Tham Dinh Media Fill

8/9/2019 Tham Dinh Media Fill

1/33

1 |

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines,

Jakarta, October 2009

Thm nh m phng quy trnh snxut (media fill)

on Ch Thin


2/33

2 |



Ti sa phi th!" hi#n media fill$

nh gi dy chuyn sn xut thuc v trng.

T r! nh"ng #$i trong %u trnh sn xut thuc v trng.

&! r! '&(c )in *h* +h,c *h-c.

Ci tin sn xut.

/0di! 1i## t0st # hnh '2ng ng3n ng4!.

5 +i6 tr! v trng tr7n t4ng # r8i s!o *hi # th9':nh 0di! 1i## t0st;


3/33

|



Th!" hi#n media fill nh% th& n'$


4/33

! |




ng ?0di! 1i##@=

8i "9n

:p ti#t tr;ng

=&t qu

Trypti" sy rth -hai l./ n0t "a su

1ha "h& 23a "hai

4 thu5"/ 6ng n7p

=i>m tra dinh d%?ng @(the dAi B tr;ng)


5/33

" |




A. /i tr&Bng dinh d&ng dng cho thD nghi 0di! 1i##.E. ThD nghi +h n3ng dinh d&ng ?FroGth *rootion [email protected]. Ih&Jng *h* *h! ch.K. L sinh s!u +hi *h! chM v thuc.N. Oi6 sot trong %u trnh th9 ':nh 0di! 1i##.P. QoRi ch!i #SM +ch th&c #SM th6 tch v i tr&BngM c #.

U. TVn sut thWc hin.X. Ih&Jng *h* Y.Z. Oi6 tr! %u trnh Y [ 'Sc +t %u.A\. Ti7u chu9n ch* nh]n.AA. nh gi nh"ng tr&Bng h(* xu c^ th6 xy r!.AE. nh gi +t %u th9 ':nh 0di! 1i##.

AH. iu tr! nguy7n nhn tht )Ri v '&! r! )in *h* +h,c *h-c.AK. _h"ng +h^ +h3n trong vic thWc hin th9 ':nh 0di! 1i##.AN. _h"ng n2i dung cVn chu9n ): cho vic thWc hin th9 ':nh 0di! 1i##.


6/33

# |



CD Ei tr%Fng dinh d%?ng d;ng "h th3nghi#m media fill

/i tr&Bng dinh d&ng chung= Try*tic soy )roth

/i tr&Bng dinh d&ng *hi '&(c ' )o v +hu9n v'Vy 'Y dinh d&ng.


7/33

$ |



GD Th3 nghi#m Hh nIng dinh d%?ng(JrKth prmtin test)

T,n "hLng Bi sinh BMt


8/33% |



OD 1h%Png phQp pha "h&

H\ g Try*tic soy )roth f _&c v' A\\\ Q A\\\ Q itr&Bng dinh d&ng.

L d-= Ih! ch nh& trong sn xut= N\\ Q i tr&Bng dinhd&ng.

Cn AN +g Try*tic soy )roth.

Chu9n ): +hong A\\ Q n&c ct '5 '&(c gi! nhit X\ [XN\C

Cho #&(ng Te` tr7n vo t!n+ *h! ch chj! A\\ Q n&c '^.

Ohuy cho t!n #&(ng Te` tr7n ? +hong A\ [AN *hkt@.

`l sung n&c ct v4! 'Y N\\ Q. Oi6 tr! *m U.E \.E ?'iu chnh *m nu cVn@

Oi6 tr! c %u!nM '2 trong.


9/339 |



RD 4# sinh sau Hhi pha "h&/ B thu5"

Lic v sinh thit ):M d-ng c-M *hpng c s!u +hi th9 ':nh0di! 1i## # vic cWc +q %u!n trSng.

Ihi thWc hin ng!y.

Ih&Jng *h* v sinh= n&c n^ngM c8n U\\.


