ), atau -ampuran dari baan tersebut yang se-ara turuntemurun tela digunakan untuk pengobatan, dan dapatditerapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat!

Kesimpulannya ba3a pengertian tentang 9bat Tradisional pada UU$" taun &&$ dan UU "# taun $%%& adala sama dan tidakmemiliki perbedaan yang men-olok!


17/24


18/24

Sansi !""m #ang $erla"

NO

UU No. 36 T!"# 200$ UU No. 23 T!"# 1$$2

Pasal &"Setiap orang yang dengan

sengaja melakukan bedaplastik dan rekonstruksiuntuk tujuan mengubaidentitas seseorangsebagaimana dimaksuddalam Pasal #& dian-am

dengan pidana penjara palinglama % (sepulu) taun dandendapalingbanyak R%1.000.000.000&00 ('" *+*, ,"%*!)

Pasal * ayat (


19/24

dan>atau alat keseatan yangtidak memenui standardan>atau persyaratan

keamanan, kasiat ataukeman1aatan, dan mutusebagaimana dimaksuddalam Pasal &* ayat ($) danayat (") dipidana denganpidana penjara paling lama

% (sepulu) taun dandenda palingbanyak R%1.000.000.000&00 ('" *+*, ,"%*!).

persyaratan sebagaimanadimaksuddalam Pasal 6% ayat ($) dipidana

dengan pidanapenjara paling lama (tuju)taun dan atau pidana dendapalingbanyak R%.140.000.000&00('-,"' -% %"+"! "

,"%*!).

"! Pasal &Setiap orang yang dengan

sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan1armasi dan>atau alatkeseatan yang tidakmemiliki i.in edarsebagaimana dimaksud

dalam Pasal%# ayat ()dipidana dengan pidana

Pasal * ayat ($atau alat keseatan tanpa i.inedar sebagaimana dimaksuddalam Pasal 6 ayat () dipidanadengan pidana penjara palinglama (taun) taun dan atau

pidana denda paling banyakR%.140.000.000&00 ('-,"'


20/24


21/24

"! Pasal 56 ayat (2)Sarana kesehatan sebagaimana

dimaksud dalam ayata (1) dapatdiselenggarakanoleh pemerintah dan ataumasyarakat.

Pasal 56 ayat (2)Sarana kesehatan sebagaimana

dimaksud dalam ayata (1) dapatdiselenggarakan oleh pemerintah danatau masyarakat.

6! Pasal " ayat ($)Pengelolaan perbekalan

keseatan yang berupa obatesensial dan alat keseatandasar tertentu dilaksanakandengan memperatikankeman1aatan, arga, dan1aktor

yang berkaitan denganpemerataan!

Pasal # ayat ($)Pengelolaan perbekalan keseatan

yang berupa sediaan 1armasi danalat keseatan dasar tertentudilaksanakandenganmemperatikan %--#"!#-""!#, keman1aatan, arga,

dan 1aktoryang berkaitan denganpemerataan!

5! Pasal "&Ketentuan mengenaiperbekalan keseatan

ditetapkan dengan

Pasal #6Ketentuan mengenai perbekalankeseatan ditetapkan dengan

-,",# --,*#!


22/24

#! Pasal & ayat (6)Ketentuan mengenai

keseatan matra sebagaimanadimaksud dalam pasal inidiatur dengan-,",#M-#-,*!

Pasal 6* ayat (")Ketentuan mengenai keseatan

matra sebagaimanadimaksud dalam ayat () danayat ($) ditetapkandengan -,",#--,*#!!

! Pasal *

--,*#! # %--,*#!-,!melakukan pembinaanteradap masyarakat danteradap setiap penyelenggarakegiatan yang berubungandengan sumber daya

keseatan dibidang keseatan dan upayakeseatan

Pasal "

--,*#! melakukanpembinaanteradap semua kegiatan yangberkaitan denganpenyelenggaraan upayakeseatan!

*! Pasal *Ketentuan lebi lanjut

mengenai pembinan diaturdengan

Pasal 5Ketentuan mengenaipembinaan sebagaimana

dimaksud dalam Pasal " danPasal 6 ditetapkan dengan


23/24

&! Pasal *Ketentuan lebi lanjut tentangpenga3asan diatur dengan-,",# M-#-,*!

Pasal *Ketetntuan mengenaipenga3asan sebagaimanadimaksud dalam Pasal #

ditentukan dengan -,",#--,*#!

%!

Pasal *$ ayat ()M-#-,* melakukanpenga3asan teradap

masyarakatdan setiap penyelenggarakegiatan yang berubungandengan sumber daya di bidangkeseatan dan upayakeseatan!

Pasal #--,*#! melakukanpenga3asan teradap semua

kegiatan yang berkaitandengan penyelenggaraan upayakeseatan baik yang dilakukanole pemerinta maupunmasyarakat!

!

Pasal #6 ayat ()Penyembuan penyakit danpemulian keseatan dapatdilakukan melalui transplantasiorgan dan>atau jaringantubu, implan obat dan>atau

alat keseatan, bedaplastik dan rekonstruksi,

Pasal "" ayat ()Dalam penyembuan penyakitdan pemulian keseatan dapatdilakukan transplantasi organdan>atau jaringantubu, ,#'"'- ,!, implan

obat dan>atau alat keseatan,beda


24/24

SELES

AI

Documents

Tugas Manfar (Chairul Isa 064) Farmasi e