UraianTetes Telinga CERUMENEX berisi trietanolamin polipeptida
Oleate-Condensate (10%). Bahan aktif: Chlorobutanol 0,5%, Propylene
Glycol dan Air. Triethanolamine polipeptida Oleate adalah solusi
higroskopis-larut dengan tegangan permukaan rendah dan viskositas
optimal 50-90 cps. Ini juga memiliki kisaran pH sedikit asam
(5,0-6,0) untuk mendekati permukaan saluran telinga normal.
FARMAKOLOGI KLINISTelinga CERUMENEX Drops emulsi dan membubarkan
kelebihan atau dampak kotoran telinga. The trietanolamin
polipeptida oleat, surfaktan, dalam higroskopis cerumen kendaraan
lisis untuk memfasilitasi penghapusan oleh air irigasi
berikutnya.INDIKASI DAN PENGGUNAANUntuk penghapusan cerumen dampak
sebelum pemeriksaan telinga, terapi otologic dan / atau
audiometri.KONTRAINDIKASIMembran timpani perforasi atau otitis
media dianggap kontraindikasi untuk penggunaan obat ini dalam
saluran telinga eksternal.Sebuah riwayat hipersensitivitas terhadap
CERUMENEX Drops Telinga atau salah satu komponennya juga
kontraindikasi untuk penggunaan obat ini.PERINGATANHentikan segera
jika sensitisasi dan terjadi iritasi.PENCEGAHANumumDisarankan bahwa
tindakan pencegahan berikut diamati di resep dan administrasi agen
ini:1. Ekstrim hati-hati diindikasikan pada pasien dengan keanehan
dermatologi dibuktikan atau dengan riwayat reaksi alergi pada
umumnya.2. Paparan dari saluran telinga ke telinga Drops CERUMENEX
harus dibatasi 15-30 menit.3. Ketika pemberian CERUMENEX Ear Drops,
perawatan harus dilakukan untuk menghindari paparan berlebihan dari
kulit luar telinga selama berangsur-angsur dan pembilasan dari
obat. Jika obat datang dalam kontak dengan kulit, daerah harus
dicuci dengan sabun dan air.Penggunaan teknik yang tepat (lihat
DOSIS DAN ADMINISTRASI) akan membantu menghindari paparan
berlebihan tersebut.4. CERUMENEX Drops Telinga harus digunakan
hanya dengan hati-hati di otitis eksternal.Informasi untuk Pasien1.
Pasien harus diingatkan untuk menghindari menempatkan ujung
aplikator ke dalam saluran telinga.2. Pasien harus diingatkan untuk
hati-hati menyiram telinga dengan air hangat.3. Pasien harus
diperingatkan untuk menggunakan CERUMENEX Ear Drops di telinga
saja. Kulit di sekitarnya harus segera dibilas dari setiap tetes
berlebih.4. Pasien harus diinstruksikan untuk tidak meninggalkan
Telinga CERUMENEX Drops di telinga selama lebih dari 30 menit.
Sebuah aplikasi kedua dapat dilakukan, jika diperlukan, tetapi
lebih sering digunakan harus ditunjukkan oleh dokter.5. Pasien
harus diinstruksikan untuk tidak melebihi waktu paparan, atau
menggunakan obat lebih sering daripada diarahkan oleh dokter.6.
Pasien harus disarankan untuk menghentikan penggunaan obat dalam
kasus reaksi mungkin dan untuk berkonsultasi dengan dokter mereka
segera.Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan KesuburanStudi hewan
jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi
karsinogenik atau efek pada kesuburan CERUMENEX Ear
Drops.kehamilanEfek teratogenik: Kehamilan Kategori C. Hewan studi
reproduksi belum dilakukan dengan CERUMENEX Ear Drops. Hal ini juga
tidak diketahui apakah Drops CERUMENEX Telinga dapat menyebabkan
kerusakan janin bila diberikan kepada wanita hamil atau dapat
mempengaruhi kapasitas reproduksi. CERUMENEX Telinga Tetes harus
diberikan kepada wanita hamil hanya jika jelas diperlukan.Ibu
menyusuiHal ini tidak diketahui apakah obat ini diekskresikan dalam
air susu manusia. Karena banyak obat yang diekskresikan dalam air
susu manusia, hati-hati harus dilakukan ketika CERUMENEX Ear Drops
diberikan untuk ibu menyusui.Pediatric GunakanKeamanan dan
efektivitas pada anak-anak belum ditetapkan.
Geriatric GunakanTidak ada perbedaan klinis secara keseluruhan
dalam keamanan atau efektivitasnya telah diamati antara pasien
dewasa tua dan lainnya.EFEK SAMPINGReaksi klinis Kemungkinan alergi
AsalReaksi dermatitis lokal dilaporkan pada sekitar 1% dari 2.700
pasien yang dirawat, mulai dari eritema sangat ringan dan pruritus
dari kanal eksternal untuk reaksi eczematous parah yang melibatkan
telinga luar dan jaringan periauricular, umumnya dengan durasi 2-10
hari. Reaksi lain yang telah dilaporkan sehubungan dengan
penggunaan CERUMENEX Ear Drops termasuk dermatitis alergi kontak,
ulserasi kulit, terbakar dan nyeri di tempat aplikasi dan ruam
kulit.DOSIS DAN ADMINISTRASI1. Isi liang telinga dengan CERUMENEX
Telinga Tetes dengan kepala pasien miring pada sudut 45 .2.
Masukkan steker kapas dan memungkinkan untuk tetap 15-30 menit.3.
Lalu dengan lembut menyiram dengan air hangat, menggunakan jarum
suntik karet lunak (menghindari tekanan yang berlebihan). Paparan
kulit luar telinga untuk obat harus dihindari. Prosedur ini dapat
diulang jika aplikasi pertama gagal untuk menghapus impaksi
tersebut.UNTUK PENGGUNAAN EKSTERNAL hanya di telinga
CARA disediakanTetesan CERUMENEX Telinga (trietanolamin
polipeptida oleat kondensat) disediakan di 6 mL (NDC 0034-5490-06)
dan 12 mL (NDC 0034-5490-12) botol dengan plastik dibungkus
pipet.Simpan pada suhu kamar dikendalikan 15-30 C (59-86 F).
Menyimpan di tempat yang kering.