10/3310 |



Oi6 sot tr&cM trong v s!u %u trnh *h! ch )!o g8= V sinh phng c, trang thit b, dng c, nguyn vt liu (TSB, n!c c"t, chai l#$, (

nh%n s&ch$

'i) s*+t )i tr-ng (./0, t12, chnh +p, tiu ph3n, vi sinh$4

5h3n vin tha) gia th6) 7nh4

'i) tra 78 9:n sau v chai, sau 9hi h"p tit tr;ng4

SD =i>m sQt trng quQ trnh thm nhmedia fill


11/3311 |



Ti7u chu9n ti6u *hn=

N. Oi6 sot trong %u trnh th9 ':nh 0di!1i## ?tt@

-p s"h

Trng thQi ngh Trng thQi Ung

Th> tV"hly mWu

85 ti>u phXn t5i a "h phYp Z mO

[8\CR]RR

^:\ _81` DS bm ` SD bm

` DS bm ` SD bm

S c 100 O/SG G O/SG G C

] 100 O/SG G OSG/ G/ C

- 10 000 OSG/ G/ O/SG/ G/ G

100 000 O/SG/ G/ =hng quy nh =hng quy nh G


12/33

12 |




Ti7u chu9n vi sinh=

-p s"h Th> tV"h ("fuZmO)


13/33

1 |




O hoRch #y u=m ly mWu 4 trV ly mWu %kng mWuOhng +h Trong %u trnh Ihpng *h! chM Qa *h!

ch.Ihpng '^ng thucM Q!1'^ng thuc.

Th0o %uy ':nh trong %uytrnh #y u ?vi sinhMti6u *hn@

_&c *h! ch Tr&c +hi *h! ch Ihpng *h! ch Th0o eI hin hnh

_&c v sinh tr!ng thit):M *hpng Th0o eI hin hnh Th0o eI hin hnh Th0o eI hin hnh

_hn vi7n Cui %u trnh Tr!ng *h-c ?t!y oMngWcM )[email protected] t!y ?#png )n t!yM Nng^n t!y@

Th0o eI hin hnh

` t ti* xkc Cui %u trnh T&BngM snM thit ): th!gi! %u trnh th9 ':nh

Th0o eI hin hnh

`!o ) c* A Tr&c +hi '^ng thuc Th0o eI hin hnhCc 'Jn v: '^ng g^i'&(c #y u '6 thWchin t0st dinh d&ng

e!u +hi h* tit trng Cc v: tr *hn ) trong#pM cc +hc nh!u.

Th0o eI hin hnh


14/33

1! |



Ch!i #S thYy tinh tr,ng trong.Th6 tch v i tr&Bng dinh d&ng $i ch!i= +hong UNw

th6 tch ch!i.

C #=

Th0 nu)0r o1 cont!in0rs us0d 1or 0di! 1i##s shou#d )0 su11ici0nt to 0n!)#0 !

v!#id 0v!#u!tion. or s!## )!tch0sM th0 nu)0r o1 cont!in0rs 1or 0di! 1i##s

shou#d !t #0!st 0%u!# th0 si0 o1 th0 *roduct )!tch.z ?-c P.E tr!ng ZM {0co0nd!tion

on th0 v!#id!tion o1 !s0*tic *roc0ss0s [ I|Ce \\U[PM \AE\AA@

ThBi gi!n thWc hin 0di! 1i##.

]D i "hai l./ HV"h th%" l./ th> tV"h Bmi tr%Fng/ "? lD


15/33

1" |



a st!rt[u*z siu#!tion t0st consists o1 thr00 cons0cutiv0s!tis1!ctory siu#!tion t0sts *0r shi1t !nd shou#d )0c!rri0d out )01or0 routin0 !nu1!cturing c!n st!rt.

an on[goingz siu#!tion t0stconsists o1 on0 s!tis1!ctory

siu#!tion t0st *0r shi1t ... !t #0!st tGic0 *0r y0!r...z ??-cN.N.H [N.N.P tr!ng XM {0co0nd!tion on th0 v!#id!tion o1!s0*tic *roc0ss0s [ I|Ce \\U[PM \AE\AA@

D Tn sut th!" hi#nD


16/33

1# |



nh du v: tr cc +h!y.

L sJ '8 t&Jng jng vi )u8ng tit trng.

Oi6 tr! tt c cc 'Jn v: '5 '&(c '^ng g^i v '&(c h*

tr&c +hi '&! vo YM tt c cc #S h& h>ng cVn *hi '&(cghi nh]n r} trong t4ng cng 'oRn.

Cc #S '&(c 'o ng&(c 'Vu '6 Y nhit '2 E\ b EN\Ctrong U ngyM v '&(c Y th0o 'kng chiu nhit '2 H\ bHN\C trong U ngy + ti*.

D 1h%Png phQp L


17/33

1$ |



Trch nhi 'Sc +t %u.

_h"ng #S '^ng g^i ): nhi~ vi sinh cVn *hi '&(c ghi nh]n'6 x0 xt nguy7n nhn thu2c cng 'oRn no h!y v: trno trong )u8ng tit trng.

Th0o d}i hng ngy;

D =i>m tra quQ trnh L ." H&t qu


18/33

1% |



Ohng '&(c c^ 'Jn v: no ): nhi~ s!u +hi Y.

_u c^ 2t ?A@ 'Jn v: nhi~= Tin hnh 'iu tr! nguy7nnhn )!o g8 c vic thWc hin #Ri %u trnh th9 ':nh.

_u c^ h!i ?E@ 'Jn v: nhi~= Tin hnh 'iu tr! nguy7nnhn v th9 ':nh #Ri.

CD Ti,u "hun "hp nhMn

>


19/33

19 |



eW *hn ) nhit +hng '8ng 'u trong )u8ng h* tittrng.

ThBi gi!n tit trng +hng *h h(*.

Ch7nh * '2t ng2t dn 'n v #S h!y tro thuc r! ngoitrong %u trnh h* tit trng.

QS '^ng n,* +hng +n.

CCD


20/33

20 |



CGD


21/33

21 |



CGD


22/33

22 |



Tt c cc nguy7n nhn dn 'n tht )Ri th9 ':nh *hi'&(c 'iu tr!=

:nh d!nh vi sinh v]t trong cc 'Jn v: ): nhi~.

/i tr&Bng sn xut.

L sinhM th!o tcM hun #uyn nhn vi7n.


23/33

2 |



ngh: v thWc hin hnh '2ng +h,c *h-c 'i vi ccnguy7n nhn '5 '&(c xc ':nh.

nh gi hiu n3ng tY h* tit trng=

C^ ch,c ch,n rng 'iu +in AEA\

C H\ *hkt th sn *h9 v trng; _h"ng d-ng c- h^! cht dng cho 'nh gi hiu n3ng tY h*= ch th: nhit 9M ch

th: sinh hSc ?


24/33

2! |



nh gi hiu n3ng tY h* tit trng= eW *hn ) nhit +h c^ ti v +hng ti.

Th0o # thuytM 'iu +in '6 tit trng nhit 9 # AEA\C trong AN *hkt.

Fi tr: \ cY! %u trnh tit trng nhit 9 '&(c )i6u di~n t&Jng '&Jng thBi gi!n

AEA\C cY! A %u trnh tit trng sn *h9 c^ ch th: vi sinh 'i chiu c^ gi tr: #thuyt # A\.

Fi tr: \ ?# thuyt@ AEA#ogA\t

Li t= thBi gi!n ti* xkc

AEA= Fi tr: chu9n AEA\

C ?th0o `I E\AH # A.N *hkt@. = Fi tr: cY! vi sinh trong 'iu +in ti* xkc.

CODiu tr! nguy7n nhn tht )Ri v '&! r!)in *h* +h,c *h-c ?tt@


25/33

2" |



CODiu tr! nguy7n nhn tht )Ri v '&! r!)in *h* +h,c *h-c ?tt@

nh gi hiu n3ng tY h* tit trng= Tnh ton \ ?thWc t@ t A\ ?T T)@ c

Trong '^=t = +hong cch thBi gi!n ghi nh]n nhit '2

T = _hit '2 thWc t cY! chu trnh nhit.

T) = AEA\C nhit '2 chu9n. = Jn v: nhit '2 #og!rit th!y 'li +h n3ng tit trng ?A\\C@

\ ?thWc t@ \ ?# thuyt@


26/33

2# |



L d- tnh \

ChYng vi sinh ch th:=


27/33

2$ |



ThFi gian/ ph0t 4 trV ghi nhMn nhi#t UTC C(T w CGCDC) ZC TG C(T w CGCDC)ZC

S CG D

C CC D]G

CS CGC D

G CGO CDSS

GS CG D

O CC D]G

C(T w CGCDC) Z C SDOC

z S C(T w CGCDC) Z C

G]DS]

L d- tnh \

CR _h" +h^ +h3 t i th hi th9


28/33

2% |



o 'iu +in sn xut.

o 'iu +in nh x&ngM *hpng Q!).

o nhn vi7n ch&! c^ +inh nghi 0di! 1i## t0st.

o +inh *h.

_h"ng nguy7n nhn +hc;

CRD _h"ng +h^ +h3n trong vic thWc hin th9':nh 0di! 1i##.

CS _h" 2i d V h 9 ): h i th


29/33

29 |



Ti #iu= m8 sJ # th9 ':nh 0di! 1i##.

c&Jng th9 ':nh 0di! 1i##.

`o co th9 ':nh 0di! 1i##.

Cc u 1or +i6 sot 'iu +in i tr&Bng ?{mwM t\CM ch7nh *M ' )-iM visinh@.

mun #uyn nhn vi7n.

Cc ti #iu #i7n %u!n +hc ?eI v]n hnhM +i6 nghiM@

CSD _h"ng n2i dung cVn chu9n ): cho vic thWchin th9 ':nh 0di! 1i##



30/33

0 |



_guy7n v]t #iu= Ch!i thYy tinh tr,ng trongM n,*M nkt c!o suM n&c *h! chM c8n U\\. /i tr&Bng Try*tic soy )roth

Cc chYng vi sinh v]t thD nghi= Bacillus subtilis >2TT ??@@, As=ud*)*nasa=rugin*sa >2TT 1CD, Staphyl*c*ccus aur=us >2TT ?E@F, 2andida albicans >2TT

G1C@G, >sp=rgillus nig=r >T22 G?H1HH4

/y #y u ti6u *hn ?' )-i@.

/y #y u vi sinh +hng +h ?nu +hng c^ th 't '! thRch@.

! cont!ct *#!t0 '6 #y u vi sinh ) t.

Ch th: nhit 9.

CSD _h"ng n2i dung cVn chu9n ): cho vic thWchin th9 ':nh 0di! 1i## ?tt@



31/33

1 |



_h x&ng= L sinh nh x&ngM tr!ng thit ):.

_Ji '6 Y # 0di! 1i## nhit '2 E\ [ EN.C U ngy v H\ [ HN.C U ngy cui.

`in *h* xD # i tr&Bng dinh d&ng s!u 0di! 1i##.

CSD _h"ng n2i dung cVn chu9n ): cho vic thWchin th9 ':nh 0di! 1i## ?tt@


32/33

2 |



T'i li#u tham Hh

m F/I guid0#in0s b T0chnic!# {0*ort s0ri0s n. ZHU cF/I audit Ch0c+#ist |e AKPKK[A C#0!nroos !nd

!ssoci!t0d contro##0d 0nviron0nts

a Fuid!nc0 1or |ndustry= st0ri#0 drug *roducts *roduc0d)y !s0*tic *roc0ssing cF/I

I|Ce {0co0nd!tions I| \\U[N

eI UZU 0di! 1i## t0sting UA groGth *rootiont0st


33/33

|


Jakarta October 2009

C Jn %u !nh ch: '5 #,ng ngh0

Documents

Tham Dinh Media Fill